医学研究设计基本原则201310
医学科研设计的基本原则
第三章医学科研设计的基本原则医学科研设计是指对某一项医学研究的具体内容和方法的安排。
作为科学研究，生物医学研究探索生物医学领域内未知事物和未知规律的科学活动，必须有科学的研究方法和合理的设计才能获得真实、可靠的研究结果。
以人为主要研究对象的生物医学研究，由于研究对象的复杂性和特殊性，影响研究效应的因素很多、许多因素无法完全消除，因此对研究设计的要求就更高。
如果研究设计存在缺陷（如样本代表性、可比性、混杂等），就可能影响研究结果的可靠性和研究价值。
另一方面，还要考虑研究对象（样本）的数量，样本量过少或过多都会对研究结果造成影响。
一个缜密而完善的研究设计，能合理地安排各种研究因素，严格控制各种误差，用较少的人力、物力和时间，最大限度地获得足够而可靠的资料。
合理的研究设计是顺利开展各种医学研究的前提条件，也是得到预期结果、达到事半功倍的保证。
为了达到上述目的，在医学研究设计中必须遵循四项基本原则：随机化原则、对照原则、盲法原则和重复原则。
第一节随机化原则随机化的核心是机会均等。
随机化是医学研究中一项非常重要的原则。
在医学研究中，随机化包括两方面的内容：随机化抽样和随机化分组。
通过随机化选择研究对象，可以得到一个有代表性的样本。
当存在未知或不可控制的非处理因素时，随机化分组将研究对象随机分配到实验组和对照组之中，使这些非处理因素在实验组和对照组的分布一致。
因此，随机化是实验性研究中保证组间均衡、可比的重要手段。
一、随机化抽样随机化抽样是指总体或目标人群中的每一个个体都有相同机会被抽中作为研究对象（样本）。
在医学研究中，由于时间、人力、物力限制，通常不能把所有目标人群都作为研究对象，而只能选取其中一部分作为研究对象（样本）。
对一组（或几组）研究对象（样本）进行调查或实验，获得原始数据，经过数据整理和统计分析得到样本信息（如均数、率等指标），并以样本的信息来推断总体人群的特征。
要实现这一推断的前提条件是所采用的研究对象（样本）要有代表性，即能代表目标人群。
医学科研设计的基本原则与三要素
PhaseⅠ
Interval
PhaseⅡ
Grp A Drug A
Drug B
Grp B Drug B
Drug A
time
第一阶段
第二阶段
历史对照：以历史的研究结果作为对照
3. 盲法(blind)观察
试验的研究者或受试者一方或双方都不知道试验对象分配 在哪一组，接受的是何种处理因素，这种试验的方法，称 盲法试验，其目的是为了有效地避免受试者或研究者的偏 倚和主观偏见。
动物选择：动物的种类、品系、年龄、性别、窝别、 体重等。 受试动物对研究因素的敏感性；人和动物的种属差异 细胞：原代细胞和传代细胞
试验方法：体内试验（in vivo)：整体 体外试验（in vitro)：器官、组织、细胞、分子
条件：对研究因素敏感; 反应稳定; 依从性：研究对象按照研究设计方案接受相应措
如年龄、吸烟的调查
吸烟的标准
Never smokers were defined as subjects who had never smoked or had smoked fewer than 100 cigarettes in his or her lifetime. Former smokers reported a history of smoking but had stopped at least 1 year before being diagnosed with lung cancer (or 1 year before enrollment in the study, for control subjects). Current smokers were currently smoking or had stopped smoking less than 1 year before being diagnosed with lung cancer (or less than 1 year before enrollment in the study, for control subjects).
临床医学研究设计的基本原则
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三、随机化分配的优缺点
（一）优点
– 1．随机分配保证了研究组之间的均衡、可比。 特别是采用分层随机分配，可使一些已知或未 知的混杂因素在研究组间保持均衡，有效避免 因素对研究结果的干扰。
– 2．随机分配结合盲法，可以使研究结果更加 客观，提高了研究结果的准确性。
– 如从表7-1第9行，8列开始，按从左到右，从上到下顺 序获取20个随机数字并依次列入表。
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表 20 例患者查随机数字表分配情况
结果显示两组例数不等，则应该进一步遵循一定的随 机方法，对两组的例数进行调整。
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3．利用计算机或计算器产生的随机数字
• 例如，欲产生5个0—999的随机数
– 一般需事先指定一个种子数(seed)，相当于在 随机数字表上指定行和列。
– 由于个体的生物学变异和社会、心理因素的影响，导 致临床上患相同疾病的个体，其临床特征（临床表现、 病情轻重、预后等）存在较大差异。
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– 例如——
• 感冒、细菌性痢疾、病毒性肝炎等许多传染 性疾病都有明显的自愈倾向，
• 高血压、糖尿病、胃溃疡等慢性病的病程中， 也存在病情的自行缓解与加重现象，
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四、随机化的应用
• 1．在利用随机化方法进行研究对 象分组时，必须对随机化方案进行 保密，该过程称为随机化分配的隐 匿( concealment)。
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– 从某种意义上讲，随机化分配的隐 匿比采用随机分配序列更加重要。
• 如果随机分配序列产生者与试验执行 者（分配受试对象人组者）为同一人， 试验执行者就可以预先知道下一位受 试对象将被分人哪一组。
医学科学研究实验设计遵循的基本原则
医学科学研究实验设计遵循的基本原则一、引言医学科学研究实验设计是医学研究的重要环节，合理的实验设计能够确保研究结果的准确性和可靠性。
在医学科学研究中，我们需要遵循一些基本原则，以保证实验的科学性和可信度。
本文将详细讨论医学科学研究实验设计遵循的基本原则。
二、基本原则2.1 问题的明确性在开始实验之前，必须明确研究的问题和目标。
一个明确的问题可以引导实验设计的方向，有利于研究的开展和结果的分析。
因此，在进行医学科学研究时，必须首先明确研究问题。
2.1.1 确定研究的目的在进行医学科学研究之前，需要确定研究的目的。
研究的目的可以是寻找疾病的治疗方法、评估某种药物的功效，或者探究某种疾病的发病机制等。
确定研究的目的有助于确定研究的问题和设计相应的实验。
2.1.2 设定明确的研究问题在明确研究目的的基础上，需要设定明确的研究问题。
一个明确的研究问题有助于确定研究的方法和实验设计。
研究问题需要具有可操作性，能够通过实验来回答，同时需要与研究目的相一致。
2.2 实验的可重复性实验的可重复性是医学科学研究的基础要求之一。
只有在实验能够被他人重复获得相似的结果时，研究的结论才具有科学的可信度。
2.2.1 多组独立重复实验为了保证实验的可重复性，需要进行多组独立重复实验。
通过多组实验的结果可以验证实验结果的稳定性和可靠性。
重复实验还有助于排除实验中的偶然因素对结果的干扰。
2.2.2 样本量的确定在设计实验时，需要根据统计学的原则确定合适的样本量。
样本量的大小直接影响实验结果的可信度和推广性。
合适的样本量能够降低实验结果的偶然性和偏差性，提高结果的可靠性。
2.3 物质和方法的选择在进行医学科学研究时，需要选择合适的物质和方法。
物质的选择应具有代表性，能够反映研究对象的特点。
方法的选择应符合实验目的，能够获得准确和可靠的结果。
2.3.1 合适的实验动物在动物实验中，选择合适的实验动物是非常重要的。
合适的实验动物具有与人类相似的生理和病理特点，能够模拟人类疾病的发展过程。
医学科研设计的基本原则
对照的常见形式
实例1 1994年12月～1997年12月，收治42例门静 脉高压症合并食管胃底静脉曲张破裂出血者，采 用扩大Hassab手术法，术后近期再出血2例(47%)， 低于传统方法(11.1%～15.3%)。
历史对照
序号
对治疗照前的常见治疗形后式
1
96
88
实例2 应用某2 药治疗8例高1血12压患者，治1疗08前后分别
➢ 转化医学：要对传统的医学模式进展改变， 根底研究成果要向临床转化，向公众决策转 化，这样才能更大地发挥有限资源的使用效 率。
➢ 精准医疗：要根据个体特征的差异，制定有 针对性、个性化的预防和治疗方案。
三• 对、照统原那计么学pr原inc那ipl么e of control
• 均衡原那么 principle of homogeneity
四项根本的伦理原那么
尊重原那么 尊重自主性、知情同意、保护个பைடு நூலகம்或群
体的隐私 不伤害原那么 尽量减低对受试者的身体伤害〔包括
疼痛和痛苦、残疾和死亡〕、精神伤害和 经济损失，尽量减少对人群的公共卫生风 险或危险、以及对生态环境的危害等。 有利原那么 提高人类生活质量和生命质量，增加
3.抚慰剂和盲法的应用原那 么
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设计分为两个方面
➢专业设计：运用专业理论知识来进展设计，保证 研究到达预期目的及结果的先进性、独创性 ➢统计设计：运用统计学知识和方法来进展设计， 解决其重复性与准确可靠、经济
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实验研究的根本原那么
一、伦理学原那么 二、新医学模式原那么 三、统计学原那么 四、盲法原那么
一、伦理学原那么
〔一〕道德与伦理学 〔二〕科研伦理原那么 〔三〕临床研究中的假设干伦理道德问
[3] 实验设计的基本原则(2013)
![[3] 实验设计的基本原则(2013)](https://img.taocdn.com/s3/m/0b5bb0f708a1284ac85043b9.png)
及时处理。它的主要缺点是易产生观察性偏倚。
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三、盲法原则
⒈公开(公开试验) ⒉单盲法
——是指研究对象不知道自己是在试验组或对照组，不知道自己
接受的是干预措施还是对照措施，这时盲法称为单盲。
优点：可避免研究对象的主观因素所致的偏差，容易实施。
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二、对照原则
㈠空白对照与实验对照 ㈡安慰剂对照 ㈢历史对照
——是指将新的干预措施的结果与过去的研究作比较。此时的对照称 为历史性对照，它是非随机和非同期的对照。 主要用于对难治或无法治愈的疾病的研究，如晚期恶性肿瘤，狂犬病 等疾病。由于这些疾病难以治愈或无法治愈，这种累积下来的治疗结 果就成为历史对照。例如，狂犬病一但发病，其治愈率几乎为零，这 是一个历史的治疗结果。历史对照一般不宜使用，应用时应特别注意
⑴毒性实验操作对照： 作毒性试验时，对照组应用同样给药物途径给予溶媒。因为不论灌胃 或注射，在技术不够熟练时，操作本身可能造成损伤甚至动物死亡。
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二、对照原则
㈠空白对照与实验对照
⒈空白对照 ⒉实验对照 ——是指采用与实验组操作条件一样的干预措施。
⑴毒性实验操作对照： ⑵假手术对照： 动物实验如果进行外科手术时，对照组也应该进行与实验组相似的假
资料的各种背景条件因素及其可比性。
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二、对照原则
㈠空白对照与实验对照 ㈡安慰剂对照 ㈢历史对照 ㈣标准对照
标准对照是指以公认或习惯的标准方法、标准值或正常值作为对照。 这些对照值或标准值一般是多个地区多年累积的经验结果，具有参 考价值和意义。 实验研究中一般不用标准值作对照，主要是某项实验研究中的实验 条件难以与标准值的实验条件相一致，不具备良好的可比性。临床 试验研究中可以用常规疗法或经验疗法作为标准对照组。
医学研究的基本原则
医学研究的基本原则1．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。
2．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。
3．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。
4．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。
该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。
该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。
委员会有权监督进行中的试验。
研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。
研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。
5．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。
6．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。
必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。
7．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。
这并不排除健康受试者参加医学研究。
所有研究设计都应公开可以获得。
8．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。
如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。
9．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。
这对受试者是健康志愿者时尤为重要。
10．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。
11．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。
12．必须始终尊重受试者保护自身的权利。
尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。
临床研究设计的四大原则
临床研究设计的四大原则临床研究设计的四大原则，可真是研究中的四根支柱，稳稳当当，绝对不能忽视哦。
咱们得聊聊伦理原则。
这可是重中之重，像是研究的“底线”，必须得遵守。
想象一下，你在做实验，得确保参与者的权益和安全。
谁也不想在实验中把人家搞得心里发慌，甚至受到伤害，对吧？所以，知情同意这个词可真是要牢记，参与者得明明白白地知道自己在干啥，不能让他们觉得像被卖了还得帮着数钱。
伦理就像是那把“金钥匙”，打开了研究的大门，没它，啥都不行。
然后，咱们得聊聊科学性原则。
这就像是你烹饪时，得用好食材，才能做出美味的菜。
研究设计得严谨，方法得靠谱，数据得真实。
没有科学性，结果就像在沙滩上建的城堡，轻轻一吹就倒了。
大家都希望研究的结果能经得起推敲，最好能在学术圈里引起一阵“哗然”。
所以，设计时要考虑各种变量，就像调味料一样，少了啥都会影响口感。
反正，科学性就是让研究不至于“掉链子”的保障。
再来就是可行性原则，这个听起来可能有点生硬，其实就是你得考虑到现实情况。
别以为研究就能像电影里的特效一样，想干啥就干啥。
资金、时间、资源这些都是你得面对的“现实”呀。
就像你想买一件漂亮的衣服，但得看看钱包里还有多少银子。
研究设计时，得考虑到参与者的招募、数据的收集，还有分析结果的时间安排。
要是连基本的资源都没有，研究就只能停在纸面上，成不了实际的成果，白白浪费了精力和时间。
咱们得提提统计原则。
数据收集完了，分析得走个流程，才能给出可信的结果。
这就像是你做完一道数学题，得认真核对，不然可能连自己都懵逼。
统计方法得合适，结果的解释得准确。
结果可不能像天上的星星一样，遥不可及。
要让所有的数据都说话，让它们成形，能看得见，摸得着。
好的统计分析可以帮助研究者得出清晰的结论，最终实现研究的“登顶”。
临床研究设计的四大原则就像是一场精彩的比赛，伦理、科学性、可行性、统计性这四个选手，各司其职，才能携手拿下最终的胜利。
这场比赛，没有任何一位选手能掉链子，彼此之间得密切配合，才能展现出最佳的效果。
关于医学研究设计基本原则课件
例如：①实验组儿童接种疫苗，对照组儿童不接种疫苗。 ②试剂空白、血样空白、无酶解空白、底物空白等。
空白对照简单易行，但容易引起实验组与对照 组在心理上的差异，从而影响效应的测定。
二、实验对照 (experimental control)
在许多情况下，空白对照不能包含影响 实验结果的全部因素，采用与实验组操作 条件一样的干预措施，称为实验对照。只 有确知对照的干预操作对实验结果无影响 时，才可以用空白对照。但许多情况下对 照操作对实验结果是有影响的，不可省掉。
依对照物划分：
空白对照---在临床疗效对比实验中，原则上不用。 实验对照 标准对照 参考值对照
依对照方式划分：
配对对照--- 同源配对对照； 异体配对对照
组间对照 交叉对照 相互对照--- 以几个受试因素分别施加于不同的 实验组，不另设对照组，而是几个组之间互为对照。 潜在对照--- 以“前无先例”为对照，是一种特 殊形式的回顾性对照。凡不能自愈或快速致命的疾 病，试用 药可以治愈或存活，虽无对照，亦可肯 定其疗效。
关于医学研究设计基 本原则
实验设计的原则是从统计学角度要求在
实验设计中应该给予特别注意的三个重要问
题：对照、重复、随机化。此外还有盲法和
均衡的原则。如果不注意这些问题，不按照
这些原则进行设计，便可导致出错误的结果，
研究结果也难以令人信服。
对照（control） 随机（randomization） 重复（replication） 均衡（equilibrium ） 盲法（blind trial）
痛、腹泻等)，称为安慰剂效应。
安慰作用 安慰剂可以产生安慰效应。语言、文字诊断治
医学科研设计的基本原则
医学科研设计的基本原则及基本步骤一、医学伦理原则二、对照原则（1.空白或安慰剂对照2.标准对照3.实验对照4.交叉对照5.自身对照）三、均衡原则（1.配对 2.分层3.随机化）四、重复原则四个步骤：1.选题与指定计划2.计划的实施3.资料处理、整理与分析4.总结医学科学研究的特点一、研究对象特殊二、医学科研的方法困难三、医学科研的内容复杂如何形成科学假说1.首先要在搜集一定数量事实、资料的基础上，提炼出科学问题；2.其次，为回答问题，要充分运用各种有关的科学知识，并且灵活地展开归纳和演绎、分析和综合、类比和想象等各种思维活动，形成解答问题的基本观点，而这种观点常常表述为新的科学概念，并以此构成假说的核心；3.最后,要推演出对各相关现象的理论性陈述,使假说发展成比较系统的形态。
抽样调查基本原理是什么？它是按照一定方式，从调查总体中抽取部分样本进行调查，用所得结果说明总体情况的调查方法。
抽样调查是现代市场调查中的重要组织形式，是目前国际上公认和普遍采用的科学调查手段。
如何保证样本的代表：为保证样本的代表性就要注意遵循抽样方法的原则：1抽样的随机化2样本的例数必须足够大3调查对象的分布须均衡。
什么是随机抽样：按照随机的原则，即保证总体中每个单位都有同等机会被抽中的原则抽取样本的方法。
各种抽样方法的优缺点单纯随机抽样抽样的缺点：在抽样前需要对全部调查对象进行编码。
当调查总体巨大时，编码的工作量大，易出错。
因此仅适用于较小总体的抽样调查。
系统抽样优点：操作方法较为简单，且能节省抽样时间和费用。
需注意的系统抽样要求调查总体在某些特征上是相等抽样间隔无循环性或周期性，同时每次抽样起点必须随机，不能人为确定起点。
分层抽样最大的优点是样本的代表性强，因而适宜于总体中个体差异较大时的抽样调查。
整群抽样优点：整群抽样是按群组而不是按个体来抽取观察单位的，故操作简便且易为群众所接受，便于组织实施，另外还可以节省人物力和经费，是一种具有可操作性的抽样方法。
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依对照方式划分：
配对对照--- 同源配对对照；
异体配对对照 组间对照 交叉对照 相互对照--- 以几个受试因素分别施加于不同的 实验组，不另设对照组，而是几个组之间互为对照。 潜在对照--- 以“前无先例”为对照，是一种特
殊形式的回顾性对照。凡不能自愈或快速致命的疾
病，试用 药可以治愈或存活，虽无对照，亦可肯
第一节
对 照
对照(control)是实验设计的基本原则中的
首要原则。对照即“齐同对比”，除了要
观察研究的因素外，实验组与对照组一切
条件应尽量相同，要有完全的可比性，才
能排除其他影响因素，对试验观察的项目
做出科学结论。
对照的意义：
(1)鉴别处理因素的效应与非处理因素的效 应之间的差距：
(2)消除或减少实验误差 没有对照无法进行比较，没有比较就不可
能得出结论；没有对照也难以认识研究因
素的本质。
处理组 处理因素+非处理因素 对照组
处理效应+非处理效应 （无） 非处理效应
（无） 非处理因素
比较结果
处理因素
处理效应
排除“非处理因素”的影响，从而衬托出“处理因素” 的作用。
①区分处理因素与非处理因素的效应，是比较的必要基础
例: 老年性慢性支气管炎
究，治疗组用代用品，对照组用原标准制剂
对照组设置时必须具备三个条件：
专设 任何一个对照组都是为相应的实验组专门设
立的。不得借用文献上的记载或以往研究或其它研
究的资料作为本研究的对照组。 同步 对照组与实验组设立之后，在整个研究进程
中始终处于同一空间和同一时间。 对等 除研究因素外，对照组具备与实验组对等的
一切因素。
一、空白对照 (blank control)
不给任何处理或干预措施(intervention)的对照。
例如：①实验组儿童接种疫苗，对照组儿童不接种疫苗。 ②试剂空白、血样空白、无酶解空白、底物空白等。
空白对照简单易行，但容易引起实验组与对照
组在心理上的差异，从而影响效应的测定。
二、实验对照 (experimental control)
气候转暖,自然缓解 药物治疗
②消除和减少实验误差
处理组
处理因素 + 非处理因素
非处理因素 处理因素
处理效应 + 非处理效应
非处理效应
处理效应
对照组： 比较结果
对照的分类
依时间划分：
同期对照---在同一时间内平行进行观察。 历史对照---以过去资料与本次实验结果进行对照。
依对照物划分：
空白对照---在临床疗效对比实验中，原则上不用。 实验对照 标准对照 参考值对照
弱阳性对照：是指用非标准条件所进行的阳性对照Biblioteka 严格讲是不规范的。对照的方法
用药前后的对比、先用甲药后用乙药的比较等对照
自身对照：对照与试验在同一病人身上进行。例如，
复合处理对照：用于中西医结合治疗疑难危重病人。 试验组除加用试验的药物外，其它与对照组相同
复方取代对照：适用于贵重或稀缺中药代用品的研
3.药物溶媒对照 药物的溶媒有些是有药理作用的， 静脉注射吐温能降压、溶血、升高血胆固醇；二甲亚 砜有止痛、抗炎、退热、扩血管、抗菌等作用。 4.PH对照
三、安慰剂对照
安慰剂(placebo)与安慰剂效应 (placeboeffect)
安慰剂是用无药理活性的物质代替药物用于
临床的一种实验对照。可产生与药物相似的药理
定其疗效。
依对照的方法
阴性对照：不含研究中处理因素的对照，又称无处 理对照。对照组应是阴性结果。 空白对照：完全不给处理因素的对照，临床上很少 使用,多用于动物实验 安慰剂对照：施加与处理因素无关的条件，使用的 安慰剂（如药物或器械）不能让对照者知情。但由于心 理因素的影响，也可产生意想不到的“药效”，且也有 出现副作用者
在许多情况下，空白对照不能包含影响 实验结果的全部因素，采用与实验组操作 条件一样的干预措施，称为实验对照。只 有确知对照的干预操作对实验结果无影响
时，才可以用空白对照。但许多情况下对
照操作对实验结果是有影响的，不可省掉。
赖氨酸对儿童发育的影响
某复方煎剂的利尿作用
1.毒性实验操作对照 作毒性试验时，对照组应用同 样给药途径给予溶媒。因为不论灌胃或注射，在技术 不够熟练时，对照本身可能造成损伤甚至动物死亡。 2.假手术对照 动物实验如果进行外科手术，对照组 应该进行与实验组相似的假手术，以排除手术创伤和 感染造成的影响。
实验设计的原则是从统计学角度要求在 实验设计中应该给予特别注意的三个重要问 题：对照、重复、随机化。此外还有盲法和
均衡的原则。如果不注意这些问题，不按照
这些原则进行设计，便可导致出错误的结果，
研究结果也难以令人信服。
对照（control） 随机（randomization） 重复（replication） 均衡（equilibrium ） 盲法（blind trial）
盲法对照：在安慰剂基础上发展起来。病人和判断 疗效者并不知道谁是对照组，谁是试验组。是集对照和 随机于一体，结果比较客观。
对照的方法
阳性对照：采用已知疗效的方法处理做对照，
又称有处理对照。其结果应是阳性。
标准阳性对照：用已知有效药物为标准对照组，
与试验用药治疗组进行对照。选用《药典》或《部 颁标准》所收载的同类药物
作用(镇静、镇痛、止咳等)与不良反应(头昏、 乏力、嗜睡、头痛、视力模糊、口干、恶心、腹 痛、腹泻等)，称为安慰剂效应。
安慰作用 安慰剂可以产生安慰效应。语言、文字诊断治 疗的环境与操作也可产生类似安慰剂的应效应，称 为安慰作用。功能性疾病或受精神因素影响较大的 疾病住院的疗效部分与安慰作用有关。 安慰作用与安慰剂作用的原理与影响因素
人有强的精神或心理作用，病人的精神因素对 机体与疾病有重要影响。通过暗示或第二信号系统 的作用，可影响病人的感觉和功能。
影响安慰剂与安慰作用强度的因素
病人的精神状态与神经类型 病情因素
安慰剂对受精神因素影响大的慢性疾病作用较强， 对受精神因素影响小的严重器质性疾病作用较弱。
安慰剂对照
新药或老药新用途的临床试验，其目的是评价药 物本身的疗效和安全性，必须排除药物以外因素所引 起的作用与不良反应。为此，在不损害病人健康的条 件下，对受精神因素影响较大的慢性疾病，应尽量采 用安慰剂作对照。