注射用硫酸奈替米星说明书.
硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性研究
Ｓｕ ｙｏ ｔｂｌｙｏ ｔｍｉｉ Ｓ ｌ ｔ Ｄ ｘｒｓ ｎｅｔ ｎ ｔｄ ｎｓ ｉｔ ｆ ｉ ｃ ｕｆ ｅ ｅ ｔ ｅＩｊｃｉ ａ ｉ Ｎｅ ｌ ｎ ａ ｏ ｏ
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（ 庄 市 薛城 区人 民 医 院 ， 东 枣 庄 ２ ７ ０ ．泰 山 医学 院 ， 东 泰 安 ２ １ １ ） 枣 山 ７０ ０１ 山 ７ ０ ６
摘 要： 目的 考 察硫 酸 奈 替 米 星 葡 萄 糖 注 射 液 的稳 定 性 。 方 法 利 用 光 照 和 高 温 、 速 试 验 、 期 试 验 测 定 对 硫 酸 奈 替 加 长
定 ， 热 稳 定 性 稍 差 但 符 合 标 准 ， 速 试 验 和 长期 试 验 结 果 均 符 合 要 求 。 贮存 时应 置 于 阴 凉 干 燥 处 。 对 加 关键词 ： 酸奈替 米星葡萄糖注射液 硫 稳 定 性
中 图分 类 号 ：９ ７ １ 文 献 标 识 码 ： 文 章 编 号 ：６ ２ ７ ８ ２ ０ ）５ ３ １ ３ Ｒ ２， １ Ａ １７ —７ ３ （０８ ０ —０ ０ —０
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硫酸奈替米星氯化钠注射液药物详细说明
药品名称:通用名称：硫酸奈替米星氯化钠注射液英文名称：Netilmicin Sulfate and Sodium Chloride Injection商品名称：君欣成份:本品主要成份是硫酸奈替米星。
辅料为氯化钠、亚硫酸钠、依地酸二钠。
适应症:本品适用于敏感细菌所引起的包括新生儿、婴儿、儿童等各年龄患者在内的严重或危及生命的细菌感染性疾病的短期治疗。
这些感染性疾病包括：1.复杂性尿路感染：由埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）、沙雷菌属和枸橼酸菌属细菌以及金黄色葡萄球菌等引起。
2.败血症：由埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌、肠杆菌属和沙雷菌属细菌以及奇异变形杆菌等引起。
3.皮肤软组织感染：由埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌、肠杆菌属和沙雷菌属细菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）和金黄色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶产酶菌）等引起。
4.腹腔内感染，包括腹膜炎和腹内脓肿：由埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌、肠杆菌属菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）和金黄色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶产酶菌）等引起。
5.下呼吸道感染：由埃希氏大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、绿脓假单胞菌、肠杆菌属和沙雷菌属细菌、奇异变形杆菌、变形杆菌属细菌（吲哚阳性）和金黄色葡萄球菌（青霉素酶和非青霉素酶产酶菌）等引起。
规格:（1）100ml：硫酸奈替米星（以奈替米星计）0.12g，氯化钠0.9g；（2）250ml：硫酸奈替米星（以奈替米星计）0.3g，氯化钠2.25g。
用法用量:同心堂心脑血管专科医院（）为你解析此药物的用法用量：为了正确计算剂量，应在给药前获知病人的体重，对于肥胖病人的剂量应按瘦人的体重计算。
肾功能状态可根据血清肌酐浓度的测定而估计，或根据内在的肌酐清除率而计算。
另外，治疗期间应定期检查肾功能。
对于体表过度烧伤的病人，由于药动参数的改变，其血清药物浓度可能下降，通过测定血清药物浓度来指导用药剂量显得更重要。
硫酸奈替米星注射液的药理作用及临床应用
硫酸奈替米星注射液的药理作用及临床应用于洪华;王晶;刘葵葵;陈秀梅;秦桂霞【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2006(3)3【摘要】氨基糖苷类抗生素对于各种革兰氏阴性杆菌有强大的杀菌作用．目前仍然是国内外临床上常用的一大类药物。
硫酸奈替米星是一种新的氨基糖苷类抗生素。
高效广谱,耐药性低,国外研究显示它具有抗菌活力强和不良反应少的特点．并能用于庆大霉素耐药菌的治疗。
对大肠杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌、枸橼酸杆菌、肠杆菌属、肝炎杆菌等革兰阴性菌具有很强的抗菌活性；对革兰氏阳性菌。
如金黄葡萄球菌及表皮葡萄球菌也有效。
耳、肾毒性较庆大霉素低。
现将其相关资料综述如下。
【总页数】4页(P217-220)【作者】于洪华;王晶;刘葵葵;陈秀梅;秦桂霞【作者单位】山东华鲁制药有限公司,聊城,250000;山东省医疗器械研究所,济南,250100;山东省医疗器械研究所,济南,250100;山东华鲁制药有限公司,聊城,250000;山东华鲁制药有限公司,聊城,250000【正文语种】中文【中图分类】R978.1【相关文献】1.高效液相色谱法测定硫酸奈替米星注射液中奈替米星的含量 [J], 林小毅;单萍2.硫酸奈替米星葡萄糖注射液联用复方维生素注射液致呼吸困难伴腰痛1例 [J],马金华3.硫酸奈替米星注射液与硫酸丁胺卡那注射液临床疗效及安全性的比较 [J], 殷凯生;张劲松;傅完珍4.胰岛素注射液和硫酸奈替米星注射液配伍研究 [J], 胡晓乐;刘静;黄霞5.硫酸奈替米星葡萄糖注射液中硫酸奈替米星对测定葡萄糖含量的影响 [J], 杨娜;黄萍;李玉杰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
注射用硫酸依替米星的临床不良反应分析
等皮肤及附件损害为主 ， 也 有 过 敏 性 休 克 发生 。 临床 上 应按 照 《 抗菌药物临床应用指导原 则》 ， 加 强抗 菌药物 的合理使 用 ， 减 少或避 免无 明显指 征的用 药 、 联合用 药 、 预 防性 用 药 、 剂 量 过
大、 疗程过长等现象 ， 特别要问清楚患者的既往药物过敏史 ， 减
３ ． ３ ＡＤＲ 与 器 官 或 系 统损 害 的 关 系 从 Ａ Ｄ Ｒ报 告 统 计 中 可 以 看 出 ， 以 皮 肤 及 附 件 的 过 敏 样 反
应最为常见 ， 为 １ １ １ 例（ ３ ６ ． ２ ７ ％） ， 这 是 因 为 很 多 药 物 及 降 解 产
物 对 人 体 来 说 都 是抗 原 或 半 抗 原 ， 特 别 是 抗 菌药 物 、 中 药 制 剂
安 全 性 较 高的 新 型 氨 基 苷 类 抗 生素 ， 但 仍 有 一 些 不 良反 应 的 特 性 ， 要 合 理使 用 硫 酸 依 替 米 星 ， 避 免 和 减 少不 良反 应 的 发 生 。
硫酸奈替米星注射液
硫酸奈替米星注射液名称：硫酸奈替米星注射液--------------------------------------------------------------------------------制造商：齐鲁制药厂关键词：奈特；netilmicin sulfate；氨基糖甙；肠杆菌；尿路感染；败血症；皮肤软组织感染；腹腔感染；下呼吸道感染药物分类： Y1.1.5．氨基糖苷类--------------------------------------------------------------------------------简介：硫酸奈替米星注射液品名与结构式正式品名：硫酸奈替米星注射液（硫酸乙基西梭霉素）商品名：奈特英文名：Netilmicin Sulfate Injection拉丁名：INJECTIO NETILMICINI SULFATIS本品化学名为：0-3-去氧-4-C-甲基-3-甲胺基-β-L-阿拉伯糖吡喃甙基（1→4）-0-[2,5-二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油已糖-4-烯醇型吡喃糖甙基-（1→6）]-2-去氧-N3-乙基-L-链霉胺硫酸盐。
性状本品为无色或几乎无色的澄明液体。
药理作用本品属半合成氨基糖甙类抗生素，其抗菌谱广，对大肠肝菌、克霉伯菌属、肠肝菌属、沙雷菌属、枸橼酸杆菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、嗜血质流感杆菌等具有高度抗菌活性；对缘脓杆菌等假单胞菌、普鲁威登菌和不动杆菌属等的某些菌株亦具有抗菌活性；对葡萄球菌属，包括甲氧西林敏感菌株和部分甲氧西林耐药菌株也具抗菌作用，对肺炎球菌、溶血性链球菌、粪肠球菌的抗菌作用较差。
吸收、分布、排泄本品口服后几不吸收，肌内注射后吸收迅速而完全，单剂肌注2mg/kg,30-60min后达高峰血药浓度，约为7mg/L。
此后缓慢下降，12h时尚可测到；单剂2mg/kg静脉润滴60min后，滴完即刻所达血药高峰浓度与肌注相同剂量者相仿，静滴时间短于60min时，其血药峰浓度可为前者的2-3倍，本品的半衰期约为2-2.5h,奈替米星主要自肾小球滤过排出，给药后24h内以药物原型约排出给药量80%，尿药浓度可达100mg/L以上，自胆汁中排出少，本品在体内可分布至组织和体液内，但在痰液，前列腺中分布少，也难以透过血脑屏障，在脑膜炎时，应用较大剂量亦仅有微量达脑育液中，奈替米呈可有一定量透过血-胎盘屏障进胎儿体内。
硫酸依替米星注射液说明书
【通用名称】硫酸依替米星注射液[药典]【商品名称】悉能【英文名称】Etimicin Sulfate Injection[药典]【成份】本品主要成分为硫酸依替米星，化学名为O-2-氨基2，3，4，6 –四脱氧-6- (氨基)-α-D-赤型-己吡喃糖基-(1→4)-O-[3-脱氧-4-C-甲基-3-(甲氨基)-β-L-阿拉伯吡喃糖基]-(1→6)-2-脱氧-N-乙基-L-链霉胺硫酸盐。
分子式：（C21H43N5O）27·5 H2SO4分子量：1445.58辅料为无水亚硫酸钠【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】本品适用于对其敏感的大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橡酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌等引起的各种感染。
临床研究显示本品对以下感染有较好的疗效:呼吸道感染：如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、社区肺部感染等。
肾脏和泌尿生殖系统感染：如急性肾盂肾炎、膀胱炎、慢性肾盂肾炎或慢性膀胱炎急性发作等。
皮肤软组织和其它感染：如皮肤及软组织感染、外伤、创伤和手术产后的感染及其他敏感菌感染。
【规格】按C21H43N5O7计算2ml：100mg。
【用法用量】静脉滴注。
成人推荐剂量：对于肾功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者，一日2次，一次0.l～0.15g(每12小时1次)，稀释于l00ml的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，静脉滴注，滴注1小时。
疗程为5～10日。
依据患者的感染程度遵医嘱进行剂量的调整。
肾功能受损的患者，不宜使用本品。
必要时应调整剂量，并应监测血清中硫酸依替米星的浓度，此外血清肌酐水平及肌酐消除率也是最适合观察肾功能程度的指标。
调整剂量时可采用下述两个方案中的一种：(1)改变给药次数:调整剂量的一种方法是延长两次常规给药的间隔时间。
由于血清肌酐水平与硫酸依替米星血消除半衰期(t1/2β)高度相关，因此，实验室检查可提供调整给药间隔的指标。
悉能(硫酸依替米星注射液)
悉能(硫酸依替米星注射液)【药品名称】商品名称：悉能通用名称：硫酸依替米星注射液英文名称：Etimicin Sulfate Injection【成份】硫酸依替米星化学名为O-2-氨基2，3，4，6 –四脱氧-6- (氨基)-α-D-赤型-己吡喃糖基-(1→4)-O-[3-脱氧-4-C-甲基-3-(甲氨基)-β-L-阿拉伯吡喃糖基(1→6)-2-脱氧-N-乙基-L-链霉胺·5/2硫酸。
分子式：C21H43N5O7·5/2H2SO4分子量：722【适应症】悉能适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染：上、下呼吸道感染；上、下泌尿道感染；急性菌痢、急性肠炎、伤寒、胆系感染和其它腹腔感染：菌血症、败血症；烧伤后创...【用法用量】成人：每24小时200-300MG一次或分等量二次静脉滴注。
【不良反应】本品系半合成氨基糖苷类抗生素,其不良反应为耳、肾的不良反应,发生率和严重程度与奈替米星相似。
个别病例可见尿素氮(BUN)、S一Cr或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）等肝肾功能指标轻度升高,但停药后即恢复正常。
本品的耳毒性和前庭毒性主要发生于肾功能不全的患者、剂量过大或过量的患者，表现为眩晕、耳鸣等，个别患者电测听力下降，程度均较轻。
其他罕见的反应有恶心、皮疹、静脉炎、心悸、胸闷及皮肤瘙痒等。
【禁忌】对本品及其它氨基糖苷类抗生素过敏症禁用。
【注意事项】1 肾功能受损的患者,不宜使用本品。
必要时应调整剂量,并应监测血清中硫酸依替米星的浓度,此外血清肌酐水平及肌酐消除率也是最适合观察肾功能程度的指标。
调整剂量时可采用下述两个方案中的一种:（1）改变给药次数（详见说明书）（2）改变治疗剂量:（详见说明书）推荐的方法是:①在给于常规的首次剂量后,改为每8小时给药方法是:把常规推荐的剂量除以血清肌酐水平（详见说明书）2 在使用本品治疗过程中应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化,并尽可能进行血药浓度检测，尤其是己明确或怀疑有肾功能减退或衰竭患者、大面积烧伤患者、新生儿、早产儿、婴幼儿和老年患者、休克、心力衰竭、腹水、严重脱水患者及肾功能在短期内有较大波动者.3 本品属氨基糖苷类抗生素,可能发生神经肌肉阻滞现象。
硫酸依替米星
书页号：中国药典2005年版二部—740
[修订]
【检查】硫酸盐精密量取硫酸滴定液适量，用水稀释制成每1ml中约含硫酸盐（SO4）0.075mg、0.15mg、 0.20mg的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件，精密量取对照品溶液20µl注入液相色谱仪，计算进 样量的对数与相应的主峰面积的对数值的回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另精密称取本品适量，用水 溶解并稀释制成每1ml中约含依替米星0.5mg的溶液，作为供试品溶液，同法测定，由回归方程计算供试品中硫酸 盐的含量。本品含硫酸盐按无水物计算应为31.5%～35.0%。
注意事项 ①对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。
②在用本品治疗过程中仍应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化，尤其是已明确或怀疑有肾功能减退 者、大面积烧伤者、老年患者或脱水患者。
③本品应避免与其他具有潜在耳、肾脏毒性如多粘菌素、性和耳毒性。
硫酸依替米星
药物
01 增订内容
03 药物分析 05 功用说明
目录
02 药品介绍 04 使用说明
基本信息
依替米星为氨基糖苷类抗生素，本品对静止期细菌的杀灭作用强，为静止期抗菌药。其主要不良反应是耳毒 性、肾毒性、神经肌肉阻滞、血象变化、肝酶增高、菌群失调及二重感染等。
增订内容
增订内容
硫酸
Liusuan Yitimixing
有关物质取本品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中含依替米星2.0mg的溶液，作为供试品溶液； 精密量取适量，用水稀释制成每1ml中含依替米星各20ug、50ug、100ug的溶液作为对照溶液（1）、（2）、 （3）。
药品介绍
药品介绍
药物名称硫酸依替米星 药物别名爱大霉素 E-402、89-07 英文名称 etimicin sulfate
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注射用硫酸奈替米星说明书
通用名：注射用硫酸奈替米星
英文名：Netimicin Sulfor Injection
汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Naitimixing
本品主要成分为硫酸奈替米星，其化学名称为：O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基—L-阿拉伯吡喃糖基（1→4）-O-[2，6-二氨基-2，3，4，6-四去氧-ɑ-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-（1→6）]-2-去氧-N3-乙基-L-链霉胺硫酸盐。
分子式：（C
2H
41
N
5
7
）
2
5H
2
SO
4
分子量：1441.54
药理作用
本品属半合成氨基糖苷类抗生素，抗菌性强，抗菌谱广，对铜绿假单胞菌、大肠杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、枸椽酸杆菌属、变形杆菌（吲哚阳性和吲哚阴性）属、沙门菌属、志贺菌属、嗜血流感杆菌属等具有高度抗菌活性；对绿脓杆菌、结核杆菌、普鲁威登菌和不动杆菌属等的某些菌属亦对本品高度敏感；对葡萄球菌属，包括甲氧西林敏感菌株大多数具抗菌活性。
氨基糖苷类抗生素是国内临床上常用药物之一。
本品药物主要用于敏感革兰氏阴性杆菌所致感染，疗效约80%。
作为外科手术常规预防感染用药
口咽部大手术
胸部手术能明显降低感染发生率
腹部手术
耐药发生率
与头孢类抗生素比较细菌对奈替米星的耐药发生率要低得多
头孢三代19%
奈替米星1%
对耳肾高度安全
康力星注射用硫酸奈替米星还具有氨基糖苷类抗生素后效应，即细菌在接触抗生素后，虽然抗生素已不再存在，但仍存在一定的抑制作用，细菌恢复正常生长尚需一定的时间。
因此，一日一次给药就能达到治疗疾病的效果。
康力星有效治疗临床各科感染性疾病
呼吸系统98%
消化系统100%
泌尿系统98%
手术感染97.8%
妇科感染86%
小儿肺炎99%
烧伤感染83%
皮肤感染91%
淋病100%
菌痢100%
临床疗效评价：国内资料国外资料
作用机制
本品为氨基糖苷类抗生素，其主要作用于细菌体内的核糖体，抑制细菌蛋白质的合成。
氨基糖苷类抗生素具有强大的杀菌作用，作用过程为：
1、氨基糖苷类分子吸附于菌体表面，造成细胞膜轻度损伤；
2、少数氨基糖苷类分子进入菌体，与核糖体结合，影响正在进行的肽链延长过程，造成遗传密码错读，合成异常蛋白质；
3、异常蛋白质结合进细胞膜，导致细胞膜渗漏；
4、大量氨基糖苷类分子进入菌体，形成更多的异常蛋白质，加重了细胞膜渗漏和药物摄入量；
5、进入菌体的氨基糖苷类分子显著超过核糖体数时，使核糖体内进行的蛋白质合成起始阶段全部停止，此作用系不可逆的，因此导致细菌迅速死亡。
由于氨基糖苷类抗生素作用的结果，细菌细胞内钾离子、腺嘌呤、核苷酸等重要物质外漏，细胞呼吸抑制、DNA和RNA的合成也受到抑制。
上述过程是一个需氧耗能过程，在缺氧环境下这一过程受到抑制。
用法与用量
本品静脉滴注和肌注的剂量相仿。
1、肾功能正常者：
成人用于复杂性尿路感染每日3~4mg/kg，中、重度感染每日4~6mg/kg，严重全身性感染每日4~6.5mg/kg，成人剂量最高每日不超过7.5mg/kg，每8~12h给药一次。
小儿用量：6周以上至12岁者用量为每日5~7mg/kg，每8~12h给药一次；出生6周以内者每日4~6mg/kg，每12h给药一次，早产儿、新生儿的用量适当减少。
严重感染、新生儿、婴幼儿笎染用本品时均以静脉滴注给药为宜，本品的疗程视病种、病情而异，一般为7~14日。
奈替米星应用疗程中宜定期监测患者血药浓度，使血药峰保持在6~12mg/L，不能超过16mg/L，谷浓度0.5~2mg/L时较好，新生儿应用本品时必须监测血药浓度。
本品肌注时，每次剂量可用灭菌生理盐水2ml溶解后使用。
本品静脉滴注时，每次剂量可用灭菌生理盐水或5%葡萄糖注射液50~200mL稀释后滴注1.5~2.0h，小儿应用可根据剂量适当减少稀释药液。
2、肾功能减退者应用本品时必须根据肾功能减退程度调整剂量；有条件者宜进行血药浓度监测，根据其结果拟订个体化给药方案，使其血药浓度调整至适宜范围内，也可根据患者的血肌酐清除率或参考血肌酐值、血尿素氮值减少本品用量或延长给药间期
相关资料
规格：（1）0.1g/瓶（2）0.2g/瓶
包装：玻璃管状瓶
贮藏：密闭，在阴凉处保存。
有效期：暂定一年半
批准文号：国药准字H20020032（0.1g/瓶）、国药准字H20020641（0.2g/瓶）生产企业海口康力元制药有限公司。