验证与再验证培训课程
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验证的分类
根据验证实施时间不同——首次验证与再验证
首次验证：第一次验证。 再验证：再次的验证。
首次验证
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再验证
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验证与再验证的分类
根据验证实施方式不同——前验证、同步验证、回顾性验证
一、前验证
前验证是正式投产前的质量活动，系指在该工艺正式投入使用前必须完成 并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或 缺乏历史资料，靠生产控制及成品检验不足以确保重现性及产品质量的生产 工艺或过程。
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验证与再验证的分类
同步验证、回顾性验证可用于非无菌工艺的验证，而二者相结合的验证方 式尤为常见。在移植一个现成的非无菌产品时，如已有一定的生产类似产 品的经验，则可以以同步验证作为起点，运行一段时间，然后转入回顾性 验证阶段。经过一个阶段的正常生产后，将生产中的各种数据汇总起来， 进行统计及趋势分析。这些数据和资料包括：
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验证与再验证的分类
根据验证对象不同——设备验证、公用工程系统验证、工艺验证、检验 方法验证、清洗验证、计算机验证等
设备验证
公用工程系 统验证
验证
检验方法 验证
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清洗验证
工艺验证
计算机 验证
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验证与Байду номын сангаас验证的内容——以设备验证为例
首次验证 1、预确认（DQ）——指对待订购设备或设施技术指标适用性的审
一有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分； 一有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性等比较好； 一对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。 在这种情况下，工艺验证的实际概念即是特殊监控条件下的试生产，而在试 生产性的工艺验证过程中，可以同时获得两样东西：一是合格的产品，二是 验证的结果即“工艺的重现性及可靠性”的证据。验证的客观结果往往能证实 工艺条件的控制达到了预计的要求。这种验证方式的应用在历史上曾有过争 议，争议的焦点是它缺乏可靠性。
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验证与再验证的分类
新品、新型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式，不管新品属
于哪一类剂型。前验证的成功是实现新工艺从开发部向生产部门的转移的必
要条件。它是一个新品开发计划的终点，也是常规生产的起点。
对于一个新品及新工艺来说，还应当注意到采用这种验证方式的一些先
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
4、性能确认（PQ）——即设备的负载性能。也可以指模拟生产试
验。当运行确认合格后，按照实际生产要求进行运行，通过实际运行的结 果或生产产品的质量指标确认设备的适用性及稳定性。关键设备的性能确 认可以在工艺验证同时进行，以确认其稳定性与可靠性。
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了解再验证 确定再验证实施 掌握再验证要点 明确再验证标准 案例探讨
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第一节
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了解验证与再验证
提纲
• 验证相关定义及疑问 • 验证与再验证的分类 • 验证与再验证的内容
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定义中的一些疑问
“验证” VS“再验证”？ “验证”VS“确认”？ “工艺验证”VS“工艺优选”？ “产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？ “最差条件”VS“挑战性试验”
性考查资料。
(四)至少完成了一个批号的试生产，从中试放大至试生产没有出现过明显的"
数据飘移"现象。
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验证与再验证的分类
二、同步验证
“生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获 得的数据来确定文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动”。采用 这种验证方式的先决条件是：
查及对供应厂商的选定（设计、选型论证过程的确认）。一般应包括 以下内容：
• 设备性能，生产能力，如速度、装量范围等； • 符合GMP要求——材质等； • 便于清洗的结构； • 设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度； • 合格的供应商。
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
验证与再验证培训课程
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课程建议
抓住每一机遇、感受难得体会
提问 - 双方受益
轻松 - 重在参与
不懂 - 请求解释
思考 - 自身工作的应用
疑问 - 但保持坦率
总之 - 请大胆参与!
亲临课堂、领略最大收获！
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课程内容
了解验证 确定验证组织与实施 掌握验证要点 明确验证标准 案例探讨
求。
• 设备上计量仪器的精确度与准确度
设备安装后确认以下内容：
• 完成设备标准操作规程、设备清洁规程等文件；制定设备维护计划、润滑计划； • 将设备纳入全厂设备管理范围进行管理。 • 相关人员已经过培训。
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
3、运行确认（OQ）——根据使用SOP草案对设备的每一部分及整
确认Qualification——证实满足规定要求或能力的过程。—
—特定的。
验证
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“工艺验证”VS“工艺优选”？
工艺验证Process Validation——也称为过程验
证，指与加工产品有关的工艺过程的验证。以工艺的可靠性 和重现性为目标。是对工艺优选条件的确认。
工艺优选——工艺开发的一个阶段，是工艺验证的基础或
前提。不应拖到工艺验证阶段由生产车间来解决。
工艺 验证
工艺开发
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“产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？
产品验证Qroduct Validation——指在特定监控条件下的试生
产。在试生产期间，为了在正式投入常规生产时能确有把握地控制生产工艺 ，往往需要抽取较多的样品，包括半成品，并对试生产获得的产品进行必要 的稳定性考察试验。一个产品在经过3次逐次的、有效的、全批号的验收后 可认为验证完毕。
设备或者一种原料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状 态”没有发生漂移而进行的验证。——是验证工作的延续。
验证
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“验证”VS“确认”？
验证Validation——我国《药品生产质量管理规范》（1998年
修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、 设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活 动”。——广义的
决条件。因为验证的目标是考察工艺的重现性及可靠性，并不是优选工艺条
件，更不是优选处方。因此，验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的
开发资料。从现有资料的审查中应能确信：
(一)配方的设计，筛选及优选确已完成。
(二)中试性生产已经完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控
制限已经摸清。
(三)已有产品及生产工艺方面的详细技术资料，包括有文字记载的产品稳定
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
设备安装时确认符合以下要求：
• 安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，并符合GMP要求； • 安装环境符合要求，包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响； • 配套的公用工程设施如洁净级别、动力系统（水、电、气、汽等）等符合设备要
2、安装确认（IQ）
目的：证实所供应的设备规格应符合要求,设备所应备有的技术资料齐全 。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合 设计要求。
设备到货时确认以下内容符合要求：
• 设备到货包装的完好性； • 设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息与采购要求、装箱单一
致；
• 竣工图完整； • 设备规格、能力符合预定要求； • 设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致； • 随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全； • 备品备件齐全。
——批成品检验的结果； ——批生产记录中的各种偏差的说明； ——中间控制检查的结果； ——各种偏差调查报告，甚至包括产品或中间体不合格的数据等。 系统的回顾及趋势分析常常可以揭示工艺运行的"最差条件"，预示可能的" 故障"前景。回顾性工艺验证还可能导致"补充性验证"方案的制订及实施。 回顾性工艺验证通常不需要预先制订验证方案，但需要一个比较完整的生 产及质量监控计划、以便能够收集足够的资料和数据对生产和质量进行回 顾性总结。最后，应由有关领导审查和批准这个总结。
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
定期的设备再验证 1、安装（再）确认（DQ）——对设备的安装环境、变更等进
行必要的确认，以确认安装仍符合规定要求。确认内容一般 包括以下内容：
– 检查设备从上次验证至今有无变更，变更是否经审批，同时应检查相 关文件是否同时进行了变更。
– 检查电气线路接头有无松动，接地可靠。 – 设备内外表面腐蚀情况检查。 – 计量器具、安全阀等是否在校验效期内。 – 新操作人员的培训情况。
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验证与再验证的内容——以设备验证为例
2、运行（再）确认（OQ）——确认设备经过一段时期的 运行后，各项功能运行仍能符合原来的验证的要求。内容 与首次验证类似。 3、性能（再）确认（PQ）——一般与工艺再验证一起进 行。内容：设备的稳定性与可靠性。
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确认与验证管理培训
验证的重要性
验证＝质量
质量，安全性以及有效性必须予以设计并 贯穿于产品当中
产品质量不能以靠产品检验确定。 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以
使得产品能够有效符合其一切品质特性及 设计规范要求。
(十二)合适的验证对药品生产的作用
加深对生产工艺的理解，降低偏差风险， 确保生产过程的顺利进行。
建议内容不全； 9、验证范围明显小于标准要求； 10、未按再验证周期进行再验证。
验证检查中常见的问题及缺陷（1）
无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验证管理工 作无专人负责。
验证管理缺少系统性和计划性。
验证文件无系统编号，可追溯性差。
验证文件不完整，原始记录和原始资料未以文件形式归 档，验证数据没有进行汇总评价，无偏差漏项记录与调 查，无再验证的规定，无验证相关人员的培训记录。
危害性分析、决 策树、失效模式 和影响分析 过程失效模式和 影响分析、过程 流程图、过程关 键性分析 关键性分析、失 效模式和影响分 析、工艺流程图
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(九)合适的验证对药品生产的作用
加深对生产工艺的理解，降低偏差风险，确保 生产过程的顺利进行。
减少质量缺陷成本。 降低药品监督部门检查发现GMP偏差的可能性。 经过全面验证的工艺，可以更少的中间控制和
工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺 条件的优化过程。
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应用领域 验证管理
设施、设备 和公用系统 的确认 工艺验证
清洁验证
风险管理目标
通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作 是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注 意这些“关键的”步骤或操作。且通过进一步 分析识别关键参数。此外，新的或变更的产品/ 工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确 保考虑、评估，降低和记录风险 有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范 围与程度。
《医疗器械GMP验证》培训课件
验证内容
预确认 （设计确认）
设计和选型属于设备的预确认，是从设备的价格、性能
及设定的参数方面，参照说明书加以考虑，考查它是否适合
生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书
面报告，主要考虑因素有： （１）设备性能如速度、装置范围等； （２）符合ＧＭＰ要求的材质； （３）便于清洗的结构； （４）设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度； （５）合格的供应商。
诚信诚信创新创新高效高效wuhansciencefaithbiotechnologycoltd武汉中科和信生物技术有限公司实施验证的方法回顾性验证?采用数据来源?统计批次?趋势情况总结?结论与建议?再验证时间?与标准的吻合性?统计与趋势分析?偏差与调查?不合格与调查?过程监测数据?成品检验数据?偏差处理情况数据收集数据分析回顾性验证总结批准诚信诚信创新创新高效高效wuhansciencefaithbiotechnologycoltd武汉中科和信生物技术有限公司实施验证的方法根据验证对象不同设备验证原辅材料工艺验证检验方法验证清洗验证计算机软件验证公用工程系统验证等验证公用工程系统设备清洗工艺检验方计算机软件主要原辅料诚信诚信创新创新高效高效wuhansciencefaithbiotechnologycoltd武汉中科和信生物技术有限公司验证方案与规划验证总计划又称验证规划它是验证计划的总计策划概述其内容包括
1、确定验证的文件依据 2、确定变量标准及限度 范围 3、确定实验项目、内容、 数量、批次及记录方式 4、确定取样、检测、数 据分析方式方法 5、......
Wuhan Science & Faith Biotechnology Co.Ltd
诚信 创新 高效 求精
验证流程介绍
武汉中科和信生物技术有限公司
验证与确认培训PPT课件
验证与风险管理
• 设施、设备和公用系统的确认 ：有助于基于使用的关键性确定试机及确认的范围与程度。
第20页/共89页
验证与风险管理
• 工艺验证 ：通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。这些高风险区域应该是和产品安 全性、有效性的关键质量属性相关联的。
第21页/共89页
验证与风险管理
• 验证方案应在审核并得到批准后实施。
第35页/共89页
3.8验证方案
• 封面 • 硫酸庆大霉素注射液工艺验证方案审批 • 方案起草人：日期： 年 月 日 • 方案审核人：日期： 年 月 日 • 方案批准人：日期： 年 月 日
第36页/共89页
3.8验证方案
• 第2页：验证小组名单 • 小组职务 姓名 工作部门 职 务
第27页/共89页
3.6验证文件的管理
• 验证总计划( validation Master Plan，VMP) • 是项目工程整个验证计划的概述，是指导企业进行验证的纲领性文件。是为公司的整个验证工作的实施提
供政策、导向以及公司生产、设施、系统和质量计划的总体情况。
第28页/共89页
3.6验证文件的管理
第11页/共89页
3.验证与再验证
• 再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发 生变化而进行的验证活动
第12页/共89页
3.1.工艺验证与工艺优选
• 工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的 产品的有文件记录的一系列活动。
第40页/共89页
3.11.验证实施的结果
• — 各种验证试验的主要结果。 • 偏差及措施 —阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。
检验方法的验证或确认培训
分析方法验证或确认培训一、分析方法的法规要求第十二条质量控制的基本要求：（四）检验方法应当经过验证或确认；第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；药典或官方标准收载的方法－不需完整验证；－需验证方法的适用性（确认）自研方法或对官方标准进行了大幅调整－需完整验证二、验证的目的：证明采用的方法适合于相应的检测要求。
三：验证项目1.准确度1.1定义：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％）表示。
1.2方法1.2.1取已知浓度的样品（浓度范围为含量测定浓度的80%、100%、120%）各三份，每份进样测定三次，计算该方法的百分回收率。
1.2.2用HPLC法进行有关物质测定准确度试验，取杂质的LOQ、50%、100%、120%浓度四个点（也可根据产品质量情况选择其他点），每个浓度点测定三次。
计算百分回收率。
1.2.3 GC法残留溶剂准确度试验，取残留溶剂限度的LOQ、50%、100%、120%四个浓度点（也可根据产品质量情况选择其他点）溶液，若样品测定浓度值低于限度值的10%时，应增加测定限度的10%的浓度点溶液。
加入样品中，每个浓度点测定三次，计算扣除样品浓度后的百分回收率。
2. 精密度2.1定义：是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一般用偏差，标准偏差或相对标准偏差表示。
2.2方法;2.2.1系统精密度:通过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。
对同一均匀的样品溶液或标准品溶液，连续重复进样六次，记录每次进样后各组分的响应，峰面积或峰高，计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。
验证与再验证培训改
三、回顾性验证： 次（包括不符合质量标准的批闪），并且批数应足够多。
此外，为了获得足够数量或种类的数据，回顾性验 证可能需要对留样进行额外测试。通常回顾性验证 需通过10-30个连续批次的数据进行检查，但如果 有合理的理由，批次可以减少。
验证与再验证的分类
四、再验证： 要确保工艺处于持续验证状态，应收集和评估关于工艺
验证与再验证的分类
二、同步验证： 1、由于需求很少而不常生产的产品，如“孤儿药物” 即用来治疗罕见疾病的药物或每年生产少于3批的产 品； 2、 生产量很小的产品，如放射性药品； 3、从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的 情下； 4、已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时； 5、已验证的工艺进行周期性再验证时。
确认的分类
设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 厂房、设施、设备等的生命周期包含设计、采购、施工、
测试、维护、变更以及退役，而确认工作应贯穿生 命周期的全过程，确保生命周期中的所有步骤始终 处于一种受控的状态。
确认的分类
设计确认（DQ） 新的厂房、企业应当制 定验证总计划，以文件形式说 明确认与验证工作的关键信息。
GMP相关法规
第一百四十六条 验证总计划或 其他相关文件中应当作出规定， 确保厂房、设施、设备、检验 仪器、生产工艺、操作规程和 检验方法等能够保持持续稳定。
GMP相关法规
第一百四十七条 应当根据确认 或验证的对象制定确认或验证 方案，并经审核、批准。确认 或验证方案应当明确职责。
性能的数据和信息，可使发现非预期的工艺波动成 为可能。此外，生产工艺在完成首次验证之后，应 定期进行再验证以确定它们仍保持验证状态并仍能 满足要求，再验证的频率可以由企业根据产品、剂 型等因素自行制定。周期性的再验证可以采用同步 验证的方式、回顾的方式或二者相结合的方式进行， 方式的选择应基于品种和剂型的风险。如果采用回
此外，为了获得足够数量或种类的数据，回顾性验 证可能需要对留样进行额外测试。通常回顾性验证 需通过10-30个连续批次的数据进行检查，但如果 有合理的理由，批次可以减少。
验证与再验证的分类
四、再验证： 要确保工艺处于持续验证状态，应收集和评估关于工艺
验证与再验证的分类
二、同步验证： 1、由于需求很少而不常生产的产品，如“孤儿药物” 即用来治疗罕见疾病的药物或每年生产少于3批的产 品； 2、 生产量很小的产品，如放射性药品； 3、从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的 情下； 4、已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时； 5、已验证的工艺进行周期性再验证时。
确认的分类
设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 厂房、设施、设备等的生命周期包含设计、采购、施工、
测试、维护、变更以及退役，而确认工作应贯穿生 命周期的全过程，确保生命周期中的所有步骤始终 处于一种受控的状态。
确认的分类
设计确认（DQ） 新的厂房、企业应当制 定验证总计划，以文件形式说 明确认与验证工作的关键信息。
GMP相关法规
第一百四十六条 验证总计划或 其他相关文件中应当作出规定， 确保厂房、设施、设备、检验 仪器、生产工艺、操作规程和 检验方法等能够保持持续稳定。
GMP相关法规
第一百四十七条 应当根据确认 或验证的对象制定确认或验证 方案，并经审核、批准。确认 或验证方案应当明确职责。
性能的数据和信息，可使发现非预期的工艺波动成 为可能。此外，生产工艺在完成首次验证之后，应 定期进行再验证以确定它们仍保持验证状态并仍能 满足要求，再验证的频率可以由企业根据产品、剂 型等因素自行制定。周期性的再验证可以采用同步 验证的方式、回顾的方式或二者相结合的方式进行， 方式的选择应基于品种和剂型的风险。如果采用回
验证与确认培训课件
4、2016年培训计划中的工作任务
穷则变，变则通，通则久，久则穷….
既济
未济
Hale Waihona Puke 目录二、生活中的验证与确认/再验证与再确认
验证：必要性
不够”
“非有它不可，有它还
确认：充分性
扫二维码确认 充分性
安装才行 必要性
持续性确认 过程管控
目录
三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺）
(2010年修订)-附录11：确认与验证
第九章 再确认和再验证 第50条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保
第51条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第52条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验 证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认 或再验证。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和 操作规程。
σ2产品=σ2人+ σ2机+ σ2料+ σ2法+ σ2环+ σ2测
产品
工艺 =
验证
+ + 考核上岗的人 确认的设备
+ + 审计合格的物料
确认/验证制造方法
+ 验证的设施环境 确认的检测方法
正常的波动-范围；容差 好工艺容差大
σ2人： 适合的人： 1、取得上岗资格的（如考核上岗，
确认与验证
质量保证部 2016年06月30日
目录
一、为什么要进行这次培训 二、生活中的验证与确认/再验证与再确认 三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺） 四、工业化生产管理的前世今生 五、讨论提问
一、为什么要进行这次培训
穷则变，变则通，通则久，久则穷….
既济
未济
Hale Waihona Puke 目录二、生活中的验证与确认/再验证与再确认
验证：必要性
不够”
“非有它不可，有它还
确认：充分性
扫二维码确认 充分性
安装才行 必要性
持续性确认 过程管控
目录
三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺）
(2010年修订)-附录11：确认与验证
第九章 再确认和再验证 第50条 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保
第51条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。
第52条 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验 证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认 或再验证。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和 操作规程。
σ2产品=σ2人+ σ2机+ σ2料+ σ2法+ σ2环+ σ2测
产品
工艺 =
验证
+ + 考核上岗的人 确认的设备
+ + 审计合格的物料
确认/验证制造方法
+ 验证的设施环境 确认的检测方法
正常的波动-范围；容差 好工艺容差大
σ2人： 适合的人： 1、取得上岗资格的（如考核上岗，
确认与验证
质量保证部 2016年06月30日
目录
一、为什么要进行这次培训 二、生活中的验证与确认/再验证与再确认 三、持续性确认（保持持续验证状态/工艺） 四、工业化生产管理的前世今生 五、讨论提问
一、为什么要进行这次培训
确认与验证培训ppt课件
强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。
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总结
确认与验证是GMP的基本组成部分。
企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件 的相关文件。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清 楚的知道验证的方法和接受标准
-
13
验证总计划(VMP)包含的内容
-
14
验证方案
应该能够清楚地描述出验证程序。 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。
-
15
验证报告
应反映验证方案的要素
内容至少包括：
-
16
GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和 批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成 后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证 的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
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总结
确认与验证是GMP的基本组成部分。
企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件 的相关文件。
批准页和目录 介绍和目的 设施和工艺描述 人员、计划和时间表 验证委员会成员职责 工艺控制因素 需验证的设备、仪器、工艺和系统, 合格标准 文件，如验证方案和报告 标准操作规程 (SOPs) 培训及其要求，使各个项目的验证执行人员可以清 楚的知道验证的方法和接受标准
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验证总计划(VMP)包含的内容
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验证方案
应该能够清楚地描述出验证程序。 至少应该包括：
—重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 验证方案应在审核并得到批准后实施。
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验证报告
应反映验证方案的要素
内容至少包括：
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GMP条例
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和 记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用 途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合 设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标 准；
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和 批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成 后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证 的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。
新版GMP之确认与验证PPT培训课件
形式载入GMP
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
验证与再验证培训
验证与再验证培训GBUTtem验证与再验证GBUTtemGBUTtem*GBUTtem*个老问题：什么是验证？(以你自己的理解来描述)GBUTtemGBUTtem*证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动GBUTtemGBUTtem*GMP对验证的要求第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。
当影响产品质量的主要因素如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时以及生产一定周期后应进行再验证。
第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案并组织实施。
验证工作完成后应写出验证报告由验证工作负责人审核、批准。
第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。
验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
GBUTtemGBUTtem*如何做好验证与再验证了解验证了解再验证确定验证组织与实施确定再验证实施掌握验证要点掌握再验证要点明确验证标准明确再验证标准案例探讨案例探讨内容GBUTtemGBUTtem*GBUTtem*第一节了解验证与再验证验证相关定义及疑问验证与再验证的分类验证与再验证的内容提纲GBUTtemGBUTtem*GBUTtem*定义中的一些疑问“验证”VS“再验证”？“验证”VS“确认”？“工艺验证”VS“工艺优选”？“产品验证”VS“工艺验证”VS“性能确认”？“最差条件”VS“挑战性试验”GBUTtemGBUTtem*GBUTtem*“验证”VS“再验证”？验证Validation我国《药品生产质量管理规范》（年修订）在第十四章第八十五条将验证定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动”。
包括再验证再验证Revalidation系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原料经过验证并在使用一个阶段以后旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。
工艺验证培训
Pharmaceutical Inspection Corporation scheme
什么是工艺验证?
工艺验证: 能够很好地确保特定 的工艺始终可以生产出符合预定规 格和质量标准的产品的证明文件。
The simplest form Process Validation is the activity of proving the process works
• 是用已经积累的数据对已上市产品的工艺 验证 。
• 适用条件： • ★ 关键质量属性和工艺参数均已确定； • ★ 以确立了合适的中间控制和认可标准； • ★ 对近期连续生产的10~30批数据进行分
析和评估。
三、同步验证
工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实 际运行中获得的数据来确定文件的依据，以 证明工艺达到设计要求。
为什么要进行工艺验证？
• 保证产品安全有效，保护病人生命 及健康
• 符合法律法规的要求 • 降低质量成本 • 工艺优化
如何确定是否应进行工艺验证
• 利用风险评估，识别需要验证的工 艺及其范围，其他相关的工艺
• 评估风险确定关键工艺参数及范围。 • 验证结束后，评估风险，确定后续
行动方案，以控制和减少风险。
• 验证所需所有计量仪表的确认工作 已经完成，均合格有效。
工艺验证的先决条件
• 其他相关的验证工作已完成，并得 到批准。
• 人员培训已经完成，并得到确认。
工艺验证的先决条件
• 中间体、半成品、成品质量标准必 须建立，并得到批准。
• 取样规程得到批准。 • 原辅料检测符合内控标准要求。 • 有批准的验证检验方法。 • 与验证相关的文件已经建立。
•
感情上的亲密，发展友谊；钱财上的 亲密， 破坏友 谊。24.7.192024年7月 19日星 期五12时39分 23秒24.7.19
什么是工艺验证?
工艺验证: 能够很好地确保特定 的工艺始终可以生产出符合预定规 格和质量标准的产品的证明文件。
The simplest form Process Validation is the activity of proving the process works
• 是用已经积累的数据对已上市产品的工艺 验证 。
• 适用条件： • ★ 关键质量属性和工艺参数均已确定； • ★ 以确立了合适的中间控制和认可标准； • ★ 对近期连续生产的10~30批数据进行分
析和评估。
三、同步验证
工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实 际运行中获得的数据来确定文件的依据，以 证明工艺达到设计要求。
为什么要进行工艺验证？
• 保证产品安全有效，保护病人生命 及健康
• 符合法律法规的要求 • 降低质量成本 • 工艺优化
如何确定是否应进行工艺验证
• 利用风险评估，识别需要验证的工 艺及其范围，其他相关的工艺
• 评估风险确定关键工艺参数及范围。 • 验证结束后，评估风险，确定后续
行动方案，以控制和减少风险。
• 验证所需所有计量仪表的确认工作 已经完成，均合格有效。
工艺验证的先决条件
• 其他相关的验证工作已完成，并得 到批准。
• 人员培训已经完成，并得到确认。
工艺验证的先决条件
• 中间体、半成品、成品质量标准必 须建立，并得到批准。
• 取样规程得到批准。 • 原辅料检测符合内控标准要求。 • 有批准的验证检验方法。 • 与验证相关的文件已经建立。
•
感情上的亲密，发展友谊；钱财上的 亲密， 破坏友 谊。24.7.192024年7月 19日星 期五12时39分 23秒24.7.19