电子有限公司质量管理体系文件控制程序
ISO9001-2015体系管理质量手册(电子行业)
QA：成品抽检员。
4.0质量管理体系
4.1一般要求：
4.1.1质量管理体系按ISO9001：2015标准要求并结合本公司实际需要建立；
4.1.2建立各项的作业流程以达到符合客户要求与公司质量方针的结果。
见下图“质量管理体系应
用过程的顺序及相互作用图”。
本公司应按ISO9001：2015标准的要求管理这些过程，目前本公司无外包过程。
注：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
质量方针、质量目标的实现。
质量管理体系的规划包括：
⑴确定公司所需的程序文件并贯彻实施；
⑵确定各程序之间的相关顺序及关系；
⑶提供必要的资源，确保各程序的有效实现；
⑷对各程序的有效运作进行测量与监控；
⑸采取必要的纠正与预防措施，实现品质系统的持续改善；
⑹在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责权限与沟通
ISO9001：2000组织结构图如下：
说明：财务部会计及出纳不列入ISO9001:2015质量体系范围。
总经理：日期：2021-05-01。
全文版：质量体系文件中的生产控制程序
全文版：质量体系文件中的生产控制程序1. 引言生产控制程序是质量体系文件中的重要组成部分，用于确保产品在生产过程中符合质量要求。
本文档旨在详细说明生产控制程序的要求和实施方法。
2. 生产控制程序的目标生产控制程序的主要目标是保证产品在生产过程中的质量和一致性。
通过实施有效的生产控制程序，可以减少生产中的变异性，提高产品的可靠性和可追溯性。
3. 生产控制程序的要求生产控制程序应包括以下要求：3.1. 设定生产规范制定详细的生产规范，包括工艺流程、操作规程和产品规格要求。
生产人员应按照规范进行操作，确保产品的一致性和符合质量标准。
3.2. 控制原材料和辅助材料对原材料和辅助材料进行严格的控制和管理。
确保使用的原材料符合质量要求，并对其进行合理的存储和使用。
3.3. 设备维护和校准确保生产设备处于良好的工作状态，并按照预定计划进行维护和校准。
设备的维护和校准记录应进行有效的管理和保存。
3.4. 过程监控与控制建立有效的过程监控与控制措施，包括对关键参数的监测和调整。
通过实时监控和反馈，及时纠正生产过程中的异常情况，确保产品质量的稳定性和可控性。
3.5. 不良品管理建立严格的不良品管理制度，包括不良品的鉴定、分类和处理方法。
不良品应进行合理的处理，以防止其对正常生产造成影响。
3.6. 记录和文档管理建立完善的记录和文档管理系统，确保生产过程中的关键数据和信息得到准确记录和保存。
记录和文档应进行适当的归档和备份，以便后续的追溯和审查。
4. 生产控制程序的实施方法生产控制程序的实施应遵循以下方法：4.1. 培训和教育对生产人员进行必要的培训和教育，使其熟悉生产控制程序的要求和操作方法。
培训应定期进行，以确保生产人员的技能和知识更新。
4.2. 内部审核和评估定期进行内部审核和评估，检查生产控制程序的有效性和符合性。
发现问题应及时纠正和改进，确保生产控制程序持续有效。
4.3. 外部审核和认证依据相关标准和要求，选择合适的外部审核机构进行审核和认证。
文件控制程序 QP01
审核
批准
管理体系文件管理。 4.2.5文件编制输入应包含客户要求、国家强制标准要求、公司业务流程的要求等；编 制者对文件的正确性、 完整性和可操作性负责。 文件审核者应主动了解文件编制的一些 基本过程，对文件的适用性、合理性负责。批准人对文件编制、审核的完整性负责。
4.3 文件编号
4.3.1 质量手册编号 DR/ QM -□□□□ 年 代 号 质量手册 文件编号 4.3.2 程序文件编号 DR/QP□□ 公司代码
文件 制定 Y N 4.2.1质量手册由质量管理部组织编写，由质量管理部经理审核，管理者代表批准；二 阶质量管理程序文件由质量管理部组织编写， 由质量管理部经理审核， 管理者代表批准； 三阶质量管理文件由业务相关度最大的部门牵头制订， 相关部门经理或授权人审核， 管 理者代表批准。 4.2.2技术文件的制定、审核、批准按技术文件相关管理办法执行。 N 4.2.3文件的审核和批准以本人签字或盖章为有效。 4.2.4外来文件(指国际/国家/行业标准/法律法规等与产品质量符合性相关的)视同质量
2
顺 序 号 程序文件 公司代码
流程图
流程说明
广东德豪润达电气股份有限公司
标题：文件控制程序
编 号：DR/QP01 页 次：3/5
版本号：D2 页 数：5
更改日期：2013பைடு நூலகம்04-10
4.3.3 第三阶文件（管理类文件）与外来文件编号：
2
DR/
△
WM ○○ □□ 顺 序 号 部门代码 工作手册(外来文件用“DEO”表示) 单位代码 公司代码
4.6 文件的维护与管理
4.6.1 发行的一、二、三、四阶文件（包括外来文件）均加盖“受控文件”章。原稿由 文件管理部门保管，原文稿均不加盖“受控文件”章。 4.6.2 第一、二、三、四阶文件（包括外来文件）即受控文件总览表由文件管理部门或 单位建立电子档， 以供各部门查阅及核对文件版本， 受控文件总览表由文件管理部门一 个月更新一次。 4.6.3 经文件管理部门发行（加盖红色“受控文件”发行章）的文件均视为受控文件， 如发行单位因需要必须再复印，应向文件管理部门另行申请，不得自行复印。 4.6.4 作废文件在集中回收之后，相关文件管理职能部门第一时间在作废文件上加“作 废”印戳并集中销毁。如果保留作法律用途或供学习参考用途的作废文本，相关文件管 理职能部门在其上面加盖“保留文本”印戳。 “作废”印戳和“保留文本”印戳样式见 附录 2 4.6.5 文件在保存期间，由各文件管理职能部门和使用部门建立管制档案，进行标识、 编目和索引。保存期间需注意防火、防潮、防盗、防虫蛀，所有的文件必须具有安全保 存的条件。电子文档需一个月考盘一次并注意防磁、防热处理。 4.6.6 文件使用部门在使用文件时，对文件进行防护，以确保文件的清晰、易于识别， 防止涂改和丢失。 4.6.7 所有质量管理体系文件均为公司保密文件， 未经管理者代表或单位负责人许可不 得自行复印与拷贝或向任何第三方透露。
文件控制程序 ISO12345
（3）附件/附录类编号：ZZZ（R）
ZZZ：引出附件/附录的文件号；
R：用1个大写英文字母组成，从A起，代表流水号；
品质部对已编号的文件进行登记在《文件登记表》，以避免编号的重复。
6.5质量体系文件的发放：
6.5.1品质部对文件编号后，原稿文件在除在文件的每页盖“受控文件”印章后，其每页背面需加盖“正本”印章，以示区分正本和发放到各部门的副本文件；
2.适用范围：
适用于本公司对与质量体系有关的文件及产品技术资料、外来文件的管理过程。
3.参考文件：
无
4.定义：
4.1质量手册：阐明本公司组织机构、职责及质量方针、目标和公司质量行政体系各项要求的一类文件；主要用于向公司客户及其它第三方展示本公司质量体系要求。
4.2程序文件：明确与ISO13485：2016（IDT YY/T0287：2017）质量体系各条款在本公司如何实施的一类跨部门运作文件，是公司质量体系策划的直接体现。
SOP：Standard Operation Procedure标准操作程序/作业指导书；
XXX：用3位阿拉伯数字组成，从001记起，表示文件流水号;
A/x：表示版本号，由0开始。
（2）记录和表单的编号：F—ZZZZ—XX A/x
F：Form，表格；
ZZZZ：表单引用的文件号；
XX：用2位阿拉伯数字组成，从01记起，表示表单流水号；
@=T时，为研发/测试活动相关SOP；
@=E时，为设备相关的SOP,在SOP-(部门)设备名,后面编码不变；
@=P时，为生产相关的SOP,在SOP-(部门)设备名,后面编码不变；
@=B时，为经营相关的SOP；
@=Q时，为品管部门相关的SOP。
电子文件控制程序
2.2 修订：原编写者于接获通知后，5 个工作日内进行修订；若有需要，得与相关部门研讨修订意见。填
写“更改单”并说明下列事项：①原文件需修改的页次与叙述；②修改后的叙述；并呈部门主管审核。
技术室 质管室
2
废止 销毁
2.3 废止：当旧文件不完善或不符现况需求或文件修订篇幅太多，宜废止而编制新的版本。 2.4 管理：依〝文件收发登记表〞至各部门收回后，完成审批手续后，以碎纸机/手工销毁/烧毁或划×记 以示作废该文件。经废止的文件，若有参考的必要时可不必回收，但必须于文件每一页上盖红色““已 作废积累知识保存”章；纸张背面若有空白处可回收使用的，该废止的文件不可公开参阅并不得作为依 据文件。留存的作废文件应确定留存期限，并要登记、建帐、单独保管。
质管室
①编制者不能为审核者； ②当跨部门而主管无法决定时，审核需与相关部门会
编审批的原则 审。
③第三阶文件当跨不同部门或主管无法决定时，核准者为管理代表。
2.1.6 文件版本.修订号：如：A.0 即 A 版未修订；B.1 即 B 版第 1 次修订；C.2 即 C 版第 2 次修订；以此
类推。
2.1.7 编写：编写者于接获通知后 5 个工作日内，编制文件初稿，呈部门主管审核。
车间
02
Q/D.KZX（控制计划）-XX（序号）-年号
检验室
03
控制计划 Y—样件，试生产—SS，生产—S。
理化室
04
PFMEA
Q/D.PFMEA-XX（序号）-年号
质管室
05
模具协议 Q/D.MBX（模具技术保证协议）-XX（序号）-年号
市场部
06
五、权责单位 No 六、流程
七、作业内容
页次
质量管理体系文件：文件控制程序
文件控制程序1 目的为使与质量管理体系和产品有关文件的编制、修改、发放、废止等进行有效控制，并确保使用现场均能得到最新有效的版本，防止误用失效或作废的文件。
特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司所有与产品和质量管理体系有关的内部文件和外部文件。
包括以纸张（含照片）、电子媒体（硬盘、光盘等）、标准样品等形式存在的文件。
3 职责3.1行政部负责组织编制公司管理制度、文件的归口管理。
3.2品质部负责编制质量手册、组织编制程序文件等质量管理体系文件及监督管理。
3.3各职能部门负责编制对应的程序文件、部门的管理制度、专业技术与业务文件。
4 管理程序4.1 文件的分类4.1.1按质量管理体系管理性文件层次分为：a）第一层次：质量手册。
b）第二层次：程序文件。
c）第三层次：各部门的相关管理制度、作业指导书和技术文件等。
d）第四层次：表单、记录。
4.1.2按文件的控制状态分为：a) 受控：对文件的使用、修改、作废、换版进行跟踪管理。
b)非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部和外来文件。
对重要的外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1质量手册由分管质量副总经理组织品质部编制，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2程序文件由品质部组织对应部门负责编制，分管领导审核，管理者代表或总经理批准；4.2.3各部门的相关管理制度由各职能部门负责人编写，分管领导校对及审核，管理者代表批准；4.2.4各部门的作业指导书、技术文件以及对应的表单、记录等由各部门人员编写，部门负责人校对及审核，分管领导批准；4.2.5对相关文件中已规定编制、审批人的质量记录按文件规定进行审批。
4.3 文件的编号4.3.1除技术、标准、工艺文件、图样和合同外的，所有与产品质量和质量管理体系有关文件的编号规定如下：1) 质量手册2) 程序文件JUST C □□-□□□□发布年号程序文件序号程序文件缩写公司名称3) 质量记录序号文件年份部门编码质量记录缩写公司名称4) 管理文件JUST GL □- □□□□- □□序号文件年份部门编码管理文件缩写公司名部门编码说明：a) 技术、标准、工艺文件、合同的编码按国家或行业标准执行；b) 质量管理体系文件类型采用字母缩写的方式，即质量手册：QM；程序文件：C；质量记录：QR；管理文件：GL；江西佳时特精密机械有限责任公司缩写为：JUST；c) 文件的版本采用数字A、B、C……方式，修改状态采用数字0、1、2……表示，文件的版次用于质量手册、程序文件、管理文件；质量记录不实行版次控制，当文件更改涉及记录时应同时对质量记录的格式进行同步更改或换版。
浅谈质量管理体系中文件控制程序的建立
作者简介：欧洋（1979-），工程师，本科，主要从事质量管理和检验技术、精益六西格玛、ISO 质量/环境/职业健康安全体系认证、压力容器设计和制造许可认证方面工作。
收稿日期：2020-09-28质量管理体系（QMS ：Quality Management System ）是指组织在质量方面进行指挥、控制的管理体系。
质量管理体系是在组织内部建立的、为实现组织质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。
一般由质量手册、程序文件、管理性文件和工作指导文件、记录表单、外来文件这些文件组成。
文件控制程序属于程序文件类别，对制定质量管理体系文件提出了基本要求，属于公共性程序文件，适用于公司质量管理体系中所需使用的全部文件控制管理，其通过对公司质量管理体系要求的文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程进行控制管理，以达到确保公司各职能部门、工作场地使用的文件和资料是现行有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
1 质量管理体系文件简介质量管理体系文件是描述整个公司质量管理体系结构、职责、工作程序、记录的一整套文件。
是质量管理体系建立和实施的基础，公司的质量管理就是要通过对公司内部各种过程进行管理来实现，因此就需要明确整个公司的过程管理要求、相关管理人员、管理人员职责、管理方法，以及管理过程中需要提供的资源，而这些都需要通过文件的形式表述出来，就形成了该公司的质量管理体系文件。
而对这些文件的编写、评审、审批、发放、使用、修订、回收和作废等过程进行控制，就需要有一个基本的流程和规范，文件控制程序就是通过对为体系文件的编写、评审、审批、发放、修订、回收和作废等过程的基本流程和规范做出具体的规定，公司各职能部门在编写各自部门体系文件时依照文件控制的要求进行编写，使公司的质量管理体系文件格式统一，并确保公司各职能部门、工作场地使用的现行文件和资料是有效版本（即适用版本），防止出现使用作废的文件，保证公司质量管理体系运行的符合性。
文件控制管理程序文件
文件控制管理程序文件XXX文件控制管理程序目的：本程序旨在对与质量体系相关的文件进行控制管理，确保使用的文件均为有效版本。
范围：适用于本公司与质量体系相关文件的控制管理，包括电子媒体的文件。
职责：总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责除质量方针目标、质量手册以外的批准及发布；各部门主管负责本部门编制和提供的文件的审核；各部门经办人员负责各类文件的编制、收集（包括外来）文件和统计，并指定兼职资料员，负责保管好本部门收到的文件，做好文件清单的记录；行政办公室负责文件的文档登记、保管、借用、更改、回收和销毁（包括外来文件）等管理工作。
工作程序：1.行政办公室负责制订文件控制管理程序，相关部门程序要求实施；2.文件控制的流程：起草或更改文件→指定授权部门→文件审核→授权部门负责文件批准→文件归档→办公室负责文件发放→使用部门或使用者按规定评审、修订、申请。
文件分类：1.质量手册：是本公司质量体系描述的纲领性文件；2.程序文件：是本公司各过程中，质量的作业技术活动应遵循的途径和方法；3.其他管理性和技术性文件（第三层次文件）：如管理性的有规章制度、管理办理、各种管理标准、工作计划、记录和报告的表示等；技术性的有产品图纸、产品标准、工艺文件和标准、检验和检测规范、作业指导书、操作法规等；4.外来文件等：国标、国家和行业的标准、国家和地方的法律法规、适用法规和标准，顾客提供的工程规范等，被本公司收集引用的文件。
文件编写导则：1.本公司的各类文件都必须有标题、编号、拟（编）写人、审核人、批准人的签名方为有效；2.文件必须要有版本、修改码和目录及最新状态清单；3.外来文件被采用必须要经过审核和批准。
作废回收处理是一个重要的环节，需要在部门或办公室内进行。
在此过程中，必须得到部门领导的认可签名，以确保流程的顺畅。
文件控制管理程序的版本为A，共14页。
在5.4.2中规定，质量手册和程序文件由管理者代表组织编写，其中质量手册由管理者代表审核，总经理批准。
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4.0权限
所有参件的编写人员，
均应按照本文件的规定执行。
所有的文件之使用均须由权责人员审核其适用性，并由品管部文员发行方有效，其中品质手册、程序文件由公司董事长批准，WI和其他文件等由副总批准，外来文件由接收部门确定其使用需求，然后由品管文员统一发行。
2.0范围
适用本公司关于ISO9001：2000之文件，包括质量手册（QM）、程序文件（OP）、工作指引（WI）、流程、其它文件(与生产有关的相关文件)、外来文件等.
3.0定义
质量手册（QM）：规定组织质量管理体系的文件。
程序文件(OP)： 标准要求和组织根据运作的需要所形成的运作程序。
工作指引（WI）：各部门依据质量计划和公司运作程序的有关要求而制定的指引文 件，包括：相关管理流程、对产品质量的检验与试验指引、设备保养和操作指引、工位作业指导书以及部门的运作指引和计量校对指引。
表批准后方可作废；若受控文件有新版发行时，由品管文员回收旧版并划掉内容作废，
作废文件正本由其盖“作废”印后按规定保管。
5.7外来文件的控制
5.7.1 接收外来文件，如：标准/图则/手册，由其部门主管或其指定人保管。
5.7.2使用部门若需有关标准类等外来文件时，由其主管人收集或购买，再交品管部文员在外来文件的封页或文件的右上角盖上收到日期和“外来文件”的标识，并在《外来文件一览表》上登记。
《文件作废申请单》 （R-QAC-006-01 ）： 由品管部文员保存一年。
《文件一览表》 （R-QAC-003-01 ）： 由各文件保管部门保存最新版本。
OP和WI文件作废正本： 由品管部文员保存一年。
作业指导书作废正本： 由品管部文员保存一年。
外来文件作废正本： 由文件保管部门保存一年
5.4.7 使用部门发现文件缺损或份数不够时，不得自行复印。需要提出申请领用，或如果文件丢失，或者严重破损需要领用时，由申请人填写《文件领用、借阅申请单》经过部门主管审核、副总批准后可以领用。
5.4.8 若各部门需要受控/非受控文件时，由申请人填写《文件领用、借阅申请单》经过部门主管审核、副总批准后盖上“受控文件 懿鎏电子”/“参考印”后再发放。(涉及公司机密类则申请)
5.5文件的修订。
5.5.1需要更改时，由提出部门主管将详细的修改内容和理由填写在《文件更改申请单》上,并且确定是否需要传阅，若需传阅则交相关部门传阅,若不传阅直接执行5.3的规定；其它文件的修改则不必填写《文件更改申请单》,不必传阅,但需在所修改的文件上记录更改内容.
5.5.2 将更改后的正本和《文件更改申请单》(若有)交品管部文员保存，并重新发放修改后文件 ，同时回收旧的版本，并在相应的分发记录上做好记录。
序列号（001-999）
部门代码
表示表单代码
5.2.3 管理流程编号说明:
XXX-XXX-XX
版本号（从01开始）
序列号（001-999）
部门代码
5.2.4部门代码
代码
部门
代码
部门
MAC
最高管理层
PMC
企划部
MFG
制造部
YWC
业务部
QAC
品管部
RSC
人事部
CWC
财务部
ENG
工程部
5.3文件版面和内容结构格式：所有的OP、WI必须统一格式（详细格式可参照本程序文件），OP和WI的基本格式为:1 目的、2 范围、3 定义、4 权限、5 程序内容、6 相关程序文件、7 质量记录,工位作业指导书按《懿鎏电子有限公司作业指导书》格式编制,相关管理流程因其格式的特殊性,可另订规范格式.
5.4.5 需要时，由文件编制部门主管根据文件涉及部门的重要性和必要性将文件交相关部门传阅，以征询意见，并在《会签记录表》中详细记录其内容。
5.4.6 文件的颁发，给予新文件一个编号（参看5.2），依其正本的名单份数，加盖红色“受控文件”印章统一发放，各接收文件者在《文件发放记录表》上签收，正本由品管部文员保管。
5.6文件的保存。
5.6.1由品管统一保存所有负责分发文件的原稿，并归类整理。编制并及时更新《文件一览表》，并注明最新版本情况，各部门负责保存相关带有“受控文件”标示的文件。文件保存应当制作索引便于查询，并提供适宜的保存环境,包括体系类文件和其它文件,相关部门保存要有文件清单(目录)。
5.6.2 文件不适用时，需要作废时，填写《文件作废申请单》交品管部主管确认、管理者代
6.0参考之程序
无
7.0质量记录
《会签记录表》 （R-QAC-004-01 ）： 由品管部文员保存一年。
《文件发放记录表》（R-QAC-005-01 ）： 由品管部文员保存三年。
《文件更改申请单》 （R-QAC-002-01 ）： 由品管部文员保存一年。
《文件领用、借阅申请单》 （R-QAC-001-01 ）： 由品管部文员保存一年。
所有文件编号和版本由各部门主管根据实际情况来管控。
使用中的文件内容不得有任何涂改与修正，不能自行复印。
5.0 程序内容
5.1 控制文件包括但不限于：（QM ）质量手册、 程序文件（OP）和工作指引（在此简称“WI”）、工程文件如:生产规格、产品规格书等外来文件。
5.2 各文件编号规定:
5.2.1 OP/WI的编号
5.4文件的编写。
5.4.1质量手册由管理者代表负责编写，董事长批准后发布。
5.4.2各部门主管或其指定人根据运作的要求和需要编写OP，由副总审核、董事长批准后发布。
5.4.3各部门主管或其指定人根据运作的要求和需要编写WI，由部门主管审核、副总批准后
发布。
5.4.4工位作业指导书和其它文件由工程部主管或其指定人编写，由部门主管审核、副总批准后发布。
5.7.5保管部门主管需定期通过合适的渠道验证相关外来标准的最新版本，收到文件的新版后，按5.6的规定更新《外来文件一览表》和正本，并交品管部文员在旧版的正本盖上“作废”章后交文件保管部门按规定保管。
5.8文件借阅的控制
5.7.1如果各部门需要借阅相关文件时，填写《文件领用、借阅申请单》经过其部门主管审核后方可借阅。借阅时间到期后归还保管部门。
运作程序（OP）： OP-XXX代表顺序，如： OP-4.1
说明：OP-XX
序列号
表示程序文件
工作指引（WI） WI - XXX-- XXX
工作指引（WI）：WI–XXX–XXX
部门自定的顺序编号或分类编号.
部门代码
工作指导的简写
5.2.2 表单编号说明:
R-XXX-XXX-XX
版本号（从01开始）
其它文件：除QM、OP、WI、质量计划之外的各种受控文件，如：工作指示单、
技术 文件，生产规格，包括产品型号规范（SPEC）等工程文件。
外来文件：客户提供的产品规范（SPEC）、图样、资料和与产品相关的行业标准以及 相关设备资料等。
受控文件：由负责人员自动更新，盖有红色“受控文件 懿鎏电子”章的副本。
5.7.3接收和使用部门文员将收到的外来文件再登记在本部门持有的《文件一览表》上并由接收部门保管好文件正本。
5.7.4 若需分发给相关部门时，由保管部门主管确定所需分发的内容和分发部门，经副总批准后由品管文员复印副本盖上红色“外来文件受控印”后发放给相关部门，并在《文件发放记录表》签收和回收旧版本（若有）。
修改记录
生效时间
修改内容
批准
审核
编制
2008-01-01
换版重新发行
王建国
秦宇光
李娜
分发部门
董事长
副总
品管部
制造部
工程部
业务部
企划部
财务
人事部
分发份数
1
1
1
1
1
1
1
1
本文件只在盖有红色“受控
文件”章时，方为受控文件
1.0目的
对公司质量管理体系所要求的文件进行有效的控制，确保公司与质量有关的文件处于受控状态和被有效应用。