艾利能 榄香烯注射液 基础篇
榄香烯注射液抗肿瘤作用基础研究的现状和进展
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·综述与讲座·
榄香烯注射液抗肿瘤作用基础研究的现状和进展
２１０００２ 南京 南京中医药大学附属八一医院全军肿瘤中心 汤秀红１，秦叔逵２，谢恬３综述
榄香烯绿色化疗药的使用方法
榄香烯脂质体绿色化疗药（注射液、口服乳）的使用方法以下：第一来看一下榄香烯注射液：1、静脉滴注（联合化疗、放疗、围手术期使用等）：榄香烯脂质体注射液400-600mg（4-6 支），溶入 5%葡萄糖注射液 400- 500ml 或 10%脂肪乳注射中静脉滴注，每天一次。
连用2-3 周为一个周期。
首选PICC（经外周静脉穿刺中心静脉置管）给药。
外周静脉给药时，尽量选择充盈较好的大静脉。
为预防或减少外周静脉给药时的静脉刺激症状，可赐予喜疗妥或复方七叶皂苷凝胶等药物外涂。
2、胸腔灌输（治疗癌性胸腔积液）：抽出癌性胸水；胸腔内注入 2%普鲁卡因或 2%利多卡因 5-10ml；15-20 分钟后胸腔内注入榄香烯绿色化疗药注射液 300-500mg(3-5 支)；假如患者痛苦剧烈，可参照三阶梯止痛原则赐予吗啡等强效镇痛剂。
1-2 次/ 周。
胸腔灌输联合榄香烯静脉滴注成效更好。
3、腹腔灌输（治疗癌性腹腔积液）：抽出癌性腹水；将 400-600mg（4-6 支）榄香烯脂质体注射液溶入 5%葡萄糖注射液 500-1000ml 中腹腔灌输。
每周 1-2 次。
腹腔灌输联合榄香烯静脉滴注成效更好。
4、介入治疗：在惯例介入治疗的基础上，经介入导管注射榄香烯绿色化疗药注射液 400-600mg（4-6 支），可在其余化疗药物以前或以后赐予。
也可经过经皮穿刺瘤体内注射给药 400-600mg(或依据瘤体大小调整用量 )。
介入治疗联合榄香烯绿色化疗药静脉滴注成效更好！5、术中直接冲刷：用榄香烯脂质体注射液 600-800mg 加入 1000ml 生理盐水稀释，搁置五分钟再吸出。
6、淋洒：直接淋洒榄香烯脂质体注射液600-800mg。
7、直接口服：每天三次，每次200mg。
8、含服：每天两次，每次200mg，每次含服连续20 分钟以上。
9、雾化：每次 400-600mg，放到雾化机中使用。
接着我们来看一下榄香烯口服乳：口服，一次 20ml，每天三次。
艾利能培训版
增效减毒 放化疗联合用药的理想选择 治疗颅内恶性肿瘤新希望
榄香烯和其他抗肿瘤植物药比较
名称
医保
紫杉醇类
卵巢癌、非小细胞 癌、乳腺癌 肝脏代谢
羟基喜树碱类
无限制
长春瑞滨
限非小细胞癌、 乳腺癌、淋巴癌、 卵巢癌 肝内代谢，胆道 系统排泄
榄香烯
无限制
代谢途径
主要通过粪便排 泄
80%经肺脏排出、20% 其余经体内生物转化， 可通过血脑屏障、透 过血骨屏障 1、抑制癌细胞DNA、 RNA及蛋白质合成，诱 导细胞调亡2、增强免 疫功能3、抑制转移复 发4、作用于细S期,阻 止由S期进入G2/M期
增效减毒 放化疗联合用药的理想选择 治疗颅内恶性肿瘤新希望
® 艾利能 榄香烯全新升级剂型
2012年
1994年
榄香烯 大豆磷脂
榄香烯
艾利能
胆固醇
乙醇
蓖麻油聚 氧烃酯（ 35）
磷酸氢二钠
磷酸二氢钠
增效减毒 放化疗联合用药的理想选择 治疗颅内恶性肿瘤新希望
全新的升级剂型
序号 水针剂
92%以上
10ml:200mg 8%以下 小于100纳米 神经胶质瘤、脑转移瘤 联合放化疗 癌性胸腹水
增效减毒 放化疗联合用药的理想选择 治疗颅内恶性肿瘤新希望
静脉炎发生率
低
增效减毒 放化疗联合用药的理想选择 治疗颅内恶性肿瘤新希望
® 艾利能 榄香烯适应症
1 2
3
神经胶质瘤、脑转移瘤
联合放化疗治疗各种实体瘤
癌性胸腹水
增效减毒 放化疗联合用药的理想选择 治疗颅内恶性肿瘤新希望
1.
石药集团简介
2.
含量
标示量的 标示量的 提高了榄香烯的有效 90.0%～110.0% 80.0%～110.0% 含量
榄香烯注射液对中晚期原发性肝癌患者肝肾功能、生存质量及生存期的影响
榄香烯注射液对中晚期原发性肝癌患者肝肾功能、生存质量及生存期的影响摘要目的：观察榄香烯注射液对中晚期原发性肝癌患者肝肾功能、生存质量及生存期的影响。
方法：将120例中晚期原发性肝癌患者随机分为对照组（59例）和治疗组（61例）。
对照采用肝癌介入化疗予以治疗，治疗组在此基础上合并榄香烯注射液进行治疗。
就两组治疗前后不良反应情况、卡氏评分及疗效予以观察比较。
结果：治疗组总有效率、2年生存率均显著高于对照组（p＜0.05）；治疗组骨髓抑制发生率显著低于对照组（p＜0.05），治疗组患者生活质量显著优于对照组（p＜0.05）。
结论：榄香烯注射液合并传统肝癌介入化疗对中晚期原发性肝癌患者，可延长生存期，并提高生存质量。
关键词：榄香烯注射液；原发性肝癌；肝肾功能；生存质量；生存期【中图分类号】R735.7【文献标识码】A【文章编号】1001-5213(2016)08-0011-01 原发性肝癌是我国最为常见的恶性肿瘤之一，相当比例的患者确诊时已属中晚期，失去了手术治疗机会。
经肝动脉导管栓塞化疗术（TACE）是目前不可切除中晚期肝癌的首选治疗方法，但其远期疗效受到肿瘤细胞转移、复发的影响。
同时局部高浓度的细胞毒性药物还会损害患者的胃肠道系统及肝肾功能，并引起相关并发症[1]。
榄香烯注射液（石药集团远大（大连）制药有限公司生产）是新型抗肿瘤药物，本次研究旨在探讨榄香烯注射液联合经典介入治疗对中晚期原发性肝癌患者的治疗效应。
1.资料与方法1.1 一般资料选取2013年4月-2014年4月在我院诊治的120例中晚期原发性肝癌患者，所选取患者均与中国抗癌协会所制定的《原发性肝癌临床诊断及分期标准》相符。
将患者随机分为对照组和治疗组，对照组59例当中，男性37例，女性22例，年龄区间为28~70岁，平均为（48.6±3.4）岁，其中肝癌切除术后复发为26例，原发性肝细胞癌为33例；治疗组61例，男性42例，女性19例，年龄区间为29~69岁，平均为（47.4±2.9）岁，其中肝癌切除术后复发为17例，原发性肝细胞癌为44例。
榄香烯-产品资料-WT-2016.08.08
注：P<0.05
研究结论
榄香烯联合放疗对于肺癌脑转移瘤患者疗效显著
优于单纯放疗方案！
张明等. 放疗与榄香烯注射液联合治疗肺癌的效果评价. 临床与药物.2014.
HUAWEI
Work report
β-榄香烯--介入联合术后静滴治疗原发性肝癌
榄香烯被列为《原发性肝癌诊疗规范（2011年版）》推荐用药
榄香烯介入治疗显著改善肝癌患者生活质量，下调AFP 患者生活质量改善率 治疗前后AFP变化情况
Yi-Fan Zhao, et al. P21 (waf1/cip1) is required for non-small cell lung cancer sensitive to Gefitinib Treatment. Biomedicine & Pharmacotherapy(生物医学与药物疗法), 2011,65:151–156. SCI 影响因子 2.34
注：P<0.05
▪ 表2
两组患者存活率比较[例(%)]
组别 对照组 观察组 例数 43 43 半年 35（81.4） 41（95.3） 一年 22（51.2） 29（67.4） 三年 9（20.9） 17（39.5）
注：P<0.05
张明等. 放疗与榄香烯注射液联合治疗肺癌的效果评价. 临床与药物.2014.
HUAWEI
Work report
β-榄香烯--临床应用--放疗增敏作用
▪ 表1 两组患者肺癌脑转移病情控制效果比较[例(%)]
组别
对照组 观察组
例数
43 43
CR
PR
SD
PD
RR
6（14.0） 7（16.3） 13（30.2） 17（39.5） 26（60.5） 12（27.9） 16（37.2） 9（20.9） 6（14.0） 37（86.0）
榄香烯注射液抗肿瘤作用基础研究的现状和进展
榄香烯注射液抗肿瘤作用基础研究的现状和进展
汤秀红;秦叔逵;谢恬
【期刊名称】《临床肿瘤学杂志》
【年(卷),期】2010(015)003
【摘要】榄香烯 (Elemene) 是从传统中草药姜科植物温郁金(温莪术)中提取获得的萜烯类化合物.榄香烯注射液以β-榄香烯为主要成分,并含有少量γ-和δ-榄香烯及其它萜类化合物,通过实验研究和临床试验已于1994年作为国家二类抗肿瘤新药上市应用.多年来,有关榄香烯注射液进一步的基础研究层出不穷,研究结果充分表明该药对多种肿瘤细胞具有显著的抑杀作用,能够诱导肿瘤细胞凋亡和分化,逆转肿瘤细胞多药耐药和抗肿瘤转移,与放化疗联合具有增敏减毒、提高机体免疫力以及毒副反应轻微等显著特点.
【总页数】8页(P266-273)
【作者】汤秀红;秦叔逵;谢恬
【作者单位】210046,南京中医药大学;210002,南京,南京中医药大学附属八一医院全军肿瘤中心;310012,杭州师范大学生物医药与健康研究中心
【正文语种】中文
【中图分类】R730.5
【相关文献】
1.国内γδT淋巴细胞抗肿瘤作用相关基础研究进展 [J], 石虹;刘玉侠;陈军
2.榄香烯抗肿瘤作用基础研究进展 [J], 郭建忠;沈建康;周洪语
3.索拉非尼抗肿瘤作用的研究现状与进展 [J], 王玉兰;林挺岩;陈湘琦
4.IL—2抗肿瘤作用的临床基础研究 [J], 蔡体育;黄凌
5.高血压基础研究现状与进展 [J], 付士辉; 李玉龙; 骆雷鸣; 沈明志; 田进文; 邓珏琳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
1.绿色化疗药--榄香烯脂质体(注射液、口服乳)
榄香烯
高剪切+高压匀质系统
榄 香 烯 脂 质 体
系统规范的Ⅰ期至Ⅳ期多中心随机 对照临床研究
循证医学评价
药理毒理、药代动力学、 生产工艺、质量标准等研究
对肺癌、脑瘤、肝癌、食道癌、胃癌、 癌性胸腹水等安全有效，性价比高， 尤其在延长生存期、提高生存受益、 抗转移复发等方面优于化疗药。
榄 香 烯 脂 质 体 多 分 子 、 多 靶 点 、 多 通 道 抗 癌 作”
研 究 发 现
药
“分子配伍” 理论
莪术、郁金、 姜黄等
分离提纯 药效筛选
榄 香 烯 化 学 结 构
CH3 CH2=CH
分子式：C15H24 分子量204.35
CH2=C CH3
C=CH2
CH3
1-甲基-1-乙烯基-2,4-二异丙烯基环己烷
挥发油
结构鉴定 降膜式分子真空蒸 馏精制技术 脂质体靶向制剂技术 发现抗癌活性成份
国家药监局颁布的《国家基本药物》
榄香烯与紫杉醇同属一类抗肿瘤植物药（治疗药）
榄香烯脂质体适应症： 临床上对恶性胸、腹腔积液、脑瘤、呼吸道和消化道肿瘤多 用于一线治疗，妇科肿瘤、乳腺癌、皮肤癌、骨转移癌、 淋巴瘤、白血病等多用于二线治疗。
国家药监局颁布《国家基本药物目录》
• 榄香烯乳注射液Elemene Emulsion Injection
绿色化疗药
榄香烯脂质体（注射液、口服乳）
传统肿瘤治疗弊端
• 手术治疗创伤大，恢复期长 • 化疗毒性大，副作用多，易耐药 • 放疗定位不易，副作用多，不敏感
美国FDA承认过度化疗和手术 反而导致癌细胞扩散
路透社2013年10月8日报道 美国田纳西州范德比尔特大学卡洛斯.阿特亚加博士研究
榄香烯注射液
规格及用法用量
规格：20ml:0.1g 用法用量：
注射：一次0.4~0.6g.一日1次，2~3周为一疗程。 用于恶性胸腹水的治疗：一般200mg~400mg/m2,抽胸 腹水后，胸腔内或者腹腔内注射，每周1~2次或遵医嘱。
不良反应及禁忌
部分病人用药后有静脉炎，发热，局部疼痛，过敏反
药代动力学
本品在血浆中的消除较快，在各种组织中药物浓度降
低较慢。静脉注射本品15分钟后，药物在脑、心、肺、 脾、脂肪和肝中含量较多。腹腔注射后，药物在脂肪 组织中含量最高。口服吸收差。该药物子尿液，粪便， 胆汁中的排出量很小，从呼吸道排除及身体内的生物 学转化是其重要的消除途径。 榄香烯注射液的平均血浆蛋白结合率为97.7%
药理毒理
榄香烯乳是从姜科植物温郁金中提取的抗癌有效 成分。其主要生物学活性为降低肿瘤细胞有丝分裂能 力，诱发肿瘤细胞凋亡，抑制肿瘤细胞的生长。药理 实验表明，腹腔注射榄香烯乳对肿瘤细胞的DNA、 RNA及蛋白质合成有明显的抑制作用。该药还能直接 作用于细胞膜，使肿瘤细胞破裂，可以改变和增强肿 瘤细胞的免疫原性，诱发和促进机体对肿瘤细胞的免 疫反应。本品毒副作用较小，对正常细胞和周围白细 胞影响较小。
谢谢
应，轻度的消化道反应。 禁忌：高热病人合并感染的患者慎用
注意事项：
1.本品对血小板减少症或有进行性出血者慎用。 2部分病人初次用药后，可有轻度的发热，多数在38摄
氏度以下，于给药之前30分钟口服强的松或者解热镇 痛药可以预防或者减轻发热。 3本品腔内注射可导致少数病人疼痛，使用前应根据患 者的情况使用局麻药物，可以减轻或者缓解患者的疼 痛，使病人能够耐受。 4孕妇及哺乳期妇女应慎用本品。对于儿童，老人用药 尚不明确。
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张明等. 放疗与榄香烯注射液联合治疗肺癌的效果评价. 临床与药物.2014.
增效减毒 理想选择
图1 两组患者肺癌脑转移病情控制效果比较
70% 60% 50% 40% 30% 20% 10%
0%
27.9% 14.0%
CR
37.2% 16.3%
30.2% 20.9%
39.5% 14.0%
PR
SD
PD
肝肾损害
脱发
组例
别数 Ⅰ~Ⅱ Ⅲ~Ⅳ Ⅰ~Ⅱ Ⅲ~Ⅳ Ⅰ~Ⅱ Ⅲ~Ⅳ Ⅰ~Ⅱ Ⅲ~Ⅳ Ⅰ~Ⅱ Ⅲ~Ⅳ Ⅰ~Ⅱ Ⅲ~Ⅳ
观察 组
27
40.7
3.7
对照 组
27
59.3
14.8
χ²值
4.909
P值
<0.05
48.1
3.7
66.7
0.1
3.979 <0.05
29.6 7.4 40.7 11.1 11.1 3.7
浓度要稀 建议：浓度低于500ml：600mg、250ml：400mg、100ml：200mg（稀释的榄香烯浓度越 低，发生静脉炎的几率越低，越有利于榄香烯在体内发挥抗肿瘤作用）
地米要加 建议：400-600mg榄香烯加入2mg地塞米松，1000mg榄香烯中加入5mg地塞米松。
血管要合适 建议：选择弹性好、血流通畅，外横径较粗的血管，不用末梢循环差的血管。
66.1%
榄香烯对恶性腹腔积液的总缓解率为66.1%
王金万等.榄香烯乳治疗恶性胸腹腔积液的Ⅲ期临床观察.《中华肿瘤临床》1996年第23卷第4期
增效减毒 理想选择
特点五： 减少骨髓抑制 提高化疗耐受
榄香烯联合GP方案治疗晚期非小细胞肺癌
82例晚期NSCLC患者
对照组：GP（吉西他滨+顺铂） 观察组：GP+榄香烯
增效减毒 理想选择
榄香烯注射液及其制备方法
全新水针剂型
增效减毒 理想选择
质量保证疗效
增效减毒 理想选择
澄明度 粒径 低温
质量标准 含量 杂质
溶液清澈透明，无可见异物 粒径<100nm，输注安全 冻融质量无影响 YBH03322011 90%~110% <8%
增效减毒 理想选择 β-榄香烯的保留时间与 β-榄香烯对照品的峰的 保留时间一致；未检出
增效减毒 理想选择
1.
艾利能® 简介
2.
艾利能® 剂型特点
3.
艾利能® 临床疗效
4.
艾利能® 处方资料
增效减毒 理想选择
增效减毒 理想选择
《药典临床用药须知》明确规定榄香烯适应症
增效减毒 理想选择
用法用量---单药治疗颅内恶性肿瘤
于用药前30~60分钟快速静脉点滴甘露醇250ml，以暂时开放血脑屏 障，并降低颅内压
55.6%
55.6%
25.9%
33.3%
提高
稳定
榄香烯组 对照组
18.5% 11.1%
降低 注：P<0.05
郝少欢等. 榄香烯乳剂对含铂类化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌增效减毒作用的观察. 临床荟萃.2012.
增效减毒 理想选择
表3 两组患者不良反应比较[例(%)]
贫血
白细胞减少
血小板减少
胃肠道反应
bcl
bax
抑制 凋亡
促进 凋亡
抑制肿瘤细胞增殖
诱导肿瘤细胞凋亡
花文峰,蔡绍晖. β-榄香烯抗肿瘤作用的基础与临床研究. 中药材. 2006,29,1(1):93-97
增效减毒 理想选择
绿色艾利能——安全清除
呼吸代谢！ 无肝肾毒性!
王埅, 苏成业.榄香烯在大鼠体内的药代动力学及体内过程.药学学报.2000,35(10):725-728
储德节等.榄香烯乳联合GP方案治疗晚期非小细胞肺癌《中国临床医学》2010年
增效减毒 理想选择
研究结论 榄香烯联合GP方案能显著降低
Ⅲ 、Ⅳ粒缺发生率
储德节等.榄香烯乳联合GP方案治疗晚期非小细胞肺癌《中国临床医学》2010年
艾利能临床疗效
协同增效 逆转耐药性 治疗神经胶质瘤脑转移瘤疗效确切 癌性胸腹水的经典选择 降低骨髓移植
增增效效减减毒毒 理理想想选选择择
1.
艾利能® 简介
2.
艾利能® 剂型特点
3.
艾利能® 临床疗效
4.
艾利能® 处方资料
增效减毒 理想选择
增效减毒 理想选择
艾利能®——榄香烯注射液
【性 状】
本品为无色澄明的粘稠液体
【规 格】
10mL:200mg，每盒5支
【保质期】
36个月
绿色榄香烯
增效减毒 理想选择
27
郝少欢等. 榄香烯乳剂对含铂类化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌增效减毒作用的观察. 临床荟萃.2012.
增效减毒 理想选择
图1 两组患者近期疗效比较[例(%)]
80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10%
0%
11.1% 3.7%
CR
55.6%
48.1%
33.3% 29.6%
66.7% 37.0%
增效减毒 理想选择
绿色艾利能——安全低毒
榄香烯抑制C6胶质瘤细胞增殖的药物浓度（40μg/ml）远远低于 抑制星形胶质细胞生长的浓度（150μg/ml），说明榄香烯治疗浓度 对正常脑组织的影响非常小，有效安全
Oncology Reports 22: 161-170, 2009
1.
艾利能® 简介
2.
增效减毒 理想选择
艾利能®显著改善颅内肿瘤患者的症状和体征
艾利能®显著提高颅内肿瘤的客观有效率
张阳等.艾利能（榄香烯注射液）治疗颅内肿瘤临床研究总结
增效减毒 理想选择
榄香烯抗神经胶质瘤的临床研究
➢ 治疗方法 组别
单药治疗组 联合用药组
方案
患者人数
榄香烯单药治疗，
颈总动脉注射及外周静滴， 成人剂量1000mg /d
ZHANG Y, MU X-D, LI E-Z, et al. The Role of E3 Ubiquitin Ligase Cbl Proteins in β-Elemene Reversing Multi-Drug Resistance of Human Gastric Adenocarcinoma Cells[J]. International journal of molecular sciences, 2013, 14(5): 10075–10089.
放疗、化疗
死于
90%
耐药性
增效减毒 理想选择
逆转耐药性机制
增效减毒 理想选择
p-gp蛋白
p-gp蛋白
耐药状态下，p-gp蛋白 表达增加，将药物泵出 细胞，降低化疗效果
肿瘤药物分子
使用艾利能，可抑制pgp蛋白表达，降低肿瘤 细胞耐药性，恢复效果
逆转阿霉素耐药作用
增效减毒 理想选择
榄香烯可以逆转阿霉素耐药性，缩小胃癌移植瘤体积
• 榄香烯(Elemene),系从姜科植物温 莪术中提取的萜烯类化合物,主要成 份为具有抗癌活性的是β-榄香烯
• 分子式：C15H24 • 分子量：204.35 • 无心脏毒性、骨髓抑制等不良反
应！
花文峰,蔡绍晖. 中药材. 2006,29(1):93-97
增效减毒 理想选择
榄香烯作用机理
艾利能®
储德节等.榄香烯乳联合GP方案治疗晚期非小细胞肺癌《中国临床医学》2010年
60% 50% 40% 30% 20% 10%
0%
增效减毒 理想选择
两组患者Ⅲ 、Ⅳ粒缺发生率
46.3% 17.1%
48.8% 19.5%
36.6% 12.2%
白细胞减少
中性粒细胞减少
血小板减少
III-IV（GP组） III-IV（EGP组）
艾利能® 剂型特点
3.
艾利能® 临床疗效
4.
艾利能® 处方资料
增效减毒 理想选择
榄香烯发展历程
增效减毒 理想选择
1983年 郭永田从温莪术中首
次提取榄香烯
法国学者
中国
中国·大连
2012年
中国·石药
1953年 发现了榄香烯
1983年 时继慧首次报道榄香
烯具有抗癌活性
1994年 榄香烯乳剂上市
专利技术保护
4.
艾利能® 处方资料
增效减毒 理想选择
特点一：协同增效
显著提高化疗的敏感性 显著提高放疗的敏感性
增效减毒 理想选择
增效
显著提高化疗敏感性
增效减毒 理想选择
榄香烯对含铂类化疗方案治疗晚期NSCLC 增效减毒作用的观察
组别
化疗方案
患者人数
对照组 观察组
NP、GP、TP方案
27
+榄香烯400mg/d 静脉滴注，d1-7
增效减毒 理想选择
特点三：单药治疗颅内肿瘤疗效确切
艾利能®单药治疗61例颅内肿瘤患者客观有效率情况
总体 脑胶质瘤
转移瘤
总患者数
61 41 20
CR人数
8 2 6
PR人数
19 16 3
总缓解人数 总缓解率
27
44.26%
18
43.90%
9
45.00%
张阳等.艾利能（榄香烯注射液）治疗颅内肿瘤临床研究总结
5%GS 或10%GS 500ml，静脉滴注，持续23个小时
用法用量---癌性胸腹水
增效减毒 理想选择
于用药前抽出胸腹水，然后胸腹腔内注入利多卡因5-10ml，以进行局 部麻醉，减少患者疼痛。
艾利能
灌