药品非临床研究质量管理规范GLP
药物非临床研究质量管理规范的英文缩写
药物非临床研究质量管理规范的英文缩写药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是GLP，全称Good Laboratory Practice，即优良实验室规范。
GLP是指为了药物和化妆品等非临床试验提供一种规范化、标准化的质量管理方法。
其目的是保证试验结果的准确性和可靠性，保护人类、动物和环境的健康与安全。
下面是GLP的相关内容：1. GLP质量管理制度GLP质量管理制度是为了确保试验方案、操作规程、数据记录、报告撰写等的全面、准确、可靠性，识别和消除可能导致试验记录不正确或不准确的因素。
2. 质量管理部门质量管理部门是机构内负责管理和监督非临床试验的部门。
其主要职责是审核、批准和下达标准操作程序(SOP)，审核结果和监督试验记录和报告编制质量。
3. 机构和资料机构和资料的要求是确保实验室仪器、试剂和试验环境的标准化，并维护记录的完整性、可靠性和机构间的保密性。
4. 设备要求设备要求是保证仪器、设备及治疗条件等的标准化，在试验时保持一致性，并且必须满足实验需要。
5. SOP要求SOP要求是保证测试条件、实验操作和数据记录等全面、准确、可靠性的规程。
试验中必须遵守SOP的所有方面，必须保留试验的完整记录，并进行测试机构和工作人员的交叉复核。
6. 员工要求员工要求是保持实验室性质、过程和结果的统一性，并使用准确的记录技术和报告撰写，并保留独立和保密性，以预防任何人为操作和记录的错误或伪造。
7. 报告要求报告要求是保证准确性、可重复性，并提供有用的信息，可以对结果进行解释和评估，有助于启发和读取的信息。
8. 最终结果最终结果是试验的结果必须是可重复的、可检查的，并可在各方面之间进行比较。
结果还要被确认为关于药物或其他细胞、组织或器官的作用机制的信息的核心，并能作为进一步临床实验的依据。
GLP概述
GLP
2．SOP的起草：
（1）在开始SOP文件起草前，通常需要成立一个 专门的组织机构负责协调工作。 该组织通常QA人员，其职责是：
1）建立SOP文件总目录； 2）建立SOP设计与编码系统； 3）确定各部门参与文件协调的人员； 4）文件审查，保证文件的准确性、完整性、可操 作性
32
GLP
2．SOP的起草
QC
监查
monitor
视查
inspection
记 录
质量保证体系 Quality Assurance System
GLP
GLP的基本内容?
非临床研究 质量管理
实验过程
6
GLP
组织机构和人员
建立 质量保证部门 保证 保证 指定 机构负责人
监督
专题负责人 保证 监督 实验工作人员 指定
7
GLP
机构负责人
（2） SOP 文件架构确立后，将SOP 条目分派至各相关部门 组织编写。 “写我所做，做我所写”。“按照写的做，照着 做的写，书面化，程序化”。 对编写人员的要求：经GLP学习和培训，熟悉本专业的技术和 业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。 （3）SOP的审核批准： 文件起草后，编写小组组织对样稿 进行广泛的讨论和审查。初稿确立后经质量保证部门签字确 认和机构负责人批准后生效。 （4）SOP的颁发： QA部门和档案室各保留一份原件备查，“按需要份数印刷， 按涉及范围发放。”
33
GLP
SOP的GLP意识
写要做的 做已写的
记所做的 报所记的
34
GLP
SOP存在问题
重视不够 数量不全 操作性差 规范性差 “拿来主义” 结合本机构的技术特点差 未加培训
11
GLP(药物非临床研究质量管理规范认证管理办法)
药物非临床研究质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。
第二条GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作.第二章申请与受理第四条拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
第五条申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。
申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。
第六条国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。
第三章资料审查与现场检查第七条国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。
第八条资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查.资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因;需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容.申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的,视为自动放弃认证申请。
第九条实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。
2020年药品非临床研究质量管理规范GLP参照模板
提纲
一、GLP的基本概念与国内外的发展历史和现 状
二、药品GLP药物非临床研究 三、药品GLP的组织机构与人员系统 四、药品GLP要求的基础条件 五、药品GLP的管理系统 六、药品GLP研究重要环节的质量管理 七、药品GLP的认证和监督检查 八、GLP的若干要点详述
第一节GLP的基本概念与国内外的发展历史和现状
件、硬件）
药品GLP与药物非临床研究
五、我国实施药品GLP的意义
1、有利于唤起全社会对创新药物安全性的警觉和监督。 2、有利于消除新药研究的潜在隐患，保证药品安全有
效。 3、有利于消除系统误差、减小随机误差、杜绝人为差
错，保障试验结果的正确和可靠。 4、有利于加快我国的新药研究的科学化、标准化、国
GLP的发展历史和现状
我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开 展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工 作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非 临床研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后 于1999年10月由SFDA第14号令发布《药品非临床研究 质量管理规范》（试行），并已开展对全国GLP实验 室的认证工作。2003年8月6日SFDA又一次修订，正式 颁部《药品非临床研究质量管理规范》，2003年9月1 日施行，截止2009年底已有36家机构通过GTLP认证。 认证情况（见P45，表2-2）。
第二节 药品GLP与药物非临床研究
二、药品非临床研究开展的项目
1、单次给药毒性试验 2、反复给药毒性试验 3、生殖毒性试验 4、遗传毒性试验 5、致癌试验
6、局部毒性试验 7、免疫原性试验 8、安全性药理试验 9、依赖性试验 10、毒代动力学试验
药品GLP与药物非临床研究
第二章 药品非临床研究质量管理规范GLP
第二节 药品GLP与药物非临床研究
二、药品非临床研究开展的项目
1、单次给药毒性试验 2、反复给药毒性试验 3、生殖毒性试验 4、遗传毒性试验 5、致癌试验
6、局部毒性试验 7、免疫原性试验 8、安全性药理试验 9、依赖性试验 10、毒代动力学试验
药品GLP与药物非临床研究
三、影响药物非临床安全质量的主要因素 GLP的基本精神就是尽可能避免和降低
1、具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历。 2、具有相应的业务素质和工作能力。
（二）专题负责人
1、具有全面负责该项研究工作运行的能力。 2、具有对研究程序作技术评估和判断的能力。 3、具有对研究过程中出现的异常情况及试验方案中未
提及的情况给出专业性建议的能力。 4、专题负责人是唯一的。
组织机构和工作人员
GLP的发展历史和现状
我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开 展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工 作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非 临床研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后 于1999年10月由SFDA第14号令发布《药品非临床研究 质量管理规范》（试行），并已开展对全国GLP实验 室的认证工作。2003年8月6日SFDA又一次修订，正式 颁部《药品非临床研究质量管理规范》，2003年9月1 日施行，截止2009年底已有36家机构通过GTLP认证。 认证情况（见P45，表2-2）。
（二）动物的检疫、隔离和清洗消毒设施 1、检疫、隔离设施
配备检疫、隔离室 2、清洗消毒设施
清洗、灭菌设备 3、物料的存放保管设施
饲料、垫料、供试品、对照品
第四节 药品GLP要求的基础条件
（三）收集和处置试验废弃物设施 垫料、尸体、粪便、污物等都要处置。 无论是SPF级动物饲养还是普通级动物饲
药物非临床研究质量管理规范(GLP)
药物非临床研究质量管理规范(GLP) 药物非临床研究质量管理规范(GLP)一、目的本文旨在规范药物非临床研究的质量管理，确保研究结果的可靠性、准确性和可重复性，保障药物研发的安全性和有效性。
二、范围本规范适用于所有进行药物非临床研究的机构和个人，包括但不限于药物研发机构、科研院所、医院研究部门等。
三、术语定义1.药物非临床研究：指对药物进行实验室和非临床环境下的研究，包括药物化学、药理学、药效学、毒理学等方面。
2.质量管理：指对研究过程中各项关键环节进行规范、管理和监控，以确保研究结果的可靠性。
四、质量管理系统1.质量体系建立和维护1.1 定义质量目标和指标，制定质量管理计划。
1.2 建立质量管理文件，包括质量手册、程序文件、记录文件等。
1.3 组织人员培训，提高人员的质量意识和能力。
2.质量管理责任2.1 制定和发布质量管理政策，并确保政策的有效执行。
2.2 指定质量管理代表，负责协调和推动质量管理工作。
2.3 进行定期的质量管理评审，对质量管理工作进行监督和检查。
3.质量管理过程控制3.1 制定和实施研究计划，明确研究目标、方法和流程。
3.2 确保研究的可追溯性，建立研究记录和档案管理系统。
3.3 进行实验室设备和试剂的管理和维护，确保其合理使用和有效性。
3.4 确保研究人员的安全和健康，提供必要的防护设施和培训。
4.质量管理检查和纠正措施4.1 进行内部质量审核，发现问题和风险，并及时采取纠正措施。
4.2 收集、分析和处理研究过程中的异常和不良事件。
4.3 定期进行管理评审和质量改进，优化研究质量管理系统。
五、附件本文档涉及的附件包括但不限于：2.实验记录和档案管理表格4.药物实验室设备和试剂管理规范5.研究人员安全防护培训材料六、法律名词及注释1.GLP：指药物非临床研究质量管理规范（GoodLaboratory Practice）。
GLP
指 定 指定 保证
非临床研究机构负责人
任 命 报 告
质量保 证部门 担任人
监督
专题负责人
指 导 报 告
监督
Quality Assurance, QA
实验工作人员
Quality Control QC
Hale Waihona Puke 30机构负责人 指定主计划表，决定某项研究开始 机构负责人 专题负责人 任命专题负责人 制定实验方案
20
2.偶然误差
定义：是由实验过程中各种随机的因素共同作用造 成的。 例： 动物饲养室的条件发生变化； 实验动物质量的控制不严； 试剂变质或过期； 仪器故障。
21
3.过失误差
定义：是由实验者的过失造成的。 例： 试验药品保存不当； 数字的记录、计算失误； 器皿消毒或清洁不够； 标本处理不当； 仪器操作错误； 患病动物的治疗用药不当。
12
GLP的发展——国内
1. 野金针菇致白内障； 2. 小柴胡汤“肺炎”； 3. 马兜铃酸“肾衰”； 4. 鱼腥草注射剂“过敏性休克”； 5. 双黄连注射剂致死； 6. 清开灵注射剂致过敏；
13
我国开展GLP的情况
① ② ③ ④ ⑤ 1991.3 开始起草。 1993.8 定稿，九章40条。 1993.12 科委16号令公布。 1998.11 国家药品监督管理局组织修改GLP。 1999.10 国家药品监督管理局发布，共九章37 条。 ⑥ 2003.8 CFDA发布《药物非临床研究质量管理 规范检查办法（试行）》，共九章45条。 ⑦ 2007.4 CFDA发布《药物非临床研究质量管理 规范认证管理办法》，共七章37条。
（1)全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理； （2）建立工作人员的学历、专业培训及工作经验的档案材料 （3）确保各种设施、设备和实验条件符合要求； （4）确保有足够数量的合格的工作人员，并按规定履行其职责； （5）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责； （6）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展； （7）组织制定和修改标准操作规程，确保工作人员掌握相关的标 准操作规程； （8）每项研究开始前，聘任专题负责人，应记录更换的原因； （9）审查批准实验方案和总结报告； （10）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施； （11）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求； （12）与协作或委托单位签订书面合同。
药品非临床研究质量管理规范GLP
药品GLP与药物非临床研究
四、药品GLP对药物非临床安全性研究的质量保证作用 1、规定研究人员及其他有关人员的资格和职责，规范
并标准化安全性评价试验的操作和行为。 2、保证研究机构具备稳定和适当基本设施。 3、保证试验系统和材料的可靠性。 4、通过实施SOP来规范各种试验和操作。 5、建立完善的试验资料记录和保管制度。 6、建立质量保证体系（QAS）（包括人员、机构、软件、
GLP的发展
其后，GLP的概念逐渐扩展到其它有毒有害 物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、 射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相 关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、 消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效 学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检 验工作的管理。
GLP的概念
GLP的发展历史和现状
卫生部十分重视健康相关产品检验和 化学物毒性评价的GLP管理工作。
1999年3月发布了《卫生部健康相关产 品检验机构工作制度》和《卫生部健康相 关产品检验机构认定与管理办法》；2000 年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构 认定与管理规范》。
GLP的发展历史和现状
2000 年 11 月 卫 生 部 发 布 《 化 学 品 毒 性 鉴定管理规范》（包括化学品毒性鉴定实 验室条件及工作准则，即GLP）；2001年6 月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工 作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认 证标准》。
1、具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历。 2、具有相应的业务素质和工作能力。
（二）专题负责人
1、具有全面负责该项研究工作运行的能力。 2、具有对研究程序作技术评估和判断的能力。 3、具有对研究过程中出现的异常情况及试验方案中未
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GLP的发展历史和现状
卫生部十分重视健康相关产品检验和 化学物毒性评价的GLP管理工作。
1999年3月发布了《卫生部健康相关产 品检验机构工作制度》和《卫生部健康相 关产品检验机构认定与管理办法》；2000 年1 月发布《卫生部健康相关产品检验机构 认定与管理规范》。
GLP的发展历史和现状
2000 年 11 月 卫 生 部 发 布 《 化 学 品 毒 性 鉴定管理规范》（包括化学品毒性鉴定实 验室条件及工作准则，即GLP）；2001年6 月发布《化学品毒性鉴定机构资质认证工 作程序》和《化学品毒性鉴定机构资质认 证标准》。
一、GLP的基本概念
GLP（Good Laboratory Practice)，即良好 实验室操作规范），广义上是指严格实验室管理 （包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理 制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认 可等）的一整套规章制度。包括对实验设计、操 作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规 范要求。
药物非临床研究质量管理规范
提纲
一、GLP的基本概念与国内外的发展历史和现 状
二、药品GLP药物非临床研究 三、药品GLP的组织机构与人员系统 四、药品GLP要求的基础条件 五、药品GLP的管理系统 六、药品GLP研究重要环节的质量管理 七、药品GLP的认证和监督检查 八、GLP的若干要点详述
第一节GLP的基本概念与国内外的发展历史和现状
GLP的发展
其后，GLP的概念逐渐扩展到其它有毒有害 物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、 射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相 关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、 消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效 学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检 验工作的管理。
GLP的概念
因此，可以说目前GLP的范围已经覆 盖了与人类健康有关的所有实验室研究工 作，并有进一步向与整个环境和生物圈有 关的实验室研究工作扩展的趋势。
二、国内外GLP的发展历史和现状
发达国家在二十世纪六、七十年代即 开始正式发展和实施GLP。如美国FDA在 1979 年 即 制 定 并 发 布 了 第 一 部 药 品 GLP 。 日本于1982年由厚生省药物局发布第一部 药品GLP，经修订后于1997年3月26日以厚 生省令正式颁布。
第二节 药品GLP与药物非临床研究
二、药品非临床研究开展的项目
1、单次给药毒性试验 2、反复给药毒性试验 3、生殖毒性试验 4、遗传毒性试验 5、致癌试验
6、局部毒性试验 7、免疫原性试验 8、安全性药理试验 9、依赖性试验 10、毒代动力学试验
药品GLP与药物非临床研究
三、影响药物非临床安全质量的主要因素 GLP的基本精神就是尽可能避免和降低
第二节 药品GLP与药物非临床研究
一、药品GLP和药物研究的关系 按照我国的GLP规范的规定，GLP适用于
为申请药品注册而进行的非临床（源自床前）安 全性研究。GLP是保障用药安全至关重要的第 一关，也是近十年国际新药非临床安全评价的 共识和资料互认的要求。只有按照GLP规范进 行的药品安全性评价的资料才会被互认。
GLP的发展历史和现状
我国于二十世纪八十年代末和九十年代初相继开 展了药品和其他相关产品、毒物的GLP研究和实施工 作。1993年12月以国家科委主任令形式发布《药品非 临床研究管理规定（试行）》，经几年试用和修订后 于1999年10月由SFDA第14号令发布《药品非临床研究 质量管理规范》（试行），并已开展对全国GLP实验 室的认证工作。2003年8月6日SFDA又一次修订，正式 颁部《药品非临床研究质量管理规范》，2003年9月1 日施行，截止2009年底已有36家机构通过GTLP认证。 认证情况（见P45，表2-2）。
GLP的发展历史和现状
目前已实施GLP制度的有美、日、英、 德、荷兰、瑞典和瑞士等国家。其中英、 德等国只制定了一部通用型（即适用于药 品、农药和毒物等）的GLP，而美、日等 国则根据其有关法律制定了不同的GLP。
GLP的发展历史和现状
美国由FAD和EPA制定了两部主要的GLP。 日本已制定和发布了6种GLP，分别适用于 药品（厚生省）、动物用药品、饲料添加物和农 药（农林水产省）、以及化学物质（两种，即按 化审法由厚生省和通产省制定一部，按安卫法由 劳动省制定一部）。
GLP的发展
GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临 床试验规范）和GMP（药品良好生产规范）相对 应，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研究 的质量管理规范。
药品的非临床（临床前）研究主要是指在实 验室进行的安全性毒理学评价和药理学、药效学 评价（包括药代动力学和毒代动力学研究），故 此GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规 范。
试验中的各种误差。误差来源： （一）系统误差 应避免 （二）偶然误差（随机误差） 尽量减少 （三）过失误差（人为失误） 应杜绝
药品GLP与药物非临床研究
四、药品GLP对药物非临床安全性研究的质量保证作用 1、规定研究人员及其他有关人员的资格和职责，规范
并标准化安全性评价试验的操作和行为。 2、保证研究机构具备稳定和适当基本设施。 3、保证试验系统和材料的可靠性。 4、通过实施SOP来规范各种试验和操作。 5、建立完善的试验资料记录和保管制度。 6、建立质量保证体系（QAS）（包括人员、机构、软
际化进程，消除贸易壁垒。
GLP的基本内容
一般而言，GLP通常包括以下几个主要部分： 1. 对组织机构和人员的要求 2. 对实验设施、仪器设备和实验材料的要求 3. 标准操作规程（SOP） 4. 对研究工作实施过程的要求 5. 对档案及其管理工作的要求 6. 实验室资格认证及监督检查
件、硬件）
药品GLP与药物非临床研究
五、我国实施药品GLP的意义
1、有利于唤起全社会对创新药物安全性的警觉和监督。 2、有利于消除新药研究的潜在隐患，保证药品安全有
效。 3、有利于消除系统误差、减小随机误差、杜绝人为差
错，保障试验结果的正确和可靠。 4、有利于加快我国的新药研究的科学化、标准化、国