国外疫苗监管的经验与启示
英国新冠疫苗接种开始科学创新与公共卫生的胜利
英国新冠疫苗接种开始科学创新与公共卫生的胜利随着新冠疫情的蔓延，全球范围内都在积极寻找有效的疫苗来控制疫情。
英国在这个领域取得了令人瞩目的突破，于是本文将从科学创新和公共卫生的角度来探讨英国新冠疫苗接种的背后故事。
I. 疫苗研发与科学创新在科学研究的道路上，疫苗的开发一直是一项具有挑战性的任务。
然而，英国的科学家们付出了巨大努力，不仅成功开发出了新冠疫苗，而且实现了前所未有的速度。
这是源于以下几个方面的科学创新：1. 基于新技术的研究方法英国科学家们采用了一种新技术叫做mRNA疫苗，该技术可以在较短时间内制备出疫苗，并且具有很高的安全性和有效性。
相比传统的疫苗研发方式，这种新技术的应用极大地加速了研究的进程。
2. 合作与信息共享英国政府与科研机构之间的紧密合作以及与其他国家的信息共享，也为新冠疫苗的研发贡献了很大一部分。
在全球抗疫的背景下，国际科学界的合作变得更加密切，共同努力使得研究成果得以快速推进。
3. 临床试验的严谨性临床试验是确保疫苗安全性和有效性的关键环节。
英国的科学家们在进行临床试验时，严格按照国际标准和规程进行，从保护受试者的权益到数据的准确性都高度重视。
这种严谨性使得最终的研究结果更加可靠。
II. 公共卫生的胜利英国新冠疫苗接种的开始标志着公共卫生战线上的重要胜利，对于抑制病毒传播、保护公众健康具有重要意义。
1. 疫苗接种的普及和覆盖面英国政府在疫苗接种方面采取了积极的策略，通过大规模的疫苗接种活动，迅速推动了疫苗的普及和覆盖面的扩大。
这为全国范围内的公众提供了更多的保护机会，有效遏制了新冠病毒的传播。
2. 公共卫生意识的提高疫苗接种不仅仅是一项个体行为，更是全社会共同参与的公共卫生行动。
英国政府通过提供科学的相关信息、开展宣传教育活动等方式，加强了公众对疫苗接种重要性的认识和理解。
这有助于提高公众的防疫意识，增强社会的抗疫能力。
3. 帮助恢复正常生活疫苗接种的普及对于恢复正常的社会生活和经济发展有着积极的影响。
国外疫苗监管体制对我国的启示
Sweeping over the Management管理纵横 | MODERN BUSINESS现代商业133国外疫苗监管体制对我国的启示朱晨旭安徽大学管理学院 安徽合肥 230601一、引言中国疫苗监管体系在2011年和2014年通过了世界卫生组织(WHO)的评估，标志着我国疫苗监管体系已达到国际标准。
但我们也应当看到看到我国疫苗监管体制仍存在很多漏洞，导致疫苗安全事故频繁发生，如2016年的山东非法疫苗案、2018年的长春长生疫苗事件等。
面对日益频繁的疫苗安全事件，党中央高度重视，要求加快完善疫苗药品监管长效机制，就疫苗管理单独立法，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，保证疫苗安全有效和规范接种。
二、疫苗监管相关概念(一)疫苗疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
在我国，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。
一类疫苗是由政府免费提供给公民的疫苗，其质量及来源有可靠保证，属于强制接种疫苗，公民应按照政府相关规定进行接种；二类疫苗则需要公民自费并自愿接种，这些疫苗不属于国家财政承担的范围。
在本文中主要探讨二类疫苗的相关问题。
(二)疫苗监管疫苗监管，一方面是药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查。
另一方面是对监管机构进行的监管，防止其滥用权力或者失职行为。
三、我国二类疫苗监管现状(一)我国疫苗监管体系国家药监部门主要负责制定全国性的标准，承担全国的疫苗监督管理工作，省、自治区、直辖市人民政府药监部门主要负责贯彻执行全国药品监督管理的法律与方针，承担本行政区的疫苗监督管理工作。
国务院卫生主管部门负责全国疫苗预防接种的监管工作。
县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内疫苗预防接种的监管工作。
目前我国已经形成药品生产企业依据政府计划或者市场需求组织疫苗生产、各级卫生行政部门、疾控中心组织接种单位，药品监管部门负责疫苗质量监督的布局。
药品监管中的国际合作与经验借鉴
药品监管中的国际合作与经验借鉴药品监管是确保药品质量安全和保障公众健康的重要环节。
由于不同国家的法律体系和监管制度差异，国际合作在药品监管中变得尤为重要。
本文将从国际合作的现状、国际合作的意义以及国际合作中的经验借鉴三个方面来进行讨论。
一、国际合作的现状随着全球化的进程，药品市场呈现出日益增长的跨国性特征，越来越多的药品跨越国界进行贸易。
因此，国际合作在药品监管方面变得至关重要。
目前，各国通过双边和多边的合作机制，加强药品监管领域的交流与合作。
世界卫生组织（WHO）及其下属的国际药品监管机构努力推动各国间的协调合作，共同应对跨国药品质量及安全的挑战。
二、国际合作的意义1. 资源共享：各国在药品监管方面面临的问题有很多相似之处。
国际合作可以帮助各国在药品监管上共享经验、资源和信息，提高监管能力和效率。
2. 风险防控：跨国药品贸易增加了药品质量和安全的风险。
国际合作可以加强跨国药品的监管，共同应对药品假冒伪劣等问题，有效保障公众利益。
3. 制度建设：国际合作可以帮助各国搭建药品监管制度和法规的框架，并通过分享最佳实践与成功案例，提高自身的监管水平。
三、国际合作中的经验借鉴1. 成立合作机制：各国可以建立起联合工作组、合作机构或平台，定期举行会议、研讨会等交流，分享监管经验和信息。
2. 信息共享：建立国际药品监管信息平台，通过实时共享药品质量、监管数据和风险评估情报，提高药品监管的响应能力和效率。
3. 完善法规体系：各国可以互相学习借鉴对方的药品监管法规和制度，并根据本国实际情况进行改革和完善。
4. 联合执法行动：各国可以加强联合执法行动，打击药品走私、假冒伪劣等违法行为，共同维护市场的秩序和公共健康。
5. 专业培训交流：各国可以开展联合培训项目，共同提高监管人员的专业素质和技能，加强药品审评、质量控制和创新研发等领域的合作。
结语药品监管中的国际合作是保障公众健康和维护市场秩序的重要手段。
通过资源共享、风险防控和制度建设，各国可以相互借鉴经验，提高自身的监管能力和水平。
美国疫苗监管法律制度评介及启示
美国疫苗监管法律制度评介及启示文/宋华琳摘要：疫苗事件推动了美国疫苗监管制度的发展，美国FDA的生物制品审评和研究中心（CBER）在疫苗监管中发挥着重要作用，美国制定了完备的疫苗法律、规章和技术指南。
美国对疫苗的非临床研究和临床研究、疫苗生产许可、疫苗生产过程的质量控制、疫苗储存和处理、疫苗标签和说明书、疫苗不良事件、疫苗处置和召回，都做了较为完备的规定。
我们可以借鉴美国疫苗监管经验，细化疫苗研发要求，明确疫苗生产监管中的具体要求，强化全过程监管，综合运用多种监管工具，及时修改相关法律法规。
关键词：疫苗；监管；法律制度China Food & Drug Administration Magazine疫苗是用病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法，制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。
它有效地预防、控制传染病的发生和流行，捍卫着个体和公众的健康。
根据我国《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条的规定，疫苗是“指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品”。
疫苗作为关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全的特殊产品，对其安全加以监管，具有紧迫意义。
本文试图对美国疫苗监管法律制度加以评介，以期对我国疫苗监管的完善有所借鉴。
美国疫苗监管的制度演进1902年之前，由设在纽约斯坦顿岛的海军医疗服务机构卫生实验室负责对疫苗进行检测。
1901年，在美国圣路易斯，接种的白喉抗毒素为破伤风疫苗所污染，造成13名儿童死亡；同年，在美国新泽西州的卡姆登，9名儿童接种了受污染的天花疫苗后死于破伤风。
在此背景下，美国于1902年7月1日颁布了《生物制品控制法（Biologics Control Act）》，该法要求海军医疗服务机构卫生实验室在随后的几年里颁布规章，以确保疫苗的安全、纯度和效价。
美国海军医疗服务机构卫生实验室随后颁布了天花疫苗、狂犬疫苗等标准，并给相应的疫苗生产企业颁发了许可证。
疫苗恐慌看看外国怎么应对
龙源期刊网 疫苗恐慌看看外国怎么应对作者：来源：《科学大观园》2018年第16期“疫苗恐慌”各个国家都曾发生过，但这些国家是如何消除影响的呢？近10 余年来，每次“疫苗问题”都会引起社会不满，并影响到民众对国产疫苗的信任。
从欧美和邻国日本、印度这些年的疫苗生产与监管来看，除了国家和政府层面的严格立法、严格审核、严厉惩罚，企业更要自律自查，只有多管齐下，才能尽快打消民众心中的“疫苗恐慌”。
欧美：严格控制生产商资质问题疫苗引发的恐慌，国际上也很多见。
现代疫苗最早诞生在18世纪末的英国。
偶发的问题疫苗事件曾让英国民众恐慌到“躲避疫苗”。
上世纪70年代因不合格的“百白破疫苗”使部分儿童致残后，英国“疫苗伤害者父母协会”呼吁抵制接种疫苗，但后果是造成更多没有接种疫苗的孩子发病丧命。
1955年春天，美国脊髓灰质炎疫苗危机曾令4万接种者染病，导致164人瘫痪、5人死亡。
事后，根据陪审团裁定，这起事故的“罪魁祸首”是负责监管的美国国家卫生研究院，而其下属实验室虽在疫苗的研制中并无失职，仍需要对疫苗的不良反应负责。
为减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧，美国国会于1986年通过《国家儿童疫苗伤害法案》，法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给被接种者接种疫苗前，必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”。
同时，国家疫苗伤害赔偿项目应运而生，专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害，这种赔偿是基于“无过错”原则的，也就是说，提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。
在美国疾病控制和预防中心网站上，也写有疫苗安全监管内容。
加拿大疫苗既有国产也有进口，常见品种如儿童疫苗基本为国产，但流感等特殊疫苗在疫情较严重时需要进口，进口来源主要为美国和瑞士。
2016年，加拿大曾出现进口流感疫苗断档的紧急情况，后通过临时紧急订货的方式得以解决。
在加拿大醫保概念里，疫苗的接种品质是由联邦和省两级政府把握的，通过制定标准、统一进货和分发、定点接种及联网管理加以控制。
国外药品流通价格管制经验对中国的启示
国外药 品流通价格 管制经验对 中国的启示
北京大学公共卫生学院卫 生政策与管理 系 杨莉
【 编者按 】由于药品的特殊性和 药品市场存在 “ 市场失灵”的情ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ ，因此 ，
各 国对 于药品的研 究、生产 、流通、 用全过程有严格 的监 管措施 以确保 药品公平可 使 及性 、 合理使 用以及控制药 费不合理增长。 政府管制 由于对 市场 变化灵敏度低和滞后 性反过 来又可带来资源配置不合理 ，管理成本 高和厂 商的 “ 寻租 ”行 为等一 系列 问
趋 向 九 ：迎 战 流 感
２ ０ 年秋 ，流感 蔓延 主宰 了媒体 新 闻报道 。这次流感 的传播带来 了一次真实生 ０９ 活 的考验 ，整个卫 生领 域是 否准备好对付严重的公共 卫生危机。专家们相信 ２ １ 年 ０ Ｏ Ｈ 流感 的新浪潮会 加剧恶化流感季节。 １１ Ｎ 根据 “ 坚信美 国卫 生” —— 一家非盈利 性的 卫生倡 导组织报道 ， 流感 高峰期 ，有 １ 个州将会耗尽他们 的床位量 ，另有 ２ 个州 在 ５ ２ 可能会达到７ ％的床位使用率。 ５ 虽然美 国疾病控制 中心推荐所有 医务工作者都应该注 射流感疫苗 ， 但是仅仅 三分只一的人真正执行。由于２ ０ 年 的流感严 重爆发 ， ０９ 有几个 州采取 了额外保 护措施 。 例如 ，麻萨诸塞州把注射疫苗扩大到牙 医和药剂师。纽约通 过州法，要求所有 的医务人 员不光注射普通流感疫苗还要接受 Ｈ １ １ 流感疫苗。雇主 Ｎ 在 法规下达之前 ， 需要尽早地制定统一的沟通渠道 ， 包括建立 明确的病假政策。 ｌ 有 ５ 个州提 出 了 “ 强制病假 ”的议案。许 多雇 主 已经给 自己职工建立 了现场流感 门诊 室和 流感教育。医院和 医生需要确保他们 自己的医务人 员 已有 了免疫机制 ，以便他们可 以 有效地提供 医疗服务 。 险公 司会制定流感流行 时的付款政策 ， 自己 保 给 入保成 员和雇 主提供指南。药物 药剂公 司不仅 可以通过研 究发展新疫苗来帮助预 防流感 ， 而且也可 以用他们 与媒体 的关 系来教 育大众 。
美国和加拿大高致病性禽流感防控经验及启示
美 国和加拿大高致病 性禽流感 防控经验及启 示
耿 大 立 （ 业 部 对 外 经 济 合 作 中心 １ ０ ２ ） 农 ０ ０ ６
Ｃ Ｉ） ０ ０余 名 专 此 ． 在 实 际 动 物 防 疫 各 个 工 作 环 节 １ 美 、加 两 国 动 物 疫 病 防 控 监 管 体 食 品 检 验 局 ｆＦＡ 有 约 ６ ０ 业 技 术 人 员 （ 中兽 医 约 ５ ０余 人 ） 中 ． 有 关 部 门 只 要 依 照 法 律 法 规 的 其 ０ ． 各 制 规 定 与 要 求 执 行 即可 ． 有 兽 医 工 作 所 美 国 ： 国农 业 部 下 设 动 植 物 检 这 些 人 员 分 布 于 大 西 洋 、魁 北 克 、 美 蒙 疫 局（ Ｐ Ｉ） Ａ Ｈ Ｓ负责 兽 医 工作 ． 体 职 能 特 利 尔 和 西 加 拿 大 四个 大 区 的 １ 具 ８个 都 能顺 利 实 施 ３ 美 有 ： 植 物 检 疫 、 物 防 疫 、 物 疫 病 地 区 性 办 事 处 和 １０个 地 方 办 事 处 ． ２ 动 动 动 ６ ． 疫 病 监 测 体 系 发 达 国 除农 业 几 防 治 工 作 质 量 评 估 、 物 疫 病 发 生 环 ２ 动 ２个 研究 实 验 室 ． 以及 大 约 ４ ０个 驻 部 直 属 联 邦 兽 医 诊 断 实 验 室 外 ． 乎 ０ 每 个 州 还 有 一 个 兽 医诊 断 实 验 室 ． 每 境 与 风 险 分 析 、 虫 及 疫 病 的控 制 与 厂 或 独 立 办 公 室 ．对 全 国涉 及 食 品 、 害 年 都 要 检 测 大 量 的样 品或 病 料 ． 据 根 消 灭 、 植 物 卫 生 标 准 制 订 、 植 物 动 植 物 的项 目进 行 检 验 和检 疫 。 动 动 疫 情 监 测 、 用 生 物 制 品管 理 以 及 野 ２ 美 、加 两 国 高 致 病 性 禽 流 感 防 控 结 果 可 以 清 楚 地 掌 握 各 州 各 种 动 物 兽 疫 病 的 发 生 、流 行 和 控 制 等 分 布 情 生 动 物管 理 等 局 长 为 最 高 兽 医 行 政 特 点 分 析 随着 高 致 病性 禽 流 感疫 情 的扩 散 况 此 外 ． 旦 发 生 可 疑病 例 时 ， 求 一 要 长官 ． 由农 业 部 副 部 长 兼 任 ． 总 部 其 ４／ １ ￣￣ 设 有 若 干 高 级 兽 医 官 和 助 理 兽 医 官 ． 和蔓延 ．以及人感染高致 病性 禽流感 在 ２ １ｔ 内将 样 品 送 到 农 业 部 梅 岛 分 别 负 责 全 国 动 物卫 生 监督 、动物 及 病 例 的 不 断增 加 ．各 国政 府 普 遍 对 防 外 来 病 诊 断 实 验 室 或 爱 姆 斯 病 毒 学 美 加两 国作 为 世 界 诊 断实 验 室 进 行 确诊 这 种 严 密 的诊 动 物 产 品进 出 口监督 和 紧急 疫 情 扑 灭 控 工 作 高度 重 视 ． 、 家 禽 生产 大 国 ． 是 如 临 大敌 ． 取 了 断 和 监 测 网 开 展 预 警 预 报 工 作 ． 以 更 采 可 三 方 面 的工作 此 外 ． 局还 在 全 国设 该 系列 的 行 政 、 律 、 济 等手 段 ， 法 经 努 及 早 发 现 某 种 疫 病 ． 足 够 的 时 间 将 有 置 东 、 、 三 个 区域 性 兽 医机 构 ， 中 西 分 别 管 理 分 布 在 全 国各 地 的 ４ ４个 地 方 力 减 少 疫 情 对 社 会 经 济 的负 面影 响 ． 其 消灭 在 起 始 阶段 兽 医局 地 方 兽 医局 具 体 负 责 当地 动 取 得 了显 著成 效 总结 美 、 加两 国的防 ２ ． 疫 病 防 治科 学 规 划 灭 计 划 是 ４ 扑 物 调 运 的审 批 、 免疫 接 种 的监 督 、 物 控 经验 ． 以下七 方 面 的特点 ： 动 有 美 、 两 国动 物疫 病 防 治 计 划 中 的 主 加 登 记 和突 发 疫 情 的扑 灭 等 工 作 动植 ２１ 管 理 体 制 高 度 统 一 “ 方 垂 直 要组成部 分 为有效 防控高致病性禽 ． 官 物 检 疫 局 （ Ｐ Ｓ 总 部 的兽 医官 和 地 管 理 ” 美 、 两 国动 物 疫 病 防 控 体 流 感 疫 情 ． 国 、 拿 大 政 府 均 制 定 Ａ ＨＩ ） 是 加 美 加 方 兽 医 官 均 为 联 邦 兽 医 官 ．约 有 ４ ０ 系 的 显 著 特 征 两 国政 府 均 明 确 了 兽 了详 细 的 防控 计 划 如 美 国 １３ ０ ９ ５年 名 左右 。除 地方 兽 医局 外 ， 国每 个州 医 工 作 由 动 植 物 检 疫 局 和 食 品 检 验 就 制 定 实 施 了 “ 禽 升 级 计 划 ”Ｎ — 美 家 （ａ 局 一 个 部 门 负 责 ．避 免 了 政 出 多 门 、 ｔ ｎ ｌ ｕ ｔｙ ｍｐ ｏ ｅ ｎ Ｐ ａ Ａｎ ｉ ａ Ｐｏ ｌｒ Ｉ ｒ ｖ ｍｅ ｔ ｌ ｎ ｏ ｄ 还 都设 有 州 的 兽 医管 理 机 构 ．属 于该 ｕ ｉａｙ Ｐｏ ｉｉ ｓ ．致 力 于 家 禽 沙 ｉ ｏ 州 农业 部 管 理 ．其 最 高 行 政 首 长 为州 相互扯皮的矛盾 统一的管理体制使 Ａ ｘｌ ｒ ｒｖｓ ｎ ） 立 动物 卫生 官 在 工作 方面 ． 地方 兽 医 联 邦 和 各 州 的 动 物 防疫 工 作 在 管 理 、 门 氏菌 病 的控 制 和 净 化 工 作 ． 同 时 ． 局 和各 州 的兽 医管 理 机 构 通 过 签订 协 防 治 技 术 研 究 、技 术 培 训 和 推 广 ． 以 也 把 高 致 病 性 禽 流 感 作 为 一 种 主 要 议 明确 各 自的 职责 ．共 同负 责该 州 的 及 疫 情 报 告 、 计 、 析 、 警 预 报 、 的 家 禽 疫 病 制 定 了长 期 的 系 统 的 预 统 分 预
国外疫苗监管的经验与启示
落实 国家 责任 ，疫 苗伤 害赔偿 日趋 偿制 度 尚待 完善 ，通 过分析和 参考美 国
优 化冷链 物流 ，疫苗 运输经 营安 全 制度 化。对于 出现疫 苗不 良反应 的受 害 与 日本的相 关做法 ，建立完善 的疫苗 不
规 范。疫苗在 流通 和使 用过 程 中，冷链 者，国家 有责 任对其 进行 一定 的赔偿 。 良反 应补偿机 制 ，有助 于保障群 众的健
提 升 从 业 人 员 素 质 ，打 造 过 硬 监 管 队 伍 。 目前 ，我 国有 ５０００家 药 品 生 产 企 业 、１２０００家 药 品批 发 企 业、超 过 ４０００００家药 品零 售企 业，然而全 国有药 品检 查资 质 的人 员不足 ５００人。并且 ，
物 流对疫 苗的质量 和药 效具有 极其重 要 日本早在 １９７７年就开 始实施预防接种健 康权益，维护社会稳定有序 。
２０１６．５下 Ｉ公 民 与法 治
法治天地 Ｉ环球法治
国 外 女口问 保 Ｂ章 品 安 全
美国 注重源头控制
从生产 到销 售各个环节 的追 溯检查 ，有
美 国的食 品安全 监管机 构历 来通过 效提高 了处 理食品安全 事故 的效 率，同
完善 的药 品审批 制度 ，其食品 药品监 督 苗实现 迅速召 回 。澳 大利亚 的治疗 商品 苗监管的有益经验 ，完善制度体系建设 、
管理 局在疫 苗管 理方 面具有很 高权 威 ， 管理局 拥有 来 自企 业、大 学和 医院的专 提升从业人员素质 、创新监管协同机制 ，
负 责对疫 苗研发 者提供 生产 许可 。疫 苗 家组 成的 药品不 良反应顾 问委 员会 ，该 有助于杜绝疫苗市场 中的乱象，推进疫
构 建 开放系 统 ，疫 苗不 良反应 迅速 目前 ， 日本与美 国两 国的疫苗伤 害赔偿
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国外疫苗监管的经验与启示
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国外疫苗监管的经验与启示-法律
国外疫苗监管的经验与启示
袁倩
疫苗作为药品的重要组成部分，在传染病防控中发挥着重要作用。
然而，由于减毒不彻底、安全性检验不健全、管理和监督不严格等原因，疫苗事故在国内外屡屡发生。
其中，2016年3月披露的非法疫苗事件对我国当前疫苗监管乃至整个公共卫生安全管理体系提出了严峻的考验。
疫苗监管涵盖了疫苗生产、疫苗运输、疫苗接种、接种不良反应监测以及可能出现的疫苗召回和损害赔偿等多个环节。
美国、法国、德国、加拿大和澳大利亚等国家在疫苗质量控制与安全监管上的相关经验，对于我国完善疫苗监管制度或许具有一定启发意义。
完善监管制度，疫苗研发生产全程可控。
疫苗作为一种特殊生物制品，其研发和生产过程需要经过国家药品检验机构的审批与监管。
美国建立了严格和完善的药品审批制度，其食品药品监督管理局在疫苗管理方面具有很高权威，负责对疫苗研发者提供生产许可。
疫苗研发机构如要开展新疫苗研制，首先需要向食品药品监督管理局提交申请，申请内容包括疫苗安全信息、质量控制方法、临床试验方案等多个方面。
在法国，国家药品和保健品安全署负责决定某种疫苗是否能够投放市场，疫苗的整个研制过程都要接受严格的强制监控，因此，在法国，疫苗的生产过程大约耗时半年到两年，远远长于普通药品的生产周期。
优化冷链物流，疫苗运输经营安全规范。
疫苗在流通和使用过程中，冷链物流对疫苗的质量和药效具有极其重要的影响。
为了确保疫苗冷链物流的规范和高效，日本通过利用条形码、二维码、电子标签等措施，提高了整个冷链物流过程的标准化、规范化和自动化，在保证疫苗冷链运输效率的同时降低了物流成本。
德国则通过强化冷链储运设备，例如使用避光且密封性强的材料制成冷链运输车，增强运输车的防热、防静电和防辐射功能，有效地保证了疫苗在运输过程中的质量安全。
构建开放系统，疫苗不良反应迅速应对。
疫苗作为一种特殊的药品，难免会出现伤害接种者的不良反应。
加拿大依托“全国联网医疗数据库”，对门诊患者、住院患者和购买处方药患者这三大群体的信息进行了系统采集，同时借助每位居民独有的医疗账号，以及问题疫苗的生产与经销信息，能够对问题疫苗实现迅速召回。
澳大利亚的治疗商品管理局拥有来自企业、大学和医院的专家组成的药品不良反应顾问委员会，该专家队伍为疫苗监管提供了强大的智力支持。
美国通过被动监测和主动监测相结合的开放报告系统，对疫苗上市后的安全性能够开展广泛、高效的检测。
该系统通过“疫苗不良事件报告系统…‘疫苗安全性数据链接”和“哨点项目”三管齐下，对疫苗不良反应实现了广泛公开的信息收集和高效及时的反馈应对。
落实国家责任，疫苗伤害赔偿日趋制度化。
对于出现疫苗不良反应的受害者，国家有责任对其进行一定的赔偿。
日本早在1977年就开始实施预防接种健康被害救济制度，规定遭受疫苗伤害并住院的患者可申请医疗费和金额不等的补助或补偿。
美国于1988年开始实施“全国疫苗伤害补偿计划”，其经费来源于每剂疫苗0.75美元的特别消费税。
该计划是一个“无过失系统”，即不强调追究哪一方责任，只要患者由于接种疫苗受到伤害，且接种疫苗被列入该计划的“疫苗伤害表”中，受害者提出申请并提供接种证据，就可以自动获得补偿。
目前，日本与美国两国的疫苗伤害赔偿制度均已发展到比较完善的阶段。
我国于2011年和2014年两次通过了世界卫生组织开展的国家监管能力
评估，这表明我国疫苗监管体系达到了世界卫生组织的全部标准。
然而，和疫苗监管体系成熟完善的国家相比，我国的疫苗监管体系仍存在不足。
借鉴国外疫苗监管的有益经验，完善制度体系建设、提升从业人员素质、创新监管协同机制，有助于杜绝疫苗市场中的乱象，推进疫苗监管体系走向成熟。
完善制度体系建设，夯实疫苗监管基础。
我国的疫苗上市前监管制度较为全面，但疫苗上市后的监管，尤其是疫苗冷链运输、疫苗不良反应监测、二类疫苗监管等相关制度仍然存在较大不足。
对此，德国、美国和加拿大等国的相关经验或可借鉴。
此外，我国疫苗伤害赔偿制度尚待完善，通过分析和参考美国与日本的相关做法，建立完善的疫苗不良反应补偿机制，有助于保障群众的健康权益，维护社会稳定有序。
提升从业人员素质，打造过硬监管队伍。
目前，我国有5000家药品生产企业、12000家药品批发企业、超过400000家药品零售企业，然而全国有药品检查资质的人员不足500人。
并且，在疫苗流通和使用过程中，部分从业者职业素质低下，甚至为追逐利润而进行疫苗非法经营和私购，产生了极其恶劣的社会影响。
因此，打造过硬的疫苗监管与从业人员队伍，既要充实疫苗监管人员数量，也要对疫苗经营从业者采取严格的资质审查制度。
在这一方面，澳大利亚和美国的经验具有一定的借鉴意义。
创新社会协同参与，形成监管氏效机制。
疫苗安全具有广泛的社会影响，因此，保障疫苗质量安全，需要监管部门、相关企业和社会民众通力合作。
一方面，卫生行政、药品监督、流通管理等政府部门需要强化监管能力、形成监管合力；另一方面，美国、加拿大等国的实践说明，疫苗监管除了依靠政府，还要依靠民众的主动参与。
因此，未来需要创新政府、企业和民众等多方的协同参与，
形成监管的长效机制。
经过十多年的发展，我国疫苗生产、批发、运输经营和不良反应监测等一系列环节的监管制度逐步建立起来。
疫苗监管工作尽管取得了不少成绩，但仍存在诸多不足。
通过借鉴国外相关经验，有助于进一步完善疫苗研制、生产、流通、使用的“全过程”监管体系，最大程度地保障公众健康权益。
（摘自2016.03.31《学习时报》）。