国家不良反应监测系统PSUR功能与应用
国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用
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国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
PSUR功能建设过程
• 2011.12~2012.3：完成功能建设与测试 • 2012.4~2012.5：省级专项工作（北京中心
、上海中心，进口企业）
• 2012.5：国家中心专项工作 • 2012.5~2012.8：收集国家中心、省级专项
国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
《新办法》有关内容
第三章 报告与处置
第五节 定期安全性更新报告
第三十六条 第三十七条 第三十八条 第三十九条 第四十条
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国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
PSUR工作程序
进口药品PSUR
国家ADR中心
国家局/卫生部
国产药品PSUR
省中心 查询系统内帮助手册、FAQ 发送邮件：xxz@ 公司客服Tel：010-82116450 转821或822
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国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
有关要求（省级中心）
•1、按照国家中心的整体计划，负责组织本辖区内工 作的贯彻与落实，并加强管理与监督，保证辖区内工 作质量、工作效率；
•2、负责本辖区内系统推广、应用相关工作，在系统 试运行、正式运行及今后的日常应用过程中，负责系 统培训、用户的组织管理和具体应用实施工作；
•3、深入理解、了解并熟练运用系统; 认真履行系统 内赋予省级中心的责任；
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国家药品不良反应监测系统PSUR功 能与应用
有关要求（省级中心）
•4、负责本辖区内用户相关问题（包括业务、管理、 软件等方面）的解答与处理; •5、积极关注系统建设后期应用和发展，根据业务 工作的广泛及深入开展，在省级应用层面不断积累经 验、探索规律，提出合理化建议和应用需求； •6、保持与国家中心的良好沟通，及时反馈问题。
国家药品不良反应监测系统
运行培训
2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心
一· 《药品不良反应报告和监测管理办法 》简述及系统概述
1、《办法》简述 《办法》自2011年7月1日起施行，共八章67 条。
《药品管理法》第71条： 国家实行药品不良反应报告制度。药品生 产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常 考察本单位所生产、经营、使用的药品质量 、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重 不良反应，必须及时向当地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政 部门报告。具体办法由国务院药品监督管理 部门会同国务院卫生行政部门制定。
新《办法》 报告主体 报告评价流程 同旧《办法》 在线直报，分级评价。 旧《办法》 药品生产、经营企业和医疗机构
逐级报告和评价。
国产药品（进口药品）新药监测 期（首次获准进口5年内）报告 所有不良反应，监测期外（首次 获准进口5年外）报告新的、严 重不良反应。 一般病例，季度；新的、严重病 例，15日；死亡病例，及时报告 。 各级中心评价本行政区域内所有 病例。
评价时限
调查要求
省级中心：一般病例，季度；新 的、严重病例，3日。 无
（3）个例药品不良反应/事件报告管理
演
示
五、常见问题
1 、修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境 外报告：只能修改本单位上报的报告，如 果基层用户上报了一份报告，那么只有基 层用户可以进行修改，其他机构没有修改 的权限，只有当报告被监测机构进行评价 的时候，监测机构可以在报告基本信息页 面对报告进行修改。修改报告的记录都显 示在报告评价页面的日志中。
报告范围
同旧《办法》
一般病例，30日；新的、严重病 例，15日；死亡病例，立即报告 。
国家药物不良反应系统
国家药物不良反应系统国家药物不良反应系统介绍及其作用概述国家药物不良反应系统（National Adverse Drug Reaction System，NADRS）是一个由国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）管理和运营的系统。
该系统旨在收集和管理关于药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）的报告，以便进行有效的监测、评估和控制。
国家药物不良反应系统在提高药物安全性和保护公众健康方面发挥着重要的作用。
系统运作国家药物不良反应系统通过以下步骤进行药物不良反应的报告和管理：1. 报告：医生、临床研究人员、药物生产企业等从事药物相关工作的人员，以及患者本人可以向系统提交药物不良反应的报告。
报告包括药物的名称、剂量、用法、不良反应的描述、持续时间等信息。
2. 收集和整理：国家药物不良反应系统会收集、整理和登记报告中的信息，以便对不良反应进行分类、统计和分析。
3. 分析和评估：系统会对收集到的药物不良反应数据进行分析和评估，以确定是否存在药物安全问题，以及是否需要采取进一步的措施来确保公众的用药安全。
4. 反馈和控制：根据分析和评估的结果，国家药物不良反应系统会及时向相关部门、医疗机构以及药品制造企业等传递相关信息，以确保及时采取控制措施，并保护公众的权益和健康。
作用和意义国家药物不良反应系统在保护公众健康和药物安全方面发挥着重要的作用，具有以下几个方面的意义：1. 监测和控制药物安全：国家药物不良反应系统能够及时收集和分析药物不良反应的报告，监测和掌握药物使用过程中可能存在的安全隐患，及时采取控制措施，以保障公众的用药安全。
2. 发现新的药物安全问题：通过对药物不良反应报告的分析，国家药物不良反应系统能够及时发现和识别新的药物安全问题，并及时通知相关部门和医疗机构，以便采取针对性的预防和管理措施。
3. 建立药物安全数据库：国家药物不良反应系统通过收集和整理药物不良反应的报告信息，建立了一个庞大的药物安全数据库，这将为药品审批、监管决策和疾病治疗方案提供重要的参考依据。
欧盟gvp模块vii对psur的要求
概述随着临床试验和药物使用不断进行，对药物安全性的监测和评估变得愈发重要。
药物不良事件报告系统被广泛应用，而针对药物不良事件的监测和评估也成为了监管机构和药品研发企业的必备工具。
欧盟gvp模块vii作为监管要求的标准之一，在对PSUR（定期安全性更新报告）的要求方面有着重要的作用。
本文将从各个方面对欧盟gvp模块vii对PSUR的要求进行详细介绍。
一、PSUR的定义和目的PSUR是指定期进行的安全性更新报告，其目的是对临床试验和药物的安全性进行定期更新和评估。
PSUR的提交和审评是监管机构对药物安全监测的重要手段，也是保证患者用药安全的重要环节。
二、欧盟gvp模块vii的要求1. PSUR的提交时间根据欧盟gvp模块vii的要求，药品持有人需在药品上市后的特定时间内提交PSUR。
其中包括首次上市后6个月内提交首次PSUR，随后每间隔12个月提交一次PSUR。
2. PSUR的内容和格式要求PSUR的内容应包括药品的不良事件数据、临床试验的安全性数据、药品使用情况等。
PSUR还需包括对已知和未知风险的评估以及安全风险管理措施的效果评估。
PSUR的格式要求也十分严格，必须按照欧盟gvp模块vii的格式和要求进行撰写和提交。
3. PSUR的审评和反馈一旦药品持有人提交了PSUR，监管机构将对其进行审评并提出意见和建议。
药品持有人需及时对审评意见进行回复，并在PSUR中进行修改和完善。
三、PSUR的重要性和意义PSUR作为药品安全性评估和监测的重要工具，对于保障患者用药安全和药品质量具有重要意义。
PSUR能够及时发现和评估药品的安全性问题，为监管机构制定风险管理措施提供重要依据。
结论欧盟gvp模块vii对PSUR的要求不仅是符合监管要求的必备工作，更是药品安全监测和评估工作的重要环节。
药品持有人应该严格按照要求进行PSUR的撰写和提交，并在审评后及时进行回复和修改。
只有这样，我们才能保证药品的安全性和有效性，促进患者用药安全。
国家药品不良反应监测系统PSUR功能与应用
PSUR系统具备预警功能，能够在发现潜在药品安全隐患时及时发出 预警，提醒相关方采取应对措施。
挑战
数据质量
PSUR系统面临数据质量的 问题，如数据不完整、不准 确、不及时等，影响监测结 果的可靠性。
技术更新
随着技术的不断发展， PSUR系统需要不断更新和 升级，以适应新的监管需求 和数据处理要求。
PSUR系统的重要性在于能够及时收集、整理和分析药品不良反应信息， 为药品监管部门提供科学依据，保障公众用药安全。
PSUR系统还能够促进医药行业的自律和规范，提高药品生产企业的安全 意识和责任意识。
02
CATALOGUE
PSUR系统的功能介绍
数据收集功能
实时收集药品不良反应报告
PSUR系统能够实时收集来自医疗机构、药品生产和经营企业等渠 道的药品不良反应报告，确保数据的及时性和准确性。
报告生成
PSUR系统能够根据分析结果生成药品不良反应 报告，为监管部门和医疗机构提供决策依据。
3
信息共享
PSUR系统支持信息共享功能，将药品不良反应 数据与其他相关机构进行共享，促进信息交流和 协作。
03
CATALOGUE
PSUR系统的应用场景
药品上市前评估
药品安全性评估
PSUR系统可以对药品在上市前的安 全性进行全面评估，包括药物成分、 剂型、给药途径、用药人群等方面的 安全性。
03
PSUR系统提供的数据支持药品研发和上市后监管，帮助企业改Leabharlann 进药品质量和安全性，提高监管效率。
对未来药品监管的建议与展望
加强国际合作与交流
加强与其他国家和地区的药品监管机构合作与交 流，共同应对全球药品安全挑战。
提升技术手段和信息化水平
药品不良反应报告和监测工 作 手 册
国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心
二○一二年十一月
药品不良反应报告和监测 工作手册
国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家药品不良反应监测中心
二○一二年十一月
再版说明
随着我国药品不良反应监测工作的进一步深入，在政策法规的制 定、建立健全监测体系，完善规范工作机制等方面加大了工作力度， 我国已建立了国家药品不良反应监测中心，34 个省级药品不良反应监 测机构（包括新疆生产建设兵团中心、解放军中心、国家计生委中心）， 全国 300 多个地市都成立了药品不良反应监测机构，部分地区还成立 了县级药品不良反应监测机构，已初步建成了以国家、省、地市为基 础的药品不良反应监测和管理组织体系。2011 年 7 月，国家食品药品 监督管理局和卫生部联合对《药品不良反应报告和监测管理办法》( 以 下简称《办法》) 进行了修订，新《办法》的颁布实施将促进我国药品 不良反应监测工作的制度化、科学化、规范化。
为使各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测 机构人员深入贯彻执行新《办法》的相关要求，指导药品生产、经营企 业和医疗机构履行监测责任，实现有效的药品不良反应监测信息的收集 和利用，我们重新修订了《药品不良反应报告和监测工作手册》。新版 工作手册在第一版基础上，以新《办法》为依据，结合我国药品不良反 应监测工作的新形势，把现有的、相对成熟的工作模式和工作程序和药 物警戒的前沿理论提供给大家，以供在在实际工作中参考。
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目录
（五）定期安全性更新报告 .......................................60 四、信号提取 ...................................................61
国家药品不良反应监测系统使用介绍.共38页文档
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
▪
28、知之者不如好之者的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
国家药品不良反应监测系统使用介绍.
51、山气日夕佳，飞鸟相与还。 52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。
53、富贵非吾愿，帝乡不可期。 54、雄发指危冠，猛气冲长缨。 55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美 池桑竹 之属， 阡陌交 通，鸡 犬相闻 。
▪
谢谢！
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国家药品不良反应监测系统
（3）个例药品不良反应/事件报告 管理
演示
五、常见问题
1 、修改报告
可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境 外报告：只能修改本单位上报的报告，如 果基层用户上报了一份报告，那么只有基 层用户可以进行修改，其他机构没有修改 的权限，只有当报告被监测机构进行评价 的时候，监测机构可以在报告基本信息页 面对报告进行修改。修改报告的记录都显 示在报告评价页面的日志中。
几点说明（医疗机构、经营企业、生 产企业）
• 修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当 监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修 改权限将被取消。
• 提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围， 请报告人认真填写。
• 补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时， 报告人才可以对报告进行补充材料。
• 关联性评价→回答相关问题，系统自动给出关联 性评价结论。
“国家药品不良反应监测系统”
运行培训
2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心
一·《药品不良反应报告和监测管理办 法》简述及系统概述
1、《办法》简述 《办法》自2011年7月1日起施行，共八章67
条。
《药品管理法》第71条： 国家实行药品不良反应报告制度。药品生
产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常 考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、 疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。具体办法由国务院药品监督管理部 门会同国务院卫生行政部门制定。
• 删除→只有报告被退回至报告人时，报告人才可 以删除已提交报告。这是系统仅有的删除报告的 方法，即监测机构无法删除报告。
• 终结（补）→生产企业需要对可疑不良事件进行 必要的调查，并分析事件发生的原因。当生产企 业认为已完成了事件分析，并得到了最终结论， 可将报告标识为“已终结”。（事件终结标志不 可取消）
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国家不良反应监测系统PSUR功能与应用
随着药品的广泛使用，不良反应监测成为了药品监管的重要环节。
国家不良反应监测系统（PSUR）作为一种重要的监测工具，对于及时发现和评估药品的不良反应具有重要意义。
本文将介绍PSUR的功能与应用，以及其在药品监管中的重要性。
PSUR的功能。
PSUR是国家药监局建立的一种不良反应监测系统，其主要功能包括：
1. 收集药品不良反应信息，PSUR系统通过各种渠道收集药品使用者和医疗机构报告的不良反应信息，包括但不限于药物的不良反应、药物的不良事件、药物的滥用和误用等。
2. 分析不良反应数据，PSUR系统对收集到的不良反应信息进行统计和分析，以便及时发现不良反应的趋势和规律，为药品监管部门提供决策依据。
3. 评估药品安全性，PSUR系统对不同药品的不良反应信息进行综合评估，评估药品的安全性和风险，为药品监管部门提供重要参考。
4. 发布监测结果，PSUR系统将监测结果及时发布给相关部门和公众，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
PSUR的应用。
PSUR系统在药品监管中有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：
1. 药品审评，PSUR系统可以为药品审评提供重要数据支持，帮助药品监管部门及时了解药品的安全性和风险，为药品审评提供重要参考。
2. 药品监管，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评估药品的不良反应，加强对药品的监管和管理。
3. 药品安全警示，PSUR系统可以及时发布药品的不良反应监测结果，向公众
发布药品的安全警示信息，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
4. 药品宣传和教育，PSUR系统可以为药品宣传和教育提供重要数据支持，帮
助公众了解药品的安全性和风险，提高公众对药品的正确使用和管理。
PSUR在药品监管中的重要性。
PSUR系统作为一种重要的不良反应监测工具，在药品监管中具有重要的意义，主要体现在以下几个方面：
1. 及时发现药品的不良反应，PSUR系统可以帮助药品监管部门及时发现和评
估药品的不良反应，提高对药品安全的监管和管理。
2. 加强对药品的监管和管理，PSUR系统可以帮助药品监管部门加强对药品的
监管和管理，保障公众的用药安全。
3. 提高公众对药品安全的认识和意识，PSUR系统可以及时发布药品的不良反
应监测结果，提高社会公众对药品安全的认识和意识。
4. 为药品审评提供重要参考，PSUR系统可以为药品审评提供重要数据支持，
帮助药品监管部门及时了解药品的安全性和风险。
总之，国家不良反应监测系统PSUR作为一种重要的监测工具，在药品监管中
发挥着重要的作用。
通过其功能与应用的介绍，我们可以看到PSUR系统对于及时发现和评估药品的不良反应具有重要意义，对于加强对药品的监管和管理，提高公众对药品安全的认识和意识，为药品审评提供重要参考。
因此，我们应该充分认识和重视PSUR系统在药品监管中的重要性，加强对其功能与应用的研究和推广，提高药品监管的水平和效果。