无菌制剂生产与用设
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录：无菌药品
附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
GMP附录1
附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。
第二章原则第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。
第五条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。
物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区（室）进行。
第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。
每一步生产操作的环境都应达到适当的动态洁净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：(1) 为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。
2023版gmp指南无菌制剂解读
2023版gmp指南无菌制剂解读《无菌制剂生产质量管理规范》是药品行业中的一项重要指南，旨在规范无菌制剂的生产过程，确保产品的质量和安全性。
目前最新发布的GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）指南版本为2023版。
以下是对2023版GMP 指南中与无菌制剂相关内容的解读（基于一般原则，具体内容可能会有调整）：1. 环境控制：GMP要求无菌制剂生产场所必须具备严格的环境空气质量控制，包括空气过滤、清洁和消毒等要求。
空气质量控制范围和级别将根据产品的敏感性和生产条件的不同而有所调整。
2. 人员培训：要求无菌制剂生产人员接受适当的培训，熟悉无菌技术和操作规程，以确保在生产过程中遵循严格的操作要求。
3. 设备验证和清洁程序：GMP要求对相关的生产设备进行验证，并制定适当的清洁程序和验证方法，以确保设备在生产过程中不会引入微生物污染。
4. 原辅材料选择和控制：规范了无菌制剂原辅材料的选择与控制，包括溶剂、滤器、容器等，要求符合质量标准并确保无菌性。
5. 灭菌方法和验证：详细规定了灭菌方法和验证的要求，包括热灭菌、滤灭菌、气体灭菌等。
对灭菌效果的验证必须进行，并记录相关数据。
6. 注射剂制剂和监控：对于无菌注射剂的制造和监控提出了具体要求，包括灌装过程中的监测、封口验证、容器完整性测试等。
7. 生产过程监控：要求对无菌制剂的生产过程进行持续的监控，包括环境监测、生物指示物使用、微生物负荷测试等，以及记录和报告相关数据。
请注意，以上解读只是对2023版GMP指南中与无菌制剂相关内容的一般概述，并不详尽，实际应遵循正式的指南和相关法规。
对于具体的情况和产品，建议参考官方发布的GMP指南或咨询相关的专业人士获取更准确和详细的信息。
无菌制剂的生产技术与设备—最终灭菌小容量注射剂(药物制剂课件)
注射剂的灭菌和检漏
• 检漏
• 避免安瓿因为封口不严或存在的裂缝导致在贮存过程 检漏方法——色水检漏（0.05%亚甲蓝或曙红） • 灭菌检漏两用灭菌器——热压灭菌检漏柜 • 灭菌后立即检漏，在同一设备中进行
注射剂的灭菌和检漏——安瓿灭菌检漏柜
• 结构： 工业用压力蒸汽热压灭菌柜为卧式双层结构 。 外层：夹套为普通钢制结构，并装有隔热保 温层外罩和夹套压力表 内层：为耐酸不锈钢制灭菌柜室，并装有柜 室压力表、压力真空表与温度计，灭菌柜配 有蒸汽进入管道、蒸汽过滤器、蒸汽控制阀 、蒸汽压力调节阀和疏水器等。
注射剂的质量检查
• （2）内毒素检查 • 检查方法： • 取鲎试剂原安瓿8支，2支供试品管，2支阳性对照管，2支阴性对照管，2支供试品阳性对
照管。 • 封闭管口，垂直放入37℃±1℃适宜恒温器中，保温60分钟±2分钟。
注射剂的质量检查
• （2）内毒素检查 • 判定标准： • 取将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳
• 目前多采用的是： 开盒机、印字机、贴签机和捆扎机联成一体的印包联动机。
课后拓展
• 某注射剂的热原检查不合格，试分析其产生原因有哪些？
注射剂的质量检查与包装
注射剂的质量检查
1.装量检查
• 检查法： • 标示装量不大于2ml的供试品取5支，2ml以上至50ml供试品取3支，将内容物分别用相
应体积的干燥注射器抽尽，注入预经标化的干燥量入式量筒中，在室温下检视 • 结果判定： • 每支装量均不得少于其标示量
注射剂的质量检查
2.可见异物检查
冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。 • 如用封闭式薄膜过滤器，分别将100ml好氧菌、厌氧菌培养基及真菌培养基加入相应的滤
无菌制剂生产的综合性要求
无菌制剂生产的综合性要求1药物组分在无菌制造工艺中，药物组分中的微生物学质量是重要的质量指标之一。
经无菌制造工艺生产的制品可能会因使用含有微生物的一个或多个组分而受到污染。
因此，应对每种易受污染的药物组分进行含菌量监测并据此制定适当的警戒限度标准。
如果制造过程使用有非过度灭菌的工艺，则确切掌握药物灭菌前的带菌量意义极大，它有助于获得高度的无菌保证。
在无菌制造工艺过程中，药物组分可以单独灭菌或将几种组分合并灭菌。
有多种灭菌的方法适用于药物组分，但都必须经过验证。
液体药物制造过程中热敏感性组分常采用将药物组分溶解于溶剂中的工艺过程(如注射用水)来制成溶液，其后再将溶液通过孔径为0.22μm的薄膜过滤器或孔径更小的超滤器进行除菌过滤。
对受热稳定并且不易溶解的组分，则多采用干热灭菌法灭菌处理，这种方法的缺点是热穿透和热分布状态不够理想。
用这种方法处理粉末状药物以前，因粉末状药物的传热性能较差，需作适当的热穿透和热分布试验。
适用于药物组分的另一种灭菌法是环氧乙烷灭菌法。
因为灭菌剂对粉末的晶核难以取得一致的穿透性，致使将这种方法作为一种主要灭菌手段，其灭菌效果尚不理想。
作为预防无菌工艺中潜在的微生物污染的措施，可用环氧乙烷对药物粉末的表面进行灭菌。
对于要求无热原的产品而言，例如注射用药品，被热原污染的药物组分应作不合格论处或对其进行去热原处理，经去热原处理的药物组分应有书面规程，借以判定易受热原污染的药物组分是否符合要求，以确保最终使用的药物组分符合适当的质量标准和特性。
2无菌生产的容器及其密封零件的处理盛放无菌药品的容器及其密封零件必须是洁净的，而且根据药品的特性对容器和密封零件进行了灭菌和去除热原的。
各种处理的标准、检测方法及有关清洁、灭菌和去热原处理应有书面的规程。
在无菌制造工艺中，对药品灌装封口前容器和密封零件的准备并不仅仅限于清除其表面残留物。
容器及其密封零件的无菌、无热原(主要指注射用药品)是影响最终产品质量的关键因素，因而必须对容器及其密封零件进行灭菌和去除热原处理。
gmp无菌制剂的控制策略
gmp无菌制剂的控制策略在无菌药品的生产中，确保产品质量和安全性的关键在于对整个生产过程进行全面的控制。
以下是gmp无菌制剂的控制策略：1. 原辅料和包装材料的管理：原辅料和包装材料的质量直接影响产品的质量和安全性。
应对供应商进行严格的评估和审计，确保其符合质量要求。
同时，对物料的验收、存储、发放等环节进行严格控制，确保物料的质量和稳定性。
2. 工艺过程控制：无菌药品的生产过程中，应确保工艺参数的稳定性和一致性。
通过监控关键工艺参数，如温度、压力、时间等，确保工艺的一致性和可重复性。
同时，对生产过程中可能引入的微生物和微粒进行严格控制，确保产品的无菌性和安全性。
3. 环境监控：无菌药品的生产环境要求极高，应对生产环境进行严格监控。
通过定期对空气、表面和人员等进行微生物检测，以及时发现并控制污染源，确保生产环境的洁净度和无菌性。
4. 人员管理：人员是生产过程中的重要因素，也是最容易引入污染的环节之一。
应对人员进入无菌区的程序进行严格控制，确保人员符合规定要求。
同时，对人员进行严格的培训和资质管理，提高人员的操作技能和无菌意识，确保人员的行为符合无菌药品的生产要求。
5. 设备维护和清洗：设备是生产过程中的重要工具，其清洁度和维护状况直接影响产品的质量和安全性。
应定期对设备进行清洗和检查，确保其符合生产和质量要求。
同时，建立设备维修和保养制度，对设备进行全面的维护和管理，确保设备的正常运行和使用寿命。
6. 质量保证体系：建立完善的质量保证体系是确保无菌药品质量和安全性的关键。
应定期对生产过程进行审计和评估，及时发现并处理潜在的问题和风险。
同时，对生产过程和产品进行严格的检验和控制，确保产品符合质量标准要求。
生产管理-无菌药品
通过净化空调系统等手段，控制生产区域内的温湿度、压差等环 境参数，保证生产环境的稳定。
生产过程控制
工艺验证
对无菌药品的生产工艺进行验证，确保工艺的可靠性 和稳定性。
过程监控
通过自动化控制系统等手段，对生产过程中的各项参 数进行实时监控和记录。
批次管理
实施严格的批次管理，确保每个批次产品的可追溯性 和质量控制。
03
无菌药品生产的质量控制
质量控制标准与要求
01
药品生产质量管理规范（GMP）
确保无菌药品的生产过程符合法规要求，保证产品质量。
02
质量标准
制定无菌药品的质量标准，包括微生物限度、无菌保证水平等指标。
03
生产过程控制
对无菌药品的生产过程进行严格控制，确保生产环境、设备、物料等符
合要求。
质量检验与检测
05
无菌药品生产的未来发展
新技术与新工艺的应用
生物技术
利用基因工程、细胞工程等技术，开发新型无菌药品，提高药品 疗效和安全性。
纳米技术
将纳米技术应用于无菌药品的生产，提高药物的生物利用度和稳定 性。
连续制造技术
采用连续制造技术，提高生产效率，降低生产成本，确保产品质量。
智能化生产与管理
自动化生产线
的生产要求。
物料存储
02
建立严格的物料存储管理制度，确保物料在存储过程中不受污
染。
物料追溯
03
实施物料的追溯管理，确保物料来源清晰、质量可控。
卫生与环境管理
卫生制度
制定严格的卫生制度，规范生产区域的清洁卫生和消毒工作。
环境监测
定期对生产环境进行微生物和尘埃粒子等指标的监测，确保环境 符合无菌药品的生产要求。
(2010年版)GMP无菌药品附录
无菌药品附录第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
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图23-11 T型塞塞塞原理图 1-真空吸孔；2-弹簧；3-夹塞瓜；
4-T型塞；5-密封圀
图23-12 翻 边胶塞塞塞
原理图
1-螺旋槽； 2-轰套； 3-真空吸孔； 4-销； 5-加塞头； 6-翻边胶塞
二、输液剂生产设备
（3）玻璃输液瓶轧盖机
一、注射剂生产设备
（二）安瓿洗涤设备
1、喷淋式安瓿洗瓶机组
（1）结构
由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵 等机件组成。
（2）工作过程
安瓿盘上传送带 → 送入淋洗箱 → 喷淋洗涤 → 送入蒸煮箱消毒（30min）→ 甩水机甩干 → 反复洗涤2~3
安 瓿 喷 淋 机
一、注射剂生产设备
2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
二、输液剂生产设备
5、输液剂灌装机
（1）类型
① 按运动形式分：直线ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ间歇灌装机、旋轩式 连续灌装机
② 按计量方式分：流量定时式、量杯容积式、 计量泵注射式
二、输液剂生产设备
（2）量杯式负压灌装机
① 结构：药液量杯、托瓶装置、无级变速 装置
② 工作过程：拨瓶星轮送瓶 → 托瓶装置上 升→ 灌装头抓瓶 → 灌装 → 出瓶
主要组成部分：传送部分、灌注部分及封口 部分
（1）传送部分
组成：安瓿斗、梅花盘、固定齿板、秱瓶齿板、 偏心轰
（2）灌注部分 包括注射灌液机构、凸轮-杠杆机构、缺瓶止灌 机构三个单元。
（3）封口部分 由拉丝、加热和压瓶三个机构组成。
二、输液剂生产设备
（一）概述
1、输液剂
输液剂是指通过静脉注射直接进入人体血液系 统而起作用的大容量注射剂。
按国家标准，输液剂有50mL、100mL 、 250mL 、500mL 、1000mL等5种规格。
二、输液剂生产设备
2、输液剂的生产工艺
主要采用可灭菌生产工艺，即先将配制好的药 液灌封于输液瓶或输液袋内，再用蒸汽热压灭 菌。
3、分类
按包装材料分为玻璃瓶装和塑料软包装两大类， 塑料软包装又有瓶装、袋装和非瓶非袋三种类 型。其中玻璃瓶装输液较为普遍。
（1）结构
主要由供水系统、空气压缩及过滤系统、洗瓶 机等三大部分组成。
（2）工作原理
洗涤时，利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩 空气，通过喷嘴交替喷射洗涤安瓿内外部，将 安瓿喷洗干净。
（3）应用
适用于大规格安瓿和曲颈安瓿的洗涤。
气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
一、注射剂生产设备
3、超声波安瓿洗瓶机
① 结构：振动落盖装置、揿盖头、轧盖头、 无级变速器
② 工作过程：工作时玻璃瓶由输瓶机送入拨 盘内，拨盘间歇地运动，每运动一个工位依 次完成上盖、揿盖、轧盖等功能。
（1）清洗的原理
浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用 下，使安瓿不液体接触的界面处于剧烈的超声 振动状态时所产生的一种“空化”作用，将安 瓿内外表面的污垢冲击剥落，从而达到安瓿清 洗的目的。
（2）结构及工作过程
一、注射剂生产设备
（三）安瓿干燥灭菌设备
使用隧道式远红外灭菌烘箱
（四）安瓿灌封设备
等 差 式 理 瓶 机 示 意 图
1-玻璃瓶出口；2-差速进瓶机； 3-等速进瓶机；4-消拱装置
二、输液剂生产设备
4、洗瓶机
（1）作用：清洗玻璃瓶内部 （2）类型
有滚筒式洗瓶机、履带行列式箱式洗瓶机 两种。
（3）滚筒式洗瓶机的工作过程
进瓶 → 热水喷淋 → 碱液喷淋 → 热水喷淋 → 冷水喷淋 → 喷水毛刷清洗 → 冷水喷淋 → 蒸馏 水喷淋 → 沥干
无菌制剂生产与用设 备简介
一、注射剂生产设备
（一）基本概念
1、注射剂
注射剂（injection）系指药物制成的供注入体 内的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前 配成溶液或混悬液的无菌粉末。
2、水针剂
水针剂是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在 安瓶瓶内的生产过程，故又称小针剂。
一、注射剂生产设备
二、输液剂生产设备
6、封口设备
（1）塞胶塞机
① 作用：主要用于“T”型胶塞对A型玻璃输液 瓶封口。可自动完成输瓶、螺杆同步送瓶、理
塞、送塞、塞塞等工序的工作。
② 工作过程
进瓶 → 瓶托上升
进塞 → 抓塞 → 扣塞头下降 →抽真空→扣塞
二、输液剂生产设备
（2）塞塞翻塞机
① 作用：主要用于翻边形胶塞对B型玻璃输 液瓶进行封口，能自动完成输瓶、理塞、送 塞、塞塞、翻塞等工序的工作。
3、水针剂的容器
水针剂使用的容器分为玻璃容器及塑料容器两 类。
水针剂使用的玻璃小容器称为安瓿。 按国家标准，安瓿有1mL、2mL、5mL、
10mL及20mL等5种规格。
一、注射剂生产设备
4、注射剂生产工艺流程
注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、 安瓿洗涤、干燥灭菌、灌封、灭菌、质量 检查、包装等步骤。
二、输液剂生产设备
（二）玻璃瓶装输液剂生产设备
1、胶塞清洗设备
（1）夹层罐多次蒸煮漂洗
新胶塞处理： 0.5% NaOH煮沸（30min）→ 自来水、新沸开水清洗 → 1%盐酸溶液煮沸 （30min）→ 蒸馏水洗 →蒸馏水煮沸（30min） → 过滤注射用水浸泡过夜 → 临用前，用过滤 注射用水反复漂洗数次
二、输液剂生产设备
（3）计量泵注射式灌装机
① 结构：单向阀、灌装管、计量缸、活塞、 活塞升降板、微调螺母
② 工作原理：活塞往复运动达到吸液和排 液（灌装）。
图23-9 计量泵 示意图
1-灌装管； 2-单向阀(Ⅰ)； 3-单向阀(Ⅱ) ； 4-计量缸； 5-活塞； 6-活塞升降板； 7-微调螺母
1、概述 （1）灌封
将过滤洁净的药液，定量地灌注进经过清洗、干燥 及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封。
对于易氧化的药品，还要充填惰性气体。
一、注射剂生产设备
（2）安瓿灌封的基本工序
排整 → 灌注 → 冲氮 → 封口
（3）安瓿灌封机的种类
1~2mL、5~10mL、20mL三种
2、安瓿灌封机的结构
二、输液剂生产设备
（2）胶塞清洗机
常用的胶塞清洗机有两种基本型式：一种是容 器型机组；另一种是水平多室囿筒型机组。
2、理瓶机
（1）作用
将拆包取出的瓶子按顺序排列起来，并逐个输 送给洗瓶机。
二、输液剂生产设备
（2）类型
① 囿盘式 ② 等差式
3、外洗瓶机
其作用为清洗输液瓶外表面；有毛刷固定型、 毛刷轩动型两种类型。