伊潘立酮USP标准
非诺贝特USP30标准
Fenofibrate非诺贝特lsopropyl2-[4-(4-chlorobenzoyl)phenoxy]-2-methylpropanoate---[49526-28-9]异硫氰酸酯 2 - [4 - （4 -氯）苯氧基] - 2 - 甲基丙醇--- [49526-28-9] Fenofibrate contains not less than 98.5 percent and more than 101.0 percent of C20H21CIO calculated on the dried basis非诺贝特含有不低于百分之98.5和超过百分之101.0 C20H21CIO Packaging and storage---包装和储存---Preserve in well-closed,light-resistant containers.Store at room temperature保存好封闭，光的容器。
在室温存放温度USP Reference standards---美国药典参考标准---USP Fenofibrate RS美国药典非诺贝特实寄存器USP Fenofibrate Related Compound A RS美国药典复方阿非诺贝特相关遥感USP Fenofibrate Related Compound B RS美国药典非诺贝特相关化合物B遥感USP Fenofibrate Related Compound C RS美国药典非诺贝特相关化合物C遥感Color of solution----溶液颜色----Reference solution----参考的解决方案----Mix 5 mL of Matching Fluid G and 95 mL of dilute hydrochloric acid (1in 40)混合5毫升在匹配液体G和在95毫升稀盐酸之中（1 比40）Test solution---测试解决方案---Transfer 500 mg of Fenofibrate to a 10-ml volumetric flask,dissolve in and dilute with acetone to volume,and mix转移至500毫克的非诺贝特10毫升容量瓶中，溶解并稀释丙酮体积和混合Procedure---程序---Proceed as directed under Color and Achromicity ;继续根据颜色和色度缺乏的指示;the Test solution is not more intensely colored than the Reference solution 测试方法是不是更激烈的参考解决方案比色Identification,Infrared Absorption识别，红外吸收Melting range,Class 1a ;between 79 and 82熔化范围，类别1a;79和82之间Acidity---Dissolve 1.0 g in 50 ml of alcohol previously neutralized to phenolphthalein TS,and titrate with 0.1 N sodium hydroxide VS;not more than 0.2 ml of 0.1 N sodium hydroxide vs is required to change the color of the indicator to pink1.0酸度---溶解在50毫升克酒精，以酚酞给付瓦解以前，和滴定0.1 N氢氧化钠VS;不超过0.2比0.1 N氢氧化钠毫升须改变为粉红色指示灯的颜色Loss on drying---干燥失重---Dry it in vacuum over phosphorus pentoxide at 60 to constant weight;it loses not more than 0.5% of its weight它比在真空干燥五氧化二磷在60至恒重，它失去了不超过其体重的0.5％Residue on ignition;not more than 0.1%,determined on 1.0 g灼烧残渣;不超过0.1％，对确定为1.0 gChloride 氯化物Test solution---Add 25 ml of water to 5.0g of Fenofibrate,and heat at 50 for 10 minutes测试解决方案---加25毫升水的非诺贝特5.0克，并在50加热10分钟Cool,dilute with water to 50.0 ml,filter,and use the filtrate凉的淡化水50.0毫升，过滤，用滤液[NOTE--Retain the remaining portion of the The solution for the test for Sulfate][注- 保留为硫酸盐]测试解决方案的其余部分Procedure---程序---Use 10 ml of the Test solution;使用10毫升的测试解决方案it shows no more chloride than corresponds to 0.15 ml of 0.020 N hydrochloric acid(0.01%)它表明没有更多的氯化物相当于0.15比0.020 N盐酸（0.01％毫升）Sulfate----硫酸盐---Use 10 ml of the Test solution retained from the test for Chloride;使用10毫升的测试解决方案的保留氯化物试验;it shows no more sulfate than corresponds to 0.15 ml of 0.020 N sulfuricacid (0.01%)它表明没有更多的硫酸相当于0.15 比0.020 N硫酸（0.01％毫升）Heavy metals,Method ;0.002%重金属，方法二; 0.002％Related compounds---相关化合物---Mobile phase---Proceed as directed in the Assay流动相---就如在检测指示Impurity standard solution---杂质标准溶液---Dissolve accurately weighed quantities of USP Fenofibrate RS,USP Fenofibrate Related Compound A RS,USP Fenofibrate Related Compound B RS,and USP Fenofibrate Related Compound C RS in Mobile phase,and dilute quantitatively,and stepwise if necessary精确称量溶解在流动相遥感非诺贝特美国药典，美国药典复方阿非诺贝特相关遥感，美国药典非诺贝特相关复合乙遥感，非诺贝特和USP遥感相关化合物C数量，稀释定量，并逐步的是必要的With Mobile phase to obtain a solution having known concentrations of about 1 per ml each of fenofibrate,fenofibrate related compound A,and fenofibrate related compound B,and about 2 per ml of fenofibrate related compound C随着流动相，以获得一个解决方案具有已知的约有百毫升的每个非诺贝特，非诺贝特相关化合物甲，乙和非诺贝特相关化合物的浓度，约占非诺贝特和相关化合物毫升2架CTest solution---测试解决方案---Prepare as directed for the Assay preparation为准备作为检测的筹备Chromatographic system(see Chromatography 621)---Proceed as directed in the Assay.色谱系统（见色谱621）---如在检测进行指导。
全球七大国家及地区致敏香精香料标签要求
Policy Focus政策聚焦全球七大国家及地区致敏香精香料标签要求欧盟更新香精香料过敏原。
文｜孙笑笑香精香料作为化妆品成分中必不可少的组分，从天然植物提取、动物来源到化工合成，不同的香精成分在化妆品产品中体现了不同的功效和作用。
由于化妆品香精主要沉积在人体皮肤表面，所以其安全性问题常常集中在香精可能引起的变应性接触性皮炎、皮肤刺激性皮炎、光毒性和光敏感性。
同时，全球各国对于化妆品香精香料的使用标准都有相应的规定，本文梳理了七大地区对于化妆品标签中香精香料标识的具体要求，为化妆品出口不同地区提供参考信息。
中国我国在儿童化妆品领域明确提出，香精香料是重点“检测对象”。
2022年4月，中国食品药品检定研究院发布的关于公开征求《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》，其中要求对含有26种致敏性组分的香精或者香料，应当进行充分安全评估。
如果使用含有这26种过敏原的香精或香料必须进行全面的安全评估；除了要有香精中的具体香料组分等明确信息，还应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。
欧盟欧盟地区在香精香料过敏原标签规定方面有了新变化。
2022年9月15日欧盟委员会发布通知草案（G/TBT/ N/EU/924），提议根据欧盟化妆品法规(EC)第1223/2009号法规修订增加化妆品中香精过敏原的标签。
此次，欧盟要求明确不论是直接作为成分添加，还是作为某种成分当中的一个组成部分，有24种香精过敏原必须要标注在产品标签标识上，具体见下图。
欧盟要求必须标记的 EU - 24 种香精过敏原在如香皂、洗发剂、浴液等个护类产品中，浓度超过 0.01%、免洗型产品中浓度超过 0.001% 时，以上24种香精过敏原必须标注。
除以上24种香精过敏原之外，欧盟消费者安全科学委员会还扩大了香精过敏原的范围，另外确定了56种新发中国儿童化妆品应避免使用的香精香料过敏原58China Cosmetics Review现的香精过敏原。
无菌USP71中文版
美国药典USP31 <71>无菌检查法无菌检查法此通则的各部分已经与欧洲药典和/或日本药典的对应部分做了协调。
不一致的部分用符号（）来标明。
下面这些步骤适用于测定是否某个用于无菌用途的药品是否符合其具体的各论中关于无菌检查的要求。
只要其性质许可，这些药品将使用供试产品无菌检查法项下的膜过滤法来检测。
如果膜过滤技术是不适合的，则使用在供试产品无菌检查法项下的培养基直接接种法。
除了具有标记为无菌通道的设备之外，所有的设备均须使用培养基直接接种法进行检测。
在结果的观测与理解项下包含了复验的规定。
由于无菌检查法是一个非常精确的程序，在此过程中程序的无菌状态必须得到确保以实现对结果的正确理解，因此人员经过适当的培训并取得资质是非常重要的。
无菌检查在无菌条件下进行。
为了实现这样的条件，试验环境必须调整到适合进行无菌检查的方式。
为避免污染而采取的特定预防措施应不会对任何试图在检查中发现的微生物产生影响。
通过在工作区域作适当取样并进行适当控制，来定期监测进行此试验的工作条件。
这些药典规定程序自身的设计不能确保一批产品无菌或已经灭菌。
这主要是通过灭菌工艺或者无菌操作程序的验证来完成。
当通过适当的药典方法获得了某物品中微生物污染的证据,这样获得的结果是该物品未能达到无菌检验要求的结论性证据，即便使用替代程序得到了不同的结果也无法否定此结果。
如要获得关于无菌检验的其他信息，见药品的灭菌和无菌保证<1211> 按照下面描述的方法配制实验用培养基；或者使用脱水培养基，只要根据其制造商或者分销商说明进行恢复之后，其能够符合好氧菌、厌氧菌、霉菌生长促进试验的要求即可。
使用经过验证的工艺对培养基进行灭菌操作。
下面的培养基已经被证实适合进行无菌检查。
巯基醋酸盐液体培养基主要用于厌氧菌的培养。
但其也用于检测好氧菌。
大豆酪蛋白消化物培养基适合于培养霉菌和好氧菌。
巯基醋酸盐液体培养基,L-胱氨酸, 氯化钠, 葡萄糖, 琼脂，呈颗粒状(水分含量不超过15%) 0.75 g 0.5 g 2.5 g 5.5/5.0 g L-胱氨酸,酵母提取物(水溶性) , 酪蛋白胰酶消化物,巯基乙酸钠,或者巯基乙酸,刃天青钠溶液(1 比1000)，新配制纯净水0.5 g 5.0 g 15.0 g 0.5 g 0.3 mL 1.0 mL 1000 mL将L-胱氨酸、氯化钠、葡萄糖、酵母提取物、酪蛋白胰酶消化物与纯净水混合，并加热至实现溶解。
有效使用标准物质
通常，标定信息应包括： 1.生产简述（额外的纯化） 1.生产简述（额外的纯化） 2.有关光谱图、色谱图和其他相应仪器记录 2.有关光谱图、色谱图和其他相应仪器记录 的复印件 3.纯度建立数据：TLC、GC、HPLC、相溶 3.纯度建立数据：TLC、GC、HPLC、相溶 度分析、相应热分析程序及其它必要数据 4.相应化学因子信息，如结构式、经验公式 4.相应化学因子信息，如结构式、经验公式 和分子式量
有效使用标准物质-模块Ⅰ 有效使用标准物质-模块Ⅰ
概览 USP标准物质开发流程 USP标准物质开发流程 正确、有效使用USP标准物质 正确、有效使用USP标准物质 USP标准物质类型 USP标准物质类型
定义和用途 放行批准 独一无二的特性 标准物质的历史 标准物质的多样性 国内外要求和文件 法定地位（遵从FDA）和国家认同、使用与 法定地位（遵从FDA）和国家认同、使用与 要求
首次USP标准物质 首次USP标准物质
1936 1942 1947 1950 1966 1978 1981 1985 鱼肝油；胃蛋白酶 磺胺；胰岛素；垂体后叶素 熔点标准品 青霉素G 青霉素G钠；肝素钠 阴性控制塑料 溶出度校正片 内毒素 人胰岛素
1990 1996 1999
粒子计数包 催产素 生姜粉、蒜氨酸
5.证实结构的信息：元素分析、红外光谱 5.证实结构的信息：元素分析、红外光谱 （IR）、UV、NMR和MS以及有关官能团 IR）、UV、NMR和MS以及有关官能团 分析（应提供测试分析的详细解释） 6.物质物理描述，包括颜色和物理性状 6.物质物理描述，包括颜色和物理性状 7.相应物理常数：熔点、沸点、折光率、解 7.相应物理常数：熔点、沸点、折光率、解 离常数（pK值）和比旋度 离常数（pK值）和比旋度 8.标定标准物质的分析程序详细描述 8.标定标准物质的分析程序详细描述
仪器设备的4Q验证
儀器設備の4Q驗證0、儀器驗證の重要性儀器驗證是國際上多個國家和權威組織對藥品生產企業在儀器設備管理上の法規強制要求。
經濟合作與發展組織（Organization for Economic Cooperation andDevelopment, OECD）良好實驗室規範原則（GLP）明確要求GLP試驗機構應對計算機化の實驗儀器進行驗證。
歐洲官方藥品控制實驗室（official medicine controllaboratory, OMCL）制定了儀器驗證（確認）の核心文件。
美國藥典（United StatesPharmacopoeia，USP）有專門應用於儀器分析の文件USP1058《分析儀器驗證指導原則》，USPの標准在美國由藥品與食品管理局 (FDA) 強制實施。
目前國內外藥品行業對儀器の質量管理普遍實行の是“4Q驗證”，“4Q驗證”可分為4個連續階段，依次是設計確認（DesignQualification,DQ）、安裝確認（Installationqualification,IQ）、運行確認（OperationalQualification,OQ）和性能確認（PerformanceQualification,PQ）。
1、設計確認(DQ)設計確認(DQ)是確認儀器の功能性和操作指標滿足儀器の預定用途，以此作為選擇儀器供應商の標准。
DQ包括の內容有：實驗室根據使用要求，提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應商有針對性地回複URS。
對儀器硬件/軟件の各項指標進行設計確認；實驗室對供應商のDQ進行確認，以保證滿足儀器の預定用途；實驗室選擇供應商。
DQ由實驗室負責，實驗室應確保儀器適用於預期用途。
供應商只能作為儀器DQの一部分，負責提供技術指標和其他有關信息。
URS是由實驗室提出の，但不能完全依賴供應商。
DQ在儀器購買前完成。
2、安裝確認（IQ）IQ是確認收到の儀器與設計和指定の儀器相符，儀器在選定の環境中正確安裝，並且該儀器在這種環境中運行和使用是合適の。
(20111104)ELISA试剂盒的选择
6、经济性：试剂在同等质量条件下通过大规模生产或技术进步降低成本而市场价格比较合理。
7、安全性：指试剂对操作者和ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ境安全无害传染性。
ELISA试剂盒的选择
拜力生物编辑整理：
ELISA试剂盒选择应注意以下几点：
1、卫生部规定乙肝，丙肝，艾滋病，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签，试剂应从灵敏度，精密度，稳定性，简便性，特异性，安全性及经济性作出全面的评价。指试剂正确检定不存在的被检物质的能力(无假阳性)，取决于包被抗原(体)及标记抗原(体)的纯度及特异性。
2、特异性：灵敏度：包括1)为试剂检出被检物质的最低量的能力；2)为试剂对人群或大量样品中阳性检出的能力(假阴性越少越好)，取决于包被物的全面性。
3、精密度：ELISA试剂一般指其批内CV，其值应小于15%；定量试剂应同时考察线性范围
4、简便性：指在不影响试剂的前三项指标的前题下，实验和测定步骤越少越好，在定性试验中结果判断简单明了，)定量试验结果计算也应简单
8、试剂评价需要有权威的血清考核盘(Panel)进行检测，一般实验室不易从生检所或临检中心取得，每进一次试剂评价一次也很麻烦。可以通过间接的信息对试剂进行选择。
9、参考室间质评评价报告中对试剂的评价结果，这比较客观公正，因为统计数字均来自各参评医院，反映了试剂在某一地区的使用情况；
10、通过询问试剂包被物的组成，如原料来源(基因工程或合成多肽)，片段的组合(按比例混合或化学合成)，片段的长短等判断试剂的优劣；
usp美国药典结构梳理
vivi2010-10-02USP总目录：修订文件1 New Official Text，修订公告。
勘误表，临时修订声明，修）加快修订过程包括勘误表，临时修订声明（IRAS上刊部分刊出，勘误表，临时修订公告也会在订公告在USP网站上New Official Text PF出前言2front matter药典与处方集增补删减情况，审核人员，辅料收录情况3凡例药典，标题和修订1 2 药典地位和法律认可 3标准复合性专论和通则45 专论组成6 检验规范和检验方法7 测试结果8 术语和定义处方和配药 910 包装存储与标签4通则章节列表）一般检查和含量测定（章节编号小于1000检查和含量分析的一般要求检查和含量分析的仪器，微生物检查，生物检查和含量测定，化学检查和含量测定，物理检查和测定1000一般信息（章节号大于）5食物补充剂通则试剂（试剂，指示剂，溶液等）6．参考表7性状描述和溶解性查询表（按字母顺序）食品补充剂各论（字母顺序）8各论（辅料标准）9NF10 USP各论11术语附件：通则的章节中文目录（使用起来比较方便，直接找对应章节号即可）一、通用试验和检定（1）试验和检定的总要求1 注射剂11 参比标准物（2）试验和检定的装置16 自动分析方法21 测温仪31 容量装置，如容量瓶、移液管、滴定管，各种规格的误差限度41 砝码和天平（3）微生物学试验51 抗菌效力试验55 生物指示剂：耐受性能试验61 微生物限度试验61 非灭菌制品的微生物检查：计数试验62 非灭菌制品的特定菌检查，如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等71 无菌试验（4）生物学试验和检定81 抗生素微生物检定85 细菌内毒素试验87 体外生物反应性试验：检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响88 体内生物反应性试验：检查上述物质对小鼠、兔iv、ip或肌内植入的影响泛酸钙检定91111 生物检定法的设计和分析115 右泛醇检定121 胰岛素检定141 蛋白质——生物适应试验，用缺蛋白饲料大鼠，观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用151 热原检查法161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查171 维生素B活性检定12（5）化学试验和检定A 鉴别试验181 有机含氮碱的鉴别191 一般鉴别试验193 四环素类鉴别197 分光光度法鉴别试验201 薄层色谱鉴别试验B 限量试验206 铝211 砷221 氯化物和硫酸盐223 二甲基苯胺226 4-差向脱水四环素231 重金属241 铁251 铅261 汞271 易炭化物试验281 炽灼残渣291 硒C 其他试验和检定中和酸能力301311 藻酸盐检定331 苯丙胺检定341 多剂量容器注射剂中所加防腐剂含量的气相色谱或极谱法测定345 枸橼酸与其盐以及磷酸盐检定351 甾体检定361 巴比妥酸盐检定371 维生素B放射示踪物检定12381 注射剂橡胶塞检查391 肾上腺素检定401 脂肪和固定油检查411 叶酸检定425 抗生素碘量法检定429 微粒大小的光衍射测量431 甲氧基测定441 烟酸或烟酰胺检定451 亚硝酸盐滴定461 氮测定466 普通杂质的薄层色谱法检查467 有机挥发性杂质检查法467 残留溶剂测定471 氧瓶燃烧法481 核黄素检定501 有机含氮碱的盐511 单一甾醇检定521 磺胺类的色谱法检定531 硫胺检定541 滴定法554 α-生育酚检定561 植物来源物品的一般检查项目植物来源物品的各种鉴别项目（植物学部分、显微鉴别、化学鉴别）563 565 植物提取物的一般提取方法和要求571 维生素A检定：化学法、色谱法581 维生素D检定：色谱法、化学法、生物法591 锌测定（6）物理试验和测定601 气雾剂、鼻喷雾剂、计量吸入剂和干粉吸入剂的各项检测611 乙醇含量测定：蒸馏法、气一液色谱法616 固体的疏松密度和叩击密度测定621 色谱法631 色度检查和标准641 溶解的完全性检查643 总有机炭测定645 水导电性测定651 冻凝温度的测定661 药用容器的检测项目要求671 盛装胶囊和片剂容器加盖后对湿气的通透性试验691 棉花吸附性和纤维长度测定695 结晶性检查696 用溶液测热法测定结晶度698 装量检查699 固体密度（粉粒密度测定法）701 崩解试验711 溶出试验721 蒸馏温度范围（馏程）测定724 通过透皮转运系统药物的释放726 电泳727 毛细管电泳730 等离子体光谱化学检查法731 干燥失重炽灼失重733736 质谱法741 熔点范围或温度的测定751 眼膏中的金属颗粒测定755 最低装量检查法761 核磁共振771 眼用软膏的要求776 光学显微镜微粒检查法781 旋光度检查785 渗透压摩尔浓度测定法786 用分析筛测量颗粒大小的分布788 注射液中微粒物质测定法789 眼用溶液中微粒物质测定法791 PH测定法795 非灭菌制剂的药物配制要求797 灭菌制剂的药物配制要求801 极谱法811 粉末细度测定821 放射活性药物823 正电子发射层析X线摄影（PET）所用放射性药物的配制831 折光指数测定841 比重测定846 粉末的比表面积测定851 分光光度法与光散射861 外科缝合线直径检查871 附有针的缝合线检查881 外科缝合线、纺织品与膜片的弹力强度检查891 热分析：温度变化、热解重量分析、易熔杂质分析等905 剂量单位的均匀性检查（含量均匀度、装量差异）911 黏度测定药品含水量的测定921941 结晶型药物的X线衍射分析二、通用资料1010 数据分析方法1015 诊断用放射药的自动合成装置1031 药用容器、医用装置和植入物所用材料的生物相容性检查1035 灭菌用生物指示剂1041 生物制品的批签发1043 细胞、基因和组织工程产品的辅助材料1045 生物技术产品1046 细胞和基因治疗产品1047 生物技术产品的检验法1048 生物技术产品的质量——重组DNA蛋白质产品生产所用细胞表达构成的分析1049 生物技术产品的稳定性试验1050 人或动物来源的细胞系所得生物技术产品的病毒安全性评价1051 玻璃仪器清洗方法1061 颜色的仪器测量1065 离子色谱1072 消毒剂与防腐剂1074 赋形剂生物学安全性评价指导原则1075 复方药物配制质量规范1078 大批量药用赋形剂的生产质量规范1079 储存与运输的质量规范1081 明胶的凝胶强度1086 药品中的杂质来源1087 特性溶出1088 剂型的体外和体内评价1090 体内生物等效性试验指导原则1091 剂型中含有无活性组分的标示1092 溶出试验方法的发展和验证药用滴管11011111 非灭菌药品的微生物特征1111 非灭菌药品的微生物特征检查：药用原料和药物制剂的判定标准1112 非灭菌药品中的水活性测定，即在同一温度时，药品中水的蒸气压与纯水蒸气压之比，它等于药品在密闭系统中产生相对湿度的1%1116 清洁室和其他受控环境的微生物评价1117 微生物实验室的质量规范（GLP）1118 监控装置：时间、温度、湿度1119 近红外分光光度法1120 拉曼（Raman）分光光度法1121 药品命名法1136 药品包装：应用单元1146 口服固体药分装在单疗程剂量容器中的检查方法1150 药物剂型的稳定性1151 药物剂型1160 处方调配的药学计算1171 原料药的位相溶解度分析1174 粉末流动性测定1176 处方天平和容量装置1177 包装质量规范1178 分装质量规范1181 扫描电子显微镜1191 调剂工作中的药品稳定性保持1196 药典协调（指欧洲药典、美国药典、日本药局方三方机构讨论协调的原则和方法）1207 灭菌产品包装：完整性评价1208 灭菌试验：隔离系统的验证1209 灭菌：化学和物理化学的指示剂与积分仪1211 药典收载品种的灭菌和灭菌保证1216 片剂脆性检查1221 茶匙（家用标准为5 ml，可作为病人口服液体药物的量具，误差应小于10%）药品灭菌终点的放行参数12221223 微生物替代方法的验证1225 药典方法的验证1227 在抗菌效力、微生物限度、灭菌等试验中，微生物的恢复验证1230 血液透析用水1231 药用水的制备和要求1241 在制药系统中，水—固体的相互作用1251 用分析天平称量的要求1265 书写药物处方的指导原则三、饮食增补剂2021 营养和饮食增补剂的微生物计数试验2022 营养和饮食增补剂中不允许存在的微生物（如金葡菌、沙门氏菌、大肠杆菌、梭状芽胞杆菌属）检查法2023 非灭菌的营养和饮食增补剂中的微生物特征2030 植物来源物品的增补资料2040 饮食增补剂的崩解和溶出检查2091 饮食增补剂的重（装）量差异检查2750 饮食增补剂的生产条件与质量要求（与药品有别）。
海外传真
14/875海*外*传*真欧盟修订氯氨吡啶酸等12种物质的最大残留限量 2019年6月21日，欧盟委员会发布（EU）2019/1015号条例，修订氯氨吡啶酸等12种物质的最大残留限量，并修订法规（EC）No 396/2005的附件Ⅱ和Ⅲ。
据了解，本次修订有克菌丹（captan）、氯氨吡啶酸（aminopyralid）、氰霜唑（Cyazofamid）、氟噻唑菌腈（flutianil）、醚菌酯（kresoxim-methyl）、高效氯氟氰菊酯（lambda-cyhalothrin）、双炔酰菌胺（mandipropamid）、唑醚菌酯（Pyraclostrobin）、螺甲螨酯（spiromesifen）、螺虫乙酯（spirotetramat）、氟苯脲（teflubenzuron）和四氟醚唑（Tetraconazole）在多种产品中的最大残留限量。
本条例自发布之日起第二十天生效。
加拿大续登虫酰肼 2019年6月11日，加拿大卫生部发布PRVD2019-06号咨询文件，有害生物管理局批准继续登记虫酰肼（tebufenozide）。
据了解，虫酰肼是一种昆虫生长调节剂，用于控制苹果、梨、小红莓、灌木浆果和温室蔬菜等上的鳞翅目幼虫。
经过评估，加拿大卫生部建议，只要风险缓解措施到位，含有虫酰肼的产品可在加拿大继续注册。
虫酰肼杀虫活性高，选择性强，对所有鳞翅目幼虫均有效，对抗性害虫棉铃虫、菜青虫、小菜蛾、甜菜夜蛾等高效，并有极强的杀卵活性，对非靶标生物更安全。
虫酰肼对眼睛和皮肤无刺激性，对高等动物无致畸、致癌、致突变作用，对哺乳动物、鸟类、天敌均安全。
此次登记的公众评论期为2019年6月11日至2019年9月9日（90天）。
阿根廷批准第五代转基因棉花 6月21日，阿根廷农业部长Luis MiguelEtechevehere和巴斯夫全球棉花部负责人Christian Monty共同宣布推出棉花转基因新性状，该性状将使棉花具备除草剂和杀虫剂抗性。
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BRIEFINGIloperidone. Because there is no existing USP m onograph for this drug substance, a newm onograph based on validated m ethods of analysis is proposed.1. The liquid chrom atographic procedure used in the Assay is based on analyses perform edwith the Krom asil KR100-5-C18 brand of L1 colum n. The typical retention tim e foriloperidone is about 4.3 m in.2. The liquid chrom atographic procedure used in the test for Organic Impurities is basedon analyses perform ed with the Zorbax RX-C8 brand of L7 colum n. The typical retention tim e for iloperidone is 9.5 m in.This m onograph is contingent on FDA approval of a product that m eets the proposedm onograph.(CHM4: H. Joyce.)Correspondence Num ber—C137364Comment deadline: March 31, 2016Add the following:IloperidoneC24H27FN2O4 426.48Ethanone, 1-[4-[3-[4-(6-fluoro-1,2-benzisoxazol-3-yl)-1-piperidinyl]propoxy]-3-m ethoxyphenyl]-;4¢-[3-[4-(6-Fluoro-1,2-benzisoxazol-3-yl)piperidino]propoxy]-3¢-m ethoxyacetophenone [133454-47-4].DEFINITIONIloperidone contains NLT 98.0% and NMT 102.0% of iloperidone (C24H27FN2O4), calculated on the dried basis.IDENTIFICATION• A. I NFRARED A BSORPTION〈197K〉• B. The retention tim e of the m ajor peak of the Sample solution corresponds to that of the Standard solution, as obtained in the Assay.ASSAY• P ROCEDURESolution A: 2.72 g/L of monobasic potassium phosphate prepared as follows. To each L of water add 2.72 g of monobasic potassium phosphate.Solution B: Phosphoric acid and water (50:50)Mobile phase: Chromatographic methanol and Solution A (50:50) adjusted with Solution B to a pH of 2.4Standard solution: 0.08 m g/m L of USP Iloperidone RS in Mobile phaseSample solution: 0.08 m g/m L of Iloperidone in Mobile phaseChromatographic system(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)Mode: LCDetector: UV 229 nmColumn: 4.6-m m × 25-cm; 5-µm packing L1Column temperature: 40°Flow rate: 2 m L/m inInjection volume: 10 µLRun time: NLT 1.5 tim es the retention tim e of iloperidoneSystem suitabilitySample: Standard solutionSuitability requirementsTailing factor: NMT 1.5Relative standard deviation: NMT 0.73%AnalysisSamples: Standard solution and Sample solutionCalculate the percentage of iloperidone (C24H27FN2O4) in the portion of Iloperidone taken:Result = (r U/r S) × (C S/C U) × 100r U= peak response from the Sample solutionr S= peak response from the Standard solutionC S= concentration of USP Iloperidone RS in the Standard solution (m g/m L)C U= concentration of Iloperidone in the Sample solution (m g/m L)Acceptance criteria: 98.0%–102.0% on the dried basisIMPURITIES• R ESIDUE ON I GNITION〈281〉: NMT 0.10%• O RGANIC I MPURITIESSolution A: 2.72 g/L of monobasic potassium phosphate prepared as follows. To each L of water add 2.72 g of monobasic potassium phosphate.Solution B: Phosphoric acid and water (50:50)Mobile phase: Chromatographic methanol and Solution A (50:50) adjusted with Solution B to a pH of 2.40Standard stock solution: 1.0 m g/m L each of USP Iloperidone RS, USP Iloperidone Related Com pound A RS, USP Chloropropyl Vanillin RS, USP Vanillin RS, and USP Paliperidone Related Com pound B RS prepared as follows. Transfer suitable quantities of each USP Reference Standard to an appropriate volum etric flask. Add 10% of the final flask volum e of chromatographic acetonitrile and sonicate to dissolve. Dilute with Mobile phase to volum e.Standard solution: 0.001 m g/m L each of USP Iloperidone RS, USP Iloperidone Related Com pound A RS, USP Chloropropyl Vanillin RS, USP Vanillin RS, and USP Paliperidone Related Com pound B RS from Standard stock solution in Mobile phaseSample solution: 1 m g/m L of Iloperidone prepared as follows. Transfer a suitable quantity of Iloperidone to an appropriate volum etric flask. Add 10% of the final flask volum e of chromatographic acetonitrile and sonicate to dissolve. Dilute with Mobile phase to volum e. Chromatographic system(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)Mode: LCDetector: UV 229 nmColumn: 4.6-m m × 25-cm; 5-µm packing L7Column temperature: 30°Flow rate: 1 m L/m inInjection volume: 10 µLRun time: NLT 4 tim es the retention tim e of iloperidoneSystem suitabilitySample: Standard solutionSuitability requirementsResolution: NLT 2.0 between paliperidone related com pound B and vanillinRelative standard deviation: NMT 5.0% for iloperidone, iloperidone related com pound A, chloropropyl vanillin, vanillin, and paliperidone related com pound BAnalysisSamples: Standard solution and Sample solutionCalculate the percentage of iloperidone related com pound A, chloropropyl vanillin, vanillin, and paliperidone related com pound B in the portion of Iloperidone taken:Result = (r U/r S) × (C S/C U) × 100r U= peak response of iloperidone related com pound A, chloropropyl vanillin, vanillin, or paliperidone related com pound B from the Sample solutionr S= peak response of iloperidone related com pound A, chloropropyl vanillin, vanillin, or paliperidone related com pound B from the Standard solutionC S= concentration of USP Iloperidone Related Com pound A RS, USP Chloropropyl VanillinRS, USP Vanillin RS, or USP Paliperidone Related Com pound B RS in the Standardsolution (m g/m L)C U= concentration of Iloperidone in the Sample solution (m g/m L)Calculate the percentage of each unspecified im purity in the portion of Iloperidone taken:Result = (r U/r S) × (C S/C U) × 100r U= peak response of each unspecified im purity from the Sample solutionr S= peak response of iloperidone from the Standard solutionC S= concentration of USP Iloperidone RS in the Standard solution (m g/m L)C U = concentration of Iloperidone in the Sample solution (m g/m L)Acceptance criteria: See Table 1. Disregard peaks less than 0.05%.Table 1NameRelative RetentionTimeAcceptance Criteria, NMT (%)Paliperidone related com pound B 0.40.10Vanillin 0.50.10Iloperidone1.0—Chloropropyl vanillin2.10.10Iloperidone related com pound A 2.60.10Any individual, unspecified im purity —0.10Total im purities—0.50SPECIFIC TESTS • L OSS ON D RYING 〈731〉Analysis: Dry at 105° for 3 h.Acceptance criteria: NMT 0.50%ADDITIONAL REQUIREMENTS• P ACKAGING AND S TORAGE : Preserve in tight containers.• USP R EFERENCE S TANDARDS 〈11〉USP Chloropropyl Vanillin RS4-(3-Chloropropoxy)-3-m ethoxybenzaldehyde. C 11H 13ClO 3 228.67USP Iloperidone RSUSP Iloperidone Related Com pound A RS[4¢-(3-Chloropropoxy)-3¢-m ethoxy]acetophenone. C 12H 15ClO 3 242.70USP Paliperidone Related Com pound B RS6-Fluoro-3-(piperidin-4-yl)benzoisoxazole hydrochloride. C 12H 13FN 2O·HCl 256.70USP Vanillin RSAuxiliary Information - Please check for your question in the FAQs before contacting USP .(TBD)。