设计和开发输入要求点检表(TS16949要求)
设计与开发策划要求点检表(TS16949要求)
设计与开发策划要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
设计和开发是指：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
策划是指：为了达成某种特定的目标，借助一定的科学方法和艺术，为决策、计划而构思、设计、制作策划方案的过程。
设计和开发的策划是指：对整个设计和开发过程进行总体安排的过程，确保设计和开发的各个阶段都能按如期设定的目标完成。
多方论证的方法是指：与项目相关的不同部门的许多人员，这些人负有不同的职责和专业，组成的多功能小组，对项目或问题进行评价或验证、试验，这里也包括顾客和供应商。
接口是指：两个以上要素或活动的功能关系。
在产品实现的准备过程中必须采用多方论证方法。
检查表：。
TS16949内审检查表（所有点都齐全）
TS16949内审检查表（所有点都齐全）问题号提问证据记录4.1.1组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求，建立并文件化质量管理体系？（4.1）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表已有质量手册的初稿，但需补充相应的组织机构及岗位职责等支持性文件。
● 关键人员面谈● 有效实施的例子● 质量管理体系持续改进项目的例子及其现状，不是纠正措施须补充相应的记录● 管理评审结果尚未进行管理评审组织的质量管理体系是否：a). 识别质量管理体系所需要的过程以及它们在组织里的应用?b). 确定这些过程的顺序和相互作用？c). 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法？（4.1.a,b,c ）组织的质量管理体系是否：● 评审了质量管理体系所有的要素，以确保其持续的适宜性和有效性已有质量体系所有要素的记录a). 确保可以获得必要的资源和信息，以支持质量管理体系所需要的过程的有效运行和监控？● 评审质量成本指标须补充质量成本指标的相关记录b). 测量、监控和分析质量管理体系所需要的过程?● 管理评审会议记录，参加人员和适当频次实施管理评审及相关措施计划和跟踪c). 实施必要的措施，以实现这些过程所计划的结果和持续改进？（4.1.d,e,f ）● 措施计划和跟踪4.1.5Gordon 4.1.4● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表已有质量手册的初稿，须补充识别质量管理体系所需要的过程以及对他们的相互作用进行描述组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求,实施并维护其建立的质量管理体系？（4.1）须补充体系建立实施的记录4.1.2TS16949-2009内审检查表2015责任者4.0 质量管理体系4.1 总要求4.1.3组织是否按ISO/TS 16949:2009的要求,持续改进质量管理体系的有效性？（4.1.1.1）4.1.6组织是否按ISO/TS16949:2009要求管理其质量管理体系所需要的过程？（4.1）补充体系符合性评审的相关记录4.1.7组织是否确保对影响产品一致性的外部过程的控制？（4.1）4.1.8在质量管理体系中确定了对影响产品一致性的外部过程的控制吗？（4.1）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表补充外包过程的识别质量管理体系文件是否包括了：● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表a). 质量方针及质量目标的书面声明?● 根据组织的复杂程度确定的适当的程序b). 质量手册?● 质量管理体系程序c). ISO/TS 16949:2009所要求的书面程序?● 质量记录d). 为确保组织对其过程有效策划、运行和得到控制所需要的文件?e). ISO/TS 16949:2009要求的记录？（见4.2.4）（4.2.1）组织是否建立和维护了质量手册，包括：a). 质量管理体系的范围，包括任何裁剪的细节和理由? （见ISO/TS16949:2009的1.2）b). 为质量管理体系建立的书面程序或对其引用?c). 质量管理体系各过程之间的相互作用的描述?（4.2.2）● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表● 文件控制清单或等同物4.2.3组织是否控制了质量管理体系要求的文件？（4.2.3）已有文件清单4.2.3文件控制4.2.2质量手册4.2.2● 符合ISO/TS16949:2009的质量手册, 或质量手册并附带转换矩阵表同4.1.4项4.2.1总则4.2.1● 已有质量方针及目标须签署● 已有质量管理体系程序● 已有质量记录，但需补充并登录于明细上4.2文件要求组织是否建立了文件化的文件，确定下列所需的控制？● 文件批准的授权a) 在文件发布前得到批准，以确保适宜性?● 文件批准记录b) 必要时，文件评估及更新并得到再次批准?● 不同场所文件的可得性c) 确保识别文件的变更和现行修订状态?● 文件处所可知d) 确保适用文件的相关版本在使用现场可得?● 文件可被理解e) 确保文件保持清晰和易于识别?● 作废文件的贮存,处臵f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发?● 内外部文件通知/发放过程g) 防止作废文件的非预期使用，如果它们因任何原因需要保留，则需加以适当的标识？（4.2.3）● 修改文件的评审和批准● 通知/发放顾客工程标准更改的过程● 实施来自顾客的更改的过程● 由于工程更改引起的文件更改4.2.6组织是否维护每项更改在生产中实施日期的记录?（4.2.3.1）● 工程更改实施记录● 质量管理体系记录● 记录维护体系，包括记录的处臵● 质量管理体系记录的清晰度● 质量管理体系记录的标识● 环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）● 依照ISO/TS 16949:2009的质量手册4.2.9组织是否建立书面程序，以明确记录的标识、贮存、保护、恢复、保存期限和处臵所需的控制?（4.2.4）4.2.4记录控制4.2.7组织是否建立并维护质量记录,以证明符合要求和质量体系的有效运行?（4.2.4）4.2.8记录是否清晰，易于识别和可恢复？（4.2.4）4.2.3.1 工程规范4.2.5组织是否建立过程，按顾客要求的时间计划，及时评审、分布和实施所有顾客工程标准/规范及其更改（包括适当的文件更新）？（4.2.3.1）4.2.4已有该文件但实施性须完善● 根据顾客/法规要求确定的保存期限● 保存期满后记录的处理● 包括作废文件的标识● 残缺/过时文件的标识4.2.10组织是否把质量记录作为一种特殊类型的文件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控制？（4.2.4）● 按照质量手册维护和控制质量记录的证据5.1.1是否有证据表明最高管理者为建立和实施质量管理体系提供了承诺？（5.1）● 最高管理者批准的文件化的质量方针和可量测的质量目标组织的最高管理者是否通过以下方式提供对持续改进质量管理体系有效性承诺的证据：● 顾客定义的目标（顾客要求）和业务计划中的公司目标，以及他们的质量方针a) 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性?● 依照ISO/TS 16949:2009的质量手册b) 建立质量方针？● 管理评审会议记录，参加人和适当频次c) 确保建立了质量目标？● 措施计划和跟踪d) 进行管理评审？e) 确保资源的可得性？（5.1）● 最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审● 指标和记录● 报告过程● 一个客观过程的描述● 调查方法● 原始顾客数据和范围如顾客满意度反馈（调查，计分卡，奖励等）5.2以顾客为中心5.2.1最高管理者是否以提高顾客满意度为目标，确保顾客的要求得到确定和满足，?（5.2）5.1.1过程效率5.1.3组织最高管理者是否监控了产品实现过程及支持过程以确保其有效性和效率? （5.1.1）5.1管理承诺5.1.2● 5.管理职责、贮存、保护、恢复、保存期限和处臵所需的控制?（4.2.4）最高管理者是否确保质量方针:● 最高管理者批准的明确的文件化的质量方针和可量测的质量目标a) 与组织的目的相适应?● 改进记录b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺?● 质量目标包括在/与业务计划的联系c) 提供制定和评审质量目标的框架？● 质量目标的范围d) 在组织内部的沟通和理解？● 在组织内随机抽取人员直接面谈e) 评审持续适切性？（5.3）● 周期性评审质量方针的证据● 评审质量体系的所有要求确保其持续的适宜性和有效性5.4.1组织的最高管理者是否确保在组织内相关职能和层次上建立质量目标，包括那些为满足产品要求所需要目标（间ISO/TS 16949:2009要素7.1）?（5.4.1）● 质量成本指标和质量指标值● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 质量目标的范围● 质量目标包括在/与业务计划的联系● 管理评审会议记录，参加人和适当频次最高管理者是否确保：a). 为了满足ISO/TS 16949:2009要素4.1和质量目标，开展了质量管理体系的策划？b). 在计划和实施质量管理体系变更时，保持质量管理体系的完整性？（5.4.2）5.5.1组织的最高管理者是否确保职责和权限得到规定，并在组织内部进行了沟通？（5.5.1）● 在工作描述,职责距阵图,程序和说明文件中定义的职责和权限5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限5.4.2质量管理体系策划5.4.5● 内部审核结果5.4.2组织的质量目标是否可测量的，并与质量方针保持一致?（5.4.1）5.4.4组织的质量目标和指标是否包括在业务计划中？并且被最高管理者用于展开组织的质量方针？（5.4.1.1）5.4.1质量目标5.4.3最高管理者是否定义了质量目标和指标？（5.4.1.1）5.3质量方针5.3.1● 从适当的来源选择不符合的例子如内部和外部关注/抱怨等● 联系渠道和时间限定● 谁对生产过程中的质量负责● 权限是怎样定义的● 最近的例子5.5.4组织的所有的班次的生产作业是否都配备了确保产品质量的人员?(5.5.1.1)● 在所有班次的质量保证责任人员最高管理者是否指定一名管理成员，不管其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限?● 管理代表的姓名和职务a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和维护；● 包括对所有可应用的体系要素，包括设计、销售、制造和交付等的授权在内的执行的活动的证据b) 向最高管理者报告质量管理体系的表现，包括改进的需求；● 管理评审的记录c) 确保在整个组织内促进对顾客要求的意识。
作业指导书要求点检表(TS16949要求)
设备操作指导书
24
过程的操作人员
25
顾客的要求
26
作业指导书的类型
工艺规范
27
操作规范
28
装配要求
29
包装规范
30
服务规范
作业指导书要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
作业指导书是作业的依据。
作业指导书同时也是给过程操作负有直接责任的操作人员提供的，足够详细并易于理解的作业说明。
检查表：
编号
检查内容
1
必要时，作业指导书必须形成文件。说明：作业指导书是四阶文件，必须依据文件控制的要求进行相应的控制
包含作业顺序的说明
12
包含作业内容的说明
13
包括诸如机器的速度/进给量和写时可考虑的输入
失效模式及后果分析(FMEA)
15
控制计划
16
工程图、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准
17
过程流程图
18
车间平面布置图
19
特性矩阵图
20
包装标准
21
过程参数要求
22
类似产品的过程控制方法
2
所有负有影响产品质量的过程操作人员都必须有作业指导书
3
过程指导书必须足够详细且可理解
4
确保管理人员易于得到作业指导书
5
作业指导书在对应的岗位上应易于得到
6
必须依据生产者对过程及产品的检验和知识进行制定
7
必须公布用于标准操作程序的过程指导书
8
作业指导书的来源
质量计划
9
控制计划
10
产品实现过程
11
作业指导书编写的要求
设计和开发输出要求点检表(TS16949要求)
设计和开发输出要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
维修性是指：产品在规定的条件和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力。
放行是指：对进入一个过程的下一阶段的许可。
降级是指：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。
主要设计特性是指：指某一零件、系统或总成有公差规定并可测量的特性，且这些特性在超出公差的情况下，会对该零件或系统的功能、质量成本或可靠性产生不利的或降级的影响。
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行之前得到批准。
制造或加工过程可以包括：生产材料、生产或维修零件、装配、热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。
检查表：。
TS16949 审核检查表
1
质量方针及质量目标的书面声明
质量手册
TS16949 所要求的书面程序
为确保组织对其过程有效策划、运行和得到
控制所需要的文件?
TS16949 要求的记录
4。2。2 质量手册
4。2.2
是否按照质量手册实施？ 质量手册中是否涉及对 TS16949 要求的特别 声明? 是否涉及所有程序的描述和相互过程的关联? 是否附带 TS16949 要求对照表？
7。3。 产品/过程设计和开发是否包含对特殊特性的
1。2
开发、最终确定和监视方法？
7。3。 1。3
7.3。 1.4
是否包含对潜在失效模式及后果分析 （FMEAs)的开发和评审？是否考虑降低潜在 风险的措施?
是否包含对控制计划的开发和评审?
7.3.2 设计和开发输入
7。3.2.1 产品设计输入（JOST HQ）
响到质量体系的变更？
5.5 职责、权限和沟通 5。5。1 职责与权限
实际状况 Actual
备注
-2-
TS16949 检查表 TS16949 Audit Checklist 审核时间/被审方:
Pos。
5。 5.1。1
提问/标准 Question/Standard 最高管理者是否明确规定各部门和岗位的
备注
-5-
TS16949 检查表 TS16949 Audit Checklist 审核时间/被审方:
Pos。 7。3。 1。1
提问/标准 Question/Standard 是否有对产品/过程设计和开发进行策划和控 制的程序？ 是否明确了设计和开发人员的职责和权限?是 否来自设计、制造、工程技术、质量、生产 和其他适当人员？？ 是否明确了设计和开发的各个不同阶段并对 各阶段的结果进行评审和批准放行? 部门间的工作接口的沟通是否清晰，有效？
策划审核的输入要求点检表(TS16949要求)
自上次审核以来内部审核和管理评审结果
12
对再认证审核,客户提供的信息应从整个认证周期收集(即3年)，并在开发审核计划前进行分析
策划审核的输入要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
每次质量体系体系审核都必须事先策划，建立审核计划。
检查表：
编号
检查内容
1
组织已经实施了质量体系所有的要求，也实施了客户的特殊要求
2
考虑客户过程的相互顺序和作用，包括外部支持职能
3
现行的客户与内部业绩数据，内外部审核结果
4
客户新的特殊要求
5
客户的满意与投诉ห้องสมุดไป่ตู้息，包括客户报告验证、记分卡和特殊状态
6
之前审核问题的跟踪
7
外部审核之前必须准备的资料
自上次审核以来的顾客和内部绩效数据
8
自上次审核以来的顾客满意度和投诉总结，包括最近的顾客报告和/或记分卡副本
9
自上次审核以来任何顾客特殊状态的标识
10
自上次审核以来任何新顾客通知
TS16949过程方法内审检查表S1-S18
１．合格
2。改进的机会
３。不合格
备注
顾客导向过程
(ＣOP）的支持过程SＯP
管理过程MOP
组织的场所/部门
期望和要求的
关键参数、测量
（COP）
Ｃ1-C８
S1文件管理过程,
●文件控制过程
●工程规范过程
●记录控制过程
４。2
4。2。3
４.2。3。1
4.2.4
４.2．4.１
M1~4最高管理者过程：
体系部
工装管理过程:
工装（模具)设计制造管理
●工装设计清单,工装设计,制造与验证满足新产品和批量产品要求
●寿命、易损件清单、材料
●设计输入要求,输出，包括图纸版本号,验收要求,工装更改管理
工装(模具)使用管理
●工装清单，包括图纸版本号,验收记录，寿命、易损件清单
●模具状态标识、定置管理、帐、卡、物一致,
●一模一卡,验收、使用记录，（末件比较）,修理、报废／封存
□由谁进行(技能、培训）
□通过什么关键标准(测量、评估）
□如何进行（方法、技术)
适用的要求
适用的参考
对审核观察到的
证明
潜在的和Hale Waihona Puke 际的发现的描述1。合格
2。改进的机会
3.不合格
备注
顾客导向过程
（CＯＰ）的支持过程SOP
管理过程MＯＰ
组织的场所／部门
期望和要求的
关键参数、测量
（COP）
Ｃ1-C8
S2内部沟通过程,
●涉及ＰPAP的更改一及更改实施日期的记录
记录控制过程:
●目录清单，不遗漏,包括补充、新增的均应补上
●质量记录保存期的规定及实施，应满足顾客要求
TS16949检查表
a).质量方针及质量目标的书面声明?
b).质量手册?
c).ISO/TS 16949:2002所要求的书面程序?
d).为确保组织对其过程有效策划、运行和得到操纵所需要的文件?
e).ISO/TS 16949:2002要求的记录？（见4.2.4）
（4.2.1）
●符合ISO/TS16949:2002的质量手册,或质量手册并附带转换矩阵表
4.1.2
组织是否按ISO/TS 16949:2002的要求,实施并爱护其建立的质量治理体系？（4.1）
●关键人员面谈
●有效实施的例子
须补充体系建立实施的记录
4.1.3
组织是否按ISO/TS 16949:2002的要求,连续改进质量治理体系的有效性？（4.1.1.1）
●质量治理体系连续改进项目的例子及其现状，不是纠正措施
●按照质量手册爱护和操纵质量记录的证据
5.治理职责
5.1治理承诺
5.1.1
是否有证据说明最高治理者为建立和实施质量治理体系提供了承诺？（5.1）
●最高治理者批准的文件化的质量方针和可量测的质量目标
5.1.2
组织的最高治理者是否通过以下方式提供对连续改进质量治理体系有效性承诺的证据：
a)向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性?
●依照组织的复杂程度确定的适当的程序
●质量治理体系程序
●质量记录
●已有质量方针及目标须签署
●已有质量治理体系程序
●已有质量记录，但需补充并登录于明细上
各相关部门
4.2.2质量手册
4.2.2
组织是否建立和爱护了质量手册，包括：
a).质量治理体系的范畴，包括任何裁剪的细节和理由?（见ISO/TS16949:2002的1.2）
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设计和开发输入要求点检表(ISO/TS16949:2009要求)
定义/说明/要求/目的：
设计和开发的输入是指：用文件表述的产品的一系列技术要求作为设计和开发依据的过程。
特殊特性是指：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。
福特汽车对特殊特性的定义：关键特性是指那些能影响政府法规或车辆/产品的安全功能的符合性，需要特定的供方、装配、发运或监测，并在控制计划上加以规定的产品要求（尺寸、性能试验）或过程参数。
功能是指：产品的性能指标。
顾客指定生产零件是指：汽车的组成部分。
不符合本要求但是包含在内的顾客指定零件只有：灭火器、千斤顶和地垫。
组织应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。
组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审。
设计和开发的输入是实施设计和开发活动的依据和基础。
检查表：。