(医疗药品管理)中国药典年版一部附录(三)
我国第一部国家药典
我国第一部国家药典1953年版(第一版)1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分重视人民的医疗卫生工作。
当年11月，卫生部在北京召集有关医学专家讨论药典编纂事宜。
1950年1月，卫生部从上海调来药学专家孟慕德教授，负责组建中国药典编纂委员会和日常工作会议，筹划编纂新中国药典。
1950年4月，在上海召开药典座谈会，讨论药典的原则和推荐品种，并根据卫生部的指示，提出要把新中国药典编纂成全国性的、科学的、大众化的药典。
随后，卫生部聘请了49名药典委员，分为名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8组。
另外聘请了35名通讯委员，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主席。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
该版药典共收载品种531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版(第二版） 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。
8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。
《药事管理与法规》第六章药品管理
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
第三节 药品包装与广告管理
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
一、药品的包装管理
• （一）药品的包装 • （二）药品的标签 • （三）药品的说明书
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、放射性药品的管理
• （一）放射性药品的定义 • 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的
放射性核素制剂及其标记药物。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
• （二）放射性药品的品种 • 1.按核素分类
如碘［131I］、碘［125I］ • 2. 按医疗用途分类
如碘［131I］治疗甲亢，磷［32P］、锶［ 90Sr］敷贴治疗皮肤病等
反应监测工作的； • 2.未按要求报告药品不良反应的； • 3.发现药品不良反应匿而不报的； • 4.未按要求修订药品说明书的； • 5.隐瞒药品不良反应资料。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
之日起5年内的进口药品发生的所有不良 反应 • 2.新药监测期已满的药品，自首次获准进 口之日起满5年的进口药品引起的新的和 严重的不良反应
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、药品不良反应监测报告制度
• 国家实行药品不良反应报告制度，鼓励有 关单位和个人报告药品不良反应。药品不 良反应实行逐级、定期报告制度，必要时 可以越级报告。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
• （一）药品不良反应监测机构及职责 • 1.省级药品监督管理局负责本行政区域内
药品不良反应监测管理工作 • 2.SFDA 主管全国药品不良反应监测工作 • 3.国家药品不良反应监测中心承办全国药
(医疗药品)药学基础知识
药学基础知识一、药品的基本概念药品：《中华人民共和国药品管理法》对药品的含义作了法定的解释：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症的，亦按照新药管理。
已有国家标准的药品：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品。
现代药：是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医学、药学理论指导下用于预防、治疗、诊断疾病的物质。
现代药通常分为化学药品、抗生素、生物制剂和生化药品。
传统药：传统药包括中药、蒙药、藏药、维药等，是人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现、使用的并在传统医学、药学理论指导下用于疾病预防、治疗的物质。
假药：有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。
处方药(Rx)：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
中国药典2020附录0903
我国药典2020附录0903一、引言随着医疗技术的不断发展和改进，药物的研发和生产也日益进步。
我国药典作为我国药物标准的权威性文献，对于保障药品的质量和安全具有重要意义。
2020年版的我国药典附录0903，是对药品质量控制的进一步完善和细化，本文将对其中的主要内容进行介绍和解读。
二、内容概述1. 附录0903的出台背景和意义我国药典附录0903的出台，是为了更好地保障人们的用药安全，更好地规范药品的生产和使用。
它是对2015年版我国药典附录A中的一些内容的修订和扩充，主要包括了一些新药的质量标准、鉴别方法和含量测定等内容。
2. 附录0903的主要内容附录0903主要包括了以下几个方面的内容：（1）一些常用药物的质量标准，包括外观、气味、溶解性、含量等；（2）新药的鉴别方法和含量测定等内容；（3）药材和药物制剂的相关规定。
3. 附录0903的实施意义附录0903的出台将对我国的药品生产和使用产生积极的影响，它将提高药品的质量标准，提升药品的生产水平，增强人们对药品的信任度，最终实现更好地保障人们的用药安全。
三、新版我国药典附录0903的特点分析1. 更严格的质量标准新版我国药典附录0903对于药物的质量标准提出了更严格的要求，包括外观、气味、溶解性、含量等方面，这将有助于提高药物的质量，从源头上杜绝劣质药品的流入市场。
2. 新药的鉴别方法和含量测定附录0903还增加了对一些新药的鉴别方法和含量测定的要求，这将有助于科研人员更准确地评价新药的质量，提高新药的研发水平。
3. 强化对药材和药物制剂的规定新版附录0903加强了对药材和药物制剂的规定，特别是对于一些中药材和中药制剂的质量标准做出了更为详细的要求，以确保中药的质量和安全。
四、附录0903的实施对我国药品行业的影响1. 对药品生产企业的影响附录0903的实施将对药品生产企业产生重要影响，他们需要根据新的要求对生产工艺进行调整，提高生产设备的质量水平，加强对原材料和中间品的控制，提高产品质量。
《中华人民共和国药典》2015年版
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
主管药师考试辅导练习题-药剂学 第一节 绪论
药剂学第一节绪论一、A11、关于剂型的分类叙述正确的是A、软膏剂为固体剂型B、丸剂为半固体剂型C、气雾剂为固体剂型D、溶胶剂为液体剂型E、喷雾剂为液体剂型2、硫酸镁口服剂型可用作A、导泻B、平喘C、降血糖D、镇痛E、抗惊厥3、既可以经胃肠道给药又可以经非胃肠道给药的剂型是A、合剂B、溶液剂C、注射剂D、胶囊剂E、气雾剂4、属于均相液体制剂的是A、复方硼酸溶液B、石灰搽剂C、炉甘石洗剂D、鱼肝油乳剂E、复方硫磺洗剂5、下列表述药物剂型的重要性不正确的是A、剂型可改变药物的作用性质B、剂型能改变药物的作用速度C、改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用D、剂型决定药物作用E、剂型可影响疗效6、药物剂型的分类方法不包括A、按给药途径分类B、按分散系统分类C、按制法分类D、按形态分类E、按药理作用分类7、混悬型药物剂型，其分类方法是A、按给药途径分类B、按分散系统分类C、按制法分类D、按形态分类E、按药物种类分类8、下列不属于药剂学任务的是A、药剂学基本理论的研究B、新剂型的研究与开发C、新原料药的研究与开发D、新辅料的研究与开发E、制剂新机械和新设备的研究与开发9、以下有关剂型的含义，正确的描述A、不同剂型不改变药物的作用性质B、不同的给药途径可产生完全相同的药理作用C、不同剂型不改变药物的毒副作用D、根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同的给药形式E、不同剂型不改变药物的作用速度10、关于药物剂型的表述，正确的是A、是适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B、是研究药物基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制的综合性技术科学C、是研究制剂的理论和制备工艺的科学D、是根据药物的使用目的和药物的性质不同制成的制剂E、是指散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂等制剂11、关于《中国药典》的叙述正确的是A、不必不断修订出版B、由国家卫生部门编纂C、药典的增补本不具法律的约束力D、由政府颁布执行，不具有法律约束力E、执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性12、《中国药典》修订出版一次需要经过A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年13、关于非处方药叙述正确的是A、仅针对医师等专业人员作适当的宣传介绍B、目前OTC已成为全球通用的非处方药的简称C、非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病，因此对其安全性可以忽视D、是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买使用的药品E、是患者可以自行购买，但医师不得开具的药品14、以下对于《中国药典》2015年版叙述正确的是A、正文中收录了制剂通则B、由一部、二部、三部和四部组成C、一部收载西药，二部收载中药D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成E、分一部和二部，每部均由索引、正文和附录三部分组成15、关于处方药和非处方药的叙述，正确的是A、处方药可通过药店直接购买B、处方药是使用不安全的药物C、非处方药也需经国家药监部门批准D、非处方药英文是Ethical DrugE、处方药主要用于可自我诊断，自我治疗的常见轻微疾病16、现行版中国药典三部收载的是A、药用辅料B、化学药品C、中成药D、生物制品E、生化药品17、美国药典的英文缩写是A、USPB、GMPC、BPD、JPE、WHO18、《中华人民共和国药典》是由A、国家药典委员会制定的药物手册B、国家药典委员会组织编纂并由政府颁布C、国家药典委员会颁布的药品集D、国家食品药品监督局制定的药品标准E、国家食品药品监督管理局实施的法典19、关于处方药和非处方药叙述正确的是A、在非处方药的包装上，可以不印标识B、目前OTC已成为全球通用的非处方药的简称C、处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病D、非处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买使用的药品E、非处方药是患者可以自行购买，但医师不得开具的药品20、对药物制剂设计的主要内容，错误的叙述是A、在处方前，全面掌握药物的理化性质、药理学与药物动力学特性B、确定最佳的给药途径，并选择适当的剂型C、选择合适的辅料或添加剂，采用适当的测试手段，考察制剂的各项质量指标D、进行临床试验，进一步优化制剂的处方和工艺E、对处方和制备工艺进行改进、优化或完善21、不属于注射给药的剂型设计要求的是A、药物应有良好的味觉B、药物应有较好的稳定性C、药物应有足够的溶解性D、对注射部位的刺激性要小E、应有较好的安全性，应无菌、无热原，不会引起溶血等22、药物制剂设计的基本原则不包括A、顺应性B、稳定性C、有效性D、安全性E、临床应用的广泛性23、给药过程中存在肝首过效应的给药途径是A、口服给药B、静脉注射C、肌内注射D、舌下给药E、鼻腔给药24、口服制剂设计一般不要求A、药物在胃肠道内吸收良好B、避免药物对胃肠道的刺激作用C、药物吸收迅速，能用于急救D、制剂易于吞咽E、制剂应具有良好的外部特征25、缓（控）释制剂生物利用度的研究对象选择例数A、至少24～30例B、至少18～24例C、至少12～16例D、至少8～12例E、至少6～9例26、在药剂学中使用辅料的目的不包括A、有利于制剂形态的形成B、使制备过程顺利进行C、提高药物的稳定性D、有利于节约成本E、调节有效成分的作用或改善生理要求27、可避免肝脏首过作用的剂型是A、内服片剂B、经皮吸收制剂C、颗粒剂D、糖浆剂E、胶囊剂28、关于药剂中使用辅料的目的，下列叙述不正确的是A、提高药物的稳定性B、有利于制剂形态的形成C、使制备过程顺利进行D、改变药物的作用性质E、调节有效成分的作用或改善生理要求29、关于辅料叙述错误的是A、加入金属离子可提高药物稳定性B、辅料可改变药物理化性质C、为了能使药物制成适宜于临床应用的剂型，必须添加适宜的辅料D、辅料可改善药物的外观和味道E、加入适宜的辅料可降低药物的毒副作用30、降低混悬剂微粒沉降速度的有效措施是A、增大混悬微粒的粒径B、增大混悬微粒的密度C、增大分散介质的黏度D、减小分散介质的密度E、高温下制备和贮存31、能增加混悬剂物理稳定性措施的是A、增大粒径B、减少粒径C、增加微粒与液体介质间的密度差D、减少介质黏度E、加入乳化剂32、减小混悬微粒沉降速度最有效的方法是A、增加分散介质黏度B、加入絮凝剂C、加入润湿剂D、减小微粒半径E、增大分散介质的密度33、关于Strokes定律说法正确的是A、沉降速率与微粒密度成正比B、沉降速率与分散介质成正比C、沉降速率与微粒粒径平方成正比D、沉降速率与分散介质黏度成正比E、沉降速率与环境温度成反比34、延缓混悬微粒沉降速度最简易可行的措施是A、降低分散介质的黏度B、减小混悬微粒的半径C、使微粒与分散介质之间的密度差接近零D、加入反絮凝剂E、加入表面活性剂35、能够进入骨髓组织的微粒，其粒径应小于A、10nmB、50nmC、100nmD、1μmE、10μm36、按分散系统分类的剂型是A、浸出药剂B、注射剂C、栓剂D、洗剂E、混悬型液体药剂37、药物制剂的设计不影响药物的A、安全性B、有效性C、可控性D、稳定性E、成瘾性二、B1、A.方剂B.制剂C.药典D.剂型E.调剂学<1> 、药物应用形式A B C D E<2> 、按医师处方专为某一患者调制的并指明用法与用量的药剂A B C D E<3> 、研究方剂调制理论、技术和应用的科学A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 D【答案解析】药物剂型的分类（1）按给药途径分为经胃肠道给药剂型，如散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等；非经胃肠道给药剂型，如注射剂、气雾剂、外用溶液剂、洗剂、贴剂、滴眼剂、滴鼻剂、栓剂等。
中国药典简介
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。
2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
2010年版《中国药典》有以下主要特点：一、药品安全性得到进一步保障在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。
新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。
在有效性和质量可控性方面，除新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度、含量均匀度等检查项目。
2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作，对高风险药品尤为重视。
新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目；对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准；此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求，这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。
药品和药品管理
药品和药品管理
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1. 药品概念
《中华人民共和国药品管理法》定义：药品是指用于预
防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有 适应症或者功效与主治、使用方法和用量物质。 包含：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，抗 生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 疗药品等。
均一性（unifarinity）：指药品制剂每一单位产品都符合有效性 、安全性要求要求。如每一片药，每一瓶糖浆含量一致。
药品和药品管理
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（2）药品是特殊商品
生命关联性： 高质量性：国家对药品研制、生产、流通、使用进行严格 质量监督管理，推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、 GDP、GPP等质量规范。
药品只有合格与不合格之分，没有顶级品与等外品划 分。法定国家药品标准是判断和确保药品质量唯一依据。
药品和药品管理
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（3）公共福利性：
国家为确保人们能买到质量高，价格适宜药品对 基本医疗保险药品目录中药品实施政府定价，并对广 告进行审查管理，不由市场竞争自由定价，表达了公 共福利特征。
药品和药品管理
使用不安全，需在医务人员指导下使用药品； ➢ 新化合物、新药等。
药品和药品管理
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当前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒体上公布广 告处方药有：粉针剂类、大输液类、抗生素类抗感染药品，如 ：β－内酰胺类（青霉素头孢菌素类）、氨基糖苷类、四环素 类、氯霉素类、大环内酯类、林可霉素类、其它抗生素（盐酸 万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）、抗结核药（利福平、硫酸卷 曲霉素）、抗真菌药（两性霉素B）。
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附录ⅨG干燥失重测定法取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒），取约1g或各品种项下规定的重量，置与供试品相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中满密称定，除另有规定外，在105℃干燥至恒重。
由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm。
放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。
置烘箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷，然后称定重量。
供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点5～10℃的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。
当用减压干燥器（通常为室温）或恒温减压干燥器（温度应按各品种项下的规定设置）时，除另有规定外，压力应在2.67kPa（20mmHg）以下。
干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶；恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。
干燥剂应及时更换。
附录ⅨH水分测定法测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径和长度在3mm以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。
第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。
测定法取供试品2～5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm；疏松供试品不超过10mm；精密称定，打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
第二法（甲苯法）本法适用于含挥发性成分的药品。
仪器装置如图。
A为500ml的短颈圆底烧瓶；B为水分测定管；C为直形冷凝管，外管长40cm。
使用前，全部仪器应清洁，并置烘箱中烘干。
测定法取供试品适量（约相当于含水量1～4ml），精密称定，置A瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满B管的狭细部分。
将A瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。
待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。
检读水量，并计算供试品中的含水量（％）。
【附注】用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加水少量，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。
第三法（减压干燥法）本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。
减压干燥器取直径12cm左右的培养皿，加入五氧化二磷干燥剂适量，使铺成0.5～1cm的厚度，放入直径30cm的减压干燥器中。
测定法取供试品2～4g，混合均匀，分取约0.5～1g，置已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中，精密称定，打开瓶盖，放入上述减压干燥器中，减压至2.67kPa（20mmHg）以下持续半小时，室温放置24小时。
在减压干燥器出口连接无水氯化钙干燥管，打开活塞，待内外压一致，关闭活塞，打开干燥器，盖上瓶盖，取出称量瓶迅速精密称定重量，计算供试品中的含水量（％）。
五氧化二磷和无水氯化钙为干燥剂，干燥剂应及时更换。
第四法（气相色谱法）色谱条件与系统适用性试验用直径为0.18～0.25mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体，柱温为140～150℃，热导检测器检测。
注入无水乙醇，照气相色谱法（附录ⅥE）测定，应符合下列要求：（1）理论板数按水峰计算应大子1000，理论板数按乙醇峰计算应大于150；（2）水和乙醇两峰的分离度应大于2；（3）用无水乙醇进样5次，水峰面积的相对标准偏差不得大于3.0％。
对照溶液的制备取纯化水约0.2g，精密称定，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备取供试品适量（含水量约0.2g），剪碎或研细，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入无水乙醇50ml，密塞，混匀，超声处理20分钟，放置12小时，再超声处理20分钟，密塞，混匀，待澄清后倾取上清液，即得。
测定法取无水乙醇、对照溶液及供试品溶液各1～5μl，注入气相色谱仪，测定，即得。
【附注】（1）对照溶液与供试品溶液的配制须用新开启的同一瓶无水乙醇。
（2）用外标法计算供试品中的含水量。
计算时应扣除无水乙醇中的含水量，方法如下：对照溶液中实际加入的水的峰面积=对照溶液中总水峰面积－K×对照溶液中乙醇峰面积供试品中水的峰面积=供试品溶液中总水峰面积－K×供试品溶液中乙醇峰面积附录ⅨJ炽灼残渣检查法取供试品1.0～2.0g或各品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温；除另有规定外，加硫酸0.5～1ml 使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700～800℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在700～800℃炽灼至恒重，即得。
如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500～600℃。
附录ⅨK灰分测定法1.总灰分测定法测定用的供试品须粉碎，使能通过二号筛，混合均匀后，取供试品2～3g（如须测定酸不溶性灰分，可取供试品3～5g），置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并至恒重。
根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（％）。
如供试品不易灰化，可将坩埚放冷，加热水或10％硝酸铁溶液2ml，使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣照前法炽灼，至坩埚内容物完全灰化。
2．酸不溶性灰分测定法取上项所得的灰分，在坩埚中小心加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。
滤渣连同滤纸移置同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。
根据残渣重量，计算供试品中酸不溶性灰分的含量（％）。
附录ⅨL氮测定法第一法（常量法）取供试品适量（约相当于含氮量25～30mg），精密称定，供试品如为固体或半固体，可用滤纸称取，并连同滤纸置干燥的500ml凯氏烧瓶中；然后依次加入硫酸钾（或无水硫酸钠）10g和硫酸铜粉末0.5g，再沿瓶壁缓缓加硫酸20ml；在凯氏烧瓶口放一小漏斗并使凯氏烧瓶成45°斜置，用直火缓缓加热，使溶液的温度保持态沸点以下，等泡沸停止，强热至沸腾，俟溶液成澄明的绿色后，除另有规定外，继续加热30分钟，放冷。
沿瓶壁缓缓加水250ml，振摇使混合，放冷后，加40％氢氧化钠洛液75ml，注意使沿瓶壁流至瓶底，自成一液层，加锌粒数粒，用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接；另取2%硼酸溶液50ml，置500ml锥形瓶中，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴；将冷凝管的下端插入硼酸溶液的液面下，轻轻摆动凯氏烧瓶，使溶液混合均匀，加热蒸馏，至接收液的总体积约为250ml时，将冷凝管尖端提出液面，使蒸气冲洗约1分钟，用水淋洗尖端后停止蒸馏；馏出液用硫酸滴定液（0.05mo1/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每lml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于1.401mg的N。
第二法（半微量法）蒸馏装置如图。
图中A为1000ml圆底烧瓶，B为安全瓶，C为连有氮气球的蒸馏器，D为漏斗，E为直形冷凝管，F为100ml锥形瓶，G、H为橡皮管夹。
连接蒸馏装置，A瓶中加水适量与甲基红指示液数滴，加稀硫酸使成酸性，加玻璃珠或沸石数粒，从D漏斗加水约50ml，关闭G夹，开放冷凝水，煮沸A 瓶中的水，当蒸汽从冷凝管尖端冷凝而出时，移去火源，关H夹，使C瓶中的水反抽到B瓶，开G夹，放出B瓶中的水，关B瓶及G夹，将冷凝管尖端插入约50ml水中，使水自冷凝管尖端反抽至C瓶，再抽至B瓶，如上法放去。
如此将仪器内部洗涤2～3次。
取供试品适量（约相当于含氮量1.0～2.0mg>，精密称定，置干燥的30～50ml凯氏烧瓶中，加硫酸钾（或无水硫酸钠）0.3g与30%硫酸铜溶液5滴，再沿瓶壁滴加硫酸2.0ml；在凯氏烧瓶口放一小漏斗，并使凯氏烧瓶成45°斜置，用小火缓缓加热使溶液保持在沸点以下，等泡沸停止，逐步加大火力，沸腾至溶液成澄明的绿色后，除另有规定外，继续加热10分钟，放冷，加水2ml。
取2％硼酸溶液10ml，置100ml锥形瓶中，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴，将冷凝管尖端插入液面下。
然后，将凯氏烧瓶中内容物经由D漏斗转入C蒸馏瓶中，用水少量淋洗凯氏烧瓶及漏斗数次，再加入40%氢氧化钠溶液10ml，用少量水再洗漏斗数次，关G夹，加热A瓶进行蒸气蒸馏，至硼酸液开始由酒红色变为蓝绿色时起，继续蒸馏约10分钟后，将冷凝管尖端提出液面，使蒸气继续冲洗约1分钟，用水淋洗尖端后停止蒸馏。
馏出液用硫酸滴定液（0.005mo1/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白试验（空合和供试品所得馏出液的容积应基本相同，约70～75ml）校正。
每1ml硫酸滴定液（0.005mol/L）相当于0.1401mg的N。
取用的供试品如在0.1g以上时，应适当增加硫酸的用量，使消解作用完全，并相应地增加40％氢氧化钠溶液的用量。
附录ⅨM乙醇量测定法一、气相色谱法本法系采用气相色谱法（附录ⅥE）测定各种制剂中在20℃时乙醇（C2H5OH）的含量（％）（ml/ml）。
除另有规定外，按下列方法测定。
第一法（毛细管柱法）色谱条件与系统适用性试验用键合交联聚乙二醇为固定液的毛细管柱；起始温度为50℃，维持7分钟，再以每分钟10℃的速率升温至110℃；进样口温度190℃，检测器温度220℃。
理论板数按正丙醇峰计算应不低于8000，乙醇峰与正丙醇峰的分离度应大于2.0。
校正因子测定精密量取恒温至20℃的无水乙醇4ml，5ml，6ml，分别置100ml量瓶中，分别精密加入恒温至20℃的正丙醇（内标物质5ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取上述各溶液1ml，分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（必要时可进一步稀释），作为对照品溶液。
取上述三种溶液各适量，注入气相色谱仪，分别连续进样3次，测定峰面积，计算校正因子，所得校正因子的相对标准偏差不得大于2.0％。
测定法精密量取恒温至20℃的供试品适量（相当于乙醇约5ml），置100ml 量瓶中，精密加入恒温至20℃的正丙醇5ml，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（必要时可进一步稀释），作为供试品溶液。