药品抽样原则和程序
药品抽样原则及程序
附件 1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。
国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。
2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。
2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。
2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。
2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。
2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单— 1 ——位（如：盒）视为“最小包装”。
2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。
抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。
2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。
2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。
2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。
2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。
3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。
3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。
3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。
—— 2 —3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。
4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。
GSP药品验收抽样程序
德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区 GSP 药品验收抽样程序
一、目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性、保证药品的验收质量。
二、适用范围：购进、销后退回药品；其他需要检查质量的药品。
三、抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批号药品的质量状况。
四、抽样人员：在职在岗的专职质量验收员。
五、抽样时间：购进或销后退回药品到货后3日内。
六、抽样地点：
1．购进药品及销后退回药品入库验收时的抽样地点应在“待验区”及“退货区”；
2．养护检查在库药品质量时，抽样地点应在“合格品区”；
3．处理质量查询、投诉问题需抽取的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库“合格品区”及投诉方药品存放处抽取。
七、抽样数量：
1．抽取件数
A 、不足2件时，应逐件检查验收；
B 、50件以下抽取2件；
C 、50件以上，每增加20件，增加抽取1件，不足20件按20件计。
2．抽取最小包装数
A 、每件整包中抽取3件（至少3件）最小包装样品验收；
B 、发现外观异常时，应加倍抽样。
药品检验时的取样原则
药品检验时的取样原则药品检验时的取样原则是确保药品质量和安全的重要步骤。
取样是从批次中选择一部分样品进行检验，以代表整个批次的质量。
合理的取样原则能够保证样品的代表性和可靠性，从而准确判断药品的质量。
在药品检验时，取样原则包括以下几个方面：1. 随机取样：随机取样是指从批次中随机选择样品，以避免主观因素对取样结果的影响。
通过随机取样，可以确保每个样品都有相同的机会被选中，从而减小抽样误差。
2. 多点取样：多点取样是指从批次中选择多个不同位置的样品进行检验。
不同位置的样品可能存在微小差异，通过多点取样可以更全面地了解批次的质量情况，减小由于局部差异导致的误判。
3. 等间隔取样：等间隔取样是指在批次中按照一定间隔选择样品。
等间隔取样能够均匀地覆盖整个批次，避免因为取样位置不合理而导致的偏差。
4. 样品数量：样品数量应根据批次大小和检验项目的要求来确定。
一般来说，样品数量越多，结果越可靠。
但是在实际操作中，也需要考虑到成本和时间等因素进行合理把握。
5. 样品保存：在取样过程中，应注意样品的保存条件。
药品样品可能受到温度、湿度等因素的影响，因此需要采取相应措施进行保存，以保证检验结果的准确性。
6. 取样工具：在取样过程中需要使用合适的取样工具，以避免对样品造成污染或其他影响。
常用的取样工具包括无菌容器、无菌棉签等。
7. 取样操作：在进行取样操作时，需要遵循严格的操作规程，确保取样过程的准确性和可靠性。
操作人员应具备相应的技术和知识，并进行必要的培训。
总之，药品检验时的取样原则是确保药品质量和安全的重要环节。
通过合理的取样原则，可以保证样品的代表性和可靠性，从而准确判断药品的质量。
在实际操作中，需要严格遵守取样原则，并进行相应的培训和管理，以确保检验结果的准确性和可靠性。
117-1 药品抽样原则及程序
附件1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。
国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。
2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。
2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。
2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。
2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。
2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单—1 —位（如：盒）视为“最小包装”。
2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。
抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。
2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。
2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。
2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。
2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。
3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。
3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。
3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。
3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。
—2 —3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。
4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。
药品抽样原则和程序文档
药品抽样原则和程序文档药品抽样原则和程序文档药品抽样是药品监管的一项重要工作，确保药品质量及其安全性、有效性、合理性是药品监管的根本任务之一。
因此，制定一套科学、规范的药品抽样原则和程序文档至关重要，本文将就此展开探讨。
一、药品抽样原则1.合法性原则抽样必须依据国家药品法律法规，不得违反相关规定，抽样工作必须取得有权机构的书面授权，确保抽样合法性。
2.公正性原则抽样人员必须遵循公正客观的态度，不得有私人利益相关，不能与抽样的企业或个人有任何利益关系。
3.随机性原则抽样必须遵循随机的原则，抽样数量要有代表性和可靠性，不能有人为干预，确保样品信息的真实性和准确性。
4.接受性原则药品抽样一定要尊重被抽样品单位的合理要求，不得影响其正常的生产和经营活动，减少对生产的影响。
5.保密性原则抽样工作必须严格遵守保密原则，保护被抽样单位的商业机密，不得泄露相关信息。
二、药品抽样程序1.制定抽样计划药品监管部门应制定抽样计划，依据药品的类别、品牌、规格、产地、批号等因素制定相应的抽样方法，确保抽样的准确性和全面性。
同时，要注意调查和研究市场信息，及时发现和重点关注可疑情况。
2.选择抽样人员药品监管部门应从人员库中选择具有相关背景和从业经验的监管人员进行抽样，优先考虑资深监管人员，采取Demo录像分析等方式评定人员背景和经验。
3.准备抽样工具药品监管部门准备抽样工具，确保抽样过程中的卫生程度和准确性。
抽样器具应清洗、消毒、密闭，严格按照不同的药品类别和品牌进行分类和安装。
4.实施抽样工作抽样人员应依据计划对需要抽样的药品进行随机抽样，确保抽样数量的可靠性和代表性。
抽样时应认真核实药品批号、生产日期、规格等相关信息，将样品放入抽样器具中，并严格标注，避免混淆。
5.检验样品抽样结束后，在规定的时间内将样品交于相关检验机构进行检验，依据药品质量检验标准，对样品逐项进行检验，评价药品的安全性、有效性和合理性，并生成检验报告。
国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知
国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文
件的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.26
•【文号】药监综药管〔2019〕108号
•【施行日期】2019.12.26
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局综合司关于印发药品抽样原则及程序等文件的通
知
药监综药管〔2019〕108号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：
为规范药品质量抽查检验工作，根据《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知》（国药监药管〔2019〕34号）要求，国家药监局组织制定了《药品抽样原则及程序》以及《复验申请表》《复验申请回执》，现印发给你们，请遵照执行，省级药品监管部门可结合各自实际制定具体工作细则。
附件：1.药品抽样原则及程序
附件：2.复验申请表
附件：3.复验申请回执
国家药监局综合司
2019年12月26日。
药品验收抽样原则
药品验收抽样原则一、代表性原则：药品批次的抽样应具有代表性，即抽样结果能够可靠地反映整个批次的质量状况。
抽样时要从不同的地方、不同的时间、不同的供应商进行，以保证样品的代表性。
二、随机性原则：药品抽样应有一定的随机性，即抽样的对象不可预知，并且所有合格、不合格的样品都有机会被抽中进行检测。
这样可以避免人为因素对抽样结果的干扰，提高抽样结果的客观性和可靠性。
三、平均原则：药品抽样时，应尽量避免只抽取部分产品进行检验，而是应该尽量多抽取不同地点、不同批次的样品进行检验，然后计算平均值。
这样可以更好地反映整个批次的质量状况。
四、交叉验收原则：药品抽样时，应同时抽取多个样品进行检验，并且在不同的实验室进行测试，以确保结果的准确性和可靠性。
这样可以避免实验室误差对结果的影响，提高抽样结果的可靠性。
五、快速检验原则：药品抽样时应尽量选择快速检验方法，以缩短检验周期，尽早获得抽样结果。
这样可以减少因长时间等待结果而导致的质量问题扩大化的风险。
六、合理定量原则：药品抽样时，要根据批次规模和风险等级等因素合理确定抽样数量，并按照一定的比例进行测试。
抽样数量过少会导致结果不够充分，抽样数量过多则会造成资源浪费，所以抽样数量要合理。
七、保密原则：药品抽样时，要严格保密抽样信息和结果，确保抽样过程的公正性和结果的真实性。
只有相关人员知道样品的具体信息，才能确保结果没有干扰。
八、记录保存原则：药品抽样时，要详细记录抽样的时间、地点、人员、出库编号、检测项目等相关信息，以备后续的核查和追溯。
记录的保存要符合相关法规和规定，保证记录的完整性和可读性。
九、追溯原则：十、法规合规原则：药品抽样时，必须符合相关的法规和规定，确保抽样过程的合法性和合规性。
抽样过程中应遵循法律法规，遵守抽样现场的操作规程和标准，确保抽样结果的有效性。
以上是药品验收抽样的主要原则，通过遵循这些原则可以提高药品抽样的可靠性和准确性，保证药品质量和合规性。
药品验收抽样原则
抽样原则4、药品验收抽样原则一、化学药品、中成药等1、抽样地点1购进药品及销后退回药品入库检查验收时所需样品应在仓库(de)“待验区”或“退货区”抽取.2 养护检查所需样品应在仓库(de)“合格品库”抽取.3为解决质量查询、质量投诉问题而核实、确认药品(de)质量所需同批号药品(de)样品,应在本公司仓库“合格品库”及投诉方药品(de)直接来源地（即本公司顾客方药品经销或医疗用药机构）(de)药品存放处（柜台或仓库）进行抽样.2、抽样数量应查验件数（即用于样品抽取(de)整件数量）(de)计算规定：1该批号总件数 X ≤2时,应逐件抽样查验；2该批号总件数 X ≤50时,应抽样2件进行开箱查验；3该批号总件数 X ＞50时,应在抽样2件(de)基础上,每增加50件应增抽1件,不足50(de)增加件数应按50计,亦增抽1件.3、样品抽取数量1每件应抽取3个以上最小包装单位作为供检查验收(de)样品；2如发现外观现象异常时,应加倍抽样复查；3需送检药品到具备资质(de)药品检验所检测时,应按检测标准用量(de)3倍计算抽样总量；4、抽样方法1应查验件（即整件）(de)抽取,应按堆垛码放情况,以前上,中侧,后下(de)堆码层位置顺序随机抽取应抽件数；2最小包装单位(de)样品,应从每件(de)左上、中、右下不同部位抽取3个以上最小包装单位二、药材药材取样法是指选取供检定用药材样品(de)方法.取样(de)代表性直接影响到检定结果(de)正确性.因此,必须重视取样(de)各个环节.(一)取样前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装(de)完整性、清洁程度及有无水迹、霉变或者其他污染情况,详细记录.凡有异常情况(de)包件,应单独检验.（二）从同批药材包件抽取检定用供试品,应查验件数(de)计算规定：1、药材总包件在100件以下(de),抽取5件；2、药材总包件在100—1000件,按5%取样,超过1000件(de),超过部分按1%取样；3、不足5件(de),逐件取样；4、贵重药材,不论包件多少均逐件取样.（三）、中药材样品抽取数量规定1、包件在5件以下(de)抽取总量应不少于实验用量(de)3倍；2、包件在5件以上(de),每一包件(de)取样量按下列规定：一般药材100—500g,粉末状药材25g,贵重药材5—10g；3、个体大(de)药材,根据实际情况抽取代表性(de)供试品（四）平均供试品获得方法与步骤1、将所有供试品混合均匀,即为总供试品；2、对个体较小(de)药材,应摊成正方形,依对角线划“×”字,使分成四等份,取用对角两份；再如上法操作,反复数次至最后剩余量足够完成所有必要(de)实验以及留样数为止,此为平均供试品3、个体大(de)药材,可用其他适当方法取平均供试品（五）抽样方法1、对破碎(de)、粉末状(de)或大小在1cm以下(de)药材,用采样器在每一包件(de)不同部位抽取2—3份供试品2、个体大(de)大包装药材,在10cm以下(de)深处抽取供试品,其他大个体药材在不同部位抽取供试品.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
法律依据
? 《药品管理法实施条例》
第五十七条 药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员 实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样； 被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。
药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国 务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒 绝抽其测试访问 地址http://60.216.97.249:9080/jy/回车后 ，弹出的登陆界面，如下图所示： ? 图2-1系统登陆界面
? （4）抽样结束后。抽样人员应当用“药品 封签”将所抽样品签封，据实填写“药品 抽样记录及凭证”。“药品封签”和“药 品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被 抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位 和被抽样单位公章。被抽样对象为个人的 ，由该个人签字、盖章。
检品信息录入
? 系统登录 ? 药品抽验信息化系统是一套基于B/S结构
（三）现场抽样
（2）抽样方法
?先确定抽样品种，再确定抽哪几个批号 ?如果库存批数不多于计划抽样批，则各批均为抽样 批 ?如果库存批数多于计划抽样批，则采用随机法确定 ?确定单元数（包装件） ?最终样品数
现场抽验
? （3）抽取样品。抽样工作要科学规范，抽 取样品应具代表性。抽样操作应当规范、 迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所 抽样品和被拆包装药品的质量。
GMP 和GSP的认证情况，生产、经营或使用药品的品种
、 数量，以往抽验情况、药品质量投诉、举报记录等 ，做到心中有数。 3、备好监督检查的执法文书以及抽样凭证及取证用 具，以便取证记录，抽样，做好证据收集工作。 4、携带有效执法证件。
抽样前的监督检查
（二）抽样人员应当在抽样前对被抽验单位提供的 以下相关文件资料以及生产（配制）、经营场所 进行检查。
? (4)针对性原则 尽可能捕捉假劣药品。 ? (5)科学性原则 取样方法、取样操作、贮运过程要
科学合理。 ? (6)规范化原则 抽样程序相对固定，减少随意性。
三、药品抽样流程
抽样前的监督检查
? （一）监督检查，抽样的准备 1、根据药品抽验方案，拟定检查任务，检查单位，
抽样品种、批数等。 2、查阅拟抽样单位的有关资料。例如，该单位
? （7）实施药品监督抽样人员认为需要提供的其他 资料。
备注：所需资料复印件，应与原件核对，确认无误 后，由被抽样单位负责人或质量负责人签字，并 加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由 该个人签字或盖章。
现场抽样
? （1）确定抽样地点。药品生产企业的成品 仓库和药用原、辅料仓库；药品经营企业 的仓库和药品零售企业的营业场所或仓库 ；药品使用单位的药房和药库，或其他认 为需要抽样的场所。
抽样前的监督检查
? （5）中药饮片的包装必须印有或者贴有标 签，被抽取中药饮片的进货凭证、合格证 明、品名、规格、产地、生产企业、产品 批号、生产日期（实施批准文号管理的中 药饮片注明批准文号）、进货量、库存量 、销售量和销售记录等相关资料。
抽样前的监督检查
? （6）中药材经营企业或经销商提供的被抽取的中 药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销 售量和销售记录等相关资料。
抽样前的监督检查
? （2）医疗机构提供的制剂许可证、被抽取制剂的 批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检 验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主 要原料进货证明（包括发票或合同、调拨单、进 口药品的进口注册证、通关单和药品检验报告书 或者备案证明）等相关资料。检查制剂配制场所 、质量保证体系等。
（1）药品生产企业提供的药品生产许可证、被抽取 药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、 药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和 销售纪录，以及主要原料进货证明（包括发票或 合同、调拨单、进口药品的进口注册证、通关单 和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料。 检查生产单位的生产条件、质量保证体系等。
法律依据
? 《药品管理法》 第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查
的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检 验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所 需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体 健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的 行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定； 药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起 十五日内作出行政处理决定。
药品抽样原则和程序
主要内容
1
1
法律依据
2
抽样原则
3
抽样流程
4
注意事项
一、法律依据
? 药品监督抽验工作是药品监管体系的重要 组成部分，是打击假劣药品不可或缺的监 管手段，是药品质量管理、执法办案的重 要技术依托，它能够提供强有力的技术支 撑作用。
? 对药品质量监督是《药品管理法》赋予我 们药监人员的法律职责。
现场抽验
★抽样数量 一般为3倍全检量，贵重药品为 2倍全检量，每
个全检量至少 3个最小包装。 ★取样方法
制剂一般以完整的最小包装为取样对象，从确 定的抽样单元中抽样单元样品。 ★最终样品制作
将取得的单元样品汇集成最终样品，等分成 3份 ，以备检验、复核、留样和作为查处假劣药品的 物证之用。
现场抽验
抽样前的监督检查
? （3）药品经营企业提供的药品经营许可证、被抽 取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（ 包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册 证、通关单和药品检验报告书或备案证明）、进 货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料。
抽样前的监督检查
? （4）医疗机构提供的执业许可证、被抽取 药品的进货凭证、药品合格证明和其它标 识（包括发票或合同、调拨单、进口药品 的进口注册证、通关单和药品检验报告书 或备案证明）、进货量、库存量和使用量 等相关资料。
? 《药品质量监督抽验管理规定》 ? 《药品抽样指导原则》 ? 《山东省药品质量监督抽验管理办法》
二、抽样原则
? (1)公正性原则 抽样程序的一致性、秉公办事、不 徇私情。
? (2)合法性原则 按计划或指示进行抽样，并出示证 件。
? (3)代表性原则 抽取的样品要有代表性，能够真实 的反映其质量。