通过一致性评价品种名单(前三批)
仿制药一致性评价数据库
一、已上市一致性评价进展:共572个品种、2702个申请已获受理;1. 注射用头孢曲松钠申报最多,已有57个;申报排名前三的品种为:注射用头孢曲松钠、阿莫西林胶囊和苯磺酸氨氯地平片。
2. 齐鲁制药申报最多,已有86个;目前申报最多的三家企业为:齐鲁制药、科伦药业和扬子江药业。
3. 一致性评价受理节奏稳步加快:截至目前,2021年1月CDE共受理55项,2020年12月共受理83项,较上一年度同期水平均有所提速。
4. 2702个申请中,289目录品种药品占37%,130个289目录品种药品暂未审评。
二、一致性评价成果:已上市+新注册分类申报,共1490个申请通过一致性评价;1. 共(视同)通过759个品种(以通用名+规格计),130个品种(视同)通过企业数已达3家及以上。
2. 齐鲁制药(视同)通过评价品种最多,共计78个;共25家企业已有至少10个品种(视同)通过一致性评价。
3. 近期(视同)通过重点品种:人福,枸橼酸舒芬太尼注射液。
4. 通过一致性评价的仿制药中,289目录品种药品占53%,194个289目录品种药品暂未有审评通过记录。
三、BE申报进展:已开展1667项已上市品种的BE试验,节奏或有放缓;1. 已可公开查询到1667项已上市仿制药的BE试验,其中1224项已完成。
2. 阿莫西林胶囊为BE试验开展最多的仿制药品种,共66项。
3. 上海医药为BE试验开展最多的企业,共48项。
4. BE试验的节奏可能受医院临床的影响有所减缓。
2020年H1共可查询到133项BE试验的开展,7-12月目前共计130项。
但考虑到数据公开的滞后性,实际节奏变化仍待观察。
四、注射剂一致性评价进展:共157个品种、1006个申请已获受理。
1. 注射用头孢曲松钠申报最多,已有57个;注射剂申报排名前三的品种为:注射用头孢曲松钠、盐酸氨溴索注射液和注射用头孢他啶。
2. 科伦药业申报最多,已有56个;目前申报最多的三家企业为:科伦药业、齐鲁制药和中国生物制药。
药品通过一致性评价奖励政策申报材料编制提纲
附件1-2
黑龙江省药品通过仿制药一致性评价
奖励政策申报材料
（编制提纲）
申报品种名称、通过时间、是否为全国同类仿制药中前三个通过情况：
申报单位（盖章）：
联系人及手机:
填报日期:
填写说明
1.申报企业需按照提纲要求全面、完整填报内容并提交相关佐证材料，
可根据申报品种实际情况增加材料内容，包括不限于规定材料范围。
2.企业如有多个品种申报此项政策，需按照不同品种分别填报政策编制提纲并提交相关材料。
3.整个材料形式要求编辑成册，清晰完整，开篇设置目录索引。
申请书填报项目页面不足时，可另附页。
以下表格每项均为必填项，若没有或不涉及某项，可填“无”
三、其他材料清单
1.企业营业执照、药品生产许可证等资质材料；
2.信用中国、中国执行信息公开网查询下载的企业信用查询报告（报告生成时间为申报截止日期前一个月内）；
3.相关材料，药品监督管理部门的批准文件及相关材料，若为全国同类仿制药中前三个通过仿制药一致性评价的药品需提供全国同类仿制药通过一致性评价排名，其他相关材料。
承诺书
我单位郑重承诺，本次提交的（品种名称）申报药品通过仿制药一致性评价奖励政策材料及相关证明文件均合法、有效、文实相符，所报扫描（复印）件与原件内容一致，材料具备真实性、完整性、准确性和规范性。
如有不实之处，本单位完全承担相应责任和后果。
法定代表人（签字）：
申报单位（盖章）：。
药物一致性评价介绍
确定参比制剂遴选原则
参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。 仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作
用的药品。
参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被
仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工 艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过 一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致 性评价；逾期未完成的，不予再注册。
8 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
各国对于生物等效性的评价标准不同主要国家/地区 对于药代动力学参数的规定
国家/地区 90% CI
AUC0-t % Cmax%
加拿大 90-112
美国
80-125
欧盟90-1Leabharlann 1 澳大利亚 80-125
日本
80-125
中国
80-125
80-125 80-125 90-111 80-125 80-125 70-143
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采
购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，
可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
7 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
在相似的试验条件下单次或多次 给予相同剂量的试验药物后，受 试制剂中药物的吸收速度和吸收 程度与参比制剂的差异在可接受 范围内。生物等效性研究方法按 照研究方法评价效力，其优先顺 序为药代动力学研究、药效动力 学研究、临床研究和体外研究。
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2013.02.16•【文号】国食药监注[2013]34号•【施行日期】2013.02.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知（国食药监注[2013]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。
为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。
现将有关事宜通知如下：一、充分认识重要意义。
各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。
应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。
二、积极宣传有关政策。
国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。
国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。
各省级药品监督管理部门要积极落实《工作方案》，做好质量一致性评价工作的宣贯和培训，及时传达有关政策，使药品生产企业深刻认识质量一致性评价的重要性和必要性，引导药品生产企业积极开展研究，合理安排工作进度、主动作为。
仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见
附件仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见（征求意见稿）为了进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对289 品种的分类情况提出如下指导意见：一、原研进口品种。
无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。
二、原研企业在中国境内生产上市的品种（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的, 可列为参比制剂。
由企业在规定时间内，参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，向食品药品监管总局一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件。
一致性评价办公室安排食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）审核并出具意见，需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查的，由药审中心提出，食品药品监管总局食品药品审核查验中心具体实施，并反馈给药审中心。
依据药审中心意见，一致性评价办公室提出审批意见，报食品药品监管总局审核发布。
所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，可补充相关试验研究。
（二）未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
三、进口仿制品种。
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一款规定的程序执行；上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。
四、国内仿制品种。
上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。
五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种需按照食品药品监管总局发布的相关指导原则开展一致性评价。
（一）改规格品种。
按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》（待发布）的要求，对不改变用法、用量、适应症的，且在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特征，以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验；对不满足上述条件的，应参照《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》（待发布，以下简称临床有效性试验一般考虑）的要求，开展临床有效性试验研究。
通过(视同通过)质量和疗效一致性评价仿制药(第三批)审
2023年5月22日
视同通过
1
海南普利制药股 份有限公司 石药集团欧意药 业有限公司 广东东阳光药业 有限公司 广东东阳光药业 有限公司
国药准字H20173261
2022年7月25日
通过
46 47 48
1 3 3
国药准字H20183044 国药准字H20183226 国药准字H20183246
2023年2月1日 2023年6月27日 2023年7月5日
56
盐酸舍曲林片
50mg
14
国药准字H20051076
2020年3月12日
通过
57 58 59 60 61 62
盐酸舍曲林片 恩替卡韦胶囊 苯磺酸氨氯地平 片 恩替卡韦分散片 恩替卡韦分散片 恩替卡韦分散片 安内真
50mg 0.5mg 5mg 0.5mg 0.5mg 0.5mg
28 7 21 7 14 28
3
艾瑞妮
片剂
28
国药准字H20180012
2023年8月11日
视同通过
4
艾坦
片剂
10
国药准字H20140104
2019年10月16日
视同通过
5
艾坦
片剂
10
国药准字H20140105
2019年10月16日
视同通过
6
艾坦
片剂
14
国药准字H20140105
2019年10月16日
视同通过
7 8 9 10
艾坦 恒扬 恒扬 贝莱
视同通过 视同通过 视同通过
序号 49 50 51 52 53 54 55
通用名 阿托伐他汀钙片 注射用还原型谷 胱甘肽 注射用还原型谷 胱甘肽 盐酸二甲双胍片 盐酸二甲双胍片 盐酸二甲双胍片 阿莫西林胶囊
仿制药一致性评价289种基药名录
序号 1 2 3 4 5
6
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
17
18
19
20
21
药品通用名称 复方磺胺甲噁唑片
盐酸小檗碱片 诺氟沙星胶囊
甲硝唑片 红霉素肠溶片
异烟肼片
利福平胶囊 维生素B6片 维生素B2片 盐酸雷尼替丁胶囊
布洛芬片 对乙酰氨基酚片 头孢氨苄胶囊 马来酸氯苯那敏片 阿司匹林肠溶片
胶体果胶铋胶囊
50mg（以铋计）
104
磷酸氯喹片
75mg 250mg
105
复方地芬诺酯片
盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg
106
替硝唑片
0.5g
1mg
107
盐酸哌唑嗪片
2mg
108
口服补液盐散(Ⅰ)
已批准的所有规格
109
吲达帕胺片
2.5mg
110
乳酶生片
0.15g 0.3g
111
盐酸胺碘酮片
86
布洛芬胶囊
87
茶碱缓释片
88
阿奇霉素胶囊
89
螺内酯片
90
阿苯达唑胶囊
91
辛伐他汀片
92
制霉素片
30mg 已批准的所有规格
0.4mg 5mg 0.1g 25mg 5mg 10mg 20mg
0.25g 每袋含0.11g 铋
5mg 0.25g（25 万单位）
0.1g 2mg 4mg 50mg 100mg 0.25g 0.5g 8mg 40mg 10mg 20mg 0.1g 0.2g 0.1g 0.25g（25 万单位） 4mg 12mg 20mg 0.1g 0.2g 10mg 20mg 10 万单位 25 万单位 50 万单位
药监局2017年度药品审评报告
2017年度药品审评报告2017年,国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称42号文件）和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）文件精神，以保证药品有效安全、满足公众临床用药需求为工作目标，在鼓励药物研发创新、提高药品质量方面开展了一系列工作，不断推进审评审批制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。
一、药品注册申请审评审批完成情况(一）审评审批总体完成情况1.批准上市药品情况2017年，总局批准上市药品394个(以药品批准文号计）,其中化学药品369个，中药民族药(以下简称中药）2个，生物制品23个；国产药品278个，进口药品116个;国产药品中化学新药28个，中药新药1个,生物制品10个，化学仿制药238个，中药仿制药1个；纳入优先审评审批品种53个，占13.5％。
2。
全年审评审批完成情况根据总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（局令第31号），在原有技术审评职能的基础上，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心）承接药物临床试验、药品补充申请和进口再注册3项行政审批决定职能。
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件(以受理号计，下同)，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请907件。
排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请)，中药、化药、生物制品各类注册申请基本实现按法定时限审评审批,基本完成了国务院44号文件确定的解决药品注册申请积压的工作目标。
2014年—2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况详见图1。
图1 2014年—2017年排队等待审评的注册申请数量变化情况完成审评的申请中，化药注册申请为7729件，约占全部审评完成量的88%.各类药品注册申请审评完成情况详见图2。
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盐酸帕罗西汀片Paroxetine Hydrochloride Depression 头孢呋辛酯片Cefuroxime Axetil Antibiotics
利培酮片Risperidone Tablets Schizophren ia
吉非替尼片Gefitinib Tablets Oncology (NSCLC)
福辛普利钠片Fosinopril sodium CVD
苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets CVD
苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets CVD 富马酸替诺福韦二吡呋酯Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets HIV 富马酸替诺福韦二吡呋酯Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets HIV 富马酸替诺福韦二吡呋酯Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets HIV
片剂
20mg片剂浙江华海250mg 片剂国药集团致君1mg片剂浙江华海
0.25g片剂齐鲁制药
10mg片剂浙江华海
厄贝沙坦150mg/氢
片剂浙江华海
氯噻嗪12.5mg
10mg 片剂正大天晴
75mg 片剂浙江华海
75mg 片剂海正辉瑞150mg片剂海正辉瑞300mg片剂海正辉瑞
5mg片剂浙江华海
10mg片剂浙江华海300mg片剂成都倍特
50mg片剂浙江华海100mg片剂浙江华海
5mg片剂浙江京新
10mg片剂浙江京新
0.3g片剂齐鲁制药
10mg片剂四川科伦
5mg片剂江苏黄河
0.25g胶囊剂珠海联邦
0.25 g片剂石药集团欧意药业25mg片剂深圳信立泰
5mg片剂扬子江药业集团
10mg片剂扬子江药业集团150mg/12.5mg片剂南京正大天晴
0.5 g片剂石药集团欧意药业
300mg片剂成都倍特药业有限公司300mg片剂成都倍特药业有限公司
Yes Yes No No No。