NHJ-500捏合机验证方案
捏合机使用说明书2
本产品经检验合格准许出厂
总 经 理： ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ月日
沈阳杰飞医药设备制造有限公司
Shenyang Jiefei Medical Equipment Manufacturing CO .,LTD
二、技术参数
1、搅拌缸总容积：500L
2、主机功率：37KW/6P
3、油泵电机功率：3.0KW/4P
4、夹套蒸汽压力: ≦0.4MPa
5、双轴速比：1:1.45
6、快慢浆速度： 35/25rpm
7、料仓旋转最大角度：90°
8、外形尺寸：2875×1950×1680mm
9、主机重量：4700kg
三、安装调试
正常，观察双轴旋转方向，双轴旋转方向向内旋转为准，查看正
常，空载运行 30 分钟后，无异常，可试生产。
四、操作使用
1、准备好生产用胶料与配料
2、接通电源，启动液压系统，水阀打开。
3、首先通过液压系统启动仓盖开启按钮将仓盖开启，注
意！必须开启到位置，再启动罐体开启按钮将料仓罐体旋转
90°位置，将需搅拌的胶料按生产工艺分次投放如罐内，启动
捏合机
NHJ—500 使用说明书
沈阳杰飞医药设备制造有限公司
Shenyang Jiefei Medical Equipment Manufacturing CO .,LTD
沈阳杰飞医药设 备制造有限公司
捏合机
NHJ—500 共4页 第1页
目录
一、 机器用途 二、 技术参数 三、 安装调试 四、 操作使用 五、 正常停机 六、 维护保养 七、 设备简图
沈阳杰飞医药设 备制造有限公司
捏合机
NHJ—500
共4页
共2页
一、机器特点
原辅包取样间空气净化系统验证方案
目 录一、概述 二、再验证目的三、再验证小组成员及再验证工作进度计划 四、再验证内容4.1再验证前的风险评估4.2 JK-1空气净化系统主要设备技术参数 4.3 安装再确认 4.4洁净厂房密封性检查4.5运行确认4.6高效送风口风速、风量和房间换气次数的确认 4.7房间静压差的测试： 4.8房间温湿度的测试 4.9洁净室照度的测试 4.10臭氧灭菌效果评价 4.11沉降菌的检测 4.12悬浮粒子的测定 五、异常情况处理程序情况 六、再确认 6.1变更后的再验证文件名称 原辅包取样间空气净化系统再验证方案人正品真 追求卓越文件编号 TP-ACVP颁发部门质量管理部起草人年 月 日审 核 人 审 核 人 年 月 日 年 月 日批准人 年 月 日 执行日期 年 月 日分发部门 质量管理部6.2定期再验证七、偏差八、培训要求九、再验证结论：十、评价与建议十一、再验证小组成员签字：十二、公司再验证委员会负责人意见和签字：原辅包取样间空气净化系统再验证方案一、概述：原辅包取样间总建筑面积21.0972m2，由D级洁净区组成，D级洁净区由JK—1空调系统供给符合D级要求洁净空气，一更室、二更室、缓冲室、取样间、物料缓冲室，房间高度2.8m。
洁净区内吊顶、隔断采用EPS夹心板，水磨石地坪，净化门，隔断与地面或隔断与吊顶的夹角成弧形。
空调机组为组合式，选用苏州超净TZK-35空调器，冷水由南京五洲制冷集团生产的制冷机供给，蒸汽由DZH4—1.25—WIII锅炉供给。
本方案对JK-1空调系统进行再验证。
JK—1净化系统送风经过初、中、高效三级过滤,气流组织形式采用顶送侧回、顶送顶回乱流型，送风量、新风量、回风量由百叶调节阀调节，加湿由空调箱内相应的功能段加湿。
二、再验证目的：通过对系统的各项检测指标的测试，确定JK-1空调系统的技术指标符合设计要求，通过运行确认，证明该系统能达到设计技术参数，对初、中、高效过滤器安装后进行风速的测定，对空气净化系统进行调试（含空调调试及空气平衡调试），对洁净区的洁净度、照度、温湿度等进行测定，证明该系统在再验证周期内运行稳定，各项性能符合GMP要求，能够满足洁净区洁净度及生产产品工艺要求。
JG-500(非标)型气流干燥设备技术方案
JG-500(非标)型干燥设备技术方案
一、物料干燥要求：
1、初水份：30%;
2、终水份：≤15%;
3、产量：3吨/h;
4、热源：电加热器;
5、制造材质：物料接触部分为不锈钢制作.
二、干燥设备选型及主要技术参数:
根据上述物料要求,选用JG-500(非标)型气流干燥机进行连续式干燥作业.该机组主要技术参数如下(设备流程另见图):
1、装机总功率：85kw(另需配置电加热器180KW);
2、热风温度：80～120℃;
3、干燥时间：3-5秒钟，连续进出料
4、外形尺寸（长×宽）：按需方厂房及工艺要求另行布局设计。
三、JG-非标型气流干燥机配置表：
本设备采用物料接触处为不锈钢制作,设备价格为39.5万元(含税收、安装调试费及运费)。
2013年合精工段检修工艺交出方案
Q/SNCC-JC-GYJCFAHCE-SJ-01神华集团合成、精馏装置检修工艺交出方案批准：审定：审核：编制：神华宁煤煤炭化学工业公司甲醇厂合成二车间目录1．目的 (2)2．人员及组织机构 (2)3．装置检修工艺交出隔离措施 (2)3.1 甲醇合成装置隔离措施 (2)3.1.1 检修（检查）内容 (3)3.1.2 工艺交出步骤 (3)3.1.3 工艺交出注意事项 (5)3.1.4 检修设备工艺时间 (6)3.1.5 检修所需工艺条件 (6)3.1.6 附件 (7)3.2 精馏装置隔离措施 (7)3.2.1 检修（检查）内容 (8)3.2.2 工艺交出步骤 (8)3.2.3 工艺交出注意事项 (11)3.2.4 检修设备工艺时间 (11)3.2.5 检修所需工艺条件 (12)3.2.6 附件 (13)3.3 氢回收装置或设备隔离措施 (13)3.3.1 检修（检查）内容 (13)3.3.2 工艺交出步骤 (14)3.3.3 工艺交出注意事项 (14)3.3.4 检修所需工艺条件 (14)3.3.5 附件 (15)3.4 合成压缩机装置或设备隔离措施 (15)3.4.1 检修（检查）内容 (15)3.4.2 工艺交出步骤 (15)3.4.3 工艺交出注意事项 (16)3.4.4 检修设备工艺时间 (17)3.4.5 检修所需工艺条件 (17)3.4.6 附件 (17)4风险辨识及控制措施 (17)5附件 (22)合成、精馏装置检修工艺交出方案1．目的为顺利完成2013年合成、精馏、合成气压缩机的各项检修项目，确保人员、设备安全，特编写此方案。
2．人员及组织机构2.1组织机构组长：车间主任副组长：工艺副主任设备副主任成员：工艺技术员、设备技术员、安全员及各班工艺人员2.2职责2.2.1组长: 全面负责装置检修工作，协调检修工作的统筹、措施制定及监督落实。
2.2.2副组长：组织工艺交出方案的编制、审批工作，对具体方案执行和落实进行监督检查，对执行情况进行检查、讲评。
小容量注射剂洁净厂房与净化空调系统设备验证方案
精品文档安徽捷众生物化学有限公司小容量注射剂车间厂房与净化空调系统设备验证方案二○一二年安徽捷众生物化学有限公司验证方案审批表验证偏差报告审批表小容量注射剂车间厂房与净化空调系统设备验证方案目录1.验证的概念---------------------------------------------------------12. 验证目的-----------------------------------------------------------13. 厂房及空调净化系统设备概述-----------------------------------------1 4．小容量注射剂车间厂房与净化空调设施的验证范围-----------------------14.1.厂房按GMP设计要求的确认（DQ）------------------------------------2 4.2.安装确认 (IQ) ----------------------------------------------------3 4.3.运行确认（OQ）----------------------------------------------------74.4.性能确认（PQ)------------------------------------------ ----------95.评定标准-----------------------------------------------------------11 5.1.新风系统---------------------------------------------------------12 5.2.送风系统---------------------------------------------------------12 5.3.回、排风系统-----------------------------------------------------12 5.4.自控系统---------------------------------------------------------13 5.6.静压差评定标准---------------------------------------------------13 5.7.空气洁净度级别符合空气悬浮粒子的标准的规定-----------------------13 5.8.室内空气温度、相对湿度评定标准-----------------------------------15 5.9.室内噪声平均值应符合被测对象的噪声控制标准的要求-----------------15 5.10. 照度控制标准: -------------------------------------------------15 5.11. 洁净室内浮游菌和沉降菌的各点平均值应符合GMP要求---------------155.12.其他参数要求----------------------------------------------------166.确认与验证人员职责-------------------------------------------------167.验证内容-----------------------------------------------------------16 7.1.厂房与空调净化系统满足设计要求的确认（DQ）-----------------------16 7.2.空调净化系统设备安装确认(IQ) ------------------------------------17 7.3运行确认（OQ）---------------------------------------------------297.4 性能确认（PQ）---------------------------------------------------438.验证综合评价-------------------------------------------------------589. 验证总结----------------------------------------------------------6110.再确认周期按验证结果确定------------------------------------------6111.支持文件(列出所有需附在该方案后的所有文件、数据及测试结-----------6112.附表--------------------------------------------------------------62小容量注射剂车间厂房与净化空调系统设备验证方案1.验证的概念验证是能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的活动，证明任何操作规程〈或方法〉、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
混合机验证
混合机验证XX药业公司验证文件一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案文头目录正文1 验证目的本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。
2职责及工作内容2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单2.2职责和工作内容：2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单2.4职责和工作内容：3 设备基本情况3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。
EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。
3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。
4 设备确认4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。
4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。
评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。
公用工程的安装见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。
4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。
运行确认方法程序如下：按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。
①打开电源开关，电源指示灯亮；②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。
按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。
摆动和出料的点动控制有效；③两个挡轮着力平衡；④整机运动状况平稳，无异响声。
捏合机操作规程
捏合机操作规程(总2页)本页仅作为文档页封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March一．操作规程：1.开机前熟悉、检查该设备各部件是否处在正常位置。
2.合上控制柜内总电源开关。
3.打开加热系统，调整导热油温控仪至要求温度数值。
本机设有两套温控显示，一套为料温显示（只起显示作用）；一套为导热油油温显示，导热油油温显示仪可同时控制加热温度。
4.按开盖按钮，将盖开启到位（开盖按钮为点动按钮，任意时刻手松开按钮操作即停止）5.正转启动主电机，使捏合浆工作，观察电机及机械传动运转是否正常，确认无异常情况后，方可正常投料工作。
6.投料后按关盖按钮，将上顶盖回复到位，打开放空阀，进行混炼捏合，待料温升至所需温度150~1600C，蒸汽逸出量明显减少时，再启动水环真空泵，开始脱气（同时关闭放空阀），此时加热系统保持恒温。
水环泵的开启严格按《水环式真空泵操作规程》操作。
7.在混炼过程中，随时通过顶盖上观察口观察物料的混炼情况，在需要打开顶盖时，必须停泵放空后，方可开顶盖。
8.缸内物料达到捏合工艺要求需卸料时，先停泵，打开放空阀；按开盖按钮至盖到位后，再按缸体升按钮，将搅拌缸向操作者方向翻转90°，开始出料；出料及清理完缸体后，按缸体降按钮，将搅拌缸回复到原位；按关盖按钮回复顶盖；关闭控制柜内总电源；此时该干燥捏合工序完成。
二.安全注意事项：1.开机前检查机器各部位，确保开机不会对操作者造成危险。
2.严禁在机器运转情况下对机器进行调整，只能在完全关停设备后方可调整。
3.严禁在机器运转或还未停稳情况下将头.手或身体其它部位伸进缸体中，这样会造成重大人身伤害事故。
4.本机设计为正传和反转捏合与混炼，反转时因压力向外，长时间操作对机台的轴封会有不良影响，故尽量不要进行逆转混炼操作。
5.抽真空前必须关闭放空阀门。
严禁不抽真空时关闭放空阀造成捏合室内正压并可能引发爆炸而使本机变形或损坏。
JFZ-550B高速整粒机验证方案
编号：JFZ-550B高速整粒机验证方案设备名称：JFZ-550B高速整粒机设备编号：生产厂家及型号：浙江江南制药机械有限公司验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围1.1 验证目的1.2 范围2.验证组成人员及职责3. 设备概述3.１设备工作原理3.2 设备工艺用途3.3 设备组成4．设备的安装确认4.1购置安装记录4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目5．运行确认5.1 运行确认目的5.2 高速整粒机运行功能测试5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训6、验证用计量仪器7. 现验证8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围1．1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的高速整粒机的安装、运行能满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。
在验证方案中规定高速整粒机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认高速整粒机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。
1．2 范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间整粒工序所用的高速整粒机的安装、运行和性能确认。
3、设备概述3.1 设备工作原理：被加工的物料通过锥形工作腔，由旋转的回转刀对物料直旋流作用，并将颗粒甩向筛网面，由回转刀与筛网产生剪切作用，将物料粉碎，且由筛孔排出。
颗粒的大小可由筛网的目数、回转刀与筛网的间隙以及回转刀的转速来调节。
3.2 设备工艺用途：用于固体制剂车间的整粒工序。
3.3 设备组成：JFZ-550B高速整粒机主要由锥形料斗、传动座、工作室、回转刀、筛网、出料筒、传动控制系统、机架组成。
整机全部采用优质不锈钢制造。
4. 验证实施日期安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．设备的安装确认5.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认5．3 安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。
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生产设备验证文件
NHJ—500捏合机验证文件
成都蓉药集团四川长威制药有限公司
验证文件目录
验证证书
验证立项申请表
验证方案审批表
验证方案
验证方案实施记录
验证报告
成都蓉药集团四川长威制药有限公司
验证证书
成都蓉药集团四川长威制药有限公司验证立项申请表
成都蓉药集团四川长威制药有限公司验证方案审批表
验证确认小组人员名单
NHJ—500捏合机验证方案
编号：VF-QC-001/A-01 1验证目的
我公司NHJ—500捏合机用于均匀混合各原辅料、中间产品。
本次确认，其目的是为了确认NHJ—500捏合机符合产品标准，满足《药品生产质量管理规范》、用户需求标准URS；安装符合要求，相关资料完整，设备管理及文件归档符合要求；在空载运行情况下的使用性能和控制功能符合设定要求与规定的误差范围；在实际（负载）使用条件下的运行稳定性，且符合制药工艺与质量要求。
2验证范围及要求
2．1范围
橡胶膏剂车间NHJ—500捏合机。
2．2验证要求
验证前应认真阅读NHJ—500捏合机使用说明书和标准操作规程SOP，了解NHJ —500捏合机的工作原理，并在操作过程中熟悉操作方法。
3验证依据
3．1NHJ—500捏合机使用说明书；
3．2NHJ—500捏合机标准操作规程；
3．3制药机械（设备）验证导则JB/T 20091-2007
4验证小组成员与责任
5概述
该设备生产厂家：沈阳杰飞医药设备制造有限公司；
型号：NHJ—500；
该机用于高粘度的弹性物料的捏合及混炼,可用于橡胶、硅橡胶、食品胶基、医药剂等。
该机采用卧式双轴型，常压状态下捏合，变频调速，液压倾缸倒料及液压启闭缸盖。
本机是在全封闭状态下进行生产，改善室内环境卫生，减轻体力劳动，提高
生产率。
设备基本参数：
搅拌缸总容积：500L
主机功率：37KW/6P
油泵电机功率：3.0KW/4P
夹套蒸汽压力: ≦0.4MPa
双轴速比：1:1.45
快慢浆速度： 35/25rpm
料仓旋转最大角度：90°
外形尺寸：2875×1950×1680mm
主机重量：4700kg
设备工作环境：
温度：15~40℃
相对湿度：低于80%
电压：AC380 V
频率：50/60Hz
6确认
6．1预确认（设计确认）
6．1．1预确认目的
NHJ—500捏合机的采购是用于成都蓉药集团四川长威制药有限公司橡胶膏剂车间生产线的设备，成都蓉药集团四川长威制药有限公司根据药典和现行GMP规范，依照生产工艺，对NHJ—500捏合机的各项技术指标是否满足工艺要求以及用户需求标准（URS）进行审查。
预确认记录表
6．2安装确认
6．2．1安装确认目的
NHJ-500捏合机安装后，确认设备安装符合设计要求，文件及附件齐全，通过检验并用文件的形式证明设备的存在。
6．2．2．1检查文件
设备文件资料检查。
结论：（）（）符合规定。
确认人___________________；复核人_______________；确认日期______________
6．2．2．2设备安装要求
对照使用说明书要求确认安装地点，确认环境、电源符合要求。
结论：（）（）符合规定。
确认人___________________；复核人_______________；确认日期______________ 本机属于重型设备，应安装特制牢固的钢筋水泥基础上，要求基础水平，地脚螺栓垂直，定位准确。
6．2．2．3设备材料
检查设备与制药辅材或药材接触部位的材质，是否符合《药品生产质量管理规范》。
结论：（）（）符合规定。
确认人___________________；复核人_______________；确认日期______________
6．2．2．4公用介质
检查设备相关公用介质，是否满足设备需求。
结论：（）（）符合规定。
确认人___________________；复核人_______________；确认日期______________ 6．3运行确认
6．3．1运行确认目的
通过空载运行试验，检查和测试设备运行、操作和控制性能，通过记录并以文件形式证实NHJ-500捏合机符合生产工艺的要求。
6．3．2运行确认内容
NHJ-500捏合机运行确认验证记录。
结论：（）（）符合规定。
确认人___________________；复核人_______________；确认日期______________
7 再确认要求：
7．1再确认周期
7．1．1设备大修后需再校验；
7．1．2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认；
7．1．3由于温度变化、机械振动或腐蚀作用及其它原因可能使设备的某些性能随时间而变化，应进行周期性再确认；
7．1．4NHJ-500捏合机的再确认周期为一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时再确认。
7．2再确认内容：
进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的再确认。
8验证证书及最终批准
验证确认小组应对上报的验证方案、确认实施记录、确认报告等进行综合审核，符合要求的发给验证合格证书，不符合要求的应经处理或修改方案重新再确认。
验证证书由验证确认小组总负责人最后批准，作为该设备投入正式使用的依据。
NHJ-500捏合机确认实施记录
编号：VF-QC-001/B-01 1验证确认小组成员与责任
2确认
2．1预确认（设计确认）
预确认记录表
2．2安装确认 2．2．1检查文件 设备文件资料检查。
结论：（ ）（ ）符合规定。
确认人___________________；复核人_______________
；确认日期______________ 2．2．2设备安装要求
对照使用说明书要求确认安装地点，确认环境、电源符合要求。
结论：（ ）（ ）符合规定。
确认人___________________；复核人_______________；确认日期______________
2．2．3设备材料
检查设备与制药辅材或药材接触部位的材质，是否符合《药品生产质量管理规范》。
结论：（）（）符合规定。
确认人___________________；复核人_______________；确认日期______________ 2．2．4公用介质
检查设备相关公用介质，是否满足设备需求。
结论：（）（）符合规定。
确认人___________________；复核人_______________；确认日期______________
2．3运行确认
NHJ-500捏合机运行确认验证记录。
结论：（）（）符合规定。
确认人___________________；复核人_______________；确认日期______________ 3偏差处理及确认总结报告
在整个确认工作全部结束后，起草确认方案的部门负责对确认工作进行总结，并做出科学的评价，对确认结果评价的内容如下：
3．1确认活动是（）否（）有遗漏；
3．2确认实施过程中对验证方案有（）无（）修改；
3．3 确认记录是（）否（）完整；
3．4确认试验结果是（）否（）符合规定；是（）否（）有偏差；是（）否（）需要进一步补充试验。
评定人___________________；复核人_______________；复核日期______________ 4确认结果评价与结论
确认小组通过对NHJ-500捏合机的安装、运行及性能确认，确认该设备各项指标均达到验证方案中所规定的标准，可以正式投入使用。
NHJ-500捏合机确认报告
编号：VF-QC-001/C-01 1确认目的：
检查并确认该设备的文件资料齐全，符合GMP的管理要求；
检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求；
检查并确认该设备SOP符合操作要求；
检查并确认该设备的运行性能达到设计要求；
检查并确认该设备的运行性能达到本公司的检验要求。
2验证小组：
由张煜辉、游宁、张琴、刘凌组成确认小组进行确认。
3确认实际情况：
由再确认小组按照已批准的验证方案于2012年8月20日至2012年8月21日对NHJ-500捏合机进行了确认。
4确认内容：
4．1确认所需文件有NHJ-500捏合机标准操作规程。
4．2确认小组按已批准方案，确认了设备的安装，运行符合设计要求。
NHJ-500捏合机性能检测，按照方案规定进行了性能确认，确认符合设计要求。
5验证结果与评定
通过对公司橡胶膏剂车间NHJ-500捏合机各项指标的确认与检查，确认了设备能满足生产工艺的需要，达到《GMP》的要求。
按SOP可以投入使用。
6再确认周期：
6．1本次确认有效期为一年，期满应进行再确认。
6．2有效期内如有大修，影响性能时需再验证。
7验证证书及最终批准
确认小组应对上报的验证方案、确认实施记录、确认报告等进行综合审核，符合要求的发给验证合格证书，不符合要求的应经处理或修改方案重新再确认。
验证证书由确认小组总负责人最后批准，作为该设备投入正式使用的依据。
8验证小组会签表。