我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较
国内外药用玻璃的分类及性能比较
摘要：国内外对药用玻璃瓶的分类及适用范围是否一致，直接影响着国内注射剂一致性评价包材的选择，本文将药用玻璃瓶的分类，耐水性测试及适用范围进行了汇总，为国内注射剂玻璃包材选择提供支撑。
一、国内外对药用玻璃材质分类的相关要求中国根据玻璃成分及性能的不同，将药用玻璃分为四类（高硼、中硼、低硼和钠钙）。
主要指标为三氧化二硅的含量以及平均线热膨胀系数；欧美根据玻璃的耐水性能将玻璃分为四类（I、II、III、IV），主要指标为表面耐水性，玻璃颗粒耐水性和蚀刻玻璃耐水性。
详见下表：二、表面耐水性测试方法对比由上表可知，表面耐水性和玻璃颗粒耐水性这两项指标国内外均是以消耗的盐酸体积作为判定标准，若国内外的测定方法相同，则国内的高、中、低硼硅玻璃与欧美的I型瓶相当；国内的钠钙玻璃略差于欧美的III型瓶；耐酸性方面，国内采用的是YBB00342004-2015重量法，欧美采用的是滴定法，测定结果不具有可比性。
表面耐水性和玻璃颗粒耐水性测定方法对比详见二、三对比。
EP10.0 Glass congtainers及2020版《中国药典》通则<4006>内表面耐水性测定法测定法对比如下：前无须冲洗。
将封闭的安瓿可以在水浴或烤箱中加热，打开前约于40 °C停留2分钟，以避免真空。
填充将水R1装满容器。
例如，用惰性材料松散地盖住每个容器倒烧杯的大小，使底部烧杯紧贴样品边缘。
安瓿C并用干净的铝箔盖住小瓶例子。
将注射器和药筒放入烧杯中并盖上烧杯用干净的铝箔。
容积为2 mL或更少的容器，其中装有水在高压灭菌过程中没有被充分保留，可能以合适的方式关闭，例如带有塞子或惰性塞材料，例如硅胶，并使用柱塞或稳定器固定固定或夹紧装置。
将成组收集的样品放置在玻璃盘中或烧杯或其他合适的支架，在高压釜的架子上室温下含有水R。
须确保其在高压釜中水面以上。
高压蒸汽处理高压蒸汽灭菌器应遵循以下温度循环，首先由室温在20至30min内升高至100℃，保持在100±1℃下10±1min；将温度由100℃在20-22min中升高至121℃，保持在121±1℃下60±1min，在40-44min内冷却至10 0℃。
中国、欧洲、德国 西林瓶标准
3.2-3.4 4月5日
(20℃～300℃)
6.2-7.5
7.6-9.0
121℃颗粒法耐水性 1级
1级
1级
2级
98℃颗粒法耐水性 1级
1级
1级或2级 2级或3级
重量法 1级
1级
1级
耐酸性能
原子吸 收法
100μg/dm2
100μ g/dm2
耐碱性能
2级
2级
2级
1-2级 2级
项目
ISO 12775:1997(E) 分类方法
高硼 硅 玻 璃 中性硼 硅 玻 璃
低硼 硅 玻 璃
无碱土硼硅玻璃 碱土铝硼硅玻璃 高碱铝硼硅玻璃
钠钙硅玻璃
简称3.3药用玻璃 简称5.0药用玻璃 简称7.0药用玻璃
关键氧化物 ％ (m/m)
Na20, CaO> 10
典型 SiO2 成分 Na2O +
K2O
范围 RO
70-75 12月16日 10月15日
很高 中等
3.3
很高 很高 中等
-
5
较高 较高 中等
7
高 高 中等
ASTM-E438 IClass A IClass B IIClass IIIClas
成份体系
低膨胀硼 铝硼硅 钠钙玻 钠钙玻 硅玻璃 玻璃 璃 璃
a*10-6/oC
3.3
4.9~5. 7.6~8 8.5~9. 6 .0 2
DIN12111
wt % Al2O3
0.5-2.5
B2O3>12
~81 ~4 2月3日
B203> 9.5
~75 4月t; 6
71 11 3.3 6.2
B2O3
(3)药用玻璃瓶包装的分类及性能要求(
三、安瓿的玻璃材质对注射剂质量的影响 注射剂的封装过程需经高温灭菌，而且注射剂要 经历长时间的贮存，盛装注射液的安瓿由于直接与 不同性质的药液接触，二者会相互产生影响，导致 注射剂发生pH值改变、药液沉淀、变色、脱片等 影响注射剂质量的现象。玻璃的主要成分为二氧化 硅，质地较脆，且熔化温度高，并不能直接满足安 瓿生产的基本要求，为此，我们常在玻璃的基本骨 架中加入钠、钾、钙、镁、铝、铁、硼等元素的氧 化物改变其理化性能。因此需要了解安瓿玻璃材质 的组成、种类与性质和用途，以便正确选用。
3、耐碱性能检查:取出检查,全部容器不得有易 见到的脱片 4、耐热压性能检查:在耐酸,碱性能检查的同时, 其破碎和裂纹现象 5、中性检查:取出容器容器内甲基红酸性溶液的 pH pH值均应为4.2～6.2 4.2 6.2
李 军
一、药用玻璃瓶的选择应用应遵循下述原则: 1、良好适宜的化学稳定性 用于盛装各类药品的玻璃容器同药品之间应具备 良好的相容性,即保证在药品的生产、贮存及使用 中不能因玻璃容器化学性能的不稳定，相互之间的 某些物质发生化学反应而导致药品的变异或失效。 特别是强碱的水针剂对药用玻璃瓶的化学性能 要求更高。 2、良好适宜的抗温度急变性 不同剂型的药品在生产中都要进行高温烘干、消 毒灭菌或低温冻干等工艺过程，这就要求玻璃容器 具备良好适宜的抵抗温度剧变而不炸裂的能力。玻 璃的抗温度急变性主要和热膨胀系数有关，热膨胀 系数越低，其抵抗温度变化的能力就越强。
（四）粉针剂包装：粉针剂是我国药品五大制剂 之一，以各类抗生素药品为主，其包装主要是模制 注射剂瓶和管制注射剂瓶。目前国内粉针剂包装中， 模制注射剂瓶占70%~80%，管制注射剂瓶占20%30%。前者的特点是尺寸稳定，强度高；后者的特 点是重量轻，外观透明度好。 （五）水针剂包装：水针剂包装的主要形式是安 瓿。安瓿的分类 ： 1、从材质方面的分类：主要分为中性硼硅玻璃 安瓿和低硼硅玻璃安瓿，中性硼硅玻璃安瓿的氧化 硼含量为8-12%，产品特点是化学性能稳定，但国 内市场价格较高，仅在一些高端产品上得到推广应 用；低硼硅玻璃安瓿的氧化硼含量为5-8%，由于 价格低廉，这类产品在国内市场覆盖率较高。
建材：大国重材系列（一）：聚焦药玻，技术攻关与国产替代
报告摘要：●药用玻璃是主流包装药材药品包装材料选择时要考虑适用性、保护性、安全性、相容性四大原则。
与其他药用包材比，玻璃化学稳定性好、生物相容性高，是全球医药行业主流包装药材。
●药用玻璃可根据材质及性能或制造工艺及用途进行分类药用玻璃材质中B2O3含量决定其关键性能热膨胀系数和耐水性，根据玻璃成分中B2O3含量不同，可将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类，其中中硼硅玻璃性能最适合药用，但国内应用仍以低硼硅为主；药用玻璃根据制造工艺可分为模制瓶、管制瓶两类，二者应用范围有所区别。
●2020年国内药用玻璃市场空间达226亿元药用玻璃上游为化工原材料和燃料，下游为制药行业。
下游需求稳中有升，驱动药用玻璃行业持续扩容，我们测算国内药用玻璃市场空间达226亿元。
●中硼硅玻璃管存在生产壁垒，中硼硅玻璃渗透率低我国中硼硅玻璃渗透率7-8%，远低于国际平均水平，渗透率低主要原因是国内掌握中硼硅拉管技术公司少，同时成本偏高。
中硼硅玻璃管生产壁垒主要体现在技术和资金上。
●一致性评价推动药用玻璃升级药品一致性评价从根本上推动药用玻璃行业由低硼硅玻璃向中硼硅玻璃升级，政策推动以来，仿制药一致性评价申请数量与审批速度明显加快。
未来我国中硼硅玻璃渗透率有望达到30-40%，可能带动药用玻璃市场36-73%增量空间。
●国内厂商加速药用玻璃拉管环节布局模制瓶领域山东药玻处于龙头地位；管制瓶制瓶环节竞争加剧，拉管环节国内企业加速布局。
●投资建议一致性评价推升中硼硅玻璃应用空间，当前渗透率不足10%，有望向30-50%迈进。
国内龙头旗滨集团、山东药玻、凯盛君恒等加速研发、扩产，国产替代。
●风险提示中硼硅玻璃渗透率不及预期；中硼硅玻璃管技术攻关不及预期；中硼硅玻璃管竞争格局恶化。
[Table_ProfitDetail]盈利预测与财务指标代码重点公司现价EPS PE评级11月29日2020 2021 2022 2020 2021 2022601636.SH旗滨集团16.110.69 1.80 2.05 23.2 8.9 7.9 - 600529.SH山东药玻44.450.95 1.12 1.44 46.8 39.8 31.0 - 资料来源：wind、民生证券研究院（未评级公司使用wind一致预期）[Table_Invest]推荐维持评级[Table_QuotePic]行业与沪深300走势比较资料来源：Wind，民生证券研究院分析师：李阳执业证号：S0100521110008邮箱：******************相关研究1.地产信贷边际放松，消费建材估值有望企稳—建筑材料行业周报202111282.【民生建材】本周观点211121：板块估值偏低，新材料应用提速建材行业研究/深度报告聚焦药玻，技术攻关与国产替代——大国重材系列（一）深度研究报告/建材2021年11月30日本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明证券研究报告1目录1. 药用玻璃是主流包装药材 (3)2. 药用玻璃根据材质及性能如何分类？ (3)3. 药用玻璃根据制造工艺及用途分类 (4)4. 药用玻璃上下游产业链 (6)5. 中硼硅玻璃渗透率？ (7)6. 药用玻璃市场空间有多大？ (8)7. 中硼硅玻璃管生产壁垒 (9)8. 一致性评价如何推动药用玻璃升级？ (10)9. 一致性评价带来多大增量空间？ (12)10. 国内模制瓶、管制瓶竞争格局？ (12)风险提示 (14)插图目录 (15)表格目录 (15)1.药用玻璃是主流包装药材药品包装材料是指在药品运输、贮存、管理、使用过程中提供保护、分类等作用的适宜包装材料或容器，伴随着药品从生产、流通到使用环节全过程。
药用玻璃瓶全面简述︳药用玻璃瓶︳超成玻璃制品
药用玻璃瓶全面简述Ⅰ类玻璃模制瓶：主要用于包装血浆、白蛋白、球蛋白等产品，规格在20ml-100ml。
Ⅰ类玻璃管制瓶：主要用于包装冻干生物制剂、粉针、疫苗、基因工程药等产品，规格在3ml-12ml，主要是2ml-8ml，大的规格也有32ml。
卡式瓶：国外已部分取代针剂安瓿用于包装高档大容量液体剂型药物，国内主要用于胰岛素注射剂包装。
预灌封注射器：主要用于包装疫苗、干扰素等生物药品，是一次性含药注射剂。
欧美两大玻璃包装企业简介：国际上没有纯粹的药用玻璃瓶包装企业美国O-I：全球最大的玻璃包装生产企业，O-I玻璃包装涉及食品、饮料、化妆品和药品，玻璃包装收人占其业务收人的89％，另11％是塑料包装，2005年O-I销售规模是7079亿美元，其中玻璃包装销售规模为6300亿美元。
法国Saint Gobain：Saint Gobain业务涉及五个领域，包装收人仅占公司业务收人的11％，2005年销售规模为4799亿美元，玻璃包装规模就更小了，公司五大业务中还有一项是平板玻璃业务。
中国药用玻璃瓶包装经历了三个阶段：50-60年代：棕色瓶、草板纸盒、直颈安瓿是主要包装，药品包装笨重，以实用为主。
60-80年代：受文革影响很大，60年代末到70年代末，药品包装上没有注册商标，是我国药品包装的阵痛期，药品包装发展完全停滞。
80年代至今：80年代初药品注册商标恢复，药用玻璃瓶包装业开始健康发展，包装材料铝塑、纸塑、激光防伪等复合材料逐渐普及。
2004年4月29日我国颁布《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》，将药用玻璃瓶包装材料产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类：Ⅰ类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器；Ⅱ类指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器；Ⅲ类指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
目前主要的医药包装材料主要包括以下几大类：橡胶包装材料：主要以容器的塞、垫圈形式出现，分天然橡胶和丁基橡胶两种。
药用玻璃瓶的标准及标准化体系
药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。
”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ，其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。
已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。
这些标准的制定发布和实施，对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展，具有举足轻重的意义和作用。
药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料，在药品包装材料领域占有很大比重，且具有不可替代的性能和优势，其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。
药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分，一种材料(品种) 一个标准的原则，药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。
按标准类型分为三类,第一类产品标准共23项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17项,其中已发布10项,2004 年计划发布7项;第三类基础性标准共3项，其中已发布1项，2004 年待发布2项。
第一类产品标准23 项，按产品类型共分为8种，其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项，《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较
• • • • • •
4.2.7 玻璃线热膨胀系数： 按照YBB00212003标准检测。 4.2.8 砷、锑、铅、镉浸出量： 按照YBB00372004标准检测， AS≤0.2mg/L，Sb≤0.7mg/L， Pb≤1.0mg/L，Cd≤0.25mg/L。
欢 迎 大 家 提 出 宝 贵 意 见
一、玻璃瓶生产流程工艺图
药用 玻璃 管制注 射剂瓶 的生产 工艺流 程图及 操作步 骤说明
原料：药用玻璃药 用管
原料： 药用玻璃药用管经检测合格 后准备投入使用
领用玻管
生产步骤：领用或 者选用相 应 规 格 的 玻 管
•
模具制造
供
气
供 气
要 求 ：
天 然 气
：
0.02—0.05mpa 氧气： 0.02—0.05mpa 模 具制 造 ： 严格 按 照客 户 要 求， 制造出符合要求的模具 操作步骤：把玻管 插入制瓶 机后，先做瓶头再制瓶底 生产条件： 1、 将加工区域的 玻管 加热到 1100℃ 左右 ，再 使用模具压制成型 2、此过程仅物理形状 发生改变
3.3硼硅玻璃
中性玻璃1
8～12 约75 4～8 约5 2～7 4～ 5 很强 很强 中等 安瓿、管制注射 剂（冻干粉针、 粉针、水针等）
钠钙玻璃 ---70~75 12～16 10~15 0.5~～2.5 8～10 弱 中等 弱 管制注射剂玻璃 瓶、模制抗生素 瓶、输液瓶、其 它模制瓶
五、我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类 （YBB00342003）
谢 谢大家！
以上是我对我国(YBB 标准)和国际水平的药用玻璃标准的理解，在一定程 度上，我国的药用玻璃瓶已同国际接轨，药厂在选用药用玻璃瓶时,可以根据药物 的特性（如需耐酸、耐碱、耐冷冻、耐玻璃对药物的吸附等）,选用不同类型的药
干货注射剂玻璃类药包材国内外药典对比
干货注射剂玻璃类药包材国内外药典对比文章来源：南京正大天晴研究所近年来，国内注射剂质量问题屡见不鲜，多地均查出多家药企、多批次注射剂“可见异物”不合格。
可见异物注射进入人体血管后会造成潜在危害，甚至会造成药害事件。
如何在注射剂产品开发中选择合适的玻璃容器，成为我们成功开展注射剂一致性评价的重要一环。
药用玻璃容器是指与药品直接接触的玻璃制品，包括无色玻璃和有色玻璃。
无色玻璃在可见光谱中有较高的透过性；通过加入少量吸收特定光谱的金属氧化物可以得到所需的有色玻璃。
本文主要对不同国家药用玻璃容器的质量标准进行了简单总结，方便我们在产品开发时针对性的选用合适的玻璃包材。
一、中国药包材标准中国根据玻璃成分及性能的不同，将药用玻璃分为四类（YBB00342003）。
主要指标为三氧化二硅的含量以及平均线热膨胀系数。
不同类型药用玻璃的主要质量指标见下表：二、欧洲药典标准欧洲药典(EP9.0)根据药用玻璃的耐水性将玻璃容器分为三类。
Ⅰ型玻璃：也称中性玻璃，因其本身的化学稳定性而具有较高的耐水性。
Ⅱ型玻璃：通常指经过适当的表面处理而得到的较高耐水性的钠钙玻璃。
Ⅲ型玻璃：通常指具有中等耐水性的钠钙玻璃。
不同类型玻璃的鉴别方法见下表：A、B、C测试是在特定条件下用滴定的方法对玻璃容器提取液来测定。
如果不确定玻璃容器属于Ⅰ型还是Ⅱ应该进行测试C。
具体测试方法参见EP9.0 3.2.1。
此外，欧、美药典还要求对外用液体制剂的玻璃容器进行砷释放量的测定。
三、美国药典标准美国药典(USP41)中对药用玻璃容器的分类与欧洲药典相似，分为三类。
Ⅰ型玻璃：因玻璃本身的化学稳定性，硼硅酸盐玻璃具有很高的耐水性和高的抗热震性。
Ⅱ型玻璃：是对Ⅲ型钠钙硅酸盐玻璃容器的内表面进行适当的处理，使耐水性从中等水平提到高水平得到的玻璃。
Ⅲ型玻璃：由于玻璃本身的化学组成，钠钙硅玻璃具有中等的耐水性。
通过玻璃颗粒实验和表面实验相结合以确定玻璃的类型。
玻璃类型的鉴别方法见下表：玻璃的内表面是与药液接触的部位，该表面的质量通过内表面耐水性实验评估。
药用玻璃的分类
药用玻璃的分类药用玻璃，顾名思义就是用于药品包装的一种特殊类型的玻璃。
药用玻璃主要用于存储和保护药品，具有一定的药物兼容性、抗化学性能和尺寸稳定性。
在医药行业中，药用玻璃被广泛应用于药品容器、注射器、血液采集器、试管、瓶塞等领域。
药用玻璃根据不同的性质和用途，可以分为以下几种分类：1.钠钙玻璃：钠钙玻璃是一种常见的药用玻璃，具有良好的化学稳定性和酸碱抗腐蚀能力。
它常用于药品容器、试管和瓶塞等领域，主要用于存储酸性和碱性药物。
2.中性玻璃：中性玻璃，又称为硼玻璃，具有较高的抗化学性能和尺寸稳定性。
它主要用于制造药品容器、针筒和血液采集器等产品，适用于各种类型的药品。
3.中硼硅玻璃：中硼硅玻璃是一种新型的药用玻璃，具有良好的化学抗性和热稳定性。
它广泛应用于制造药品容器、试管、限量喷嘴和其他玻璃制品。
4.荧光玻璃：荧光玻璃是一种具有荧光性能的特殊药用玻璃，可以通过光激发产生荧光效应。
它主要用于制造标签、荧光显微镜和其他荧光检测设备。
5.高硅玻璃：高硅玻璃是一种具有高硅含量的药用玻璃，具有良好的抗热性和化学稳定性。
它常用于制造耐高温容器、炼药设备和其他高温场合的产品。
6.硼硅玻璃：硼硅玻璃是一种具有较高硼含量的药用玻璃，具有较高的化学稳定性和尺寸稳定性。
它适用于制造耐高温容器、试剂瓶、试管和其他需要耐有机溶剂的应用。
除了以上几种常见的药用玻璃，还有一些其他特殊类型的药用玻璃，如耐酸碱玻璃、耐热玻璃、低溶胀玻璃等。
这些特殊类型的药用玻璃根据不同的需求和药品特性而定，可以满足更加严苛的药品包装要求。
总的来说，药用玻璃的分类主要是根据玻璃的配方、成分和特殊处理方式来进行的。
不同种类的药用玻璃具有不同的特性和适用范围，企业在选用药用玻璃时应根据药物特性和产品要求来选择合适的药用玻璃。
同时，药用玻璃应符合相关国家和地区的药品包装标准，确保药品的安全性和质量稳定性。
这些分类为医药企业提供了更多的选择，以适应不同药品的包装需求。
药用玻璃的分类
药用玻璃是一种特殊的玻璃材料，用于制造药品容器和药品包装。
根据其特性和用途，药用玻璃可以分为以下几类：
1. 一般玻璃：一般玻璃是指普通的玻璃材料，如硼硅玻璃（Type III）和钠钙玻璃（Type II）。
这些玻璃具有较好的耐化学性和透明性，适用于一般药品的包装。
2. 中性玻璃：中性玻璃是指对药品具有较好的化学稳定性和惰性的玻璃材料，如钠硼
硅玻璃（Type I）。
中性玻璃具有较高的耐腐蚀性和热稳定性，适用于对药品有较高要求的包装。
3. 防溶剂玻璃：防溶剂玻璃是一种特殊的药用玻璃，用于存储和包装对玻璃有溶剂释
放风险的药品。
防溶剂玻璃具有较低的溶剂释放性能，可减少药品与玻璃之间的相互
作用。
4. 焰熔玻璃：焰熔玻璃是一种高纯度的玻璃材料，用于制造高要求的药品容器。
焰熔
玻璃具有较低的金属离子释放和较高的化学稳定性，适用于存储和包装高灵敏性和易
氧化的药品。
5. 针剂用玻璃：针剂用玻璃是一种特殊的药用玻璃，用于制造注射器和针剂容器。
针
剂用玻璃具有较高的耐热性和耐冲击性，以及较低的溶剂释放性能，以确保药品的安
全和稳定。
这些分类是根据药用玻璃的特性和用途进行的，不同类型的药用玻璃适用于不同类型
的药品包装和存储需求。
选择合适的药用玻璃材料对于保护药品的质量和稳定性非常
重要。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
性、 • B2O3的检验、线热膨胀系数检验、砷、锑
、 • 铅、镉浸出量(送检)。
2020/7/12
4.2 检验标准和方法 4.2.1 121℃颗粒法耐水性GB/T12416.2-90、
YBB00252003 4.2.2 121℃内表面耐水性GB/T12416.1-90、
2020/7/12
欢迎大家提出宝贵意 见
谢 谢大家！
2020/7/12
YBB00242003 4.2.3 内应力： ①、定量测定GB/T12415-90，YBB00162003； ②、定性测定：如果被测物放入干涉场中，颜色基本不变(仍为紫红色)，说明退火质量 好，如果把被测物放入干涉场中，被测物某些部位上干涉色出现绿色或黄色，说明退 火质量差。 4.2.4 耐热性：
把适量瓶子放入烘箱中，在30min内 加热至180℃恒温2h后，立即取出，检验不得破裂。 4.2.5 耐冷冻性：
①瓶子的外观质量；②瓶子的主要规格尺 寸；③瓶子理
化性能。 2、瓶子的外观质量 2.1 检测工具：精确度为0.02mm的游标卡尺
。 2.2 检测方法：主要是目测。 2.3 外观质量项目：裂纹、气泡、气泡线、结
石、节瘤、 透明结点、明显的异物等。 320、20/7/1瓶2 子的主要规格尺寸
• 4、瓶子的理化性能： • 4.1 检验的项目：121℃颗粒法耐水性、
在此标准中提出三种药用玻璃 我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（
YBB00342003）
2020/7/12
目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。而玻璃具有 其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，还 具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药品 最常用的包装容器，广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中 ，在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要 求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器。国际上对药用玻璃的质量均 有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较,以飨大家 参考。
供气 要求： 天然气 ：
0.02—0.05mpa
氧气：
0.02—0.05mpa
模 具制 造 ： 严格 按 照客 户 要
求， 制造出符合要求的模具
操作步骤：把玻管 插入制瓶 机后，先做瓶头再制瓶底
生产条件：1、将加工区域的 玻管 加热到 1100℃ 左右 ，再 使用模具压制成型 2、此过程仅物理形状 发生改变
2020/7/12
五、我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（ YBB00342003）
2020/7/12
以上是我对我国(YBB标准)和国际水平的药用玻璃标准的理解，在一定程度上 ，我国的药用玻璃瓶已同国际接轨，药厂在选用药用玻璃瓶时,可以根据药物的特 性（如需耐酸、耐碱、耐冷冻、耐玻璃对药物的吸附等）,选用不同类型的药用玻 璃瓶盛装,以满足药物的稳定、安全、有效，提高药品的质量，与国际接轨，所以 ，制药公司不但要选择合格的药用玻璃瓶，而且更要选择合适的药用玻璃瓶。
2020/7/12
一、玻璃瓶生产流程工艺图
药用 玻璃 管制注 射剂瓶 的生产 工艺流 程图及 操作步 骤说明
原料：药用玻璃药 用管
原料： 药用玻璃药用管经检测合格 后准备投入使用
领用玻管
•
模具制造
供
气
制
化学性质与玻管性质一致
退
瓶 火
检验包装
2020/7/12
成品入库
生产步骤：领用或 者选用相 应规格的玻管
取瓶子适量，注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度控制在-41±2℃。24h后 取出，立即放入40±1℃水中，1min后取出，检验不得破裂。 4.2.6 玻璃中B2O3含量的检验：
按照YBB00232003标准检测。
2020/7/12
• 4.2.7 玻璃线热膨胀系数： • 按照YBB00212003标准检测。 • 4.2.8 砷、锑、铅、镉浸出量： • 按照YBB00372004标准检测， • AS≤0.2mg/L，Sb≤0.7mg/L， • Pb≤1.0mg/L，Cd≤0.25mg/L。
操作步骤：将产品 顺序通过 推火炉
生产条件：1、温度：550--610℃ 时间：12—18min
2、 消除小瓶中的热应力
操作步骤：将产 品逐一检测 其 外观 和规 格 ，合 格 后装 入 托盘，再装入纸箱
产品经检验合格后 办理入库 手续，随时待发
二、管制瓶的检验内容及方法 1、管制瓶的检验内容(三大内容)
热烈欢迎迈博瑞生物膜技术 （南通）ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ限公司领导莅临 我公司参观指导！
2020/7/12
2020/7/12
2020/7/12
目 录介绍
美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号 美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较 美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目 ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则：
2020/7/12
一、美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号
2020/7/12
二、美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较
2020/7/12
三、美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目
2020/7/12
四、ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类 及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃