药品不良反应事件报告表(1)
2020医院台账-药品不良反应报告表
不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
关联性评价
报告人评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告单位评价： 肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：年月日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□ 经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：年月日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□无□不详□
备注
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
相关重要信息：吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径பைடு நூலகம்日次数）
药品不良反应事件报告表(附表1)
药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：
填写说明：
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
不良事件报告表(模板)
通江县人民医院医疗安全（不良）事件报告表
填报科室：报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分
医疗安全（不良）事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中,任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故,以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
2、事件分级
Ⅰ级事件：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
Ⅲ级事件：有错误事实存在，给患者造成一定经济负担或心理负担，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
Ⅳ级事件：由于及时发现错误，但未形成事实。
.。
严重病例 核查表(1)
1
患者姓名
2
性别
3
年龄
4
体重
5
药品名称
6
药品批号
7
生产厂家
经调查，该院（诊所）共有人使用同种药品，有人发生可疑不良反应，症状主要为，他们是（）否（）发生于同一个科室。若没有发生于同一科室，则发生于科、科、科、科。
；实验室检查
医生诊断：
。
三、患者在发生可疑严重药品不良反应后，医生于月日时分给予
治疗。经治疗患者于日时分
治愈（）情况好转（）症状加重（），查体：体温,呼吸，血压，脉搏，心、肺、腹
；实验室检查
。现患者已出院（）继续治疗（），转院（）。转入医院为，该院医生诊断为
。目前患者已治愈（）情况好转（）症状加重（）死亡（）。
一、患者情况
患者在使用怀疑药品前一般情况很好（）一般（）差（），主要症状为
，查体：体温,呼吸，血压，
脉搏，心、肺、腹
；实验室检查
医生诊断：
。
二、患者于年月日时分输入后，
于时分出现可疑药品不良反应。此时液体剩余。
患者在使用怀疑药品后一般情况很好（）一般（）差（），主要症状为
，查体：体温,呼吸，血压，
脉搏，心、肺、腹
若患者死亡，死亡诊断为
。尸体已送尸检（）未送尸检（）。
药物不良反应评分标准(一)
药物不良反应评分标准(一)药物不良反应评分标准简介•药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用合理剂量的药物时，产生的不良反应或副作用。
•评分标准有效地帮助医务人员对药物不良反应进行分类、评估和管理。
常见的药物不良反应评分标准1.NCI-CTCAE：国家癌症研究所－致癌性研究联合委员会–适用范围：癌症临床试验中药物不良反应的评估–标准特点：以严重程度为基础，包含1-5个级别2.WHO-UMC：世界卫生组织国际药物监测中心–适用范围：全球药物不良反应监测和报告–标准特点：分为ABCD四个等级，可用于初步评估不良反应的累积和可逆性。
3.Hartwig等级：引入概率、危险性和临床意义等维度–标准特点：用于评估药物与特定不良反应之间的因果关系，分为6个等级4.Ramsay评分：用于静脉麻醉药物的镇静深度评估–适用范围：手术过程中的麻醉管理–标准特点：包括6个级别，从完全清醒到深度昏迷特殊群体的药物不良反应评分标准•儿童：采用适用于儿童的专门评分表（例如：Palmer，IRANPS，Zito等）•孕妇：使用特定的孕妇不良反应评估量表（例如：Craig，Reese 等）•老年人：老年人用药安全需考虑因年龄带来的生理变化，可使用Bachmann等评分方法进行评估药物不良反应评分的重要性•提供客观的评估标准，帮助医务人员及时判断和处理药物不良反应•为药物研发和监管提供参考依据，提高药物安全性和有效性•促进全球药物不良反应的监测和报告，保障公众健康安全结论•药物不良反应评分标准是药物治疗安全和有效的重要工具。
•不同评分标准适用于不同应用场景，医务人员需根据具体情况选择合适的评分标准进行评估和管理。
•进一步研究和优化评分标准有助于提高药物不良反应的预测和干预水平，为临床实践提供更好的指导。
药品不良反应信息通报(国家药品不良反应监测中心2009年1月发布)
２０ 年 ｌ 月 ３ ０８ １ ０日，国家 中心又收到 有关阿 昔洛 韦 １３ 用 药情 况 ． 的不 良反应 ／ 事件报告 ４ ３ ０余例 ， 中 ， ４ 其 急性 肾功能 １ ． ．１用法用量 ６ 例病例报 告 中， ３ ３ 均为静脉给药 ， 用 药剂量在 ０ ５～ ． 之 间不等 ， 中 １例为静脉加 Ｅ ． ２０ ２ ｇ 其 ｌ 损 害 （ 酐 ＞ ｍｇｄ 不 良反应 ／ 件报 告 ６ 肌 ２ ／ Ｌ） 事 ３例 ， 其 他有关 泌尿 系统 损 害的不 良反 应 ／ 事件报 告 ４ 。 服联 合给药 。 ３例 具体表现为 ：肾功能损 害 ８ ４例次 ，急性 肾损害 ３ 例 １ ． 用药次数 ．２ ３ 每日１ 次给药 ５ 例 ， 日２次给药 ５ 每 病例 中标识单 独用药 的 ４ 例 ， ９ 次， 间质 性 肾炎 ｌ 次 ， 例 肾绞 痛 ｌ 次 ， 尿 ２ ０例 血 ０例 ４例 ， 日 ３ 每 次给 药 ４例 。 次 ， 白尿 ５例次 ， 频 ４ 次 ， 蛋 尿 例 少尿 ５例 次 ， 无尿 ｌ １ ． 合并 用药情况 ．３ ３
不 良反应的发生几率 。故提 醒临床医师 ， 中要合 临床 理 、 范用药 ， 规 严格掌握静脉 用药指征 ， 时注 意给 用药
（ 稿 日期 ：０ ８ ０ — ３ 责 任 编 辑 ： 庆 辉 ） 收 ２ ０— ６ ０ 温
１ ８５
第 ６卷 第 ３期 ２０ ０ ９年 ３应还 与患者 的年龄 ， 药 量 ， 保障患者用药安 全 。 品剂量 、 浓度 、 给药速 度 、 等 因素有关 。上述 ７ 配伍 例 参考 文 献 ： ｌ 】四川 美康 医 药软 件研 究 开发 有 限 公 司． 物 临床 信息 参 考 药 不 良反应病例 中 ，患 者均为 １ 次静脉滴 注 ４０ ． ｇ头孢 【
欣弗事件(1)
• "欣弗"事件回放 • 今年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，停用上海华源股 份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。 卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省、 自治区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽 华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射 液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼 痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损 害等临床症状。
浙江、黑龙江、山东等省
药监局也分别报告，有病
人在使用该注射液后出现
相似临床症状。
• 2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新 闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司 生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引发的药品 不良事件调查结果：安徽华源违反规定生产，是 导致这起不良事件的主要原因。
批准的工艺
药品是特殊商品，其质量关系人的生命和健 康。确保药品质量安全，本是药品生产企业最基
本的职业底线，同时也是药企的安身立命之本。
只有一贯保持药品质量的企业，才会被市场所接
受，被患者所信任，企业才可能有利可图；那些
忽视患者健康，只图经济利益的药企，必被市场
所淘汰。
Thank you!
(一)欣弗事件的发生
• 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名：欣弗） • 生产厂商：安徽华源生物药业有限公司 • 发生时间：2006年7月24日 • 首发地区：青海省
2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗” 后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局 第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、
辽宁
长春
6人
一老人
——
——
浙江
河北 湖北 陕西 河南
附表8 药品不良反应
患者1.2日以“间断咳嗽，咳痰21年，活动后胸闷4年，再发加重1天”为主诉入院。1.4日患者发热38.7℃，给予布洛芬混悬液（10mL/次，once，po）退热，服药约40min后，患者出现恶心，烧心的症状，考虑为布洛芬混悬液所致，遂停用该药物，后患者症状减轻。后患者未再使用该药物。
9
患者以咳嗽、咳痰3天为主诉入院，患者1.13日晚上八点左右，左手手面出现散在的点状红斑，伴瘙痒，但可忍受，考虑为乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液所致皮疹，鉴于1.13日左氧氟沙星医嘱已经执行，1.14日停用乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液。后患者未再出现皮疹的不良反应。与左氧氟沙星同时使用的还有多索茶碱，布地奈德雾化液和孟鲁司特钠片，查阅该药物相关资料，孟鲁司特同样会导致皮疹的发生，但患者1.15日出现皮疹后继续使用此两种药物，皮疹未加重，即皮疹与孟鲁司特的使用关系不大。且患者支气管哮喘急性发作期不会引起皮疹的发生，所以排除患者病情的影响。患者入院时无皮疹。
6
患者以发热伴咳嗽、咳痰半个月为主诉入院，2021.12.29）在我院住院时诊断为“双肺间质纤维化、双肺肺气肿和肺大泡”，尚未接受治疗。患有“阵发性心房颤动”1年，曾规律口服“胺碘酮片半片/次1次/日”和“利伐沙班片10mg 1次/日”治疗，20天前上述药物已停用。
2022.1.1，患者无明显诱因开始出现发热，测体温最高达37.5℃，伴咳嗽、咳痰，呈阵发性，咳少量黄白痰，痰粘不易咳出，伴胸闷、气短，活动时加重，伴纳差、乏力。院期间患者查胸部CT示:间质性改变。遂停用胺碘酮片。
药品不良反应/事件登记表
序号
分析与评价要点
1
患者11.4日以“间断胸闷、气短4年，加重2天”为主诉入院。11.9-11.13日给予哌拉西林他做巴坦钠（4.5g/次，q8h），11.12日晚，患者诉大便次数增多（3次），为稀便，患者既往无腹泻史，考虑为哌拉西林他做巴坦钠引起的腹泻，更换哌拉西林他做巴坦钠为盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，并给予蒙脱石散（1袋/次，tid），枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊（0.25g/次，bid）对症处理，后未再出现腹泻。
上市许可持有人药品不良反应事件报告表(试行)
上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）填表说明1为了进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局发布的关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号），对上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）的报告责任和报告范围有了更明确的要求和说明。
针对持有人直报要求，制定了《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）》。
《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）》分为以下几个部分：报告基本情况、患者信息、使用药品情况（包括怀疑用药和合并用药）、不良反应信息、相关实验室检查信息、妊娠报告有关信息、报告人/报告来源信息、备注。
表中带“*”的项目为必填项。
一、报告基本情况1.快速报告：根据《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》中对于不良反应报告时限的要求，严重不良反应和死亡病例属于快速报告。
2.严重报告：报告中任意一个不良反应符合以下任意一条严重性标准的报告为严重报告：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；（4）导致永久或显著的残疾/功能丧失；（5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
3.境外报告：境外报告指事件发生国家/地区在中国大陆以外（包括香港、澳门、台湾）的报告。
4.首次报告：上市许可持有人首次在直报系统中提交的有效报告（包含以下四要素：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应）。
5.跟踪报告：跟踪报告指首次报告以后，获悉其他与该报告相关的包含随访信息的报告。
6.病例编号：必填项。
首次报告时直报系统会自动赋予每份报告唯一识别码。
对于不良反应监测系统反馈的病例报告，此处应填写反馈码。
二、患者信息1.患者姓名：必填项。
尽可能填写患者真实全名。
如无法获得全名，则尽量填写可识别患者的相关信息（如临床试验患者编号、姓名拼音缩写，或患者姓氏，如张先生）；如果无法获得患者姓名信息，填写“不详”，如相关法规不允许或患者拒绝给监管机构提供相关信息，填写“隐藏”。
药品不良反应报告范文
药品不良反应报告范文
尊敬的医药监管部门：
我是某某医院的某某医生，今天向您报告一起药品不良反应的案例。
患者姓名，某某。
性别，男。
年龄，45岁。
病史，高血压。
就诊时间，2021年6月15日。
就诊科室，心血管内科。
就诊医生，某某医生。
患者某某因高血压长期服用降压药物A药，病情一直稳定。
但在6月15日复
诊时，患者向我反映近期出现头痛、恶心、乏力等不适症状，经询问得知这些症状出现在服用药物A药后。
我立即对患者进行了详细的询问和体格检查，并考虑到
可能是药物不良反应导致的症状，建议患者停止使用药物A药，并转为使用B药。
患者在停用药物A药后，症状逐渐减轻，并在换药后病情得到了控制。
经过一段时间的观察，患者的症状完全消失，目前病情稳定。
根据患者的病史和症状表现，我认为患者出现的不良反应与药物A药有关。
因此，我特此向贵部门报告此案，并建议对药物A药进行进一步的监测和评估，以
确保患者和其他服用该药物的患者的安全。
同时，我也提醒患者在使用药物时要密切关注自身的身体反应，一旦出现不良
反应要及时就医，并在医生的指导下进行调整用药。
希望贵部门能够重视此案，并对药物A药进行进一步的监测和评估，确保患者的用药安全。
谨此报告。
某某医生。
日期，2021年6月20日。
此份报告仅供参考，具体情况请以实际情况为准。
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附表1制表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应/ 事件报告表
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日
报告人职业（医疗机构）：医生□药师□护士□其他□报告人职务职称（企业）：报告人签名：
◇不良反应/事件分析
1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□
3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□
4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□
5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
①引起死亡□
②致畸、致癌或出生缺陷□
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□
④对器官功能产生永久损伤□
⑤导致住院或住院时间延长□
◇编码规则：
省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000
◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明。