ISO9001质量管理体系现场审核记录参考要点
质量管理体系各条款现场审核记录要点
质量管理体系各条款现场审核记录要点现场审核记录作为审核证据的信息载体，记录了审核中所收集到的、已经证实的与审核目的、范围和准则有关的适当信息，表明了审核所取得的结果，并提供了审核所完成活动的证据。
充分、适宜的审核记录是形成审核发现和得出可信的审核结论的基础，与审核实施的可信性和有效性密切相关。
现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下：4.1质量体系总要求简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。
该条款也可以在各条款审完之后综合描述。
4.2.1文件要求总则质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。
4.2.2质量手册简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。
4.2.3文件控制审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不少于3 个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。
4.2.4记录的控制审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。
5.1管理承诺最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。
5.2以顾客为关注焦点最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。
5.3质量方针质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。
5.4.1 质量目标质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
ISO9001质量管理体系审核要点(最新整理)
1.该理念是否在员工中得到贯彻执行?
各部门审核时了解(中层干部.员工的意识是
否建立).
2.组织有那些方式.途径,以确保顾客要求得到确定. 询问了解,并结合 7.2.1/8.2.1 审核作定.
转化为要求并予以满足?
1.质 量 方 针 是 否 与 组 织 的 宗 旨 相 适 应 ,有 企 业 特 看质量方针及其内涵.
况。
1.在生产和服务提供前,组织是否进行策划?
询问并抽查相应生产过程控制情
况(人、机、料、法、环、测)。
2.生产是否在受控的条件下进行? 受控条件是: 相关人员可获得相应的产品特性要求; 适宜设备; 必要时,有作业指导书; 获得和使用监视和测量装置; 实施监视和测量; 放行,交付和交付后活动的实施; 1.组织是否充分识别需进行过程确认的所有过程?
审核内容（要点）
审核方法、思路
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关 注焦点
5.3 质量方针
2．组织的适用法规有那些，是否均得到有效执 查看法规清单，及转化为要求的材料（如：
行？
检验文件）
3．质量方针、目标有无制定？
提供材料
4．管理评审有无开展？
询问并查阅管评资料。
5．资源如何保证？
询问并提供证实材料。
5．确认结果及跟踪记录是否保持？
ISO9001 质量管理体系审核要点、思路：
标准条款 7.3.7
设计和开发更改 的控制
7.4.1 采购过程
7.4.2 采购信息
审核内容（要点） 1．设计更改有无按规定程序进行？
审核方法、思路 抽查设计图纸，查更改情况。
2．对重要的设计更改有无进行评审，验证和确认？评审
查评价记录。
4.供方选择、评价结果是否形成记录并予以保持？
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
范围1、组织 QMS 覆盖范围和过程是否有缺失?2、组织 QMS 对标准条款是否剪裁?确凿没有?4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS?2、组织 QMS 过程是否被确定和管理?3、组织 QMS 过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控?4、组织 QMS 及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动?5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?是否明确实施了控制?6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标)文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序?3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程叙文件?4、组织是否按照标准要求建立了质量记录?5、组织 QMS 详略是否得当?是否适宜可操作?6、组织 QMS 文件有哪些媒体、形式或者类型?这些文件表现形式或者类型是否适当、有效?7、组织 QMS 文件详略程度是否与下列因素相适应?组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。
4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法?2、组织质量手册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信?3、组织质量手册是否对 QMS 中所有过程进行描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括文件程序或者其他参考程序?5、质量手册是否受控?4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序合用范围是否包括组织 QMS 要求的所有文件(包括内、外部文件;各种类型文件;各种媒体形式的文件)?2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的合用性、完整性、协调性?3、组织文件批准权限是否按文件类别、合用范围、所处层次确定相应的批准人?所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性、有效性?4、文件是否发到使用场所或者岗位?执行人员是否能得到所需文件?5、文件是否得到及时的更改?文件更改是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(即：所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)?6、不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰，易于识别和检查?7、组织有哪些外来文件?这些文件分发是否受控?8、组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?9、作废文件是否已撤出使用场所?未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用?10、组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供?11、组织是否建立文件档案?文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控?12、图样和技术文件是否按规定进行审签、工艺和质量会签、标准检查?图样、技术文件是否协调一致、现行有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的文件并及时归档?(军标要求)4.2.4 质量记录的控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“质量记录控制程序”，该程序合用范围是否包括了组织 QMS 实施、保持和改进产生的所有记录?2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求?3、组织为确保 QMS 过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录?4、质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到惟一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?5、质量记录填写是否真实、及时、清晰、正确?6、质量记录的传递(包括采集、报送、领用、分发、归档、联网等方式)是否确定要求?7、质量记录是否确定保存地点、方式、期限、 ?记录保存环境设施是否适宜、能防止损坏、变质或者丢失?记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。
质量管理体系现场审核记录填写要点
质量管理体系现场审核记录填写要点1.审核对象信息：记录被审核单位的基本信息，包括单位名称、地址、审核日期、审核人员等。
确保每个审核记录都有相关的背景信息，便于后续跟踪和分析。
2.审核背景和目的：简要说明为何进行现场审核，明确审核目的是为了检查企业质量管理体系的符合性，是否达到相应的标准要求。
3.审核范围和标准：明确本次审核的范围和依据的标准，例如ISO9001等相关认证要求，以确保审核员和企业都在同一认知水平上。
4.审核方法和过程：详细描述审核员在现场所采取的方法和审核过程，包括与被审核单位的沟通方式、查阅文件、访谈员工等，进而衡量企业质量管理体系的有效性。
5.问题和不合规项的记录：详细记录在审核过程中发现的问题和不合规项，包括质量管理文档的完整性、员工对质量政策和程序的理解程度、相关过程的执行情况等。
必要时，可以使用照片、影像等方式来支持问题的描述，确保后续分析的客观性和准确性。
6.问题原因和影响分析：对于发现的问题和不合规项，分析其原因和可能产生的影响。
这有助于企业找到问题的根源并采取相应的纠正和改进措施，确保质量管理体系的长期稳定性。
7.现场审核员评价：根据现场实际情况，对企业的质量管理体系进行评价，明确其符合相关标准要求的程度。
评价应该客观准确，并提供合理的依据和建议。
8.审核结果和建议：基于审核的结果，提出审核员对企业质量管理体系的建议和改进意见。
这些建议应该是具体可行的，并有助于企业改进质量管理体系，提升整体绩效。
9.审核记录的签署和归档：审核记录要由审核员和被审核单位的相关负责人共同签署确认，确保审核结果的真实性和可信度。
审核记录需要按照要求归档保存，以备后续参考和跟踪审核结果的执行情况。
10.后续跟踪和反馈：审核员需要根据审核记录的结果，与企业建立有效的沟通机制，追踪改进措施的执行情况，并反馈跟踪结果，以进一步提高企业的质量管理体系。
总之，质量管理体系现场审核记录的填写要点需要客观准确地记录现场情况、问题和不合规项，提出可行的改进建议，并建立良好的跟踪和反馈机制，以保证质量管理体系的持续改进和稳定发展。
一文总结ISO9001质量体系审核要点
一文总结ISO9001质量体系审核要点4.1组织环境1、组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？诸如：经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外部因素）？2、有无对管理体系进行评估（在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新）？4.2理解相关方的需求和期望1、有无确定与体系有关的相关方？2、是否收集这些相关方的需求及期望，是否确定并融入组织体系中，诸如：·顾客对产品和服务的要求，如符合性，价格，安全性·已与顾客或外部供应商达成的合同·行业规范及标准·许可·组织要求（自愿原则或行为规范）3、有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？4.3 确定质量管理体系的范围1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，在什么文件中进行明确？并得到保持？4.4确定质量管理体系的过程1、公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果是否有改进过程？2、是否考虑了4.1和4.2的内容？是否包括了变更的策划？3、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？4、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5.1领导作用和承诺1、询问最高管理者有无承担管理体系的责任？2、有无确保质量方针和目标的制定？是否适宜？有无沟通？资源配置是否满足？3、体系融合业务过程是如何考虑的？4、过程方法和基于风险的思维运用程度如何？有无跟踪结果？对相关事务有无落实？5、如何体现满足顾客和法律法规要求的重要性及资源投入情况6、如何理解以顾客为关注焦点7、如何确保体系实现预期效果8、如何推动改进9、最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。
ISO9001标准现场审核的关注点
ISO9001标准现场审核的关注点
无论是第三方审核或者是企业的内部审核，在审核过程中通常关注的是以下几个方面的内容：
1.相关国家标准、行业标准或其他要求
企业最终检验规范是否已充分考虑了国家标准、行业标准的检测内容，有否遗漏出厂批次检验必须做到的检测项目；检测方法是否与标准规定一致；是否实施了国家标准、行业标准规定的型式实验项目，并能出具检测合格的证据。
2.企业产品、工艺、设备或检测方法
产品工艺设备或检测方法和检测点的变化往往会带来控制参数或条件的变化。
如事先策划和验证不充分，往往会引起质量的波动。
因此审核员在审核中应关注是否有上述情况发生，以及变化后控制措施的策划情况。
由此也可以比较清楚地评估企业质量管理体系策划能力及控制的有效性。
3.产品生产过程中的特殊、关键过程控制的有效性
特殊、关键过程控制的水平不仅是对产品质量的重要反映，也是对企业质量控制能力的一个重要反映。
在审核过程应充分关注：特殊过程有否被识别，或未按特殊过程控制要求加以管理及控制的有效性。
4.企业不合格品、退货、返修、投诉反复出现的环节和改进情况
观察一个质量管理体系对不合格品及投诉的改进措施是对体系自我改进、自我完善机制有效性的最好判断方法之一。
审核员在审核中不能只看内审开了多少个不符合项以及不符合项是否已纠正，而是要关注对反复出现不合格和投诉的处理。
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
ISO9001质量管理体系审核要点汇总
1.审核对象和范围：明确审核的组织范围和被审核的业务流程，确保审核对象的完整性和准确性。
4.组织的质量目标和计划：评估组织的质量目标是否符合实际需求和法律法规要求，并检查组织是否制定了实现这些目标的详细计划和措施。
5.流程管理和控制：检查组织对关键业务流程的管理和控制，包括流程的输入、输出、资源分配、测量和改进等方面。
确保组织能够持续提供符合要求的产品和服务。
6.质量管理体系的运行和维护：评估组织是否有效地运行和维护质量管理体系，包括质量文件的更新、记录的保持和管理、人员的培训和授权等方面。
7.客户满意度和投诉处理：评估组织的客户满意度调查和投诉处理机制，确认组织是否能及时处理客户的反馈和投诉，并采取适当的纠正和预防措施。
8.内部审核和管理评审：评估组织的内部审核和管理评审活动，确保组织对自身质量管理体系的有效监控和持续改进。
9.管理质量风险和机会：评估组织是否已经识别、评估和管理质量风险和机会，以确保组织能够及时应对潜在的质量问题并改善运营绩效。
10.改进和持续改进：评估组织对质量问题的改进和持续改进措施，确认组织是否建立了有效的纠正和预防措施，并采取适当的措施跟踪改进的结果。
以上是进行ISO9001质量管理体系审核时需要关注的主要要点。
审核员应当根据具体情况和标准要求选择合适的审核方法和程序，并对审核结果进行客观和准确的评估和记录。
通过有效的审核，组织可以不断改进质量管理体系，提高组织的运行效率和客户满意度。
ISO9001质量管理体系审核要点说明
1.最高管理者是否指定管理者代表并对其授权?
询问最高管理者,查任命书.
2.管理者代表是否清楚自己的职责和权限,并被履行?
询问管理者代表,查相应工作材料.
5.5.3
内部沟通
1.最主高管理者建立了那些沟通渠道?
询问最高管理者,并提供相关沟通材料.
2.沟通开展情况?
各部门审核时结合生产、监视、内审、顾客满面意度等信息处理情况进行。
看能否定性或定量说明,目标实现与否可判定.
4.为实现质量目标时是否进行了策划?
了解及调阅相关策划资料.
5.体系策划变时,是否有确保其完整性?
询问了解.
5.5职责.权限和沟通5.5.1职责和权限
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确定并予以沟通？
文件规定是否明确，无交叉现象。
5.5.2
再评审规定，抽查更新文件有无再评审。
4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？
查文件规定，及控制情况。
5．各现场能得到有效版本的文件？
查现场文件持有情况。
6．文件是否清晰、易于识别？
查看文件。
7．外来文件有无识别，并控制分发？
查接收部门对外来文件的处理情况。
8．作废文件处理是否符合要求？
查文件管理及相关部门。
查阅手册、结合现场审核。
2．结其它程序文件有无引用？
3．过程间的作用及接口关系是否明确？
4.2.3
文件控制
1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件；各种类型和媒体文件？
查阅程序文件、结合现场审核。
2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？
查程序规定、抽查几份文件看执行情况。
3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？
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ISO9001质量管理体系现场审核记录参考要点ISO 9001质量管理体系是全球享有盛誉、被广泛应用的质量管理标准，其目的是帮助组织实现高质量的产品和服务，并提高客户满意度。
为验证和确认组织是否符合ISO 9001质量管理体系标准的要求，常规做法是通过现场审核。
本文将介绍ISO 9001质量管理体系现场审核记录的参考要点。
审核目的和背景
ISO 9001质量管理体系现场审核的目的是评估组织的运营情况，验证其是否符合ISO 9001标准的要求，以此为基础制定审核报告，为组织提供改进建议和决策
支持，并为以后的审核提供参考。
审核的背景一般会在审核前确定，应该记录并注明清楚，包括本次审核的具体
目的、相关标准的版本号和适用范围、审核的时间和地点等。
审核的范围与内容
对于ISO 9001质量管理体系现场审核，需要确认审核的范围和内容，以便事
先做好准备。
审核的范围一般包括组织内所有相关流程、部门、操作和程序等，对组织整个
环境进行评估。
审核的内容则需要检查是否符合ISO 9001：2015标准的各项要求，包括：
1.质量手册、程序和文件等文件的更新和实施情况；
2.与组织流程相关的各种记录、表格、报告等；
3.组织对客户的相关要求的确认、评估和反馈，以及组织对供应商的管
理；
4.内部审核和管理评审的实施情况；
5.对质量管理体系的改进措施、纠正措施和预防措施的改进和实施情况；
6.根据ISO 9001标准要求的其他审查。
审核准备工作
在开始现场审核之前，审核员必须做好准备工作以确保顺利进行。
审核准备的
关键步骤包括：
1.研究和准备审核工作文件，例如审核计划、审核程序和其他审核文件；
2.确定审核小组的成员，并安排和分配任务；
3.确定审核的范围和内容，并准备相关的审核问题和检查清单；
4.就审核过程和管理进行评估和反思，并根据实践经验指导审核内容和
方法的改进。
审核过程
ISO 9001质量管理体系现场审核的过程需要符合ISO 19011标准的要求，包括以下基本步骤：
1.开始审核，向组织介绍审核过程，并明确该过程的目的、中心和注意
事项；
2.组织访谈，就质量管理体系相关事项向组织的管理人员和其他工作人
员进行访谈，并记录访谈中的核心问题、答案和意见；
3.检查文件和记录，评估组织的质量管理文件和记录，以评估其相关过
程的操作、实施和效果；
4.现场观察，对操作过程、实施结果、设备设施、人员熟练程度、仪器
校准，应用合规性和卫生等方面展开实地观察，确保不符合要求的行动纠正措施得到实施和改善；
5.标记重要事项，对发现的相关问题进行标记、记录和汇总，以便审核
小组就问题进行讨论和整理；
6.提供报告，将审核小组的结论和发现记录在审核报告中，向被审计方
进行汇报。
审核结论
在审核完成后，审核员需要根据实际情况形成初步审核结果，并向组织进行总
结和反馈。
如果对于组织的质量管理体系存在问题，需要列举出问题并提出改进建议和具体行动计划。
最后，审核员会撰写审核结果报告，并向组织提交变更建议或修复计划。
改进计划
ISO 9001质量管理体系现场审核的结果将为组织提供改进建议。
改进计划应该根据质量管理体系需要订立的具体目标和指标，以明确为改善所坚持的重点，确保采取设计、运营和评估方案，以不断促进组织的绩效提升。
结论
ISO 9001质量管理体系现场审核记录记录了对组织质量管理体系的评估和审核，可以帮助组织识别出成功的实践，同时建议改进建议来优化他们的操作以达到适应不断变化和进化的市场趋势，提高业务绩效，增加盈利能力，同时树立其品牌形象。
以上是ISO 9001质量管理体系现场审核参考要点，希望对组织的现场审核工作有
所帮助。