人乙型肝炎病毒X抗原(HBxAg)试剂盒使用方法
乙肝表面抗原试剂盒操作说明书
精确度
测试一： 分别用含 0 ng/ml ，1 ng/ml ，5 ng/ml 各 23 例标本
检测，阴性和阳性符合率都在 98%以上。
上海华冠生物芯片有限公司 地址：上海市张江高科松涛路 563 号 B 座 3 楼
邮编：201203 电话：021-50803056 传真：021-50800724 E-mail: sales@ Website:
特异性 实验证明，分别用含 3 ng/ml 的甲肝和丙肝标本检测
本公司 HBsAg 检测试剂盒，结果均为阴性；分别用含 3 ng/m 的 HBsAg10 种血清亚型标本检测本公司 HBsAg 检 测试剂盒，结果均为阳性。酶免法
EIA 的商用试剂比较，阴性和阳性符合率都在 98%以上。
——本公司生产的乙肝表面抗原（HBsAg）胶体金法 检测试剂盒以定性的方法快速检测血清或血浆标本中的 乙肝表面抗原，灵敏度为 2ng/ml。
[测定原理]： ——HBsAg 胶体金法检测试剂盒采用两点夹心固相
免疫层析法定性检测血清或血浆中的 HBsAg。在试剂盒的 检测区包被有抗 HbsAg 单克隆或多克隆抗体，质控区包 被有抗鼠 IgG 抗体。
[ 质量控制] 膜上质控区的红色条带的出现表明操作步骤及方法
是正确的。每当收到新批号的产品，最好作阳性对照（含 5ng/ml HBsAg）及阴性对照（含“0~0.5 ng/ml HBsAg）进 行经常检测以验证产品及操作方法的可靠性。
[结果判定]： 阳性（+）：出现二条红色条带。 阴性（--）：仅在质控区出现一条红色条带。 无 效：质控区无红色条带出现，提示操作不当如样 本量不够，层析过程不正常或试剂盒已过效期或试剂盒已 经损坏。一旦发生请重复测试，若问题仍然存在，停止使 用该批号产品，并与当地的供应商联系。
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒说明书
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒说明书
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒是一种用于检测乙型肝
炎病毒（HBV）表面抗原的工具。
以下是一般使用说明书
的一般内容：
1. 产品简介：介绍产品的名称、规格、用途和原理等信息。
2. 试剂准备：说明如何准备试剂，包括溶液的配制和标准
品的制备。
3. 样本采集：描述如何采集适当的样本，例如血清、血浆
或全血。
同时，还提供了适当的采样量和采样方法。
4. 实验操作步骤：详细描述了实验操作的步骤，包括试剂
的添加、混合、孵育和洗涤等。
还包括重要的注意事项和
操作提示。
5. 结果解读：提供了结果的判定标准和解读方法。
通常会提供阳性对照、阴性对照和无效样本的标准结果，以供参考。
6. 敏感性和特异性：列出了该测试剂盒的敏感性和特异性数据，以评估其准确性和可靠性。
7. 注意事项：列出了使用该测试剂盒时需要注意的事项，包括保存条件、过期日期、交叉反应和干扰因素等。
8. 应急处置：提供了在实验操作中遇到问题时可以采取的相应措施，例如设备故障、试剂失效或结果不明确等。
9. 弃液处置：指导用户如何正确处理实验产生的废液、废弃物和污染材料，以防止污染环境。
10. 参考文献：提供了与该测试剂盒相关的科学文献和研究论文，供用户进一步了解相关知识。
以上仅为一般而言，具体的说明书内容和格式可能会有所不同，用户在使用之前应仔细阅读说明书，并按照其中的操作步骤进行实验操作。
如有疑问，建议咨询生产厂家或相关专业人员。
人乙型肝炎病毒核心抗原相关抗原(HBcrAg)ELISA试剂盒简介
人乙型肝炎病毒核心抗原相关抗原(HBcrAg)ELISA试剂盒简介人乙型肝炎病毒核心抗原相关抗原(HBcrAg)ELISA试剂盒使用说明书检测原理试剂盒采用双抗一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被乙型肝炎病毒核心抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗原，经过温育并彻di洗涤。
用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的乙型肝炎病毒核心抗原相关抗原（HBcrAg）呈正相关。
用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度（OD 值），计算样品浓度。
样品收集、处理及保存方法1. 血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。
2. 血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。
3000转离心30分钟取上清。
3. 细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4. 组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。
3000转离心10分钟取上清。
5. 保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
自备物品1. 酶标仪（450nm）2. 高精度加样器及枪头：0.510uL、220uL、20200uL、2001000uL3. 37℃恒温箱操作注意事项试剂盒保存在28℃，使用前室温平衡20分钟。
从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶wan全溶解后再使用。
实验中不用的板条应立即放回自封袋中，密封（低温干燥）保存。
浓度为0的S0号标准品即可视为阴性对照或者空白；按照说明书操作时样本已经稀释5倍，最终结果乘以5才是样本实际浓度。
严格按照说明书中标明的时间、加液量及顺序进行温育操作。
所有液体组分使用前充分摇匀。
试剂盒组成名称 96孔配置 48孔配置备注微孔酶标板 12孔×8条 12孔×4条无标准品 0.3mL*6管 0.3mL*6管无样本稀释液 6mL 3mL 无检测抗原HRP 10mL 5mL 无20×洗涤缓冲液 25mL 15mL 按说明书进行稀释底物A 6mL 3mL 无底物B 6mL 3mL 无终止液 6mL 3mL 无封板膜 2张 2张无说明书 1份 1份无自封袋 1个 1个无注：标准品（S0S5）浓度依次为：0、12.5、25、50、100、200 pg/ml试剂的准备20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。
乙型肝炎病毒表面抗原胶体金法说明书
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒发布时间: 2016-07-19 12:41 (正元左盛邦)【产品名称】通用名称:乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(胶体金法)英文名称:Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)【包装规格】条型:25人份/盒(1人份/袋×25袋)、50人份/盒(1人份/袋×50袋)、100人份/盒(1人份/袋×100袋)、100人份/盒(25人份/筒×4筒)。
卡型:20人份/盒(1人份/袋×20袋)、40人份/盒(1人份/袋×40袋)。
【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
本产品适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
乙型病毒性肝炎就是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的一种世界性传染疾病,该病主要通过血液、母婴与性接触进行传播。
乙肝表面抗原就是乙肝病毒的外壳蛋白,伴随乙肝病毒感染出现在血液中,就是乙肝病毒感染的主要标志。
乙肝表面抗原检测就是该病的主要检测方法之一。
【检测原理】本试剂应用双抗体夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的乙肝表面抗原。
试剂在检测线(T线)包被有HBsAg-1抗体,质控线(C线)包被有羊抗鼠IgG,在胶体金垫上含有胶体金标记的HBsAg-2抗体。
检测时,若为阳性样本,样本中的HBsAg先与胶体金垫上的抗体反应,形成抗原-金标抗体复合物,在NC膜上层析至检测线时,会与包被HBsAg-1抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物,并在检测线位置显示出色带。
若样本中无HBsAg,则不能形成复合物,T线位置上不出现色带。
C线在检测样本时均应出现色带,否则试验无效。
本试剂具有使用简便,稳定性好,特异性强、灵敏度高的特点。
【主要组成成份】检测条/卡:在检测线包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体1(小鼠来源),质控线包被有羊抗小鼠IgG抗体,在胶体金垫上含有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体2(小鼠来源);滴管:仅适用于卡型;干燥剂。
荣盛-乙型肝炎病毒表面抗原( HBsAg )标准操作程序SOP文件
7、终止：每孔加终止液1滴（50ul），轻拍混匀。
8、测定：用酶标仪（450nm波长）测定各孔吸光度OD值（先用空白孔校零）。
ABCD医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-01-55
乙型肝炎病毒表面抗原( HBsAg )
ABCD医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-01-55
乙型肝炎病毒表面抗原( HBsAg )
版序：ABCD
页码：第1页，共2页
[前言]
HBsAg是乙型肝炎病毒（HBV）颗粒（Dane氏颗粒）的外壳部分，由蛋白质所组成。
[原理]
本试剂盒采用一步夹心法原理检测人血清或血浆中的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。具有简便、准确、灵敏度高、特异性强及可多次使用等优点。
注：阴性对照孔OD值小于0.05时，按0.05计算；大于0.05时，按实际值计算。
[试剂盒灵敏度]
≤0.5ng/ml
[质量控制]
每批检测同步进行标准和质控品测定，绘制室内质控图。其它按室内质量控制管理规定进行。
[参考范围]
酶联免疫吸附试验（ELISA）：阴性
[临床意义]:
（1）HBsAg阳性，常为慢性HBsAg携带者、急性乙型肝炎潜伏期、慢性迁延性肝炎与慢性活动性肝炎、肝硬化。
5、滴加试剂前，应将滴瓶翻转数次混匀。滴加时瓶身应保持垂直。
6、洗涤必须充分，洗涤时各孔均须加满，防止孔口内含有游离酶不能洗净。
7、若浓缩洗涤液出现结晶时，可于37℃放置至溶解。
版序：ABCD
页码：第2页，共2页
[结果判定]
1、临界值（C.O.）：本室界值室内标准品平均OD值。（界值室内标准品平均OD值/部检验中心2ng/ml质控品OD值应小于2.5且大于1.5。
乙型肝炎病毒表面抗原胶体金法说明书
【产品名称】通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒（胶体金法）英文名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold)【包装规格】条型：25人份/盒（1人份/袋×25袋）、50人份/盒（1人份/袋×50袋）、100人份/盒（1人份/袋×100袋）、100人份/盒（25人份/筒×4筒）。
卡型：20人份/盒（1人份/袋×20袋）、40人份/盒（1人份/袋×40袋）。
【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。
本产品适用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。
乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的一种世界性传染疾病，该病主要通过血液、母婴和性接触进行传播。
乙肝表面抗原是乙肝病毒的外壳蛋白，伴随乙肝病毒感染出现在血液中，是乙肝病毒感染的主要标志。
乙肝表面抗原检测是该病的主要检测方法之一。
【检测原理】本试剂应用双抗体夹心法免疫层析胶体金技术检测样本中的乙肝表面抗原。
试剂在检测线（T线）包被有HBsAg-1抗体，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，在胶体金垫上含有胶体金标记的HBsAg-2抗体。
检测时，若为阳性样本，样本中的HBsAg先与胶体金垫上的抗体反应，形成抗原-金标抗体复合物，在NC膜上层析至检测线时，会与包被HBsAg-1抗体形成抗体-抗原-金标抗体复合物，并在检测线位置显示出色带。
若样本中无HBsAg，则不能形成复合物，T线位置上不出现色带。
C线在检测样本时均应出现色带，否则试验无效。
本试剂具有使用简便，稳定性好，特异性强、灵敏度高的特点。
【主要组成成份】检测条/卡：在检测线包被有抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体1（小鼠来源），质控线包被有羊抗小鼠IgG抗体，在胶体金垫上含有胶体金标记的抗乙型肝炎病毒表面抗原抗体2（小鼠来源）；滴管：仅适用于卡型；干燥剂。
抗原检测的正确操作方法
抗原检测的正确操作方法
抗原检测是一种常见的实验技术，用于检测特定的抗原分子存在于样本中。
以下是抗原检测的正确操作方法：
1. 准备样本：根据实验需要，选择合适的样本类型，如血清、尿液、唾液等，并确保样本收集和存储的条件符合要求。
2. 样本处理：根据实验设计，采取适当的样本处理步骤，如离心、洗涤、稀释等，以去除干扰物质或提高抗原的浓度。
3. 抗原检测试剂盒准备：按照试剂盒的使用说明书，将所有需要使用的试剂和材料准备好，并确保它们在正确的温度和湿度条件下保存。
4. 样本加入：根据试剂盒的要求，将处理后的样本加入到试剂盒提供的试管、孔板或载玻片等特定容器中。
5. 反应和孵育：将加入样本的容器置于恒温箱或孵化器中，在指定的温度和时间下进行反应和孵育。
6. 结果解读：根据试剂盒的操作指南，观察反应结果的出现，如颜色变化、线条出现等，并进行结果的解读。
有些试剂盒可能需要进一步进行分析，如比较颜色强度，读取吸光度值等。
7. 结果分析和报告：根据试剂盒的结果解读指南，将实验结果进行分析，并撰写实验报告。
确保将实验结果的潜在局限性和误差等因素纳入考虑。
8. 清理和处理实验废物：根据实验室的规定，将使用过的实验器材和废弃物进行妥善处理，以确保实验室的安全和环保要求。
以上是抗原检测的一般操作方法，具体的步骤可能会根据不同试剂盒和实验要求有所变化，请确保按照试剂盒的使用说明书进行操作，并遵守实验室安全和规范操作指南。
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)标准操作规程
1、检验申请单独检验项目申请：乙型肝炎病毒表面抗原（缩写HBsAg）测定；组合项目申请：肝炎标志物检查组合。
临床医生根据需要提出检验申请。
2、标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中，或采用含分离胶的真空采血管。
也可采集血浆，用肝素、EDTA或枸橼酸盐抗凝。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对检测结果可能有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在置1-2h后将标本离心分离出血清或血浆，避免溶血。
离心必须达到3000rpm 15min，离心后的血清中不能含有颗粒物和微量纤维蛋白。
2.2.2标本保存时间：室温（15-25℃）下可稳定48h，普通冰箱中（2-8℃）稳定7d，在-20℃最多可保存4周。
避免反复冻融。
不可使用热灭活的标本。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4-8℃冰箱内保存7d。
2.3标本采集的注意事项采血前使受检者保持平静、松弛，避免剧烈活动。
3．方法原理采用单克隆抗-HBs包被反应板，加入待测标本，同时加入抗-HBs-HRP，当标本中存在HBsAg时，该HBsAg与包被抗-HBs结合并与抗-HBs-HRP结合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBs-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。
4．试剂及其他用品4.1试剂：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒，由上海科华生物技术有限公司出品，试剂盒药品批准文号：国药准字S1*******(48人份)；国药准字S1*******(96人份)。
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人乙型肝炎病毒X抗原(HBxAg)试剂盒使用方法
检测范围：96T
2 IU/L -48 IU/L
使用目的：
本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中乙型肝炎病毒X抗原(HBxAg)含量。
实验原理
本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人乙型肝炎病毒X抗原(HBxAg)水平。
用纯化的抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入乙型肝炎病毒X抗原(HBxAg)，再与HRP标记的抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的乙型肝炎病毒X抗原(HBxAg)呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人乙型肝炎病毒X抗原(HBxAg)浓度。
试剂盒组成
1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融
2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤
1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀
2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、
待测样品孔。
在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。
加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用
5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此
重复5次，拍干。
6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。
7.温育：操作同3。
8.洗涤：操作同5。
9.显色：每孔先加入显色剂A50μl，再加入显色剂B50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色
15分钟.
10.终止：每孔加终止液50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色）。
11.测定：以空白空调零，450nm波长依序测量各孔的吸光度（OD值）。
测定应在加终止
液后15分钟以内进行。
操作程序总结：
计算
以标准物的浓度为横坐标，OD值为纵坐标，在坐标纸上绘出标准曲线，根据样品的OD值由标准曲线查出相应的浓度；再乘以稀释倍数；或用标准物的浓度与OD值计算出标准曲线的直线回归方程式，将样品的OD值代入方程式，计算出样品浓度，再乘以稀释倍数，即为样品的实际浓度。
注意事项
1．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡15-30分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。
2．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。
3．各步加样均应使用加样器，并经常校对其准确性，以避免试验误差。
一次加样时间最好
控制在5分钟内，如标本数量多，推荐使用排枪加样。
4．请每次测定的同时做标准曲线，最好做复孔。
如标本中待测物质含量过高（样本OD值大于标准品孔第一孔的OD值），请先用样品稀释液稀释一定倍数（n倍）后再测定，计算时请最后乘以总稀释倍数（×n×5）。
5．封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。
6．底物请避光保存。
7．严格按照说明书的操作进行，试验结果判定必须以酶标仪读数为准.
8．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。
9．本试剂不同批号组分不得混用。
10. 如与英文说明书有异，以英文说明书为准。
保存条件及有效期
1．试剂盒保存：；2-8℃。
2．有效期：6个月。