标准物质的管理及期间核查
标准物质期间核查规程
标准物质期间核查规程1 编制目的对本公司使用的标准物质在其使用和保管过程中进行质量控制，保证标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和可溯源性。
2 适用范围本规程适用于本实验室标准物质的期间核查，规定了标准物质期间核查的要求、核查依据、核查方法、核查周期等。
3 核查项目一般核查、性能核查（必要时）4 核查依据JJF 1005-2016《标准物质通用术语和定义》JJF 1006-1994《一级标准物质技术规范》标准物质使用说明书5 核查方法原则：对购买的有证标准物质，标准物质管理员半年至少进行一次核查，对未开封且在有效期内的标准物质，只需进行一般核查；对于开封后许久未使用完但在有效期内的标准物质，需要进行一般核查和性能核查。
5.1一般核查一般核查内容包括：是否在有效期内；储存条件是否满足要求（与说明书要求一致）；核查外观（颜色、性状等）是否发生变化。
变色、变质、破损和超过有效期的标准物质应停止使用，并做出标识，分区域存放，定期清理。
5.2性能检查5.2.1对于已经开封使用的标准物质要定期进行标准物质浓度值的检查，核查方法可选择以下几种之一：1)与其他实验室间比对；2)送有资质的校准机构进行校准；3)检测有足够稳定度的与被核查对象相近的实验室质量控制样品。
4)采用不同制造商或同一制造商的不同批号的标准物质进行比对；5)用一级标准物质对二级标准物质进行核查；6)新购置的标准物质或新配置的标准工作液与正在使用的比对。
5.2.2期间核查的计算方法1）t检验法t检验法适用于测量次数在10次及以下数据的比较检验。
选择双侧检验（P2）来判断期间核查与标准证书上标准值的符合性。
式中：x为测定的平均值；μ0为标准值得；S为样本标准偏差；n为测定次数。
该方法测得的结果评价为：1t≤t(0.05)，说明该标准物质的核查结果与标准值没有显著差异，合格；2t(0.05)＜t≤t(0.02)，说明该标准物质的核查结果与标准值稍有差异，可疑；3 t＞t (0.02) ，说明该标准物质的核查结果与标准值有显著差异，不合格。
标准物质期间核查方法
标准物质期间核查方法1 目的保证标准物质（包括标准物质配制而成的准溶液、储备液）在使用和保管过程中的量值准确、可靠和可溯源性。
2 适用范围适用于本检测室标准物质（包括标准物质配制而成的标准溶液、储备液及标准菌株）。
3 期间核查方法3.1 核查内容3.1.1储存条件核查3.1.2量值核查（标准试剂）3.2 操作3.2.1储存条件检查检查标准物质是否在有效期内、保存条件是否符合要求、容器是否有损伤、溶液是否被污染等。
3.2.2量值核查3.2.2.1标准物质①重新配制与正在使用标准溶液同浓度的标准溶液。
②重复上机测定6次新配制标准溶液，以正在使用标准溶液上机测定的结果作为真值对新配制标准溶液进行定量分析。
③查看谱图中是否有影响目的物分析的杂峰。
④计算新配制标准溶液与正在使用标准溶液的保留时间差值。
⑤对新配制标准溶液进行t 检验提出检验假设，H 0 : x =µ⑥根据新配制标准溶液测定结果和正在使用标准溶液的浓度计算统计量式中：x ——新配制标准溶液六次测定结果平均值；x -μt =Rµ——正在使用标准溶液的浓度；R——极差值；⑦在95%显著水平下，查t分布表，得tΔƒ临界值。
⑧比较计算的t值与tΔƒ临界值。
若|t|>tΔƒ有明显差异，拒绝原假设H0；若|t|＜tΔƒ无明显差异，接受原假设H0。
3.2.2.2与其他实验室检测结果比对。
3.2.2.3测试近期参加过水平测试结果满意的样品。
4 期间核查结果评价4.1 储存条件符合要求。
4.2 标准溶液量值核查无显著差异。
4.3 标准物质4.3.1试剂：未出现影响目的物分析的杂峰.4.3.2新配置标准溶液与正在使用标准溶液的保留时间相对标准偏差不应大于1.5%。
4.3.3量值无显著性差异。
5 期间核查周期每年进行二次，时间在两次外校之间完成。
仪器维修或其他例外情况应及时进行。
标准物质期间核查计划
标准物质期间核查计划一、背景介绍。
标准物质是科学研究和工业生产中不可或缺的重要组成部分，其准确性和稳定性对于保证实验结果和产品质量具有至关重要的作用。
为了确保标准物质的准确性和可追溯性，需要进行定期的核查和检验。
本文档旨在制定标准物质期间核查计划，确保标准物质的质量和可靠性。
二、核查对象。
本次核查计划的对象为实验室内所有的标准物质，包括但不限于化学试剂、生物标准物质、物理标准物质等。
涉及的标准物质种类繁多，需要根据实验室的具体情况进行分类和管理。
三、核查内容。
1. 标准物质的外观检查，包括标准物质的外观、包装是否完好，有无异常现象等。
2. 标准物质的标定值核查，通过与国家或国际标准对比，核查标准物质的标定值是否符合要求。
3. 标准物质的稳定性检验，检查标准物质在长期储存条件下的稳定性，确保其质量不会因时间而受到影响。
4. 标准物质的可追溯性核查，核查标准物质的生产和使用记录，确保其可追溯性和合法性。
四、核查周期。
根据标准物质的种类和用途，制定不同的核查周期。
一般情况下，常用标准物质需要进行每年一次的核查，而稳定性较好的标准物质可以适当延长核查周期，但不得超过两年。
五、核查责任人。
实验室管理员负责制定具体的核查计划，并指定专人负责具体的核查工作。
核查人员需要具备丰富的实验室操作经验和严谨的工作态度，确保核查工作的准确性和可靠性。
六、核查记录。
核查人员需要及时记录核查结果，并在核查结束后形成核查报告。
核查报告需要包括核查对象、核查内容、核查结果以及下一次核查的计划等内容，确保核查工作的持续性和完整性。
七、核查结果处理。
根据核查结果，对于发现的问题和异常现象需要及时处理和纠正。
对于不符合要求的标准物质，需要进行淘汰或重新标定，确保实验结果和产品质量的准确性和可靠性。
八、总结。
标准物质期间核查计划是实验室质量管理工作的重要组成部分，通过定期的核查和检验，可以保证标准物质的质量和可靠性，为科研和生产提供可靠的保障。
标准物质期间核查
标准物质期间核查
首先，核查标准物质的过程需要严格按照相关的操作规程进行。
在进行核查之前，需要对实验室仪器设备进行校准，以确保其准确性和稳定性。
同时，需要对标准物质的保存条件进行检查，确保其未受到污染或变质。
在核查过程中，需要按照标准操作程序进行样品制备、测试和数据记录，以确保测试结果的可靠性。
其次，标准物质的使用和管理也是核查过程中需要重点关注的内容。
在使用标
准物质时，需要根据其特性和使用要求进行正确的稀释和配制，以确保测试结果的准确性。
同时，需要对标准物质的使用情况进行记录和管理，包括标准物质的领取、使用、剩余量等信息的记录和管理，以确保标准物质的追溯和管理。
此外，在核查标准物质的过程中，需要对测试结果进行合理的评价和分析。
在
测试过程中，需要进行多次重复测试，并对测试结果进行统计分析，以评估测试结果的准确性和可靠性。
同时，需要对测试结果与标准值进行比对，以确定测试结果的准确性和偏差情况，并进行相应的修正和调整。
最后，在核查标准物质的过程中，需要对核查过程进行全面的记录和归档。
在
核查过程中，需要对样品制备、测试过程、测试结果等信息进行详细记录和归档，以便日后的追溯和审查。
同时，需要对核查过程中出现的问题和异常情况进行记录和处理，以确保核查过程的可追溯性和可控性。
总之，标准物质期间核查是保证实验结果准确性和可靠性的重要环节，需要严
格按照相关的操作规程进行，并对标准物质的使用和管理进行全面的监控和记录。
只有这样，才能确保测试结果的准确性和可靠性，为科研工作和产品质量控制提供可靠的数据支持。
标准物质期间核查计划
标准物质期间核查计划为了确保标准物质的准确性和可靠性，我们需要对标准物质进行定期的核查和验证。
本计划旨在规范标准物质的核查流程，确保核查工作的科学性和规范性。
一、核查对象。
本次核查计划主要针对实验室中使用的各类标准物质，包括但不限于化学试剂、生物制品、物理标准物质等。
针对不同类型的标准物质，我们将制定相应的核查方案和流程。
二、核查周期。
针对不同类型的标准物质，我们将制定相应的核查周期。
一般情况下，化学试剂将每年进行一次核查，生物制品将每半年进行一次核查，物理标准物质将每季度进行一次核查。
具体核查周期将根据实验室的具体情况和标准物质的稳定性进行调整。
三、核查内容。
1. 标准物质外观检查，检查标准物质的外观是否发生变化，如颜色、透明度、形状等；2. 标准物质标定值检查，核查标准物质的标定值是否与证书数值一致，是否符合使用要求；3. 标准物质纯度检查，对于化学试剂和生物制品，需要进行纯度检查，确保其纯度符合要求；4. 标准物质保存条件检查，核查标准物质的保存条件是否符合要求，如温度、湿度、光照等；5. 标准物质有效期检查，核查标准物质的有效期是否过期，如过期需要进行淘汰处理。
四、核查流程。
1. 制定核查计划，根据标准物质的类型和核查周期，制定相应的核查计划；2. 核查准备工作，准备好核查所需的仪器设备、标准物质证书、核查记录表等；3. 核查执行，按照核查计划和核查内容进行核查工作，确保核查过程中的准确性和可靠性；4. 核查记录和报告，对核查结果进行记录和整理，形成核查报告，并及时向相关部门汇报核查结果；5. 核查结果处理，根据核查结果，对标准物质进行合理的处理，如淘汰过期物质、调整保存条件等。
五、核查责任人。
实验室主管负责制定核查计划并监督核查工作的执行，实验员负责具体的核查操作和记录，质量管理部门负责对核查结果进行审核和评定。
六、核查记录和档案。
对每次核查的结果进行详细记录，并建立相应的档案，包括核查计划、核查记录、核查报告等，以备日后查阅和追溯。
标准物质期间核查计划
标准物质期间核查计划一、背景介绍。
标准物质是一种已知组成和性质的物质，通常用于校准仪器、检测方法和实验室操作。
在科学研究和工业生产中，标准物质的准确性和可追溯性至关重要。
为了确保标准物质的质量和准确性，需要进行定期的核查和检测。
二、核查目的。
本次标准物质期间核查的目的是确保标准物质的准确性和稳定性，验证其可追溯性，并及时发现和排除可能存在的问题，以保障实验数据和检测结果的可靠性和准确性。
三、核查内容。
1. 核查标准物质的存储条件和环境是否符合要求，包括温度、湿度、光照等因素的监测和记录。
2. 核查标准物质的标识和包装是否完好，是否存在污染或损坏的情况。
3. 核查标准物质的实验方法和程序是否符合标准要求，是否存在误差或偏差。
4. 核查标准物质的使用记录和追溯性，包括标准物质的领取、使用和归还情况的审查和验证。
四、核查计划。
1. 制定核查计划和方案，明确核查的时间、地点、人员和具体任务分工。
2. 准备核查所需的仪器设备和标准物质参考样品。
3. 进行标准物质的存储条件和环境的监测和记录，确保符合要求。
4. 对标准物质的标识和包装进行检查，及时发现并处理可能存在的问题。
5. 对标准物质的实验方法和程序进行验证和比对，确保符合标准要求。
6. 对标准物质的使用记录和追溯性进行审查和验证，及时发现并纠正可能存在的问题。
五、核查结果处理。
1. 根据核查结果，及时处理发现的问题，对不合格的标准物质进行处理或淘汰。
2. 对核查过程中发现的不足和问题进行总结和分析，提出改进措施和建议。
3. 对核查结果进行记录和报告，确保核查过程的可追溯性和透明度。
六、总结。
标准物质期间核查是保障实验数据和检测结果准确性的重要环节，需要科学、严谨地进行。
只有通过定期的核查和检测，才能确保标准物质的质量和准确性，保障科学研究和工业生产的可靠性和可持续发展。
希望全体核查人员能够严格按照计划和要求进行核查工作，确保核查工作的顺利进行和取得实质性成果。
标准物质的期间核查程序
标准物质的期间核查程序一、引言。
标准物质是科学研究和工业生产中不可或缺的重要组成部分，其准确性和可靠性直接影响着实验结果和产品质量。
为了确保标准物质的准确性和稳定性，需要对其进行定期的核查。
本文将介绍标准物质的期间核查程序，以期为相关工作人员提供参考。
二、标准物质的期间核查程序。
1. 核查计划制定。
在进行标准物质的期间核查之前，首先需要制定核查计划。
核查计划应包括核查的时间、地点、人员、设备、方法等内容。
核查计划的制定应充分考虑标准物质的使用频率、环境条件、历史核查数据等因素，确保核查的全面性和有效性。
2. 核查条件准备。
在进行核查之前，需要对核查条件进行准备。
包括核查设备的准备、核查环境的准备、核查人员的培训等。
确保核查条件的稳定和一致性，为后续的核查工作奠定基础。
3. 核查方法选择。
针对不同类型的标准物质，需要选择合适的核查方法。
常见的核查方法包括比较法、仪器法、化学分析法等。
在选择核查方法时，需要考虑标准物质的性质、特点和核查的要求，确保核查方法的准确性和可行性。
4. 核查数据采集。
在进行核查过程中，需要对核查数据进行准确的采集和记录。
包括核查前的基准数据、核查过程中的实时数据、核查后的结果数据等。
确保核查数据的完整性和可追溯性，为后续的数据分析和评价提供依据。
5. 核查结果分析。
核查结束后，需要对核查结果进行分析和评价。
对核查数据进行统计分析，比较核查结果与历史核查数据的变化情况，评估标准物质的稳定性和准确性。
发现异常情况时，需要及时进行问题分析和处理，确保标准物质的可靠性和准确性。
6. 核查报告编制。
最后，需要对核查结果编制核查报告。
核查报告应包括核查的目的、方法、过程、结果、分析和评价等内容。
并对核查过程中发现的问题和改进措施进行总结和反思，为今后的核查工作提供经验和借鉴。
三、总结。
标准物质的期间核查是保证其准确性和稳定性的重要手段，对于科研和生产工作具有重要意义。
通过制定核查计划、准备核查条件、选择核查方法、采集核查数据、分析核查结果和编制核查报告等步骤，可以有效地进行标准物质的期间核查工作，确保标准物质的可靠性和准确性，为科研和生产工作提供可靠的支持和保障。
标准物质期间核查方法
标准物质期间核查方法在科学研究和工业生产中，标准物质的准确性和可靠性对于保证实验结果的精准性和可比性至关重要。
而标准物质的核查方法则是保证其质量和准确性的重要手段之一。
本文将介绍标准物质期间核查的方法，以帮助实验室和生产单位提高标准物质的管理水平和核查效率。
一、外观检查。
首先，对于固体和液体标准物质，应进行外观检查。
外观检查的目的是确认标准物质是否受到了污染或者其他形式的损坏。
如果发现外观有异常，应立即停止使用并进行进一步的检查和处理。
二、称量检查。
其次，对于固体和液体标准物质，应进行称量检查。
称量检查的目的是确认标准物质的质量是否符合规定的数值。
在进行称量检查时，应选择准确可靠的天平，并按照标准的称量方法进行操作，确保结果的准确性。
三、浓度检查。
对于溶液状的标准物质，应进行浓度检查。
浓度检查的方法可以采用滴定法、分光光度法等，以确保溶液的浓度符合规定的数值。
在进行浓度检查时，应注意操作的精准性和实验条件的控制，以避免外界因素对浓度检查结果的影响。
四、纯度检查。
对于固体和液体标准物质，应进行纯度检查。
纯度检查的方法可以采用色谱法、质谱法等，以确认标准物质的纯度是否符合规定的要求。
在进行纯度检查时，应注意操作的细致和仪器的准确性，以确保检查结果的可靠性。
五、稳定性检查。
最后，对于所有类型的标准物质，都应进行稳定性检查。
稳定性检查的方法可以采用加速老化试验、长期保存试验等，以确认标准物质在一定条件下的稳定性和持久性。
在进行稳定性检查时，应注意实验条件的控制和检查周期的选择，以确保检查结果的可靠性和实用性。
综上所述，标准物质期间核查的方法包括外观检查、称量检查、浓度检查、纯度检查和稳定性检查。
通过这些核查方法，可以确保标准物质的质量和准确性，为科学研究和工业生产提供可靠的支持。
希望本文所介绍的核查方法能够对实验室和生产单位提高标准物质管理水平和核查效率有所帮助。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
标准物质培训的内容
一、概况 1、标准物质的定义及基本特征 2、标准物质的发展 3、标准物质的分类、分级管理 二、标准物质的用途 1、方法的研制和评价 2、建立测量的溯源性 3、测量可比性的保证 4、人员培训和考核 三、标准物质的管理和使用 1、认定/认可对标准物质的要求 2、标准物质的验收 3、标准物质贮存 4、标准物质使用的注意事项 5、标准物质标识的要求 6、标准物质的期间核查 7、标准物质的档案
实验室标准物质方面工作要求
4、标准物质的标识
应有标准物质名称、级别或证书编号、成分含量（浓度 ）、批号/编号、有效期、标定者、合格 标准滴定溶液标签上至少要有标准物质名称、浓度、标 定日期、有效日期、标定者、编号。
标准滴定溶液的有效期在室温条件下一般不超过两个月 。
实验室标准物质方面工作要求
5、物质的期间核查
必须有标准物质的验收记录表
标准物质的验收记录表
实验室标准物质方面工作要求
3、贮存
（1）按照标准物质证书的条件进行储存。 （2）启封后的标准物质要注意隔离，不要与挥发性的试 剂及其他物品一起放置。 （3）启封后的标准物质，还要重新封口，经常检查外观 状况。 （4）如果要需要稀释时，贮存容器要合适，试剂不与容 器发生化学反应。 （5）对于剧毒物品要进行管理，如上锁、使用量登记等 。
质量控制图应用
控制线 警戒线
质量控制图判异
UCL A B C C B A 一点落在A区以外 UC L A B C C B A 连续6点递增或递减 UCL
UC L
X
X
A B C C B A 连续9点落在中心线同一侧 A B C C B A 连续14点相邻点上下交替
LCL
LCLXX来自LCLLCL质量控制图判异
通过质控图能够直观形象地判断、分析实验数据的可靠 性 。如实验数据在质控图上落到控制线以外 ，该数据即 为可疑数据 ，必须停止实验 X ，进一步追查原因并设法消 除，使结果回到控制范围内。
质量控制图
必须用同一标准方法（或现场法）在同一标准物质（或 质控样）上至少得到25个测定结果，这25个结果不要在 一天内得到。 求出25个结果的平均值 和标准偏差S。在坐标纸上以 平均值 X ，以±2S为警戒线，±3S为控制线，然后把测 定结果标在图中连成线，即得到控制图。
UCL A B C C B A UCL A B C C B A 连续5点中有4点落在中心线同一侧 的C区以外 UCL A B C C B
X
X
LCL
LCL
连续3点中有2点落在中心线同一侧 的B区以外 UCL A B C C B A 连续15点在C区中心线上下
X
X
LCL
LCL
A 连续8点在中心线两侧，但无一在C区中
▲如果技术上允许，对内部标准物质可进行核查，按照 规定程序和日程对标准物质进行核查，根据所用的标准 物质、标准溶液等编制标准物质的期间核查作业指导书 。 ▲对有证物质的期间核查 实验室不具备核查的技术能力的时候，可核查是否在有 效期，是否按照证书的适用范围、使用说明、测量方法 和操作步骤、储存条件和环境要求的信息进行核查。若 符合要求则不需要核查特性量值。若出现偏差则需要进 行验证。
实验室标准物质方面工作要求
1、购买：尽量购买有证的标准物质 2、验收：通常标准物质的验收只做目测检查标签、证
书或其他证明文件的信息以及包装的完好和外观质量， 一般不做技术上的验证。（如果对外包装外观有疑惑时 ，可进行技术验证，对于容易发生变化溶液需要重新标 定）。 如是菌种，可做传宗接代，培养后鉴别实验，确认验收 。
实验室标准物质方面工作要求
6、标准物质的档案
标准物质需要档案，可查询和可追溯
7、质量控制图（实验室的内部质量控制）
利用标准物质或阳性样品做质控图
质量控制图
质量控制图是实验室常用的一种质量控制方法 是评价质 量控制数据有效性的重要方法。可以发现质量控制数据 的趋势，预防风险，保证质量控制的有效，防止报告错 误的结果。
质量控制图
1、当质量特性的随机变量X服从正态分布时，X落 在μ±3σ之间的概率均为99．73％，而落在μ±3σ之 外的概率为0．27％（小概率事件） 2、正态分布的随机规律是在平均值两边随机分布， 各占约50%；连续九点落在中心线同一侧对称性被 破坏；其概率是50%的9次方=1/512=0.2%，，是 发生“小概率”事件。 3、连续14点中相邻点上下交替的概率是1/2的7次 方=1/128=0.8%，是“小概率”事件。
标准物质培训的内容
标准物质：是具有一种或多种良好特性，这种特性可以用来校准测量 仪器，评价测量方法或确定其它材料的特性的物质。 标准物质的分类：我国把标准物质分为三级。 一级标准物质：GBW**** 二级标准物质：GBW（E）**** 工作标准物质：各行业、各部门、甚至各企业研制的未经国家批准的 在本行业、本部门使用的标准物质、在使用前需要与有证标准比对或 经有资质的单位定值使用。
标准物质培训的内容
标准物质的用途：
1、方法的开发和评价 2、建立测量的溯源性 3、测量可比性的保证
鉴定和评价试验方法的精密度和准确度 检验方法的确证
4、人员的培训和考核
方法和仪器的直接校准 标准物质是控制分析测试质量的有力工具 内/外部质量控制
标准物质培训的内容
使用标准物质的原则：
1、标准物质的量值溯源功能和质控功能的选择 2、优先选择有相似机体的标准物质 3、优先选择浓度水平与被测物相当的标准物质 4、实验室在通常情况下优先选择有证的标准物质
培训的收获
◊标准物质是实验室方法开发、确认、质量控 制的基础，只有保证标准物质的准确才能得 到可靠的实验数据。 ◊通过培训系统的了解了标准物质的用途、使 用的注意事项和如何管理标准物质及标准物 质的期间核查。 ◊明确了在接下来的工作中针对标准物质这方 面该还需要做哪些工作。
The End
QQ 410563321 刘鹏
实验室标准物质方面工作要求
5、物质的期间核查 ▲对于非有证标准物质的核查 定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查
如果实验室确实无法获得适当的有证标准物质时 ，可以考虑用下列方法进行核查 通过实验室间的比对确认量值 送有资质的机构进行校准 测试近期参加过能力验证且满意的样品或检测足 够稳定的不确定度与被核查对象相近的实验室质 量控制样品
只有国家一级和二级标准物质属于计量器具，由国家颁发计量器具生 产许可证及定级证，该两类标准物质具有量值传递和溯源作用。
标准物质培训的内容
一级标准物质符合如下条件: (a)用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种 定值方法的情况下.用多个实验室以同种准确可靠的方法定值; (b)准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内; (c)稳定性在一年以上，或达到国际上同类标准物质的先进水平; (d)包装形式符合标准物质技术规范的要求. 二级标准物质符合如下条件: (a)用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值. (b)准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要， (c)稳定性在半年以上，或能满足实际侧童的需要. (d)包装形式符合标准物质技术规范的要求。