以患者报告结局为疗效评价指标时需注意的问题

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患者治疗效果统计分析管理制度

患者治疗效果统计分析管理制度1. 背景为了提高医院患者治疗效果的质量和安全性，确保医疗工作的科学性和规范性，订立本规章制度。

2. 目的本规章制度旨在统一和规范患者治疗效果的统计分析工作，通过对患者治疗效果的统计分析，供应科学依据，改进治疗流程和提高医疗质量。

3. 负责人医院质量管理部门负责本规章制度的贯彻执行，并对患者治疗效果统计分析工作进行监督和评估。

4. 统计指标4.1 治愈率治愈率是指在肯定时间内，患者经过治疗后病情完全消失而且不再复发的比例。

4.2 好转率好转率是指在肯定时间内，患者经过治疗后病情明显好转的比例。

4.3 无效率无效率是指在肯定时间内，患者经过治疗后病情没有好转或连续恶化的比例。

4.4 死亡率死亡率是指患者经过治疗后因病情恶化或并发症导致死亡的比例。

4.5 平均住院日平均住院日是指患者住院治疗的平均时间，计算公式为：总住院日数/入院患者人数。

5. 统计流程5.1 数据收集医院各科室和病区应及时、准确地手记患者治疗效果相关数据，包含患者基本信息、病情诊断与分型、治疗方案和效果评估等内容。

5.2 数据录入负责人负责患者治疗效果数据的录入与整理，确保数据的准确性和完整性。

5.3 统计分析依据患者治疗效果数据，负责人应进行统计分析，计算并评估各项指标，包含治愈率、好转率、无效率、死亡率和平均住院日等。

5.4 报告编制负责人依据统计分析的结果，编制患者治疗效果统计报告，并及时上报相关部门和领导。

6. 统计分析结果的应用6.1 患者治疗效果改进依据患者治疗效果统计分析结果，医院各科室和病区应及时调整和改进治疗方案，提高治疗效果和患者满意度。

6.2 医疗质量评估患者治疗效果统计分析结果可以作为医疗质量评估的紧要指标之一，用于评估医院医疗质量水平和科室绩效。

6.3 科学研究与教学患者治疗效果统计分析结果可以为科学研究和教学供应数据支持，为临床实践和医学决策供应科学依据。

7. 监督与评估医院质量管理部门负责对患者治疗效果统计分析工作进行监督和评估，确保统计工作的准确性和权威性。

护理敏感指标设置与结局指标

可能影响病人的诊疗结果、
增加病人痛苦和负担、引发护理纠纷或影响护士安全
的事件。
给药错误、输血错误、手术身份部位识别错误、
1类不良治疗
体内遗留手术异物、严重输液输血反应
跌倒/坠床、院内压疮、医源性机体损伤、走失、
2类意外事件
烫伤、烧伤、冻伤、自残、自杀、火灾、失窃、咬破体温表、非计划拔管、投诉、暴力行为
•临床“危急值”报告制度；
•防范与减少患者跌倒、坠床等意外事件发生； •防范与减少患者压疮发生； •妥善处理医疗安全（不良）事件； •患者参与医疗安全。
30Leabharlann 中国医院协会2014-2015患者十大安全目标
• 严格执行查对制度，正确识别患者身份； • 强化手术安全核查，防止手术患者、手术部位及术式错误； • 加强医务人员有效沟通，完善医疗环节交接制度，正确及时传递关键信息； • 减少医院感染的风险； • 提高用药安全； • 强化临床“危急值”报告制度； • 防范与减少患者跌倒、坠床等意外伤害； • 加强全员急救培训，保障安全救治； • 鼓励主动报告医疗安全（不良）事件，构建患者安全文化； • 建立医务人员劳动强度评估制度，关注工作负荷对患者安全的影响。
立即上报，并立即采取行动进行根
本原因分析，拟定改善行动，3天内提交讨论及分析整改书面报告
Ⅰ级
警讯事件
重大不良事件、
在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能
Ⅱ级
医疗差错不良后果事件、警讯事
12小时内上报，进行根本原因分
析，提出改善方案，1周内提交讨论及分析整改书面报告
件接近差错
护理安全管理的意义
• 护理安全管理：是指运用技术、教育、管理三大

检验结果判定的注意事项

检验结果判定的注意事项采取诸多检验方式来判定患者具体患病情况，以帮助医生更了解患者的身体状况。

但检验结果的准确性对于患者病情的诊断却是相当关键的，分析前、分析中和分析后的其质量管理工作仍然需要不断改进。

一、检验结果的审核步骤当患者的检验项目完成后，即将进行报告单的审核工作。

在对于报告单的可参考性进行审核时，首先一定要对于检验过程中所使用的工作仪器的基本性能、工作状态，包括实验时使用的试剂相关信息均需要纳入考虑范围。

考虑试剂的贮存条件以及开封后的使用期限等是否满足要求，这些均会影响到检验结果的准确性，同时还需要考虑室内质控采用的规则、质控操作时间及基本程序等等，这些也同样是审核结果的前提。

检验结果报告当中的每一项数据都要进行深入的分析，并观察数据与数据之间存在的关联性，尽可能通过数据的浮动来排查检验过程当中造成干扰的细节。

（1）检验结果与临床患者资料之间的相关性在进行临床检测之前，医护人员会根据患者的相关信息建立患者档案，其中覆盖着患者从就诊以来的诊疗意见、既往检查资料等等。

检测结果被判定是属于正常范围还是属于异常范围，这与患者的病情是存在密切关联的，假如一份凝血四项报告当中的INR测定结果为3.0，对于患有风湿性心脏病换瓣术后接受抗凝治疗的患者而言，则不需要再次进行复查。

若是患者的临床诊断信息与检测结果出现矛盾，不相符合，则医生需要综合多方面的信息进行综合判断，如果在检测结果分析的过程当中怀疑患者资料存在虚假性，则与患者进行电话沟通，务必了解患者的真实信息，然后重新进行数据分析，在必要的时候可以要求患者重新进行项目检测。

在结合临床资料进行报告单审核的过程当中，检验人员不能只根据报告单进行数据分析，还要结合一定的临床经验和知识不同的病种与检测项目之间也存在着必然的联系，需要多方面进行考虑。

（2）注意项目参数间的关联性人体是一个有机的系统，各项生理指标在我们人体之间都是存在一定影响和关联的，某项指标升高的同时，可能也会抑制某项指标，或者促进某项指标。

临床医生应如何进行有效的病情评估和监测

临床医生应如何进行有效的病情评估和监测病情评估和监测是临床医生在治疗患者过程中的重要环节。

准确的病情评估和监测结果能够帮助医生更好地了解患者的病情变化，指导治疗方案的制定和调整。

本文将探讨临床医生在进行病情评估和监测时应该注意的几个方面。

一、充分了解疾病特点对于每一种疾病，临床医生首先应该充分了解其特点。

疾病的发病机制、临床表现以及可能的并发症等方面的知识都是进行病情评估和监测的基础。

只有对疾病特点有全面的了解，医生才能够有针对性地进行病情评估和监测。

二、选择合适的评估工具根据不同的疾病类型和临床情况，临床医生应选择合适的评估工具。

例如，在心脏病患者中，可以使用心电图、超声心动图等工具评估心脏功能；在肿瘤患者中，可以使用肿瘤标志物检测、影像学检查等评估肿瘤进展情况。

选择合适的评估工具对于准确判断病情的变化至关重要。

三、重视临床体征观察除了使用特定的评估工具外，临床医生还需要重视对患者的临床体征进行观察。

例如，通过观察患者的面色、精神状态、呼吸状况、心率、血压等指标来判断其整体病情。

临床体征观察是一种简单有效的方法，可以帮助医生及时捕捉到病情的变化。

四、定期复查和监测病情的变化通常是渐进性的，临床医生应定期进行复查和监测。

根据疾病的不同，复查和监测的频率也有所差异。

有些疾病需要每天或每周进行监测，而有些疾病则可以每月进行一次复查。

定期复查和监测可以及时发现病情的变化，及时调整治疗方案。

五、重视患者自身的反馈患者自身的主观反馈也是临床医生进行病情评估和监测的重要依据。

医生需要与患者建立良好的沟通，了解患者的症状变化、疼痛感受、活动能力等。

并根据患者的反馈来调整治疗方案。

患者自身的反馈能够提供宝贵的信息，帮助医生更准确地判断病情。

六、团队合作有效的病情评估和监测需要团队合作。

临床医生需要和护士、实验室技术人员、影像学医师等紧密合作，共同完成对患者的评估和监测工作。

合理的工作分配、有效的沟通和协作对于病情评估和监测的准确性和及时性至关重要。

医院检验科结果报告技术要求

医院检验科结果报告技术要求一、引言随着医学技术的发展和医疗服务的完善，医院检验科在医疗过程中扮演着至关重要的角色。

结果报告作为医疗过程中不可或缺的一环，对于患者的治疗、疾病的诊断及预后判断具有重要意义。

因此，医院检验科结果报告的技术要求迫在眉睫。

本文将从报告准确性、信息完整性、数据自动化、报告模板设计和报告语言规范等几个方面来探讨医院检验科结果报告的技术要求，以期提高报告质量和医疗服务水平。

二、报告准确性1.标本信息核对：在进行实验前，需核对标本信息与医嘱信息是否一致，确保报告所述结果与患者实际情况相符。

2.质控管理：严格按照相关质控标准进行实验操作，保证结果的准确性和可靠性。

并监控每个步骤的质量，确保人为误差的最低化。

3.仪器校准：定期对仪器进行校准，保证仪器的准确性和稳定性，降低仪器误差。

三、信息完整性1.患者信息：报告中必须包括患者的姓名、性别、年龄及住院号等基本信息，以便医生对照患者信息作出合理判断。

2.检查项目：报告需详细列出所有的检查项目，包括常规检查和特殊项目，确保医生清楚了解所有相关检测结果。

3.结果说明：对于正常结果，可以简单注明"正常"，对于异常结果，需清晰详细地进行解读，包括异常程度、可能的原因和建议的后续处理等。

四、数据自动化1.数字化管理：报告数据应采用数字化管理，降低数据录入错误的概率，提高结果数据的准确性。

2.自动化设备：使用自动化设备进行检测和报告生成，可以提高效率和准确性，缩短结果报告的时间。

3.数据交互：医院信息系统和检验科仪器之间要实现数据的快速交互，确保数据的准确无误。

五、报告模板设计1.报告格式统一：制定统一的报告模板，包括字体、字号、标题、段落等，使报告的整体风格统一，易于阅读和理解。

2.内容结构清晰：报告内容应按照检验项目的顺序进行排列，包括项目名称、单位、参考范围、结果值等，便于医生快速查阅。

3.图表辅助：对于需要血常规、尿常规等大量数据的项目，可以采用图表的方式呈现，提高结果易读性。

治疗效果的评估与反馈

治疗效果的评估与反馈在医疗领域，治疗效果的评估与反馈是至关重要的环节。

它不仅关乎患者的健康恢复，也是医疗工作者不断改进治疗方案、提升医疗质量的重要依据。

治疗效果的评估，首先要明确评估的指标。

这些指标可以是生理层面的，如症状的减轻、身体指标的恢复正常；也可以是心理和社会功能层面的，比如患者情绪的改善、生活质量的提升以及重新融入社会的能力。

以常见的感冒治疗为例，评估指标可能包括体温恢复正常、咳嗽流涕症状消失、体力恢复等。

而对于一些慢性疾病，如糖尿病，评估指标则更为复杂，除了血糖的控制，还可能涉及到并发症的预防、患者的饮食和运动习惯改变等。

评估的时间点也十分关键。

有些治疗效果在短期内就能显现，比如外伤的愈合；而有些则需要长期观察，如癌症的治疗效果。

过早或过晚进行评估，都可能导致对治疗效果的误判。

例如，在使用某些抗生素治疗感染时，可能需要在用药后的特定时间段内复查血常规，以确定炎症是否得到控制。

评估方法的选择要根据具体的疾病和治疗方式而定。

临床上常用的方法包括体格检查、实验室检查、影像学检查等。

体格检查通过医生的视触叩听来直接了解患者的身体状况；实验室检查则通过对血液、尿液等样本的分析，获取各种生理指标的数据；影像学检查如 X 光、CT、MRI 等能够直观地显示器官和组织的形态变化。

此外，患者的自我报告也是重要的评估依据，患者对自身症状的感受和描述能为医生提供有价值的信息。

在评估治疗效果时，要充分考虑个体差异。

不同患者对同一种治疗的反应可能不同，这受到年龄、性别、基础健康状况、遗传因素等多种因素的影响。

例如，老年人的身体恢复能力通常较年轻人弱，同样的治疗方案在他们身上可能需要更长时间才能见到明显效果。

反馈是治疗效果评估的后续环节，其重要性不容忽视。

及时、准确的反馈能让医疗团队了解治疗方案的有效性，以便做出相应的调整。

如果治疗效果良好，这是对当前治疗方案的肯定，同时也为后续类似病例的治疗提供了经验。

反之，如果效果不佳，就需要深入分析原因，是治疗方案本身存在问题，还是患者在治疗过程中未遵循医嘱，或者出现了新的病情变化。

患者报告结局的国际应用进展研究

患者报告结局的国际应用进展研究患者报告结局（Patient-Reported Outcome，PRO）是指直接来自患者的关于治疗产出及自身健康状况的报告。

研究患者报告结局相关领域的国际进展情况，在介绍患者报告结局相关概念的基础上，对其国际上目前的应用进展加以概述，深入探讨目前该领域面临的挑战，并提出改善问题的建议。

最后，对该领域的发展前景进行展望。

标签：患者报告结局；应用进展；挑战；建议近年来，“以患者为中心”这一理念越来越为医疗业所重视，患者的主观感受备受国内外医学专家的关注。

因此，患者报告结局（Patient-Reported Outcome，PRO）这一概念逐渐成为国内外的研究热点。

那么，这一概念在各国的应用进展如何？应用过程面临什么挑战？未来将如何解决？随着医学的发展，新技术的不断引入，政策法规的日趋完善，该领域的发展前景如何？本文将就以上问题逐一探讨。

1患者报告结局概述1.1概念患者报告结局是一种由多种潜在评价终点组成的涵盖性术语，是未经医疗专业人士解释的患者对自身健康产出的主观、直接的评价。

患者报告结局在慢性疾病及致残性疾病领域广泛应用，因为相比治愈疾病，这些领域药物更常见的治疗终点是缓解症状、恢复机体功能以及提高生存质量。

患者报告结局可作为临床试验中的主要终点，如肠易激综合症、偏头痛以及疼痛领域；它可为诸多疾病治疗领域提供主要支持性数据，比如失眠、哮喘以及精神疾病领域；它可用于评估治疗的获益及毒性，如在肿瘤领域引入其全面的评价治疗对患者健康相关生命质量；患者报告结局也被用于评估治疗满意度、依从性及看护者负担。

1.2测量方法广义上，患者报告结局共有两类测量方法，分别是特定疾病评价和总体评价。

根据不同的症状以及特定肢体功能的影响，前者可根据特定的症状和机体功能有成千上万种分类；后者通常考量患者的综合健康状况，如欧洲五维健康量表（EQ-5D），六维度健康量表（SF-6D）等。

广义分类的两种方法通常结合使用，特定疾病评价具有更强的信度和效度，总体评价可跨越病种界限评价总体情况。

ESMO临床实践指南《患者报告结局测量在癌症连续性临床护理中的作用》解读

ESMO临床实践指南《患者报告结局测量在癌症连续性临床护理中的作用》解读王思涵，夏瑾*，吴妍霏，王小梅，余欢，彭国庆重庆医科大学附属第二医院，重庆400010Interpretation of "The role of patient⁃reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care": ESMO clinical practice guidelineWANG　Sihan, XIA　Jin, WU　Yanfei, WANG　Xiaomei, YU　Huan, PENG　GuoqingThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing 400010 China Corresponding Author XIAJin,E⁃mail:********************Keywords patient⁃report outcomes； cancer； nursing； interpretation of guidelines摘要介绍2022年欧洲肿瘤内科学会发布的《患者报告结局测量在癌症连续性临床护理中的作用》指南要点，以期指导临床实践。

关键词患者报告结局；癌症；护理；指南解读doi:10.12102/j.issn.1009-6493.2024.02.001国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）发布的全球最新癌症数据显示，2020年全球有996万例恶性肿瘤死亡病例，同时有1 929万例新发肿瘤病例[1]。

恶性肿瘤的治疗是世界性医学难题，随着临床医学诊疗技术的发展，以手术治疗为主，放疗、化疗、靶向治疗等为辅的综合治疗方法正在积极应用于恶性肿瘤的治疗中，但癌症病人经常会出现与疾病或治疗相关的毒性症状，如抑郁、恐惧、疲劳、疼痛、恶心、呕吐、腹泻、睡眠困难等。

LinkLab原创：患者报告结局

科研也要跟上患者的节奏—患者报告结局（PRO）临床科研中，为保证研究结果的严谨性，我们通常多采用客观指标作为评价标准。

然而事实上，某些特殊的情况下，客观指标也并不完全“靠得住”……例如，对服用降压药的患者，必须每日测量血压，但血压在一段时间内的平稳并不代表血压就被完全控制了。

这提示我们，从临床观察者那里反映的问题有可能远远少于患者本身的问题。

在“以患者为中心”的今天，如何真正围绕患者解决问题也将逐渐成为科研关注的重点，今天我们就来聊一聊以患者为中心的临床评价指标——患者报告结局。

1.什么是患者报告结局（PRO）？患者报告结局(Patient Reported Outcome，PRO)是直接来自于患者对自身健康状况、功能状态以及治疗感受的报告，其中不包括医护人员及其他任何人员的解释。

PRO数据是通过一系列标准化的问卷收集而来的，常见的如健康调查简表（SF-36量表）、90项症状清单（SCL-90量表）、抑郁自评量表（SDS）等等。

这些问卷作为测评工具，由明确的概念框架构成，其中包括了症状、功能(活动限制)、健康形态／健康相关生命质量(HRQI )或生命质量以及患者期望等各个层面的内容。

2.什么时候需要用到PRO？1)慢性疾病的评价：很多慢性疾病，如高血压、糖尿病、肿瘤等，其治疗终点已经从疾病治愈转变为病情缓解以及提高患者的生存质量，对于很多慢性疾病的治疗也会将长时间治疗转为终身治疗。

也就是说，对于那些目前不可治愈或疗程很长以及没有治疗金标准的疾病来说，保持或提高生存质量更为重要。

目前国内有关PROs量表的研制大多关注于慢性病领域。

如心血管系统疾病、慢性胃肠病、中风、重症肌无力、偏头痛、慢性阻塞性肺疾病、腰腿痛、抑郁等。

2)精神类疾病的评价：对于一些非器质性病变的疾病，如抑郁、更年期综合征以及焦虑等，其实验室检查指标并不能提示阳性结果，此时患者提供的自觉症状以及随着治疗过程中症状的改变可能就成为诊断疾病和判断疗效的唯一证据。

患者报告结局_PRO_在临床疗效评价体系中的应用与思考_吕宏梅

ＭｅｄｉｃｉｎｅａｎｄＰｈｉｌｏｓｏｐｈｙ（ＣｌｉｎｉｃａｌＤｅｃｉｓｉｏｎＭａｋｉｎｇＦｏｒｕｍＥｄｉｔｉｏｎ），Ｄｅｃ２０１１，Ｖｏｌ．３２，Ｎｏ．１２，ＴｏｔａｌＮｏ．４４３
１
患者报告结局（ＰＲＯ）在临床疗效评价体系中的应用与思考 ——— 吕宏梅等医学与哲学（临床决策论坛版）２０１１年１２月第３２卷第１２期总第４４３期
患者结局报告（ｐａｔｉｅｎｔｒｅｐｏｒｔｅｄｏｕｔｃｏｍｅ，ＰＲＯ）是指直接来自于患者对自身健康状况、功能状态以及治疗感受的报告，其中不包括医护人员及其他任何人员的解释。ＰＲＯ数据是通过一系列标准化的问卷收集而来的，这些问卷作为测评工具，由明确的概念框架构成，其中包括了症状、功能（活动限制）、健康形态／健康相关生命质量（ＨＲＱＬ）或生命质量以及患者期望等各个层面的内容。［５］
２００９年第１４次会议上明确了修改草案。２００８年，欧洲药品管理局（ＥＭＡ）发布了生物指标
从２００７年１月起，国际社会药物经济和结局研究（ＩＳＰＯＲ）健康科学政策委员会建议ＩＳＰＯＲ理事会ＩＳ－ＰＯＲ特别小组利用现有的量表提出他们的修改方案［１３］。ＰＲＯ开发者和使用者们每６周一次讨论，并于

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基金项目：国家“十一五”科技支撑课题（No．2006BAI04A21－3）；国家重大新药创制专项（No．2008ZX09312－021）作者单位：广州中医药大学临床药理所DME 中心（广州510405）通讯作者：梁伟雄，Tel ：020－36585012，E-mail ：liangwx@pub．guang-zhou．gd．cn·临床试验方法学·以患者报告结局为疗效评价指标时需注意的问题许卫华梁伟雄王奇温泽淮摘要患者报告结局（patient-reported outcomes ，PROs ）为临床研究者提供了一个很好的从患者角度评价临床治疗效果的途径。

笔者介绍了当以PROs 为疗效评价指标时需着重注意的问题，包括PRO 测量量表的选择、测量实施过程中质量控制、测量结果的解释以及PRO 指标的适用范围。

关键词患者报告结局；量表；质量控制；疗效评价Problems to Pay Attention to in Taking Patient-reported Outcomes as Clinical Outcomes AssessmentXUWei-hua ，LIANG Wei-xiong ，WANG Qi ，et al DME Center ，Guangzhou University of Chinese Medicine ，Guangzhou（510405）ABSTRACTPatient-reported outcomes （PROs ）provide clinical researchers with a good means to assesspatient-based outcomes．Yet there are still some problems to pay attention to while using PROs as an effective-ness assessment index ，including the selection of an appropriate scale of PRO ，quality control in PRO data col-lection ，and the interpretations and application ranges of the PRO results．KEYWORDSpatient-reported outcome ；scale ；quality control ；clinical outcomes assessment根据不同的信息来源，临床干预结局评价指标包括基于医生的结局评价（clinician-based outcomes ）和基于患者的结局评价（patient-based outcomes ）两大类。

基于医生观点的结局评价主要是从医生角度根据实验室或仪器检查结果、体格检查、功能测试、临床观察等对治疗结局做出判断。

而基于患者的结局评价则从患者的角度考察其最关心的问题的变化情况，如症状的改善、功能的恢复及健康相关的生活质量等。

相对而言后者的主观性要大于前者，它们均从不同的角度为临床疗效判断提供依据。

随着疾病谱的改变、医学模式的转变以及WHO 健康定义的提出，基于患者的结局评价越来越受到重视。

基于患者的结局评价信息收集主要是通过患者报告结局（patient-reported outcomes ，PROs ）量表来完成的，对PROs 量表的选择、应用、测量结果的解释恰当与否是正确评价基于患者结局的关键，也是正确评价干预措施效果的关键。

因此以PROs 为疗效评价指标时需着重考虑以下几方面的问题。

1PROs 量表的选择近几十年来PRO 渐成为人们研究热点，涌现出大量的PROs 量表。

如法国MAPI 研究机构所建立的“Patient Reported and Quality of Life Instruments Data-base （PROQOLID ）”目前为止就收录了470个量表，其中普适性量表就多达99个。

如何在现有众多的量表中选择1个合适的PROs 量表是研究者首先面临的问题。

有学者提出选择量表的8个标准［1］：（1）适用性（appropriateness ），（2）信度（reliability ），（3）效度（va-lidity ），（4）反应度（responsiveness ），（5）精确度（preci-sion ），（6）可解释性（interpretability ），（7）可接受性（acceptability ），（8）可行性（feasibility ）。

这些标准其实也是编制量表时评价其心理测量学特性和应用性的指标。

对于一个较成熟的量表来说，信度、效度以及可接受性和可行性多能达到量表的一般要求，而且在介绍量表特性时均会提供量表的信度、效度指标的大小，研究者只要查阅相关文献即可获取这方面的信息。

因此在选择PROs 量表时着重点可放在“适用性”方面，从以下几方面考虑：（1）拟选用的量表编制目的是否与研究者用于疗效评价的目的一致。

因为不同的编制目的对量表心理测量学特性要求不尽相同，用于疾病诊断及鉴别诊断的量表要求有较好的区分效度，能够较准确地区分目标患者群与非目标患者群以及疾病不同严重程度；用于预测的量表要求有较好预测能力，能较准确地预测患者群的不同结局；而用于治疗效果评价的量表更测重于反应度灵敏性的考察。

（2）拟选用量表测量的概念操作化定义是否与研究者对所测指标内涵诠释相似。

根据心理测量学原理和方法，量表理论框架的形成是建立在对测量概念操作化定义之上的。

不同的测量概念操作化定义则有不同的量表理论框架，最终对测量结果的解释也不完全相同。

如疲劳是一个常见的非特异临床症状，它既可见于正常人群，也可是如癌症、帕金森氏病等疾病的临床表现，还可以是某些治疗措施的不良反应。

至今为止至少有超过30个疲劳测量量表［2］，由于各量表作者对“疲劳”操作化定义的不同，导致这些量表的理论框架各异。

如“The Brief Fatigue Inventory（BFI）”［3］将“疲劳”定义为是癌症患者的临床症状，因此量表只有关于疲劳严重程度1个维度。

而同样用于癌症患者的“Fatigue Symptom Inventory（FSI）”［4］并不将“疲劳”局限于1个症状，因此除测量疲劳严重程度外，量表还包括了疲劳出现的频率及对日常生活能力、工作能力、精力集中能力等方面的影响。

（3）拟选用量表适用人群特征与待测人群特征是否相似。

按量表的适用人群可将量表分为普适性和特异性量表两类。

普适性量表可适用于不同健康状态的人群，如SF-36、WHO-BREF。

特异性量表用于特定临床状态人群，如用于癌症治疗功能评价的FACT（functional assessment of cancer therapy）。

研究者如选用普适性量表作为疗效评价指标时，最好有以往该量表用于待评测目标疾病的相关心理测量学指标证据。

如拟用SF-36用于评价类风湿性关节炎患者，则最好有SF-36用于类风湿性关节炎患者测量的信度、效度支持证据。

量表的语言以及版权问题也是研究者在选择量表时需要考虑的因素。

尽管目前量表数目繁多，但多为英文，其中同时具有中文版的较少。

即使有中文版的亦有大陆版、香港版、台湾版的区别。

如PROQOLID 中收录的15个疲劳测量量表中仅有3个有中文版（http：//www．proqolid．org）。

建立外文量表的中文版并不能简单地认为将外文翻译为中文即可，这需要经过多次翻译与回译、文化调适及各项心理测量学指标验证等一系列复杂的过程［5］。

量表可行性和可接受性主要指量表是否能在较短的时间内完成，问题条目是否清晰易于理解，是否会引起患者的不安，量表的布局是否易于填写等［1］。

虽然量表的Cronbachα系数随着量表条目数和答案设置级数的增加而增加［6］，但同时也会使量表的可行性和可接受性下降。

因此在选用量表时也需加以考虑。

2PROs数据收集及质量控制PROs数据收集方式主要有患者自填和访谈两种。

患者自填是指PROs量表由患者自己填写完成。

提供给患者的多为纸质版量表，亦有电子版。

而访谈方式是指由调查员将量表问题逐一询问患者并根据其回答完成量表填写。

访谈形式包括面对面访谈、借助语音应答系统访谈和调查员通过电话进行访谈。

WHO将PRO定义为任何直接来自于患者的、非经医生及其他人解释的关于患者自身的健康状况的报告［7］。

这些与患者自身健康相关的报告可涉及许多方面，如患者的症状、身体功能、生活质量及对治疗接受满意程度等。

PROs量表反映的多是患者的主观感觉，是难以用具体的度量单位来衡量的软指标，因此在数据收集过程中尤其应重视质量控制。

临床研究中对PROs资料收集工作往往由多个调查员来完成的，无论是采用患者自填方式还是访谈方式，均需重视调查员的培训，以保证每个调查员均能采用标准化的方式收集PROs资料。

对调查员的培训内容可包括：（1）介绍本次研究的目的、内容、实施计划等，以使他们对该项工作有一个整体性的了解，并掌握整个调查流程。

（2）如何介绍自己，以使被访患者信任并接受自己。

（3）如何向患者介绍填写量表的目的及重要性，使患者乐于参与。

（4）如何指导患者填写量表，如强调根据自身情况真实填写以及测量的时间跨度等。

（5）采用访谈法时如何用统一标准化的方式（如语速、语气、各条目备选答案间的时间间隔等）向患者朗读量表条目及备选答案，注意避免采用诱导的语言或语气。

（6）对量表各条目涵义的理解，以便当患者有疑问时按统一的理解解答。

（7）模拟调查。

测量数据的缺失有可能导致选择性偏倚和把握度降低［8］，且量表测量的是患者当时的感受，一旦漏填事后难以弥补，所以在实施量表测量时应尽量避免条目应答缺失。

条目应答缺失的原因有多种，如患者因身体的原因而无法应答、患者认为问题与其健康无关或过于敏感而拒绝回答，或是因为量表条目过多、字体过小、编排过密等。

在回收PROs量表时调查员应认真检查是否有漏填项，如有则提醒患者补填，如患者仍拒绝则给予记录，以便将来数据分析时评估缺失数据对结果的影响。

如采用的是纸质版量表由患者自填时，在量表格式布局上也要加以注意，如受访者包括中老年人群则量表尽量采用小四号字体以上、1.5倍行距、单面的格式。

另外，给患者提供良好的调查环境回访的时间间隔尽量与复诊的时间间隔一致等也是提高应答率的有效质量控制措施。

3PROs量表测量结果的解释以患者报告结局为临床疗效评价指标的主要目的是通过比较量表得分变化情况，从而得出某项干预措施的治疗效果。