201112 患者报告结局_PRO_在临床疗效评价体系中的应用与思考(T)
基于病人报告结局的中医临床疗效评价方法探讨
基于病人报告结局的中医临床疗效评价方法探讨王玲;张翔【期刊名称】《中国医院管理》【年(卷),期】2011(31)4【摘要】病人报告结局是通过捕捉与病人健康相关的某些概念,可以为临床提供一种评价治疗效果的手段.介绍了病人报告结局的概念及研究的意义,同时通过查阅文献得到了相关的病人报告结局量表.并提出了病人报告结局在中医临床疗效评价中的设想.%Patient-reported outcome is a way to evaluate the clinical effectiveness through searching for patient relevant health data.The definition and the studying significance of patient report outcome are introduced, relevant patient report outcome instruments is gained by researching the documents, and the thoughts on patient report outcome applying to the clinical effectiveness assessment of traditional Chinese medicine are proposed.【总页数】3页(P47-49)【作者】王玲;张翔【作者单位】华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院,湖北,武汉,430030;华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院,湖北,武汉,430030【正文语种】中文【中图分类】R197.4【相关文献】1.基于患者报告的结局在中医药治疗中风病临床疗效评价中的应用探讨 [J], 王雪飞;高颖;马斌2.基于因果模型的中医临床疗效评价方法探讨 [J], 谢雁鸣;宇文亚;耿直;翁维良3.中医临床疗效评价方法探讨 [J], 郭志忠;蒋健;苏式兵4.病人报告结局评价及其在慢性呼吸疾病中医临床研究中应用的设想 [J], 庾慧;许坚5.患者临床结局报告量表译评、建构及中医临床实践优化模式探讨 [J], 曾令烽;黄和涛;韩燕鸿;欧爱华;梁伟雄;刘军;杨伟毅;梁桂洪;肖萧;罗明辉;陈红云;潘建科;赵金龙;赵第因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
患者报告结局在肿瘤照护领域的应用现状及思考
年全球 新增 恶性 肿瘤病 例 １ ４ ０ ０万 ， 并呈 逐 年 上升 趋 势， 预计 至 ２ ０ ２ ５年新 增 病 例 将 达 １ ９ ０ ０万 。其 中 我
国新 增 病例 ３ ０ ７ 万， 占全球病 例 总数 的 ２ １ ． ９ ＿ １ ］ ， 高
居第 一位 ， 是 医药 卫 生 领 域 关 注 的 重 点 人 群 之 一 。 得益 于早 期诊 疗 手 段 和 治疗 技 术 的发 展 与 革 新 ， 恶 性肿 瘤患 者生 存率 明显 提高 。截 至 ２ ０ １ ６年 ， 美 国恶 性肿 瘤患 者幸 存 者 接 近 １ ５ ５ ０万 ， 预测 １ ０年 后 该 数 字将 增 至 ２ ０ Ｑ ０万 ［ ２ ］ ， 并 在 未 来 有 进 一 步 增 加 。然 而， 治 疗带 来 的 一 系 列 生 理 、 心 理 和 社 会 的 负 性 作 用， 如化疗 相关 的骨 髓 抑 制 、 心脏毒性 ， 治 疗 引起 的
依从 性 ； （ ５ ） 健 康相关 生 活质 量 。患 者报 告 结局 可 经
由患 者 口述 历史 、 质 性访 谈 、 讨 论 和 问卷 调 查等 途 径 获得 。问卷调 查作 为 主要 途 径 之 一 ， 其 发 展较 受 关 注 。 目前被 推荐 且使 用较 多 的测 量工 具 包括 欧 洲 癌 症 调查 治疗 组织 生活 质量 调查 表 （ ｔ ｈ ｅ Ｅ ｕ ｒ ｏ ｐ ｅ ａ ｎ Ｏｒ —
《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量:PRO伦理指南》解读
《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量：PRO伦理指南》解读周慧;林颖;周国进;唐可京;元刚;姚弥【期刊名称】《中国全科医学》【年(卷),期】2023(26)4【摘要】患者报告结局(PRO)可为医疗决策、卫生政策的制定提供证据,还可作为症状监测的参考指标。
基于PRO,医务人员可为患者提供及时的、个性化的医疗照护。
随着PRO在临床研究中的广泛应用,一些与之相关的伦理问题受到广泛关注。
《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量:PRO伦理指南》(简称PRO伦理指南)是基于专家共识、专门从伦理角度出发修订的,目的是为临床研究中PRO内容的伦理考量提供参考与依据。
优化PRO临床研究的伦理问题能够提高PRO的数据质量,同时最大限度地降低受试者的风险,减轻受试者负担,避免对受试者造成伤害,保护受试者和研究人员的权益。
本文对发表于2022年的PRO伦理指南进行解读,旨在为广大同行提供参考,并引起其对PRO相关伦理问题的重视。
【总页数】6页(P395-400)【作者】周慧;林颖;周国进;唐可京;元刚;姚弥【作者单位】中山大学附属第一医院药学部;中山大学附属第一医院伦理委员会办公室;中山大学附属第一医院老年医学科;中山大学附属第一医院Ⅰ期临床试验中心;北京大学第一医院全科医学科;北京大学医学部全科医学学系【正文语种】中文【中图分类】R195【相关文献】1.干细胞生物技术的伦理研究：法国和欧洲的法规和伦理考量2.患者报告结局在健康医疗大数据领域的应用及伦理学挑战与应对3.人工智能在教育中应用的伦理考量——从教育视角解读欧盟《可信赖的人工智能伦理准则》4.国际近视研究院《近视控制的行业指南和伦理考量》解读5.清肝解郁方对偏头痛患者基于患者报告的结局(PRO)评价量表的临床研究因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
病人报告的临床结局研究与实际应用
摘要 ： 患 者报 告 的资 料’ 从“ ’ 角度 评 估 临床疗 效越 来越 受到 重视 。本 文从 病人 报 告 的临床 结局 的概 念 出发 ， 论
述 了 目前 国外关 于病 人报 告 的临床 结 局研 究成 果 ， 以 中风 痉 挛性 瘫痪 为例 ， 讨 如何从 中风 痉 挛性 瘫痪 患 并 治疗 措 施 等 方 健
面 的 日志 ， 到 的直接 来 自病人 报告 的相关 资料 。 得
人员 报告 资料 和生 物 学 报 告 资 料 外 ， 们 越 来 越 重 人 视病人 报 告 的资料 在疾 病诊 疗及 疗效 评价 过 程 中的 作用 。病 人报 告 的临床 资料 已成 为 临床疗 效 评价 关
ｉｃ ｅ ｉｇｌ Ｂａ ｅ ｈ ｏｎ ｅｐｔｏ ｎ ａｓｎ ｙ ｒ ｓ ｄ ｏｎ ｔｅ ｃ ｃ ｆＰＲＯ ， ｌ ｅ ｒ ｐ ｔｄ ｓ ｓ ｅ ｈ ｉｄｉｇｓ ｉ ｈ ｅ ｅａ ｃｈ ｒ ｃ ｔ ｈ ｅ ｏｒ ｉｃｕ ｓ ｓ ｔ ｅ ｆ ｎ ｎ ｎ ｔ ｅ ｒ ｓ ｅ ｅｎ ｌ ｍａｄ ｔ ｒ ｙ ｅ ａ
中 西 医结 合 学 报 ２ ０ ０ ８年 ｌ 月 第 ６卷 第 １ １ １期 Ｊｕ ｎｌ ｆ ｈｎ ｓ ｎｅｒｆ ｅＭ ｅｉｎ ，Ｎｏ ｅ ｅ ０ ８ ｏ ｒ ａ 。 ｉｅｅＩｔｇａ Ｖ ｄｃ ｅ Ｃ ｔ ｉ ｖｍｂｒ２ ０ ，Ｖ。． ，Ｎ ・ １ Ｉ６ 。 １
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病人报告的临床结局研究与实际应用
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ESMO临床实践指南《患者报告结局测量在癌症连续性临床护理中的作用》解读
ESMO临床实践指南《患者报告结局测量在癌症连续性临床护理中的作用》解读王思涵，夏瑾*，吴妍霏，王小梅，余欢，彭国庆重庆医科大学附属第二医院，重庆400010Interpretation of "The role of patient⁃reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care": ESMO clinical practice guidelineWANG Sihan, XIA Jin, WU Yanfei, WANG Xiaomei, YU Huan, PENG GuoqingThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing 400010 China Corresponding Author XIAJin,E⁃mail:********************Keywords patient⁃report outcomes； cancer； nursing； interpretation of guidelines摘要介绍2022年欧洲肿瘤内科学会发布的《患者报告结局测量在癌症连续性临床护理中的作用》指南要点，以期指导临床实践。
关键词患者报告结局；癌症；护理；指南解读doi:10.12102/j.issn.1009-6493.2024.02.001国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）发布的全球最新癌症数据显示，2020年全球有996万例恶性肿瘤死亡病例，同时有1 929万例新发肿瘤病例[1]。
恶性肿瘤的治疗是世界性医学难题，随着临床医学诊疗技术的发展，以手术治疗为主，放疗、化疗、靶向治疗等为辅的综合治疗方法正在积极应用于恶性肿瘤的治疗中，但癌症病人经常会出现与疾病或治疗相关的毒性症状，如抑郁、恐惧、疲劳、疼痛、恶心、呕吐、腹泻、睡眠困难等。
患者自我报告结局在胃癌患者中的应用进展
患者自我报告结局在胃癌患者中的应用进展田 文,武 丹,姚皓月,高晓明摘要 对患者自我报告结局(P R O s )在胃癌患者照护领域的应用现状进行综述,包括胃癌P R O s 概述㊁评估工具及临床应用3个方面,旨在为临床决策及制定相应措施提供参考㊂关键词 胃癌;患者自我报告结局;护理;综述K e yw o r d s s t o m a c hn e o p l a s m s ;p a t i e n t -r e p o r t e do u t c o m e s ;n u r s i n g ;r e v i e w d o i :10.12104/j.i s s n .1674-4748.2024.08.010 虽然近年来我国胃癌发病率和死亡率呈逐年下降趋势,但人口老龄化㊁基数大,其发病率与死亡率仍位于癌症发病率的第5位,死亡率的第4位[1]㊂胃癌早期缺乏特异性症状及体征,多数患者确诊时已处于中晚期,常伴随较差的预后及存活率,临床主要以手术㊁化疗及靶向治疗等延长患者的生存期[2]㊂疾病及治疗方式往往会使患者产生不同程度的症状及心理困扰,严重影响患者的生活质量㊂患者症状㊁心理困扰程度也因自身经历不同具有主观性,因此为准确评估其健康状况以指导临床决策及症状管理,患者自我报告结局(p a t i e n t -r e p o r t e do u t c o m e s ,P R O s )已成为研究者关注的重点㊂P R O s 是患者对其自身健康状况的报告,可较真实地反映其病情变化,识别临床工作中容易忽略的问题,加强患者在治疗过程中的决策能力,了解患者症状管理㊁生活质量㊁功能状态以及满意度等[3]㊂本研究对P R O s 在胃癌患者中的应用进展进行综述,以期为我国胃癌领域P R O s 的发展提供参考依据㊂1 胃癌患者自我报告结局概述胃癌P R O s 作为评估患者健康状况的重要工具,从患者的角度提供了有关疾病及治疗相关症状的动态变化,关注特定症状对患者功能状态及生活质量所造成的影响,与传统临床结果相比更具有优势[4]㊂目前胃癌P R O s 用于评估疾病与治疗相关症状㊁辅助临床症状管理㊁评价治疗疗效及护理干预以协助医护人员更好地进行临床决策㊂2 胃癌患者自我报告结局评估工具基金项目 大连医科大学附属第二医院临床能力提升 1+X 计划项目,编号:2022H L L C Y J Y B 03㊂作者简介 田文,硕士研究生在读,单位:116023,大连医科大学附属第二医院;武丹㊁姚皓月㊁高晓明(通讯作者)单位:116023,大连医科大学附属第二医院㊂引用信息 田文,武丹,姚皓月,等.患者自我报告结局在胃癌患者中的应用进展[J ].全科护理,2024,22(8):1434-1438.患者自我报告结局评估工具(P a t i e n t -R e po r t e d O u t c o m eM e a s u r e s ,P R OM s )作为报告P R O s 的主要途径,通常是由患者自行或者他人代为填写的一些问卷或量表[5]㊂自1990年起,不断有国外学者编制胃癌P R OM s ,但国内尚处于起步阶段㊂胃癌P R OM s 分为普适性与特异性,普适性P R OM s 不针对单一疾病㊁症状及治疗方式,而用于评估各种疾病个体的健康状况,允许跨人群㊁疾病及治疗方式等比较个体健康状况,但其会忽略胃癌患者的特异性症状[6]㊂常见的生活质量普适性评估量表:1)欧洲癌症研究与治疗组织癌症生活质量量表(E O R T C Q L Q -C 30);2)癌症治疗功能评估量表(F A C T -G );3)癌症患者生命质量测定量表体系共性模块(Q L I C P -GM )㊂症状普适性评估量表:1)安德森症状量表(M D A S I );2)记忆症状评估量表(M S A S );3)埃德蒙顿症状评估系统(E S A S )㊂心理困扰普适性评估量表:1)心理困扰筛查工具(D M );2)癌症心理社会筛查量表(P S S C A N );3)癌症患者困扰量表修订版(Q S C -R 23)㊂满意度普适性评估量表:欧洲癌症研究与治疗组织 住院患者护理满意度量表32(E O R T CI N -P A T S A T 32)㊂特异性P R OM s 往往针对胃癌症状㊁治疗阶段量身定做,信效度更高,对于患者病情变化更敏感,但对于多种疾病患者往往会遗漏一些信息[7]㊂在临床应用中可根据研究问题,将上述两种类型量表结合使用㊂常见的特异性评估量表如下㊂2.1 生活质量特异性评估量表2.1.1 欧洲癌症研究与治疗组织癌症生活质量评价体系之胃癌量表(E u r o p e a nO r ga n i z a t i o n f o rR e s e a r c h a n d T r e a t m e n t o f C a n c e r Q O L Q u e s t i o n n a i r e -S t o m a c hC a n c e r ,E O R T CQ L Q -S T O 22) E O R T C Q L Q -S T O 22由欧洲癌症研究与治疗组织(E O R T C )开发,由E O R T C Q L Q -C 30和胃癌特异性模块(吞咽困难㊁疼痛㊁反流㊁饮食受限㊁焦虑㊁口干㊁㊃4341㊃C H I N E S EG E N E R A LP R A C T I C E N U R S I N G A pr i l 2024V o l .22N o .8躯体形象㊁味觉改变㊁脱发)共同组成,共22个条目,主要用于评估胃癌患者的生活质量,包含胃癌相关症状㊁治疗副作用及情绪问题[8]㊂量表各条目均采用L i k e r t4级评分法,功能领域及总体健康状况领域得分越高说明生活质量越好,症状领域得分越高表明生活质量越差㊂中文版本由姜宝法等[9]于2005年进行汉化,经验证量表的信效度良好㊂目前该量表已被翻译为60种语言,其优点在于适用范围较广,可用于评估接受单一或联合治疗胃癌患者的生活质量,侧重于评估身体功能及症状领域㊂此外,V a nC u t s e m等[10]还将其用于比较不同治疗方式对胃癌患者生活质量的影响,以优化治疗方案及提高患者生活质量㊂2.1.2 癌症治疗功能评价体系之胃癌量表(t h eF u n c t i o n a l A s s e s s m e n to f C a n c e r T h e r a p y-G a s t r i c, F A C T-G a)F A C T-G a由E r e m e n c o等[11]开发,由F A C T-G 和胃癌特异模块(G C S)共同组成,主要评估过去1周内胃癌患者的生活质量,包含胃癌症状及治疗相关不良反应㊂量表各条目均采用L i k e r t5级评分法,总分越高表示患者生活质量越好㊂Z h o u等[12]首次将F A C T-G a应用于新加坡华裔胃癌患者,结果显示除情感状况领域外,其他分量表的C r o n b a c h'sα系数均> 0.80,可作为衡量中国胃癌患者生活质量的工具㊂目前该量表已被翻译为28种语言,在检测胃癌患者预后及进展方面有显著优势,侧重于评估患者的社会及情感领域㊂国内尚未引进G C S模块,建议在未来开展更多的临床研究,检验其在我国胃癌患者中的适用性㊂2.1.3 癌症患者生命质量测定体系之胃癌量表(Q u a l i t y o f L i f eI n s t r u m e n t sf o r C a n c e r P a t i e n t s-S t o m a c hC a n c e r,Q L I C P-S T)Q L I C P-S T由孟琼等[13]开发,由Q L I C P-GM与胃癌特殊模块(特异症状领域及进食不适领域,S P D)共同组成,用于评估我国胃癌患者的生命质量㊂量表各条目均采用L i k e r t5级评分法,总分越高表明患者的生命质量越好㊂丁哲宇等[14]对其进行修订,删除便秘㊁腹部不适2个条目,增加头晕乏力㊁反酸嗳气2个症状条目,饮食习惯改变对生活的影响2个心理条目,以及手术对患者饮食的影响1个治疗后条目㊂此量表采用共性模块与胃癌特殊模块结合的形式,其优势是针对我国胃癌患者所研发,文化适应性较好,但目前该量表还处于初级阶段,需要在临床研究中进一步测试与应用㊂2.1.4基于中医理论的恶性肿瘤生活质量评价体系之胃癌量表(Q u a l i t y o fL i f eA s s e s s m e n tS y s t e mf o r C a n c e r b a s e d o nT r a d i t i o n a l C h i n e s eM e d i c i n e-G a s t r i c C a n c e r,Q L A S T C M-G a)Q L A S T C M-G a由杨铮等[15]开发,由共性模块(天人相应领域㊁形神一体领域)与胃癌特异模块共同组成,共43个条目㊂量表各条目均采用L i k e r t5级评分法,功能领域和总体健康状况领域得分越高表示生活质量越好,症状领域得分越高表明生活质量越差㊂经验证Q L A S T C M-G a具有较好的信效度,可用于评估接受中医药治疗的晚期胃癌患者的生活质量[16]㊂但该量表的临床应用较少,建议未来应结合临床实际丰富研究人群,突破样本选择偏倚的问题㊂2.1.5特异性胃癌患者自我报告结局量表(P a t i e n t-R e p o r t e d O u t c o m e s M e a s u r ef o r P a t i e n t s w i t h G a s t r i c C a n c e r,G C-P R OM)G C-P R OM由H u等[17]开发,用于评估我国胃癌患者的生活质量㊂该量表包括生理㊁心理㊁社会㊁治疗4个领域,共38个条目㊂生理领域(P H D):腹部症状㊁全身症状㊁身体状态㊁独立性㊂心理领域(P S D):焦虑㊁抑郁㊁悲观主义㊂社会领域(S O D):社会支持㊁社会适应㊂治疗领域(T H A):有效性㊁满意度㊁依从性及药物副作用㊂量表各条目均采用L i k e r t5级评分法,总分越高表明患者的生活质量越好㊂经验证该量表C r o n b a c h'sα系数为0.926,具有良好的信效度[18]㊂与其他量表相比,G C-P R OM在T H A领域加入了靶向治疗及其副作用的相关信息,可用于衡量患者对靶向药物的接受程度,评估靶向药物对其生活质量的影响㊂但该量表开发时间较短,且未进行大样本验证,在我国的适用性及有效性还需进一步验证㊂2.2症状特异性评估量表2.2.1安德森症状评估量表胃肠道癌症模块(M.DA n d e r s o n S y m p t o m I n v e n t o r y-G a s t r o i n t e s t i n a l C a n c e r, M D A S I-G I)M D A S I-G I由W a n g等[19]开发,由M D A S I以及胃肠道肿瘤模块(便秘㊁腹泻㊁吞咽困难㊁味觉改变及腹胀)共同组成,共24个条目,用于测量胃癌患者过去24h症状严重程度及其对功能的影响㊂核心症状条目根据过去24h内症状是否存在及其严重程度进行评分㊂症状干扰条目根据过去24h内该症状对患者生活方面造成的干扰程度进行评分,得分越高表示患者的症状及症状干扰程度越严重㊂中文版本M D A S I-G I 由C h e n等汉化,经验证其在评估消化道肿瘤患者的症状负担方面具有良好的信效度[19]㊂M D A S I-G I聚焦评估患者症状严重程度,监测患者症状的动态变化,评估干预措施的有效性,还可用于流行病学中评估患㊃5341㊃全科护理2024年4月第22卷第8期病率㊂但对症状评估领域应用有限,还需将其应用于不同治疗阶段的胃癌患者,进一步评估其适用性㊂2.2.2胃切除术后综合征评定量表(P o s t g a s t r e c t o m y S y n d r o m eA s s e s s m e n t S c a l e-45,P G S A S-45)P G S A S-45由N a k a d a等[20]开发,用于评估接受胃切除术后患者的症状㊁生活状况以及生活质量㊂该量表由P G S A S特定量表㊁8条简明健康量表(S F-8)和胃肠道症状评定量表(G S R s)组成,分为3个领域㊂1)症状领域:由P G S A S特定量表中的10个条目与G S R s中的15个条目组成㊂2)生活状态领域:全由P G S A S特定量表组成㊂3)生活质量领域:由S F-8中的8个条目和P G S A S特定量表中的3个条目组成㊂整个量表共45个条目㊂P G S A S-45是针对胃切除术后患者开发的量表,可横向比较接受不同胃切除术患者的症状㊁生活状况及生活质量,对术后倾倒综合征的发生情况㊁症状强度㊁数量以及影响因素也较为关注㊂但尚未在一些手术联合放化疗㊁靶向及免疫治疗等样本中得到验证,因此针对胃癌患者的适用性还需进一步考究㊂2.2.3 胃食管术后症状量表(t h e E s o p h a g u sa n d S t o m a c hS u r g e r y S y m p t o mS c a l e,E S4)E S4由H o n d a等[21]开发,用于评估胃癌及食管癌术后患者的症状及严重程度㊂该量表包括4个领域,具体为颈胸症状领域(C T S)㊁腹部过敏症状领域(A H S)㊁腹胀症状领域(A D S)㊁全身症状领域(D I S),共23个条目㊂在对各条目进行评分时,首先要询问患者是否存在该症状,如果不存在,则得分为0分;选择 存在 的患者以L i k e r t4级评分法来描述症状的严重性, 可忽略不计 计为1分, 轻度 计为2分, 中度 计为3分, 严重 计为4分㊂量表每个领域的C r o n b a c h'sα系数均>0.743,具有良好的信效度[21]㊂E S4可用于一些缓解胃肠道手术术后症状㊁评估微创手术疗效及保留组织功能的干预性研究㊂但该量表尚未被汉化,在国内胃癌研究中尚未见报告㊂3患者报告结局在胃癌患者中的应用3.1用于症状评估以辅助临床症状管理P R O s可作为识别胃癌患者疾病及治疗相关症状㊁药物不良反应等信息的指标,监测患者在治疗期间症状的动态变化,帮助临床医护人员制定针对性干预措施,提供以控制症状和改善生活质量为目标的支持性照护㊂X u等[22]使用M D A S I-G I纵向比较胃癌患者术后出院时及术后1个月短期胃肠道症状(P G I S s)的发生率及影响因素,结果发现患者术后腹胀的发生率最高,其次是疼痛㊁吞咽困难㊁腹泻和呕吐,且P G I S s 的发生及发展受手术类型㊁麻醉药物㊁炎症反应及睡眠障碍的影响㊂W e i等[23]使用M D A S I-G I了解胃癌患者化疗期间的症状群及每个症状群的前哨症状,比较不同疾病特征患者症状群的组成㊁动态变化及前哨症状的差异,以提高症状管理效率,减轻患者的症状负担㊂此外,随着新型治疗方式的出现,探讨与靶向及免疫治疗相关不良反应对癌症患者的影响也成为近年来国内外学者高度关注的热点之一㊂研究发现,晚期胃癌患者的免疫相关性毒副反应(i r A E s)的发生率为16%~22%,其中50%以上的患者因i r A E s出现减药或停药[24]㊂由此可见,未来研究者可将P R O s用于新型治疗方式,验证已有胃癌P R OM s是否仍保持较好的适用性,以积累临床照护经验,改善患者的生存结局㊂3.2作为治疗疗效及护理干预的评价指标P R O s可作为评估治疗疗效及护理干预准确性的指标,避免医护人员的主观判断,最大限度减少治疗并发症㊁维持胃功能及生活质量㊂N u n o b e等[25-26]将P G S A S-45作为结局指标,比较全胃切除术及远端胃切除术术后患者的症状㊁生活状况以及生活质量,结果发现远端胃切除术后患者的营养状况及生活质量均优于全胃切除术后患者㊂L e e等[27]将E O R T C Q L Q-C30作为结局指标,探究定期有氧运动与胃癌患者治疗期间抑郁情绪及生活质量之间的关联,结果发现每周保持150m i n,连续6个月的有氧运动(快走㊁爬山等)可以改善胃癌患者的抑郁情绪,提高其生活质量㊂由此可见,P R O s作为医护人员报告结果的重要补充,提供了一个选择㊁评价治疗方案及护理干预的重要指标,帮助医护人员在胃癌患者治疗过程中做出决策,并保证治疗安全,实现有效的临床管理㊂3.3建立和实施电子化患者报告结局的症状管理平台随着P R O s逐渐趋向电子化,电子化患者报告结局(e P R O)作为以电子信息化平台为载体的P R O s数据收集工具,通过电子化验证的量表来获取患者报告结局,极大地提高了数据收集的效率及准确性[28]㊂以往研究证实将e P R O用于监测接受化疗㊁靶向及免疫治疗患者的症状变化,可实现远程症状管理,提高患者生活质量,减少再入院率[29]㊂T a n g等[30]建立了门诊e P R O症状管理平台,通过微信平台收集院外胃癌患者的症状,监测其症状变化轨迹,在症状恶化时提醒患者前往医院就诊,同时医护人员还可通过观察后台数据及时捕捉到患者的症状变化,以确定更灵活的症状随访时间及症状/药物管理方案㊂由此可见,e P R O症状管理平台的建立可填补目前国内患者症状管理的不足,实现远程症状监测㊁预警,帮助医护人员进行症状㊃6341㊃C H I N E S EG E N E R A LP R A C T I C E N U R S I N G A p r i l2024V o l.22N o.8管理㊂4小结目前,P R O s在胃癌患者照护领域中的作用日益凸显,综合国内外研究现状,胃癌P R O s研究主要有以下特点:1)生活质量及症状负担方面研究较多,而患者满意度㊁依从性等研究较少㊂2)将P R O s用于免疫治疗及靶向治疗等新型治疗方式的疗效评价及药物不良反应研究应得到重视㊂3)大部分P R OM s仍然是由国外学者开发,国内学者汉化,但由于患者对疾病的感知体验方式受文化及社会背景影响,个别汉化版量表的文化适应性应进一步验证㊂此外,由于各种P R OM s 的侧重内容㊁评估对象㊁评估时间等有所不同,如果只是简单地套用或者叠加,不利于形成准确㊁科学的管理策略,因此应建立统一的P R OM s遴选及应用标准㊂4)未来研究者可建立e P R O管理平台,通过患者精准管理平台实现以患者为中心的全程疾病管理模式㊂参考文献:[1] C H O I I J,K O O K M C,K I M YI,e t a l.H e l i c o b a c t e r p y l o r i t h e r a p yf o r t h e p r e v e n t i o no fm e t a c h r o n o u sg a s t r i cc a n c e r[J].Th e N e wE n g l a n d J o u r n a l o fM e d i c i n e,2018,378(12):1085-1095.[2] B U B I SLD,D E L I B A S I C V,D A V I S L E,e ta l.P a t i e n t-r e p o r t e ds y m p t o m si n m e t a s t a t i c g a s t r i c c a n c e r p a t i e n t si n t h el a s t6m o n t h s o f l i f e[J].S u p p o r t i v eC a r e i n C a n c e r,2021,29(1):515-524.[3]I I V A N A I N E NS,A L A N K O T,P E L T O L A K,e t a l.e P R O s i n t h ef o l l o w-u p o fc a n c e r p a t i e n t s t r e a t e d w i t h i mm u n e c h e c k p o i n ti n h i b i t o r s:ar e t r o s p e c t i v es t u d y[J].J o u r n a lo fC a n c e r R e s e a r c ha n dC l i n i c a lO n c o l o g y,2019,145(3):765-774.[4] K I M HS,C O U R T N E Y D M,M C C A R T H Y D M,e ta l.P a t i e n t-r e p o r t e do u t c o m em e a s u r e s i ne m e r g e n c y c a r er e s e a r c h:a p r i m e rf o r r e s e a r c h e r s,p e e r r e v i e w e r s,a n d r e a d e r s[J].A c a d e m i cE m e r g e n c y M e d i c i n e,2020,27(5):403-418.[5] C A L V E R T M,K I N G M,M E R C I E C A-B E B B E R R,e t a l.S P I R I T-P R O e x t e n s i o n e x p l a n a t i o n a n d e l a b o r a t i o n:g u i d e l i n e s f o ri n c l u s i o n o f p a t i e n t-r e p o r t e d o u t c o m e s i n p r o t o c o l s o f c l i n i c a l t r i a l s[J].B M JO p e n,2021,11(6):e045105.[6] C HU R R U C A K,P OMA R EC,E L L I SL A,e t a l.P a t i e n t-r e p o r t e do u t c o m em e a s u r e s(P R OM s):ar e v i e w o f g e n e r i ca n dc o n d i t i o n-s p e c i f i cm e a s u r e s a n da d i s c u s s i o no f t r e n d s a n d i s s u e s[J].H e a l t hE x p e c t a t i o n s,2021,24(4):1015-1024.[7] R OW S E L LA,S O D E R G R E N S C,V A S S I L I O U V,e t a l.S y s t e m a t i c r e v i e wo f h e a l t h-r e l a t e d q u a l i t y o f l i f e(H R Q o L)i s s u e sa s s o c i a t e dw i t h g a s t r i c c a n c e r:c a p t u r i n g c r o s s-c u l t u r a l d i f f e r e n c e s[J].G a s t r i cC a n c e r,2022,25(4):665-677.[8] V I C K E R YC W,B L A Z E B YJM,C O N R O YT,e t a l.D e v e l o p m e n to f a n E O R T C d i s e a s e-s p e c i f i c q u a l i t y o fl i f e m o d u l ef o ru s ei n p a t i e n t sw i t h g a s t r i c c a n c e r[J].E u r o p e a n J o u r n a l o f C a n c e r,2001, 37(8):966-971.[9]姜宝法,徐涛,刘春晓,等.胃癌患者生活质量问卷(Q L Q-S T O22)中文版的制定[J].中国心理卫生杂志,2005,19(5):20-22.[10] V A NC U T S E M E,AMO N K A R M,F U C H S C S,e t a l.C o r r e c t i o nt o:h e a l t h-r e l a t e d q u a l i t y o f l i f e i na d v a n c e d g a s t r i c/g a s t r o e s o p h a g e a l j u n c t i o n c a n c e rw i t h s e c o n d-l i n e p e m b r o l i z u m a bi nK E Y N O T E-061[J].G a s t r i cC a n c e r,2021,24(6):1341.[11] E R E M E N C OSL,C A S H Y J,W E B S T E R K,e t a l.F A C T-g a s t r i c:an e w i n t e r n a t i o n a lm e a s u r e o fQ O L i n g a s t r i c c a n c e r[J].J o u r n a l o fC l i n i c a lO n c o l o g y,2004,22(14_s u p p l):8123.[12] Z H O U HJ,S O J B,Y O N G W P,e t a l.V a l i d a t i o n o ft h ef u n c t i o n a l a s s e s s m e n to fc a n c e rt h e r a p y-g a s t r i c m o d u l ef o rth eC h i n e s e p o p u l a t i o n[J].H e a l t ha n d Q u a l i t y o fL i f e O u t c o m e s,2012,10:145.[13]孟琼,万崇华,罗家洪,等.癌症患者生命质量测定量表体系之胃癌量表Q L I C P-S T的研制[J].癌症,2008,27(11):1212-1216.[14]丁哲宇,寸英丽,查勇,等.生命质量测定量表体系之胃癌量表(Q L I C P-S T V2.0)的修订[J].昆明医科大学学报,2017,38(7): 50-54.[15]杨铮,陆金根,花永强,等.基于中医理论胃癌生活质量评价量表研制[J].中国公共卫生,2013,29(7):960-964.[16] Q U A NP,Z H E N G P Y,Y O U S F,e t a l.C l i n i c a l a n dp s y c h o m e t r i c v a l i d a t i o no f t h e q u a l i t y o f l i f ea s s e s s m e n t s y s t e mf o r a d v a n c e dg a s t r i c c a n c e r b a s e d o n t r a d i t i o n a l Chi n e s em e d i c i n e[J].C h i n e s eJ o u r n a lo f I n t e g r a t i v e M e d i c i n e,2016,22(8):581-588.[17] HU XJ,Z HA O F,Y U H M,e ta l.G C-P R OM:v a l i d a t i o no fap a t i e n t-r e p o r t e d o u t c o m e s m e a s u r ef o r C h i n e s e p a t i e n t s w i t hg a s t r i c c a n c e r[J].B M CC a n c e r,2020,20(1):41.[18]刘佳文,赵芬,张艳娜,等.胃癌患者报告结局量表的研制与计量心理学特征考核[J].中国卫生统计,2019,36(3):330-333.[19] WA N G XS,W I L L I AM S L A,E N G C,e ta l.V a l i d a t i o n a n da p p l i c a t i o n o f a m o d u l e o f t h e M.D.A n d e r s o n S y m p t o mI n v e n t o r y f o r m e a s u r i n g m u l t i p l es y m p t o m si n p a t i e n t s w i t hg a s t r o i n t e s t i n a lc a n c e r(t h e M D A S I-G I)[J].C a n c e r,2010,116(8):2053-2063.[20] N A K A D A K,I K E D A M,T A K A HA S H IM,e t a l.C h a r a c t e r i s t i c sa n dc l i n i c a l r e l e v a n c eo f p o s t g a s t r e c t o m y s y n d r o m ea s s e s s m e n ts c a l e(P G S A S)-45:n e w l y d e v e l o p e d i n t e g r a t e d q u e s t i o n n a i r e s f o ra s s e s s m e n t o f l i v i n g s t a t u s a n d q u a l i t y o f l i f e i n p o s t g a s t r e c t o m yp a t i e n t s[J].G a s t r i cC a n c e r,2015,18(1):147-158. [21] HO N D A M,WA K I T A T,O N I S H I Y,e ta l.D e v e l o p m e n ta n dv a l i d a t i o n o f a d i s e a s e-s p e c i f i c i n s t r u m e n t t o m e a s u r e d i e t-t a r g e t e d q u a l i t y o f l i f e f o r p o s t o p e r a t i v e p a t i e n t s w i t he s o p h a g o g a s t r i c c a n c e r[J].A n n a l s of S u rg i c a lO n c o l o g y,2015,22(S u p p l3):S848-S854.[22] X U R,G U Q,X I A OS M,e t a l.P a t i e n t-r e p o r t e d g a s t r o i n t e s t i n a ls y m p t o m s f o l l o w i n g s u r g e r y f o r g a s t r i cc a n c e ra n dt h er e l a t i v er i s k f a c t o r s[J].F r o n t i e r s i nO n c o l o g y,2022,12:951485.[23] W E ILZ,L VF,L U OCF,e t a l.S t u d y o n s e n t i n e l s y m p t o m s a n di n f l u e n c i n g f a c t o r s o f p o s t o p e r a t i v e c h e m o t h e r a p y i n p a t i e n t sw i t h g a s t r i c c a n c e r[J].E u r o p e a nJ o u r n a lo fO n c o l o g y N u r s i n g, 2023,64:102318.[24] P E IW G,C H E N W Z,WU Y K,e ta l.I mm u n e-r e l a t e da d v e r s e㊃7341㊃全科护理2024年4月第22卷第8期e v e n t s a s s o c i a t e d w i t h i mm u n e c h e c k p o i n t i n h i b i t o r sf o ra d v a n c e d g a s t r i ca n d g a s t r o e s o p h a g e a l j u n c t i o nc a n c e r:a m e t a-a n a l y s i s[J].W o r l d J o u r n a l o fG a s t r o i n t e s t i n a lO n c o l o g y,2023,15(2):352-367.[25] N U N O B ES,T A K A HA S H IM,K I N AM IS,e ta l.E v a l u a t i o no fp o s t g a s t r e c t o m y s y m p t o m s a n d d a i l y l i v e s o fs m a l lr e m n a n td i s t a l g a s t re c t o m yf o ru p p e r-t h i r dg a s t r i cc a n c e ru s i n g al a r g e-s c a l e q u e s t i o n n a i r e s u r v e y[J].A n n a l s o f G a s t r o e n t e r o l o g i c a l S u r g e r y,2022,6(3):355-365.[26] G A O Q,L IH Y,Z O U Y,e t a l.E f f e c t i v e n e s s o f a c o m p r e h e n s i v ep o s t-o p e r a t i v eh e a l t he d u c a t i o n p r o g r a mi n i m p r o v i n gq u a l i t y o f l i f e a f t e r g a s t r i c c a n c e r s u r g e r y[J].A n n a l s o f P a l l i a t i v eM e d i c i n e, 2020,9(3):921-926.[27] L E E M K,O H J.P a t i e n t-r e p o r t e do u t c o m e so fr e g u l a ra e r o b i ce x e r c i s e i n g a s t r i c c a n c e r[J].C a n c e r s,2021,13(9):2080.[28]I I V A N A I N E NS,E K S T R OMJ,V I R T A N E N H,e t a l.E l e c t r o n i cp a t i e n t-r e p o r t e do u t c o m e sa n d m a c h i n el e a r n i n g i n p r e d i c t i n gi mm u n e-r e l a t e da d v e r s ee v e n t so f i mm u n ec h e c k p o i n t i n h i b i t o rt h e r a p i e s[J].B M C M e d i c a lI n f o r m a t i c sa n d D e c i s i o n M a k i n g, 2021,21(1):205.[29] C HOI,S O N Y,S O N G S,e ta l.F e a s i b i l i t y a n d e f f e c t s o fap o s t o p e r a t i v er e c o v e r y e x e r c i s e p r o g r a m d e v e l o p e ds p e c i f i c a l l yf o rg a s t r i cc a n c e r p a t i e n t s(P R E P-G C)u n d e r g o i n g m i n i m a l l yi n v a s i v e g a s t r e c t o m y[J].J o u r n a l o fG a s t r i cC a n c e r,2018,18(2):118-133.[30] T A N GLL,P A N G Y,H E Y,e t a l.L o n g i t u d i n a l s t u d y o fs y m p t o mb u r d e n i no u t p a t i e n t sw i t ha d v a n c e dc a n c e r sb a s e do ne l e c t r o n i cP a t i e n t-R e p o r t e d O u t c o m e(e P R O)p l a tf o r m:as i ng l ei n s t i t u t i o n,p r o s p e c t i v es t u d yp r o t o c o l[J].B M J O p e n,2020,10(11):e038223.(收稿日期:2023-08-21;修回日期:2024-04-17)(本文编辑李进鹏)肠造口病人身体意象及其影响因素研究进展付焕旭,曹英,汤利萍,蔡师音摘要对肠造口病人身体意象的相关概念㊁测评工具㊁影响因素以及干预措施进行综述,以期为国内开展相关研究提供参考㊂关键词肠造口;身体意象;影响因素;综述K e y w o r d s e n t e r o s t o m y;b o d y i m a g e;i n f l u e n c i n g f a c t o r s;r e v i e wd o i:10.12104/j.i s s n.1674-4748.2024.08.011结直肠癌(c o l o r e c t a l c a n c e r,C R C)是常见的恶性肿瘤之一㊂2021年度癌症统计报告显示,结直肠癌的发病率和病死率分别居恶性肿瘤的第3位和第2位[1]㊂肠造口术是目前常用的治疗方式,病人在术后需要暂时或永久性地佩戴肠造口㊂研究显示,我国每年新增肠造口病例数达10万例[2]㊂肠造口术将原本隐蔽的肛门变换到腹部,在挽救病人生命的同时也破坏了身体的完整性㊂身体意象(b o d y i m a g e,B I)是指个人对自己身体的主观感知㊁看法和想法[3]㊂肠造口病人常因造口袋膨胀㊁裸露在外的肠管黏膜等造成的身体形象改变而感到焦虑,因看到造口袋内的粪便而基金项目江西省卫生健康委科技计划,编号:S K J P220229492;中华护理学会2022年度立项科研课题项目,编号:Z H K Y202219㊂作者简介付焕旭,硕士研究生在读,单位:330006,南昌大学护理学院;曹英(通讯作者)㊁汤利萍(通讯作者)单位:330006,南昌大学第一附属医院;蔡师音单位:330006,南昌大学护理学院㊂引用信息付焕旭,曹英,汤利萍,等.肠造口病人身体意象及其影响因素研究进展[J].全科护理,2024,22(8):1438-1442.感到恶心和反感,导致其出现性生活障碍,并且因害怕受到他人排斥而减少社会交往[4]㊂此外,放化疗引起的脱发㊁皮肤放射性损伤等也会影响病人对自身形象的积极认识[5]㊂研究表明,超过80%的肠造口病人有身体形象困扰[6],是发生焦虑㊁抑郁及病耻感等不良情绪的重要影响因素之一㊂因此,本研究将国内外有关肠造口病人身体意象相关概念㊁测评工具㊁影响因素及干预措施的研究进展进行综述,旨在为临床制订肠造口病人身体意象干预策略提供参考㊂1身体意象与身体意象失调的概念身体意象一词最早出现在医学领域,描述人的身体感知㊂1950年S c h i l d e r[7]将身体意象引入心理学及社会学领域,并将身体意象定义为 身体在头脑中形成的图画 ㊂随着研究的不断发展,有学者认为身体意象可分为知觉和态度两个方面,前者定义了对身体大小㊁形状和重量判断的准确性,后者涉及与身体有关的思想㊁感觉和行为[8]㊂C a s h等[9]将身体意象定义为一个多维结构,包括自我感知和对身体外观的态度,认为身体不满意是态度维度的一个组成部分,是指对自己身体的负面㊃8341㊃C H I N E S EG E N E R A LP R A C T I C E N U R S I N G A p r i l2024V o l.22N o.8。
2011年度疗效分析、总结、评估及优化措施
年度疗效分析、总结、评估及优化措施(2010年度)经过几年来对我科优势病种诊疗方案的不断改进、优化、完善，并又经过一年临床的运行表明，目前我科二个优势病种：胎漏（先兆流产）,带下病（盆腔炎）的诊疗方案是切实可行的，病人数量和临床疗效都有大幅度提高，初步体现了中医药在治疗妇科病方面的独特疗效，中西医结合治疗妇科某些常见病及疑难病具有明显的优势，现分析总结如下：一、疗效分析1、胎漏2010年1—12月份共收住院病人62例，全部病人均采用中药、中西医结合治疗。
中药包括中药饮片辨证施治和中成药辨证施治；同时加强护理与宣教：、坚持服药。
收到良好的效果。
治愈57例，治愈率91.9 %，好转3例，总有效率96.8 %。
辨证分型：本组病人辨证分型正确为60例，有2例辨证分型不正确，准确率为96.8 %。
有61例服用中药汤剂，服用中药率为 98.4%。
2、带下病2010年1—12月份共收住院病人78例，全部病人均采用中药、中西医结合治疗。
中药包括中药饮片辨证施治和中成药辨证施治；西医以抗炎为主治疗。
同时兼病兼药：同时加强护理与宣教，调情志、节饮食、适劳逸、避风寒。
提倡心态豁达、适当运动、充足睡眠收到理想的效果。
治愈47例，治愈率98%，好转1例，总有效率100%。
辨证分型：本组病人辨证分型正确为47例，有1例辨证分型不正确，准确率为98 %。
有29例采用中药灌肠，6例采用中药外敷，10例采用中药熏蒸，有效率99%。
二、总结1、胎漏本病中药及中成药辨证论治要点及西医治疗要点：中医分型论治：气血虚弱，治疗原则：补气益血，固肾安胎。
药：胎元饮。
肾虚，治疗原则：固肾安胎，佐以益气。
方药：寿胎丸.血热，治疗原则：滋阴清热，养血安胎。
方药：保阴煎.外伤，治疗原则：益气养血，固摄安胎。
方药：圣愈汤。
2、带下病本病中药及中成药辨证论治要点及西医治疗要点：中医分型论治：热毒壅盛，治法：清热解毒，凉血化瘀。
方药：黄连解毒汤加减。
湿热内结，治法：清热解毒，利湿活血。
病人报告结局评价及其在慢性呼吸疾病中医临床研究中应用的设想
病人报告结局评价及其在慢性呼吸疾病中医临床研究中应用的
设想
庾慧;许坚
【期刊名称】《广州中医药大学学报》
【年(卷),期】2007(24)5
【摘要】介绍病人报告结局(PROs)概念及其评价的目的和测量研究的概况,并指出PROs已成为不少慢性病症临床结局评价中的重要内容.同时,结合慢性呼吸疾病的临床特点,就该类疾病中医药临床中应用PROs的意义、必要性和方法进行了简要的论述,认为PROs测量将是对慢性呼吸疾病中医临床疗效评价的重要补充,其研究方法有可能进一步推广应用,为其他慢性疾病的中医临床疗效评价研究提供参考.【总页数】4页(P434-437)
【作者】庾慧;许坚
【作者单位】广州中医药大学第二附属医院,广州,510120;广州中医药大学第二附属医院,广州,510120
【正文语种】中文
【中图分类】R256.1
【相关文献】
1.无创呼吸机固定装置在慢性阻塞性肺疾病合并呼吸衰竭中的应用效果评价 [J], 卫军芳
2.慢性阻塞性肺疾病中医"寒饮"证患者报告结局量表的信度与效度评价 [J], 魏睿;
由丽娜;夏杰;雷丽;吴珍元;潘霞
3.慢性阻塞性肺疾病中医“寒饮”证患者报告结局量表的信度与效度评价 [J], 魏睿;由丽娜;夏杰;雷丽;吴珍元;潘霞
4.缩唇-腹式呼吸配合呼吸操训练在稳定期慢性阻塞性肺疾病病人护理中的应用 [J], 薛春兰;丁叶霞;周春香
5.患者报告结局在中医药防治心血管系统疾病疗效评价中的应用与思考 [J], 董国菊;李立志
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《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则(征求意见稿)》
2021年9月目录一、引言 (1)二、患者报告结局的定义 (1)三、患者报告结局测量量表的研发、翻译、改进 (2)（一）患者报告结局测量量表的研发 (3)（二）用于患者报告结局测量量表的翻译和/或文化调适 (7)（三）患者报告结局测量量表的改进 (9)四、患者报告结局测量量表的选择与评价 (9)五、临床研究中使用患者报告结局的考虑 (11)（一）估计目标框架 (11)（二）选择患者报告结局作为临床研究终点 (11)（三）研究方案和研究报告中有关量表的阐述 (12)（四）量表的有效应答 (12)（五）缺失数据 (13)（六）多重性问题 (14)（七）结果的解释 (14)（八）PRO/ePRO的质量控制 (15)（九）真实世界研究中PRO/ePRO的使用 (16)六、电子化患者报告结局 (16)（一）ePRO测量 (16)（二）使用ePRO的一般考虑 (17)七、与审评机构的沟通交流 (19)参考文献 (20)附录1：词汇表 (22)附录2：中英文词汇对照 (26)123一、引言4临床结局是评价药物治疗获益与风险的核心依据，如何5准确、可靠、完整地观测临床结局至关重要。
患者报告结局6(patient-reported outcome，PRO)是临床结局的形式之一，在药7物注册临床研究中得到越来越广泛的使用。
另外，随着以患8者为中心的药物研发的理念和实践的不断发展，在药物全生9命周期中获取患者体验数据并将其有效地融入到药物的研10发和评价中日益受到重视，而PRO也是其中的一个重要组11成部分。
12本指导原则旨在阐明PRO的定义以及在药物注册研究13中的适用范围，PRO测量特别是量表研发和使用的一般原则，14PRO数据采集的质量控制，数据分析和解释需要注意的事项，15以及与监管部门的沟通等，为申办者提供药物注册研究中合16理使用PRO数据提供指导性意见。
17本指导原则适用于使用PRO作为终点指标支持药品注18册的临床研究，包括临床试验和真实世界研究。
2011年腰痛病疗效评估总结分析
2011年腰痛病中医优势病种实施情况分析总结评价2009年及2010年两年我科制定了腰痛病的优势病种，并在临床中加以应用实施，显著提高了临床疗效，在不断优化诊疗方案过程中，科室也在不断的发展壮大，医师能力得到了提高。
现对2011年腰痛病优势病种的应用情况作一总结分析。
1 资料与方法1.1 病例选择我们近一年来共收集519例腰痛病病例，均为发作期住院病人。
随机分成10方案组和11方案组。
10方案组255例，男140例，女115例；年龄36～80岁，平均49.36±1.29岁。
病程1天～14年，平均5.98±1.36年。
11方案组264例，男148例，女116例；年龄35～77岁，平均48.65±1.36岁；病程3天～15年，平均5.36±1.75年。
两组患者中医证型分布情况见下表：组别气滞血瘀型湿热痹痛型风寒湿困型肝肾亏虚型总计西药组32(0.12) 47(0.18) 85(0.33) 91(0.36) 255(1) 中西医结合组29(0.11) 43(0.16) 89(0.34) 103(0.39) 264(1) 经分析两组在性别、年龄、病程、证型分布等方面均无显著性差异(P＞0.05)。
两组患者中有单纯腰部疼痛的，也有合并双侧或单侧下肢疼痛麻木不适症状的，其分布情况如下表所示：单纯腰痛合并有下肢疼痛总计西药组118(0.46) 137(0.54) 255(1) 中西医结合组110(0.42) 154(0.58) 264(1)1.2 治疗方法10方案组255例，严格按照2010年腰痛病的诊疗方案进行治疗。
11方案组264例，按照2011腰痛病诊疗方案进行治疗，具体见科室文件。
1.4 疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》2002年5月制定。
具体见《腰痛病诊疗方案》中“疗效评价标准”。
治疗后患者治疗结果统计情况见下表：组别临床痊愈显效有效无效总计10方案组38(0.15) 88(0.35) 126(0.49) 3(0.01) 255(1) 11方案组45(0.17) 121(0.46) 96(0.36) 2(0.01) 264(1)治疗前后西药组与中西医结合组患者各项症状表现情况平均分值改善如下表所示：症状09方案组10方案组治疗前治疗后治疗前治疗后眩晕 5.4 3.4 5.4 1.2 头痛 3.1 2.2 3.9 0.9 肢体麻木 4.5 3.5 4.7 1.3 肢体瘫痹 3.9 2.1 3.7 2.1心悸 3 1.9 2.5 1.1失眠 4.2 2.8 4.1 1.3耳鸣 4.6 2.6 4 1.2 畏寒肢冷 3.7 2.4 3.9 1 口干 2.9 1.5 2.8 0.9便秘 4.1 3.2 4.6 1.1注：经独立样本T检验两组人员治疗前症状评分无统计学差异(P ＞0.05)。