病人报告的临床结局研究与实际应用
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病人报告的临床结局研究与实际应用
（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）
作者：张艳宏, 刘保延, 何丽云, 訾明杰
【摘要】 从“患者报告的资料”角度评估临床疗效越来越受到重视。本文从病人报告的临床结局的概念出发，论述了目前国外关于病人报告的临床结局研究成果，并以中风痉挛性瘫痪为例，探讨如何从中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局角度进行临床疗效评价。
【关键词】 病人结局评价; 中风; 偏瘫; 评价研究
Abstract: Clinical evaluation proceedings from
patientreported outcomes (PRO) are being concerned
increasingly. Based on the concept of PRO, the report discusses
the findings in the research recently made at home and abroad.
PRO from apoplexy patients with spastic paralysis was taken as
an example in the exploration of how to evaluate the curative
effects in clinical practice on the basis of PRO.
Keywords: patient outcome assessment; stroke; hemiplegia;
evaluation studies
病人报告的临床结局（patientreported outcomes, PRO）是从病DOC格式论文，方便您的复制修改删减
人的角度获取临床资料，是病人健康状态的具体反映，在临床评价体系中起重要作用。近年来，随着医学模式的改变，在临床疗效评估方面，除以往医学研究中一直重视的临床医务人员报告资料和生物学报告资料外，人们越来越重视病人报告的资料在疾病诊疗及疗效评价过程中的作用。病人报告的临床资料已成为临床疗效评价关注的焦点。
1 什么是PRO
PRO即通过访谈、自评问卷或其他数据捕捉工具如有关病人日常生活、健康状态和治疗措施等方面的日志，得到的直接来自病人报告的相关资料［1］。PRO以心理学理论和方法为基础，以可靠、正确以及能得到认同的经验为支撑，是评估临床结局变化的科学手段，可以用于评估患者的主观感受、自觉症状以及与治疗措施的选择密切相关的患者满意度。PRO概念的内涵表现在以下4个方面［2］。
1.1 疾病活动的独特迹象 绝大多数非器质性疾病如神经官能症、抑郁症、更年期综合征和失眠等，实验室检查指标可能出现阴性结果，而此时患者提供的自觉症状是诊断这些疾病的唯一证据。此外，临床一些发作性疾病如哮喘、牛皮癣、过敏性皮炎和关节炎等，患者提供的症状性信息可以作为判断疾病发作的主要证据。事实上，患者的主观感受和实验室指标在疾病诊断方面互为补充。
1.2 从本质上评估疗效 在药品临床试验中，对于只能通过患者的自觉症状进行诊断的疾病，如果用于临床试验的药物对患者的自觉症状有改善，并保证治疗安全，那么患者的感受即PRO可以作为评估药物治疗效果的终点指标。 DOC格式论文，方便您的复制修改删减
1.3 用于最佳治疗方案的评价与选择 PRO可以提供治疗疾病的额外信息，反映患者的综合健康状况，更重要的是可用于药物疗效和治疗方案的评价与选择。
1.4 解释临床结果 PRO以病人的利益为出发点，可以解释生理指标的变化对患者健康状况的影响。在肿瘤、呼吸系统、心血管系统以及胃肠道疾病中，有关组织如美国当代眼科学会（American Society on
Contemporary Ophthalmology, ASCO）和情报库系统（Information
Bank System, IBS），都已经用PRO来指导临床治疗，成为治疗决策的主要因素。
2 PRO研究进展
只有研究者对病人的观察结论得到病人认可的研究才有价值。美国替代医学研究中心（National Center for Complementary and
Alternative Medicine, NCCAM）的前身替代医学办公室（Office of
Alternative Medicine, OAM）强调“疗效必须用人们认可的终点指标来加以证实”［3］。既往医学研究对病人的临床观察结论主要由医生或研究人员得出，并已经形成较为科学的手段，但这种方式缺少关于病人主观感受的高质量数据。PRO所得到的资料主要由观察者通过访谈对患者表达的主观感受进行转述，然而这种访谈结果并没有应用到他们对患者观察的科研中，科研观察仍是依靠他们自己的主观判断。事实上，通过PRO评估得到的数据都要经历筛选、研究、确认、测量、报告几个步骤，因此，PRO是概念、测量及应用相结合的一种手段。 DOC格式论文，方便您的复制修改删减
用量表的方法作为评价患者报告的临床结局指标的工具，已被国际医学专家接受并得到广泛应用。2006年2月美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）发布了一篇关于PRO研究应用于临床药物研制和疗效评价的指南草案［1］，对PRO量表的研制和评价有具体说明。目前国际上对PRO量表的研究越来越多，为选择最合适的PRO量表指导临床研究，国际研究者已建立了病人报告的临床结局和生存质量量表数据库（PatientReported Outcome and
Quality of Life Instruments Database, PROQOLID），为那些以PRO和生存质量量表为基础从事健康评估的研究者提供了较广泛和独特的信息来源，目前该数据库已包含470多个PRO量表［4］。
3 PRO量表的应用
目前许多疾病的治愈率很低，多数患者长期遭受疾病的困扰，因此减轻痛苦，活得更好是患者普遍追求的治疗结局。在临床研究中，研究者渐渐意识到应注重评价患者最期望改善的自觉症状以及这些症状对患者日常生活的影响，使其作为选择治疗手段的一种工具。PRO量表作为一种正规化、结构化的访谈技术，可以使测量误差达到最小，确保测量的一致性。它以“人”为中心，重视患者的主观感受，通常以自评量表的形式出现，这种自评形式没有医生的干预，往往比临床医生访谈或打分等方法更可取。没有第三方的干扰，可直接获得病人对治疗效果的反应，不会受到调查者变异性的影响，比医生报告的临床测量更可靠。
下面以中风痉挛性瘫痪为例，介绍PRO量表的实际应用。 DOC格式论文，方便您的复制修改删减
3.1 研究目的与意义 通过文献调研，系统回顾了目前国内外关于中风痉挛性瘫痪的相关评定工具如改良Barthel指数（Modified
Barthel Index, MBI）、功能独立性量表（Functional Independence
Measure, FIM）、生存质量指数（Quality of Life Index, QLI）、欧洲生存质量调查表（Europe Quality of Life, EuroQOL）、疾病影响问卷（Sickness Impact Profile, SIP）、Nottingham健康问卷（Nottingham Health Profile, NHP）和健康测量量表SF36（Medical Outcomes Study 36Item ShortForm Health Survey,
MOS SF36）等。虽然现代医学对中风病的特点、治疗和评价积累了相当丰富的经验，但是从测量角度看，主要存在下列问题。
3.1.1 跨文化的问题 这些量表都是从国外引进的修订量表，一些物理测量方法可以通用，但是有些关于日常生活和社会生活方面的问题，从语言思维、价值观到文化生活习俗都有差异。西方有些量表以该文化背景下生活的个体为依据，与中国文化中所看重的价值、信念和行为特征有区别。比如，我国大多数脑血管病患者一般会更关注自理能力和日常生活，而对于社会交往的关注很少。因此，用西方的一些生存质量量表来测量我国的中风病患者的某些特性，很难测出他们真实的自我感受。
3.1.2 测量对象的适用性问题 目前这些量表或针对肢体痉挛的测评，或针对中风患者残障功能的评定，并没有针对中风后痉挛性瘫痪患者的专门量表。
3.1.3 测量主体的问题 以往测量工具主体均为临床医师或康复医DOC格式论文，方便您的复制修改删减
师，缺少患者的自我评定。中风痉挛性瘫痪患者肢体功能恢复是一个漫长过程，神经生理及生物力学等客观指标在疗效评定方面虽然重要，但患者自觉感受到的病情变化同样重要。如肢体的痉挛状态通过神经生理或生物力学测定表明有所改善，但这种改善可能与痉挛患者自觉症状及其日常生活能力不一定相关。
中风痉挛性瘫痪患者的特点是既存在肢体痉挛，又伴有由痉挛引发的各种社会活动障碍和心理情绪的变化，因此，评定中风痉挛性瘫痪应从症状、心理、社会等多角度综合评定。所以编制适合中风痉挛性瘫痪患者这一特殊群体的基于病人报告的临床结局测量工具具有重要意义。
3.2 研究思路与方法 我们参照美国FDA于2006年发布的PRO研究应用于临床药物研制和疗效评价的指南草案［1］，明确了“临床结局”的概念，从躯体症状、心理感受和社会交往三方面观察中风痉挛性瘫痪患者的健康状况，既反映患者肢体痉挛的特点，又反映由痉挛引发的患者心理特征和社会功能障碍。然后参考社会研究方法学，按照量表设计技术，对中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局进行概念规范化及可操作化处理，通过文献查阅、专家咨询和开放式访谈等方式，广泛积累中风痉挛性瘫痪患者最痛苦和最希望改善的内容，制定条目池，初步建立量表的理论框架，为形成“基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表”奠定基础。见图1。
图1 量表的理论框架
中风痉挛性瘫痪是一种慢性疾病，需要终身的治疗才能慢慢康复，DOC格式论文，方便您的复制修改删减
临床理化客观指标不敏感，而在终点指标或重大事件发生之前，患者的自我感受、照顾者的感受以及经济学指标对干预措施作用的评价就显得尤为重要，PRO量表正是在注重患病的“人”的感受的前提下建立临床评价的一种方法。本研究的实施过程和具体结果将另有文章发表。
4 PRO测量研究的意义
目前，绝大多数慢性疾病如癌症对患者生存质量的影响是因为相关的疼痛、疲乏和情绪改变等。然而，这些症状不能用现有的测量方法进行客观评价，如何对这些临床重要症状和结局进行量化是非常紧迫的需求。PRO量表是一种敏感、有效的测量工具，可以使这些患者最痛苦和最希望改善的症状标准化［5］。可以说，PRO测量是一种新技术，是提高临床结局评价的途径之一。
PRO的应用越来越广泛，人们已经看到了PRO在临床和科研中的价值。
4.1 医生获得更全面的诊疗信息 选择临床治疗手段时，病人的参与和意见日益增多，病人的意见不单纯以临床结果为基础，而是自身状态综合性和全面性的反映，由此可以获得更全面的诊疗信息以指导临床。
如何选择肿瘤临床试验的结果和终点(综述)
如何选择肿瘤临床试验的结果和终点（综述）
临床试验的结果和终点应当结合治疗方法和癌症类型，因为这些因素能够影响临床医生和患者的期望值。来自加拿大的多伦多大学 Princess Margaret 癌症中心的 Wilson 等联合了美国、澳大利亚和英国的研究者，在综述中探讨肿瘤临床试验结果与终点的问题，文章于 2015 年 1 月发表于 The Lancet Oncology。
作者在综述中就临床试验设计的终点问题展开论述：如何明确终点的重要性、如何使终点为患者所了解、患者报告结局的结果怎样提高使用、如何预测终点发顺应试验设计变化和治疗性干预、以及如何将这些改进整合到临床试验和临床实践中。
临床试验终点必须反映患者的获益，表明肿瘤大小的变化具有临床相关性，无论是绝对值大小（缓解和进展）或与对照的相对值（进展）。临床试验设计的改进应同时改进现有终点指标。临床试验各方需共同决定研究的最佳手段，确定责任并优化现有资源的使用。
背景
癌症治疗优先关心的问题是患者生存时间更长或生活质量更好，能够兼顾二者是最理想的。讨论肿瘤试验的结果和终点，就必须考虑癌症类型和治疗方法，因为这些参数可影响临床医生和病人的期望。本综述讨论了总生存期作为临床试验终点的长处及挑战，包括交叉的作用、疾病进展后的治疗、支持疗法的采用。
这带来了一些重要问题：谁来决定什么是合适的终点、应该如何向患者解释临床试验所选择的终点、患者报告结局在肿瘤临床试验中是否未受重视也未得到充分利用、应该更好的应用终点指标来反映患者的临床获益、这些终点指标应该如何纳入临床试验的设计和临床实践中
确保患者安全的同时，优化临床试验设计和开发需要可重复的、有效的、合适的终点指标。能够最好地利用现有资源以及有临床获益的明确终点，在设计临床试验时同等重要。如采用中间或替代终点，需评估以确保有效的替代性。替代终点的有效性可能随时间而改变，新治疗方法临床试验中使用替代终点需要不可测的假设。
临床研究中的病例追踪技术
临床研究中的病例追踪技术
在临床研究中，病例追踪技术起着重要的作用。病例追踪是指通过跟踪和记录病人的病情变化和治疗效果，来获取有关疾病发展规律和治疗效果的信息。它可以提供强有力的临床证据，指导医生进行治疗决策，改善患者的临床结局。本文将从定义、目的、方法和应用方面对临床研究中的病例追踪技术进行探讨。
一、定义
病例追踪是指在临床研究中，对同一种或多种疾病的病人进行长期的观察和记录，并随访其病情变化和治疗效果的一种技术。它是对病人的治疗历程和临床结局进行追踪和研究，旨在了解疾病的自然发展规律，以及各种治疗方法的效果。
病例追踪通常是在一定时间范围内完成的，可以是几天、几个月甚至几年的时间。追踪的内容包括病人的基本情况、症状、体征、化验指标、影像学检查结果等，以及治疗方案、药物使用、手术治疗等相关信息。
二、目的
病例追踪的核心目的是了解疾病的自然发展规律和治疗方法的效果。通过对病人的追踪观察和数据收集，可以获得以下信息：
1. 疾病的自然发展过程：病例追踪可以记录病人的病情变化，了解疾病的发展过程，为疾病的预后评估提供依据。这有助于医生更好地了解疾病的演变规律，指导临床决策。 2. 治疗效果的评估：通过对治疗过程和疗效的追踪，可以准确评估不同治疗方法的效果，确定最佳的治疗方案。这对于改善患者的生存质量和延长患者的生存期具有重要意义。
3. 副作用和并发症的监测：病例追踪可以及时发现和记录治疗中的副作用和并发症，为临床安全和质量控制提供有力依据。这有助于医生及时采取干预措施，减少不良反应的发生和发展。
三、方法
病例追踪的方法主要包括以下几个方面：
1. 数据收集：病例追踪需要收集大量的数据，包括病人的基本信息、临床资料、病情变化和治疗效果等。这些数据可以通过病历、问卷调查、电话随访、影像学检查等方式进行收集。
2. 数据管理：病例追踪的数据管理包括数据录入、数据库建立、数据清洗和质量控制等环节。确保数据的准确性和完整性对于后续的数据分析和结果的解释具有重要意义。
基于PubMed数据库病人报告结局研究热点的共词聚类分析
基于PubMed数据库病人报告结局研究
热点的共词聚类分析
邹丽萍,宁向东,徐淑君,尹 婷,孙美艳,吴 飞
摘要 目的:分析PubMed数据库中病人报告结局的研究热点,了解该领域研究现状及发展方向。方法:以PubMed收录的病人报
告结局相关文献为研究对象,使用Bicomb2.0、SPSS25.0软件对主题词+副主题词进行词频分析和共词聚类分析。结果:共纳入3
652篇文献,获得高频主题词+副主题词77个,占总频次累计百分比为20.23%。通过共词聚类分析总结出病人报告结局研究的11
个热点。战略坐标图中,第Ⅰ象限1个类团;第Ⅱ象限4个类团;第Ⅲ象限3个类团;第Ⅳ象限3个类团。结论:病人报告结局研究
热点分析有助于了解该领域的研究现状及发展趋势。癌症治疗及幸存者的心理、脊柱手术术后并发症及病人满意度、骨关节手术
术后疼痛评估方式、膝关节手术的不良反应等类团主题是未来病人报告结局研究的热点。
关键词 病人报告结局;聚类分析;战略坐标;类团
Keywords patient-reportedoutcomes;clusteranalysis;strategiccoordinates;classgroup
doi:10.12104/j.issn.1674-4748.2023.22.008
病人报告结局(patient-reportedoutcomes,
PROs)是一种在没有医生或他人影响下,直接由病人
对自身健康状况进行测量报告[1]。PROs在治疗效果
的评价、治疗不良反应的检测、病人健康状况的监测、
症状严重程度的判断及病人治疗依从性和医疗服务质
量的评估方面都有应用[2]。PROs可有效提高病人疾
病体验,促进医/护患沟通和病人在临床决策中的参
与,降低病人门诊及二次入院次数,最终提升病人整体
生活质量和照护质量[3]。病人报告结局工具(patient-
reportedoutcomemeasures,PROMs)是用来测量
PROs的一种工具[4],是一种标准化的问卷或量表。
NEWS评分在急诊抢救室病人分流及结局预测中的临床应用价值
NEWS评分在急诊抢救室病人分流及结局预测中的临床应用价值
魏小敏;韩永生;范西真
【摘 要】目的:探讨国家早期预警评分(national early warning score,NEWS)对急诊抢救室危重病人分流及该次入院期间短期预后预测的临床应用价值.方法:选取急诊抢救室收治病人803例作为研究对象,按照入抢救室第一次采集的生命体征进行NEWS评分.根据病人去向分为门诊留观组、普通病房组和重症病房组;其中入院病人根据该次入院治疗的转归情况分为好转组和死亡组.比较各组病人NEWS评分,并分析年龄、NEWS评分与病人死亡率的相关性.结果:803例病人中,门诊留观组145例、普通病房组481例、重症病房组177例,其中普通病房组、重症病房组病人的NEWS评分均明显高于门诊留观组(P<0.01),重症病房组亦高于普通病房组(P<0.01).803例病人中658例入院进一步治疗,以病人此次入院后出院转归为观察终点,658例中好转组585例,死亡组73例,2组病人年龄差异无统计学意义(P>0.05),好转组病人的NEWS评分明显低于死亡组(P<0.01).logistic回归分析显示,NEWS评分与病人死亡率呈正相关关系(P<0.05),而年龄与病人死亡率无明显相关关系(P>0.05).结论:NEWS评分在急诊抢救室病人分流及结局预测中具有重要指导价值.%Objective:To investigate the clinical value of national early
warning score( NEWS) in the shunting and predicting short-term outcome
of emergency patients. Methods:The NEWS in 803 patients in emergency
resuscitation room were investigated according to the initial vital signs.
发热伴血小板减少综合征病人实验室检查指标与临床结局的相关性
第60卷 第1期
2024年02月青岛大学学报(医学版)
JOURNALOFQINGDAOUNIVERSITY(MEDICALSCIENCES)Vol.60,No.1
February 2024
[收稿日期]2023-05-13; [修订日期]2023-09-05[基金项目]青岛市医药科研指导计划(2020-WJZD077)[第一作者]鲁翠红(1987-),女,主治医师。[通信作者]郇述玲(1970-),女,博士,主任医师。E-mail:hslf-gh@。发热伴血小板减少综合征病人实验室检查指标与
临床结局的相关性
鲁翠红1,耿贝贤2,赖建明3,范天利3,郇述玲3,王玲4
(1 临沂市中心医院感染科,山东临沂 276400; 2 淄博市职业病防治院康复医学科;3 青岛市第六人民医院感染科; 4 青岛大学附属青岛市中心医院血液科)
[摘要] 目的 研究发热伴血小板减少综合征(SFTS)病人实验室检查指标与临床结局的相关性,为该病临
床诊治提供依据。方法 采用回顾性研究的方法,收集青岛市第六人民医院住院确诊治疗的100例SFTS病人的
临床资料,根据病人的临床结局分为存活组和死亡组,分析实验室检查指标与早期诊断以及临床结局的相关性。
结果 存活组与死亡组病人的病毒载量、C反应蛋白、降钙素原(PCT)、白细胞介素-6、白细胞介素-10(IL-10)、干扰
素-γ、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、γ-谷氨酰转肽酶、乳酸脱氢酶、α-羟丁酸脱氢酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、尿素
氮、肌酐、凝血酶原时间、凝血酶原活动度、活化部分凝血活酶时间、D-二聚体、CD3+淋巴细胞数、CD4+淋巴细胞
数、CD8+淋巴细胞数和血Ca2+的差异有统计学意义(Z=2.301~6.043,t=4.393、3.605,P<0.05)。IL-10、PCT、
病毒载量是病人发生死亡的独立危险因素(OR=1.010~4.801,P<0.05)。结论 多项实验室检查指标可预示SFTS病人的临床结局,高IL-10、PCT、病毒载量使病人死亡的风险增加,应该早期检测,动态观察,以指导诊断和
倡导病人报告结局在构建医患和谐保障医疗安全中的重要意义
工苏卫牛事、Ｉ 管弹》２叭１年第４期（第２２卷总第１２２期
倡导病人报告结局在构建医患和谐
保障医疗安全中的重要意义
薛 军①钱益新①刘 晔① ・质量与安全・
摘要随着医学模式的转变，病人报告结局（Ｐａｔｉｅｎｔ Ｒｅｐｏｒｔｅｄ Ｏｕｔｃｏｍｅｓ；ＰＲＯｓ，从患者角度为临床治疗和实践提供
了重要参考，成为评价临床疗效的独特指标之一，也是患者积极参与疾病治疗、遴选优势治疗方案的重要手段，它有积 极的临床应用意义，其内涵则是“以病人为中心”行医理念的集中体现。
关键词病人报告结局 以病人为中心 临床工作
Ｔｈｅ Ｉｍｐｏｒｔａｎｔ Ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ ｏｆ Ａｄｖｏｃａｔｉｎｇ ＰＲＯｓ ｉｎ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｎｇ Ｈａｒｍｏｎｉｏｕｓ Ｄｏｃｔｏｒ—－ｐａｔｉｅｎｔ Ｒｅｌａｔｉｏｎｓｈｉｐ ａｎｄ Ｅｎｓｕ－
ｒｉｎｇ ｔｈｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ Ｓａｌｔｙ
Ｘｕｅ Ｊｕｎ，Ｑｉａｎ Ｙｉｘｉｎ，Ｌｉｕ Ｙｅ．Ｊｉａｎｇｓｕ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｐａｒａｓｉｔｉｃ Ｄｉｓｅａｓｅｓ，Ｗｕｘｉ ２１４０６４
Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｔｒａｎｓｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｏｆ ｍｅｄｉｃａｌ ｍｏｄｅｌ，ｐａｔｉｅｎｔ ｒｅｐｏｒｔｅｄ ｏｕｔｃｏｍｅｓ（ＰＲＯｓ）ｐｒｏｖｉｄｅｓ ａｎ ｉｍｐｏｒｔａｎｔ ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｆｏｒ
ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｎｄ ｐｒａｃｔｉｃｅ ｆｒｏｍ ｔｈｅ ｐｅｒｓｐｅｃｔｉｖｅ ｏｆ ｔｈｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ．Ｉｔ ｉｓ ｏｎｅ ｏｆ ｔｈｅ ｕｎｉｑｕｅ ｉｎｄｅｘｅｓ ｏｆ ｅｖａｌｕａｔｉｎｇ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｅａｔ－ ｍｅｎ／ｅｆｆｅｃｔ，ａｎｄ ｉｔ ｉｓ ａｌｓｏ ａｎ ｉｍｐｏｒｔａｎｔ ｍｅａｎｓ ｏｆ ｌｅｔｔｉｎｇ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｂｅ ｉｎｖｏｌｖｅｄ ｉｎ ｄｉｓｅａｓｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｓｅｌｅｃｔｉｎｇ ａｄｖａｎｔａｇｅｏｕｓ
患者报告结局的国际应用进展研究
患者报告结局的国际应用进展研究
患者报告结局（Patient-Reported Outcome， PRO）是指直接来自患者的关于治疗产出及自身健康状况的报告。研究患者报告结局相关领域的国际进展情况，在介绍患者报告结局相关概念的基础上，对其国际上目前的应用进展加以概述，深入探讨目前该领域面临的挑战，并提出改善问题的建议。最后，对该领域的发展前景进行展望。
标签：患者报告结局；应用进展；挑战；建议
近年来，“以患者为中心”这一理念越来越为医疗业所重视，患者的主观感受备受国内外医学专家的关注。因此，患者报告结局（Patient-Reported Outcome，
PRO）这一概念逐渐成为国内外的研究热点。那么，这一概念在各国的应用进展如何？应用过程面临什么挑战？未来将如何解决？随着医学的发展，新技术的不断引入，政策法规的日趋完善，该领域的发展前景如何？本文将就以上问题逐一探讨。
1患者报告结局概述
1.1概念
患者报告结局是一种由多种潜在评价终点组成的涵盖性术语，是未经医疗专业人士解释的患者对自身健康产出的主观、直接的评价。患者报告结局在慢性疾病及致残性疾病领域广泛应用，因为相比治愈疾病，这些领域药物更常见的治疗终点是缓解症状、恢复机体功能以及提高生存质量。患者报告结局可作为临床试验中的主要终点，如肠易激综合症、偏头痛以及疼痛领域；它可为诸多疾病治疗领域提供主要支持性数据，比如失眠、哮喘以及精神疾病领域；它可用于评估治疗的获益及毒性，如在肿瘤领域引入其全面的评价治疗对患者健康相关生命质量；患者报告结局也被用于评估治疗满意度、依从性及看护者负担。
1.2测量方法
广义上，患者报告结局共有两类测量方法，分别是特定疾病评价和总体评价。根据不同的症状以及特定肢体功能的影响，前者可根据特定的症状和机体功能有成千上万种分类；后者通常考量患者的综合健康状况，如欧洲五维健康量表（EQ-5D），六维度健康量表（SF-6D）等。广义分类的两种方法通常结合使用，特定疾病评价具有更强的信度和效度，总体评价可跨越病种界限评价总体情况。
病人报告的临床结局研究与实际应用
中西医结合学报２００８年ｌ１月第６卷第１１期 Ｊｏｕｒｎａｌ。ｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ ＩｎｔｅｇｒａｆｔＶｅ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ ２００８，Ｖ。Ｉ．６，Ｎ。・１１
病人报告的临床结局研究与实际应用
张艳宏 ，刘保延 ，何丽云 ，訾明杰。 １．中国中医科学院中医ｌ临床基础医学研究所临床评价中心，北京１００７００ ２．中国中医科学院，北京１００７００ ３．中国中医科学院针灸研究所，北京１００７００ 墨圈
摘要：从“患者报告的资料’’角度评估临床疗效越来越受到重视。本文从病人报告的临床结局的概念出发，论
述了目前国外关于病人报告的临床结局研究成果，并以中风痉挛性瘫痪为例，探讨如何从中风痉挛性瘫痪患
者报告的临床结局角度进行临床疗效评价。 关键词：病人结局评价；中风；偏瘫；评价研究 中图分类号：Ｒ一３９；文献标志码：Ａ；文章编号：１６７２—１９７７（２００８）１１ １１０１—０４
Ｐａｔｉｅｎｔ ｒｅｐｏｒｔｅｄ ｏｕｔｃｏｍｅｓ：ａｄｖａｎｃｅｓ ｉｎ ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄ ｐｒａｃｔｉｃａｌ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ
Ｙａｎ－ｈｏｎｇ ＺＨＡＮＧ ，Ｂａｏ．ｙａｈ ＬＩＵ。，Ｌｉ—ｙｕｎ ＨＥ ，Ｍｉｎｇ—ｊｉｅ ＺＩ。 １．Ｃｌｉｎｉｃａ。ｌ Ｅｖａｌｕａｔｉ。ｎ Ｃｅｎｔｅｒ ｏｆ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｂａｓｉｃ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｃｈｉｎａ Ａｃａｄｅｍｙ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １００７００，Ｃｈｉｎａ ２．Ｃｈｉｎａ Ａｃａｄｅｍｖ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １００７００，Ｃｈｉｎａ ３．Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ａｃｕｐｕｒｉｃｔｕｒｅ ａｎｄ Ｍｏｘｉｂｕｓｔｉｏｎ，Ｃｈｉｎａ Ａｃａｄｅｍｙ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １００７００，Ｃｈｉｎａ
ESMO临床实践指南《患者报告结局测量在癌症连续性临床护理中的作用》解读
护理研究 2024 年 1 月第 38 卷第 2 期（总第 742 期）
ESMO临床实践指南《患者报告结局测量
在癌症连续性临床护理中的作用》解读
王思涵，夏瑾*，吴妍霏，王小梅，余欢，彭国庆
重庆医科大学附属第二医院，重庆400010
Interpretation of "The role of patient⁃reported outcome measures in the continuum of cancer
clinical care": ESMO clinical practice guideline
WANG Sihan, XIA Jin, WU Yanfei, WANG Xiaomei, YU Huan, PENG Guoqing
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing 400010 China
Corresponding Author XIAJin,E⁃mail:********************
Keywords patient⁃report outcomes； cancer； nursing； interpretation of guidelines
摘要 介绍2022年欧洲肿瘤内科学会发布的《患者报告结局测量在癌症连续性临床护理中的作用》指南要点，以期指导临床实践。关键词 患者报告结局；癌症；护理；指南解读doi:10.12102/j.issn.1009-6493.2024.02.001
国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）发布的全球最新癌症数据显示，
2020年全球有996万例恶性肿瘤死亡病例，同时有
1 929万例新发肿瘤病例[1]。恶性肿瘤的治疗是世界性
医学难题，随着临床医学诊疗技术的发展，以手术治疗
LinkLab原创：患者报告结局
科研也要跟上患者的节奏—患者报告结局（PRO）
临床科研中，为保证研究结果的严谨性，我们通常多采用客观指标作为评价标准。然而事实上，某些特殊的情况下，客观指标也并不完全“靠得住”……
例如，对服用降压药的患者，必须每日测量血压，但血压在一段时间内的平稳并不代表血压就被完全控制了。这提示我们，从临床观察者那里反映的问题有可能远远少于患者本身的问题。在“以患者为中心”的今天，如何真正围绕患者解决问题也将逐渐成为科研关注的重点，今天我们就来聊一聊以患者为中心的临床评价指标——患者报告结局。
1. 什么是患者报告结局（PRO）？
患者报告结局(Patient Reported Outcome，PRO)是直接来自于患者对自身健康状况、功能状态以及治疗感受的报告，其中不包括医护人员及其他任何人员的解释。
PRO数据是通过一系列标准化的问卷收集而来的，常见的如健康调查简表（SF-36量表）、90项症状清单（SCL-90量表）、抑郁自评量表（SDS）等等。这些问卷作为测评工具，由明确的概念框架构成，其中包括了症状、功能(活动限制)、健康形态／健康相关生命质量(HRQI )或生命质量以及患者期望等各个层面的内容。
2. 什么时候需要用到PRO？
1) 慢性疾病的评价：
很多慢性疾病，如高血压、糖尿病、肿瘤等，其治疗终点已经从疾病治愈转变为病情缓解以及提高患者的生存质量，对于很多慢性疾病的治疗也会将长时间治疗转为终身治疗。也就是说，对于那些目前不可治愈或疗程很长以及没有治疗金标准的疾病来说，保持或提高生存质量更为重要。目前国内有关PROs量表的研制大多关注于慢性病领域。如心血管系统疾病、慢性胃肠病、中风、重症肌无力、偏头痛、慢性阻塞性肺疾病、腰腿痛、抑郁等。
2) 精神类疾病的评价：
对于一些非器质性病变的疾病，如抑郁、更年期综合征以及焦虑等，其实验室检查指标并不能提示阳性结果，此时患者提供的自觉症状以及随着治疗过程中症状的改变可能就成为诊断疾病和判断疗效的唯一证据。