电动轮椅车注册技术审查指导原则
电动轮椅车注册技术审查指导原则Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT国药监总局2017年第180号附件2电动轮椅车注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电动轮椅车注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电动轮椅车的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，若有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是根据现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为第二类医用电动轮椅车，是可由乘坐者或护理者操作的、由电机驱动、能电动控制速度、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置。
本指导原则适用于仅乘载1人且使用者质量不超过100kg 残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。
本指导原则不适用于承重超过100kg的电动轮椅车，但可参考ISO7176系列标准及本指导原则进行技术审查。
本指导原则不适用于由电力助动的手动轮椅车和电动代步车。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，例如：电动轮椅车、电动轮椅、室外型电动轮椅车。
电动轮椅车设计图和样品图如图1和图2所示。
图1电动轮椅车设计图图2电动轮椅车样品图（二）产品的结构和组成电动轮椅车一般由座椅、扶手、弯腿脚踏板、轮组、控制系统、电机、蓄电池、适配器等组成。
（三）产品工作原理/作用机理工作原理：电动轮椅车是一种以蓄电池为能源、电子装置控制驱动的动力轮椅车。
使用者可通过控制装置自行驱动轮椅车行进。
因为该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条的要求，“原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”实施。
（五）产品适用的相关标准具体相关的常用标准列举如下：表相关产品标准上述标准包括了注册产品中经常涉及到的标准。
注册申请人可以根据产品的特点引用一些行业外的标准、欧盟的标准以及一些较为特殊的标准。
对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。
即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症适用范围：适用于仅乘载1人且使用者质量不超过100kg 残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。
（七）产品的研究要求1.产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款及理由。
如有新增功能、附件及试验方法，应提供性能指标制定的相关依据。
2.生物相容性评价研究应对产品的所有部件（主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料）的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。
研究资料可参考《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械〔2007〕345号）出具。
3.生物安全性研究本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。
4.灭菌/消毒工艺研究电动轮椅车为非无菌产品，由申请人制定终端用户消毒工艺（方法和参数），并提供所推荐消毒方法确定的依据。
5.产品有效期和包装研究电动轮椅车为有源医疗器械，可根据结构组成中每个部件确认有效期，区分易损件和主体的有效期，提供产品有效期信息及确定依据。
有临床使用单位反馈电动轮椅车产品的脚踏容易损坏。
应对产品的包装及包装完整性提供研究资料，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
6.动物研究不适用。
7.软件研究若申报产品使用软件（包括计算机或单片机的程序）控制电动轮椅车的功能，应当单独提供一份医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。
8.其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料（若有）。
（八）产品的主要风险电动轮椅车的风险管理报告应符合YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316—2016的附录C。
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316—2016附录E。
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316—2016附录F、G、J。
4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T0316—2016的附录E（表）从十四个方面提示性列举了电动轮椅车可能存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
表2危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系（九）产品技术要求应包括的主要性能指标本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标，给出了推荐要求，注册申请人可参考相应的国家标准、行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的指标，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。
根据中华人民共和国标准化法有关规定，鼓励企业采用推荐性标准。
申请人如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的，也可采用其他的方法。
申请人可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准，也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。
如果申请人在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法，即申请人把推荐性标准作为本注册人承诺的技术要求，则其上市的医疗器械应符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。
如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人在研究资料的产品性能研究中应说明理由。
产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的指标，所引用标准中注明申请人规定的指标需给出具体的内容：1.应符合GB/T12996—2012《电动轮椅车》中适用部分的要求。
2.电气安全应符合—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求。
3.电磁兼容应符合YY0505—2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》及GB/—2012《轮椅车第21部分电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法》的要求。
4.环境试验应符合GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》及GB/—2008《轮椅车第9部分：电动轮椅车气候试验方法》的要求。
5.辅助功能（若有）若申请人声称含有特殊的辅助功能，应根据自身技术特点，制定相应的性能指标。
如程控装置、安全带等。
6.软件功能（若有）若申报产品含有软件组件，软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。
（十）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性。
应考虑关键元器件、技术指标及性能不改变，功能可以达到最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
技术结构不同，不作为典型产品，如室内型、室外型和道路型。
电机驱动轮位置不同的轮椅，建议不作为典型产品，如前驱式、后驱式。
同一注册单元内不同型号规格的产品建议在产品技术要求中明确各型号规格间的关键部件、基本原理、预期用途、主要技术性能指标、配置附件、结构外观等方面的区别。
电磁兼容的检测应涵盖所有申报型号。
（十一）产品生产制造相关要求电动轮椅车无特殊生产工艺要求。
（十二）产品的临床评价细化要求根据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），“产品名称：电动轮椅车，分类编码：6856”，电动轮椅车通过对性能和安全指标的评价可以保证产品安全有效，可以免予进行临床试验，在产品注册过程中，注册申请人需按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）中相关要求提交临床评价资料。
（十三）该类产品的不良事件历史记录在广东省药品不良反应监测中心记录有电动轮椅车的可疑不良事件：在使用过程中，因患者双小腿肥大，标准件中之小腿固定器不能较好固定住双小腿，使双小腿无法正常接触到限位位置，较长时间悬挂接触，造成患者双小腿前缘皮肤擦伤溃烂。
（十四）产品说明书和标签要求产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB/—2008《轮椅车第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》及相关标准的规定。
1.说明书的内容使用说明书的编写应符合GB/T9969《工业产品使用说明书总则》和《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。
禁忌症、注意事项、警示及提示性说明（可按申报产品的实际情况进行编写）。
正常使用过程中的注意事项。
配件使用和维护的注意事项。
电路维护的注意事项。
可充电电池使用和维护的警示。
清洁消毒的提示说明等。
应当在说明书中标明的其他内容建议按照GB/—2008《轮椅车第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求》中第7章的要求进行编写。
9电动轮椅医疗器械产品技术要求（修改1.23）
9电动轮椅医疗器械产品技术要求（修改1.23）医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：电动轮椅车1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 划分原则电动轮椅车根据型号规格不同、扶手挂腿配置不同，坐位宽度不同分为若干型号。
1.2 型号命名1.3 结构组成电动轮椅车由车架、车轮、座椅、靠背、扶手、脚踏板、蓄电池、电机、离合器、控制器和充电器组成。
车架由铝合金制成，应符合GB/T 3190标准的材料制成。
11.4 正常工作条件1）相对湿度：30%～75%2）工作温度：5℃～40℃3）大气压力：86.0kPa～106.0 kPa4）使用电源：AC 220V±10%、50Hz±1Hz1.5 参数对比表不同型号电动轮椅车的电气参数见表1。
表1电动轮椅车电气参数对比表2. 性能指标2.1 表面要求2.1.1 轮椅车零部件外表面以及所有手能触及的部位均应平整光滑，不得有锋棱、毛刺、尖角等。
2.1.2 轮椅车所有软包部位应质地柔软，富有弹性，缝边应牢固整齐，外表面不应有皱褶、褪色、跳线和破损等缺陷。
2.2 装配要求2.2.1 轮椅车装配后其各项功能应能按制造商的说明正常使用，所有转动、移动部件均应运动均匀、灵活，间隙适当，不得有卡滞或松弛现象。
2.2.2 轮椅车的操纵机构和方向控制机构应操作方便，复位可靠，并有调节余地。
2.2.3 装配后的轮辋（车圈）的径向跳动和端面跳动均应小于3mm。
2.2.4 传动机构应有良好的配合。
2.2.5 所有罩、盖应安装牢固可靠，拆卸方便。
2.3 外形尺寸轮椅车的外形尺寸应符合表2的规定的数值。
同时总长、总宽、总高需满足GB/T 12996-2012标准中5.3的要求。
尺寸允差±10%。
3表2 电动轮椅车外形尺寸42.4 质量轮椅车质量(包含附件)应满足表3中规定的数值，允差±10%。
表3 轮椅车质量2.5 性能要求轮椅车性能指标需要满足表4的要求。
电动轮椅车注册技术审查指导原则
国药监总局2017年第180号附件2电动轮椅车注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电动轮椅车注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电动轮椅车的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，若有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是根据现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为第二类医用电动轮椅车，是可由乘坐者或护理者操作的、由电机驱动、能电动控制速度、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置。
本指导原则适用于仅乘载1人且使用者质量不超过100 kg—1—残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。
本指导原则不适用于承重超过100kg的电动轮椅车，但可参考ISO 7176系列标准及本指导原则进行技术审查。
本指导原则不适用于由电力助动的手动轮椅车和电动代步车。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，例如：电动轮椅车、电动轮椅、室外型电动轮椅车。
电动轮椅车设计图和样品图如图1和图2所示。
图1 电动轮椅车设计图—2——3—图2 电动轮椅车样品图（二）产品的结构和组成电动轮椅车一般由座椅、扶手、弯腿脚踏板、轮组、控制系统、电机、蓄电池、适配器等组成。
（三）产品工作原理/作用机理工作原理：电动轮椅车是一种以蓄电池为能源、电子装置控制驱动的动力轮椅车。
【指导原则】电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号)
附件3电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在规范和明确电动手术台产品技术审评过程的审查要求，并为注册申请人提交电动病床产品申报资料提供具体指导。
本指导原则中不包括行政审批要求，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则系对电动手术台产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则基于现行法规和标准体系以及当前认知水平进行制定，同时参考了相关国际标准、国外法规要求和技术指导文件。
随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和《电动手术台》（YY/T 1106-2008）中涉及的电动手术台产品，编码代号为6854。
本指导原则不适用于野外手术台。
—59 —二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可直接采用《医疗器械分类目录》或行业标准YY/T 1106-2008《电动手术台》上的通用名称—电动手术台。
产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；仅有单一临床用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。
（二）产品的结构和组成电动手术台由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和附件组成。
支撑部分、传动部分和控制部分及附件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。
一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板、延长板等，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装置。
传动部分按各部件的运动形式一般可分为电动驱动部分和手动驱动部分两种，其中电动驱动部分一般分为液压驱动和机械驱动，手动驱动部分一般分为手动机械结构和气动结构。
手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则
手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械.该产品管理类代号为6810-7.本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具（如钻、铣、锯、磨、刨……）提供所需机械动力,在外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理（如:钻孔、铣削、锯切、磨削……)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理的非治疗类手术动力设备。
本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。
二、技术审查要点(一）产品名称的要求产品命名可采用《医疗器械分类目录》中的名称，命名结构为：电动/电池式+刀具对象+刀具名称。
例如：电动胸骨锯、电动骨钻、电动石膏剪、电动石膏锯、电池式自停颅骨钻.带有多种刀具的设备建议直接采用行业标准YY/T 0752-2009中的通用名称：电动骨组织手术设备。
在实际应用中常采用的产品名称有:手术动力装置、手术动力设备、手术动力系统、电动动力系统、充电式电动骨科手术设备、电池动力系统、骨动力系统等。
(二）产品的结构和组成1．产品的结构和组成（1)电网供电的手术动力设备结构A:由控制单元、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件(部件)等组成。
结构B：由控制单元、电缆、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件)等组成。
由于以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用结构A或结构B，也可以采用结构A和结构B的组合。
（2）电池供电手术动力设备由电池供电,由手机、刀具、电池和(或)电池充电器等组成,提供锯类、钻类、磨(锉）类、刀类等骨组织手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。
2．组成单元结构/功能描述（1）控制单元为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的单元，由控制面板和/或脚踏开关对控制单元进行功能选择和切换控制.（2）动力/电力传输单元主要分为软轴和电缆。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
手动轮椅车产品注册技术审查指导原则
手动轮椅车产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范手动轮椅车的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理\机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中手动轮椅车，类代号现为6856。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求手动轮椅车的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准的通用名称，或以产品结构为依据命名，例如手动轮椅、手动三轮轮椅、轮椅等。
（二）产品的结构和组成前轮、后轮、靠背、座垫、搁脚板、制动器等。
（三）产品工作原理由使用者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者运动。
（四）产品作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准如企业采用GB/T13800－2009应提交采标说明。
采标说明中的内容：说明制造轮椅所用的材料（如钢管、铝合金等）、规格型号的划分原则及GB/T13800－2009中5.7.1的要求的内容。
说明产品上市后企业应承担的责任。
目前与手动轮椅车相关的标准为：如企业提供产品注册标准应按以下方法进行审查：产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
电动轮椅车注册技术审查指导原则.docx
国药监总局2017 年第 180 号附件 2电动轮椅车注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电动轮椅车注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电动轮椅车的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，若有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是根据现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则的适用范围为第二类医用电动轮椅车，是可由乘坐者或护理者操作的、由电机驱动、能电动控制速度、可使用手动或动力转向的供残障者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置。
本指导原则适用于仅乘载 1 人且使用者质量不超过 100kg 残疾或无完全行走能力者使用的、由电能驱动的各种电动轮椅车。
本指导原则不适用于承重超过 100kg 的电动轮椅车，但可参考ISO7176 系列标准及本指导原则进行技术审查。
本指导原则不适用于由电力助动的手动轮椅车和电动代步车。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第 19 号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，例如：电动轮椅车、电动轮椅、室外型电动轮椅车。
电动轮椅车设计图和样品图如图1和图 2所示。
图 1 电动轮椅车设计图图 2 电动轮椅车样品图（二）产品的结构和组成电动轮椅车一般由座椅、扶手、弯腿脚踏板、轮组、控制系统、电机、蓄电池、适配器等组成。
（三）产品工作原理/ 作用机理工作原理：电动轮椅车是一种以蓄电池为能源、电子装置控制驱动的动力轮椅车。
电动轮椅车注册技术审查指导原则
标准名称
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GB/T 18029.4{2009
手动轮椅车注册技术审查指导原则(20XX年)
手动轮椅车注册技术审查指导原则（20XX年）附件3 手动轮椅车注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行手动轮椅车注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对手动轮椅车注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围本指导原则适用于供行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具的手动轮椅车。
按照第二类医疗器械管理。
本指导原则不适用于残疾人使用的竞技轮椅车和舞蹈轮椅车。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
例如手动轮椅车、手动三轮轮椅车等。
（二）产品的结构和组成手动轮椅车一般由车架、前轮、后轮、坐垫、背垫、扶手、挂脚、刹车、脚踏板等组成。
产品结构示例图如图1所示：图1 产品结构图按照驱动形式可以分为：陪伴者推动式轮椅车、手动直接驱动后轮式轮椅车、手动直接驱动前轮式轮椅车。
（三）产品工作原理/作用机理由使用者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力，使行动困难的残疾人、病人及年老体弱者做代步工具用。
注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
电动轮椅注册流程
电动轮椅注册流程
电动轮椅的注册流程如下：
1. 准备资料：在开始注册进口电动轮椅之前，需要准备以下资料：产品说明书和标签、生产企业的资质证明、技术文件、临床试验数据（如果已进行临床试验，需要提供试验数据及相关报告）、进口代理商的资质证明（如果通过代理商进行进口，需要提供代理商的营业执照、代理授权书等相关证明文件）。
2. 提交注册申请：电动轮椅的注册申请需要向中国药监局提交相关材料。
申请人需要填写《医疗器械注册证明申报表》，并附上产品的说明书、产品标签、质量检测报告等相关文件。
以上信息仅供参考，具体流程和所需材料可能因各地要求而有所不同，建议咨询相关部门或机构，以获取最准确的信息。