质量管理体系内审流程
质量管理体系内部审核操作规程
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
质量管理体系内审流程
明确审核目的
阐述本次内审的目的，确 保受审核方了解并遵循审 核要求。
介绍审核方法
说明审核将采取的方法和 程序，使受审核方了解审 核的流程。
进行现场检查
Hale Waihona Puke 实施现场审核通过收集证据、查验文件、观察现场等 方式，对受审核方的质量管理体系进行 全面检查。
VS
做好记录
对现场审核中发现的问题和不符合项进行 详细记录，确保问题得到准确反映。
确定内审时间和地点
根据企业的实际情况，确定合适的内审时间和地点，并提前通知相 关人员。
分配审核员和任务
根据审核目标和范围，为每个审核员分配相应的审核任务，明确各 自的职责。
确定内审范围
确定审核范围
明确内审的范围，包括被审核部门、审核的具体内容、涉及的职能和过程等。
确定审核标准
根据企业的质量管理体系要求，确定内审的标准和依据，确保审核的公正性和 客观性。
向被审核部门反馈
内审结果还应向被审核部门反馈，以促进其改进自身的管理和操作。
跟踪纠正措施
制定纠正措施计划
01
被审核部门应根据内审报告中提出的问题和建议，制定相应的
纠正措施计划。
跟踪纠正措施实施情况
02
质量管理部门应定期跟踪和检查纠正措施的实施情况，确保问
题得到及时解决和改进。
对纠正措施进行评估和验证
03
质量管理部门应对纠正措施的实施效果进行评估和验证，以确
保问题得到有效解决，防止类似问题再次发生。
05
内审后续工作
监督纠正措施的执行情况
确保被审核方对审核中发现的 问题进行及时整改。
跟踪验证纠正措施的执行情况 ，确保问题得到有效解决。
对于纠正措施的执行不力或无 法达到预期效果的，可要求被 审核方重新整改或采取其他有 效措施。
ISO9001内审流程
ISO9001内审流程ISO9001是国际标准化组织制定的一种质量管理体系标准。
为了确保质量管理体系的有效运行和持续改进，组织需要进行内审。
ISO9001内审是一种对组织质量管理体系的独立评估和验证，旨在确定其是否符合ISO9001标准的要求。
ISO9001内审通常由一支内部审核团队执行，该团队由经过培训和资质认证的内部审计员组成。
内审的目的是评估质量管理体系的有效性、合规性和可持续性，以及为持续改进提供机会。
以下是ISO9001内审的一般流程：1.确定内审目标和范围：在开始内审之前，内审团队应与组织的管理层进行沟通，了解内审的目标、范围和重点。
内审的目标可以是确保质量管理体系的有效性，发现潜在的问题和改进机会。
2.准备内审计划：内审团队根据内审目标和范围，制定内审计划。
内审计划应包括审查的文件、流程和区域，以及内审日期、时间和地点等信息。
3.实施内审准备工作：内审团队进行审计准备工作，包括对相关文件和记录进行审查，收集和分析相关数据，并编制内审程序和检查清单。
4.开展内审活动：内审团队根据内审计划和检查清单，对组织的质量管理体系进行现场审核。
内审活动可以包括文件审查、流程审查、员工访谈、观察活动等。
5.记录内审发现：内审团队在内审过程中，应记录所有的内审发现，包括符合和不符合要求的情况，以及发现的改进机会。
6.撰写内审报告：内审团队根据内审发现和评估结果，撰写内审报告。
报告应详细描述内审的范围、目的、方法、发现和建议，并提供相应的证据和数据支持。
7.提出改进建议：内审报告中应包括改进建议，以帮助组织进一步提升质量管理体系的有效性和效率，并满足ISO9001标准的要求。
8.审核报告审核和批准：内审团队的负责人应对内审报告进行审核，并确保报告的准确性和完整性。
内审报告还需要经过组织的管理层批准，以确保找出的问题得到及时解决和改进。
9.跟踪内审改进行动：组织应根据内审报告中的改进建议，制定和实施相应的改进行动计划，并跟踪和审查改进的进展和效果。
内部质量管理体系审核控制程序
1 目的验证公司质量管理体系是否符合标准要求，是否按计划安排得到了有效建立、实施和保持，特制定本程序。
2 适用范围适用于对公司内部质量体系运行情况的审核。
3 职责3．1企管部负责策划内部质量管理体系审核方案和编制《年度审核计划》，并组织协调内审活动的实施。
3．2管理者代表任命审核组长，审批内部质量管理体系审核方案和《审核计划》、《审核报告》。
3．3审核组长负责选择审核员，负责制定审核实施计划，提交《审核报告》。
3．4审核员按照任务分工编制检查表，协助审核组长执行审核实施计划，开具《不符合报告》并跟踪不合格项纠正措施的实施。
3．5受审核部门配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
4 工作程序4．1审核计划的编制4.1.1企管部根据拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的情况，于每年2月份制定质量管理体系审核方案和《年度审核计划》，报管理者代表审批。
4.1.2内部质量管理体系年度审核计划应包括以下内容：a)审核的目的、范围和依据；b)审核时间；c)受审核部门。
4.1.3编制计划时应注意的问题a)全面覆盖本公司质量管理体系涉及的所有部门和现场；b)对各个部门所开展的质量活动每年至少进行一次内部审核；c)应根据过程和区域的状况及重要性和以往审核的结果安排时间和频次，做到重点突出。
4.1.4管理者代表可根据公司实际情况安排计划外审核，其前提条件包括：a)法律法规及其他外部要求变更时；b）发生重大质量事故或顾客连续投诉抱怨时；c)公司质量管理体系有大幅度变更时。
4．2审核前的准备4.2.1成立审核组：管理者代表制定具有内审员资格，并具有较强独立工作能力的审核人员担任审核组长，由审核组长挑选3—5名审核员组成审核组。
审核员必须接受过内审员培训，考试合格具有内审员资格，并且与被审部门无直接的责任关系，以保证审核的独立性和公正性。
4.2.2发放审核实施计划：审核组长于审核前10天，召开审核组会议，明确《审核实施计划》并进行任务分工。
质量管理内审程序
质量管理内审程序质量管理内审是一种重要的管理工具，用于评估组织的质量管理体系的有效性和符合性。
它通过对组织质量管理体系的审核，发现问题、识别风险，并提出改进建议，以保证产品或服务的质量满足客户的要求。
本文将详细介绍质量管理内审的程序和步骤。
1. 确定内审目的和范围在进行质量管理内审之前，首先需要明确内审的目的和范围。
内审的目的是评估质量管理体系的有效性和符合性，发现潜在问题并提出改进建议。
范围可以包括整个组织的质量管理体系，或者特定部门、项目或流程的质量管理体系。
2. 制定内审计划内审计划是进行质量管理内审的依据，它包括内审的时间安排、内审的范围、内审的程序和方法等内容。
内审计划应根据组织的实际情况和内审的目的来制定，并经过相关部门和质量管理团队的审核和批准。
3. 进行内部审核准备在进行内审之前，内审团队需要进行一些准备工作，包括收集和整理相关文件和记录，了解质量管理体系的工作流程和运作情况，以及确定内审所需的资源和人员。
4. 实施内审内审过程中，内审员需要按照事先制定的内审计划，进行现场检查、访谈和文件审查等工作。
他们应当客观、公正地评估组织的质量管理体系是否符合相关标准和要求，是否能够有效地满足客户的需求，并且及时发现存在的问题和风险。
5. 提出内审报告内审结束后，内审团队需要根据实际情况编写内审报告。
内审报告应包括对质量管理体系进行的评估、发现的问题和风险、改进建议以及内审总结等内容。
内审报告应及时提交给管理层和相关部门，并进行讨论和反馈。
6. 跟踪审核结果内审并不是一次性的活动，内审团队需要跟踪和评估内审后的改进措施的实施情况和效果。
他们需要与相关部门和质量管理团队密切合作，确保问题得到及时解决，并持续改进质量管理体系。
7. 进行内审的持续改进质量管理内审是一个持续的过程，组织不能仅仅满足于一次内审的结果。
为了持续改进质量管理体系，组织应当根据内审的结果，不断进行改进，并适时调整内审计划和方法。
质量管理体系内审控制程序
1.目旳定期实行质量管理体系审核，评价和验证质量管理体系活动与否符合筹划规定，及时发现问题，采用纠正/防止措施，以保证质量管理体系得到实行和保持，保证质量管理体系旳有效性。
2.合用范围合用于企业质量管理体系内部审核。
3.职责3.1管理者代表负责任命审核组组长及组员，负责质量管理体系审核计划、审核汇报审批。
3.2体系办负责制定体系审核计划、实行审核计划及不符合项旳跟踪验证。
3.3各部门负责配合完毕质量管理体系审核，并负责制定和实行纠正措施，以消除本部门不符合项。
4.术语4.1 为获得审核证据并对其进行客观旳评价，以确定满足审核准则旳程度所进行旳系统旳、独立旳并形成文献旳过程。
4.2 审核方案：针对特定期间段所筹划，并具有特定目旳旳一组（一次或多次）审核。
4.3 审核准则：用作根据旳一组方针、程序或规定。
4.4 审核证据：与审核准则有关旳并且可以证明旳记录、事实陈说或其他信息。
4.5 审核发现：将搜集到旳审核证据对照审核准则进行评价旳成果。
4.6审核结论：考虑了审核目旳和所有审核发现后得出旳审核成果。
4.7受审核方：被审核旳组织。
4.8审核员：实行审核旳人员。
4.9 审核组：实行审核旳一名或多名审核员。
4.10质量管理体系：管理体系中有关质量旳部分。
5.0 工作程序6.过程绩效指标及计算措施审核及时率=完全按照内审计划实行不符合项关闭及时率% = 按规定整改完毕项 / 规定整改总项目数× 100% 7.有关文献《文献控制程序》《记录控制程序》《纠正和防止措施控制程序》8. 有关记录会议签到表体系审核检查表不符合汇报审核汇报。
质量管理体系内审
质量管理体系内审1. 简介内审是质量管理体系中的一项重要活动，旨在评估组织的质量管理体系的有效性和符合性。
通过内审，可以发现质量管理体系的问题和改进的机会，确保组织的质量管理体系在不断地提升和完善。
本文将介绍质量管理体系内审的相关流程和要点，以及如何有效实施内审过程。
2. 内审的目的和意义质量管理体系内审的目的在于评估和改进组织的质量管理体系，确保其与质量政策、目标、要求的符合性。
通过内审，可以发现质量管理体系中存在的问题和不符合要求的地方，及时采取纠正措施，以确保质量管理体系的有效性和可持续性。
内审的意义在于：•评估质量管理体系的有效性和合规性；•发现和改进质量管理体系中的问题和不符合要求的地方；•确保质量管理体系的持续改进；•为其他审核提供准备和支持。
3. 内审的流程质量管理体系内审的流程通常包括以下几个阶段：3.1 确定内审范围和标准内审范围应根据组织的要求和需要来确定，通常涵盖质量管理体系的各个方面，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、工作指导书等。
内审标准应根据适用的质量管理体系标准来确定，如ISO 9001。
内审人员应熟悉并理解适用的标准要求，并以此为基础进行内审。
3.2 制定内审计划和程序内审计划应包括内审的时间表、地点、内审人员的选择和评审的内容等。
内审计划应在合适的时间提前进行制定，并由管理层或相关负责人批准。
内审程序应明确内审的具体步骤和方法，如文件审查、现场检查、访谈等。
内审程序应考虑到内审的目的和范围，保证内审的全面性和一致性。
3.3 进行内审活动内审活动包括文件审查、现场检查和访谈等。
内审人员应根据内审计划和程序进行内审工作，采集相关证据并评估其有效性和合规性。
内审人员应与被审查单位的相关人员进行沟通和交流，了解他们对质量管理体系的理解和运作情况。
内审人员应遵循内审程序进行工作，秉持客观、公正的原则。
3.4 编制内审报告内审报告是内审活动的总结和评价，应包括内审的目的、范围、结果和建议等内容。
质量管理体系的内审与外审程序解析
质量管理体系的内审与外审程序解析质量管理体系的内审与外审是指对组织的质量管理体系进行评估和验证的过程。
内审是由组织内部的审查人员执行，而外审是由外部的认证机构或审查师进行。
本文将对质量管理体系的内审与外审程序进行解析。
一、质量管理体系的内审程序1. 确定内审计划内审计划是内审的首要任务，它明确了内审的目标、范围和时间表。
内审计划包括选择内审团队成员、确定内审的具体内容和评估标准等。
内审计划应该与组织的质量政策和目标保持一致。
2. 实施内审内审由内审团队执行，他们应对质量管理体系的相关文件进行审查，并与组织内部的各个部门进行交流和访谈。
内审的目的是评估质量管理体系是否符合相关标准的要求，是否有效运行。
3. 发现问题和整改在内审过程中，审查人员会发现一些不符合标准要求的问题，他们将这些问题记录下来，并向组织提出改进的建议。
组织应及时采取纠正和预防措施，确保问题得到解决和防止再次发生。
4. 编写内审报告内审结束后，内审团队会编写内审报告。
内审报告包括对质量管理体系的评估结果、问题和改进建议的总结等。
内审报告要准确记录内审的过程和结果，为组织提供改进的参考和依据。
5. 进行管理评审内审报告需要交给组织的管理层进行评审，以确保内审的结果得到认可和采纳。
管理评审可以帮助组织确定改进措施的优先级和资源分配，以推动质量管理体系的持续改进。
二、质量管理体系的外审程序1. 认证机构选择组织需要选择一家合适的认证机构进行外审。
认证机构应具备良好的信誉和专业能力，能够对质量管理体系进行客观和准确的评估。
2. 提交认证申请组织向选择的认证机构提交认证申请，并提供相关的质量管理体系文件和证据。
认证机构会根据这些文件和证据进行初步评估，以确定是否符合外审的条件。
3. 外审计划制定认证机构与组织共同制定外审计划，明确外审的目标、范围和时间表。
外审计划应与组织的质量管理体系文件和相关标准保持一致。
4. 实施外审外审由认证机构的审查师执行。
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质量管理体系内审流程
一、目的
为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量。
二、依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。
三、适用范围
适用于公司内对质量管理体系的内审。
四、责任部门/人
公司质量领导小组对本规程实际负责。
五、内容
1、时间安排：质量管理体系内审每年进行一次，一般于每年年底或次年年初对质量管理体系运行情况组织内审。
在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应该组织内审。
2、内审内容
2．1组织机构设置；
2．2人员的配备和培训、健康管理；
2．3质量管理体系文件及其执行情况；
2．4质量管理体系文件与实际符合情况；
2．5设施、设备的配置、有效运行和验证管理；
2．6计算机系统的管理；
2．7药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；
2．8 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。
3、内审要求
3．1按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。
注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。
同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。
3．2内审以质量管理要素为对象。
内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。
3．3内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。
4、内审人员
4．1 成立内审小组，由总经理任组长，质量副总任副组长，成员由质量管理部、储运部、业务部、行政部、财务部负责人组成。
4．2内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。
5、内审流程
5．1制定内审计划：质量管理部应于每年12月制订内审计划，并经质量负责人和总经理审批，分发各部门。
5．2制定内审方案：质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。
经质量负责人和总经理审批，分发各部门。
5．3首次会议：内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。
5．4内审进行
5．4．1内审方法
a资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。
b现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况、检查各项工作的规范性、正确性。
c询问或有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。
5．4．2内审记录
做好内审记录，详细记载内审情况，并有明确结论。
内审不合格项目就记载不合格的具体事实。
5．5末次会议
内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。
质量管理部负责起草《内部评审报告》，内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和总经理审批，分发各部门。
5．6落实整改
责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。
5．7跟踪检查
5．7．1质量管理部或质量副总负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否整改完成。
如不合格责任部门再次进行整改。
5．7．2检查完毕后填写《不合格项目整改报告》，经总经理和质量副总审批，归档保存。
5．8质量管理部负责建立内审档案，档案内容包括：
5．8．1内审计划
5．8．2内审方案
5．8．3内审培训签到及培训教材
5．8．4首末次会议签到及会议记录
5．8．5内审记录
5．8．6内部评审报告
5．8．7不合格项目整改报告。