POCT管理规定2018[精品文档]
poct质量管理制度
poct质量管理制度一、目的试剂产品管控，确保试剂产品符合国家相关法规和标准，并满足产品质量要求，满足客户需求，提高产品的稳定性和可靠性，努力提高POTC产品市场占有率，增强竞争力。
二、适用范围本流程适用于所有试剂产品生产企业。
三、质量管理要求1、产品出厂前的检验、试验、确认，任何一个环节的UI-PPOCT产品失去检验、试验和确认资格，不得出厂（生产）。
2、严密控制生产工序，保证生产操作规程实施合格。
3、严格控制原材料采购，并保证详细的合格供货单据和质量记录。
4、生产和检验包括所有的检验员、技师在内的所有人员都必须接受有关知识、技术、业务法规等方面的继续教育和培训，使其保持良好的业务素养和专业的技术。
5、出现不合格的产品时，要进行不合格品处理，包括：原材料、半成品、成品等，不合格品包括返工、报废等手续，经汇总后进行评审、审核、确认后，才能进行处理。
6、严格遵循本企业有关技术标准和工艺流程等规定，对生产和检验的各个环节进一步控制，保证POTC产品的规范化生产和质量标准的执行。
7、本企业各级质量管理人员必须对企业质量政策和质量目标负责，并通过内审确保各部门按质量管理规定的运作，完成各项质量任务。
8、每个质量控制员在工作中，如发现产品有质量问题时，必须立即停止操作，并报告主管和及时处理。
四、管理方式1、本企业实行“一责两制”，即产品质量由生产部门负责，是生产人员的责任。
质量监督检验从检验员到总检负责，是保证产品质量稳定的依据。
2、企业内质量管理责任是按照《《医疗器械质量管理与良好生产规范》有关规定，并按本流程的管理要求。
五、发现问题的处理方式1、若产品有异常时——认真处理所有的异常品，发生异常产品时，必须报告相关部门和质量监督部门，在经确认后，及时按要求处理。
2、生产工艺出现异常——如生产工艺出现异常，必须立即停工处理，并报告相关部门和质量监督部门，经确认后，及时进行处理。
3、内部不良现象当内部发生不良现象时，必须立即上报，及时处理，追根究底，找出根本原因并及时采取措施。
医院POCT管理制度
医院POCT管理制度一、概述POCT是指在病人身边、患者接受治疗时进行的一种医学检验。
POCT的特点是操作简单、结果迅速、方便携带，对于临床诊断和治疗提供了有力的支持。
为了规范医院POCT的管理，提高检验结果的准确性和可靠性，制定本管理制度。
二、管理范围本制度适用于医院内所有进行POCT的科室和人员。
三、管理要求1.设立POCT管理委员会，定期召开会议，研究讨论POCT相关事宜，制定和修订管理政策和流程。
2.明确POCT负责人，负责监督和协调各科室的POCT工作，确保质量和安全。
3.建立POCT设备的选购、使用和维护的流程和标准，确保设备的正常运作和准确性。
4.制定POCT人员的培训计划，明确培训内容和培训频率，确保操作规范和结果可靠。
5.制定POCT的质控计划，包括质量管控手段、质量评价和质量问题的处理方法，确保检验结果的准确性。
6.建立POCT结果的录入、报告和存档机制，确保结果的追溯和可查性。
7.制定POCT设备和试剂的管理制度，包括采购、储存、消耗和报废等流程，确保设备和试剂的有效管理和使用。
8.加强POCT与临床科室的沟通和协作，合理规划和分配POCT的任务，确保检验结果的及时性和准确性。
9.定期开展POCT的质量评审，检查和审查POCT的相关记录和文件，发现问题及时整改和改进。
10.建立POCT的风险评估和预防控制机制，识别和评估风险，采取相应的措施减少或消除风险。
四、责任和权利1.POTC负责人（1）负责协调和管理全院POCT工作。
（2）制定POCT管理制度和流程。
（3）组织POCT相关培训和质控活动。
（4）监督和检查POCT工作的进行。
（5）定期向POCT管理委员会报告工作进展和问题。
2.POCT操作人员（1）按照相关规定进行POCT操作，确保结果的准确性。
（2）参加POCT培训并取得相应资质证书。
（3）负责维护和保养POCT设备。
（4）及时向POCT负责人报告异常情况和质量问题。
poct项目管理制度
poct项目管理制度第一章总则第一条为了规范和完善POCT项目的管理，提高POCT项目管理的效率和质量，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构内进行POCT项目管理的相关工作。
第三条 POCT项目管理应当遵循“规范管理、科学决策、风险控制、质量管理”的原则。
第二章项目管理组织及职责第四条医疗机构应当成立POCT项目管理组织，明确POCT项目管理的组织结构和职责分工。
第五条管理组织应当包括POCT项目管理委员会、项目管理办公室等职能部门，并设立相应的职能岗位。
第六条 POCT项目管理委员会是POCT项目管理的决策机构，负责审批和监督POCT项目的实施。
第七条项目管理办公室是POCT项目的执行机构，负责具体的项目管理工作。
第三章项目管理流程第八条 POCT项目管理流程包括项目立项、项目计划、项目实施、项目评估等环节。
第九条项目立项应当依据医疗机构的发展战略和实际需求，明确项目的目标、范围、时间、成本、质量等基本要求。
第十条项目计划应当依据项目立项的要求，进行详细的任务分解和时间安排，编制详细的项目计划。
第十一条项目实施阶段应当根据项目计划的要求，组织实施各项任务，并及时进行监督和调整。
第十二条项目评估阶段应当对项目的成果进行评估，总结经验教训，为下一阶段的项目实施提供基础和参考。
第四章项目管理制度第十三条项目管理应当建立健全的规章制度，明确各项管理制度，包括项目管理规范、项目管理流程、项目管理手册等。
第十四条项目管理规范是项目管理的基本准则和要求，包括项目目标、项目管理组织、项目管理流程、项目管理责任等内容。
第十五条项目管理手册是具体的操作规程，包括各项任务的具体要求和操作流程。
第五章项目管理工具第十六条项目管理应当采用现代化的管理工具，包括计划管理工具、团队协作工具、项目进度管理工具、项目成本管理工具等。
第十七条计划管理工具应当包括甘特图、网络图、里程碑计划等，用于项目计划的编制和跟踪。
第十八条团队协作工具应当包括项目管理软件、办公自动化软件等，用于项目团队的沟通和协作。
出入境检验检疫风险预警及快速反应管理规定（2018修改）
出入境检验检疫风险预警及快速反应管理规定（2018修改）文章属性•【制定机关】中华人民共和国海关总署•【公布日期】2018.04.28•【文号】海关总署令第238号•【施行日期】2018.05.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】检验监管正文出入境检验检疫风险预警及快速反应管理规定（2001年9月25日国家质量监督检验检疫总局令第1号发布根据2018年4月28日海关总署令第238号《海关总署关于修改部分规章的决定》修改）第一章总则第一条为保障人类、动植物的生命健康，维护消费者的合法权益，保护生态环境，促进我国对外贸易的健康发展，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国产品质量法》等有关法律法规的规定，制定本规定。
第二条本规定适用于对以各种方式出入境（包括过境）的货物、物品的检验检疫风险预警及快速反应管理。
本规定所称“预警”是指为使国家和消费者免受出入境货物、物品中可能存在的风险或潜在危害而采取的一种预防性安全保障措施。
第三条海关总署统一管理全国出入境检验检疫风险预警及快速反应工作。
海关总署设立出入境检验检疫风险预警及快速反应工作办公室（以下简称预警办公室），负责风险预警及快速反应的信息管理工作。
第二章信息收集与风险评估第四条海关总署根据出入境货物、物品的特点建立固定的信息收集网络，组织收集整理与出入境货物、物品检验检疫风险有关的信息。
第五条风险信息的收集渠道主要包括：通过检验检疫、监测、市场调查获取的信息，国际组织和国外机构发布的信息，国内外团体、消费者反馈的信息等。
第六条预警办公室负责组织对收集的信息进行筛选、确认和反馈。
第七条根据有关规定，并参照国际通行作法，海关总署组织对筛选和确认后的信息进行风险评估，确定风险的类型和程度。
第三章风险预警措施第八条根据确定的风险类型和程度，海关总署可对出入境的货物、物品采取风险预警措施。
poct检测管理制度
poct检测管理制度一、总则为规范和管理医疗机构POCT检测，维护患者权益，确保检测结果的准确性和可靠性，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构内进行的POCT检测工作。
三、管理机构医疗机构POCT检测的管理由医务部门负责，医疗机构应根据实际情况设立POCT检测管理委员会，明确工作任务和职责。
四、设备和耗材管理1. 购买设备和耗材应符合国家标准和相关法律法规要求，同时应具备合格证明。
2. 根据设备的使用周期和检测需求，医疗机构应合理安排设备的维护和保养工作，确保设备正常使用。
3. 耗材的购买和管理应当符合医疗机构的采购管理制度，确保耗材质量可控并符合要求。
五、人员管理1. 医疗机构应对从事POCT检测的人员进行专业知识培训，并且持续更新知识。
2. 检测人员应当具备相关证书和执业资格，对检测操作规范有深入的理解。
3. 对于新进岗位的检测人员，医疗机构需要进行岗前培训，并进行考核，合格后方可独立从事POCT检测工作。
4. 对于检测人员的工作绩效、技术水平和质量管理，医疗机构应该进行定期评估和考核。
六、质量控制1. 医疗机构应建立POCT检测的质量管理体系，包括质量保证、内部质控和外部质控。
2. 在POCT检测的全过程中，应建立标本的追踪记录，保证标本的准确性和可靠性。
3. 对于检测结果异常或者疑问的样本，医疗机构应建立处理机制，确保结果出具前进行核查和确认。
4. 医疗机构应合理安排质量管理人员，参与质量控制相关工作，提高检测结果的准确性和可靠性。
七、信息管理1. 医疗机构应针对POCT检测工作建立信息化管理平台，包括检测数据管理、报告输出和结果追踪等功能。
2. 对于检测数据应建立备份和存档机制，确保数据的安全性和可追溯性。
3. 对于POCT检测结果的输出和传递，应符合相关法规要求，确保结果的准确性和及时性。
八、不良事件管理1. 对于出现的不良事件和错误结果，医疗机构应建立登记和报告机制，及时进行处理和反馈。
POCT管理制度
即时检验（POCT）管理制度即时检验（point-of-care testing,POCT）是指在患者身边或接近患者的地方进行的实时诊断和监测的医学检测方法。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不够规范或质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。
为加强我院POCT的管理与规范化操作，根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》等制定本制度。
一、组织领导：为加强管理，明确职责，医院成立POCT管理小组：（一）人员组成：组长：分管院领导组员：医务处处长、质量管理办公室主任、护理部主任、门诊部主任、医学工程处处长、感染管理处处长、检验科科主任。
办公室设在医务处，医务处处长任办公室主任。
（二）组成人员主要职责：1.组长：负责统筹领导和指导制度的制定、修订。
2.医务处：（1）负责即时检验（POCT）管理制度的制定及修订；（2）审核各科室POCT设备需求；（3）负责整体管理及协调，负责操作人员的资质管理及统一授权。
3.质量管理办公室：（1）负责监督各科室POCT室内质量控制，检验科的室间质量评价；（2）协调和监督临床POCT检测仪使用者建立质量管理制度和结果报告制度，做好日常质量管理。
4.护理部：（1）负责提供待培训名单，参与对POCT护理人员定期培训及考核；（2）安排培训合格人员进行血糖等设备的规范化操作监管与日常管理；（3）负责临床各科室POCT耗材的申领登记。
5.门诊部：做好门诊区域涉及科室的POCT相关管理工作。
6.医学工程处：负责POCT设备的规范采购及耗材供应，对所有在使用的POCT测仪进行验收、发放和登记造册管理，负责设备的校准、维护保养和维修管理，负责试剂耗材的申购、储存、发放和登记管理。
7.检验科：（1）负责定期培训并考核POCT操作人员，考核不限于纸质，内容可包括专业知识提问、复检结果的检测、测盲样等；（2）负责POCT检测结果的比对；（3）对需要新开展POCT工作的检验检测项目初步审核后提交医务处。
便携式血糖仪（POCT）临床使用管理制度
一、由护理部、医务科、设备科按照卫生部文件要求共同对便携式血糖仪的使用进行管理，制定相关规章制度，编写血糖仪管理规程，定期进行室间质量评估。
二、评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，对院内使用的所有血糖仪进行造册管理，督促仪器厂商保证试剂质量、每月定期对医院所用POCT血糖仪进行质量检测和做好售后服务。
三、同一医疗单元应选用一种型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。
四、定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。
培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性，血糖仪检测原理、适用范围及特性，仪器、试纸条及质控品的贮存条件，标本采集、血糖检测的操作步骤，质量控制和质量保证，如何解读血糖检测结果，血糖检测的的误差来院，安全预防措施等。
五、建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。
质控结果均应记录成册，资料保存不得少于2年。
六、各医疗单元要做好血糖检测相关仪器、设备的贮存、维护和保养工作。
七、使用过的各种废弃物严格按院感科要求进行处置。
一、标本采集规程1．做好患者准备：采血前应轻轻按摩采血部位，并进行局部清洗。
2．操作前、后操作人员需按照六步洗手法洗手。
3．用75％乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。
4．采血部位通常采用指尖、足跟两侧的末梢毛细血管全血，新生儿可选用耳垂、足跟。
水肿或感染的部位不宜进行采血。
5．使用一次性采血器对皮肤穿刺，稍挤压形成一小滴血样，弃去第一滴血，将第二滴血置于试纸上的指定区域，6．检测后用消毒棉球按压针眼止血。
二、血糖检测规程1．测试前准备(1) 检查试纸条和质控品储存是否符合要求。
试纸应无污损、受潮，单片独立包装的试纸，取出后应随手关闭筒盖，以免试纸受潮失效。
(2) 检查试纸条的有效期及条码是否符合要求。
(3) 清洁血糖仪。
(4) 检查质控品有效期，进行开机前质控检测。
2．血糖检测(1) 将试纸插入血糖仪插口，屏幕出现采血提示后，按标本采集规程将采集到的血液置于试纸上的指定区域。
poct管理制度及流程
poct管理制度及流程一、POCT管理制度1、建立POCT管理委员会为了确保POCT检测的全面管理和规范化，医疗机构应当成立专门的POCT管理委员会。
POCT管理委员会应当由医院的相关科室负责人和专家学者组成，共同制定POCT管理的相关政策和程序，并对POCT的实施进行监督和评估。
2、建立POCT管理制度文件医疗机构应当针对POCT的各个环节建立相应的管理制度文件，包括POCT设备的选购、验收、管理、维护和校准等方面的制度，POCT质控的执行和评价制度，POCT人员的培训和管理制度等。
3、设立POCT管理账户医疗机构应当设立专门的POCT管理账户，用于统一管理POCT设备的相关资料，包括设备的采购合同、设备的证书、设备的使用记录、设备的维护记录等。
同时应当指定专门的负责人对POCT设备进行统一管理和维护。
4、建立POCT设备的档案管理制度医疗机构应当为每台POCT设备建立详细的档案，包括设备的型号、产地、购进时间、检测项目、维护记录等信息，并进行定期更新和审核。
对设备的使用记录、维护记录等进行全面管理和归档。
5、建立POCT质量控制制度医疗机构应当建立POCT质量控制的相关制度，包括内部质量控制、外部质量评价和实验室间比对等。
对POCT检测结果的准确性和可靠性进行定期的质量控制和评价，确保POCT检测结果的准确性和可靠性。
二、POCT管理流程1、POCT设备的选购和验收医疗机构应当根据实际需要和经济条件选择合适的POCT设备，并对设备进行严格的验收。
对设备的性能、检测项目、操作方法等进行全面的验收，确保设备符合相关标准和要求。
2、POCT设备的使用和维护医疗机构应当通过专业的培训，对POCT人员进行规范的操作培训。
对POCT设备进行定期的维护和校准，确保设备的正常使用和准确性。
对设备的使用记录、维护记录进行全面的管理和归档，确保设备的正常使用。
3、POCT质量控制和评价医疗机构应当建立POCT质量控制的相关制度，对POCT检测结果进行定期的质量控制和评价。
POCT质量管理制度
POCT 质量管理制度
1、POCT 项目由医务处和检验科共同管理。
临床科室确因
工作需要开展POCT 项目时，须提出书面申请，由医务处审批立项,检验科实施质量监督。
2、供应商负责POCT 操作人员培训和实施厂方定期校准，检验
科定期检查POCT质控和实验室比对工作，对存在问题提出整改措施。
3、选用的仪器、试剂和耗材等必须符合国家有关部门的规定、统一由医院一次性耗材办采购及登记。
4、使用部门须制定 POCT 项目的标准操作程序，检测人员应
熟悉POCT 质量控制理论和具体方法，并定期对仪器进行维护、保养及协助厂方校准，严禁使用过期试剂。
5、POCT 项目须开展室内质控，对超出允许范围的应及时
进行校准和纠正，有工作记录；参加室间质评工作，对反馈情况认真分析并作整改和总结。
6、定期对POCT 结果进行比对，包括大型仪器检测结果与各POCT 点之间的比对，并明确比对的允许偏倚。
7、开展POCT 的科室须建立相关记录。
包括项目验证记录、标本检测原始记录、室内质控记录、比对记录、仪器使用维护校准记录，以及与质量有关的投诉和处理意见记录，所有记录和资料至少保存3 年。
8、POCT 出现质量问题时应暂停，并及时寻找原因进行纠正，检验科应提供帮助，同时视情况向主管领导作书面汇报。
卫生部poct管理制度
卫生部poct管理制度
卫生部poct管理制度
POCT，也被称为床旁检验。
2014年12月30日卫生部办公厅关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的通知，规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全。
POCT血糖检测操作规范流程
POCT检验项目更多时候是由注重治疗的临床医护人员来完成。
因此，在关注患者的同时，很难要求他们再来监测整个检验过程。
临床医护人员也未曾就实验结果的变异、可致出现误差的.因素及质量控制的基本原理接受过正规培训。
因此，为获取质量可靠的检验结果，临床医护人员必备的统一的POCT操作能力已受到关注。
所幸POCT 能即时报告结果，临床医师可结合患者病情来决定进一步治疗或立即质疑结果的正确性。
（一）测试前的准备。
1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。
2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。
3.清洁血糖仪。
4.检查质控品有效期。
（二）血糖检测。
1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。
2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。
3.皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。
4.严格按照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程 (SOP) 进行检测。
5.测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。
6.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。
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宛龙院字〔2018〕114号
南阳卧龙医院
床边检验（POCT）管理规定
院属各科室：
床边检验（point-of-caretesting，POCT）是利用便携式装备直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。
POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不规范和质量控制把握不好，检验结
果的准确性将大受影响。
目前我院POCT设备有便携式血糖检测仪、血气分析仪等。
为加强我院相应设备的管理与规范化操作，根据《执业医师法》、《GBT29790-2013即时检测质量和能力的要求》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》制定本规定。
本规定自发布即日起实施。
一、组织领导：
1、POCT管理委员会的成立和组建
（1）医院成立POCT管理委员会，办公室设在医务科。
质量管理工作由检验科具体执行。
（2）POCT委员会人员名单
主任：杨秀江副院长副主任医师
副主任：李文才副院长
委员：杨秀江副院长副主任医师
李文才副院长
柴红质控科主任护师
张新龙医务科科长
赵丰娟护理部主任主管护师
崔磊院感办主任主管护师
宋治国主治医师
龙远照主治医师
赵靖主管护师
胡晓慧检验师
黄冉检验师
张丽平主管检验师
张跃飞设备科科长
二、加强管理，明确职责
POCT委员会由医院领导、各相关部门（医务科、质控科、护理部、检验科、内科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表组成，院领导为委员会主任，检验科代表应在POCT 技术培训和日常质量管理方面起骨干作用。
委员会职责：
1、负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：
⑴符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；⑵符合循证医学原则；⑶应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。
2、对开展的POCT进行统一编号管理并做好详细登记。
3、负责定期培训和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。
4、监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。
定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。
5、受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。
具体分工：
1．医务科：审核各科室POCT设备需求，负责质量控制及操作人员的资质管理（授权），制定培训及考核计划。
2．各临床科室、护理部：提交POCT设备需求报告，安排护理检测人员，负责设备的规范化操作与管理。
3．设备科：负责POCT设备的规范采购及耗材供应，要求全院采购同一型号设备并进行造册管理，并负责设备的操作、质控、维护保养培训和维修管理。
4．检验科：负责POCT设备SOP文件制定及检测结果的比对，参与临床检验人员的技术培训。
5．医院感染管理科：负责监督便携式血糖检测仪使用者严格遵循无菌技术原则。
三、开展培训，强化考核
1．培训：培训的主要内容为POCT检测的原理、意义、应用价值及操作方法等相关知识。
每年至少进行一次全院范围内检测人员的培训，新购POCT设备时，对检测人员进行系列培训。
2．考核：每次培训完成后进行书面考核及实际操作考核评估。
四、规范操作，加强监管
1．各科室应加强POCT操作规范的培训，认真执行操作规范，配备安全且符合标准的相应装置，强化预防医院感染的意识，保障医疗安全。
2．操作过程中应严格执行无菌操作技术规程和手卫生规范，作用后的废弃物品，应及时按感染性废物处理，不得随意丢弃，应统一用利器盒收集。
3．测试时，严格按照SOP文件进行操作，并定期对仪器。