【免费下载】抗结核药品固定剂量复合制剂FDC使用管理办法
抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况简介的知识
生产情况
使用情况
中国从上世纪九十年代初开始使用FDC，主要 在结核病专科医院中使用。
近年来，部分省市根据结核病防治项目的要求， 以及本地的实际情况，在结核病防治规划中尝 试性地开始了FDC的使用
目前全国近10%肺结核患者在接受FDC治疗。
使用情况
2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球 基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺 结核患者治疗。
但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄 和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导 致的医疗意外事件时有发生。
2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
年度
发生原因 发生数
肝毒性 误诊 过敏反应 急性肾衰 失眠 其他
死亡
2005 15
5
5
2006
7
3
3
2007 12
从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC； 至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省 使用抗结核药品数量的50％
湖南、广东等省也开展了小规模使用。
使用情况
为探讨中国FDC采购、供应、管理的 模式，并为制定全国使用FDC的指南 提供依据，2008年中国疾控中心结核 病预防控制中心组织在黑龙江、河南、 浙江、重庆等4省市，每个省市选一 个地市，开展FDC试点使用工作
7
1
3
2008 19
7
5
3
合计 53
22 14
6
2
1
2
5
1
4
1
5
3
5
2
1
7
19
医疗纠纷（意外）发生的主要原因是肝毒性，占41.5%, 其 次是误诊,占26.4%.
抗结核固定剂量复合制剂(FDC)与结核病治疗
（4）胃肠道反应，可将药品分次服用及给予对症治 胃肠道反应， 疗，仍不缓解或严重反应者，应停用并更改治疗 仍不缓解或严重反应者， 方案； 方案； （5）出现视力损害症状应进行眼科检查，若确定为 出现视力损害症状应进行眼科检查， 乙胺丁醇引起的视力损害，应及时更换药品； 乙胺丁醇引起的视力损害，应及时更换药品； （6）出现关节疼痛，经对症治疗未见好转者或症状 出现关节疼痛， 严重者，应调整治疗方案。 严重者，应调整治疗方案。
耐药结核患者依据药敏试验选用散装抗结核药品组成 规范方案治疗。 规范方案治疗。
结核性胸膜炎及其他肺外结核，按照推荐化疗方案， 结核性胸膜炎及其他肺外结核，按照推荐化疗方案， 用乙胺丁醇配合FDC组成方案治疗。 用乙胺丁醇配合FDC组成方案治疗。 组成方案治疗
二、用量和用法
2008版指南抗结核药品推荐剂量 2008版指南抗结核药品推荐剂量
抗结核固定剂量复合制剂 （FDC）与结核病治疗 FDC）与结核病治疗
成都市结核病防治院 成 都 市 传 染 病 院
岳冀
FDC是两个和两个以上的一线 FDC是两个和两个以上的一线 抗结核药以固定的比例存在于单个 制剂中所组成的复合物。
一、FDC治疗对象 一、FDC治疗对象
初治涂阳及初治涂阴肺结核患者为首选对象。 初治涂阳及初治涂阴肺结核患者为首选对象。 复治涂阳肺结核患者，可用链霉素、 复治涂阳肺结核患者，可用链霉素、乙胺丁醇配合 FDC组成方案治疗 FDC组成方案治疗
五、 疗效观察
1、症状是否改善
多数结核患者抗结核治疗后两周内体温逐渐恢复 正常，咳嗽、咳痰等症状逐渐缓解。 正常，咳嗽、咳痰等症状逐渐缓解。如经有效的抗结 核治疗，患者症状不缓解或加重，应鉴别除外是否合 核治疗，患者症状不缓解或加重， 并有其他肺部疾患。 并有其他肺部疾患。 2、实验室指标改善 痰结核菌阳转，治疗失败。 痰结核菌阳转，治疗失败。
常用抗结核药品合理使用
• 至年年底，全国约78％患者接收抗结核FDC治疗
常用抗结核药品合理使用
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（二）抗结核药品监管
• 在抗结核药品生产、销售及使用过程中存放由药监部门管理。
✓ 我国药品生产执行《药品生产质量管理规范( 年修订) 》 ✓ 药品批发零售企业在药品购进、储运和销售等步骤执行《药品经营质量
惯用抗结核药品合理使用
常用抗结核药品合理使用
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框架
一、惯用抗结核药品 二、结核病治疗存在问题分析 三、规范治疗要素 四、特殊情况肺结核患者治疗
常用抗结核药品合理使用
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药品正确使用
• 正确病人------诊疗 • 正确药品------高质量 • 正确剂量与使用方法------处方与调剂
常用抗结核药品合理使用
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一、主要抗结核药品
• 一线抗结核药品： INH，RFP（RFT，RFB），EB，PEA，SM
– 散药 – 板式组合药 – 固定剂量复合制剂（FDC)
• 二线抗结核药品
– 口服抑菌：丙硫异烟胺，对氨基水杨酸，环丝氨酸 – 注射剂：卡那霉素，丁胺卡那霉素，卷曲霉素 – 氟喹诺酮：氧氟沙星，左氧氟沙星，莫西沙星 – 疗效不确切：氯法齐明，阿莫西林/克拉维酸，克拉霉素，利奈唑胺
• 未整疗程治疗
• 管理不善 • 患者无治疗保障
常用抗结核药品合理使用
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常用抗结核药品合理使用
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38例患者抗结核用药分析
（年10月，卫生部疾病控制局组织调研）
患者类 例数 型
初治 20 复治 13 肺外 5
治疗方案不规 范（例/%）
11/55 7/54 2/40
肺结核治疗方案与FDC应用
R150mg、H100mg R300mg、H150mg
R120mg、H80mg、Z250mg R120mg、H80mg、Z250mg R75mg、H50mg、Z250mg R120mg、H80mg、E250mg
制剂
乙胺吡嗪利福 异福酰胺 异烟片（Ⅱ） 胶囊
规格
mg/粒
异福胶囊
规格
mg/粒
异福胶囊
日剂量
治疗方案及其调整规律 1、初治为6个月方案，复治为8个月方案， 胸膜炎为10个月方案；初治方案及胸膜炎方案 中没有链霉素。 2、初治方案的继续期为2药，复治方案及 胸膜炎方案的继续期为3药； 3、复治方案中，如果不能用链霉素，则延 长1个月强化期； 4、初治失败的情况：①初治涂阳者第5个 月末仍痰菌阳性；②初治涂阴任何1次复查痰菌 转阳；
使用FDC优点
提高患者依从性 使用FDC大大减少了患者单次服药的 数量，特别是在强化期治疗（13片-5片） 时，患者服药时，易于接受，从而明显 的提高了患者的依从性和可接受性。 大量研究结果也证明了这个结论。
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• 1. 有31日的月份，即30日服药，31日和下月 的1日不用药，2日开始用药； • 2. 2月份是28天，因此服药日顺延一天。
中断治疗或返回患者的治疗
1、初治活动性肺结核患者（包括结核性胸膜炎） 中断治疗后的继续治疗
治疗 长度 ＜1 个月 1～2 个月 中断治疗 长度 ＜2周 2～8周 是否需做 涂片检查 否 否 涂片结 果 方案选择 继续原始初治方案* 重新开始初治方案**
抗结核药片或胶囊，是防止单一药物治
疗结核病的最主要方法之一。
1.剂量及剂型
国内上市抗结核FDC品种
结核病防治管理办法
结核病防治管理办法结核病防治管理办法第一章总则第一条为了规范结核病的防治工作，保障人民群众的健康权益，根据《传染病防治法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条结核病是一种由结核分枝杆菌引起的、可影响多个器官的慢性传染病。
结核病的防治工作应当坚持预防为主、防治结合的原则，采取综合措施，全面推进结核病的防治工作。
第三条结核病防治工作的目标是控制和减少结核病的发病率、死亡率和残疾率，维护社会稳定和人民健康。
第四条结核病防治工作应当依托国家公共卫生法律法规，形成科学的规范和标准，保障结核病防治工作的科学性和有效性。
第五条国家卫生健康委员会负责组织、指导和协调全国的结核病防治工作；各地方卫生健康行政部门负责本行政区域的结核病防治工作。
第二章结核病的预防第六条加强结核病的预防宣传教育，提高公众的结核病防治意识和能力。
开展公众教育活动，宣传结核病的危害性、传播途径、预防方法等知识。
第七条高危人群应进行结核病的定期筛查，确保早期发现和早期治疗。
高危人群包括但不限于：与结核病患者密切接触的人员、艾滋病病毒感染者、糖尿病患者、老年人、流动人口等。
第八条结核病的预防药物应当按照规定进行管理，确保质量和安全性。
对于高风险人群和结核病患者，应当积极提供预防性用药。
第九条加强结核病疫苗接种工作，推广和应用结核菌素试验等辅助检测方法。
对疫情较为严重的地区，应当开展结核病的疫苗接种工作。
第三章结核病的诊断与治疗第十条结核病的确诊应当依据临床症状、影像学检查、实验室检验等综合判断的结果。
对于疑似病例，应当进行结核菌培养和药敏试验等特殊检测。
第十一条结核病的治疗应遵循以药物为基础、规律、系统、完整的治疗原则。
应当根据患者的病情和用药反应进行个体化治疗。
第十二条对于传染性结核病的患者，应当进行隔离治疗，确保不传播给他人。
隔离治疗应当符合相关规定，确保患者的基本权益。
第十三条对于经治疗后痰菌阴转或治愈的患者，应当进行随访和复查，及时发现并处理可能的复发病例。
抗结核固定剂量复合制剂使用
抗结核固定剂量复合制剂使用一、固定剂量复合制剂介绍二、FDCs在国内、外的应用情况三、FDC治疗对象四、用量和用法五、不良反应及处理原则六、散药替换流程七、治疗方案的调整八、使用FDC制剂的注意事项九、既往试点结果介绍一、固定剂量复合制剂介绍•固定剂量复合制剂–是根据化疗方案的要求，将几种不同的抗结核药物按一定剂量配方制成复合的抗结核药片或胶囊，是防止单一药物治疗结核病的最主要方法之一。
•剂量及剂型–按剂型分•片剂•胶囊–按组方分•两药方：RFP+INH；INH+EB•三药方：RFP+INH+PZA；RFP+INH+EB•四药方：RFP+INH+PZA+EB•儿童剂量组合：R60+H30；R60+H30+Z150 Ø 片剂片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一，其外观既有圆型的，也有异型的。
特点：l 片剂是将药物粉末（或颗粒）加压制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，其贮存及携带、应用都比较方便；l 片剂生产的机械化、制动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低；l 可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散片、控释片、包衣片Ø 胶囊剂硬胶囊剂是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。
特点：l 能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性；l 药物的生物利用度较高；l 可延缓药物的释放和定位释放……。
Ø 剂型的选择和设计l 药物的理化性质和生物学特性l 临床治疗的需要l 临床用药的顺应性l 药物的理化性质l 制剂工业化生产的可行性及生产成本l 注册法规的因素截至2011年，国内上市的抗结核FDC共有4类6种规格，包括2种HRZE组合、3种HR组合、2种HRZ组合和1种HRE组合二、FDCs在国内、外的应用情况二、FDCs在国内、外的应用情况•含两种或三种药物的FDC片自二十世纪八十年代后期以来，已成功地广泛使用并在四十多个国家注册•1998年，WHO和IUATLD批准了含4种药物每日一次的FDCs，1999年将其纳入WHO基本药物模型表中。
抗结核药品固定剂量复合制剂(FDC)使用管理办法
抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）使用及管理办法（试行）抗结核固定剂量复合制剂（以下简称FDC）是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
使用FDC治疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，减少产生耐药结核病，为此，十二五期间，国家将全面推广使用FDC替代抗结核板式组合药，并作为国家规划抗结核病药品。
为切实提高结核病防治工作质量和效果，降低结核病危害，根据《中国结核病防治规划实施工作指南（2008版）》及国家相关规定，特制定本管理办法。
一、FDC药品的使用对象和剂量（一）治疗对象全区范围内发现的所有初治涂阳、复治涂阳、初治涂阴、重症涂阴等符合国家结核病防治规划免费治疗条件的活动性肺结核病患者（包括流动人口）。
（二）用量及用法1、初治活动性肺结核，包括初治涂阳、初治涂阴及重症涂阴肺结核。
化疗方案：2HRZE∕4HR强化期：使用4联固定剂量复合制剂（R150㎎、H75㎎、Z400㎎、E275㎎）每日一次，2个月，共60次。
根据患者的体重确定每次药品用量继续期：使用HR，每日服药一次，4个月，共120次。
可选择使用三种规格：H100㎎、R150㎎； H150㎎、R300㎎； H75㎎、R150㎎体重＜50㎏的患者，建议使用H100㎎、R150㎎，3粒；体重≧50㎏的患者，建议使用H150㎎、R300㎎，2粒，或H75㎎、R150㎎，4粒；注：涂阳肺结核如患者治疗到2个月末痰菌检查仍为阳性，则延长一个月的强化期治疗，继续期化疗方案不变，第三个月末增加一次痰涂片检查，如果第三个月末痰涂片仍然呈阳性，从第四个月开始继续期方案治疗，方案为3HRZE∕4HR。
初治方案治疗失败患者使用复治方案治疗。
2、复治涂阳肺结核化疗方案：强化期：2HRZE∕6HRE，每日服药，2个月，共60次继续期：每隔一日服药，6个月，共180次全疗程共计240次。
FDC的用量、用法见上。
医院抗结核药物应用管理制度
抗结核病药管理制度
一、在院领导及结核病归口管理领导小组的领导下，科主任组织协调全科人员及相关科室人员落实结核病相关工作。
二、科主任对科室的结核病管理、统计、上报等工作定期督导、检查。
三、严格执行结核病归口管理的相关规定，开展结核病防治业务培训和健康教育，定时组织全科人员进行学习。
四、药品入库后，必须建立健全帐、物、卡一体化管理，同时做好登记。
入库单、出库单及台帐，电脑数字相符率应达100%。
五、实行专人负责上报制度.凭处方调配药品，处方按规定留存，并进行专册登记，每日上报;专报员每日根据药房用药消耗数量，及时准确完成各类统计报表，不得瞒报、谎报、漏报相关情况。
六、免费抗结核病药每月对帐，对上报表，做到帐物相符，发现问题及时查对纠正。
七、配方时，应迅速、准确，严格执行核对制度，对免费药品要按标准核对；非免费药品要计价配方，发药人及核对人员应在处方上签字。
八、发药时将病人的姓名，用药方法及注意事项，耐心向病人交代清楚。
九、全体药剂人员要具有全心全意为病人服务的思想和高尚的道德，不能歧视病人。
把好药品质量关，确保病人用药安全有效。