07 标准品、对照品(对照药材)管理规程
标准品、工作对照品标准管理规程
标准品、工作对照品标准管理规程1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。
2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。
3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。
4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。
采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。
每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。
4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。
复核与购买单的一致性。
4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。
容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。
（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。
4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。
4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。
4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
对照品、对照药材的管理规程
质量文件目的：建立质控部对照品、对照药材的管理规程，加强对对照品、对照药材的管理。
范围：适用于质控部的对照品和对照药材。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.对照品、对照药材的采购1.1对照品、对照药材的采购应制定年度计划：对照品、对照药材管理员每年第四季度根据下年度企业生产品种计划制定对照品、对照药材购买计划。
内容包括对照品、对照药材名称、规格、数量、用途等。
统计汇总后经质控部审核交采购部门，按需求量定购最新（现行）批号的标准品和对照品。
由于对照品、对照药材价格较高，计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
1.2因特殊原因需要临时购买对照品、对照药材的，经质量负责人批准后，可直接购买。
2.对照品、对照药材的接收2.1对照品、对照药材买来后，检查外观是否完好，标签是否完好、清楚、洁净，封口是否严密。
2.2复核与购买计划是否一致。
2.3填写“质控部对照品、对照药材收到、领用记录”。
3.对照品、对照药材的贮存3.1应根据对照品、对照药材的理化性质、贮存条件的不同选择适宜的贮存条件。
3.2对照品、对照药材的贮存期：一般按对照品、对照药材的贮存期限执行；没有期限的对照品、对照药材一般贮存3年。
超过有效期的对照品、对照药材按“Q/SOP-0519QC 样品处理管理规程”进行处理。
3.3已开启的对照品、对照药材应用封口膜封口后放在干燥器中保存。
4.对照品、对照药材的发放使用4.1由使用者向对照品、对照药材管理员提出领用对照品或对照药材。
4.2对照品、对照药材管理员取出对照品或对照药材给使用者，管理员填写“质控部对照品、对照药材收到、领用记录”，内容包括来源、批号、领用日期、领用数量、用途、结存量，使用人与管理员分别在“领用人”、“经办人”处签字确认。
4.3对照品、对照药材首次启封后，应当有适当的标示，内容包括启封日期、启封人。
5.在购买到新批号的对照品、对照药材后，旧的批号由对照品、对照药材管理员负责收回，单独存放处理，以防误用。
GMP对照品（对照药材）、对照液管理制度
对照品（对照药材）、对照液管理制度文件编号：G10-SMP-031 文件版本 1.01.目的确保所用对照品、对照药材、对照液准确无误，确保检验数据准确、可靠。
2.范围检验所用对照品、对照药材、对照液的管理。
3.职责 QC检验员4.内容4.1对照品、对照药材：系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
对照品（不包括色谱用的内标物质）、对照药材均由国家药品监督管理局指定的单位如中国生物制品检定所制备、标定、供应。
除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
4.2购买对照品、对照药材所有计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
报质量管理部部长批准。
4.3编写购置计划，填写《请购单》，说明对照品、对照药材规格、数量、用途，质量管理部长签名批准后报财务部门做资金预算，同时办理定购手续。
4.4国内购买一般到当地药检所或中国生物制品所直接购买或邮购。
国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.5因某种原因临时需要购买对照品、对照药材，说明理由，经质量管理部长批准后，管理员可直接购买。
4.6对照品、对照药材的接收4.6.1对照品、对照药材买来后，检查外包装是否完好，洁净、封扣是否严密。
4.6.2复核与《请购单》的一致性，准确无误。
4.6.3填写对照品、对照药材登记记录，内容包括：品名、批号、规格、数量、购进日期、来源、存放地点等。
4.7对照品、对照药材的贮存4.7.1应根据对照品、对照药材的理化性质、贮存要求的不同，选择适当的容器中，置于适宜贮存环境中。
4.7.2贮存环境：贮存室应尽量保证室内阴凉、干燥、避光、通风、特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。
必要时贮存在温度为10℃以下环境。
4.7.3对照品包装、放置应稳妥，避免碰撞破碎。
4.7.4管理员每周检2次温度、湿度并做记录。
凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。
霉雨委节要增加去湿措施。
4.7.5已开启的对照品，应立即用封口膜封口，恢复原包装，以保证质量。
对照药材、对照品(标准品)管理规程
对照药材、对照品(标准品)管理规程目的：建立对照药材、对照品(标准品)管理规程。
范围：适用于本公司对照药材、对照品(标准品)。
责任：QC检验室主任、对照品（标准品）管理员。
内容：1. 对照药材、对照品(标准品)管理员：应设专人负责对照药材、对照品(标准品)的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件；2. 对照药材、对照品(标准品)的年度购买计划：对照药材、对照品(标准品)管理员每年第四季度根据下一年的生产订单品种做出购买计划。
内容：名称、规格、数量、价格、检验品种名称。
报QC主任及质量管事部部长批准；3. 对照药材、对照品(标准品)的购买：3.1 一般到本地药检所订购或直接到中检所购买或邮购；3.2对照品(标准品)购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式及标准代号，以免发生误购；3.3 因某种原因临时需要购买对照药材、对照品(标准品)，经管理员报QC主任及质量管理部部长后，经领导批准后，可直接购买。
4. 对照药材、对照品(标准品)的接收：4.1对照药材、对照品(标准品)买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚；4.2 复核与购买单的一致，准确无误；4.3 填写对照药材、对照品(标准品)管理台账。
内容：名称、规格、购进日期、购进数量、收料人。
5. 对照品(标准品)的贮存：5.1 不同的对照品(标准品)应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件；5.2 贮存环境：贮存室应干燥避光、通风。
特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存；5.3对照品(标准品)、对照药材,应干燥避光保存；5.4 管理员每天检查温度、湿度并做记录。
6. 对照品(标准品)的发放：6.1 管理员负责发放；6.2填写发放记录；6.3管理人员检查发放的标准品发放记录登记品种应一致、无误后签字发放；6.4对照品(标准品)用多少领取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。
7. 对照品(标准品)的销毁：7.1 超过贮存期的对照品(标准品)应销毁；7.2 销毁申请：由管理员填写申请单。
试剂试药标准品对照品工作用对照品管理规定
试剂试药标准品对照品工作用对照品管理规定
试剂、试药、标准品、对照品、工作用对照品管理规定1.目的：为使购进的试剂、试药能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。
2.范围：QC各化验室、生产部。
3.责任：质监部负责人、QC试剂试药管理人、供应采购员。
4.内容：
4.1有计划购进试剂、试药（含基准物质），购买前作购物计划，报供应部门。
4.2试剂、试药由供应部门采购，QC领用后，必须分类定位放置。
4.3对某些用量较大的试剂、试药，根据使用情况，制订用量计划报供应部门，供应部门制订最低库存量和最高库存量及时购买。
4.4对照品、标准品由质监部制订需要量，派专人到省市药检所或中国药品生物制品检定所购买。
4.5对照品、标准品和基准物质应有使用登记，双人双锁保管。
4.6未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走试剂。
4.7有毒试剂、试药管理另行规定。
4.8工作用对照品由生产车间制备，质监部挑取并处理，
质监部会同生产部确定，在公司内掌握使用。
在质量仲裁或检验数据在合格线上下时，不得采用工作用对照品。
标准品和对照品管理制度
标准品和比较品管理制度1.目的：成立标准品和比较品管理制度，保证它们正确合理使用。
2.合用范围：合用查验用标准品和比较品管理。
3.责任：标准品和比较品保留人员。
4.规程：标准品和比较品保留人员：质量部设专人负责标准品和比较品的管理。
标准品保留人员具备必定药学或剖析专业知识，熟习标准品和比较品的性质和储存条件。
标准品和比较品的年度采买计划：标准品和比较品保留人员每年第四时度依据公司当年生产品种，做出下年标准品和比较品采买计划和文字说明。
年度采买计划内容：标准品和比较品名称、规格、数目、价钱、库存量，用于查验品种名称。
因为标准品和比较品价钱较贵，因此计划量要合理，做到既不浪费、又保证正常的查验工作。
报质检科科长审查，质量部部长同意。
标准品和比较品的采买：标准品和比较品采买计划同意后，报财务部做资本估算。
国内购置到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购置或邮购。
外国购置可在当地代理处购置或直接求购。
标准品和比较品采买计划单上尽量注明所采买标准品和比较品的分子式、分子量及构造式，免得误购；有此内容的于备注说明中注明附后，另附详尽说明。
因某种原由暂时需要购置标准品和比较品时，经质检科科长同意后，标准品保留员可直接购置。
标准品和比较品的接收：标准品和比较品购进后，由标准品和比较品保留人员检查外包装能否完满、干净，封口能否严实，标签能否完满、清楚。
复核购进的标准品和比较品能否与采买计划单调致。
填写储存记录：标准品和比较品保留人员查对以上正确无误后，接收储存；填写储存记录，内容包含标准品和对昭品的名称、规格、数目、批号、根源、购进日期、储存期、储存地点、接收人和采买人署名等。
填好标签，标签裹在瓶外或盒外。
将标准品和比较品置于规定的地点保留。
标准品和比较品的储存：不一样的标准品和比较品依据其理化性质、储存要求的不一样选择适合的储存环境和条件。
储存环境：储存地址要求保证阴凉、干燥、避光和通风，温度在20±5℃为宜，相对湿度在 50—75％RH。
工作对照品和对照药材管理制度
工作对照药材管理制度
目的：建立工作对照药材的管理规程。
对自制的工作对照药材进行验证，从而确保测定结果的准确性。
范围：检验过程中所用的所有工作对照药材。
责任：QA部长、QC部长、检验员。
制度：
1 定义：工作用对照药材：因检验需要，由企业制备并标定，在企业内部使用的工作对照药材。
2 制订质量标准
2.1 每个工作对照药材均应建立质量标准、制备工艺、检验方法和贮存条件。
3 制备
3.1 如国家没有法定的对照药材，企业需将原药材植物送具有鉴定资质的机构进行基原鉴定合格，方可制备工作对照药材。
3.2 如国家已有法定的对照药材，企业可将质量较好的药材，经适当的清洗、挑选后或自行采集经适当处理后作为工作对照药材，工作对照药材在鉴定合格后一般需经粉碎处理。
3.3 每批工作对照药材均应编制批号或编码。
4 标定：工作对照药材：选用两个具有中药师资质的人员进行鉴定，采用法定对照药材进行薄层鉴定或指纹图谱对照，其它项目需符合药材的质量标准要求。
5 包装和贮藏
5.1 工作对照药材一般采用棕色玻璃瓶分装、加胶塞密封，注意包装时尽量减少微生物的污染，以免在保存期内发霉、变质。
5.2 工作用对照药材应加贴标签，标签的内容应包括：品名、来源、批号或编号、制备日期。
对于标签过小不，不能标明上述内容的，可附说明书，但标签上必须标明品名、批号或编号。
6 工作对照药材的有效期。
6.3 工作对照药材定期检查性状，一般不规定有效期限。
实验室对照品、对照药材等标准物质管理规程
目的：建立实验室标准物质管理规程，规范标准品申购、验收、存储、发放使用的管理，保证检验结果的正确。
范围：本规范适用于质量部检验用对照品、对照药材、标准品的采购、发放、使用。
职责：质量部QC室对本规程实施负责。
内容：1、定义实验室标准物质包含药品标准物质和国家标准物质。
药品标准物质指实验用的对照药材和对照品用于鉴别、检查、含量测定用标准物质，它是由中国食品药品鉴定研究院生产。
国家标准物质指某些元素含量测定和校正检定仪器性能用的标准物质，它是由中国计量科学研究院生产。
对实验室用的对照药材、对照品和含量测定和校正检定仪器性能用的标准物质下文同一用“标准品”这一术语。
2、标准品实行专人管理，由QC主管授权有经验的人员进行管理。
3、请购3.1由质量部QC主管根据库存情况结合生产计划，提出标准品的购买计划，报质量部长审核批准。
3.2物供部采购员可以从中国食品药品鉴定研究院或具有资质的商业机构购买标示为中国食品药品鉴定研究院和中国计量科学研究院生产的标准品。
3.3若无法从法定机构获得对照药材时，可购买第三方企业提供的对照药材和对照品，但必须经过标化才可使用，同时要做好标化记录。
4、验收4.1管理员对购进的标准品核对品名、规格、批号、数量、生产单位、外包装、封口、标签是否完好。
检查合格后应填写《标准品入库记录》。
4.2《标准品入库记录》内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、生产单位、储存条件、入库编号、交接人等信息。
4.3入库编号按同一名称的数量多少进行编号，目的是为了区分入库先后顺序。
入库编号以购进日期8位加上2位流水号进行编写。
比如20130526-02就表示2013年5月26日购买的**标准品的第2支。
5、储存5.1储存按鉴别用对照药材、鉴别用对照品、含量测定用对照品分类存放。
5.2标准品的储存：严格按照说明书要求储存，一般对照品和对照药材应在干燥器或冰箱中4-6℃保存，特殊品种按其说明书的要求，在特殊要求的环境条件下贮存。
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目的：建立一个检验分析用标准品管理规程
范围：检验用标准品、对照品（对照药材）
责任：质量管理部部长、标准品管理员
内容：
1．标准品保管员：检验室须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。
2．标准品和对照品的年度使用计划：标准品管理员每年四季度根据企业生产品种制定下年度《标准品检验用计划》，内容包括：标准品名称、规格、数量、价格、库存量、检验品种名称。
由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
报质量管理部部长批准。
3．标准品的购买
3．1 标准品使用计划批准后，填写《采购计划单》，质量管理部部长签名后，报财务部门做资金预算。
3．2 国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
国外购买可在当地代理处购买或直接邮购。
3．3 标准品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4．因某种原因临时需要购买标准品，经质量管理部负责人批准后，标准品管理员可直接购买。
5．标准品的接收
5．1 标准品买来后，检查外包装是否完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。
5．2 复核与计划单的一致性，准确无误。
5．3 将所买标准品、对照品进行编号，编号为该标准品、对照品包装或标签上的原编号。
5．4填写《标准品购入记录》，内容：名称、规格、数量、购进日期、编号、来源、贮存期、购买者签名。
5．5标准品对照品应有适当的标识，内容包括名称、批号、首次开启日期、含量、贮存条件等。
5．6对照品溶液也应有明确的标识，标签中应该包括包含标准溶液的名称、编号（对照品批号）、浓度、配制人、配制日期。
6．标准品的贮存
6．1 不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求选择不同的适宜的贮存环境和条件。
对于一些性质不稳定的标准品需冷藏储时应放置冰箱中，对于性质稳定的标准品只储存于常温的环境中即可。
6．2 贮存环境：冷藏温度为2-8℃，常温的环境温度为10-30℃，特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。
6．3毒、麻、精神药品持标准品的使用及管理应实行专柜、双人双锁管理。
使用时需经质量管理部部长批准。
7．标准品的发放
7．1 标准品管理员负责发放。
领用人员填写《标准品领用记录》。
内容包括：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。
7．2 管理员检查即将发放的标准品。
凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。
7．3首次开启者应在标签上注明首次开启日期，并签名日期签日期。
8．标准品、对照品的剩余退库和销毁
8．1 标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。
8．2 剩余的标准品应密封好口退回。
8．3 退库验收：管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完好、编号清楚。
以上检查无误后准许退库。
8．4 退库验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁。
8．5 销毁申请：标准品、标准品溶液应在有效期内使用，过期的标准品质量管理部部长批准后报废、销毁。
8．6 质量管理部部长根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，作出拒绝或批准决定并签名。
8．7 批准销毁的，对环境下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的稀释后冲入下水道；毒性强的，用化学试剂将其毒性中和后再稀释后冲入下水道，执行销毁应由指定的第二人现场监督执行。
销毁应填写《对照品、对照药材销毁记录》，销毁人、监督执行人分别签名。