质量管理体系文件
质量管理体系文件要求
质量管理体系文件要求导言在现代企业管理中，质量管理是确保产品或服务符合客户要求的关键环节。
为了实现质量卓越，企业需建立和实施一套完善的质量管理体系。
而质量管理体系文件作为质量管理体系的基石，其要求必须清晰明确、全面完整。
本文将探讨质量管理体系文件应具备的要求，以及其重要性和常见问题。
一、质量方针和目标的明确定义质量管理体系文件的第一项要求是明确定义企业的质量方针和目标。
质量方针是组织关于质量的总体目标和愿景，而质量目标则是具体指向实现质量方针的具体行动。
在定义质量方针和目标时，一方面要与企业的战略目标相一致，另一方面要符合客户的需求和期望。
二、组织结构和职责的明确规定质量管理体系文件还应明确规定组织结构和各职能部门的职责。
组织结构应包括各级管理层的职责和权力分配，以及各部门之间的协调和合作关系。
职责的明确规定能够确保质量管理体系的有效运作，避免岗位职责的混淆和冲突。
三、质量管理体系的各项要素质量管理体系文件应明确要求包括以下各项要素：质量计划、质量管理评审、资源管理、产品实现、监督和测量、持续改进等。
其中，质量计划是指规划和组织实施质量管理活动的活动，它包括确定质量目标、制定质量保证措施等。
质量管理评审则是通过周期性会议对质量管理体系的运行进行综合性评估和审查。
四、文件控制和记录管理要求质量管理体系文件的控制和记录管理是保证质量管理体系有效性的重要环节。
文件控制要求包括文档编写、审核、发布和废止的规定，以及对各类文件进行版本控制和变更管理的措施。
记录管理要求则是确保各类质量管理活动的记录能够被准确、及时地保存和维护，以供审查和追溯。
五、内外部沟通和合作的要求质量管理体系的建立和实施需要全员参与和支持，这就要求在质量管理体系文件中明确沟通和合作的要求。
尤其是内部沟通的要求，要求各级管理层和职能部门之间能够开展有效的信息传递和协作。
同时，对外部与供应商、顾客和相关利益方的沟通和合作也要有明确的规范和要求。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序质量管理体系文件控制程序一、目的质量管理体系文件控制程序的目的是确保组织内部的质量管理体系文件得到有效的编制、发布、审查、更新和控制，以提高文件的质量和准确性，确保组织内部的流程和规范能够得到正确的应用和遵守。
二、适用范围本质量管理体系文件控制程序适用于组织内部所有质量管理体系文件的控制。
三、定义1. 质量管理体系文件：指组织内部用于编制、发布、审查、更新和控制质量管理活动所需的文件和记录，包括但不限于质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等。
2. 权限和责任：指在质量管理体系文件控制过程中，相关人员的权限和责任。
四、程序1. 编制流程1.1 质量管理部门负责编制质量管理手册，并征求相关部门的意见。
1.2 相关部门根据质量管理手册的要求，编制相关的程序文件、工作指导书等。
1.3 质量管理部门在编制过程中，需确保文件的准确性、完整性和合规性。
1.4 编制完成后，质量管理部门将文件提交给质量管理委员会进行审查和批准。
2. 发布流程2.1 质量管理部门在质量管理委员会批准后，负责将文件进行编号、打印和分发。
2.2 质量管理部门将文件分发给相关部门，并告知相关人员文件的重要性和使用方法。
2.3 质量管理部门将文件发布的信息在组织内部进行通知和宣传。
3. 审查流程3.1 质量管理部门负责定期对质量管理体系文件进行审查，确保文件的有效性和适用性。
3.2 审查包括对文件内容的准确性、操作性和符合性进行评估。
3.3 质量管理部门需征求相关部门的意见，对文件进行修订和更新。
4. 更新流程4.1 质量管理部门根据审查结果，对文件进行修订和更新。
4.2 质量管理部门将更新后的文件进行重新编号、打印和分发。
4.3 质量管理部门通知相关部门更新后的文件内容和使用方法，并要求相关人员停用旧版本的文件。
5. 控制流程5.1 所有质量管理体系文件在发放前，都需要质量管理部门进行记录和控制，确保文件的完整性和准确性。
9001质量管理体系相关文件包括
9001质量管理体系相关文件包括9001质量管理体系相关文件包括：一、质量管理体系手册质量管理体系手册是质量管理体系的核心文件，它规定了组织的质量方针、质量目标和质量管理体系的组织结构，以及各个职能部门的职责和工作流程。
质量管理体系手册应该是组织内部和外部沟通的重要依据，它应该包括管理体系的实施和监控方法、质量管理的基本原则和方法，以及与质量相关的政策和规定。
二、程序文件程序文件是质量管理体系的实施指南，它规定了各项质量管理活动的具体步骤和要求。
程序文件通常包括：质量目标的制定和评审程序、质量计划编制和执行程序、质量检验和测试程序、不合格品处理程序、内部审核程序、管理评审程序等。
这些程序文件的编制和实施过程应与组织的质量目标和质量管理体系手册保持一致。
三、作业指导书作业指导书是指导质量管理体系实施的具体操作指南，它规定了各个作业环节的具体要求和操作方法。
作业指导书应该包括：工艺流程、工艺参数、质量控制点、检测方法、设备操作要求等。
作业指导书的编制应该依据质量管理体系手册和程序文件的要求，确保质量管理体系的有效实施。
四、记录表记录表是记录质量管理体系实施过程中的各项数据和信息，用于监控和评估质量管理体系的运行状况。
常见的记录表包括：质量问题记录表、产品检验记录表、内部审核记录表、管理评审记录表等。
记录表应该按照质量管理体系要求进行填写，确保数据的准确性和完整性。
五、培训材料培训材料是用于培训组织内部员工的文件，它包括培训大纲、培训课件、培训手册等。
培训材料应该全面、准确地传达质量管理体系的要求和方法，帮助员工理解和掌握质量管理体系的核心内容。
培训材料的编制应该根据组织的实际情况和培训需求进行调整和完善。
六、审核报告审核报告是内部审核和外部审核的结果记录，它包括审核的范围、目的、方法、结果和改进意见等。
审核报告应该客观、准确地反映质量管理体系的实际情况和存在的问题，帮助组织进行持续改进和提高。
七、改进措施文件改进措施文件是为解决质量管理体系中存在的问题和不足而制定的。
质量管理体系文件应包括
质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件和程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。
（1）主要的质量管理体系文件①文件化的质量方针和质量目标。
②质量手册。
③ ISO 9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核 d．8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施 f．8.5.3预防措施④确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。
⑤ ISO 9001标准明确要求的记录。
（3）一般的书面程序①文件控制程序②记录控制程序③管理评审控制程序④培训控制程序（人力资源管理程序）⑤质量策划控制程序⑥与顾客有关的过程控制程序⑦设计和开发控制程序⑧采购控制程序⑨客户财产控制程序⑩生产和服务动作控制程序⑪设施、设备管理控制程序⑫工作环境管理控制程序⑬过程确认控制程序⑭产品的防护和交付控制程序⑮监视和测量装置的控制程序⑯质量目标管理和统计技术应用控制程序⑰数据分析和应用控制程序⑱标识和可追溯性控制程序⑲过程监视和测量控制程序⑳产品监视和测量控制程序○21不合格品的控制程序○22纠正和预防措施控制程序○23内部质量审核程序○24信息交流控制程序○25持续改进控制程序○26顾客满意度评价程序（4）文件的存在形式文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。
(3) 文件的分类①内部文件a. 体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；b. 职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；c. 技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；d. 收集和报告数据或信息的表格。
②外来文件a. 国际/国家/行业/地方标准、法律法规；b. 顾客提供的图样要求；c. 顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。
质量管理体系文件制度
质量管理体系文件制度一、目的与适用范围本制度旨在规范质量管理体系文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、停用及销毁等环节，确保质量管理工作的有效开展和产品质量的有效控制。
本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理。
二、职责与权限1.质量管理部门负责制定、修订质量管理体系文件，并监督执行。
2.各部门负责与本部门相关的质量管理体系文件的编制、审核和实施。
3.质量管理体系文件的具体编制、审核、批准和发布等环节，应当明确责任人并符合公司组织架构和岗位设置。
三、文件的分类与编号1.质量管理体系文件可分为管理类文件、技术类文件和记录类文件。
2.各类文件应按照统一编号规则进行编号，以便于管理和查询。
四、文件的编制与审核1.质量管理体系文件的编制应当符合公司实际情况，充分考虑产品的特性、生产流程、质量控制等因素。
2.文件编制完成后，应当经过相关部门审核，确保文件的正确性和适用性。
3.文件的审核应由相关部门负责人进行，必要时可邀请专家或第三方机构协助审核。
五、文件的批准与发布1.经审核通过的文件，应由公司领导批准后发布。
2.文件发布时应明确文件的生效日期和适用范围，确保相关部门知晓并遵守。
六、文件的使用与更改1.文件的使用应符合规定的程序和要求，确保使用的正确性和有效性。
2.当文件需要更改时，应按照规定的程序进行更改，并重新审核和批准。
3.文件的更改应记录在案，以便于追溯和管理。
七、文件的停用与销毁1.当文件不再适用时，应当按照规定的程序停用，并明确停用日期和原因。
2.停用的文件应当进行标识和管理，防止误用或遗失。
3.当文件需要销毁时，应按照规定的程序进行销毁，并确保销毁过程的安全和环保。
质量管理体系文件(全)
绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
质量管理体系文件要求
除非得到有关授权人员的批准，适用时得 到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完 成之前，不能放行产品和交付服务。
不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制， 以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不 合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中 作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程 进行监视，并在适用时进行测量。这些方法 应证实过程实现所策划的结果的能力。当未 能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正 与纠正措施，以确保产品的符合性。
产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量， 以验证产品要求已得到满足。这种监视和测 量应依据所策划的安排，在产品实现过程的 适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品的人员。
·为过程的评审和批准所规定的准则； ·设备的认可和人员资格的鉴定； ·使用特定的方法和程序； ·再确认。
标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中 使用适宜的方法识别产品。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记 录产品的唯一性标识。 注：顾客财产可包括知识产权。
·证实产品的符合性； ·确保质量管理体系的符合性； ·持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其 应用程度的确定。
gmp质量管理体系文件
gmp质量管理体系文件GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是指制药工厂、医疗器械工厂及相关企业为了保证产品的质量、安全性和有效性，而采取的一系列标准和规定。
质量管理体系文件是指在GMP实施过程中所创建和使用的一系列文件，用于规范和记录企业的质量管理活动。
以下是一些常见的GMP质量管理体系文件：1. GMP质量手册（Quality Manual）：包含企业质量方针、组织结构、质量管理职责和职权等内容，是整个质量管理体系的总体文件。
2. SOP（Standard Operating Procedures，标准操作规程）：详细描述各项生产、操作和质量控制活动的步骤和要求，如洁净区域操作规程、设备维护规程等。
3. 检验和测试规程（Testing and Inspection Procedures）：描述产品检验和测试的方法和要求，包括入库原料的检验、半成品和成品的检验等。
4. 记录和报告表格（Records and Report Forms）：用于记录各项质量管理活动的表格和记录，如原料检验记录、生产批记录等。
5. 变更控制程序（Change Control Procedures）：规定了变更管理的步骤和要求，包括变更的提出、评估、批准和实施等。
6. 培训记录和计划（Training Records and Plans）：记录员工培训的内容、日期、参与人员等信息，并规划未来的培训计划。
7. 厂区和设备维护记录（Plant and Equipment Maintenance Records）：记录设备的维护保养情况，包括维护日期、项目、维修人员等信息。
8. 不合格品处理程序（Non-conformity Handling Procedures）：规定了不合格品的处理方法和程序，包括不合格品的隔离、调查和纠正措施等。
以上只是列举了一些常见的GMP质量管理体系文件，具体的文件内容和形式可能会根据企业的实际情况和GMP要求进行调整和变更。
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*****木业有限公司
企
业
质
量
管
理
体
系
文
件
*****木业有限公司
前言
为提高我公司出口产品的质量，加快出口产品的验放速度，从而保障客户的利益，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国进出境动植物检疫法》结合我公司质量管理工作的实际情况，特制定本质量手册。
本手册自公布之日起实施。
总经理：
公布日期：年月日
一、组织机构
二、职责权限和职责范围：
1、公司经理的职务权限：
认真学习质量法和动植物检疫法的有关规定，全权统筹安排产品定单落实，组织产品生产，储存加工，到发运全过程的调控，以及与客户沟通交流，带头负责对产品卫生的质量监督与检查，定期召开各业务科室负责人会议和职工会议，解决工作各环节中发现的问题，制定措施，更新制度，不断提高公司工作效率与产品质量。
2、业务科的职责范围：
根据不同客户的需求进行新产品的开发和设计，与客户确认订单后对新样品进行编号，图片整理会同质检科制定修改产品质量标准和技术资料，对以往的技术资料与样品进行保管与存档，在质量体系的流程中，业务科主要负责接收订单创新，复制样品，到形成技术资料。
3、生产加工科职责范围：
生产科接收到公司安排的生产合同后，根据个生产点的生产能力和技术特长，按照技术资料的要求向各生产点下达任务，签定生产收购合同，收购的半成品由生产科协同质检科进行验收，验收后交加工科进行系统处理，并负责成品的包装清点过程。
根据质检验收合格后入库的半成品，按照订单的要求和客户需要对半成品进行烘（晾）干的工艺处理，使产品的尺寸、规格、颜色、湿度、都在规定的指标范围内，经质检科验收合格后转交成品仓库。
4、物料科的职责和范围：
根据生产加工科的需要，制定采购计划，所采购的原料要符合动植物检疫的要求，并负责各种原材料的储存管理。
保证加工生产任务的顺利完成，厂内的各类包装物料，及化学品胶等储存，各类物资的验收、存储，发放，对采购的各类物资承担质量责任。
5、质检科职责范围：
质量的监督、检验检疫对质量体系的各项流程，实施督察，全面负责工厂的质检工作，并对公司经理负责，对样品的安全性、可行性进行测试和评估，会同创新业务科编写修改完善质量标准和技术资
料。
召开质量会议，对全厂的质量管理人员进行技术培训和指导，对生产点，编织户进行走访并提供技术支持，定期不定期的检查各科室的质检工作和《质量手册》的实施情况。
遵循上级检验检疫部门的工作部署，坚定不移的执行上级检验检疫部门出台的新政策和法规，积极配合和宣传业务新知识，新条例。
并及时上报公司经理，作好生产调度，达到上级检验检疫部门的质量指标。
6、产品的工艺流程
原木—旋切树皮—晾晒—热压整平—*涂胶*—铺装—预压--*热压*—砂光—锯边—打包—成品—入库
除害处理工艺在涂胶和热压，涂胶均匀，经过120度高温，15个压力，30分钟可以杀灭有害生物
7、原材料采购过程控制
要符合产品质量标准，所购买的桐木板等坯具不得带有霉变、虫眼及其活卵，其他不符质量标准的现象。
外型结构结实，无变形，用料根据客户要求，包装用的托盘等包装用品要达到客户规定的尺寸规格，所印刷的麦头字迹清晰准确；加工用的乳胶剂等要环保，无毒无害，供应方能提供经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）批准的检验检测机构出具的合格证明；无法提供证明的由工厂自己送检至合格的检验检测机构，合格后方可使用；以上原材料均要求质检人员在《原材料入库检验表》上记录，以仓库管理员出具的出库单进行加工领用。
三、加工过程控制
1、烘（晾）干过程控制
烘干、晾干过程由生产加工科负责，因天气原因无法晾晒的
情况下，启用烘干设备。
烘干室使用前要先进行安全卫生检查，
防止火道漏火漏烟。
使用期间要24小时有人看管。
定时进行
安全检查、测量温度和排湿气。
烘烤货物要控制好干湿度，避
免产品的破碎和干裂，经质检人员验收合格后交成品仓库。
四、生产储存过程控制
成品包装：经过验收合格后的产品，由包装仓库，根据生产
科的具体要求进行分类包装，检查客户需要印刷的麦头是否
正确，包装材质是否合格清洁，包装过程中发现不合格的产
品杜绝包装箱内，包装时无论白天还是夜间都要杜绝害虫进
入包装，夏秋季节是昆虫的活动旺季，夜间禁止包装作业；
包装后的成品由质检、仓库管理人员清点后转存储仓库。
五、产品的存储过程控制：
由包装库转入的成品，分类存储和保管，根据储存的数量，向生产科填报报告单；仓库内必须有明确的标志，标明安全通道；仓库的消防设施必须齐备有效，并依据消防管理规定定期检查。
货物的摆放不能阻挡安全通道和消防设备。
仓库内的通风设备，防虫网，挡鼠板必须齐备有效。
仓库内要求干燥卫生，作到无疫害虫，无鼠，无蜘蛛网，无尘土。
成品库内不得存放原料，半成品或其他杂物。
货物摆放要整齐有序，批次清晰。
成品不能贴墙放，要留有通风道。
定期检查，及时通风，避免货物存储过程中发生霉变或感染鼠、虫害。
六、成品验收过程的控制
1、最终检验必须在发货前一周、成品包装率80%以上时方
可进行。
产品的用料必须与产品的质量标准和技术要求相
符。
产品的样式要与原始样品相同，规格尺寸必须在合理
的误差之内。
产品必须站立平稳，外观良好，不能有明显
的断条裂条、毛刺等现象。
带皮柳产品要尽量没有脱皮现
象。
产品必须清洁卫生，不得有泥土、杂质、霉变、病斑，虫蛀、虫活卵及其他不良现象。
2、成品经质检科验收合格后，质检员填写《竹、木、草、柳
制品检验检疫单》，并向出入境检验检疫局申请报检。
按
照输入国的要求和上级出入境检验检疫部门的规定，批次
货物需要熏蒸的，由出入境检验检疫局核准的单位熏蒸作
业后，经检疫局检验合格后由生产科组织装柜工作。
a)发货装运过程的控制
1、检查集装箱状况，装箱前首先检查集装箱是否干净卫生，
有无生活害虫，油污，泥土，水，垃圾等，若清洁无杂物
即可装箱。
2、检查装箱过程
对装箱过程实施检查，确保单证相符，装箱应尽量在白天
进行，防止灯光诱导害虫进入箱体内。
b)产品质量手册的管理
1、《产品质量手册》直接发放到各科室负责人和质量管
理人员的手中并组织学习，由质检科全面负责质量手册的贯彻和实施。
有关公司产品出口的新动向，新法规政策，要及时予以补充和完善，并随之制定相应的规则制度，适
应出口商品的检验检疫的新标准和新政策制度。
保留好上级出入境检验检疫部门和相关部门下发的指示文件，作为《质量手册》的更新文件，予以存档，并及时组织各科室相关人员学习和掌握。
2、监督：
（1）群众监督：
产品质量面前人人平等，人人都有发言权，每一位职工都有权利否定每一件次品，都有权利对质检工作提出具体的意见和需改进的方式方法。
（2）、分工监督：
公司经理、各科室负责人，负责各自职权内的质检工作和组织实施和监督，并对质量责任负责。
（3）、流程监督：
流程监督实行分级把关，层层负责，每一道工序只对本工序的产品质量负责，有全权拒收前一道工序的不合格产品。
（4）、质检科监督：
质检科全面负责全厂的质检工作，直接对公司经理负责。
对样品的安全性，可行性进行测试和评估，并提出改进意见。
依据国家标准、行业标准、客户（输入国）的要求和产品的实际情况，会同业务科编写修改质量标准，定期和不定期的检查相关科室的质检工作，及各项质量管理规定的实施情况。
依据公司纪律条例确定质量责任。
保留好上
级检验检疫部门和相关部门下发的指示文件，作为《质量手册》的更新文件，予以存档，并及时组织各科室相关人员学习和掌握。
相应的制定规章制度与之相符，并作为《质量手册》的修缮更新，适应形势需要，抓好落实工作。