浅谈质量保证体系--许静怡
如何推进质量管理体系持续有效运行
应用ISO9004标准提高质量管理运行有效性和效率、持续提高公司业绩2卓质咨询李如东二、ISO9001与ISO9004的关系两个标准是一对结构相似、目的不同，既可以相互补充也可以单独使用的协调一致的标准。
ISO9004在许多方面超越了ISO9001标准要求的内容，能够指导企业建立一个更加完整和更趋成熟的质量管理体系，理由如下：1）追求卓越业绩超越了符合性要求，ISO9004标准在于追求业绩的持续改进，持续改进是贯穿标准的一条主线，指导企业持续改进总体业绩，不断追求卓越。
2）追求有效性和效率超越了ISO9001标准关注的有效性，指导企业如何以有效和高效的方式去实现目标。
3）追求让所有相关方受益超越了ISO9001标准满足顾客需求。
4）更加强调广义质量概念.更多关注企业的总体业绩,包括所有的质量因素、收入、市场份额、成本、效率、风险等.三、如何利用ISO9004标准高效运行企业的质量管理体系1、创造追求卓越内部环境任何事物存在都有其特定的环境,一个管理体系的运行也一样需要自己的环境要求。
要想运用ISO9004标准高效地运作企业的质量管理体系同样需要一个适宜的企业内部环境，主要体现在以下几点:1）、坚持八项质量管理原则,转变管理观念。
多年来，我国许多企业在认证工作中遇到的最大障碍是管理思想上的障碍，如果要运行新的管理模式,对许多管理者原有的管理思想和管理习惯是个有力的挑战，需要各级管理者，尤其是最高管理者在管理思想、管理观念和管理行为上有很大的转变。
2）实现共赢,与各相关方共享利益。
一个企业能否最终获得成功，取决于它是否能够使其所有的相关方都获得利益。
任何一方的利益不能得到满足时,都会给企业的发展带来不同程度的影响，因此,企业在策划、建立、运行质量管理体系和改进其有效性时，要充分考虑到顾客和其他相关方的需求和期望，创建能主动并及时地识别、理解和满足相关方需求和期望的经营理念和经营机制。
3）塑造有效和高效工作的习惯。
课题研究的质量保证与控制措施
课题研究的质量保证与控制措施一、引言在科研领域，质量保证和控制是确保研究成果真实、可信和有效的关键因素。
课题研究的质量保证和控制措施旨在提高研究质量，确保研究符合学术规范和伦理准则，保证研究结果的真实性和可靠性。
本文将探讨课题研究的质量保证和控制措施，分析其重要性和实施方法，以期为科研工作者提供参考和借鉴。
二、课题研究的质量保证措施1. 研究设计的合理性课题研究的质量保证首先要保证研究设计的合理性。
研究设计是研究的基础，其合理性直接影响到研究的可行性和结果的有效性。
在设计研究时，应充分调研相关文献，明确研究问题和目的，科学制定研究方案，合理配置资源和时间，确保研究设计符合学术规范和研究要求。
2. 数据采集和处理的严谨性课题研究的质量保证还要求数据采集和处理的严谨性。
数据是科研工作的基础，其质量直接关系到研究结果的可信度。
在采集数据时，研究人员应严格按照研究设计的要求进行，确保数据的准确性和完整性。
在处理数据时，应科学运用统计软件和方法，避免数据误差和操纵，确保数据的真实性和可靠性。
3. 结果分析和解释的客观性课题研究的质量保证还要求结果分析和解释的客观性。
研究结果的分析和解释是研究的重要环节，其客观性关系到研究结果的真实性和可信度。
在分析结果时，研究人员应坚持客观公正的原则，避免主观因素和立场影响，科学认真地研究数据，准确解释研究结果，确保结论的客观性和合理性。
三、课题研究的质量控制措施1. 严格遵守学术规范和伦理准则课题研究的质量控制首先要求严格遵守学术规范和伦理准则。
学术规范和伦理准则是科研活动的基本规范，其遵守关系到研究的合法性和信誉。
在进行研究时，研究人员应严格遵守学术规范和伦理准则，保护研究对象的权益和隐私，避免科研造假和侵权行为，确保研究的合法性和道德性。
2. 建立完善的研究管理制度课题研究的质量控制还需要建立完善的研究管理制度。
研究管理制度是科研活动的组织保障，其规范性和有效性关系到研究的整体质量和效益。
质量管理体系符合性评价及改进措施
案例五
• 强化食品安全管理，提高消费者满意度。 • 该企业针对食品加工中存在的安全隐患和消费者投诉问题，加强了食品安全管理和监督，实现了从原材料采购
到食品加工、销售的全过程管理。同时，加强了对食品营养成分的检测和分析管理，确保食品的营养价值符合 标准。 • 改进措施：建立完善的食品安全管理体系，确保食品加工过程的安全性和质量可控；加强食品营养成分的检测 和分析管理，确保食品的营养价值符合标准；建立完善的产品追溯体系和市场监管机制，及时发现并解决问题 。 • 实施效果：产品质量得到了显著提升，消费者满意度得到了提高；企业信誉得到了提升；销售额得到了增加。
4. 实施效果：产品质量得到了显著提升，客户满 意度达到了90%以上。
案例二：某服务企业的质量管理体系改进措施
• 优化服务流程，提高客户满意度。 • 该企业针对服务流程中存在的环节繁琐、响应速度慢等问题，对服务流
程进行了优化设计，实现了各环节信息的快速传递和共享。同时，加强 了与客户的沟通和反馈机制，提高了对客户需求的理解和响应速度。 • 改进措施：简化服务流程，提高服务效率；加强客户沟通，提高对客户 需求的理解；建立完善的服务质量评估体系，及时发现并解决问题。 • 实施效果：客户满意度得到了显著提升，回头客数量增加了30%以上。
案例四
总结词
该医疗器械生产企业质量管理体系符合性评价优秀，值得借鉴。
详细描述
该企业在医疗器械生产方面表现良好，具有完善的质量管理流程和制度，严格把控原材料采购、生产 过程、产品检验等环节，确保产品质量安全可靠。
案例五
总结词
该食品加工企业质量管理体系符合性评 价良好，仍有改进空间。
VS
详细描述
该企业在食品加工方面表现良好，具有较 为完善的质量管理流程和制度，能够较好 地控制原材料采购、加工过程和产品检验 等环节，确保产品质量相对稳定。但在产 品标识、追溯等方面仍存在一些问题，需 要进一步完善。
基于ISO9001标准的机械工业质量管理实践
基于ISO9001标准的机械工业质量管理实践ISO 9001标准是国际认可的质量管理体系标准，广泛应用于各个行业中。
本文将以机械工业为例，探讨ISO 9001标准在机械工业质量管理中的实践。
一、质量管理体系建立根据ISO 9001要求，机械工业企业需要建立起完整的质量管理体系。
首先，企业需要明确质量管理的目标和范围，并制定相关的质量政策和目标。
其次，企业需要建立质量手册，对各个质量管理程序进行详细的描述和规范，确保各个环节的质量管理得到有效执行。
同时，提供合理的资源，培训相关人员，确保人员具备相应的质量管理能力。
二、质量计划制定在ISO 9001标准中，重要的一环是制定针对质量管理的计划。
在机械工业中，企业应制定出明确的质量计划，包括质量目标和实施步骤。
质量目标应该明确并可量化，同时设定合理的时间节点。
实施步骤则要具体、可操作，要制定出实施计划、责任分工和资源需求等方面的考虑。
三、质量风险管理机械工业中，质量风险是非常重要的一环。
企业需要通过风险分析和评估来识别潜在的质量风险，并采取相应的措施进行防控。
在ISO 9001标准中，质量风险管理包括以下几个方面：首先，企业需要明确质量风险的定义和范围，并建立起有效的风险识别机制。
其次，针对各类质量风险，企业需要采取相应的预防控制措施，确保事前的风险预防。
最后，企业还需要建立起风险应急措施，以应对突发的质量问题，确保能够迅速解决问题并减少质量损失。
四、质量评审质量评审是质量管理中非常重要的环节。
ISO 9001的标准要求企业进行定期的质量评审，以确保质量管理体系的有效运行。
在机械工业中，定期的质量评审能够帮助企业发现问题，及时进行调整和改进。
评审内容包括质量政策和目标的达成情况、质量管理程序的执行情况、质量目标的完成情况等。
通过质量评审，企业可以发现问题，找到潜在的改进机会，并制定出相应的改进计划。
五、持续改进在ISO 9001标准中，持续改进是一个非常重要的原则。
质量控制评价体系
质量目标管理
设定质量目标
根据质量标准和指标体系，设定明确、可实现 的质量目标。
目标分解
将质量目标分解到各个部门和岗位，确保目标 的实现。
目标考核与激励
建立考核机制，对达到或超越目标的部门和员工进行奖励和激励。
质量保证措施
质量管理体系认证
通过ISO 9001等质量管理体系认证，确保质量管理过程的规范 化和标准化。
制定评价标准
根据行业规范和组织需求，制定具体 的评价标准，确保评价的客观性和公 正性。
01
反馈与改进
将评价结果反馈给相关部门和人员， 针对存在的问题提出改进措施，促进 质量持续改进。
05
03
收集数据
通过各种渠道收集与质量相关的数据 ，包括产品质量、过程质量、客户反 馈等。
04
实施评价
依据评价标准对收集的数据进行分析 和评估，得出评价结果。
到持续改进和优化。
具体步骤
包括确定评价对象、制定评价 标准和方法、收集和分析数据 、评估质量水平、提出改进措
施和持续改进等。
02
质量标准与指标
质量标准制定
确定质量标准
01
根据产品或服务的特性、用途和市场需求，制定明确、可衡量
的质量标准。
参考行业标准
02
在制定质量标准时，应参考国家和行业的标准，确保标准符合
监测与评估
对持续改进过程进行 监测和评估，确保改 进效果的可持续性。
激励与奖励
对持续改进成果进行 激励和奖励，激发员 工参与持续改进的积 极性。
05
质量成本与经济效益分 析
质量成本构成
预防成本
预防不合格产品所发生的费用，如质量管理 体系的建立、人员培训等。
高职院校内部质量保证体系的研究与实践
高职院校内部质量保证体系的研究与实践作者：吴访升杨应崧袁洪志来源：《江苏教育·职业教育》2019年第07期【关键词】高职教育;内涵建设;质量保证体系【中图分类号】G710 ;【文献标志码】C ;【文章编号】1005-6009（2019）52-0040-05一、成果背景建设内部保证与外部评估相结合的完整的高等职业教育人才培养质量保障体系，对高职教育高质量发展至关重要。
教育部前两轮评估发挥了质量评价主体的质量监控和办学导向作用，促进高职院校改善了基本办学条件，规范了教学管理，提升了办学水平。
但这种“外部脉冲式”的激励评价手段，没能从根本上解决“质量保证主体缺位、内生动力不足、运行体系失调、信息数据滞后失真”等问题。
针对上述问题，自2007年起，学院从“质量靠自身保证”的视角开始进行质量保障体系的研究实践，不断深入探索内部质量标准、保证体系和机制建设。
先后出台《常州工程职业技术学院教学质量监控与保障体系建设实施意见》《常州工程职业技术学院行政服务质量保障体系建设规划》等指导性文件。
于2008年完成了21本《质量管理手册》，建立了以教育教学质量保障为核心、行政服务质量保障为基础和引领、后勤服务质量保障为支撑的“132”人才培养质量保障体系，树立了“质量即生命”的理念，重点研究内部治理结构和质量保证体系，初步形成包含决策指挥、质量生成、质量控制、质量评价、质量信息反馈与改进5个系统的质量保障体系;建立岗位工作标准、专业课程质量标准;在教育教学、行政管理、后勤服务工作中，建立全面质量管理规范和制度;上线OA平台和多项管理系统，实现了核心业务数据公开化;全面实施项目化课程改革，为后期“工程云课堂”顺利实施奠定基础;全员质量意识得到提升。
2013年至今，针对上述问题，学院确立了“质量归根结底靠自身保证”的理念，完善决策指挥、质量生成、资源建设、支持服务、监督控制纵向5个系统和学校、专业、课程、教师、学生横向5个层面的“五纵五横”网络化联动结构，“8字形质量改进螺旋”基本运行单元，“双引擎”（文化、机制）常态化动力机制以及“一平台”智能化技术支撑的“55821”内部质量保证体系运行模式（详见图1）。
社区卫生服务经营管理模式研究
社区卫生服务经营管理模式研究发表时间：2012-10-30T14:35:59.170Z 来源：《医药前沿》2012年第21期供稿作者：许静怡[导读] 社区卫生服务以其快捷、方便、灵活、人性化等特点，越来越受到居民的欢迎和政府的关注。
许静怡 (宁夏医科大学管理学院宁夏银川 750004) 【摘要】本文通过社区卫生服务经营管理模式的调查研究，从社区卫生服务的建立、运行、筹资、管理模式分析目前社区卫生服务经营管理中存在的问题，对比国外卫生服务发展模式，提出社区卫生服务发展模式的改进建议。
【关键词】社区卫生服务经营管理模式发展模式社区卫生服务越来越成为国际卫生服务的大趁势，建立以健康为中心而不是以疾病或病人为中心的卫生管理模式，已渐渐被世界各国所接受。
随着生活水平的提高，人们健康观念的转变，卫生服务需求也越来越精细化。
社区卫生服务以其快捷、方便、灵活、人性化等特点，越来越受到居民的欢迎和政府的关注。
由于不同的政治、经济、文化、社会体制的差异，各国社区卫生服务经营管理模式有很大的不同，目前国际上有代表性的有三种[1]。
一是以英国为代表的国家经营管理模式。
英国于1948年建立起“国家卫生服务法”，“守门人”制度是英国社区卫生服务的关键。
社区卫生经费主要来源于国家，政府对社区卫生服务起计划调节作用。
居民就近选择全科医师注册登记，全科医生与国家卫生部门是一种合同关系，其收入取决于注册居民的多少、工作年限和预防保健等工作量。
而病人除急诊外，执行全科医师首诊制度。
二是以德国为代表的国家计划管理、私人提供服务的经营模式。
政府为居民购买健康保险，或作为社会健康保险的主要筹资者，私人开业的全科医生与国家健康保险部门签订服务合同，提供社区卫生服务。
全科医生通过改善服务质量，争取较多就诊病人，提高收入。
家庭医生扮演了卫生服务体制的“守门人”角色。
三是以美国为代表的私营为主体的经营模式。
社区卫生服务的运作遵循市场调节原则，卫生经费的来源一部分是政府参与投入，另一部分是商业保险。
实施质量保证与实施质量控制的区别与联系
实施质量保证与实施质量控制的区别与联系实施质量保证与实施质量控制的区别与联系⒈引言实施质量保证和实施质量控制都是质量管理的关键概念。
它们旨在确保产品或服务的质量满足预期标准。
尽管这两个概念有相似之处，但它们在方法和目标上有一些区别。
本文将详细介绍实施质量保证和实施质量控制的区别与联系。
⒉实施质量保证实施质量保证是一种预防性的方法，通过制定和实施一系列的质量管理体系、流程和程序，旨在确保产品或服务在生产过程中达到预期的质量标准。
实施质量保证的主要目标是预防质量问题的发生，通过防止错误和缺陷的出现，降低质量问题的风险。
实施质量保证通常涉及以下几个方面：⑴质量策划：确定质量目标、标准和指标，制定质量管理计划。
⑵质量控制：确保产品或服务符合质量标准，通过检查和测试来发现并纠正问题。
⑶过程管理：建立有效的过程和程序，以确保产品或服务的一致性和可复制性。
⑷培训和教育：培训和提高员工的技能和知识，以提高工作质量。
⑸内部审核：定期进行内部审核，以确保质量管理系统的有效性。
⒊实施质量控制实施质量控制是一种纠正性的方法，通过检查和修正产品或服务的质量问题，以确保其符合预期标准。
实施质量控制的主要目标是发现并纠正与质量标准不符的问题，以使产品或服务达到客户的要求。
实施质量控制通常包括以下几个方面：⑴检查和测试：对产品或服务进行定期的检查和测试，以发现质量问题。
⑵纠正措施：采取纠正措施来解决质量问题，包括修复缺陷、调整流程等。
⑶数据分析：分析收集的数据，找出质量问题的根本原因，并采取相应的措施来防止其再次发生。
⑷过程改进：根据质量问题的分析结果，对流程和程序进行改进，以提高产品或服务的质量。
⒋区别与联系实施质量保证和实施质量控制在目标和方法上有以下区别与联系：⑴目标不同：实施质量保证的主要目标是预防质量问题的发生，而实施质量控制的主要目标是纠正质量问题。
⑵方法不同：实施质量保证通过建立和执行一系列的质量管理体系和流程来预防质量问题，而实施质量控制通过检查和纠正来发现和解决质量问题。
实施质量保证与实施质量控制的区别与联系
实施质量保证与实施质量控制的区别与联系实施质量保证与实施质量控制的区别与联系一、引言在项目管理和质量管理过程中，实施质量保证和实施质量控制是两个重要的概念。
本文将详细介绍实施质量保证与实施质量控制的区别与联系，以便更好地理解和应用于实际项目中。
二、实施质量保证1、定义实施质量保证是通过一系列预防活动和体系化的管理方法，确保项目活动在整个过程中遵循质量要求和标准，以达到客户满意度的目标。
2、主要任务a：制定质量管理计划，明确项目的质量目标和关键质量控制点；b：设计和实施适当的质量保证措施，包括质量培训、定期审核和质量评审等；c：确保项目团队按照质量规范和程序开展工作，进行综合检查和评估；d：监控和跟踪项目质量，及时纠正和处理质量问题；e：提供质量报告和交付物，向相关方面沟通项目的质量状况。
三、实施质量控制1、定义实施质量控制是通过一系列监控和纠正活动，确保项目产品和过程符合预定的质量标准和要求，以满足客户需求。
2、主要任务a：制定质量检查计划和测试计划，明确质量控制的具体活动和方法；b：开展产品和过程的质量检查和测试，确保符合质量要求；c：收集和分析质量数据，评价产品和过程的质量；d：发现和纠正质量问题，提出改进和预防措施；e：提供质量报告和交付物，向相关方面沟通项目的质量状况。
四、实施质量保证与实施质量控制的区别与联系1、区别a：目标不同：实施质量保证的目标是确保项目在整个过程中遵循质量要求和标准，以达到客户满意度的目标；实施质量控制的目标是确保产品和过程符合预定的质量标准和要求，以满足客户需求。
b：强调点不同：实施质量保证更注重在项目运行前的预防措施和体系化管理方法；实施质量控制更注重在项目运行中的监控和纠正措施。
c：方法不同：实施质量保证主要通过制定质量管理计划、培训、审核等预防性方法进行；实施质量控制主要通过质量检查、测试、数据分析等纠正性方法进行。
2、联系a：目标一致：无论是实施质量保证还是实施质量控制，目标都是为了满足客户需求，提供符合质量标准的产品和服务。
品质管理重在标准
品质管理重在标准
许海玉;王晓梅
【期刊名称】《中国制衣》
【年(卷),期】2008(000)003
【摘要】品质管理是纺织服装企业历久弥新的话题,把握住品质管理,可以说就把握住了产品的生命线。
如何将产品品质管理落到实处?对于品质管理的两个重要方面:色彩管理和环保标准又该如何把握和对待?本刊特邀请行业协会和企业负责人发表见解。
【总页数】3页(P16-17,92)
【作者】许海玉;王晓梅
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】F426.86
【相关文献】
1.石材标准制定要重在落实和推行 [J], 晏辉
2.胡苏平副省长在标准化工作会议上强调推进标准化战略重在落实 [J],
3.实现企业科学管理重在搞好标准化工作上海水产系统标准化工作初见成效 [J], 宣景国;黄瑞龙
4.标准化:重在组织实施标准:漫话"电影标准化管理" [J], 田俊人;李涵初
5.创建国家级"标准化良好行为"企业重在对企业标准体系的理解与实施 [J], 王书博
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► 厂区安全保卫设施 – CCTV系统 – 红外感应探头
► 虫害控制 – 虫控方式 – 布点图需经批准 – 生产区域不得使用杀虫剂等
19
各种管道、照明设施、风口和其 他公用设施的设计和安装应当避 免出现不易清洁的部位，应当尽 可能在生产区外部对其进行维护。
环 （GMP 第四章 厂房与设施）- 续
► 生产区域
法 （GMP 第八章 文件管理）
► 批生产记录/ 批测试记录 ► 清洁记录 ► 校正/维护记录等等
第一百五十九条
与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保 证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写， 内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
第一百六十一条
浅谈质量保证体系
许静怡 2011年4月19日
主要内容
► 质量管理与药品生产的关系 ► 质量管理的发展趋势 – ICH Q8/Q9/Q10 ► 质量保证体系的分解探讨
► 新版GMP的主要变化
2
1、质量管理与药品生产的关系
3
我们的使命：为病人提供高质量的药品
在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性
– 生产环境与生产工艺相适应
• 洁净度级别 • 压差 • 温湿度 • 空调系统的验证/日常监控/定期再验证
– – – –
布局与产品种类、特性相适应 生产区域的布局不应易产生混淆和差错 人流物流相对分开 生产区域整洁有序
• 无食物和饮料
• 物料/设备状态清晰 • 洁净区内装置、物品不得带来潜在的污染风险
• 员工正确更衣
• 洁净区人员的活动应尽量减少
20
环 （GMP 第四章 厂房与设施）- 续
► 仓储区域
– 空间足够 – 状态清晰
• 物理状态标识
• 计算机系统管理物料状态 • 应有专门的区域存放不合格品/退货/召回产品
– 温湿度符合产品特性且有效监控
• 人工监控
• 自动化系统监控
– 空调系统的验证
4
药品的质量风险：
► 第一类：设计质量风险
– 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 – 设计工艺转化为生产工艺困难
► 第二类：生产质量风险
– 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判
► 第三类：用药质量风险
– 使用过程中误用、错用、滥用等 – 或使用方法不正确。
贯穿产品生命周期内的药品质量风险的评估，控制，沟通和 审核的系统化程序。 --- ICH Q9 质量风险管理
5
生产质量风险
6
生产质量风险
► 污染
– 颗粒污染 – 微生物污染
– 交叉污染
► 混淆
– 不同品种
– 不同批次
► 人为差错
– 故意违反 – 疏忽 – 遗漏
7
2010年事件 （1）
► 2010年1月15日：美国医疗保健行业巨头强生公司旗下子公
司 McNeil Consumer Healthcare宣布在美国、阿联酋、斐济 市场召回49种泰诺产品
– 可追溯性 – 避免交叉污染 – 避免混淆
► 生产现场物料的标识：品名/批号/有效期至等信息 ► 物料平衡 ► 不合格品的管理
– 标识（状态/品名/批号/数量） – 上锁 ► 清场管理 – 产品、所有物料 – 文件记录
31
料 （GMP 第六章 物料与产品）
► 产品储存
► 产品发运
– 要求同物料储存 – 发运记录可追溯
第一百五十条
文件是质量保证系统的基本要素。 企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及 记录等文件。
第一百五十一条
企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文 件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
第一百五十二条
文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯 每批产品的历史情况。
► 人员的变更控制
18
环 （GMP 第四章 厂房与设施）
► 厂区环境整洁有序 ► 人流、物流走向合理 ► 生产区域与生活区域相对分开 ► 人员出入控制 (Access Control) – 门禁系统 • 权限管理 – 普通上锁 • 钥匙的管理
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、 天棚）应当平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，避免 积尘，便于有效清洁，必要时应 当进行消毒。 第五十条
– 设备的日常维护保养
• 计划 • 维护保养的有效性
– 模具的管理
• 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设 专人专柜保管，并有相应记录。
– 润滑剂不得对药品造成污染：食用级或相当级别
26
料 （GMP 第六章 物料与产品）
原料采购
原料到货
原料储存
生产
产品储存
27
料 （GMP 第六章 物料与产品）
在美国、加拿大等12个市场主动召回泰诺、布洛芬等所有在 美国生产的仍在有效期内的非处方液体制剂。
原因：
“McNeil公司指出，该公司之所以主动进行上述药品的召回，主要是 担心某些产品未能达到所要求的质量标准，而并不是因为已经发生了任 何严重的药品事故。该公司还补充表示，在这些被召回的药品中，其中 一部分可能含有高浓度的活性成分，一部分可能含有无效成分，而另一 部分则可能含有微小的颗粒状物质。”
24
机 （GMP 第五章 设备） - 续
► 生产设备
– 清洁验证：活性成分残留
• • • • • • • 选择最难清洁、毒性最大的产品 选择最难清洁的位置 确定生产结束至清洁开始的时间长短 （Dirty Hold Time) 确定一次连续生产的最长时间（批或时间） 确定关键清洁参数 考虑设备表面的回收率 取样方法：擦拭法、淋洗法、萃取法
– 由一个客户投诉的调查所引发 – 关于一小部分出厂产品中有霉味 – 导致病人产生呕吐、腹泻等胃肠道反应
原因：
该异味来自于一种用于生产木质托盘的化学物质三溴苯酚的分解产物 2,4,6-tribromoanisole (TBA) 三溴苯甲醚。
该物质污染了药品包装容器。
8
2010年事件 （2）
► 2010年4月30日： McNeil Consumer Healthcare公司又宣布
– 冷链产品的运输应能保证产品的质量
• 全程温度监控 • 冷藏车 • 包装方式经验证
• 产品名称、批号、数量、发运目的地公司名称/地址
► 退回产品的处理
• • • •
– 退回产品只有经过充分评估确定质量不受影响才能再次销售
产品的安全性 温湿度情况 外观质量 。。。。。。
32
强生泰诺 被启封投毒事件
法 （GMP 第八章 文件管理）
33
法 （GMP 第八章 文件管理）
一切有法可依，
程序
一切有据可查。
记录
34
法 （GMP 第八章 文件管理）
► 工艺规程 ► 质量标准 ► 标准操作程序
第一百五十三条
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等 应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记 录。
35
14
3、质量保证体系的分解探讨
15
质量保证体系
FDA 六系统模型 质量管理体系
•产品年度回顾 •审计 •变更控制 •投诉 •GMP确认 •偏差管理 •产品放行 •质量管理体系 •返工 •SOP管理 •人员与培训 厂房设施 和设备
物料管理 质量管理
生产管理
包装和 标签管理
实验室管理
16
质量保证体系
证的主要推动力。
► GMP是药品质量保证的基本要求。它规定了制药公司生产、
测试和经销药物产品的最低要求，还规定了制药公司的行为 方式，以尽可能降低伤害患者的风险。 因此，GMP 是建立 您日常使用和参考的所有规程、系统、流程、监视和控制措 施的基本依据。
► 持续改进是质量管理的关键要素之一。 ► 管理者的重视与关注是药品质量保证的关键前提条件。
记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓 名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如 需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
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法 （GMP 第八章 文件管理）
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应 当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 -- 使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据， 更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登 录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。 -- 用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其 他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
• 不合格品的管理 • 标签的管理
– 温湿度条件（特别是冷链产品） – 效期管理 – 是否能有效避免交叉污染
► 物料库存管理 – 手工台账管理 – 计算机系统管理
– 说明书/小盒 – 合格证
保证物料储存期间的 质量
• 需经验证 • 要有灾难恢复计划
30
料 （GMP 第六章 物料与产品）
► 生产现场的物料管理
• 是否破损 • 密封签是否完好
– 文件/标签检查 • 品名、数量、批号 • 来自合格供应商？
保证所采购的物料的 质量
– 取样测试
• 取样是否有代表性 • 取样环境，取样操作是否会污染物料 • 测试的标准是否经过批准
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料 （GMP 第六章 物料与产品）
► 物料储存 – 质量状态控制
– 储存 – 销毁