GMP术语名词解释
GMP术语名词解释
1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。
）
5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
17、洁净厂房：生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
18、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。
19、气闸门：设置在洁净室出入口，阻隔室外或邻室污染气流和压差控制的缓冲间。
20、技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。
21、层流（单向流）：具有平等线，沿单一方向呈平行流线并且横折面上风速一致的气流。
22、乱流（非单向流）：凡不符合单向流定义的气流。
23、无菌室：指环境空气中悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌生产要求的洁净室。
24、空气净化：通过初效、中效、高效滤器去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
25、净化：指为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。
26、非无菌制剂：允许该种制剂内可含有一定量的活的微生物（细菌），但其含量不超过卫生标准的规定。
27、无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。
28、无菌：完全不存在活的生物。
29、灭菌：使达到无菌的状态。
30、控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需要重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
31、有效期：药品生产企业或研究机构，根据稳定性考察的实测，或通过化学动力学的方法研究药物稳定性和反应速度问题，制定的药品可使用的常温贮存期限为有效期。
32、质量：反映实体（产品、过程、组织的组合）满足明确和隐含需要的能力的特性总和。
33、质量保证：为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。
34、质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
35、质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理智能的所有活动。
36、质量保证体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
37、F O值：湿热灭菌过程赋予产品121℃下的等效灭菌时间。
38、洁净服：在洁净区使用的专用工作服，具有防静电、不吸尘的特点。
39、静态测试：设施已经建成，生产设备已经安装状态，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员，在此情况下进行的测试。
40、动态测试：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作的测试。
41、文件：一切涉及药品生产、管理的局面标准和实施中的实录结果。
42、状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、产品、容器、设备、设施、生产场地的标志。
四、常用的英文缩写
☆SOP 标准操作程序（操作标准）☆POP 生产操作程序
☆QOP 质量操作程序
☆EOP 设备（计量）操作程序
☆MOP 物料处理操作程序
☆HOP 卫生操作程序
☆CLP 清洁规程
☆SMP 标准管理程序
☆QMP 质量管理程序
☆DMP 文件管理程序
☆MMP 物料管理程序
☆PMP 生产管理程序
☆EMP 设备计量管理程序
☆VMP 验证管理程序
☆OMP 行政管理程序
☆HMP 卫生管理程序
☆TMP 培训管理程序
☆FMP 厂房与设施管理程序
☆QA 质量保证
☆QC 质量控制（检验）
☆F O灭菌保证值
☆HVAC 空气净化系统
☆FDA 美国药品与食品管理局
☆WTO 世界贸易组织
☆WHO 世界卫生组织
☆pH 酸碱度
☆CFU 细菌菌落数
☆ppm 百万分之一（克）
☆h.hr 小时
☆min 分
☆RH 相对湿度
☆dB 分贝
☆m3立方米
☆m2平方米。
gmp确认的名词解释
gmp确认的名词解释
GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文意思为良
好生产规范。
它是一种针对生产过程的质量管理体系，旨在确保生
产过程中的产品质量和安全性。
GMP包括一系列的标准和规定，涵
盖了从原材料采购到生产、包装、标签、储存和运输等各个环节。
遵循GMP可以帮助制药、食品、化妆品等行业的企业确保产品的质
量和安全性，以及遵守相关法规和标准。
符合GMP的企业通常会受
到监管机构的认可和认证，这有助于提升产品的信誉和市场竞争力。
总的来说，GMP是一种重要的质量管理体系，对于保障产品质量和
消费者安全具有重要意义。
GMP术语
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水,包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水,不含任何人附加剂。
洁净室(区) ：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间 (区域)。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
退回产品：送回生产厂的成品。
规格标准：为生产中使用的或获得的产品或物料必须达到的要求作出的详细规定的文件,它是质量评价的依据。
无菌制剂：不存在活的生物的制剂产品。
非无菌制剂：所含活的生物数量符合卫生标准规定的制剂产品。
控制点为保证工序处于受控状态 ,在一定的时间和一定的条件下 ,在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
无菌完全不存在活的生物(无菌状态是绝对的,不存在不同程度的无菌状态)。
F0 值湿热灭菌过程赋予产品121ºC下的等效菌时间。
纯水系去离子水与蒸馏水的通称。
蒸馏水通过蒸馏法制得符合中国药典蒸馏水项下规定的水。
去离子水指经离子交换法制得的在25ºC时电阻率大于0.5×106 Ω·cm的水。
注射用水符合中国药典注射用水项下规定的水。
持续改进强化环境管理体系的过程, 目的是根据组织的环境方针,改进整体环境绩效环境组织运行的外部存在,包括空气、水、土地自然资源、植物、动物、人 ,以及它们之间相互关系。
环境因素一个组织的活动、产品或服务中能与环境相互作用的要素。
注：重要环境因素是指具有或可能具有重大环境影响的环境因素。
环境影响全部或部分地由组织的活动、产品或服务给环境造成的任何有害或有益的变化。
环境管理体系全部管理体系的一个组成部分,包括制定、实施、评审和保持环境方针所需的组织机构、规划活动、职责、惯例、程序、过程和资源。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（20100508，表示2010年5月第8批生产的药品。
）5、待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制等一个或一套文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
GMP名词解释
GMP添加义项设置这是一个多义词，请在下列义项中选择浏览1.药品生产质量管理规范2.开源数学运算库3.德国建筑师事务所4.鸟苷酸5.良好操作规范1.药品生产质量管理规范编辑本义项GMP百科名片“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则展开编辑本段简介法兰克福森林体育场简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
名词解释gmp
名词解释gmp
GMP 是Good Manufacturing Practice 的缩写，中文意为“良好生产规范”或“良好生产实践”，它是一套制药、医疗器械和食品等行业的质量管理标准和规范。
GMP 是为确保产品的质量、安全和合规性而制定的，以防止缺陷和危险品的制造和分发。
GMP 包括一系列的准则和要求，涵盖了生产、质量控制、清洁度、文档记录、员工培训、设备维护和验证等各个方面。
主要目标包括：
1.产品质量保证：确保制造出的产品具有一致的质量、有效性和
安全性。
2.生产流程控制：建立严格的生产程序和标准操作程序，以确保
产品的一致性。
3.材料追踪和管理：追踪和管理原材料、中间体和成品，以确保
它们的质量和纯度。
4.设备维护：保持生产设备的良好状态，以确保产品质量。
5.人员培训：为员工提供必要的培训，以确保他们了解和遵守
GMP要求。
6.文档记录：保持准确的记录，以便追踪生产和质量控制过程。
GMP 标准是各种监管机构和国际组织制定和推广的，例如，美国食品药品监督管理局（FDA）制定了药物制造的GMP 标准，欧洲药品管理局（EMA）制定了欧洲的GMP 标准。
遵守GMP 标准对于确保医药和食品产品的质量、安全和有效性至关重要，违反GMP 可能导致产品召回、法律问题以及对公共健康的风险。
gmp名词解释
gmp名词解释GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译为良好生产规范。
GMP是指一套制定和实施药品、食品和保健品等生产过程的质量标准，旨在确保生产的产品质量符合国家和国际要求，对于保证人体健康和安全具有重要意义。
GMP的主要原则包括以下几个方面：1. 用户导向：GMP要求企业根据用户的需求来制定产品质量标准，并确保产品符合这些标准。
这意味着企业需要与用户进行沟通，了解他们的需求和期望，从而制定合适的质量控制措施。
2. 安全性：GMP要求产品在生产过程中不会对人体产生任何有害影响。
它要求企业采取措施以预防、消除或减轻潜在的危害，并确保产品的安全性。
3. 效力：GMP要求产品在使用时具有足够的治疗效果。
企业需要确保产品的成分和剂量是准确、一致的，并采取适当的生产控制措施以保证产品的效力。
4. 质量管理系统：GMP要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标和质量手册等。
这些文件将指导企业及其员工在生产过程中遵循GMP的要求。
5. 原材料的控制：GMP要求企业从可靠的供应商获得高质量的原材料，并对其进行有效的检验和验证。
企业需要建立可追溯性的制度，以确保原材料的质量符合产品的要求。
6. 生产过程的控制：GMP要求企业采取适当的控制措施，以确保生产过程的稳定性和一致性。
它包括正确操作设备、使用准确的方法和程序、进行适当的清洁和消毒等。
7. 产品的检验和验证：GMP要求企业对产品进行有效的检验和验证，以确保其质量符合规定的标准。
这可以通过实验室测试、检查产品文件和记录等方式进行。
8. 员工培训：GMP要求企业对员工进行必要的培训，使他们了解和理解GMP的要求，并能够正确执行相关的工作。
这有助于提高员工的意识和责任感，确保产品质量。
GMP是许多国家和地区法律法规的要求，药品、食品和保健品生产企业都需要遵守GMP的要求。
它不仅有助于确保产品的质量和安全性，还有助于提高企业的竞争力和声誉。
GMP名词解释 Microsoft Word 文档
GMP名词解释1、GMP：《药品生产质量管理规范》。
2、质量体系：实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。
3、四防：污染、交叉污染、混淆和差错。
4：物料：指原料、辅料和包装材料。
5、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤、包括分装、贴签等。
6、包装材料：药品包装所用的材料：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料。
7、操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用文件。
也称标准操作规程。
8、产品：包括药品的中间品、待包装品和成品。
9、产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
10、成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
11、重新加工：指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
12、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
13、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离和分区，在允许用于投料生产或上市销售之前储存、等待作出放行决定的状态。
14、发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
15、复验期：原辅料、包装材料储存一定时间后，为确保其仍适用与预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。
16、发运：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作。
包括配货，运输等。
17、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
18、放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
19、高层管理人员：在企业内部最高层指挥和控制企业，具有调动资源的权力和职责的人员。
20、工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件、包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量，工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）注意事项等内容。
GMP名词解释
1质量体系：为保证产品质量或服务质量满足规定的或潜在的要求和实施质量管理由组织机构，职责，程序，活动，能力和资源构成有机整体2药品质量风险管理（QRM）：企业在实现确定目标过程中系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围内以确保产品质量符合要求的方法和过程3关键人员:应为企业的全职人员至少包括企业负责人，生产管理负责人质量授权人4物料：原料辅料和包装材料等5印刷包装材料：具有特定样式和印刷内容的包装材料6口岸药检所：报国务院批准，允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门所属的药品检验机构7复检期：原辅料包装材料贮存一定时间后为确保其仍适用于预定用途由企业确定的需要重新检验的日期8物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的报耗之和与理论产量或理论用量之间的比较并考虑允许的偏差范围9验证：证明任何程序生产过程，设备，物料，活动或体系确实能达到预期效果10工艺验证：用于证实某一工艺过程能始终如一的生产处符合预定规格及质量标准的产品，并根据验证的结果制定修订工艺规程11清洁验证:指对厂房设施仪器和容器器具清洁（消毒）所使用的规程12文件：一切涉及药品生产与管理的标准，程序，与制度，包括这些管理标准程序，规程与制度实施过程中所产生的记录13批记录：用于记录每批药品生产，质量检验和放行审核等的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息14批包装记录包装过程所涉及的一切记录15批：经一个或若干加工过程生产的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料包装材料或成品16混淆：一种或一种以上的其他原材料或成品与以标明品名的原材料或成品相混17质量保证（QA）：为使产品或服务符合规定的质量要求，并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划的系统的活动18质量控制（QC）:为达到质量标准所采取的作业技术和活动19留样：企业按规定保存的用于药品质量追溯或调查的物料，产品样品（用于产品稳定性考察的样品不属于留样）20变更控制：当药品生产，质量控制，物流管理，工程维护等使用条件等多方面发生变化时，对这些变化在药品质量可控制性有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估并采取相应的措施，从而确保药品的质量和法规的符合性21偏差：对批准指令或规定标准的偏差22实验室检验结果偏差（OQS）：经检验得到的偏离预定范围的结果，是对规定标准的偏离属于结果性偏差23产品质量回顾（PQR）：综合运用统计等技术或工具，对活性药物成分或药品的定期质量回顾性分析24药品不良反应（ADR）：合格药品在正常用法用量下表现的与用药目的无关的反应25药品群体不良事件:同一药品在使用过程中，在相应集中的时间，区域内对一定数量的人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁需要予以紧急处理的事件26委托生产：一家厂家根据另一家厂家的要求为其生产产品，由对方贴上自己的产品商标并负责销售的交易形态27药品召回：药品生产企业按照规定的程序回收已上市销售的存在安全隐患的药品。
gmp的名词解释 产品
gmp的名词解释产品GMP的名词解释及其在产品中的应用近年来，随着人们健康意识的增强，对产品质量和安全性的要求也日益提高。
在制药、食品、保健品等行业，GMP（Good Manufacturing Practice，良好制造规范）成为确保产品质量和安全的重要标准。
本文将深入探讨GMP的概念及其在产品中的应用。
一、GMP的定义GMP是一种制定和遵循的制造标准，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
GMP要求制造商在生产过程中采取一系列标准化和规范化的操作，监控每个环节并记录相关数据，以确保产品的可追溯性和一致性。
二、GMP的基本原则1. 人员素质管理：GMP要求制造商培训和管理员工，确保其具备必要的技术知识和操作技能，且持续更新和提升。
2. 质量管理体系：GMP要求制造商建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量评估等环节，以确保产品符合标准。
3. 设备和设施管理：GMP要求制造商使用符合标准的设备和设施，进行定期维护和校准，确保产品生产过程的可靠性和稳定性。
4. 原料管理：GMP要求制造商对原材料进行全面控制和管理，确保其质量符合要求，避免由于原材料质量问题导致产品质量问题。
5. 生产过程控制：GMP要求制造商严格控制生产过程中的每一个环节，确保操作规范，避免潜在的质量问题。
6. 样品管理：GMP要求制造商对产品进行抽样并进行全面的测试和分析，以验证产品质量符合标准。
7. 文档管理：GMP要求制造商建立完善的文档管理体系，包括操作规程、工艺流程、记录表等，以确保生产过程可追溯和一致性。
三、GMP在产品中的应用GMP的应用不仅仅局限于制药行业，食品、保健品等领域也同样适用。
以下是GMP在不同行业中的应用：1. 制药行业：GMP对于制药行业尤为重要。
在制药企业中，GMP的实施确保了药品的安全性和质量稳定性。
制药厂家必须按照GMP的要求，从原料采购到生产加工、包装和质量检验全过程进行严格控制，以确保药品达到预期的功效和质量标准。
GMP术语名词解释
GMP术语名词解释1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、GMP：GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
3、物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
4、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查批药品的生产历史（0506001，表示2005年6月第1批生产的药品。
）5、待验：物料在允许投料或成品出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
6、批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
7、物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
8、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
9、工艺规程：为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中的控制的一个或一组文件。
10、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
11、纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
12、注射用水：符合《中国药典》注射用水项下规定的水。
13、饮用水：达到饮用标准，可供人饮用的水。
14、洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
16、批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。