中药注射剂不良反应
中药注射剂不良反应浅析
[摘要]中药注射剂型改变了中药传统的给药方式，有着快速、高效的特点，为临床治疗疾病提供了更多的选择。中药注射剂在临床应用中的一些问题，应引起医护人员的共同关注。
[关键词]中药注射剂；不良反应；注意事项
中药注射剂是在传统的中药汤剂的基础上利用现代科学方法加工而成的无菌制剂［1］，实践表明，中药注射剂具有作用迅速、疗效确切、不良反应小等优点，但由于中草药成分和组分比较复杂。近年来，随着临床药学和不良反应监测工作的深入开展，已不断有中药注射剂致不良反应的报道。根据有关资料，本文收集了几种常见中药注射剂的作用与不良反应，归纳总结如下：
1概述
整理了活血化瘀、清热解毒、抗肿瘤、增加免疫力4类，包括葛根素、复方丹参、参麦、清开灵、双黄连、鱼腥草、黄芪等常用中药制剂，主要不良反应有：变态反应，心血管系统症状、神经系统症状、泌尿系统症状、消化系统症状、血液系统症状、皮肤及附件损害、肌肉、肝肾损害等，产生不良反应的机制可能是由于中成药在提取过程中未除尽杂质等原因引起的。
2各品种的详细叙述：
2.1参脉注射液
参脉注射液系由红参、麦冬提取。主要成分是人身皂苷、麦冬皂苷、麦冬黄酮及微量人参多糖。有明显抗内毒素、激活网状内皮
中药的不良反应
药物不良反应论文中药不良反应论文药品不良反应论文： 中药不良反应的原因分析及临床对策 【关键词】中草药;不良反应 在人们的观念中中药是纯天然的,其药性比较平和,毒副反应也比较少,可长期服用,有病治病,无病健身,以及有些商家打出“纯中药,纯天然,绝无任何毒副作用”的广告。其实这都是一些片面、错误地认识,所以很久以来一直被认为是安全有效,而对其不良反应则往往重视不够,但随着中医药走向世界,我们应该重视和研究中药的不良反应。 1中药不良反应概念 中药不良反应是指药物用于人体后,药物或代谢产物作用于机体器官、组织和细胞发生的非治疗反应。中药不良反应是指在中医理论指导下,用于预防、诊断或治疗人类疾病,改善其生理功能而给予正常剂量的中药所出现的有害且非预期的反应。 2分析中药不良反应的原因 2. 1中药的自身因素中药本身含有多种成分,除了发挥药理作用的活性物质外,所含的其它成分有可能产生不良反应。比如生物碱类—乌头碱、雷公藤碱、莨菪碱、麻黄碱等,毒理作用主要损害神经系统;苷类—苷元具有毒性,强心苷中的甾体苷类如洋地黄苷,小剂量有强心作用,较大剂量或长期使用可使心脏骤停及停搏;含氰苷类如银杏、苦杏仁水解后析出氢氰酸能损害并抑制呼吸中枢导致死亡;皂苷类对局部
有刺激作用、损害心脏肾脏及溶血作用;黄酮苷刺激胃肠道对肝脏有损害;毒蛋白类—引起呕吐、血尿、惊厥;萜类及内酯类-具有强烈刺激作用,刺激胃肠道,并可引起肝损害;重金属类—腐蚀及刺激作用使体内失去平衡等[1]。 2. 2剂量过大中药药性理论中有“大毒、小毒、无毒”之分,有毒性者应严格掌握用量。据报道3例擅自给新生儿喂服六神丸,一次剂量少则10粒,多则30粒分别于服药后4、10、5 h内死于呼吸道循环衰竭。而另1例给新生儿及小儿滥用六神丸,且过量服用致中毒,其中4例死亡。11例中毒者中年龄3~12 d者7例[2]。六神丸处方中的蟾酥是一种复杂的有机化合物,毒性较大。因此,对新生儿应禁用,对小儿应慎用为好,对用药剂量应深人研究并从严掌握。 2. 3疗程过长有的药物应用时间过长,有毒成分在体内蓄积,也会产生不良反应,如牛黄解毒片长期应用引起汞中毒。另外根据中医经验,人参虽可益气健脾,但如长期过量服用,亦可引起肠腹胀满,食欲减退,据病例证实,一些患者在长期服用人参后,常出现失眠,易激动等现象,需要停药一段时间才能好转[3]。 2. 4炮制方法不当中药材在使用或用于制剂前,大多需炮制加工,炮制不当或不经炮制可致中药质量不合格,从而发生不良反应。如大黄,若用于虚劳吐血,内有瘀积,须经炒炭,经炒炭后,泻下的作用极弱,而收敛和吸附作用相对增强,有止
中药制剂临床不良反应分析
中药制剂临床不良反应分析 摘要】目的：分析中药制剂临床不良反应。方法：本研究收集2015年1月—2018年1月我院中药制剂不良反应报告，共80例，根据我国《药品不良反应报告和监测工作手册》，对80例中药制剂不良反应的病例基本资料进行分析，包括患者的性别、年龄、不良反应发生的时间、给药途径、药品类型、症状表现、不良反应转归情况等等。结果：80例患者中，≥60岁占比为28例（35.00%），40～59岁占比24例（30.00%），18～39岁占比16例（20.00%），18岁以下12例（15.00%）。不良反应发生时间＞24h病例占比为4例（5.00%），1～24h病例占比为8例（10.00%），0.5～0.9h病例占比为8例（10.00%），＜0.5h病例占比为60例（75.00%）。给药途径：静脉滴注病例占比64例（80.00%），口服病例占比16例（20.00%），外用病例占比0例（0.00%）。发生不良反应的中药制剂类型：红花注射液20例，舒血宁注射液10例，丹参注射液10例，参麦注射液5例，注射用血塞通5例，肺炎合剂20例，其他10例。结论：中药制剂由于患者的年龄、不良反应发生时间、给药途径、药品类型差异不同，导致患者出现一定的不良反应，必须加强中药制剂的管理，特别是注射剂，从而提高用药安全程度。 【关键词】中药制剂；不良反应；药房管理；合理用药；用药禁忌 【中图分类号】R288 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2020）10-0209-01 用药安全对患者的疗效、生命尤为关键。但是，在使用药品治疗患者的同时，也给患者带来一定的不良反应。根据相关统计数据，近年来我国不合理用药的占比正在升高，由于药品导致不良反应的病例多达250万[1]。中药作为我国传统医学的重要药材，药性平和，毒副作用少，但是由于多方面因素，中药所致的不良反应事件也呈逐年增加趋势[2]。本研究通过对我院中药制剂的不良反应进行分析，并且提出有针对性的药房管理措施。具体研究内容如下分析。 1.资料与方法 1.1 一般资料 本研究收集2015年1月—2018年1月我院中药制剂不良反应报告，共80例，男患者30例，女患者50例，年龄5～88岁，平均年龄为38.00±10.50岁，全部患者对本次研究内容均签署知情同意书。 1.2 方法 根据我国《药品不良反应报告和监测工作手册》[3]，对80例中药制剂不良反应的病例基本资料进行分析，包括患者的性别、年龄、不良反应发生的时间、给药途径、药品类型、症状表现、不良反应转归情况等。 1.3 观察指标 分析80例患者的年龄、不良反应发生时间、给药途径、药品类型、症状表现、不良反应转归情况。
中药不良反应检测报告制度
中药不良反应检测报告制度 为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 一、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理总局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 二、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。 医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 三、本院实行中药不良反应报告制度，各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药剂科临床药师负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告工作，并纳入科室日常绩效考核。 五、医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科临床药学室，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》。 六、药剂科临床药师负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。
中药注射液不良反应案例二则
中药注射液不良反应案例二则 作者：金京丽作者单位：(延边大学中医学院，吉林延吉133000) 【关键词】中药注射液；不良反应；医案；冠心病；头痛 在实现中药现代化的今天，中药注射液广泛应用于多种病症的治疗，但是在临床应用上存在着忽视中医辨证论治随意使用的现象。因此，所引发的种种不良反应也日益增多。据上海药品不良反应中心统计，中药注射液引起的不良反应占14%［1］。现将近年来采用中药注射液所导致的不良反应两则报告如下： 1 黄芪注射液误治冠心病 患者女性，53岁，既往有高血压病史，近日因反复出现心悸，气短，头胀痛，眩晕及心前区不适来我院就诊。患者主要表现为胸中满闷作痛，痛时有压迫感，心悸，气短，心急烦躁易怒，咯吐痰涎，口苦，失眠，舌苔黄，脉弦数。查：心电图Ⅱ、Ⅲ、avF、V1 5的S段水平下降，大于0.05 mV，Ⅱ、V5的T段低平，Ⅳ、avF的T段平坦，avF的T 段倒置，诊断为冠心病。给予黄芪注射液治疗，用药2 d后患者出现乏力，注意力不集中,至第3 d患者症状不见好转，反而出现头痛，胸闷加重等症状。考虑为药物所致，嘱停药观察。停药3 d后再次给予黄芪注射液，再次给药第2 d出现胸闷，胸痛，乏力，证实该症状为黄芪注射液所致的不良反应。根据病人表现改用清开灵注射液。中医辨证：胸痹心痛(痰热内阻)。治则：清热涤痰化浊，宽胸止痛。处方：清开灵注射液40 mL加入10%葡萄糖250 mL中静脉点滴，每日1次,连用15 d后胸闷，心痛，头痛等症状明显减轻，心电图大致正常，其余诸症消失。 按:冠心病属中医胸痹心痛范畴。黄芪注射液常用于治疗病毒性心肌炎，肾功能不全,白细胞减少症等［2］。中医理论认为黄芪注射液性温助火，故外有表邪内有积滞，气实胸满，阳盛阴虚，肝旺多怒者，均不宜用［3］。本例患者过食肥甘厚味损伤脾胃运化,聚湿生痰，日久化火，痰热壅遏脉中，致脉道不通，气血运行不畅而发心痛。故本例患者使用温补药后痰热欲升，头痛欲裂，胸闷，胸痛症状加重。应当急以去之，改用以安宫牛黄丸为基础方进行改进制成的清开灵注射液。此药具阴寒药性，用于邪热，痰浊，瘀血，内风等所致的多种疾病。有清热解毒，化痰通络，醒神开窍等功效。故用于本患者可以明显缓解胸闷，心痛，头痛等症状，改善心电图，取得较好疗效。 2 葛根注射液误治头痛 患者男性，65岁，因生气教训孙子后出现头痛目眩，夜寐欠佳，时感两胁胀痛，口苦口干，舌质偏红，苔薄黄，脉弦细。体检未查出阳性体征，多普勒超声示双侧大脑前动脉血流速度不对称。诊断为头痛。给予葛根注射液治疗，用药1 d后出现头痛加重，未予重视，第2 d继续静点，静滴150 mL时患者出现头痛如劈，提醒该反应可能为葛根注射液所致，嘱停药观察。5 d后为证实不良反应确系葛根注射液所引起，继用葛根注射液治疗，治疗方法同前。结果与前述症状同。证实为葛根注射液所致的不良反应。经辨证分析立即给予脉络宁注射液20 mL加入10%葡萄糖注射液250 mL静点,2 d后患者头痛症状逐渐消失，连用12 d后诸症痊愈。 按:葛根注射液是由葛根提取而成。葛根，味甘辛，性微寒，有解表透疹，清热解毒，升举阳气之功。因本品升散力强，故阴虚火旺，肝阳上亢者均忌用。而本患者之病是由平素多烦躁易怒，肝失条达，疏泄无权，气郁阳亢，循经上扰清窍而致。属禁忌之范畴。改用由牛膝、玄参、石斛、金银花等药经现代技术提取成的脉络宁注射液取而代之。方中石斛、玄参、金银花滋阴清热，牛膝擅苦泄下降，能引血下行以降上炎之火，故效果良好。 【参考文献】 ［1］赵淑敏.浅谈中药注射剂的不良反应及原因分析［J］.中华实用中西医杂志,2005,18(7):1 074 1 075.
浅谈中药制剂不良反应分析
浅谈中药制剂不良反应分析 摘要】目的探讨中药制剂的不良反应，从而提高临床用药安全。方法对某中医院2009年2月～2011年9月出现的108例中药制剂不良反应情况监测报表资料 进行回顾性分析。结果在108例中药制剂不良反应中涉及的中药制剂的种类有 40类，共占全部药物不良反应例数的79.5％；在给药途径中静脉给药发生不良反应率比口服与肌肉注射相对较高。结论在临床上应该高度重视中药制剂的不良 反应，尤其是老人小孩，加强对中药制剂的适应证和控制使用方式，以最大限度 来降低中药制剂不良反应的发生率。 【关键词】中药制剂不良反应分析 中药的使用在我国具有悠久的历史，人们都认为中药药性温和，副作用小， 比西药更安全可靠。随着医药工业的不断发展，很多的中药都被研制成中药制剂，中药制剂服用便利，携带方便，效果好，但是在使用中往往忽视了不良反应的发生。现对某中医院2009年2月～2011年9月出现的108例中药制剂不良反应情 况进行分析，从而掌握中药制剂发生的特点，为临床治疗中提供准确、可靠的依据。现将结果报告如下。 1、资料与方法 1.1一般资料 对某中医院2009年2月～2011年9月出现的108例中药制剂不良反应情况 进行分析数据作为研究对象，其中男有48例，女有60例；年龄5～70岁；门诊 用药的有30例，占32.8％，住院用药的有78例，占68.5％。 1.2分析方法 参照中药不良反应分析标准：《药品不良反应报告和监测工作手册》2005年版，国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家药品不良反应中心编。对于 标准中的38个项目进行统计，同时采取选择性选取不良反应累及系统以及其中 部分出现不良反应较多的制剂类型进行统计分析。 2、结果 2.1 病例的性别、年龄分布情况 表一中药不良反应的性别、年龄分布 如表一所示，在本组所选的108例临床中药不良反应的报告中，其中男48例（49.45％），女60例（60.55%），其中病例的年龄区间为5岁～70岁，在50 岁以上的老年患者不良反应有48例，发生率最高。女性发生率比男性高。 2.2 出现不良反应时间 在本组中患者出现中药制剂不良反应的时间，其中有60例患者在用药后 45min以内出现不良反应，其占总数的69.87%；而在整个报告中出现不良反应最 短时间为3分钟，最长时间为5天。大部分不良反应都会字静脉输液30～45min 内出现。 2.3 不良反应给药途径 在本组患者中，疑是中药剂型和给药途径的不良反应共涉及40类不同的中药制剂，而在其中有27类中药制剂为注射剂，而其产生的不良反应就有108例。 表二 108例不良反应所涉及可疑药品种数以及出现不良反应例数[n（%）] 2.5 不良反应转归情况
中药注射剂的不良反应
中药注射剂的不良反应 随着医疗技术的发展，中药也产生了新的给药方式--中药注射剂。本文主要从中药注射剂产生不良反映的因素着手分析，从而结合临床经验提出相对应的预防措施和出现不良反映的解决措施。从而减少中药不良反应现象的发生，有效的保障广大患者的用药安全。 标签：中药；注射剂；对策 中药注射剂的出现代替了中药给药的传统方式，为患者带来了方便，同时也出现了不良的反映，为了大范围的应用中药注射剂，我们采用现代化的制药技术和方法，减少不良反映的出现的问题。 1 分析引起中药注射剂不良反应的主要因素 1.1药物因素中药材是中药注射剂中的主要原料。由于药材产地、气候、野生与栽培、采收季节、加工炮制等因素的影响，所含有效成分含量会有所差异：在运输、储存过程中等因素的影响，均可引起中药注射剂的不稳定。中药注射剂成分复杂，中药饮片中含有生物碱、鞣质、木脂素、内酯、萜类、蛋白质、多肽和色素等多种成分，特别是鞣质和蛋白质本身就是致敏物质。有的植物药中含有致敏性高的成分。我国现在生产中药注射剂中，属于复方制剂的剂。由于化学成分复杂，配伍时也可能产生新的化合物和形成不溶性微粒，所以多成分的组成更容易引起不良反应。不同厂家生产同种注射剂时的工艺差异，也造成了中药注射剂质量的参差不一。 1.2使用因素中药注射剂的临床不合理使用是导致不良反应产生的重要因素，如無指征用药、超剂量用药、盲目联合用药、溶媒不当、配伍不当、给药途径不当、滤器差别、未按说明书使用等。有报道表明，在所有涉及中药ADR中。中药注射剂静脉给药导致的ADR为50，38%。 1.3患者因素 1.3.1个体差异也是其中因素之一。中药注射剂不良反应中过敏反应占有很大比例。不同个体由于遗传基因、免疫系统以及体内代谢酶的差异对药物的反应也不同。其中过敏性体质者更容易发生，约占所有ADR的25%。 1.3.2[1]老人婴幼儿以及肝肾功能不全对药物的耐受性也差，容易发生不良反应。老年人的ADR发生率较年轻人高，且随年龄增加而增加：51～60岁ADR 发生率为14.4%，61～70为15.7%，71～80岁为18.3%，81岁以上为24.0%。小儿是新生儿和婴幼儿谷系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用与肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统发育尚未完善，因而易发生药物不良反应。 1.3.3患者用药状态也可导致部分ADR的产生[2]。患者精神欠佳，空腹状态
中药不良反应事件报告制度
中药不良反应事件报告制度 为加强本院中药的安全监管，规范中药不良反应报告和监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。 一、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：“药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。在中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。 二、中药不良反应的报告范围：新药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应；其他中药品种，报告新的和严重的不良反应。 医院发现或者获知新的、严重的中药不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 三、本院实行中药不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的中药实行不良反应监控。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会负责中药不良反应报告和监测工作，具体工作由药学部临床药师组负责，临床各科室主任、护士长负责本科室的中药不良反应报告报告工作，并纳入科室日常绩效
考核。 五、医院各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药学部临床药师组，按国家规定填写《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。 六、药学部临床药师组负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据，并定期向领导小组报告全院中药不良反应监测工作情况及存在的问题。对上报的不良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；报告内容应当真实、完整、准确。建立并保存中药不良反应报告和监测档案。
常见中药注射剂的作用与不良反应
中药注射剂是在传统的中药汤剂的基础上利用现代科学方法加工而成的无菌制剂［1］，实践表明，中药注射剂具有作用迅速、疗效确切、不良反应小等优点，但由于中草药成分和组分比较复杂。近年来，随着临床药学和不良反应监测工作的深入开展，已不断有中药注射剂致不良反应的报道。根据有关资料，现总结以下几种常见中药注射剂的作用与不良反应，供参考。 1 鱼腥草注射液 鱼腥草注射液为纯中药制剂，是以鲜鱼腥草为原料提取，主要含癸酰乙醛、月桂醛等挥发油［2］。药理实验证实，鱼腥草具有较强的抗菌、抗病毒作用，具有免疫增强作用和利尿作用。其注射液作为广谱抗生素已广泛用于上呼吸道感染、支气管炎、肺炎、扁桃体炎、带状疱疹、尿路感染及淋菌性尿道炎症。不良反应：腹痛、血尿、过敏性休克、药疹、胃肠道痉挛、口唇麻木、发热、寒战、胸闷、恶心、呕吐、头晕、气促、寒战、大汗、血压下降、胸闷、胸痛、面部潮红。 2 葛根素注射液 本品主要成分为葛根素，葛根素为豆科葛属植物葛根异黄酮的主要有效成分之一。葛根素具有扩张冠状动脉、抗心肌缺血、防止血栓形成等作用［4］。尤其有较缓和的降低血糖作用，对2型糖尿病有较好的疗效［5］。临床常用于冠心病、心绞痛、心肌梗死、视网膜动脉及静脉阻塞、突发性耳聋。不良反应：发热头痛、恶心呕吐、腹胀痛、药疹、溶血性贫血、寒战发热，还可引起肝损害、肾损害，患者出现四肢乏力、黄疸以及转氨酶和血钾尿素氮明显升高等［3］。 3 黄芪注射液 黄芪注射液主要成分为黄芪，黄芪中含有黄芪皂苷、黄芪异烷苷40多种三萜皂苷化合物和100余种黄酮化合物等［6］。黄芪的药理作用是多种有效成分协同作用的结果。研究表明，使用黄芪注射液后对心脏有正性肌力作用，增强心肌收缩力、增加冠状血管血流量、保护心肌细胞、改善心血管功能，随着药理学和分子生物学的发展，研究发现黄芪注射液能显著降低脑血流阻力指数，提高脑血流速度，改善脑血流自动调节机制，减少局部血管痉挛及血管炎症所致继发性脑缺血。临床常用于心气虚损、血脉淤阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎。不良反应：头痛剧烈、心慌、寒战、高热、喉头水肿、药疹、过敏性休克［3］。 4 参脉注射液 参脉注射液系由红参、麦冬制备而成的中药复方注射剂。经药理实验研究，可兴奋肾上腺皮质系统及增加网状内皮系统对休克时各种病理性物质的清除作用，可改善心、肝、脑等重要脏器的供血、改善微循环及抗凝作用。能强心升压，改善冠状动脉流量，增加机体耐缺氧能力，减少心肌耗氧量，并有保护、修复心肌细胞及一定的抗心律失常作用。改善肿瘤患者细胞免疫功能，提高肿瘤消失、缩小率，临床常用于治疗气阳两虚型之休克、冠心病、病
论中药制剂的不良反应
论中药制剂的不良反应 发表时间：2011-11-18T15:29:33.190Z 来源：《中外健康文摘》2011年第28期供稿作者：李云鹤[导读] 以上2例停止用药后10天左右均恢复正常性功能。 李云鹤 (新疆奇台县人民医院药剂科 831800) 【中图分类号】R285【文献标识码】B【文章编号】1672-5085（2011）28-0426-02 【摘要】目的近年来对中成药制剂的不良反应情况报道和分析。方法通过中成药不良反应典型病例的报告。结果说明中成药不良反应，必须引起临床工作的高度重视。结论应该重视中成药制剂新剂型的发展，科学合理用药，对临床应用的重大意义。【关键词】中成药制剂不良反应 随着中成药制剂的发展，中成药在临床上的应用逐年递增，中药汤剂调配处方相应减少。中成药服用方便，便于携带，使其在处方用药及非处方用药中占有相当大的比例。但是，在人们认识到中成药的有效、服用方便，应用之广泛等优越性的同时，人们却忽视了中成药制剂存在不良反应的另一方面。中成药制剂的不良反应近年来从报道情况看是不容忽视的。 1 中成药不良反应的典型病例 1.1洁尔阴洗液引起局部皮肤药疹5例［1］洁尔阴是应用较广且疗效较佳的妇科外用洗剂，其局部药疹的出现与个别患者体质有关，局部不良反应可能为过敏所致。 1.2江苏白药致完全性房室传导阻滞1例［2］患者因外伤后自服江苏白药，20min后又饮白酒75ml，半小时后出现唇舌发麻、头昏、视物模糊、胸闷、全身乏力等症状，入院检查，心电图呈完全性房室传导阻滞特征。江苏白药成分中乌头占20%，该反应的出现与服药后饮酒促进乌头生物碱类吸收可能有关。引起中毒反应发生除药物因素外，尚有饮食因素（如饮酒）。 1.3双黄连粉针致过敏性休克1例［3］双黄连粉针是由金银花、连翘、黄芩三种中药提取制成，临床用于清热解毒，抗感染。泌尿系统感染，静脉点滴给药发生过敏性休克。 1.4双黄连注射液在临床应用中引发猩红热药疹3例［4］3例均为静脉点滴给药，临床症状，体表出现弥漫性鲜红色丘疹，全身灼热瘙痒不适，并伴有高热，经停药并给以抗过敏治疗后，症状消失。 1.5心通口服液致过敏性皮疹1例［5］该药系以黄芪、麦冬、葛根、丹参、海藻等为主要成分的心血管系统疾病用药，文报单服此药期间，背部、手掌及手背出现鲜红色药疹，瘙痒，停药3天后症状自行消失。 1.6茵枝黄引起乳房增大3例［6］该药为治疗黄疸型肝炎中成药，在治疗急性黄疸型肝炎中，静脉点滴给药，引发3例年龄38～56岁男性患者乳房增大，其中2例伴有淡黄乳汁分泌，乳房局都肿胀，停药5～7天症状逐渐消失，以上3例均在用药1周左右出现症状。 1.7口服消银片出现男子性功能障碍2例［7］据报道，在应用以生地、苦参、金银花、大青叶、赤芍、防风等药材为原料，抗银屑病中药制剂消银片治疗银屑病，其中1例31岁男患者连续服药50天左右出现性功能障碍，另例40岁男性，连续用药2个月余，出现性功能障碍症状。以上2例停止用药后10天左右均恢复正常性功能。 近年来关于临床中使用中成药发生不良反应的报道已较频繁，在此不做赘述，现就中药制剂出现不良反应的具体情况进行简略分析，以供临床中参考。 2 中药制剂不良反应分析 （1）药物给药途径的改变，导致极少过敏反应的药物发生致敏反应；尤其是中药注射剂为新剂型，传统用药多采用口服给药，胃肠道吸收过程中，一些致敏物质难以进入血液循环，相对致敏力低，少见过敏性反应，而今改为静脉给药，药物成分直接注入血液，过敏发生率增大。因此，对于中药制剂静脉给药，应注意过敏反应发生，临床中应重视该问题的重要性，以便在问题发生时，能给予正确处理，另一方面中药注射剂必须经过药理研究，保证用药的安全有效性。 （2）因药物中毒性成分的存在，个体代谢能力的差异，长期服用具毒性成分中成药，造成蓄积性中毒，也是中药制剂不良反应发生的原因之一，对于含有毒性成分的中成药乃至中药材，均需在医生正确指导下用药，不可盲目长期服用药物，避免由中成药造成的蓄积性中毒。 （3）中成药新剂型的应用，提取方法的推广，传统药剂处方药物中所含成分，不可避免地发生变化，在此情况下致敏性成分的作用有可能强化，过敏性体质被引发药物过敏症状的问题将暴露出来，临床上应对中药制剂引发过敏反应有所了解，并应采取相应措施。 综合上述情况，对于中药制剂引发的药物不良反应，应引起临床工作的重视，相应的中药临床药理工作应开展起来，对于中药制剂的发展，科学合理用药，均有重大意义。 参考文献 [1]卢秀华.洁尔阴洗液引起局部皮肤药诊5例.中国医院药学杂志，1994，14（4）：180. [2]孙广辉.江苏白药致完全性房室传导阻滞1例.中国医院药学杂志，1994，14（11）：523. [3]汤启勋.双黄连粉针致过敏性休克1例.中国医院药学杂志，1994，14（1）：41. [4]姜红.双黄连注射液在临床应用中引发猩红热药诊3例.中国药学杂志，1994，29（4）：226. [5]王家骅.心通口服液致过敏性皮诊1例.中国中药杂志，1994，19（1）：693. [6]张建良.茵枝黄引起乳房增大3例.现代应用药学，1995，12（2）：60. [7]仝敏．口服消银片出现男子性功能障碍2例.新药与临床，1995，14（1）：56.
不良反应案例
药品不良反应 药品不良反应是指（Adverse Drug Reaction）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解除胃肠痉挛而引起口干等。 2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝功能损害等。 3、过敏反应。 4、其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。 药品的不良反应分类 1.A型不良反应 是由于药品的药理作用增强所致。特点是可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高（>1%），死亡率低。主要表现包括过度作用，医学教`育网搜集整理副作用、毒性反应、首剂效应、继发反应、停药综合症、后遗效应。 2.B型不良反应 是与药品的正常药理作用完全无关的一种异常反应。特点是一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低（<1%=，死亡率高。进一步分类为遗传药理学不良反应和变态反应。 3.C型不良反应 有些不良反应难以简单地归于A型或B型，有学者提出为C型不良反应。C型不良反应的特点是发生率高，用药史复杂或不全，非特异性（指药品），没有明确的时间关系，潜伏期较长。有些发生机制尚在探讨中。 构成的四个前提 1、必须是合格药品。 2、必须在正常用法用量下出现。 3、必须与用药目的无关的或意外的反应。 4、必须是有害的反应。 表现及分类 药品作用于机体，除了发挥治疗的功效外，有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应，这就是药品不良反应。 药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染（也称二重感染）四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效，最大限度地减少不良反应，这是临床需解决的关键问题。 在现实生活中，药品不良反应的发生率是相当高的，特别是在长期使用或用药量较大时，情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲，几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是，只要合理使用药物，就能避免或使其危害降低到最低限度。这就要求人们在用药前全面地了解该药的药理性质，严格掌握药品的适应症，选用适当的剂量和疗程，明确药品的禁忌。对于一些新药，由于临床经验不够，对其毒副作用观察及了解不够，在使用时就更应十分慎重。根据不良反应的性质分为： 1副作用（副反应）：药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出
中药注射液不良反应及救治
双黄连（粉）针剂 临床表现：呼吸道阻塞，喉头水肿，气管支气管痉挛，呼吸困难，喉中哮鸣，痰多黏稠，双肺布满哮鸣音，重者可出现肺水肿，呼吸衰竭。部分伴有皮肤黏膜的过敏反应，有的用药后出现消化道症状。 治疗方法：立即停药。单纯表现为呼吸系统的过敏反应，应首选肾上腺糖皮质激素，如氢化可的松、地塞米松，采用大剂量突击疗法。可应用氨茶碱或沙丁胺醇解除支气管平滑肌痉挛。及时清除呼吸道痰液，喉头水肿窒息者，可行气管插管或切开。中枢衰竭者，选用呼吸兴奋药回苏灵、尼可刹米、洛贝林等。有过敏休克迹象者，可用肾上腺素1mg皮下或肌肉注射，也可稀释后缓慢静脉注射。伴有皮疹、瘙痒者可选用异丙秦、扑尔敏。腹痛严重者口服或肌注山莨菪碱或阿托品；恶心、呕吐严重者，应用止吐药，如灭吐灵；严重腹泻可应用鞣酸蛋白止泻，并补充水、电解质，注意保持水、电解质的平衡。 丹参注射液 临床表现：胸闷气紧，咳嗽咳痰，呼吸困难，喉中哮鸣，心慌，喉中满布哮鸣音。有些患者可同时出现皮肤黏膜的过敏，皮疹、皮炎、荨麻疹等。有的则表现为头痛。 治疗方法：停止注射，根据病情选用扩张支气管平滑肌药物，如沙丁胺醇喷雾剂；较重者可用氨茶碱稀释后静脉缓慢推注，哮喘持续状态可应用糖皮质激素。呼吸困难者可吸氧或人工呼吸，伴有喉头水肿窒息者，可行气管插管或切开。头痛可采用针灸疗法，可对症给予川芎茶调散、天麻丸等。 延琥宁注射液 临床表现：静滴注射液数分钟后迅速出现咳嗽、胸闷、呼吸困难、喉中哮鸣音，严重者可出现三凹征、发绀、端坐呼吸、不能平卧。有的表现为恶心、呕吐、腹痛，多伴有腹泻，肠鸣音亢进，腹部平软，可有轻度压痛。 治疗方法：及时停药，呼吸困难、发绀患者迅速给予氧气吸入。哮喘症状仍未改善者，可应用β?2受体激动剂或茶碱类药物平喘，严重支气管哮喘可选用糖皮质激素。腹痛严重者口服或肌注山莨菪碱或阿托品；恶心、呕吐严重者，应用止吐药，如灭吐灵、氯丙嗪；严重腹泻可应用止泻药，如地芬诺酯、洛派丁胺等，注意及时补充水、电解质，保持水、电解质的平衡。 清开灵注射液 临床表现：用药数分钟之内出现频繁咳嗽，继之呼吸困难、哮喘、喉中哮鸣、端坐呼吸、不能平卧，可见三凹征，烦躁不安，听诊两肺可闻及哮鸣音。皮肤潮红，风团，丘疹泛发，黏膜水肿。 治疗方法：立即停药，若停药后哮喘症状未缓解者，可应用沙丁胺醇喷雾剂或肾上腺素喷雾剂。若患者哮喘症状严重，或呈持续状态，或伴有休克早期症状者，可应用糖皮质激素，并采用大剂量突击疗法。皮疹者可口服扑尔敏或苯海拉明，静注葡萄糖酸钙，口服或静注维生素c；或静注2%氯化钙和5%溴化钠混合液。
中药不良反应的一览表
中药不良反应的一览表 图片 药名不良反应的临床表现 人参用药不对症至低血钾，四肢抽搐，眩晕，头痛，心悸，失眠，咽痛，牙痛，畏光，自汗，下肢酸痛，恶露不绝 天麻服致过敏性水肿：头晕，乏力，胸闷，面部浮肿。 五味子煎服或服糖浆剂致过敏：心慌气短，胸闷难受，全身瘙痒，周身荨麻疹，心动过速，早搏 巴豆误食致恶心，呕吐，腹泻，腹痛等中毒症状。。 小春花服致痉挛性斜颈、帕金森综合征等锥体外系症状 山菠萝煨食7天致中毒性表皮坏死松懈症 川芎超量服用致中毒：剧烈头痛并呕吐 山药生品外敷致过敏：颈、胸、背部瘙痒，心烦不安，坐卧不宁 北豆根煎服过量致中毒；上腹胀痛，恶心呕吐，大汗乏力，抽搐，血压下降，颅神经损伤，上消化道出血 大黄生大黄致原有眼溃疡加深，星翳深陷，重者穿透角膜 金钱草服或接触致过敏：接触面呈红色斑疹，累及面、胸、背部，奇痒；或长期泡服致形瘦肤燥，毛发不泽，烦躁等肾明亏损症状 七叶一枝花新生儿煎服中毒：烦躁，面色苍白，呕吐，抽搐，昏迷 山八角误服中毒：头晕。腹痛，恶心呕吐；四肢抽搐，流诞，昏迷，重者死亡 土鳖虫外敷过敏：接触处红疹。瘙痒，阴囊与龟头瘙痒、糜烂 乌柏服过量致中毒：精神错乱，语无伦次，自语，坐卧不安，面部抽搐
全蝎煎服致新生儿呼吸抑制，服粉剂致过敏，服致蛋白尿 艾条熏灸致过敏：熏处奇痒，潮红，水肿，水泡，重者心悸，胸闷，气急 夹竹桃花）煎服致中毒；恶心呕吐，头晕乏力，胸闷，憋气，重者深昏迷，血压下降，心律失常，房颤，早搏，心肌缺血 桃花服鲜品致胃肠炎：腹绞痛，水样便，发热，恶心呕吐，上腹与脐周压痛 斑蟊外用或服致中毒，急性肾功能与消化道及皮肤损伤：中毒性肾炎，膀胱炎、肾衰、急性胃肠炎、血尿血便，重者死亡 河豚食用致中毒：腹痛，恶心呕吐，头晕，胸闷，乏力，四肢与口唇麻木，不能行走，重者死亡 松香接触膏剂致局部皮炎 蓖麻子外用致过敏性休克，胸闷气短，呼吸困难，口唇青紫，大汗，血压0，下肢有风团样疹块，昏迷，死亡 仙人掌外敷致接触性皮炎 生地黄服致可逆性血压升高 瓜蒂误服致过敏性休克 北五加皮服其酒浸剂中毒致严重心律失常；作南五加皮用致中毒 竹沥服致上消化道出血 竹黄服酒剂致日光性皮炎：暴光处水肿性红斑，重者有水泡，糜烂。 灰菜食用致小儿重症光敏性皮炎 皮服致消化道穿孔死亡 地骨皮煎服致心律失常等毒性反应。 苦楝子服致恶心呕吐，腹泻等急性毒性反应 苦杏仁服食致恶心呕吐，腹泻，头昏，心悸，呼吸困难等急性中毒 刺五加静滴致急性过敏性皮炎
中药注射剂不良反应产生的原因及对策
中药注射剂不良反应产生的原因及对策 摘要：随着中药注射剂的发展及广泛使用，不良反应现象日益突出，引起了社会的关注。通过查阅近年来与中药注射剂不良反应相关的文献资料，总结出了原因并提出相应对策。引起中药注射剂不良反应的原因主要有中药材质量无法保证，生产工艺落后，质量标准不完善，药物自身特点，临床应用不规范，个体差异等。应采取加快GAP步伐，改进生产技术，完善质量标准，加强临床合理使用，加强不良反应监测，建立上市后在评价制度等措施促进中药注射剂的发展。 关键词：中药注射剂，不良反应，原因，对策 ABSTRACT：With the development and widespread use of Chinese medicine injection, adverse effect which is an increasingly prominent phenomenon has aroused the concern of the community. By looking up adverse reaction of injections from traditional Chinese medicine-related literature in recent years, I have summarized the reasons and propose appropriate countermeasures. Most of adverse reaction traditional Chinese medicine injection caused by traditional Chinese medicine quality which cannot be guaranteed ,backward production technology, imperfect quality standards, drug characteristics, irregular clinical application and individual differences. Measures should be taken to promote the development of traditional Chinese medicine injection, such as accelerating the pace of GAP, improving production technology, making perfect quality standards, strengthening clinical rational use, strengthening the monitoring of adverse reactions and so on. KEYWORDS: Chinese medicine injection, adverse effect, cause, counter measures 中药注射剂是我国传统医药与现代科技相结合的成果，从它的出现至今中药注射剂凭借生物利用度高、疗效迅速等优势在临床治疗中发挥了重要作用，尤其在治疗心脑血管疾病、恶性肿瘤以及细菌病毒感染方面具有优于化学药注射剂的疗效。随着用药范围的扩大，不良反应报告也呈上升趋势。近年来发生的“双黄连注射液致人死亡”、“刺五加注射液致人死亡”等几起严重的不良反应事件更是引起了人们对中药注射剂的质疑。据SFDA发布的2010年药品不良反应报告显示中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，而中成药中排名前20位的品种中，中药注射剂有17种。安全合理地生产使用中药注射剂成为亟待解决的问题。本文从药物因素，医源性因素和个体差异三个方面对中药注射剂不良反应的原因进行了分析，并提出一些建议以推进中药注射剂的发展。 1.中药注射剂不良反应的原因 1.1药物因素 1.1.1中药材质量无法保证 中药材作为中药注射剂的原料，其质量对产品的安全性、有效性具有很大的影响，但中药材质量的好坏受到产地、采摘时间、炮制方法、储存运输、存放时间等多种因素的影响，中药材中有效成分和无效成分的含量会因这些因素的改变而产生明显不同。例不同产地黄芪中黄芪苷含量有明显差别：河北为0.140%，吉林为0.079%，甘肃为0.027% 。由于所含成分复杂，直到目前，我国仍然没有一个完整、统一、明确的加工炮制质量标准。操作人员的工作经验和技术水平直接对中药材的质量造成影响。不同厂家加工出的药材质量不同，即使是同一厂
中药注射剂的不良反应
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/331089281.html, 中药注射剂的不良反应 作者：闫建坤刘剑 来源：《中国当代医药》2010年第13期 [摘要] 系统收集近年来国内相关文献报道,从多层面、广角度进行中药注射剂不良反应原 因的分析。揭示中药注射剂不良反应中变态反应是目前影响中药注射剂临床使用安全和研制发展的最大障碍。为临床安全、合理应用中药注射剂提供一些参考。 [关键词] 中药注射剂;不良反应;合理用药 [中图分类号] R28 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2010)05(a)-147-02 Discussion on causes of the adverse reaction induced by traditional Chinese medicine injections YAN Jiankun1,LIU Jian2 (1.Baotou Medical Insititute of Technology, Inner-Mongolia Autonomous Region,Baotou014030,China;2.Baotou Chaoju Ohthalmic Hospital, Inner-Mongolia Autonomous Region, Baotou 014060,China) [Abstract]Systematically collecting the reports of ADRs,which were reported in domestic related literature, and analyzing the causes from the multile, the wide point of view of TCM injections.Allergic reactions of ADRs is the greatest obstacle to affect clinical use and the development of traditional Chinese medicine injection. Some reference were provided for clinical safety, rational use of traditional Chinese medicine injection. [Key words] Traditional Chinese medicine injection;ADRs;Rational use 中医药是我国的传统医学瑰宝,为我国医疗保健和生存繁衍昌盛作出了重要贡献,其中,中药注射剂作为我国独创的新剂型,它是以中医理论为指导,利用不断进步的物理化学分离技术,提取单方或复方药材中的各种活性物质制成的供注入体内的灭菌制剂及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。它不仅保留了传统中药的治疗特点,而且起效快,作用迅速,在危急重症的治疗方面发挥着重要作用,颇具开拓国际市场的潜在优势[1]。近年来,中药注射剂不良反应报道数量急剧增多,其安全性引起国内医药界的广泛关注,安全性成为中药注射剂一个最怕被触及,也最易受打击的软肋。本文拟从中药注射剂不良反应发生原因分析,进而更好地指导临床合理用药[2]。
中药不良反应监测与报告制度
药品不良反应监测与报告制度 为了在临床药物治疗过程中及时发现药品不良尽力减轻对患者 的损害，维护患者用药权利，防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关规定，特制定《药品不良反应监测与报告制度》。 1、药品不良反应。是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、报告原则。实行可疑及报的原则，即可能与用药有关的不良反 应均应有详细记录、分析、调查、评价、处理。 3、报告时限及程序。从诊断之日起在3日内由经治医师填写《药品不良发应/事件报告表》（一式两份），并报送药剂科，药剂科须在一周内登记后用、送医务科并做好日常监测工作，医务科应在10 日内网络直报；死亡病历需立即上报。 4、监测、报告责任人。医、护、药人员均为报告责任人，报告主体为使用科室的当事医师。其日常监测工作在药事管理委员会指导下，各临床科室主任、护士长负责本病区不良反应的监测工作。药品不良反应的日常收集整理工作由药剂科负责。 5、其他要求。医、护、药人员在临床药物治疗过程中，应密切注意其不良反应的发生，如发现可疑药品不良反应，当事医、护人员应积极采取措施进行治疗抢救，同时按要求及时报告，并如实详细地做好相应的医疗记录，药剂科接到报告后应派临床药学人员深入病区调查评价，易出现不良反应的中药制剂进行重新评价深入研究其毒性作
用机制,合理使用减少不良反应的发生。B。提高中药质量和研究水平中草药在采集、炮制过程中都有严格要求，如果处理不当就会影响中药材质量。在研究它的有效成分、药性、毒理作用，可以改变制剂工艺或提取方法，来减低毒性保证药效，减少不良发应。C、合理用药要严格按照配伍要求合理用药，方剂中要注重疗效合理组方，组方越 大，则发生不良反应几率越大。 6、处罚。未按要求报告药品不良反应的；发现药品不良反应隐瞒不报的；未及时认真做好医疗记录并引发医疗纠纷的。喜欢找、除按照《药品不良反应报告和监测管理办法》有关条款进行处罚外，报医疗质量管理委员会酌情处理。更要加强对中药不良反应监测A、对中 药的在评价对那些