中药注射剂不良反应

摘要
中药注射剂的临床使用日趋广泛，在疾病的治疗中疗效显著，同时也引起了一系列的不良反应。

本文主要从中药注射剂的不良反应的症状，不良反应的原因，以及尝试提出中药注射剂不良反应的对策几方面进行论述，以期中药注射剂得到更好的发展。

关键词中药注射剂不良反应对策
随着中西医结合政策的大力推动，我国医疗界出现中医药治疗复苏的景象，越来越多的临床用药涉及到中医药的方方面面。

中药注射剂已经成为我国中医药事业走向现代化的一个重要标志。

但是随着中药注射剂的大量使用，关于其不良反应的报道也日益增多。

如何在充分发挥其疗效的前提下，尽量减少其不良反应的发生，已经成为中药现代化亟待解决的关键性问题之一，本文就中药注射剂的不良反应作简要分析，并尝试提出相应的对策，以期为中药注射剂的规范化应用提供科学依据。

中药注射剂是指在中医药理论的指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或者复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮下、皮内、静脉以及其他组织或者器官）的灭菌制剂灭菌溶液或乳状液，以及供临床前配置溶液的无菌粉末或者浓缩液。

它是我国二十世纪后期逐渐发展起来的一种中药制剂新形式。

根据中药注射剂的功能，可以将其分为清热类、补益类、活血类、抗肿瘤类、祛风类等。

与普通的中药制剂相比，中药注射剂起效迅速，作用可靠，剂量更准确、生物利用度高，可使某些药物发挥定向或定位给药的优点，特别对于某些不宜口服的药物、不能口服给药的病人（如不能吞咽或者昏迷的患者）有更好的疗效。

特别是在抢救危重病
例的过程中，发挥着其他中药剂难以替代的独特作用，而且具有中医药辨证论治的优势。

随着越来越多的中药注射剂种类推向临床应用，中药注射剂发挥巨大医疗作用的同时，中药注射剂引起不良反应的报道也逐渐增多，其安全性问题逐渐引起了药品监督管理部门和医药人员的重视。

由于中药注射剂直接进入血管、皮下或肌肉组织，且中药成分复杂，使用不合理等因素，使得中药注射剂的不良反应发生率较高。

在临床使用中中药注射剂的不良反应主要有以下几个方面：首先是全身性损害，临床主要表现为身体寒颤、发热、过敏性反应、潮红以及水肿等；其次为皮肤及附件系统损害，主要表现为皮疹、荨麻疹与瘙痒；再次为消化系统损害，主要表现为恶心、呕吐、腹胀、腹泻及便秘等；循环系统损害，主要表现为心悸、胸闷、血压升高；神经系统损害，主要表现为头晕、头痛、失眠；呼吸系统损害，主要表现为呼吸困难、胸闷；用药部位损害，主要表现为注射部位疼痛、红肿、静脉炎；泌尿系统主要表现为少尿、无尿等，其他还可能有眼睑炎等。

一中药注射剂不良反应的原因
近年来关于中药注射剂不良反应的报道日渐增多，其原因主要包括：不良反应监测加强，注射剂使用日趋增多，但是也反映了中药注射剂的不良反应的广泛性。

中药材质量的不稳定性，药剂量过大、联合用药、输液距配液时间过长、用药前没有进行肝功能检查、适应症
不合理、说明书中用法用量说明不详细、没有药理作用的说明等，都是造成中药注射剂不良反应的诱因，本文主要从以下几个方面阐述：
1 药物因素
中药种类繁多、成分复杂，而且中药注射剂的制备工艺复杂，影响因素多，因而引起不良反应的情况特别复杂。

如中药材中本身具有的毒性成分、大分子物质、中药注射剂中提纯过程中的杂质等均可能引起中药注射剂的不良反应。

中药注射剂的制备原料常常是从市场采购的，由于中药材质量受到药物野生与栽培、产地、环境条件、加工炮制方法、储存条件、运输过程以及农药残留、外源性污染等多方面的影响，不同基源的同一药材成分差别就更大，最终导致中药注射剂内在质量的不稳定性。

同时受工艺技术条件和药材质量、制剂质量标准控制水平的制约，不同生产厂家及不同生产工艺制成的中药注射剂的纯度会有差异。

中药及其制剂成为过敏源，除药物本身成分外，其制剂中的添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋形剂及在进行化学合成中产生的杂质和药物本身的氧化、还原、分解、聚合等索形成的杂质均能成为过敏原物而导致机体过敏，从而诱发各种类型的超敏反应。

2 患者因素
由于中药成分中过敏反应物质的不确定性及过敏种类无法通过预实验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。

同时患者个体差异也是造成中药注射剂不良反应的因素之一。

如超敏反应的发生，个体之间差异很大。

有些过敏体质的人，能对很多抗原物质产生过敏反应，因而过敏发生与否，患者机体的反应性起着决定性作用。

3 医护用药因素
近年来有多例引起过敏反应的报道，除了合并用药和症候不对等原因外，其主要原因是中药注射剂功能主治涉及面宽，处方组成以复方居多，再有组方不合理，组方药味太多，成分复杂难免存在有害物质，有些蛋白质等大分子极可能成为抗原或者半抗原引起过敏反应，无形中给中药注射剂的制备带来了难以克服的困难。

目前我国使用的中药注射剂多数为小容量规格，《中国药典》对小容量中药注射剂的微粒未进行要求，而在静脉滴注时，常大量使用小容量注射剂，导致在溶解或者稀释时，输液内的微粒积累增多，或由于稀释产生各种变化引起微粒增多，造成患者局部血管堵塞，供血不足，产生静脉炎和水肿、过敏反应。

中药注射剂在临床使用过程中由于配伍不当、输液选择不当、加药方法不当、滴注速度过快、超大剂量使用、不注意辩证使用等也易造成中药注射剂的不良反应。

二中药注射剂不良反应的相关对策
鉴于中药注射剂的不良反应，因此在应用中药注射剂时我们应遵循中药注射剂的指导原则，在中医药理论的指导下进行应用，必要时可以申请中医医师参与会诊，由医师与药师共同商讨之，根据每种中药注射剂的用药指征来制定合理的应用方案，并对给药途径、剂量、疗程进行统一，所有患者在用药前需认真询问其过敏史，对过敏体质者慎用，对待特殊人群，包括老人、儿童、肝肾功能不全者等可以酌情减量，在中药注射剂的治疗过程中尤其是初始半小时，需要严密观察患者的反应，尽量避免不必要的联合用药等。

具体而言：首先，在《中药注射剂研究的技术要求》（1999年国家药品监督管理局颁布）明确指出“中药注射剂的研制应根据临床急、重症等用药需要及疗效明显优于其他给药途径者为原则”，因为中药注射剂相对其他剂型而言，不良反应多而且严重，如果口服制剂或者其他制剂即能达到很好的治疗效果时，这时就需要考虑开发成注射剂的必要性。

中药注射剂不应盲目开发，一定要明确开发的目的，认识到其风险性，对利弊进行充分权衡。

新药的开发应达到经济效益与社会效益的统一，不能仅仅为追求经济效益，而大量进行中药注射剂的开发。

其次，质量可控是中药注射剂安全、有效的前提条件和基本保证。

因此，在中药注射剂的开发过程中应该注意质量控制，加强从药材、提取、分离、纯化、制剂全程的控制。

应从源头上着手，尽可能使中药注射剂的药材质量稳定，缩小批与批之间的差异。

再次，根据中药注射剂过敏反应比例高的特点，进行全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验，并根据具体药物的作用特点选择适宜的过敏试验方法。

将动物致敏实验列入质量标准，从质量标准上对已知致敏物质作限量检查，并考核该药物的稳定性与已知致敏物质的关系。

最后，加强中药注射剂临床合理应用，医师使用中药注射剂应该辨证论治，严格区分中医药学中的功能和主治与西药的药理作用与适应症的概念，要严格掌握适应症、剂量、禁忌症、疗程，根据患者的病情的来合理使用中药注射剂。

在临床用药时应严格按照说明书内容执行，不可随意更改用量，尽量不要与其他制剂同时输注。

加大中药注射剂的安全评价工作，完善中药注射剂临床前的安全评价体系。

随着社会的发展，医疗事业的进步，以中药为原料利用现代科学技术制成的各类中药注射剂已经在临床上广泛应用，中药应用的安全性问题已经引起世界各国的关注，中医药要真正走向世界，一定要以科学的态度，实事求是的精神研究中药的不良反应，这也是从更高的一个层次认识和发展中药。

参考文献
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2. 周隆参。

中医注射剂不良反应分析
3. 谭子方、郭福、张万宝、赵维胜.中药注射剂的不良反应探讨及预防措施
4. 黄芳华。

从中药注射剂的不良反应浅析中医注射剂研发中的若干问题。