4 中药制剂的原辅料
药品生产质量管理物料与产品检查要点指南
药品生产质量管理物料与产品检查要点指南一、概述药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。
可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础。
药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用(生产)，直到用户。
各国GMP对物料的管理格外重视。
我国GMP要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
本章将介绍的内容为物料和产品的管理，即传统所说的人、机、料、法、环中的物料管理。
通常说的物料管理是一个广义概念，即物料所包含的对象包括:物料、产品。
而《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中将物料与产品的概念进行了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。
就药品制剂而言，原料特指原料药。
就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
我国1998年修订药品GMP第五章对物料做了相关规定，共计10条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库管理、特殊药品验收保管、药品说明书和标签管理等，其主要内容集中子物料的管理，对产品(包括中间产品和成品)的管理规定较少。
而新修订药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节38条。
包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。
二.检查要点(一) 原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相应质量标准。
—原辅料、直接接触包装材料供货商档案，物料来源是否稳定，供货商资质是否齐全，检验报告是否准确合理。
中药药剂学习题库(含答案)
中药药剂学习题库（含答案）一、单选题（共58题，每题1分，共58分）1.中药固体制剂的防湿措施不正确的是（）A、调节pHB、采用防湿包装C、制成颗粒D、减少水溶性杂质E、.采用防湿包衣正确答案：A2.下列关于全身作用栓剂的特点叙述错误的是A、不受胃肠pH或酶的影响B、栓剂的劳动生产率较高，成本比较低C、对不能吞服药物的病人可使用此类栓剂D、可避免药物对胃肠黏膜的刺激E、可部分避免口服药物的首过效应，降低副作用、发挥疗效正确答案：B3.制备难溶性药物溶液时，加入的吐温的作用是A、极性溶剂B、助溶剂C、增溶剂D、消毒剂E、潜溶剂正确答案：C4.下列关于固体分散技术叙述错误的是A、可使液体药物制成稳定固体B、可使药物溶出速率加快C、药物高度分散于固体基质中，增加了比表面积D、可用于大多数中药提取物E、药物生物利用度提高正确答案：D5.影响药物制剂稳定性的外界因素的是A、溶剂B、表面活性剂C、离子强度D、温度E、pH值正确答案：D6.与热压灭菌有关的数值是A、F值B、E值C、D值D、F0值E、Z值正确答案：D7.哪些性质的药物一般不宜制成胶囊剂A、药物是水溶液B、吸湿性很强的药物C、风化性药物D、药物油溶液E、药物稀乙醇溶液正确答案：C8.用于制作水蜜丸时,其水与蜜的一般比例是（）A、炼蜜1份水2.5～3份B、炼蜜1份+水3.5～4份C、炼蜜1份+水1～1.5份D、炼蜜1份+水5～5.5份E、炼蜜1份+水2～2.5份正确答案：A9.最适于作疏水性药物润湿剂HLB值是A、HLB值在5-20之间B、HLB值在7-11之间C、c.HLB值在8-16之间D、HLB值在7-13之间E、HLB值在3-8之间正确答案：B10.颗粒剂制备中若软材过黏而形成团块不易通过筛网，可采取（）措施解决A、加水B、拧紧过筛用筛网C、加大投料量D、加适量高浓度的乙醇E、加适量黏合剂正确答案：D11.滴丸与胶丸的共同点是A、均为丸剂B、均可用滴制法制备C、所用制造设备完全一样D、均以PEG（聚乙二醇）类为辅料E、分散体系相同正确答案：B12.湿法制粒工艺流程图为A、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片B、原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片D、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片E、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片正确答案：B13.制备固体分散体时液体药物在固体分散体中所占比例不宜超过（）A、A 1：5B、B 1：6C、C 1：7D、D 1：8E、E 1：10正确答案：E14.提高中药制剂稳定性方法不包括（）A、降低温度B、调节PHC、避光D、将片剂制成散剂E、加入金属离子络合剂正确答案：D15.注射剂的pH一般允许在A、pH=5～6B、pH=3C、pH=6D、pH=8～10E、pH=4～9正确答案：E16.用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂A、注射用水B、制药用水C、灭菌注射用水D、纯化水E、灭菌蒸馏水正确答案：C17.压片时可用除（）之外的原因造成粘冲。
中药药剂学重点
中药药剂学重点中药药剂学重点一、名词解释剂型是将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，简称剂型。
制剂则是将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。
有效部位指从植物、动物、矿物等中提取的一类或者数类有效成分，其含量应占提取物的50%以上。
有效成分则是指起主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，纯度应在90%以上，能用分子式或结构式表示。
喷雾干燥法是将浸出液喷雾于干燥器内使之在与通入干燥器的热空气接触过程中，水分迅速汽化，从而获得粉末或颗粒的方法。
泡腾干燥又称流床干燥，是利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，试“泡腾状”，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的一种方法。
冷冻干燥法是将浸出液浓缩至一定浓度后预先冻结成固体，在低温减压条件下将水分直接升华除去的干燥方法。
表面活性剂是凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质。
HLB值是亲水亲油平衡值，用来表示表面活性剂的亲水亲油性的强弱。
昙点是某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度随温度的上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至产生分层。
这个使溶液由澄明变混浊的温度点称为昙点。
增溶是药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象。
具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。
热原是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
氯化钠等渗当量指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
低共熔现象是两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的现象。
松片是片剂硬度不够，将压成的片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压就能碎裂的现象。
裂片则是片剂感受到震动或经放置后从腰间开裂或从顶部脱落一层。
气雾剂是指药物提取物、饮片细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特定阀门装置的耐压中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。
固体分散体是指药物与载体混合制成的高度分散的固体分散物。
脂质体是将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型小囊，也称类脂小球或液晶微囊。
第4章中药制剂的原辅料
❖提高临床给药的顺应性
▪ 改善制剂某些品质：形状、色泽、口感、疼痛
❖促进新剂型的研究和发展
二、药物辅料的种类
❖赋予制剂形态结构的辅料 ❖提高制剂稳定性的辅料 ❖改变药物性质的辅料 ❖控制药物释放和吸收行为的辅料 ❖提高制剂质量的辅料 ❖提高患者用药依从性的辅料
❖国内外辅料的研究趋势
药物剂型变革
▪ 第一代：是简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型 ▪ 第二代: 片剂、胶囊与气雾剂、注射剂 、透皮制剂：
药效监测 ▪ 第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测 ▪ 第四代：靶向制剂：靶向做为检测指标 ▪ 第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉冲给药，
根据所接受的反馈信息自动调节释放药物量的自调试给 药系统。
▪ 控制药物释放、延长药物在体内的作用时间， 提高药物的生物利用度
• 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片
▪ 定向给药载体
▪ 脉冲释药系统
❖可逆性改变人体局部的生理功能，以利于药 物吸收
▪ 吸促进剂
❖提高制剂的稳定性
▪ 延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂 ▪ 避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微
三、药用辅料的质量标准
❖药用辅料的执行标准： 1、国家药用标准。 2、地方药用标准。 3、企业标准。
❖《药品管理法》第十一条规定,生产药品所 用辅料必须符合药用要求。
四、辅料研究的进展
❖国内药剂辅料的现状
▪ 中国药典2010年版二部正文第二部分（72种） ▪ 2005年《药用辅料管理办法》征求意见稿 ▪ 2006年《药用辅料生产质量管理规范》
❖新辅料的开发内容
▪ 新辅料的理化性质 ▪ 辅料与药物的配伍特性及辅料之间的配伍研究 ▪ 筛选最佳辅料配方 ▪ 寻求制剂最佳复合辅料 ▪ 研究成果的推广 ▪ 质量标准的控制研究
中药药剂学试题及答案(三)
中药药剂学试题及答案第三章制药卫生一、选择题【A型题】1．在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级化学动力学方程A．M－M B．零级 C．二级D．一级 E．以上都不是2．采用紫外线灭菌时，最好用哪个波长的紫外线A．286nm B．250nm 365nm D．265nm E．254nm3．适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为A．100级B．10000级 C．50000级 D．100000级E．10级4．下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是A．微孔滤膜B．蜜丸 C．口服液 D．输液剂 E．脱脂棉5．属于化学灭菌法的是A．热压灭菌法 B．辐射灭菌法 C．紫外线灭菌法D．火焰灭菌法E．环氧乙烷灭菌法6．含部分药材原粉的片剂，每克含细菌数不得超过A．1000个 B．5000个 C．10000个 D．100个E．20000个7．100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型A．片剂 B．颗粒剂 C．口服液 D．胶囊剂E．粉针剂8．对热压灭菌法叙述正确的是A．灭菌效力很强B．不适用于手术器械及用具的灭菌C．用湿饱和蒸汽杀灭微生物D．大多数药剂宜采用热压灭菌E．通常温度控制在160～170℃9．滑石粉宜采用的灭菌方法是A．干热空气灭菌 B．滤过除菌法 C．火焰灭菌法D．热压灭菌法 E．流通蒸汽灭菌法10．为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F0值为A．F0＝8 B．F0＝8～12 C．F0＝8～15 D．F0＝20E．F0＝2311．用具表面和空气灭菌应采用A．滤过除菌法B．紫外线灭菌法 C．热压灭菌法D．流通蒸汽灭菌法 E．干热空气灭菌法12．不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过A．5000个 B．100个C．1000个 D．10000个E．2000个13．能滤过除菌的是A．超滤 B．砂滤棒 C．C4垂熔玻璃滤器 D．聚氯乙烯滤器E．0.65μm微孔滤膜14．属于湿热灭菌法的是A．滤过除菌法 B．UV灭菌法 C．煤酚皂溶液灭菌D．流通蒸汽灭菌法 E．高速热风灭菌法15．不能作为化学气体灭菌剂的是A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷16．用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为A．无菌操作 B．防腐 C．消毒 D．抑菌E．灭菌17．下列叙述滤过除菌不正确的是A．加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全B．滤材孔径在0.2μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过C．本法同时除去一些微粒杂质D．本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌E．本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂18．在某一温度，杀死被灭菌物中90％的微生物所需的时间用什么表示A．t0.9 B．F值 C．1gD D．Z值E．D值19．下列物品中，没有防腐作用的是A．20％乙醇B．1％吐温－80 C．对羟基苯甲酸丁酯D．30％甘油 E．苯甲酸20．下列有关药品卫生的叙述不正确的是A．各国对药品卫生标准都作严格规定B．药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体C．我国《中国药典》2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定D．制药环境空气要进行净化处理E．药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成21．应采用无菌操作法制备的是A．粉针 B．糖浆剂 C．片剂 D．口服液 E．颗粒剂22．对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是A．对羟基苯甲酸 B．甲酚C．山梨酸 D．苯甲酸钠E．苯甲酸23．苯甲酸的一般用量A．0.5％～1.0％ B．1％～3％ C．0.2％～0.3％D．0.1％～0.25％ E．0.01％～0.25％24．尼泊金类是A．聚乙烯类 B．聚山梨酯C．对羟基苯甲酸酯类 D．山梨酸钾E．苯甲酸钠25．不得检出霉菌和酵母菌的是A．熊胆眼药水 B．云南白药 C．伤湿止痛膏 D．参芍片E．双黄连口服液【B型题】[26～29]A．细菌数≤1万个/g（ml）B．细菌数≤100个/g（ml）C．细菌数≤10个/g（ml）D．细菌数≤500个/g（ml）E．细菌数≤1000个/g（ml）26．合剂卫生标准27．煎膏剂卫生学要求28．含中药原粉的颗粒剂29．一般眼用制剂卫生标准[30～33]A．霉菌数≤100个/g（ml）B．霉菌数≤1000个/g（ml）C．霉菌数≤500个/g（ml）D．霉菌数0个/g（ml）E．霉菌数≤10个/g（ml）30．丸剂及全部生药粉末分装的胶囊剂卫生标准31．糖浆剂卫生标准32．一般眼用制剂卫生标准33．不含药材原粉的固体制剂卫生标准[34～37]A．100000级洁净厂房B．50000级洁净厂房C．100级洁净厂房D．1000级洁净厂房E．10000级洁净厂房34．粉针剂的分装操作的场所为35．不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为36．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为37．片剂、胶囊剂的生产操作的场所为[38～41]A．细菌数≤3万个/g B．细菌数≤1万个/g C．细菌数≤100个/g D．细菌数≤10万个/g38．含药材原粉的片剂卫生标准39．中药全浸膏片剂卫生标准40．散剂卫生标41．丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂卫生标准[42～45]A．100000级 B．层流型洁净空调系统 C．10000级D．100级 E．非层流型洁净空调系统42．微生物允许数为浮游菌5/m343．送入的空气属紊流状气流44．微生物允许数为浮游菌500/m345．室内空气可达至无菌要求[46～49]A．干热灭菌 B．防腐剂 C．化学气体灭菌 D．消毒剂消毒E．湿热灭菌46．操作人员的手用什么方法消毒47．利用饱和水蒸气或沸水灭菌48．甲醛等蒸气熏蒸法是49．利用火焰或干热空气灭菌[50～53]A．火焰灭菌 B．紫外线灭菌 C．微孔滤膜过滤 D．热压灭菌E．辐射灭菌50．手术刀等手术器械的灭菌方法51．已密封的整箱的药品可用的灭菌方法52．天花粉蛋白粉针53．包装车间空气可用的灭菌方法[54～57]A．60Co－γ射线灭菌法B．环氧乙烷灭菌法C．用C6垂熔玻璃滤器D．低温间歇灭菌法E．高速热风灭菌法54．属于化学灭菌法的是55．属于湿热灭菌法的是56．属于辐射灭菌法的是57．属于干热灭菌法的是[58～61]A．山梨酸钾 B．尼泊金类 C．30％甘油 D．苯甲酸类E．75％乙醇58．对霉菌、细菌均有较强的抑制作用59．应在pH4以下药液中使用60．特别适合用于含吐温的液体药剂61．各种酯合用效果更佳[62～65]A．超滤 B．流通蒸汽灭菌法 C．微波灭菌法 D．热压灭菌法E．低温间歇灭菌法62．可全部杀灭细菌芽胞的方法是63．利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是64．使分子间产生摩擦而升温，灭菌的方法是65．适用于不耐热品种的灭菌是【X型题】66．影响湿热灭菌效果的因素较多，包括A．微生物的种类B．微生物的数量C．灭菌温度D．灭菌时间E．被灭菌物品的性质67．中药药品卫生标准对外用药品的要求为A．不得检出绿脓杆B．不得检出活螨不得检出大肠杆菌C．创伤溃疡用制剂D．不得检出金黄色葡萄球菌E．不得检出破伤风杆菌68．中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为A．不含药材原粉的制剂B．含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂C．不含药材原粉的膏剂D．含药材原粉的制剂E．含药材原粉的膏剂69．含中药原粉的固体制剂的卫生标准为A．丸剂每克含细菌数＜30000个B．散剂每克含细菌数＜50000个C．散剂、丸剂每克含霉菌数＜500个D．片剂每克含细菌数＜10000个E．颗粒剂、片剂每克含霉菌数＜500个70．中药药品卫生标准对口服药品的要求为A．不得检出绿脓杆菌B．不得检出金黄色葡萄球菌C．不得检出大肠杆菌D．不得检出活螨E．含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌71．属于物理灭菌法的是A．湿热灭菌法 B．干热灭菌法 C．微波灭菌法D．甲醛灭菌法E．紫外线灭菌法72．洁净厂房的温度与湿度要求为A．相对湿度40％～60％ B．温度8～25℃ C．温度25℃D．温度21～24℃ E．相对湿度65％～75％73．药剂可能被微生物污染的途径A．操作人员 B．药物原料、辅料 C．包装材料 D．制药工具E．环境空气74．能除芽胞的灭菌方法有A．0.22μm微孔滤膜滤过 B．辐射灭菌法 C．流通蒸汽灭菌法D．低温间歇灭菌法 E．干热灭菌法75．一般在100级洁净厂房进行的操作为A．片剂、丸剂的生产B．滴眼剂的配液、滤过、灌封C．一般原料的精制、烘干、分装D．粉针剂的分装、压塞E．无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装76．眼科用制剂的卫生标准为A．1g或lml含细菌数不得过1000个B．1g或1ml不得检出绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌C．1g或lml含细菌数不得过100个D．不得检出霉菌E．不得检出酵母菌77．热压灭菌的灭菌条件是A．在密闭高压灭菌器内进行B．在干燥、高压条件下进行C．在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟D．采用饱和水蒸气E．采用过热水蒸气78．可用于滤过细菌的滤器有A．G6垂熔玻璃滤器 B．超滤器 C．石棉板 D．微孔滤膜滤器E．板框压滤机79．属于湿热灭菌法的为A．75％乙醇灭菌法B．流通蒸汽灭菌法 C．高速热风灭菌法D．煮沸灭菌法 E．热压灭菌法80．属于化学灭菌法的为A．3％～5％煤酚皂溶液B．环氧乙烷灭菌法C．低温间歇灭菌法D．75％乙醇灭菌法 E．流通蒸汽灭菌法81．下列关于对羟基苯甲酸酯的叙述，正确的有A．在含吐温类药液中常使用它作防腐剂B．碱性药液中的作用最好，酸性药液中作用减弱C．在酸性、中性、碱性药液中均有效D．水中溶解较小E．对霉菌效能较强82．下列哪一种药物为气体杀菌剂A．过氧醋酸 B．尼泊金乙酯 C．甲醛 D．75％乙醇E．环氧乙烷83．微波灭菌法可用于灭菌的对象有A．胶囊粉 B．散剂 C．膜剂D．注射液 E．药材饮片84．60Co－γ射线的灭菌机理是A．直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物B．空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用C．降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解D．间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡E．利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌85．紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有A．铝箔包装的药物颗粒B．空气 C．膜剂 D．物体表面E．装于玻璃瓶中的液体制剂二、名词解释1．无菌操作法2．防腐3．消毒4．灭菌法5．物理灭菌法三、填空题1．中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和_贮藏过程。
中药药剂学重点
中药药剂学重点中药制剂与剂型1.概念中药药剂学：研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用2.剂型根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。
3.制剂根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。
研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。
第一节中药制剂的剂型分类与选择一、中药制剂的原料制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。
1.中药材2.中药饮片饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
该定义强调了中药饮片作为药品的法定地位。
3.中药提取物凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中制得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效部位和有效成分等均为提取物。
有效部位：是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上三、中药剂型选择的基本原则一）、根据疾病防治需求起效快慢：静脉打针＞吸入给药＞肌内打针＞皮下打针＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。
急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等速效剂型慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂腔道病变：栓剂、灌肠剂二）、根据药物性质有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。
活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。
三）、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。
第二节中药制剂卫生与稳定性一、制剂卫生一）中药制剂微生物限度标准1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及表示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法规定。
(干货)执业中药师中药学专业知识点“外用制剂、无菌制剂、其他制剂、液体制剂、浸出制剂、中药制剂与剂”
（干货）执业中药师中药学专业知识点“外用制剂、无菌制剂、其他制剂、液体制剂、浸出制剂、中药制剂与剂型、眼用液体制剂的附加剂”外用制剂1、油脂性基质的分类为：（1）油脂类，如动、植物油，氢化植物油;（2）类脂类，如羊毛脂、蜂蜡;（4）烃类，如凡士林、石蜡与液状石蜡;（5）硅酮类，如二甲硅油。
2、水溶性基质包括聚乙二醇、纤维素衍生物等。
3、组成与皮脂分泌物相近，可提高软膏中药物的渗透性的基质是羊毛脂。
4、常与凡士林合用，调节凡士林渗透性和吸水性的是羊毛脂。
5、对眼睛有刺激，不宜作为眼膏基质的是二甲硅油。
6、外用膏剂的检查项目有：（1）膏药检查软化点;（2）软膏、乳膏检查黏稠度;（3）橡胶贴膏检查耐热性;（4）凝胶贴膏检查赋形性;（5）贴剂检查释放度。
7、除另有规定外，糊剂应避光密闭贮存;置25℃以下贮存，不得冷冻。
8、除另有规定外，涂剂应避光、密闭贮存。
对热敏感的品种，应在2℃～8℃保存和运输，涂剂在启用后最多可使用4周。
9、涂膜剂应避光、密闭贮存，在启用后最多可使用4周。
无菌制剂1、不宜制成缓释、控释制剂的药物有：（1）单服剂量很大(大于1g)的药物;（2）生物半衰期(t1/2)很短(小于1h)或很长(大于24h)的药物;（3）需在肠道中特定部位主动吸收的药物;（4）药效剧烈、溶解度小、吸收无规律、吸收差或吸收易受影响的药物。
2、骨架型缓释、控释制剂靠扩散、溶蚀或扩散与溶蚀共同作用而释放药物。
3、胃滞留型缓、控释制剂可提高在胃内及十二指肠部位吸收的药物的生物利用度。
4、缓释膜剂为将药物包裹在多聚物薄膜隔室内或溶解分散在多聚物膜片中而制成缓释膜状制剂。
5、渗透泵式控释制剂的释药速度与pH无关，在胃与在小肠释药速度相等。
6、靶向制剂按靶向部位分类为：（1）一级靶向制剂，进入靶部位的毛细血管床释药;（2）二级靶向制剂，进入靶部位的特殊细胞(如肿瘤细胞)释药;（3）三级靶向制剂，作用于细胞内某些特定靶点的靶向制剂。
《中药制剂技术》中药制剂技术基础知识
原料与辅料的比例与配方优化
比例确定
根据中药制剂的具体需求和药材、辅料的性质，合理确定原 料与辅料的比例，以保证制剂的质量和疗效。
配方优化
通过试验和实践，不断优化原料与辅料的配方，提高中药制 剂的疗效和安全性。同时，注意遵循中医药理论，保持中药 制剂的特色和优势。
03 中药制剂生产工艺
中药前处理工艺
国际化进程
随着中药制剂技术的不断提高，越来越多的中药制品走出国门，进入国 际市场。这有助于推动中药的国际化进程，提高我国中药产业的国际竞 争力。
02 中药制剂的原料与辅料
中药原料的选取与储存
01
02
03
原料选取原则
选择地道、优质、有效的 中药材作为制剂的原料， 保证药效。
储存条件
中药材的储存需遵循阴凉 、干燥、通风的原则，防 止霉变、虫蛀和有效成分 的损失。
储存期限
不同中药材的储存期限不 同，需根据药材性质和储 存条件合理确定，确保使 用安全有效。
中药辅料的种类与作用
种类
中药制剂中常用的辅料包括赋形剂、润滑剂、崩解剂、矫味剂等，可根据制剂的 需要选择合适的辅料。
作用
辅料在中药制剂中主要起到改善药材性质、提高制剂稳定性、增加患者顺应性等 作用，有助于发挥中药的最佳疗效。
分类
中药制剂技术可分为传统制剂技术和现代制剂技术。传统制剂技术包括水煎煮 、酒浸、丸剂、散剂等；现代制剂技术则涉及颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂 等多种剂型。
中药制剂技术的发展历程
古代阶段
中药制剂技术起源于古代，当 时主要采用简单的加工方法，
如晒干、研磨成粉等。
近代阶段
随着科技进步，中药制剂技术逐渐 引入现代化设备和方法，如高压制 粒、喷雾干燥等，提高了制剂的质 量和效率。
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国内外辅料的研究趋势
药物剂型变革
第一代：是简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型 第二代: 片剂、胶囊与气雾剂、注射剂 、透皮制剂： 药效监测 第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测 第四代：靶向制剂：靶向做为检测指标 第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉冲给药 ，根据所接受的反馈信息自动调节释放药物量的自调试 给药系统。
• 特点
– 有效物质含量提高，疗效增强 – 制剂的稳定性和安全性提高 – 体积缩小，服用剂量减少 – 制剂外观得到改善 – 促进制剂质量标准化 – 便于运输和贮藏
• 制备
– 提取：适宜提取溶剂和方法 – 分离除杂 – 浓缩：蒸发、反渗透、超滤 – 干燥
质量标准：企业标准：两个标准三个规程 质量研究
GAP、中药材原料生产基地、指纹图谱
二、中药饮片
定义：中药材经过炮制，制成符合临床医 疗或制剂生产需要的加工品。 特点： 制备： 标准化：
– 净度标准、水分标准、色泽气味标准、片型及 破碎度标准、显微检查标准、理化鉴定标准、 有效成分含量及有毒成分限量标准、毒性及刺 激性标准、饮片中辅料检测标准
三、药用辅料的质量标准
药用辅料的执行标准
国家药用标准 地方药用标准 企业标准
《药品管理法》第十一条规定：生产药品 所用辅料必须符合药用要求
四、辅料研究的进展
国内药剂辅料的现状
中国药典2010年版二部正文第二部分(72种) 2005年《药用辅料管理办法》征求意见稿 2006年《药用辅料生产质量管理规范》
三、中药提取物
将饮片或药材原料，通过高新技术手段制 备成质量相对稳定可控的提取物原料药。 可保证中成药批与批之间的稳定性和生产 的可重复性。 种类
– 有效成分 – 有效部位 – 总提取物
（一）总剂型制备需要，经提取、分离、浓缩、干 燥等工艺制得的各类成分的综合提取物 – 提取物、浸膏、挥发油、油脂
第二节 中药制剂的辅料
定义：药品制剂成型时，用以保持稳定性、安 全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶 解、缓释等为目的而添加的物质。 分类：
赋形剂 附加剂
中药制剂辅料的特点
药辅合一 辅料与药效相结合
一、辅料在中药制剂中的作用
组建剂型结构，辅助制剂成型
同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构 和性质不同的多种剂型 同一剂型也有不同组成、结构和性质
改善药物性质，促进疗效发挥
溶解度、晶形、稳定性
调控药物的体内外释药速度和释药规律
– 控制药物释放、延长药物在体内的作用时间，提 高药物的生物利用度
• 溶蚀性骨架片、胃内漂浮片、生物粘附片
– 定向给药载体 – 脉冲释药系统
可逆性改变人体局部的生理功能，以利于药 物吸收
– 吸收促进剂
提高制剂的稳定性
《中国药典》附录ⅡD药材炮制通则 《全国中药炮制规范》部级中药饮片炮制 标准，1988 中医药管理局 《中药饮片质量标准通则（ 试行）》，1994 地方：中药饮片炮制规范、中药材质量标 准
配方颗粒
以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩， 制成的颗粒。 特点:方便、随方加减、存储方便、质量可控 弊端
谜面 上得了厅堂，下得了厨房 爬得了高山，涉得了水塘 制得成酸奶，压得成胶囊
谜底 皮鞋
中药药剂学
第四章 中药制剂的原辅料
授课教师
时 军 博士，副教授
时军 shijun8008@
教学要求
掌握中药制剂用原料的特点、辅料的作用 熟悉中药制剂原辅料的种类和质量要求。 了解辅料的研究进展。
• 新辅料的开发内容
新辅料的理化性质 辅料与药物的配伍特性及辅料之间的配伍研究 筛选最佳辅料配方 寻求制剂最佳复合辅料 研究成果的推广 质量标准的控制研究
• 新辅料开发的重点 • 新辅料开发的特点
习题 8.请列举PEG在制剂中的应用(至少涉及6种剂 型) 9.澳大利亚报导的苯妥英钠胶囊中毒事件，是 厂家将辅料从硫酸钙改为乳糖引起的，请 从药剂学角度分析原因。
– 原材料（药材）栽培及其质量研究 – 生产工艺研究 – 质量分析方法 – 质量稳定性研究
（二）有效部位 定义
从中药材中提取的一类或数类成分，其有效部 位含量应占提取物的50%以上
特点
具有相对明确的药效物质基础、特定的药理活 性，能够代表原料药或原方某一方面或某几方 面的功效。
制备 质量要求
第一节 中药制剂的原料
中药材
中药饮片
中药提取物
一、中药材
中药材是天然来源未经加工或仅经过简单 加工的药物，习称药材，通常分为植物药 、动物药和矿物药。
特点
来源多样性：药材基源、产地、用药部 位 成分、性味、功效的多样性 质量影响因素的多样性：产地、采收季 节、加工方法
中药材的标准化
国家标准 省、自治区、直辖市的药材标准
– 延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂 – 避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微 囊化 – 防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂
提高临床给药的顺应性
– 改善制剂某些品质：形状、色泽、口感、疼痛
促进新剂型的研究和发展
二、药物辅料的种类
赋予制剂形态结构的辅料 提高制剂稳定性的辅料 改变药物性质的辅料 控制药物释放和吸收行为的辅料 提高制剂质量的辅料 提高患者用药依从性的辅料