医疗器械辐照灭菌
医疗器械辐照灭菌分析
inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a process. For this
reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization process is monitored routinely and the equipment is maintained.
方法一实例
需30Байду номын сангаас产品进行检测
需100件产品辐照
需100件产品无菌检测
表13 灭菌剂量的设定（方法1，SIP=1.0）
步骤 数值 备注 第一步 无菌保证水平 产品份额 10-3 1.0 终产品无菌保证水平为10-3 整个产品用于原始生物负载测定和剂量设定 第二步 总平均生物负载 382 三批次产品的生物负载分别是360,402，384，因此三批次产品的总平均生物负载为 382。没有一批的平均生物负载大于总平均生物负载的两倍，因此总平均生物负载用 于确定验证剂量。 第三步 验证剂量 9.7kGy 在表5中没有生物负载为382对应的验证剂量，所以取与382最接近的生物负载为400 对应的验证剂量。 第四步 剂量验证实验 10.4 kGy 产品接收的最高剂量在设定的剂量范围内 第五步 结果解释 1个阳性 产品接收剂量在设定的剂量范围内且接受无菌测试的结果，因此验证通过。
ISO 11137-2-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 2 灭菌剂量 的建立
ISO 11137-3-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 3 剂量测量指 南
灭菌确认的分工
医疗器械辐照灭菌
医疗器械辐照灭菌辐照灭菌是一种广泛应用于医疗领域的有效方法，用于消灭医疗器械中的微生物。
利用辐射技术可以高效、安全地杀灭病原体和其他有害微生物，从而确保医疗器械的安全使用。
本文将介绍医疗器械辐照灭菌的原理与应用，以及该方法的优势和限制。
一、辐照灭菌的原理辐照灭菌是使用电子束、γ射线或X射线等辐射源对医疗器械进行灭菌。
辐射能够直接破坏微生物的遗传物质，对其DNA和RNA进行损伤，从而阻止其繁殖和生长。
辐射灭菌的原理基于辐射对病原体的致命影响，通过破坏微生物的遗传物质，可以有效地消除病原体。
二、辐照灭菌的应用1. 医疗器械消毒医疗器械辐照灭菌是一种常见的消毒方法，广泛应用于医疗保健机构、生命科学实验室和制药工厂等。
通过对医疗器械进行辐照处理，可以去除或杀灭器械表面和内部的病原体，确保器械在使用过程中不会引发交叉感染。
2. 包装材料灭菌除了医疗器械，辐照灭菌也被广泛应用于医疗包装材料的处理。
医疗包装材料如手套、口罩、敷料等需要具备无菌性，以保障其在医疗过程中的纯度。
辐照灭菌可以有效地杀死包装材料内的细菌和有害微生物，确保包装的完整性和无菌性。
3. 药品灭菌在制药过程中，某些药品需要在无菌条件下生产和存储。
辐照灭菌技术可以对药品进行灭菌处理，防止药品受到微生物污染和降解。
这种方法广泛适用于口服药物、注射剂和生物制品等药品的生产。
三、辐照灭菌的优势1. 高效杀菌辐照灭菌是一种高效杀菌方法，能够安全地、彻底地灭杀病原体和其他有害微生物。
与传统的高温蒸汽灭菌相比，辐照灭菌不会对器械造成热损伤，且可同时处理多个器械，提高杀菌效率。
2. 无残留物辐照灭菌过程中，不需要使用任何化学药剂或添加剂。
它不会在医疗器械或药品中残留有害物质，避免了其他灭菌方法可能引入的化学残留物和污染。
3. 广泛适用性辐照灭菌适用于各种类型的医疗器械、包装材料和药品。
它可以处理不同尺寸、形状和材质的器械，包括金属、塑料和玻璃等材料。
它还可以适用于不同类型的药物，包括液体、固体和冻干制剂等。
辐照灭菌标准
辐照灭菌标准辐照灭菌是一种常见的物理灭菌方法，通过使用电子束或γ射线来杀灭微生物，以确保产品的无菌状态。
辐照灭菌标准是指对辐照灭菌过程中应遵循的一系列规范和要求，以确保灭菌效果和产品质量的稳定性。
首先，辐照灭菌标准需要明确灭菌目标和指标。
灭菌目标是指产品在经过辐照灭菌后应达到的无菌状态，而指标则是用来衡量灭菌效果的具体参数，如微生物总数、细菌内毒素等。
这些目标和指标的设定需要根据产品的特性和用途来确定，以确保灭菌后的产品符合相应的质量标准。
其次，辐照灭菌标准还需要规定灭菌设备和工艺的要求。
灭菌设备应具备辐照源稳定、剂量分布均匀、辐照剂量可调节等特性，以确保对产品进行均匀和有效的辐照。
同时，灭菌工艺也需要规定辐照剂量、辐照时间、温度等参数，以确保灭菌过程中不仅能够杀灭微生物，还能够保证产品的质量和安全性。
另外，辐照灭菌标准还包括对辐照后产品的监测和验证要求。
监测和验证是确保灭菌效果和产品质量稳定性的重要环节，包括对辐照后产品进行微生物检测、辐照剂量检测、辐照效果验证等。
只有通过监测和验证，才能够确保产品达到了预期的无菌状态和质量标准。
此外，辐照灭菌标准还需要规定对辐照设备和工艺的日常维护和保养要求。
辐照设备的正常运行和稳定性对于灭菌效果至关重要，因此需要定期进行设备维护和保养，确保设备处于良好的工作状态。
最后，辐照灭菌标准还需要对灭菌过程中的记录和文件管理进行规定。
灭菌过程中的各项参数和数据都需要进行记录和归档，以便对灭菌效果进行追溯和分析。
同时，还需要建立完善的文件管理制度，确保相关文件的完整性和准确性。
总的来说，辐照灭菌标准是确保辐照灭菌过程中产品质量和安全性的重要保障，只有严格遵循标准的要求，才能够保证产品达到预期的无菌状态和质量标准。
因此，在进行辐照灭菌时，必须严格遵循相应的标准和规范，确保灭菌效果和产品质量的稳定性。
医疗器械辐照灭菌
医疗器械辐照灭菌医疗器械在使用过程中需要高度的无菌状态来确保患者的安全，而辐照灭菌是一种常见的方法。
本文将探讨医疗器械辐照灭菌的原理、适用范围、操作过程以及其优势和注意事项。
一、原理介绍医疗器械辐照灭菌是利用电离辐射来破坏和杀灭物体内的微生物，从而达到杀菌的目的。
电离辐射主要包括γ射线和电子束两种类型，γ射线通常来自放射性同位素，而电子束则是利用电子加速器产生的。
二、适用范围辐照灭菌适用于各类医疗器械，如手术器械、注射器、输液器、导管等。
同时，它还可用于药品、食品、化妆品等领域的灭菌。
辐照灭菌能够高效地杀灭细菌、病毒、真菌和寄生虫等微生物，使物体达到无菌状态。
三、操作过程辐照灭菌的操作过程相对简单，主要包括设备准备、器械包装、辐照灭菌和质量控制等步骤。
设备准备：首先，准备好辐照设备，并检查设备的工作状态和辐照源的强度。
器械包装：将待杀菌的医疗器械进行适当的包装，例如使用特殊的塑料袋或铝箔包装，以确保辐射能够有效穿透并杀灭包装内的微生物。
辐照灭菌：将包装好的器械放置在辐照设备中，设定合适的辐射剂量和时间。
辐照剂量的选择应根据不同的器械和要求进行确定。
质量控制：在灭菌过程中，应对设备进行常规的校验和记录，确保辐照剂量和灭菌效果符合规定要求。
四、优势和注意事项辐照灭菌作为一种常见的灭菌方法，具有以下优势：1. 高效杀菌：辐照灭菌能够快速、高效地杀死微生物，确保物体达到无菌状态。
2. 不残留：与化学方法不同，辐照灭菌不会在物体上留下任何化学残留物，无需进一步处理。
3. 适用范围广：辐照灭菌适用于各类医疗器械以及其他领域的灭菌需求，具有较高的灵活性。
在进行辐照灭菌时，也需要注意以下事项：1. 辐照剂量：辐照剂量的选择需要根据不同类型的器械和要求进行确定，过高的辐照剂量可能损坏器械的性能。
2. 包装选择：适当的包装能够保护器械不受外界污染，并且辐射能够穿透包装进行有效灭菌。
3. 质量控制：在整个灭菌过程中，质量控制十分重要，确保辐照剂量和质量符合规定要求。
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX企业建立医用产品灭菌剂量验证汇报送检单位：企业日期：年月日目录序言............................................... 错误!未定义书签。
试验前准备工作..................................... 错误!未定义书签。
措施............................................... 错误!未定义书签。
实行内容........................................... 错误!未定义书签。
成果............................................... 错误!未定义书签。
结论............................................... 错误!未定义书签。
附注............................................... 错误!未定义书签。
参照资料........................................... 错误!未定义书签。
初始污染菌检测规范................................. 错误!未定义书签。
确定灭菌剂量....................................... 错误!未定义书签。
无菌检查........................................... 错误!未定义书签。
序言本试验是对医用产品企业旳一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。
试验原理是基于ISO11137-2：2023旳措施，即先对辐照前产品旳初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。
再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物旳样品件数，以此来确定所确定旳验证剂量可以满足10-6旳灭菌保证水平。
医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准GB
医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准GB 16383—1996为了贯彻《传染病防治法及实施办法》和《消毒管理办法》，实现医疗用品（包括卫生用品）辐射灭菌和消毒工艺的规范化，确保辐射灭菌消毒产品的质量，保障人民身体健康，特制定本标准。
1 主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用的医疗用品（包括卫生用品）辐射灭菌和消毒的质量控制。
本标准适用于所有生产一次性使用的医疗用品工厂和进行辐射灭菌、消毒的单位。
2 引用标准JJG 591 γ射线辐射源（辐射加工用）GB 139 使用硫酸亚铁剂量计测量水中吸收剂量的标准方法GB 8368 一次性使用输液器GB 8369 一次性使用输血器GB 8703 辐射防护规定3 术语3．1 灭菌保证水平SAL医疗卫生用品和部件经灭菌处理后，一件产品或部件未达到灭菌的最大几率。
根据产品的用途，SAL范围从10(上标始)－3(上标终)到10(上标始)－6(上标终)。
3．2 吸收剂量D吸收剂量D是dE除以dm所得的商，其中dE是电离辐射授与质量为dm的物质的平均能量。
吸收剂量单位是焦耳/千克，专门名称是戈［瑞］，符号是Gy。
1戈瑞等于每千克物质吸收1焦耳的能量，即1Gy等于1J·kg(上标始)－1(上标终)。
3．3 吸收剂量的不均匀度U吸收剂量的不均匀度U是指辐照产品箱中，不同部位测得的最大吸收剂量（D(下标始)max(下标终)）除以最小吸收剂量（D(下标始)min(下标终)）之商。
3．4 初始污染菌数即将进行灭菌时，一件医疗用品或部件上生存的微生物总数。
3．5 D(下标始)10(下标终)值D(下标始)10(下标终)值是辐射处理后，存活的细菌总数减少到原细菌总数十分之一所需的吸收剂量。
3．6 生物指示菌片带有一定数量抗辐射性强的菌株（指示菌为短小芽孢杆菌E(下标始)601(下标终)）的测试片。
3．7 基准剂量计由国家实验室制定的具有最高精度和稳定度的剂量计。
能以绝对方法复现吸收剂量单位，具有最高剂量学性能，经国家鉴定并批准作为统一全国吸收剂量单位量值的最高依据的基准剂量计。
医疗器械辐照灭菌-无菌检测规程
无菌检测规程1．目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2．适用范围本规程适用于本中心质检部对医疗器械产品的无菌检测。
3．引用相关文件GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2005年版二部》附录ⅪH 无菌检查法，ISO11737:1998-2《医疗器械的消毒.微生物法.第2部分:灭菌证实过程的无菌检验》4．设备、用具与试剂4.1 设备要求无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。
4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。
在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。
每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。
4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察，3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。
4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。
在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。
照上法培养，应符合上述要求。
4.1.4 进入一更室必须换拖鞋，物品进入一更室前必需用75％的医用酒精对物品外表面进行处理。
进入无菌操作室前必须在二更室更换洁净服、无菌鞋，带好口罩，进行手消毒。
4.2 用具：试管、锥形瓶、洁净服、口罩、无菌鞋、脱脂棉、剪刀、镊子、接种环、酒精灯等。
4.2.1所需灭菌的用具必需包扎好或装入灭菌盒或灭菌桶，在121±0.5℃蒸汽灭菌锅中灭菌30分钟。
洁净服每周进行一次湿热灭菌处理如有特殊情况则在每次使用后进行一次湿热灭菌处理。
医疗器械辐照灭菌标准
医疗器械辐照灭菌标准1. 灭菌工艺根据医疗器械的特性及使用要求，选择适合的辐照灭菌工艺。
常见的辐照灭菌工艺包括γ射线灭菌、电子束灭菌等。
在选择灭菌工艺时，应考虑其穿透能力、灭菌效果、对医疗器械的影响等因素。
2. 质量控制进行辐照灭菌时，应建立严格的质量控制体系，确保灭菌过程的可靠性和安全性。
质量控制包括对医疗器械的标识、包装、剂量分布、辐射均匀性等方面的检测和记录。
同时，应对辐射加工后的医疗器械进行微生物学检测，确保其达到无菌要求。
3. 安全性评估在进行医疗器械辐照灭菌前，应对其安全性进行评估。
评估内容包括对医疗器械的物理性质、化学性质、生物相容性等方面的检测和分析。
在评估过程中，应考虑医疗器械可能产生的辐射分解产物、能量沉积等影响。
通过安全性评估，确保医疗器械在辐照过程中及使用过程中的安全性和可靠性。
4. 操作规程制定详细的医疗器械辐照灭菌操作规程，包括操作步骤、注意事项、异常情况处理等内容。
操作人员应经过专业培训，熟悉操作规程及安全防护措施。
在操作过程中，应穿戴防护用品，避免直接接触射线及处理过的医疗器械。
5. 灭菌记录对医疗器械进行辐照灭菌时，应建立详细的灭菌记录。
记录内容包括医疗器械的名称、规格型号、生产批号、灭菌时间、灭菌剂量、操作者等信息。
灭菌记录应保存至医疗器械有效期后至少两年，以备查验。
6. 包装要求医疗器械在进行辐照灭菌前应进行妥善包装，以防止射线对人体的伤害及对医疗器械的影响。
包装材料应选择对射线具有较高透过性的材料，如透明塑料、纸张等。
同时，包装上应标注“灭菌后打开”等字样，以提醒使用者在使用前打开包装。
7. 储存运输经过辐照灭菌的医疗器械应存放在符合规定的仓库或场地内，并采取必要的防潮、防尘、防虫等措施。
在运输过程中，应确保包装完好，避免医疗器械受到污染或损坏。
8. 应急处理制定针对可能出现的紧急情况的应急处理预案。
如发现异常的辐射剂量、医疗器械质量问题等，应立即停止辐照灭菌并进行处理。
辐照灭菌技术与环氧乙烷灭菌技术的对比
辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术对比一.医疗器械常用灭菌方式的介绍1. 辐照灭菌是利用核辐射原理通过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。
商业上多利用钴-60产生的丫射线和电子加速器产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。
2. EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH、氨基（-NH2）、巯基、（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻碍其正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。
3. 高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的效果。
1 --------------------- 」口宗电孑束灭蔺▼ 1 SE ■ 1 二.薫外魏灭Si~~ *亜39票担濾天菌-1- -凸票干热天苗二2祟程热灭遁13^三.我国对注射器采用辐照灭菌的现状在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。
四•注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优缺点1. 由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属材料，不易被丫射线射线穿透，因此会影响到针管内腔的灭菌效果的。
2. 辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般材料不不能耐受辐照灭菌的（材料发黄发脆），为了弥补此缺陷，就需要在塑料中添加更多的添加剂以抵抗辐照射线的影响。
但不可避免的是材料本身会存在一定程度上的小分子降解析出，从而被药物吸收。
而且更多含量的添加剂存在被药物溶出的风险的。
3. 环氧乙烷灭菌是气体灭菌，先抽真空再注入环氧乙烷，因此环氧乙烷可以渗透入内腔进行灭菌的。
因此并不能说辐照灭菌就是一种绝对安全的灭菌方式。
五•环氧乙烷灭菌残留1. 国际上医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准ISO10993-7,规定短期接触的医疗器械环氧乙烷残留量安全指标为4mg/支。
辐照灭菌在医疗机构中药制剂中的应用现状与思考
辐照灭菌在医疗机构中药制剂中的应用现状与思考辐照灭菌是一种利用电子束或γ射线对物品进行辐射处理，以达到杀灭微生物的目的。
在医疗机构中，辐照灭菌在医疗器械和药品制剂中的应用已经成为一种常见的消毒方法。
在本文中，我们将探讨辐照灭菌在医疗机构中药制剂中的应用现状，并对其进行一些思考和展望。
1.辐照灭菌在药品制剂中的应用辐照灭菌可以有效地杀灭药品制剂中的细菌、真菌和病毒，保证药品的无菌状态。
目前，很多药品制剂都采用了辐照灭菌技术，包括注射剂、口服药、外用药等。
辐照灭菌可以避免由于高温或化学消毒剂残留而导致的药品质量问题，保证药品的稳定性和长期保存。
除了药品制剂，辐照灭菌在医疗器械消毒中也有着广泛的应用。
目前，一些一次性使用的医疗器械，如手术器械、导管、注射器等，都采用了辐照灭菌技术，保证了其无菌状态和安全使用。
3.辐照灭菌在医疗机构中的意义辐照灭菌技术的广泛应用，使得医疗机构在药品制剂和器械消毒上都取得了显著的成效。
辐照灭菌可以有效地杀灭各种微生物，包括细菌、真菌、病毒和孢子等，保证了医疗机构的无菌环境，有效地预防了医院感染的发生。
二、辐照灭菌在医疗机构中的应用存在的问题和思考1. 辐照灭菌对药品活性的影响辐照灭菌技术对一些药物的活性产生影响，特别是对于一些蛋白质药物和生物制剂。
辐照灭菌可能导致药物的分子结构发生变化，从而影响其药效和安全性。
在使用辐照灭菌技术时，需要对药品的特性进行充分的评估和研究，选择合适的辐照剂量和条件，以确保药品的质量和安全性。
2. 辐照灭菌的成本和设备要求辐照灭菌技术需要昂贵的设备和辐照源，同时还需要较高的能耗。
这对医疗机构来说是一定的成本压力。
辐照设备的维护和管理也需要专业的技术支持和人员配备。
医疗机构在采用辐照灭菌技术时，需要进行全面的成本效益分析，合理安排设备的使用和管理，以减少成本的同时确保灭菌效果。
3. 辐照灭菌技术的局限性辐照灭菌技术对一些特殊的医疗器械和药品制剂可能不适用，比如一些对辐射敏感的药物和生物医药制品。
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21
原材料
产品族的确定
生物负载 堆积密度
是否基本一致，能 否归为同一产品族
初始污染菌检测
一个产品族
多个产品族 分 开 做
12
方法一和VDmax方法的步骤 ➢ 测定微生物负载
➢ 查表得相应的验证剂量 ➢ 通过实验对验证剂量进行验证 ➢ 查表得灭菌剂量
13
方法一
第一步：测定初始生物负载 为了做生物负载分析，至少要分别从三批独立的产品中抽出10个样品进行检测。计算出
每一批产品的平均生物负载，用30个样品的平均生物负载作为三批样品的总平均生物负载。 如果三批产品中有一批的平均生物负载比总平均生物负载大两倍或两倍以上，就用此批的 平均值来做剂量验证，否则，用三批的总平均值来做剂量验证。
第二步
总平均生物负载
0.63
三批次产品的生物负载分别是0.6,0.6，0.7，因此产品的总平均生物负载为0.63。 没有一批的平均生物负载大于总平均生物负载的两倍，因此总平均生物负载0.63 用于确定验证剂量。
第三步
验证剂量
2.7kGy
在表6中没有生物负载为0.63对应的验证剂量，所以取与0.63最接近的生物负载为 0.70对应的验证剂量。
第三步
在表5中没有生物负载为59对应的验证剂量，所以取与59最接近 的生物负载为60对应的验证剂量。
第四步
产品接收的最高剂量在设定的剂量范围内（≤8.0 kGy） 第五步
产品接收剂量在设定的剂量范围内（≤8.0 kGy）且接受无菌测试 的结果（≤2个阳性），因此验证通过。
第六步
整个产品的平均生物负载计算如下：59/0.05=1180
产品名称Βιβλιοθήκη 弘健医用膜批号100701
100801
100901
序号
初始污染菌（cfu/件）
1
5
3
3
2
2
5
2
3
3
3
3
4
2
3
3
5
4
4
2
6
3
5
3
7
3
2
5
8
5
3
2
9
2
4
3
10
3
3
3
平均初始污染菌
3.2
3.4
2.9
校正后初始污染菌
3.5
3.8
第二步：进行剂量验证试验 初始生物负载确定后，则可确认验证剂量。通过查ISO 11137-2-2006中的表9得出所需验证 剂量。并按验证剂量对一批产品中的10份样品进行辐照处理。无菌保证水平为10-2。然后 对10份辐照样品进行无菌试验。
第三步：结果解析 如果10份样品中不超过一份样品显示阳性，则接受设定的验证剂量，所选的灭菌剂量被验证。 如果2份样品显示阳性，必须做第二次剂量验证。
取标准包装产品5件，将测试产品选择多次 洗脱进行回收率测定，反复洗脱四次培养记 数，计算回收率。
计算公式：回收率（%）=洗脱1细菌数量 （平均数）/总洗脱细菌数量×100%；
23
回收率测定结果
样品 号 洗脱1
每次洗脱的细菌总数（cfu/件）
回收率（%）
洗脱2 洗脱3
洗脱4
琼脂覆盖
1
5
3
2
6
3
3
ISO 11137-2-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 2 灭菌剂量 的建立
ISO 11137-3-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 3 剂量测量指 南
9
灭菌确认的分工
辐照机构的鉴定
辐照装置的安装鉴定（IQ）
运行鉴定（OQ）
性能鉴定（PQ）
建立灭菌剂量 建立最大耐受剂量 编制辐照灭菌验证方案 编制辐照灭菌剂量确定报告
产品份额总平均生物负载 59
验证剂量
7.3kGy
剂量验证实验 结果解释
7.7 kGy 2个阳性
整个产品的平均生物负载 1180
备注
第一步
终产品无菌保证水平为10-6 用来做无菌测试的产品太大，因此选择1/20的产品做无菌测试
第二步
三批次产品份额的生物负载分别是50,62，65，因此产品份额的总 平均生物负载为59。没有一批的平均生物负载大于总平均生物负 载的两倍，因此总平均生物负载用于确定验证剂量。
保证设备、关键控制设备及仪表能在规定的各种参数范围内正常运行。 剂量确认
确认产品的灭菌剂量，确保产品达到无菌要求；确认产品的最高耐受剂量， 确保产品在其规定寿命期内符合其特有功能要求。 性能确认 (PQ)
证明灭菌装载的所有部分都达到了灭菌条件 验证的审核
验证的保持
8
辐照灭菌验证标准
ISO 11137-1-2006 医疗保健产品 辐照灭菌 1 医疗器械 灭菌过程的设计,确认和常规控制。
第四步
剂量验证实验
2.6 kGy
产品接收的最高剂量在设定的剂量范围内（≤3.0 kGy）
第五步
结果解释
2个阳性
产品接收剂量在设定的剂量范围内（≤3.0 kGy）且接受无菌测试的结果（≤2个阳 性），因此验证通过。
第六步
10-6无菌水平对应的 剂量
13.7 kGy
从表6a中查出微生物负载0.63，无菌保证水平10-6对应的灭菌剂量为13.7kGy。
10-6无菌水平对应的剂量 25.2 kGy
从表5a中查出微生物负载1180，无菌保证水平10-6对应的灭菌剂量 19
为25.2kGy。
表15灭菌剂量的设定（方法1，SIP=1.0，生物负载＜1.0）
步骤
数值
备注
第一步
无菌保证水平
10-6
终产品无菌保证水平为10-6
产品份额
1.0
生物负载＜1.0的产品要用整个产品测定生物负载和剂量设定试验
11
灭菌剂量确认的方法
ISO 11137-2-2006中规定了如何确定辐照产品的无菌保证水平。（ 医疗器械的灭菌，辐照灭菌，第二部分，灭菌剂量的确认）
方法一：根据微生物负载查表求得辐照剂量（130件产品）
方法二：根据微生物的耐受性设定辐照剂量
VDmax方法：对预设好的剂量（15kGy或25kGy)进行 验证（50件产品）
a 表6中没有生物负载为0.63对应的灭菌剂量，因此选择离0.63最近且较大的微生物负载为1200对应的灭菌剂量。
20
VDmax方法：25kGy或15kGy作为灭菌剂量的 证实
第一步：测定初始生物负载 至少从三批产品中抽出10份产品做生物负载分析。生物负载分析必须按照一个经验证过可 行的方法进行分析。计算出每一批产品的生物负载，用30个样品的平均生物负载作为三批 样品的总平均生物负载量。如果三批产品中有一批的平均生物负载量比总平均生物负载量 大两倍或两倍以上，就用此批的平均值来做剂量确定，否则，用三批的总平均值来做剂量 确定。平均生物负载的最大允许值如下： VDmax 25kGy 1000cfu/件 VDmax 15kGy 1.5cfu/件
剂
若批平均生物负载
﹤总平均生物负载×2，
回
微 结 取总平均生物负载
量 确 定
收
生果
率 检 测
物 负 载
分 析 若批平均生物负载
≥总平均生物负载×2， 取最高批次平均值
表9 查得剂量辐照10件样品
接10受个验样 证10件样品25kGy辐照
无
剂量场分布测试
无菌检测
品不超过 1个阳性
无菌检测
阳 性
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回收率检测
第六步 从表5a中查出微生物负载为382，无菌保证水平为10-3对应的灭菌剂量为12.9 kGy。
a 表5中没有生物负载为382对应的灭菌剂量，因此选择离382最近且较大的微生物负载为400对应的灭菌剂量。
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表14灭菌剂量的设定（方法1，SIP＜1.0）
步骤
数值
无菌保证水平
10-6
产品份额
0.05
第五步：建立灭菌剂量 通过查阅ISO 11137-2-2006标准中的表5可以确定达到某一无菌保证水平应采用的灭
菌剂量。
14
方法一实例
需30件产品进行检测
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需100件产品辐照
需100件产品无菌检测
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17
表13 灭菌剂量的设定（方法1，SIP=1.0）
步骤
数值
无菌保证水平
10-3
产品份额
1.0
10
如何建立最大耐受剂量？
剂量不均匀度U=Dmax/Dmin； 根据国标规定产品吸收箱中剂量分布的不均匀度不得大 于2.0，而辐照医疗器械产品的不均匀度为1.3-1.6之间， 根据美国FDA的参考文献，在伽马加工过程中，最大耐 受剂量必须是其最小灭菌剂量的1.6倍以上，设定最大 耐受剂量值为最小吸收剂量的1.6倍。
第三步
在表5中没有生物负载为382对应的验证剂量，所以取与382最接近的生物负载为400 对应的验证剂量。
剂量验证实验 10.4 kGy
结果解释
1个阳性
10-3无菌水平对 应的剂量
12.9 kGy
第四步 产品接收的最高剂量在设定的剂量范围内
第五步 产品接收剂量在设定的剂量范围内且接受无菌测试的结果，因此验证通过。
第二步：获得验证剂量 一旦确定了原始生物负载量，就可以运用ISO 11137-2-2006标准中的表5确定达到10-2
灭菌水平的剂量。
第三步：进行剂量验证试验 用参考表格确认的验证剂量辐照100个样品，所用验证剂量的相对误差不得超过±10%，