医疗失效模式与效应分析
医疗失效模式及效应分析使用规范
一介绍医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis-HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。
HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。
二定义医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ：1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。
2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。
危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。
危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。
失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。
有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。
三适用范围医疗风险前瞻性分析领域四HFMEA 步骤步骤1 定义HFMEA主题明确定义要研究的流程。
步骤2 建立团队该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。
步骤3 画出流程图A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；B 用连续编号定义流程图的每个步骤；C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；E 创建一个有子流程组成的流程图。
(注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。
)步骤4 进行危害分析A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。
(注: 这个步骤需要专业知识和经验，运用NCPS分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式。
失效模式和效应分析模式预防CCU重症患者失禁相关性皮炎的效果
失效模式和效应分析模式预防CCU重症患者失禁相关性皮炎的效果失效模式和效应分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种系统性方法，用于识别并预防系统、流程或产品中的潜在问题或失效。
在CCU（监护病房）中，失禁相关性皮炎是一种常见的并发症，需要采取措施预防其发生。
本文将探讨如何使用FMEA预防CCU重症患者失禁相关性皮炎的效果。
FMEA主要包括三个步骤：识别失效模式、分析失效效应和确定措施减轻或消除失效。
在预防CCU患者失禁相关性皮炎方面，我们可以按照以下步骤进行FMEA分析。
第一步：识别失效模式第二步：分析失效效应一旦我们确定了可能的失效模式，我们需要评估这些失效对患者和健康照护团队的影响。
对于CCU患者失禁相关性皮炎的效果，主要包括：疼痛、感染、减慢伤口愈合等。
同时，也需要考虑这些失效导致的额外医疗资源的使用和患者满意度的降低。
第三步：确定措施减轻或消除失效在确定了失效效应后，我们需要设计并实施预防策略。
具体的措施可能包括：1.提高CCU患者的清洁和卫生水平，包括定期更换床单、清洗皮肤、保持干燥等。
2.降低摩擦和剪切力的作用，例如使用垫子、特殊的床垫和床垫覆盖物。
3.尽量减少或消除患者长时间卧床的情况。
可以通过定期帮助患者翻身、进行被动运动等方法来实现。
4.加强患者和护理人员的教育，提高意识，例如正确的清洁和保养皮肤的方法、坐垫使用等。
这些措施的实施需要一个团队的协作，包括护士、医生、患者和家属。
另外，我们还需要监控和评估这些措施的效果。
定期检查患者的皮肤状况、回顾和分析发病率等数据可以帮助我们了解是否需要进一步改进和调整预防策略。
总结起来，采用FMEA方法进行失效模式和效应分析，可以帮助预防CCU重症患者失禁相关性皮炎的发生。
通过识别失效模式、分析失效效应和确定相应措施，我们可以减少失禁相关性皮炎的发病率，提高护理质量和患者满意度。
如何减少“医疗错误”教你运用医疗失效模式与效应分析
02
医疗失效模式与效应分析在 医疗领域的应用
医疗失效模式与效应分析在手术安全中的应用
手术安全是医疗失效模式与效应分析在医疗领域的一个重要 应用。通过分析手术过程中的失效模式和潜在风险，可以制 定针对性的改进措施，提高手术安全性和成功率。
例如，在手术前的患者识别环节，可以采用多重核对方式， 确保患者身份和手术部位正确。在手术过程中，可以引入时 间限制和操作标准，防止因长时间手术导致医生疲劳和操作 失误。
医疗失效模式与效应分析在药物管理中的应用
药物管理是医疗失效模式与效应分析的另一个重要应用。药物管理涉及药物的研发、采购、储存、调配、使用等环节，任何一 个环节的失误都可能导致医疗事故。
通过分析药物管理过程中的失效模式，可以制定相应的预防措施，提高药物管理的安全性和有效性。例如，在药品储存环节， 可以采用定位摆放和标签提示等措施，避免因药品混淆导致用药错误。在药品调配环节，可以引入电子化审核和双人核对等措 施，确保药品调配的准确性和安全性。
案例二
总结词
运用医疗失效模式与效应分析优化药物管理流程，可 有效减少用药错误和药物不良事件。
详细描述
在药物管理流程中，运用医疗失效模式与效应分析可 以帮助医疗机构识别和解决潜在问题。分析人员首先 对药物领取、存储、配制和使用等各个环节进行分析 ，找出潜在的失效模式，如药品标签不清、药物剂量 错误等。然后，根据失效模式制定改进措施，如建立 标准化药品标签、使用电子化药物管理系统等
医疗失效模式与效应分析（HFMEA）是一种预防医疗错误的系统化方法，通过 对医疗流程进行详细分析，识别潜在的失效模式，并评估其对病人安全的影响 。
02
HFMEA关注的是医疗过程中的失效模式，即可能导致医疗服务不达标或对患者 造成伤害的流程问题。
失效模式与效应分析在医院风险管理中的研究进展
失效模式与效应分析在医院风险管理中的研究进展近年来我国因医疗不良事件引发的纠纷大幅增长，给医院造成了很大的经济损失，同时也破坏了医院在患者心目中的形象，加剧了医患矛盾。
据世界卫生组织（WHO）2007年5月8日关于患者安全的10个事实中报道：在发达国家每10例患者中即有1例患者在接受治疗时受到伤害，而发展中国家患者住院感染的发生率比发达国家要高出20倍[1]。
医疗风险一旦发生将会付出惨痛的代价，调查发现：有近六成的医疗错误是可避免的，且当中有70%诱因是系统及流程失误[2]。
目前，世界上常用的医疗风险管理标准化管理方式包括如”医疗差错事件回顾”（sentinel event reviews）系统、原因挖掘分析（root cause analysis）以及失效模式和效果分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）[3]。
失效模式与效应分析（Failure Mode Effets Analysis ，FMEA）是一系列评估、改进、更新活动的流程改造循环过程，作为一种比较熟悉的风险管理理论，在国外医疗领域及其他行业应用比较广泛，近几年也逐步被引入国内医疗行业，加强医务人员对FMEA的重视，为医院风险管理提供一种新途径。
1 FMEA的简介医疗失效模式与效应分析的概念来自于失效模式与效应分析，是前瞻性、预应式，适合检视风险照护的流程，找出及矫正失效因子，防范错误于未然的一种风险管理的方法[4]。
2001 年7 月1日，美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO ）推荐评审合格的医院使用FMEA 进行1次/年前瞻性风险评估，从2003 年起JCAHO把每所医院需实行FMEA改善风险流程列为评审标准，通过分析系统中的每一环节所有可能错误、造成的影响，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的应对措施，从而有效降低医疗风险事件的发生[5]。
2008年国际标准化组织（ISO）技术委员会将FMEA确定为针对高风险环节的前瞻性风险分析技术[6]。
医疗失效模式及效应分析使用规范
医疗失效模式及效应分析使用规范医疗失效模式及效应分析（Medical Failure Modes and Effects Analysis，简称MFMEA）是一种常用于医疗系统分析和改进的方法。
它通过识别潜在的医疗失效模式，评估失效的严重程度、可能性和检测力，以便制定相应的控制措施，以减少患者风险。
下面是医疗失效模式及效应分析使用的规范：1.确定分析范围：确定需要进行MFMEA的医疗系统或过程范围，确保不遗漏关键环节。
2.组建MFMEA团队：由相关医疗专业人员组成MFMEA团队，包括医生、护士、药师、技师等。
确保团队成员具备相关专业知识和经验。
3.收集相关数据：收集与医疗系统或过程有关的数据，包括过去的事件报告、安全事件调查报告、患者投诉等。
这些数据将为MFMEA提供依据，帮助识别失效模式。
4.识别失效模式：通过团队讨论和分析数据，识别可能导致医疗失效的各种模式。
基于已知的失效模式和相关文献，团队成员提出可能的失效模式。
确保识别尽可能全面和准确。
5.评估失效的严重程度：对于每个失效模式，评估其可能对患者造成的严重程度。
可以采用评分系统，将失效严重程度分为几个等级，并给予相应的分数。
6.评估失效的可能性：评估每个失效模式的发生可能性。
考虑各种因素，如失效模式的频率、相关操作的易受干扰程度等。
同样，可以采用评分系统进行评估。
7.评估失效的检测力：评估当前系统中已有的检测和控制措施，评估其能否有效地检测和防止失效的发生。
对于未能有效检测失效的情况，团队需要提出相应的改进建议。
8.计算风险优先级数值：根据失效的严重程度、可能性和检测力，计算每个失效模式的风险优先级数值（Risk Priority Number，简称RPN）。
可以通过将严重程度、可能性和检测力的得分相乘得到RPN。
9.确定控制措施：针对具有较高风险优先级的失效模式，制定相应的控制措施。
控制措施可以包括改进操作流程、增加检测步骤、提供员工培训等。
风险评估技术-失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)
失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害度分析（FMECA）1 概述失效模式和效应分析（Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA）是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。
FMEA 用于识别：•系统各部分所有潜在的失效模式（失效模式是被观察到的是失误或操作不当）；•这些故障对系统的影响；• 故障原因；• 如何避免故障及 /或减弱故障对系统的影响。
失效模式、效应和危害度分析（Failure Mode and Effect and Criticality Analysis ，简称 FMECA）拓展了 FMEA 的使用范围。
根据其重要性和危害程度，FMECA 可对每种被识别的失效模式进行排序。
这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。
2 用途FMEA 有几种应用：用于部件和产品的设计（或产品） FM EA ；用于系统的系统FMEA ;用于制造和组装过程的过程 FMEA ;服务FMEA和软件FMEA。
FMEA/ FMECA 可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。
然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。
FMEA/ FMECA 也适用于过程和程序。
例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。
FMEA/FMECA 可用来：•协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案;•确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析;•列出潜在的故障并识别其影响的严重性;•为测试及维修工作的规划提供依据;• 为定量的可靠性及可用性分析提供依据。
它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。
FMEA 及 FMECA 可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。
3 输入数据FMEA 及 FMECA 需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。
信息可能包括：• 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；• 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；• 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；• 对特定故障结果的了解；• 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。
医疗失效模式及效应分析使用规范
医疗失效模式及效应分析使用规范一介绍医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis-HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。
HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。
二定义医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ：1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。
2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。
危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。
危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。
失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。
有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。
三适用范围医疗风险前瞻性分析领域四HFMEA 步骤步骤1 定义HFMEA主题明确定义要研究的流程。
步骤2 建立团队该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。
步骤3 画出流程图A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；B 用连续编号定义流程图的每个步骤；C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；E 创建一个有子流程组成的流程图。
(注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。
)步骤4 进行危害分析A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。
(注: 这个步骤需要专业知识和经验，运用NCPS分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式。
医疗失效模式与效应分析对icu呼吸机相关肺炎发病率的影响-icu护理论文
医疗失效模式与效应分析对icu呼吸机相关肺炎发病率的影响-icu护理论文医疗失效模式与效应分析对icu呼吸机相关肺炎发病率的影响-icu护理论文医疗失效模式与效应分析对ICU呼吸机相关肺炎发病率的影响-icu护理论文医疗失效模式与效应分析对ICU呼吸机相关肺炎发病率的影响【摘要】呼吸机相关肺炎（VAP）是ICU中最常见的难治性的医院获得性感染，是机械通气最主要的严重并发症。
医疗失效模式与效应分析（HFMEA）是2001年美国退伍军人管理局（V A）和美国患者安全管理中心（NCPS）专门设计的在医疗保健领域使用的风险管理工具[1]。
【关键词】医疗失效模式和效应分析ICU 呼吸机相关肺炎 1 资料与方法 1.1 一般资料随机选择某三甲医院ICU2013年7月1日-2014年6月30日使用呼吸机>48h的患者共594例，按入ICU日期单双数分为两组，其中单数日期入住ICU患者共178例设为对照组，将双数日期入住ICU 患者共416例设为试验组，两组入住时均无肺部感染。
根据卫生部2009年《医院感染监测规范》将临床病情分为A～E级，分值1～5 分[2]。
两组患者一般资料比较均衡（P>0.05）具有可比性（见表1）。
1.2 诊断标准根据中华医学会呼吸分会制定的《医院获得性肺炎诊断和治疗指南》V AP的诊断标准[3]。
1.3 HFMEA管理方法 1.3.1 制定主题和组建团队从2013年6月起对ICU实施HFMEA培训，7月开始实施HFMEA管理，成立项目团队，制定降低ICUV AP发生的主题，成员由熟悉V AP防控流程的护理部主任、院感监控员、ICU护士长、专科医生和护士共9人组成。
采用头脑风暴法，对ICU预防V AP流程中的关键环节进行风险评估，仔细寻找V AP感染的所有现存和潜在的失效模式（俗称安全隐患）。
1.3.2 计算危机值（RPN）团队针对每个失效模式计算出危机值（risk priority number，RPN），将失效模式按RPN值从高到低进行排序，应该优先考虑改善名列前几名的失效模式。
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医疗失效模式与效应分析
大多数医疗错误往往来自系统，而非个人。
通过一些基本的理论模型及模式来学习患者安全，解释造成患者伤害的原因，管理患者安全事件，能达到事半功倍的效果。
评估临床错误关系——健康照护系统的“尖端与钝端”
健康照护系统被看做是一个倒立的三角形，也是一个评估临床错误关系的常用模型，即“尖端与钝端”（sharp end/blunt end）模型。
接近患者照护一端为系统的尖端，主要关注医务人员与患者直接接触的行为，医务人员在尖端给患者的照护行为产生的结果非常直观；靠近复杂的组织结构、系统以及流程一端为系统的钝端，侧重于对事件发生的政策、医院工作流程与组织架构、资源分配和约束等来分析，钝端的因素对于医疗照护的结果相对尖端来说并不那么明显，具有间接作用。
事故发生模型——瑞士奶酪模型
詹姆斯·瑞森（James Reason）的瑞士奶酪模型（Swiss Cheese model），是对发生事故之间的关系进行解释的经典模型。
该模型认为，医院这样的大型机构就如同运动的奶酪，每片奶酪上的空洞代表不同的失效，虽然它有许多防御系统来预防错误，但是一旦防御系统上的空洞连成一线，防御性措施整体失效后，错误便不可避免。
奶酪上的空洞代表的不同失效，可分为两类：
1.主动性失效（active failure），即人为错误。
是由于人为因素导致的失效，主要发生在健康照护系统的尖端。
如：交接班不清晰、给药错误等。
2.潜在性失效（latent failure），即照护系统的失效。
通常指存在于照护系统中的失效，主要来源于健康照护系统的钝端，不受医务人员控制。
如：人力资源不足、工作流程不畅、培训机制欠缺、工作环境恶劣等。
风险管理工具——医疗失效模式与效应分析
医疗失效模式与效应分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis, HFMEA）是通过对失效问题的严重程度、发生率等进行系统评估，辨别存在的患者安全风险，预先建立相关预防措施，改善工作流程，以预防不良事件的发生，提高安全指数的一种结构化的系统安全管理工具。
相对于事后通报分析处理工具的根因分析法（Root Cause Analysis，RCA）来说，HFMEA是一种前瞻性、预见式的风险管理工具。
HFMEA最初来源于1949年美国军队使用的流程改造工具——失效模式与效应分析（Failure Mode and Effect Analysis, FMEA），1990年医疗行业引入FMEA来改善药物管理流程，才形成HFMEA。
为预防不良事件对患者造成伤害，美国医疗机构评审联合委员会（The Joint Commission , TJC）要求各医疗机构学习建立预防性的分析管理工具，不要等到不良事件发生后才进行讨论分析，故将FMEA引入医疗品质持续改进计划中。
2001年，TJC要求各医疗机构每年至少选择一项高风险的照护流程来执行前瞻性风险评估，找到并矫正危险因素，以防范错误的发生。
HFMEA作为前瞻性风险管理工具的一种，执行程序主要包括以下5个步骤：
1、评选高风险医疗照护工作流程
收集曾经发生的医疗伤害相关资料，评估各事故发生频率及严重程度，根据不良事件上报系统的统计数据，筛选高风险照护工作流程。
可从以下几方面着手：
•警训事件，如手术部位错误、院内感染等；
•患者安全目标，如2017版中国患者安全目标一：正确识别患者身份，目标三：确保用药安全等；
•步骤多且复杂的高风险操作流程，如输血事件；
•未标准化的作业标准，如药物重整机制。
2、组建HFMEA团队
至少由8名与改善主题紧密相关的医疗团队成员组成。
•临床医务工作者。
必须包含直接从事临床工作的医务工作者，且应不同职称、资质的医务人员。
•“门外汉”。
需要有一名不熟悉医疗照护流程的“门外汉”，或者是一名具有其他医疗保健专业（如健康心理学等）学习背景，但非直接从事临床照护工作的人员。
•领导。
须选定一位经验丰富的领导者来引领，这也是组建HFMEA团队的关键。
•研究人员。
有项目管理和系统研究调查经验的研究人员。
•患者。
患者并不是HFMEA团队的必须成员，他们虽然能丰富HFMEA团队的多学研究，且很容易识别自身健康安全信息并进行反馈；但是，患者的加入可能阻碍团队在患者面前坦率的讨论医疗安全问题。
所以招募患者进入团队必须谨慎客观。
3、绘制流程图
HFMEA团队针对高风险事故的医疗照护流程，绘制成流程图（process mapping）。
•先画出流程图的主要步骤，呈现出流程中的主要顺序和相关关系，即主流程；
•根据主流程剖析绘制出细部流程，即子流程；
•清楚呈现工作流程的操作步骤；
•拟定各个操作步骤的名称；
•描述各项操作步骤的目的和功能。
四、失效分析
在HFMEA团队讨论分析的基础之上，分析流程上每个步骤可能会出现的失效模型、失效原因及失效造成的影响，并计算失效产生的危害风险指数（Risk Priority Number，RPN）。
依据不同失效的RPN大小，并分析其发生的意义，找出潜在高风险的失效模式。
五、流程再造与成效分析
•拟定并执行改善流程。
针对失效模式的潜在发生原因，回顾分析现行流程的缺失，提出并执行记录相关改进策略。
•成效分析。
设定相关评估失效改造的指标，收集相关资料，追踪分析失效指标的情况。
【参考文献】
1.Institute Of Medicine. To err is human: Building a safer healthsystem. Washington: National Academy Press.
2.Coiera E, Collins S, Kuziemsky C. A unified model of patientsafety (or 'Who froze my cheese?')[J]. BMJ, 2013, 347:f727
3.
3.Lorry Schoenly. Making Ends Meet: The Blunt End and Sharp End ofClinical Error./making-ends-meet-the-blunt-end-and-sharp-end-of-clinical-error/
4.許國敏，莊秀文，莊淑婷. 病人安全管理與風險管理實務導引[M]. 台北: 華杏出版股份有限公司.2006:75-106．
5.朱樹勳.醫療機構品質與病安管理理念與實務[M]. 台北: 華杏出版股份有限公司.2011: 309-338．
6.Deborah L. Smith. FMEA: Preventing a Failure Before Any Harm IsDone. /tools-templates/fmea/fmea-preventing-failure-any-harm-done/
7.Ashley L, Armitage G, Neary M, et al. A practical guide tofailure mode and effects analysis in health care: making the most of the teamand its meetings.[J]. Joint Commission Journal on Quality & Patient Safety,2010, 36(8):351-358.。