医疗失效模式及效应分析使用规范
医疗失效模式与影响分析(共48张PPT)
住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析
次
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流程
流程
程
失 效 模 式
造
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技
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水
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平
能
低
原
因
未识别 出重点 病人
经
警
概
责
沟
验
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念
任
通
不
性
不
心
不
足
差
清
不 强
足
住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析
次 流
A 流程
程
B 流程
C 流程
失
效
未通报
未关注
模
重点病
重点病
式
人
人
重点病 人沟通 不到位
造
成 失 效 可 能 原 因
责节 任假 心日 差
值人主麻 班员任痹 医安护大 护排士意 经不长查 验合未房 不理在少
医疗失效模式与效应分析
医疗失效模式与效应分析大多数医疗错误往往来自系统，而非个人。
通过一些基本的理论模型及模式来学习患者安全，解释造成患者伤害的原因，管理患者安全事件，能达到事半功倍的效果。
评估临床错误关系——健康照护系统的“尖端与钝端”健康照护系统被看做是一个倒立的三角形，也是一个评估临床错误关系的常用模型，即“尖端与钝端”（sharp end/blunt end）模型。
接近患者照护一端为系统的尖端，主要关注医务人员与患者直接接触的行为，医务人员在尖端给患者的照护行为产生的结果非常直观；靠近复杂的组织结构、系统以及流程一端为系统的钝端，侧重于对事件发生的政策、医院工作流程与组织架构、资源分配和约束等来分析，钝端的因素对于医疗照护的结果相对尖端来说并不那么明显，具有间接作用。
事故发生模型——瑞士奶酪模型詹姆斯·瑞森（James Reason）的瑞士奶酪模型（Swiss Cheese model），是对发生事故之间的关系进行解释的经典模型。
该模型认为，医院这样的大型机构就如同运动的奶酪，每片奶酪上的空洞代表不同的失效，虽然它有许多防御系统来预防错误，但是一旦防御系统上的空洞连成一线，防御性措施整体失效后，错误便不可避免。
奶酪上的空洞代表的不同失效，可分为两类：1.主动性失效（active failure），即人为错误。
是由于人为因素导致的失效，主要发生在健康照护系统的尖端。
如：交接班不清晰、给药错误等。
2.潜在性失效（latent failure），即照护系统的失效。
通常指存在于照护系统中的失效，主要来源于健康照护系统的钝端，不受医务人员控制。
如：人力资源不足、工作流程不畅、培训机制欠缺、工作环境恶劣等。
风险管理工具——医疗失效模式与效应分析医疗失效模式与效应分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis, HFMEA）是通过对失效问题的严重程度、发生率等进行系统评估，辨别存在的患者安全风险，预先建立相关预防措施，改善工作流程，以预防不良事件的发生，提高安全指数的一种结构化的系统安全管理工具。
如何减少“医疗错误”教你运用医疗失效模式与效应分析
02
医疗失效模式与效应分析在 医疗领域的应用
医疗失效模式与效应分析在手术安全中的应用
手术安全是医疗失效模式与效应分析在医疗领域的一个重要 应用。通过分析手术过程中的失效模式和潜在风险，可以制 定针对性的改进措施，提高手术安全性和成功率。
例如，在手术前的患者识别环节，可以采用多重核对方式， 确保患者身份和手术部位正确。在手术过程中，可以引入时 间限制和操作标准，防止因长时间手术导致医生疲劳和操作 失误。
医疗失效模式与效应分析在药物管理中的应用
药物管理是医疗失效模式与效应分析的另一个重要应用。药物管理涉及药物的研发、采购、储存、调配、使用等环节，任何一 个环节的失误都可能导致医疗事故。
通过分析药物管理过程中的失效模式，可以制定相应的预防措施，提高药物管理的安全性和有效性。例如，在药品储存环节， 可以采用定位摆放和标签提示等措施，避免因药品混淆导致用药错误。在药品调配环节，可以引入电子化审核和双人核对等措 施，确保药品调配的准确性和安全性。
案例二
总结词
运用医疗失效模式与效应分析优化药物管理流程，可 有效减少用药错误和药物不良事件。
详细描述
在药物管理流程中，运用医疗失效模式与效应分析可 以帮助医疗机构识别和解决潜在问题。分析人员首先 对药物领取、存储、配制和使用等各个环节进行分析 ，找出潜在的失效模式，如药品标签不清、药物剂量 错误等。然后，根据失效模式制定改进措施，如建立 标准化药品标签、使用电子化药物管理系统等
医疗失效模式与效应分析（HFMEA）是一种预防医疗错误的系统化方法，通过 对医疗流程进行详细分析，识别潜在的失效模式，并评估其对病人安全的影响 。
02
HFMEA关注的是医疗过程中的失效模式，即可能导致医疗服务不达标或对患者 造成伤害的流程问题。
风险评估技术-失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)
失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害度分析（FMECA）1 概述失效模式和效应分析（Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA）是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。
FMEA 用于识别：•系统各部分所有潜在的失效模式（失效模式是被观察到的是失误或操作不当）；•这些故障对系统的影响；• 故障原因；• 如何避免故障及 /或减弱故障对系统的影响。
失效模式、效应和危害度分析（Failure Mode and Effect and Criticality Analysis ，简称 FMECA）拓展了 FMEA 的使用范围。
根据其重要性和危害程度，FMECA 可对每种被识别的失效模式进行排序。
这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。
2 用途FMEA 有几种应用：用于部件和产品的设计（或产品） FM EA ；用于系统的系统FMEA ;用于制造和组装过程的过程 FMEA ;服务FMEA和软件FMEA。
FMEA/ FMECA 可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。
然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。
FMEA/ FMECA 也适用于过程和程序。
例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。
FMEA/FMECA 可用来：•协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案;•确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析;•列出潜在的故障并识别其影响的严重性;•为测试及维修工作的规划提供依据;• 为定量的可靠性及可用性分析提供依据。
它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。
FMEA 及 FMECA 可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。
3 输入数据FMEA 及 FMECA 需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。
信息可能包括：• 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；• 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；• 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；• 对特定故障结果的了解；• 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。
医疗失效模式与效应分析在新生儿院内转运的应用研究
医疗失效模式与效应分析在新生儿院内转运的应用研究【摘要】目的构建新生儿院内转运流程，降低院内转运过程中不良事件发生率。
方法成立新生儿院内转运小组，运用医疗失效模式与效应分析（HFMEA）方法，列出转运过程中每个流程步骤及子流程，进行危急值计算及决策树分析，拟定行动计划与结果评价，对实施转运的相关人员进行培训与考核，考核合格后实施转运。
比较流程方案实施前与实施后转运过程中不良事件的发生率以及患儿家属的满意度。
结果低体温、溢乳、输液管滑脱或堵塞、窒息、氧饱和度下降率明显低于实施前（均P＜0.05），差异有统计学意义；患儿家属对转运满意度显著高于实施前（P＜0.05），差异有统计学意义。
结论运用HFMEA构建新生儿院内转运流程，可以提高新生儿院内转运的安全性。
【关键字】新生儿院内转运医疗失效模式与效应分析安全管理新生儿病房（NICU）是急危重新生儿集中的科室，患儿检查、明确诊断和治疗经常需要进行转运，院内转运成为NICU治疗中重要且不可避免的一部分。
有文献报道，高达71%的患儿在转运途中或检查过程中发生轻微乃至严重的不良事件，院内转运的危重患者病死率比平常高9.6%[1]。
新生儿作为特殊群体，器官系统功能发育不成熟，生理调节能力弱，因而，新生儿在院内转运中可能存在较成人更大的风险。
医疗失效模式与效应分析（HFMEA）是一种质量管理模式，通过系统地对某个流程可能发生的失效进行量化评估及分析，识别出失效发生的原因和影响，并为避免失效提供建议和制订措施，其本质是持续的质量改进过程[2]。
HFMEA强调的是事件发生之前的行为，而不是事后补救。
2003年美国健康保健鉴定联合委员会（JCAHO）规定美国每所医院每年应运用HFMEA理论进行持续改进以降低医疗风险[3]。
2017年9月，我院将HFMEA引入新生儿院内转运的管理中，取得了初步成效。
现报告如下：1 资料与方法1.1 研究对象将2016年4月-2017年3月入住本院新生儿室需院内转运的新生儿共200例作为对照组（均未使用医疗失效模式）,其中，男性113例，女性87例，年龄0-28天，平均年龄（7.8±3.69）天，应用医疗失效模式与效应分析改进转运流程后，将2017年4月-2018年3月入住本院新生儿室需院内转运的新生儿200例为观察组（使用医疗失效模式），其中男性117例，女性83例，年龄0-28天，平均年龄（6.5±2.87）天,其中早产儿67例，新生儿缺氧缺血性脑病48例，新生儿肺炎31例，新生儿呼吸窘迫综合征12例，新生儿高胆红素血症29例，新生儿低血糖12例，新生儿脐炎1例。
医疗失效模式及效应分析使用规范
医疗失效模式及效应分析使用规范医疗失效模式及效应分析（Medical Failure Modes and Effects Analysis，简称MFMEA）是一种常用于医疗系统分析和改进的方法。
它通过识别潜在的医疗失效模式，评估失效的严重程度、可能性和检测力，以便制定相应的控制措施，以减少患者风险。
下面是医疗失效模式及效应分析使用的规范：1.确定分析范围：确定需要进行MFMEA的医疗系统或过程范围，确保不遗漏关键环节。
2.组建MFMEA团队：由相关医疗专业人员组成MFMEA团队，包括医生、护士、药师、技师等。
确保团队成员具备相关专业知识和经验。
3.收集相关数据：收集与医疗系统或过程有关的数据，包括过去的事件报告、安全事件调查报告、患者投诉等。
这些数据将为MFMEA提供依据，帮助识别失效模式。
4.识别失效模式：通过团队讨论和分析数据，识别可能导致医疗失效的各种模式。
基于已知的失效模式和相关文献，团队成员提出可能的失效模式。
确保识别尽可能全面和准确。
5.评估失效的严重程度：对于每个失效模式，评估其可能对患者造成的严重程度。
可以采用评分系统，将失效严重程度分为几个等级，并给予相应的分数。
6.评估失效的可能性：评估每个失效模式的发生可能性。
考虑各种因素，如失效模式的频率、相关操作的易受干扰程度等。
同样，可以采用评分系统进行评估。
7.评估失效的检测力：评估当前系统中已有的检测和控制措施，评估其能否有效地检测和防止失效的发生。
对于未能有效检测失效的情况，团队需要提出相应的改进建议。
8.计算风险优先级数值：根据失效的严重程度、可能性和检测力，计算每个失效模式的风险优先级数值（Risk Priority Number，简称RPN）。
可以通过将严重程度、可能性和检测力的得分相乘得到RPN。
9.确定控制措施：针对具有较高风险优先级的失效模式，制定相应的控制措施。
控制措施可以包括改进操作流程、增加检测步骤、提供员工培训等。
风险评估技术-失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)
失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害度分析（FMECA）1 概述失效模式和效应分析（Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA）是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。
FMEA 用于识别：•系统各部分所有潜在的失效模式（失效模式是被观察到的是失误或操作不当）；•这些故障对系统的影响；• 故障原因；• 如何避免故障及 /或减弱故障对系统的影响。
失效模式、效应和危害度分析（Failure Mode and Effect and Criticality Analysis ，简称 FMECA）拓展了 FMEA 的使用范围。
根据其重要性和危害程度，FMECA 可对每种被识别的失效模式进行排序。
这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。
2 用途FMEA 有几种应用：用于部件和产品的设计（或产品） FM EA ；用于系统的系统FMEA ;用于制造和组装过程的过程 FMEA ;服务FMEA和软件FMEA。
FMEA/ FMECA 可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。
然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。
FMEA/ FMECA 也适用于过程和程序。
例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。
FMEA/FMECA 可用来：•协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案;•确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析;•列出潜在的故障并识别其影响的严重性;•为测试及维修工作的规划提供依据;• 为定量的可靠性及可用性分析提供依据。
它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。
FMEA 及 FMECA 可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。
3 输入数据FMEA 及 FMECA 需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。
信息可能包括：• 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；• 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；• 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；• 对特定故障结果的了解；• 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。
医疗失效模式及效应分析使用规范[优质文档]
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一介绍医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis-HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。
HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。
二定义医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ：1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。
2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。
危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。
危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。
失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。
有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。
三适用范围医疗风险前瞻性分析领域四HFMEA 步骤步骤1 定义HFMEA主题明确定义要研究的流程。
步骤2 建立团队该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。
步骤3 画出流程图A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；B 用连续编号定义流程图的每个步骤；C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；E 创建一个有子流程组成的流程图。
(注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。
)步骤4 进行危害分析A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。
(注: 这个步骤需要专业知识和经验，运用NCPS分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式。
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医疗失效模式及效应分析使用规范
一介绍
医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis-HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。
HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。
二定义
医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ：
1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流
程的步骤，确保安全和理想的临床
结果。
2 一种识别和防止过程问题发生的系统
方法。
危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。
危害分析
的目的是建立重要的危险清单，如果
这些危险得不到有效控制将会导致伤
害或得病。
失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。
有效的控制措施：消除或大大减少危险事件
发生可能性的屏障。
三适用范围
医疗风险前瞻性分析领域
四HFMEA 步骤
步骤1 定义HFMEA主题
明确定义要研究的流程。
步骤2 建立团队
该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。
步骤3 画出流程图
A 画出并验证流程图（这是一个过程与时
间顺序图）；
B 用连续编号定义流程图的每个步骤；
C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步
骤（采取重点关注）；
D 明确每个流程下的子流程，用连续字母
标识1a,1b,3e,3f等；
E 创建一个有子流程组成的流程图。
(注: 在分析前确定所有流程和子流程非
常重要。
)
步骤4 进行危害分析
A 在步骤3中确定的子流程下列出
所有可能/潜在的失效模式，并
连续编号，记入失效模式工作
表。
(注: 这个步骤需要专业知识和经验，运
用NCPS分发/触发问题法、头脑风暴、
因果图等多种方法确定失效模式。
)
B 确定潜在的失效模式的严重性和
可能性（见失效模式严重度评估
表和失效模式可能性评估表），
记入失效模式工作表。
在危害得
分矩阵中查找危险分数，记录在
HFMEA工作表。
C 使用决策树（见HFMEA决策树
图），以确定失效模式是否值得
进一步行动。
将行动“继续”或
“停止”记录在HFMEA工作表，
如果行动为“停止”继续步骤4B
确定下一个子流程，如果得分是
8或更高，记录任何“停止”决
定的理由。
D 列出所有需要继续行动的失效模
式的潜在原因，分析并记录在
HFMEA工作表。
(注: 每个失效模式可能有多个原因，失效模式包括任何阻止执行子流程的可能
出错，例如：登录到一台笔记本电脑的
处理步骤，可能的失效模式是不能够登
录、登录延迟，可能的失效模式原因包
括计算机不可用、没电源、操作者没有
登录ID等。
)
步骤5 行动和结果测量
A 确定是否要“排除eliminate”、
“控制control”或“接受accept”
失效模式原因，记录在HFMEA
工作表。
B 确定每个需要排除或控制的失效
模式的行动描述。
(注: 将控制措施放置在流程中的最早可
行点。
多种控制措施，可以放置在这个
流程中来控制一个单一的危险。
一个控
制措施可在流程中被多次使用，团队意
见不一致时征求负责人的意见，在全面
实施前测试流程改变。
)
C 确定将对重新设计的流程进行分
析和结果测试的措施。
D 确定一个负责任的个人按要求来
完成建议的行动。
E 表明上级管理层是否同意所建议
的行动。
五附件
1失效模式严重度评估表
2失效模式可能性评估表
3危害评分矩阵
4 HFMEA决策树
5失效模式效果分析（HFMEA）记录单
6 HFMEA工作表
获经批准
院长日期2014-4-8
失效模式严重度评估表
HFMEA决策树
HFMEA工作表。