失效模式与效应分析在医疗风险管理中的应用_张幸国

， “医疗风险无处不在”已 随着社会经济的不断发展进步 成为当今国际医疗界的共识。医疗风险一般是指存在于整个 医疗服务过程中， 可能会导致损害或伤残事件的不确定性， 以 及可能发生的一切不安全事情， 如医疗事故、 医疗差错、 医疗 意外、 并发症以及由上述因素导致的医疗纠纷、 诉讼等
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行为” 的风险控制机制， 从而提高医疗安全水平。 1 失效模式与效应分析简介 FMEA， 全 称 失 效 模 式 与 效 应 分 析 （ Failure Model and Effect Analysis） ， 它的起源及正式应用可以追溯到 20 世纪 50 年代初。FMEA 是一项在产品出售给顾客之前 ， 用于确定、 识别和消除系统、 设计、 过程和服务中已知和潜在的失效 、 问 题、 错误的工程技术
几乎必然 非常高 高 一般高 中等 低 较低 非常低 极低 几乎不可能 注： 同表 1
影响 没有 非常轻微 轻微 较小 中等 重大 较大 极大 严重 灾难
效就是 FMEA 中的失效模式。②确定每个失效模式潜在的后 果； ③对各个失效模式的后果严重性、 可能性及可检测性进行 评估； ④计算风险优先数， 按各失效模式对系统的影响程度进 行综合排序以确定关键失效模式。严重度指某一故障或失效 模式影响的严重程度等级。发生度是指故障发生的概率。检 测度是指检测或纠正潜在失效模式或失效原因的能力。发生 度、 检测度、 严重度的评估方法包括定性分析和定量分析。严 检测度、 发生度的定量评估准则见表 1 ～ 2 重度、
基金项目： 浙江省医药卫生科技计划项目 （ 2010KYA065 ） 作者简介： 张幸国， 男， 博士， 主任药师 · 832· 研究方向： 临床药学、 医院药学
Tel / Fax： （ 0571 ） 87236675
Email： xgzhang666@ 163． com
Chin Pharm J， 2013 May， Vol. 48 No. 10
中国药学杂志 2013 年 5 月第 48 卷第 10 期
所确定的主题必须明确功能 、 目的和需要完成的目标 。 在医疗服务中的各个环节如给药流程 、输血流程、 病人看护 过程、 化疗过程、 手术流程、 检验流程、 设备器械操作流程、 院 当然， 医疗工作者也可以根据本 感流程等都可以作为主题 ， 单位实际情况及文献报道的差错事故选择需要进行 FMEA 分析的主题。 2. 2 成立项目团队 而不能仅由个人完成。 团队 进行 FMEA 需要团队协作， 一般由 5 ～ 9 人组成， 成员 必须由跨专业和学科的成员组成 ， 并具有积极参与的意识 ， 且所有成员都 必须富有奉献精神， 必须了解团队的行为、 当前的任务、 需要讨论的问题， 以及与 该问题直接或间接相关的内容 。 某个团队一般只能适合特 定的项目， 而不能担当全部的 FMEA 工作。 每一项目的成员 并接受多重的培训。 必须来自各个功能领域 ， 2. 3 创建流程图 仔细观察、 了解过程， 根据实际执行顺序创建一个准确 的流程图， 包括功能框图和过程流程图 。 功能框图适用于系 统和设计 FMEA， 过程流程图适用于过程和服务 FMEA。 2. 4 进行危害分析 这是 FMEA 过程中最详细、 最重要的部分。 包括下面 4 个活动： ①鉴别每个步骤的失效模式： 通过采用头脑风暴法、 专家评估、 因果图分析等各种方法评估引起风险的潜在的失 FMEA 的 效模式； 收集故障数据并分类， 开始填写 FMEA 表格， 主要分析工作是通过填写 FMEA 表格来完成的， 已确定的失 表1
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。 从本质上来说， FMEA 就是一种检
查故障所有可能发生方式的系统方法 ， 并针对每一个故障评 估其整个体统、 设计、 过程或服务产生的影响 ， 使用制定表格 及问题解决方法以确认潜在失效模式及其效应 ， 并评估其严 重度、 发生度、 检测度及目前管制方法 ， 从而计算风险优先指 数（ RPN） ， 最后采取进一步改善方法 ， 如此持续进行， 以达到 防患失效模式及效应发生于未然 。 FMEA 的内涵可以概括为以下几点 ： ① FMEA 强调的是 “事前的 预 防 ” ， 而 不 是“事 后 的 追 悔 ” 及时性是成功实施 FMEA 的最重要因素之一； ② 要有 “轻重缓急 ” 的概念， 并不 是所有的问题都具有相同的重要程度 ， 要解决最迫切的问 题； ③实施 FMEA 必须具有持续改进的理念做为工作的驱动 力， 它不是被动的满足客户和市场的需求 ， 而是一种主动追 求的精神。 FMEA 作为一种积极的前瞻性风险分析技术 ， 目前， 已 广泛应用于制造、 航空、 计算机软件设计以及其他行业以评 价系统安全。而 FMEA 在医疗风险管理中的应用起步较晚 ， 主要用于预防技术故障或设备缺损 ， 提高患者治疗过程中高 危程序的安全性以及识别患者和医疗服务者方面存在的潜 在危险因素等。 2 如何实施失效模式与效应分析 根据通用的 FMEA 流程， 结合医疗风险的特点， 我们可 以将医疗风险管理 FMEA 的实施步骤如下。 2. 1 确定主题
注： 表中所有的准则和等级划分可根据实际特定情况而发生变化
表2
系统 FMEA 发生度等级划分准则（ 以 1 ～ 10 为比例划分）
等级 1 标准 CNF1 ） /1000 附加说明
表3
系统 FMEA 检测度等级划分准则（ 以 1 ～ 10 为比例划分）
检测度 等级 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 标准 概念阶段验证检测方法可用 可在早期设计阶段通过计算机分析进 行验证 早期阶段仿真和建模 对系统元件的早期原型进行试验 对系统部件的样机进行试验 对相似的系统部件进行试验 对安装系统部件的产品进行耐久性试 验验证 仅有不可验证的成不可靠的技术可用 没有已知的技术可用 附加说明 同表 1
实施方法和要点， 结合 FMEA 在医疗风险管理研究领域的应用现状， 阐明 FMEA 应用于医疗风险管理的必要性和可行 工作原理、 “事后行为” “事前行为” 风险的评估手段， 有利于将 的医疗安全管理模式转变为 的风险控制机制， 从而提高医疗安全水平。 关键词：失效模式与效应分析； 医疗风险管理； 研究进展 doi： 10. 11669 / cpj. 2013. 10. 022 中图分类号：R95 文献标志码：A 文章编号：1001 － 2494 （ 2013 ） 10 － 0832 － 03
发生度 几乎不发生
几乎不发生故障， 历 史 信 息 显 ＜ 0. 000 58 同表 1 示没有故障 2 0. 006 8 极少 故障发生的可能性极小 3 0. 006 3 非常少 故障发生的可能性非常小 4 0. 46 稀少 故障发生的可能性稀少 5 2. 7 低 偶尔可能发生故障 6 12. 4 中等 故障发生的可能性中等 7 46 一般高 故障发生的可能性一般高 8 134 高 故障发生的可能性高 9 316 非常高 故障发生的可能性非常高 ＞ 316 几乎必然发生 10 故障几乎必然发 生， 历史信息 显示先前或相似的设计存在 故障 注： 1 ） CNF － 累积故障数， 表中所有的准则和等级划分可根据疗风险管理中的应用
张幸国，楼燕， 羊红玉， 饶跃峰， 张相宜， 赵青威（ 浙江大学医学院附属第一医院， 杭州 310003 ）
摘要：目的 性。方法 “失效模式与效应分析” （ FMEA） 的 通过系统概述医疗风险的特点、 应用风险管理工具的迫切性以及风险管理工具 查阅国内外医疗风险管理及 FMEA 研究实践领域的相关文献并分析、 归纳总结。结果与结论 利用 FMEA 作为医疗
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。风险顺序
RPN = O × 严重度、 检测度的乘积表示， 数（ RPN） 用发生度、 S × D。 取各小组成员平均值为最终 RPN 值。将 RPN 值按大小 进行排序， 值越大， 表明风险越高， 同时考虑严重度排序， 结合 RPN 值及严重度值提出需要改进的环节和步骤。 2. 5 根本原因分析 必须确定关键失效模 原因分析是提出改进措施的前提， 式的根本原因。根本原因分析是一个系统化的问题处理过 程， 包括确定和分析问题原因， 找出问题解决办法， 并制定问 题预防措施。在组织管理领域内， 根本原因分析能够帮助利 益相关者发现组织问题的症结， 并找出根本性的解决方案。 2. 6 提出并执行改进方案并进行效果评价 当明确了过程中失效的可能及其危害程度， 并且也找到了 其产生的根本原因， 就可以进行特定的流程再造方案或措施以 消除或减少关键失效模式的风险。谨慎的做法是在执行前对改 进后的程序进行 FMEA。在 FMEA 项目中， 最后一个行动就是 评估再造流程的效果以及其他提高病人安全的措施
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。医
疗风险既可以对患者造成身体机能和精神上的双重伤害， 甚 至危及生命， 同时还会对患者和医院造成不同程度的经济损 失， 影响医院的正常运作和医患之间的信任关系。 医疗风险早已引起业内重视 ， 而探索建立一套符合我国 国情的医疗风险管理模式 ， 完善患者安全管理及风险预警监 测体系， 切实保障医疗服务质量已经成为国内社会各界广泛 关注的焦点， 也是进一步深化卫生体制改革的根本和核心所 《三级综合医院评审标准实施细则 在。卫生部办公厅印发的 （ 2011 年版） 》 中明确要求医疗机构设置以医疗质量与安全 为监测与追踪评价的指标 。有鉴于此， 国家卫生部和中国医 师协会联合提出， 要求医疗机构能够借鉴发达国家的风险管 理模式监管我国的医疗行业 ， 逐步建立健全医疗风险监测和 尽可能消除可预防性错误 ， 从而有效降低医疗事 预警机制， 故的发生概率。 近年来， 国内越来越多的医疗机构开展了以减少损害为 目的的医疗风险管理
， 然而目前医疗风险管理的方法和技
术手段较为有限， 且内容缺乏系统性， 理论实践结合不够深 已成为我国各级医疗机构共 入。如何施行有效的风险管理， 同面临 的 一 项 重 要 难 题。 美 国 医 疗 机 构 联 合 评 审 委 员 会 （ JCAHO） 推荐 使 用 失 效 模 式 和 效 应 分 析 （ failure Mode and Effect Analysis， FMEA） ， 以期在医疗风险事件发生之前对其进 行预测评估， 并采取相应的应对措施， 从而有效降低医疗风险 事件的发生； JCI（ joint commission international） 也建议每一所 医院都采用风险管理模式 FMEA 来提高医疗安全； 加拿大用 用以预防不良事件 药安全研究所 （ ISMP） 也推荐使用 FMEA， 的发生因此， 利用 FMEA 作为医疗安全评估手段， 有利于医疗 “事后行为” “事前 风险的防范， 将 的医疗安全管理模式转变为