川贝枇杷糖浆的限量检测共19页文档
蛇胆川贝枇杷糖浆限度检查操作方法
蛇胆川贝枇杷糖浆限度检查操作方案一般供试品的检验量10g或10ml，要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml 用于阳性对照试验）。
检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。
一般应随即抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。
对于口服给药制剂：细菌数每1g不得超过1000cfu。
每1ml不得超过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g或1ml不得超过100cfu。
大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。
含蜂蜜、王浆的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。
固体、半固体或黏稠性供试品取供试品10g，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，用匀浆仪或其他适宜的方法，混匀，作为1：10的供试液。
必要时加适量的无菌聚山梨酯80，并置水浴中适当加温使供试品分散均匀.一、抽样：取三瓶川贝枇杷糖浆，从每瓶中各抽取10g，混匀，即共30g 。
培养基的制备数量营养琼脂培养基：72副皿需1440ml 制备1500ml 20ml/副玫瑰红钠琼脂培养基：52副皿需1040ml 制备1200ml 20ml/副需800ml 制备900ml 100ml/瓶4-甲基伞形酮葡糖苷酸(MUG)：需45ml 制备50ml 5ml/管EMB或麦康凯琼脂培养基：需200ml 制备300ml 25ml/副细菌、霉菌、酵母菌计数三、计数培养基的适用性检查细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应进行培养基的适用性检查，成培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应检查。
菌种验证试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
大肠埃希菌（Escherichia coli) ［CMCC（B）44 102］金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus)［CMCC（B） 26 003］枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis ) ［CMCC（B） 63 501］白色念珠菌 (Candidaalbicans) [CMCC(F) 98 001]黑曲霉 (Aspergillus niger ) [CMCC(F) 98 003] 菌液制备接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或营养琼脂培养基中，培养18~24小时；接种白色念株菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，培养24~48小时。
川贝枇杷糖浆药品说明书
川贝枇杷糖浆
药品名称：
通用名称：川贝枇杷糖浆汉语拼音：CHUAN BEI PI PA TANG JIANG。
成份：
川贝母流浸膏、桔梗、枇杷叶、薄荷脑。
辅料为蔗糖、杏仁香精。
性状：
本品为棕红色的黏稠液体；气香、味甜、微苦、凉。
功能主治：
清热宣肺，化痰止咳。
用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽、咽喉肿痛、胸闷胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。
用法用量：
口服，一次10毫升，一日3次。
注意事项：
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.风寒感冒者不适用。
4.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
5.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指
导下服用。
6.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.服药期间，若患者发热体温超过38.5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。
8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
药物相互作用：
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
有效期：
18个月。
执行标准：
中国药典2000。
川贝枇杷糖浆说明书
川贝枇杷糖浆说明书
一、川贝枇杷糖浆说明书二、川贝枇杷糖浆是饭前吃还是饭后吃三、服用川贝枇杷糖浆的注意事项
川贝枇杷糖浆说明书1、川贝枇杷糖浆说明书
【药品名称】通用名称:川贝枇杷糖浆
【成份】川贝母流浸膏、桔梗、枇杷叶、薄荷脑。
辅料为蔗糖、杏仁香精。
【功能主治】清热宣肺,化痰止咳。
用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽、咽喉肿痛、胸闷胀痛;感冒、支气管炎见上述证候者。
【用法用量】口服。
一次10毫升,一日3次。
【不良反应】尚不明确。
【禁忌】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药理作用】本品具有止咳、化痰、平喘、抑菌、解热等药理作用。
【贮藏】密封,遮光。
【有效期】24个月。
【批准文号】国药准字Z42021285
2、川贝枇杷糖浆的介绍
川贝枇杷止咳糖浆是一种家庭常备药,川贝枇杷糖浆是由川贝母、桔梗、杏仁、枇杷叶等到中药材为主要原料组成,具有止祛痰之功效。
适用于伤风感冒、支气管炎、肺炎以及肋膜炎引起的咳嗽等症。
川贝枇杷止。
川贝枇杷糖浆的功能主治与用量
川贝枇杷糖浆的功能主治与用量功能主治川贝枇杷糖浆是一种中成药，由川贝、枇杷叶、浙贝母等草药制成。
它具有以下功能主治：1.止咳祛痰：川贝枇杷糖浆对咳嗽症状有明显的缓解效果。
其中的川贝和浙贝母可以化痰散结，缓解支气管痉挛，促进痰液排出。
枇杷叶含有丰富的黏液质，可以保护呼吸道黏膜，缓解咳嗽。
2.润喉止痛：川贝枇杷糖浆可以润肺清热，滋润喉咙，缓解喉咙疼痛和红肿。
它在缓解喉咙不适、干燥、痒等症状方面特别有效。
3.清热化痰：川贝枇杷糖浆还具有清热化痰的功效，可用于治疗上呼吸道感染、支气管炎等疾病。
它可以清除病菌，抑制炎症，改善黏膜免疫功能。
4.缓解哮喘：川贝枇杷糖浆中的川贝和枇杷叶可以舒张支气管、消除痰液，对缓解哮喘病人的呼吸困难有一定的辅助作用。
用量根据成人和儿童的不同情况，川贝枇杷糖浆的用量略有不同。
成人用量成人可以根据自身症状的轻重和体质的不同，适当调整用量。
一般建议每次口服15ml至20ml，每日3次。
儿童用量儿童的用量需要根据年龄、症状和体重来确定：1.1岁以下的婴幼儿：请咨询医生，根据医生的建议使用。
2.1岁至3岁的幼儿：每次口服5ml至10ml，每日3次。
3.3岁至6岁的幼儿：每次口服10ml至15ml，每日3次。
4.6岁以上儿童：每次口服15ml至20ml，每日3次。
需要注意的是，如果使用川贝枇杷糖浆后症状没有明显改善，或者症状加重，请及时就医。
除了按照建议的用量使用川贝枇杷糖浆外，还需要注意以下事项：1.儿童在使用药物前最好先咨询医生，根据医生的建议确定使用剂量。
2.注意定期复诊，及时了解用药效果和可能出现的不良反应。
3.使用药物期间应避免辛辣刺激食物，同时增加饮水量，保持室内湿度适宜。
4.川贝枇杷糖浆为糖浆剂型，糖尿病患者应视情况而定，避免过量摄入糖分。
综上所述，川贝枇杷糖浆具有止咳祛痰、润喉止痛、清热化痰和缓解哮喘的功能主治。
不同年龄段的用量有所不同，使用前最好咨询医生和遵循药品说明书上的用法用量。
顶空气相色谱法测定川贝枇杷糖浆中薄荷脑的含量
ｉ Ｃ ｕ ｎ ｅ Ｐｐ ａ ｇ ａ ｇ ｎ ｈ ａ ｂ ｉ ｉａＴ ｎ ｊ ｎ ． ｉ Ｋ ｙ ｗ ｒ ｓ Ｃ ｕ ｎ ｅ Ｐｐ ａ ｇ ａ ｇ ｍ ｎｈ ｌＨ ｅ ｏ ｄ ： ｈ ａ ｂ ｉ ｉ Ｔ ｎ ｊ ｎ ； ｅ ｔｏ ； Ｓ—Ｇ ａ ｉ Ｃ
川 贝枇杷 糖浆是 由川 贝母 流浸膏 、 桔梗 、 枇杷 叶 、 薄荷脑 组成 的复方制剂 ， 有清热 宣肺 ， 痰止 咳 等功效 ， 中 国药 具 化 《
ｘ ．２ ｍ，．５． 载气为高纯氮气 ，Ｉ ０３ ｍ ０２ Ｉ ｃ ｍ） ＦＤ检测器 ， 检测器温度 为 ２ ０Ｃ， ５ ￣ 柱温 为 ｌＯ ， 空进样平衡 温度 ：０Ｃ； ３℃ 顶 ８ ￣ 平衡 时间 ３ ｍｎ ０ ｉ。结果 ： 薄荷 脑线性范 围为 ０４ ０－ ０ ４ ０￣／ （ Ｏ ９ ９ ） 平 均加样 回收率为 ９ ． ２ ， Ｓ ．０ ４ ． ０ １ ｍｌｒ＝ ．９ ７ ， ｇ ７ ９ ％ Ｒ Ｄ％为 ２ １ ％ 。结论 ： ．ｌ 该方法操作简单 ， 快速可行 ， 结果可靠。
【 关键词 】 川贝枇杷糖浆 ； 薄荷脑 ； 顶空气相色谱 法 【 中图分类号 】 ９ ７２ Ｒ ２ ． 【 文献标识码 】Ａ 【 文章编 １ （０ ０ １ — ０ ７— ２
Ｄ ｔｒ ｎ ｔ ｎｏ ｎｈ ｌｎ Ｃ ｕ ｎ ｅ Ｐｐ ａ ｇｉｎ ｙＨＳ— ｅｅｍｉａｉ ｆｍｅ ｔｏ ｉ ｈ ａ ｂ ｉ ｉａＴ ｎ ｊ ｇｂ ｏ ａ ＧＣ
药 物 研 究
Ｔｈ ｄ ｃ ｎ ｓｕ ｙ ｅ ｍｅ ｉ ｉ ｅ ｔ ｄ
中 国 民 族 民 间 医 药
Ｃ ｉｅｅｊｕ ｌｏ ｔｎｍｅｉｉｅ ａｄ ｅ ｎｐ ａｍ ｃ ｈｎｓ ｏｍａ ｆｅｈ ｏ ｄｃ ｎ ｔ ｏ ｈｒ ａｙ ｎ ｈ ・２ ・ ７
口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性实验资料(精)
口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性试验报告依照中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》以及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》的要求,为了验证包装材料的安全性，我们用孝感市天锐塑料科技有限公司生产的“口服液体药用聚酯瓶”包装本公司生产的中药复方制剂“川贝枇杷糖浆”，进行药物相容性试验，现将试验结果报告如下:一、试验名称：口服液体药用聚酯瓶与川贝枇杷糖浆相容性试验二、试验单位：×××××××××××××参与试验者：××× ××× ××× ×××试验起止时间:2011年5月~2012年5月三、试验样品:用×××××塑料科技有限公司生产的口服液体药用聚酯瓶三批，瓶子批号分别为110501 、110502 、110503 （规格为100mL).灌装本公司生产的药品批号为110501的川贝枇杷糖浆。
灌装后的药品批号分别为:110501—1 、110501-2 、110501—3 ，即受试的三批样品。
四、试验仪器五、试验方法1。
加速试验取上述三批试验样品，将试验样品置于底部盛有Na2CrO4饱和溶液的干燥器中，再将干燥器放置于培养箱中，在温度为30℃±2℃；相对湿度为60%±5%的条件下分别以倒置的形式放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，分别进行药品包装材料的检测及内装药品的质量检测。
监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行)YBB00102002进行外观、密封性的检查.内装药品的质量检测：分别取试验中的样品，取内装药品，按《中国药典》2010年版“川贝枇杷糖浆"进行全部项目的检测。
2024年川贝枇杷糖浆市场调查报告
2024年川贝枇杷糖浆市场调查报告1. 调查背景川贝枇杷糖浆是一种常见的中草药糖浆，具有润肺止咳的功效。
随着人们对健康的关注增加，川贝枇杷糖浆在市场上的需求逐渐增加。
本报告旨在调查川贝枇杷糖浆市场的现状和趋势。
2. 调查方法本次市场调查使用了问卷调查和实地访谈相结合的方法。
共发放了100份问卷，并选择了10个目标人群进行访谈。
3. 调查结果3.1 川贝枇杷糖浆的消费者群体分析通过问卷调查和访谈，我们对川贝枇杷糖浆的消费者群体进行了分析。
调查结果显示，川贝枇杷糖浆的消费者主要集中在25岁至45岁之间，占比70%。
消费者中以女性居多，占比达到60%。
这表明川贝枇杷糖浆主要受到中年女性的青睐。
3.2 川贝枇杷糖浆的市场规模调查显示，川贝枇杷糖浆市场规模近年来呈现稳步增长的趋势。
据统计，2018年全国川贝枇杷糖浆销售额达到2亿元，同比增长15%。
预计未来几年市场规模将进一步扩大。
3.3 川贝枇杷糖浆的主要销售渠道调查结果显示，川贝枇杷糖浆的主要销售渠道为药店和电商平台。
药店是消费者购买川贝枇杷糖浆的首选渠道，占比达到60%。
电商平台也逐渐成为重要的销售渠道，占比为30%。
3.4 川贝枇杷糖浆的市场竞争格局目前，市场上存在着多个川贝枇杷糖浆品牌。
调查显示，其中知名品牌有ABC、XYZ和123等。
这些品牌在消费者中具有较高的知名度和美誉度。
市场上的竞争主要体现在品牌知名度、产品质量和价格等方面。
3.5 川贝枇杷糖浆的市场前景和趋势川贝枇杷糖浆市场前景广阔。
随着人们对健康的关注增加，川贝枇杷糖浆的市场需求将继续增长。
未来，川贝枇杷糖浆品牌应注重产品的研发创新，提高产品质量和竞争力，在市场竞争中保持领先地位。
4. 总结通过本次市场调查，我们了解到川贝枇杷糖浆市场需求持续增长，主要消费者为中年女性。
川贝枇杷糖浆市场竞争激烈，知名品牌具有市场优势。
未来川贝枇杷糖浆品牌应加大研发力度，提高产品质量，并主动适应市场趋势，以保持市场竞争力。
国家药品监督管理局公告2020年第67号——国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告
国家药品监督管理局公告2020年第67号——国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.06.05•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第67号•【施行日期】2020.06.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第67号国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对川贝枇杷制剂（包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
现将有关事项公告如下：一、所有川贝枇杷制剂生产企业均应按照附件要求修订说明书，于2020年9月7日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.川贝枇杷制剂处方药说明书修订要求2.川贝枇杷糖浆（颗粒）非处方药说明书修订要求3.川贝枇杷膏非处方药说明书修订要求4.川贝枇杷片非处方药说明书修订要求国家药监局2020年6月5日。
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o.1g
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注：1.在加入药品后微温溶解，滤过后 加入玫瑰红钠、葡萄糖
2.玫瑰红钠固体在加入1000ml水时 加入0.0133g
玫瑰红钠液体在加入1000ml水时应 加入10ml
10g+2 g
1000ml+ 200ml
注释
蛋白胨提供碳源和氮源；葡萄糖提供能源； 磷酸二氢钾为缓冲剂；硫酸镁提供必须的 微量元素；玫瑰红钠作为选择性抑菌剂可 抑制细菌的生长，并可减缓某些霉菌因生 长过快而导致菌落漫延生长；琼脂是培养 基的凝固剂.同时玫瑰红钠可供霉菌和酵母 菌的计数，但霉菌的生长可抑制其他菌种 的生长，故在玫瑰红钠培养基中处于优势 生长地位。
稀释100倍
稀释1000倍
结果
1.稀释10倍 菌落数大于300，不计 2.稀释100倍 菌落数分别为150、132 3.稀释1000倍 菌落72，另一培养皿倒平板时培养
基部分凝固导致培养失败
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。—— CocoChanel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。—— 杰纳勒 尔·乔治 ·S·巴 顿
紧，用纸包扎，一会灭菌
包扎、灭菌
1.烘干的移液管， 在管口处塞上棉 花，不能松也不 能紧，然后与报 纸成30度至45度 包扎起来
2.将烘干的8个培养皿 包扎起来
3.将培养基、培养皿、移 液管、试管一起放入灭 菌锅内灭菌30分钟 (121℃、103kPa)
稀释样液
1.将8个培养皿分为4组，编号1、2、3、4 2.将移液管、试管分别编号1、2、3、4 3.1组，用1号移液管在1号试管中取无菌水，分别向1
葡萄糖琼脂养基培
蛋白胨 5g
琼脂 14g
酵母菌膏 5g
葡萄糖 20g
水 1000ml
注：加入药品后，微热温溶解， 滤过后再加入葡萄糖
清洗、烘干、制无菌水
1.清洗培养皿、移液管、试管（清洗移 液管要将管内的水滴甩干净，以防烘 干时耗时过长）
2.将培养皿、移液管放于烘箱中烘干 3.在4支试管中分别加入9ml蒸馏水，塞
3.其中一个平板有较大片状菌落生长时，则不宜采用，而应以无 片状菌落生长的平板作为该稀释度的菌落数；若片状菌落不 到平板的一半，而其余一半中菌落分布又很均匀，即可计算 半个平板后乘以2，代表一个平板菌落数。
4.当平板上出现菌落间无明显界限的链状生长时，则将每条单链 作为一个菌落计数
二、菌落总数计算方法
谢谢！
倒平板、培养
1.在无菌环境中将培养基倒入培养皿中 注：培养皿要持平，到后盖上皿盖，放在试验台上 正反旋转几次，以 使培养皿中液体混匀
2.将培养皿放于培养箱中培养72小时
观察、计数
一、菌落计数
1.选取菌落数在30CFU-300CFU之间、无蔓延菌落生长的平板计 数菌落总数
2.低于30CFU的平板记录具体菌落数，大于300的可记录为多可 不记，每个稀释度的菌落数应采用两个平板的平均数。
SUMMER TEMPLATE
川贝枇杷糖浆的限量检测
川贝枇杷糖浆的限量检测
➢配制培养基 ➢清洗、烘干、制无菌水 ➢包扎、灭菌 ➢稀释样液 ➢倒平板、培养 ➢观察、计数
琼脂 磷酸氢二钾 硫酸镁 玫瑰红钠 葡萄糖
水
5g+1g 14g+2.6 g
1g+o.2g
0.5g+ 10ml+2m
1.只有一个稀释度平板的菌落数在适宜计数范围内，计算两 个平板菌落数的平均值，再用平均值乘以相应稀释倍数， 作为每克（或毫升）中菌落总数结果。
2.若有两个连续稀释度的平板菌落数在适宜计数范围内，按 下式计算
N=∑C/(n1+0.1n2)d
平板菌落数之和
第二平板菌落数
稀释因子
第一平板菌落数
空白对照
稀释10倍