主要原材料的研究资料
主要原材料的研究资料全
HCV试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HEV试剂盒（胶体金法）
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
TB试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
EB试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
TP试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
CMV试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HP试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HEV试剂盒（酶联免疫法）
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单。
体外诊断试剂注册申报资料要求
体外诊断试剂注册申报资料要求依据2022年1月I日起施行的《体外诊断试剂注册申报资料要求（2021年第122号）》，注册申报资料包含如下：一.监管信息1.关联文件境内产品企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
按照《医疗器械应急审批程序》审批的体外诊断试剂产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。
委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
进口产品境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。
境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。
2.申报前与监管机构的联系情况和沟通记录在产品申报前,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容：(1)列出监管机构回复的申报前沟通。
(2)既往注册申报产品的受理号。
(3)既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的相关问题。
(5)在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
二.综述资料1.产品描述1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。
药监局2020年第43号通告附件-生物制品注册分类及注册资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。
预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。
治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。
生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。
按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。
药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。
第一部分预防用生物制品一、注册分类1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：1.1无有效预防手段疾病的疫苗。
1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。
1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。
1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。
2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括：2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。
2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。
（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等）2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。
免疫主要原材料研究资料
免疫主要原材料研究资料（一）基本原则1.研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。
2.诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。
企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。
3.诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。
4.研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。
5.试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。
（二）原材料质量控制1.主要生物原料与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。
这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。
一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。
主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。
主要生物原料的常规检验项目一般包括：（1）外观肉眼观察，大部分生物原料为澄清均一的液体，不含异物、浑浊或摇不散的沉淀或颗粒；或者为白色粉末，不含其他颜色杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。
（2）纯度和分子量主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。
根据所检测生物原料的分子量选择适宜聚丙烯酰胺凝胶浓度进行电泳。
体外诊断试剂注册申报资料模板-主要原材料的研究资料
体外诊断试剂注册申报资料XXXXX检测试剂盒（XXX法）主要原材料的研究资料XXXXX有限公司目录一、主要原材料的选择 (2)(一)、连接酶的选择 (2)(二)、XXX酶的选择 (4)(三)、引物a（如标签引物）的选择 (5)(四)、XXXX的选择 (7)二、主要原材料的检定 (7)(一)、连接酶 (7)(二)、XXX酶 (7)(三)、标签引物 (8)(四)、XXXX (8)三、试剂盒质控品的建立 (9)四、企业参考品的建立 (10)一、主要原材料的选择根据试剂盒组分，对市面常见竞争品牌进行比较测试，参考试剂性能，并比较相关试剂应用于反应体系中的表现以及采购难易、成本、口碑等多方面因素，择优选择适用于本试剂盒的主要原材料。
(一)、连接酶的选择1.检测对象A公司生产的XX酶和B公司生产的XX酶。
2.主要仪器PCR仪、荧光PCR仪、Qubit DNA荧光定量仪、漩涡混合器、迷你离心机、磁力架等。
3.研究方法和考核指标3.1建库测试使用待选择的两种XX酶分别对4例临床真实样本按照附件建库方法进行建库。
取1μL建库产物进行文库定量，并进行电泳检测。
要求：建库产物文库浓度应≥PM和文库片段电泳条带分布应在- bp范围内。
3.2酶活测试（定性检测酶活性）使用待选择的两种连接酶及非连接酶配制反应体系以？？为模板进行连接反应，并设置了空白对照，连接产物进行电泳检测。
表1 连接酶酶活实验反应体系要求：2个供应商的连接产物电泳条带分布应单一，无连接酶和空白对照组的反应体系产物应无连接产物产生，呈现多条条带。
4.实验结果4.1建库测试结果：文库产量如表1，两个供应商文库产量浓度结果对比图见图1。
B公司的连接酶建库产量虽整体较高，但不稳定，样本（填入样本编号)的文库产量低于pM（3.1规定的指标）。
电泳结果如图2，两个供应商的连接酶产生的文库片段电泳条带分布应在- bp范围内。
（3.1规定的指标）表1：连接酶的选择：文库产量及电泳结果（单位：pM）*（如有不符合要求的请用高亮标出）图1 连接酶的选择：文库产量对比图图2：连接酶的选择：文库片段电泳条带分布4.2酶活测试结果：酶活测试结果见表2。
生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)
附件1生物制品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。
为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。
预防用生物制品是指用于预防人类传染病或其他疾病的生物制品，如细菌性疫苗、病毒性疫苗等。
治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；细胞治疗和基因治疗产品、变态反应原制品、微生态制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的血液制品和多组份制品等。
生物制品类体内诊断试剂参照治疗用生物制品管理。
按照生物制品管理的体外诊断试剂是包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
生物制品按新药程序申报注册；体外诊断试剂以及肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按规定免做临床试验的，可以直接提出上市申请。
注册分类应根据申报注册时制品所处的成熟程度进行界定，审评过程中不再更改。
第一部分预防用生物制品一、注册分类按照产品成熟度的不同，将预防用生物制品（以下简称：疫苗）分为以下三类：1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗：1.1新抗原制备的疫苗。
1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。
1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。
1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。
2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗，包括：2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。
2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则
呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸测定试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
如申请人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补充。
如果申报产品检测项目包括的病毒有相应的指导原则，应首先满足指导原则要求的内容。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围呼吸道感染(Respiratory tract infection , RTI )是人类最常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。
呼吸道感染引起的临床症状和体征都较为相似，其临床表现主要为鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状，严重的可引起气管炎、支气管炎及肺炎等，但不同病原体引起的感染，其治疗方法、疗效和病程也不尽相同。
目前已证明，大部分呼吸道疾病是由细菌外的病原体引起，其中以呼吸道病毒最常见。
本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用样本类型为鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物样本等，可包括但不限于：甲型流感病毒(Influenza A , IFV A卜乙型流感病毒 (Influenza B，IFV B 入呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus , RSV 入副流感病毒(Parainfluenza Virus , PIV)、人偏肺病毒(Human Metapneumovirus , hMPV )、腺病毒 (Adenovirus，Adv)、呼吸道感染肠道病毒(肠道病毒/鼻病毒)(Enterovirus , EV/ Rhinovirus , RhV )、冠状病毒 (Coronavirus , CoV )等。
(完整word版)主要原材料的研究资料
HCV试剂盒
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2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
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2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
TP试剂盒
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2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
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2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
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HEV试剂盒（酶联免疫法）
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HEV试剂盒（胶体金法）
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2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
CMV试剂盒
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2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HP试剂盒
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单
HEV试剂盒（酶联免疫法）
主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单
2、制金工序所需要使用的主要原材料清单。