有线式心电工作站产品技术要求dimu

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心电图机产品技术要求maibang

心电图机适用范围：该产品适用于医疗机构提取人体的心电波群作临床诊断及研究1.1 型号1.2 产品划分说明表1 产品划分说明1.3 配件a)心电导联线b)肢体夹c) 胸电极产品配件均使用有医疗器械注册证的产品2.1工作条件2.1.1 环境温度 5℃～40℃；2.1.2 相对湿度≤80%；2.1.3 供电电源 AC220V 50Hz； DC12V；2.1.4 大气压力：700hPa~1060hPa；2.2外观2.2.1 涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。

2.2.2 螺钉及端子等应无松动。

2.2.3 铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确、标有产品名称（型号）、额定电源、设备分类、出厂编号等内容。

2.3记录灵敏度2.3.1 标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。

2.3.2 定标电压：1mV±5%，满足YY1139-2013的4.2.8节、YY0782-2010的51.103.2节条款要求。

2.3.3 灵敏度切换放大器在打印时设有1/4（2.5mm/mV）、1/2（5mm/mV）、1（10mm/mV）、2（20mm/mV）、4（40mm/mV）灵敏度档。

由1档（标准灵敏度）向各档切换时幅度允差±5%。

符合YY1139-2013的4.2.4节条款及YY0782-2010的51.104节条款要求。

2.3.4 耐极化电压施加±600mV直流电压后，记录灵敏度的变化不超过±5%。

2.3.5 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。

符合YY0782-2010的51.107.3节条款。

2.4内部噪声折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。

(在频率响应范围内,工频滤波器都设置为主动电源的工作频率且开启，其他所有滤波器都关闭，按规定方法进行试验时，幅值不超过0.3mm)。

符合YY1139-2013的4.2.12.1节、YY0782-2010的51.106.4节条款要求。

心电遥测系统产品技术要求迪姆

心电遥测系统适用范围：适用于医疗单位对患者的心电数据进行长时间的采集、显示、并可对采集的心电数据进行编辑、分析、报告和打印。

1.1产品型号说明1.2 结构组成该产品由心电发射器（1～8台）、心电导联线（1～8套）、心电遥测软件和加密锁组成。

2.1 最大输入范围每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为6mV、变化率为125mV/s的差分信号。

可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10%。

2.2 最小描记灵敏阈描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV时，记录器应能对10Hz、50μV的正弦波信号记录到可分辨的波形。

2.3 耐极化电压加入±300mV直流极化电压，幅度变化量应在±10%范围内。

2.4 输入阻抗对于10Hz正弦波信号，各输入通道的输入阻抗应大于3MΩ。

2.5 灵敏度误差各档灵敏度误差应不超过±10%。

2.6 灵敏度稳定度记录器开机1min之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min；1h内的总变化量应不超过3%。

2.7 定标电压定标电压应在（1±0.05）mV范围内。

2.8 频率响应在0.67Hz~75Hz频率范围内，幅度变化量应在115%~70%（+1.2dB~-3.0dB）之间（参考频率为5Hz）。

具备ST段分析的记录器，最低截止频率应为0.05Hz。

2.9 过冲方波过冲不超过20%。

2.10 滞后偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50μV。

2.11 定时误差24h内误差不得超过±30s。

2.12 硬拷贝描记速度误差回放装置至少具备25mm/s的描记速度，其测量误差应不超过±5%。

2.13 道间干扰记录器各通道之间的道间干扰，对于任一通道，折合到输入端其峰峰值都应不超过输入信号的5%。

2.14 共模抑制比大于80dB（50Hz正弦波信号）。

2.15 系统噪声电平折合到输入端的噪声电平应不超过50μV峰峰值。

心电工作站要求及功能配置-安徽中医院

多导联便携式心电图机技术参数技术要求床旁移动心电检查仪软件功能要求（1）心电工作站功能心电工作站要能将心电图数据传输至医院心电图诊断中心，能够在诊断中心集中编写、发送心电图报告提供心电图处理测量功能，波形显示、电子标尺测量、新旧病历对比功能、幅值调整、单页多页显示、心拍自动分析、心拍特征点自动识别、患者数据全数字导入导出功能，心拍特征点手动微调、走纸速度调整、波形放大、左右手接反修复等功能多种显示方式导联同屏，指定导联同屏同步比较等形式，支持每组波形中任意波形单击放大对比功能，每个单击放大QRS波群测量参数不少于20种，并且支持12 导波形叠加对比，复合波叠加对比，复合波分散对比。

自动诊断功能。

自动分析系统的心电算法具有年龄特异性及性别特异性分析功能。

强大的心电图分析功能(1) 显示同步十二导心电图波形。

(2) 波形显示具有时间轴，精确定位心拍。

(3) 自动分析心率、PR间期、电轴等所有心电参数。

(4) 自动识别心拍。

(5) 支持高频滤波、低频滤波、工频滤波调整。

(6) 支持分页显示。

(7) 波形显示幅值自由调整。

(8) 心拍特征点手动微调功能。

使分析结果更加精确。

测量值异常显示。

历史记录功能支持心电图检查历史记录功能，同步显示历史记录下的所有检查记录。

导联纠错纠正肢体导联与胸导联接错修复功能。

导联修改支持加做导联名称快速修改，支持单个导联名称修改。

计费功能持控制漏费功能，分析波形的同时根据与HIS 计费功能的集成，方便医生直接在分析波形的同时直接进行计费，省略两套系统的往返切换。

病历合并提供病历信息不完善的病历进行合并的功能。

波形自动生成心向量报告、高频心电、频谱心电常规心电图数据，根据专业的算法生成心向量波形、高频心电、频谱心电、心率变异分析等，无需加做。

心电事件记录具有心电事件记录功能，辅助医生记录心电事件，不受文字个数限制。

波形颜色自由设置心电图波形采集时的颜色，分析时波形颜色，底纹颜色，可自由设置，防止长时间分析造成的用眼疲劳。

心电监测系统产品技术要求中网心电

心电监测系统适用范围：该产品用于采集24小时12导联动态心电图数据，并通过分析软件对动态心电图数据进行回放和分析。

1.1 心电监测系统型号 ME-3011.2 心电监测系统划分说明1.3 心电监测系统结构组成心电监测系统由心电记录器、心电导联线、数据传输线、心电监测系统分析软件、软件加密锁、用户手册组成。

1.4.1 心电监测系统分析软件组件a) 软件名称：心电监测系统分析软件b) 软件规格型号：ME-301c) 软件发布版本号：V1.0 d) 软件完整版本号：V1.0.0001.4.2 心电监测系统分析软件划分说明其中“X”为主版本号，版本号从0开始向上计数；“Y”为副版本号，副版本号从0开始向上计数。

主版本号的改变涉及到软件功能的重要增加、减少或改动；副版本号的改变只涉及到原有功能的完善和修正。

2.1 工作条件a) 环境温度： 10℃～45℃；b) 相对湿度： 10%～95%（无冷凝）；c) 大气压力： 86 kPa～106 kPa； d）电源：DC 3.0V；2.2 性能要求2.2.1 设备外观要求心电监测系统各个部件的机壳表面应无划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形等缺陷。

文字符号、标识清晰可见，作用与面板说明相符。

2.2.2 接插件心电监测系统的接插件应连接可靠。

2.2.3 导联线要求导联线规格为标准威尔逊导联体系十芯十二导联，导联线须采购有医疗器械注册证且可重复使用的的产品。

2.2.4 功能要求心电监测系统通过心电记录器进行数据采集，通过相应的软件系统实现信号的回放、显示、分析、打印等功能。

2.2.5 标准灵敏度标准灵敏度为10mm/mV，误差范围±5%；2.2.6 显示灵敏度显示灵敏度分为下列三档，误差范围±5%；— X1/2：5 mm/mV；— X1：10 mm/mV；— X2：20 mm/mV。

2.2.7 输入回路电流各输入回路电流不大于0.1μA；2.2.8 输入阻抗单端输入阻抗不小于5MΩ；2.2.9 最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检测；最小描记灵敏阈：描记速度为25mm/s，灵敏度为10mm/mv时，被检装置应能对10Hz、50 μV的正弦波信号记录到可分辨的波形。

心电工作站产品技术要求libang

2功能性指标2.1安全a）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《医用电气设备第 1-1 部分安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》、GB 10793-2000《医用电气设备第 2 部分：心电图机安全专用要求》、YY 0782-2010《医用电气设备第 2-51 部分：记录和分析型单道和多到心电图机安全和基本性能专用要求》的要求；b）仪器的性能应符合 YY 0782-2010、YY 1139-2013《心电诊断设备》的要求；c）仪器的电磁兼容应符合 YY 0505-2012 的要求，并符合GB 4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1 组A 类的要求；d）仪器的环境应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。

2.2基本性能指标产品应符合 YY 1139-2013 的规定，还应满足以下要求：2.2.1输入阻抗。

a）DP12 型12 导心电采集盒：输入阻抗应≥50MΩ；b）DX12 型无线式 12 导心电采集盒：输入阻抗应≥20MΩ；c） DE15 型15 导心电采集盒：输入阻抗应≥100MΩ；（10Hz）d） DE18 型18 导心电采集盒：输入阻抗应≥100MΩ。

（10Hz）2.2.2输入回路电流。

a）DE15/DE18 心电采集盒输入回路电流应≤10nA； b）DP12/DX12 心电采集盒输入回路电流应≤50nA；2.2.3定标电压：1mV 误差范围应为±2%。

2.2.4灵敏度2.2.4.1灵敏度转换a）2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、20mm/mV、AGC，转换误差应为±5%（适用PADECG）；b）2.5mm/mV、5mm/mV、10mm/mV、10/5mm/mV、20mm/mV、AGC，转换误差应为±5%（适用于 SE-1515）。

心电监护仪技术参数及要求

3.13.2血压记忆表
单独≥400次
3.14报警功能：
3.14.1报警要求
所有监督参数具备上、下限报警设置功能
3.14.2报警提示
声、光双重三级报警
3.9.1测量范围
50～100%
3.9.2分辨率：
1%
3.9.3精度
±2%（70%～100%）±3%（40～69）
3.9.4传感器
成人手指式、儿童包裹式
3.10脉搏：
3.10.1测量范围：
10～254bpm
3.10.2分辨率：
1bpm
3.10.3精度：
±2%
3.11体温：
3.11.1测量范围
20℃～45℃
3.11.2分辨率
0.1℃
3.11.3精度
±0.1℃
3.11.4单位
摄氏和华氏可选
3.11.5显示
体表体温、腔内温度和温差
3.12呼吸：
3.12.1测量范围
0～150bpm
3.12.2分辨率
1bpm
3.12.3精度
±1bpm
3.12.4窒息报警功能
10～30秒可调
3.13记忆：
3.13.1记忆时间
所有参数1～72小时趋势图记忆
3.6.9心电级联功能
3.6.10同屏多导联心电显示
6道
3.6.11工作模式
诊断、监护和手术
3.7心率：
3.7.1测量范围：
20～300bpm
3.7.2精度：
±1%
3.7.3分辨率：
1pbm
3.7.4多种心率失常分析功能：
3.7.5起博分析功能：
3.8血压：
3.8.1测量方式：
无创
3.8.2测量范围：

动态心电图工作站产品技术要求博英

-3.0 dB -3.0 dB-3.0 dB2. 性能指标2.1 外观与结构a) 工作站各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形、毛刺及灌注物溢出现象。

b ）工作站各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、牢固。

c) 工作站各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；LCD 显示应正常，无缺省。

2.2 标准灵敏度标准灵敏度应为10mm/mV ，允差±5 ％。

2.3 稳定度a ）时间飘移基线漂移量应不大于5mm ；b ）温度飘移基线漂移平均应不超过0.5mm/℃；c ）加入极化电压±300mV ，标准灵敏度变化量应不大于±5 ％。

2.4 输入阻抗BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器对于所有通道输入阻抗应不小于10MΩ。

其他型号记录器，正电极和RL 电极、负电极和RL 电极之间的输入阻抗应不小于5MΩ。

2.5 输入回路电流各输入回路电流应不大于 0.1μA 。

2.6 共模抑制比BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的共模抑制比应大于90dB （50Hz 正弦波）。

其他型号记录器的共模抑制比应大于80dB （50Hz 正弦波）。

2.7 时间常数时间常数应不小于3.2s 。

2.8 频率特性BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器高精度模式（采样率1000次/秒）的频率特性应满足（0.05～240Hz ） +0.4dB的要求，正常模式（采样率500次/秒）和长时间模式（采样率250次/秒）的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求；其他型号记录器的频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB 的要求。

2.9 内部噪声在规定的频率范围内，BI9900、BI9100、BI2900、BI2100型记录器的系统噪声应不大于15μVP-P。

在规定的频率范围内，其他型号记录器的系统噪声应不大于50μVP-P。

十二道心电图机技术参数要求

十二道心电图机技术参数要求一、基本要求*1.1 本机须同时具备心电信号采集与热敏打印功能，不接受心电采集盒类产品。

1.2 十二导同步采集、同屏显示，同步热敏记录12道心电波形。

*1.3 显示屏≥8.0英寸，屏幕亮度可调，支持背景网格显示，支持全屏触控操作。

*1.4 本机具有一体化标准物理全键盘设计，支持拼音、五笔等输入法，方便信息输入。

*1.5 患者信息录入：支持手动、条形码、磁卡读卡器，支持WORKLIST快速下载排队预约的患者信息。

*1.6 本机支持有线和无线联网，本机支持直接发送E-mail，实现疑难病例远程诊断（提供操作界面图片证明）1.7 本机支持心电数据传输，可实现将本机采集的心电数据直接上传至心电网络平台1.8 支持PDF、PNG、HL7、XML、JPG、DICOM数据格式。

*1.9 支持FTP、HTTP、SAMBA传输协议。

二、性能要求2.1 A/D转换：24bit。

*2.2 采样率：≥20000Hz。

*2.3 频率响应：0.05Hz ~ 300Hz。

2.4 内部噪声：≤15µVp-p。

2.5 时间常数：≥3.2 s。

*2.6 耐极化电压：±650mV。

(提供注册检验报告证明)2.7 输入电流：≤0.05μA。

2.8 抗干扰滤波：具有交流、肌电、漂移和高频截止滤波器。

2.9 具备自适应滤波技术，有效去除干扰，改善心电信号质量。

2.10 除颤保护：机器和导联线具有抗除颤电击保护功能。

三、功能要求3.1 ECG输入通道：标准12导联心电信号同步采集。

3.2 导联选择：手动/自动可选，支持标准威尔逊、Cabrera导联体系，同时具备导联标识自定义功能。

3.3 采集时间设置：波形实时采集和冻结时长均可达60s。

3.4 支持实时采样、预采样模式，支持节律分析。

3.5 可同屏显示12导同步心电波形，同时支持3*4、6*2、12*1等多种显示布局。

3.6 屏幕显示信息：心电波形、时间、心率、ID、工作模式、导联脱落信息、联网状态信息、外接设备状态信息等。

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有线式心电工作站
适用范围：产品适用于医疗单位对患者心电图进行采集、测量与分析。

1.1 产品型号说明
1.2 产品组成
有线式心电工作站由有线式心电放大转换器、心电导联线、心电工作站分析系统软件和加密锁组成。

2.1 基本性能要求
2.1.1 内定标电压：各档位灵敏度最大允许误差为±5 %。

2.1.2 输入电压范围：各导联不小于（0.03～5）mV，且所记录波形无失真。

2.1.3 耐极化电压：加±300 mV直流极化电压，灵敏度变化范围±5 %。

2.1.4 加权系数误差：应不大于±10 %。

2.1.5 内部噪声电平：折合到输入端的噪声电平不大于15 μVp-p。

2.1.6 波形识别能力与幅度-时间参数测量：应与JJG 1041-2008中附录A中图
A.1、A.2、A.3所示波形吻合，且测量值应在表A.1.1～A.1.4，A.2.1～A.2.2所述限定值范围内。

2.1.6.1 电压测量误差：应不超过JJG 1041-2008中附录A中表A.1.1～A.1.4中给定的误差限。

2.1.6.2 时间间隔测量误差：应不超过JJG 1041-2008中附录A中表A.2.1、A.2.2中给定的误差限。

2.1.7 幅频特性：以10 Hz为基准，0.5 Hz～150 Hz（+0.4 dB、-
3.0 dB），测量其幅值，要求在（0.5～50）Hz内随频率变化，幅度最大允许偏差-10 %～+5 %；在（50～75）Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差-30 %～+5 %；在（75～150）Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差-30 %～+5 %。

2.1.8 低频特性：不小于
3.2 s。

2.1.9 心率（HR）测量误差：最大允许误差为±（显示值的5 %+1个字）。

2.1.10 共模抑制比：各导联的共模抑制比大于89dB。

2.1.11 标准灵敏度
2.1.11.1 检定仪输出1 mV、10 Hz的正弦波信号，误差范围±5 %；
2.1.11.2 灵敏度转换要求：由×1档切换到×1/4、×1/2、×2档，灵敏度误差不超过±5%。

2.1.12 50 Hz干扰抑制滤波器：≥20 dB。

2.1.13 最小检测信号：对于10 Hz、20 μV（峰峰值）偏转的正弦信号能检测。

2.1.14 输入回路电流：各输入回路电流应不大于0.1 μA。

2.1.15 输入阻抗：一个电极-皮肤模拟阻抗（一个0.62MΩ电阻与一个4.7nF电容的并联）串联与每个患者电极连接中，在心电诊断设备的带宽内，其导致的信号衰减与未串联模拟阻抗时相比应不超过20%。

这个衰减值在YY 1139-2013的4.2.3输入动态范围中规定的直流偏置电位下也不应超过。

这些要求在所有可选的导联中都应满足（一个单端输入阻抗在10Hz时至少是2.5MΩ才能满足这些要求）。

2.1.16 心电导联线：应选用DB15接口12导程常规心电图导联，材料为TPU，长度为2.8米；具备有效期内医疗器械注册证的产品，导联线标识颜色见表1。

表1 心电导联线标志颜色
2.2 软件性能要求
2.2.1 软件说明：心电工作站分析系统软件适用于医疗单位对患者的心电图进行采集、测量与分析。

2.2.2 软件标识
产品的名称：心电工作站分析系统；
软件版本号：4.0；
版本发布日期：以Build日期为准。

2.2.3 软件主要功能
该软件主要功能有：新患者、打印报告、工具、12导联心电、QT离散度、频谱心电、高频心电、多小时心电、心率变异、晚电位、向量心电、时间向量、总结、全览图、ST扫描、趋势图、心电图片段、3维ST、重分析。

该软件应符合以下标准的要求（仅适用条款）：
GB/T 25000.1-2010 《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE指南》
GB/T 25000.51-2010 《软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》中对软件产品的要求
产品说明的要求详见附录C 1.1
用户文档集要求详见附录C 1.2
软件质量要求详见附录C 1.3
2.3 性能要求
有线式心电工作站性能应符合以下标准的要求（仅适用条款）：
YY 1139-2013 《心电诊断设备》
YY 0782-2010 《医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和性能专用要求》
2.4 电气安全要求
有线式心电工作站产品按照电气安全分类为Ⅱ类，CF型应用部分。

其电气安全要求应符合以下标准的要求（仅适用条款）
GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
GB 10793-2000 《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》
主要安全特征及电气绝缘图见附录A。

2.5 环境试验
产品环境试验执行GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》（仅适用条款），环境试验组别及环境试验表见附录B。

2.6 电磁兼容要求
电磁兼容全面执行YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（仅适用条款）。

2.7 外观
2.7.1 工作站各部件的机壳表面和面板应无划痕毛刺，色泽均匀，无伤斑、裂纹、变形等缺陷。