盐酸非索非那定片
盐酸非索非那定片联合卡介菌多糖核酸治疗慢性荨麻疹临床观察
３ ４・ ８
Ｃ ｉ ＪＤ ｒ ａ ｅ ｅｏ Ｉｔｇ ｒｄＷ ｄ２ １ ． ｏ． Ｎ ． ｈｎ ｅｍ ｌ Ｖ ｎｒｌｎｅ ａ Ｍｅ ００ Ｖ １ ｏ６ ｏ Ｔ ９
盐酸非索非那定片联合卡介菌多糖核酸治疗慢性荨麻疹临床观察
谢骅。 冯新
（ 江苏 省海 门市皮肤 病防治 医院 ， 门 ２ ６ Ｏ ） 海 ２ １０
效， 观将 结 果报 告如 下 一
２ 复 发情 况 对 痊 愈 患者 随访 ３ 月 ， 疗 组有 ２例 复发 ， ． ２ 个 治 复 发 率为 ６９ 对 照组 有 ７例 复发 ， 发 率 为 ３ ．％。 组 比 ． ％； 复 ５ Ｏ 两 较 差 异有 统 计学 意 义（ ４ ０ Ｐ ． ） ＝ ． ， ＜Ｏ ５ 。 ５ ０ ２３ 不 良反应 所 有 入 选病 例未 见 严 重 不 良反 应 ， ． 治疗 组 ３
学 处理 差 异均 无 显 著性 ： 入选 要 求 ： 皮 肤风 团 、 痒 反 复 发 瘙
慢性 荨 麻 疹 是 临 床 常 见 的变 态反 应 性 疾 病 ， 因复 杂 ， 病
复发率高 。 盐酸非索非那定是一种新型抗组胺药 ， 是特非那
丁在 人 体 内活 性 的代 谢 产物 ，具 有 很 好 的 抗 组 胺 及 抗 炎 作
苗 的提取 物 。它 可 以通 过 刺激 机 体 的细 胞免 疫 ， 节 和恢 复 调 体 内辅 助性 Ｔ细 胞 亚 群 的平 衡 ， 同时 起 到平 衡 体 液 免 疫 ， 激
１ 对照组 ： 次 单纯 口服盐酸非索非那定片 ６ ｇ 次， ，一 ０ｍ ／ ２次 ｄ
两 组均 连续 用 ２个 月
关 键词 ： 性 荨 麻疹 ； 酸非 索非 那定 ； 介 茵 多糖 核 酸 慢 盐 卡 中 图分 类 号 ： ７ ８ ４ Ｒ ５． ２ 文献 标 识 码 ： Ｂ 文 章 编 号 ：６ ２ ００ （０ ００ — ３４ Ｏ １７ — ７ ９ ２ １ ）６ ０ ８ 一 １
盐酸非索非那定片递减疗法治疗慢性自发性荨麻疹的疗效观察
差 异 均 无 统 计 学 意 义 （Ｐ ＞０．０５）；治 疗 ６周及 １２周 后 ， 两 组 患者 的 ＵＡＳ、ＤＬＱＩ评 分 均 低 于 治 疗前 （Ｐ ＜０．０５）．但 两 组 患 者 的
ＵＡＳ、ＤＬＱＩ评 分 比 较 差 异 均 无 统 计 学 意 义 （Ｐ＞０．０５）。 治 疗 ６周及 １２周 后 ， 干预 组 的 总服 药 量 明 显 低 于对 照 组 （Ｐ ＜０．０５）。 所
１２０ ｍｇ／ｄ ｉｎ ｔｈｅ ｆｉｒｓｔ ｆｏｕｒ ｗｅｅｋｓ，ａｎｄ ｒｅｃｅｉｖｅｄ ｔａｐｅｒｉｎｇ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｉｎ ｔｈｅ ｆ ｉｆｔｈ ｗｅｅｋ ａｎｄ ｔ ｈｅ ｎｉｎｔｈ ｗｅｅｋ．Ｔｈｅ ｕｒｔｉｃａｒｉａ ａｃｔｉｖｉｔｙ ｓｃｏｒｅ（ＵＡＳ），ｔｈｅ ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙ ｌｉｆｅ ｑｕａｌｉｔ ｙ ｉｎｄｅｘ（ＤＬＱＩ）ｓｃｏｒｅ ａｎｄ ｔｏｔａｌ ｄｏｓａｇｅ ｏｆ ｔｗｏ ｇ ｒｏｕｐｓ ｂｅｆｏｒｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ，６ ｗｅｅｋｓ ａ ｎｄ １２ ｗｅｅｋｓ ａｆ ｔｅｒ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｗｅｒｅ ｏｂｓｅｒｖｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ Ｎｏ ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ ｄｉｆｅｒｅｎｃｅ ｗａｓ ｆｏｕｎｄ ｉｎ ｔｈｅ ＵＡＳ ａｎｄ ＤＬＱＩ ｓｃｏｒｅ ｂｅｔ ｗ ｅｅｎ ｔ ｈｅ ｔｗｏ ｇｒｏｕｐｓ ｂｅｆｏｒｅ ｔ ｒｅａｔｍｅｎｔ ＞０．０５）．６ ｗｅｅｋｓ ａｎｄ １２ ｗｅｅｋｓ ａｆｔｅｒ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ，ｔｈｅ ＵＡＳ ａｎｄ ＤＬＱＩ ｓｃｏｒｅ ｏｆｂｏｔ ｈ ｇ ｒｏｕｐｓ ｗｅｒｅ ｓｉｇｎｉｆ ｉｃａｎｔｌｙ ｌｏｗｅｒ ｔｈａｎ ｔｈｏｓｅ ｂｅｆｏｒｅ ｔ ｒｅａｔｍｅｎｔ（尸＜０．０５）， ｂｕｔ ｎｏ ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ ｄｉｆｅｒｅｎｃｅ ｗａｓ ｆｏｕｎ ｄ ｉｎ ｔｈｅ ＵＡＳ ａｎｄ ＤＬＱＩ ｓｃｏｒｅ ｂｅｔｗｅｅｎ ｔｈｅ ｔ ｗ ｏ ｇ ｒｏｕｐｓ ＞０．０５）．６ ｗｅｅｋｓ ａｎｄ １２ ｗｅｅｋｓ ａｆ ｔｅｒ ｔ ｒｅａｔ ｍ ｅｎｔ， ｔ ｈｅ ｔｏｔａｌ ｄｏｓａｇｅ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ ｇｒｏｕｐ ｗａｓ ｓｉｇｎ ｉｆｉｃａｎｔｌｙ ｌｏｗｅｒ ｔｈａｎ ｔｈａｔ ｏｆ ｔｈｅ ｃｏｎｔｒｏｌ ｇｒｏｕｐ ＜０．０５）．Ａｌｌ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｅｒｅ ｗｅｌｌ ｔｏｌｅｒａｔｅｄ． Ｎｏ ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ ｄｉｆｅｒｅｎｃｅ ｗａｓ ｆｏｕｎｄ ｉｎ ｔｈｅ ｉｎｃｉｄｅｎｃｅ ｏｆ ａｄｖｅｒｓｅ ｒｅａｃｔｉｏｎｓ ｂｅｔ ｗ ｅｅｎ ｔｈｅ ｔ ｗ ｏ ｇ ｒｏｕｐｓ ＞０．０５）．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ Ｄｅｇｒｅｓｓｉｏｎ ｔ ｈｅｒａｐｙ
盐酸非索非那定片说明书
核准日期：2021年4月12日修改日期：2021年6 月8日盐酸非索非那定片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸非索非那定片英文名称：Fexofenadine Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan Feisuofeinading Pian【成份】本品主要成份为盐酸非索非那定。
化学名称：2-[4-[（1RS）-1-羟基-4-（4-羟基二苯甲基）–哌啶-1-基）丁基]苯基]-2-甲基丙酸盐酸盐化学结构式：分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13【性状】本品为浅红色胶囊型薄膜包衣片，一面刻有数字“012”，另一面刻有字母“e”，除去包衣后显白色。
【适应症】适用于缓解成人和12岁及12岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎的相关症状。
如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。
【规格】120mg【用法用量】成人、12岁及12岁以上儿童：口服，一日一次，一次120mg，用水送服。
肾功能不全患者的推荐起始剂量为60mg，一日一次。
【不良反应】以下列出的不良反应的发生率采用如下定义：十分常见（≥10%）；常见（≥1%，＜10%）；偶见（≥0.1%，＜1%）；罕见（≥0.01%，＜0.1%）；十分罕见（＜0.01%）；未知（依据现有数据而不能确定）。
在对季节性过敏性鼻炎等适应症进行的安慰剂对照临床研究中，与安慰剂相比，报告了以下不良事件，其发生率与安慰剂相当：各类神经系统疾病：常见：头痛（＞3%），嗜睡（1-3%），头晕（1-3%）胃肠系统疾病：常见：恶心（1-3%）在对季节性过敏性鼻炎等适应症进行的所有对照临床研究中，报告了以下不良事件，其发生率低于1%且与安慰剂相似：胃肠系统疾病：未知：口干全身性疾病及给药部位各种反应：偶见：疲乏在成人中，在上市后监测期间报告了以下不良事件。
发生率未知，无法从现有数据中确定。
免疫系统疾病：已报告过敏反应，包括面部和颈部突然肿胀（血管神经性水肿），胸闷，呼吸困难，潮热和其它全身性速发过敏反应。
非索非那定片
毒性反应
急性毒性试验： 口服毒性低，小鼠和大鼠口服LD50均大于 5000mg/kg
亚急性毒性试验： 犬连续口服本品 100mg/kg28天，均未观 察到任何不良反应发生
2019/11/22
毒性反应
体内和体外试验结果表明，非索非那定没 有致癌性、致突变性
支物生殖毒性研究：当给予大鼠和家兔口 服特非那丁高达300mg/kg，它们产生的非 索非那定血浆AUC值分别相当于人体治疗值 （60mg，一日二次）的4倍和37倍，结果 均未发现有致畸的作用。
2019/11/22
孕妇及哺乳期妇女用药
本品在动物未表现明显的致畸作用。大鼠 口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽 体重增长和存活率剂量相关性下降。 由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照 研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益 远大于对胎儿的危害时才能使用盐酸非索 非那定。 对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的 研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌， 哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。
在过量服用时，应考虑采取标准的措施去除尚未 吸收的药物。建议采取对症处理和支持疗法。
2019/11/22
优势特点
⑴作用机制明确； ⑵半衰期长，作用时间长，服用方便； ⑶不被肝脏代谢，能安全用于肝功能损害
的患者，对肝脏无损伤； ⑷作用特点明显：非索非那定对过敏性鼻
炎和慢性自发性寻麻疹有效且耐受性好， 对组胺引起的皮肤疹块和潮红有一定抑制 作用。 ⑸不良反应少轻，未见有心脏毒性。
2019/11/22
用法用量
慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非 那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功 能不全的患者推荐起始剂量为60mg一日一 次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量 为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患 者推荐起始剂量30mg，一日1次。
非索非那定片
用药安全
【儿童用药】 儿童用药】 盐酸非索非那定对6 盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全 性和疗效尚未建立。 【老年患者用药】 老年患者用药】 尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是 否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排 泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生 的危险性有可能增加。
第三代抗组胺药物
盐酸非索非那定片 ----毕馨
-------- 玉兴堂医药学术推广部
20122012-4-5
盐酸非索非那定片
----毕馨 ----毕馨
【分子式】 C32H39NO4HCl 【分子量】 538.13 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
20122012-4-5
上市信息
20122012-4-5
用法用量
慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非 那定的推荐剂量为60mg，一日2 那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功 能不全的患者推荐起始剂量为60mg一日一 能不全的患者推荐起始剂量为60mg一日一 次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量 11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量 为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患 30mg，一日2 者推荐起始剂量30mg，一日1 者推荐起始剂量30mg，一日1次。
20122012-4-5
优势特点
⑴作用机制明确； ⑵半衰期长，作用时间长，服用方便； ⑶不被肝脏代谢，能安全用于肝功能损害 的患者，对肝脏无损伤； ⑷作用特点明显：非索非那定对过敏性鼻 炎和慢性自发性寻麻疹有效且耐受性好， 对组胺引起的皮肤疹块和潮红有一定抑制 作用。 ⑸不良反应少轻，未见有心脏毒性。
上市信息
盐酸非索非那定片联合胸腺肽治疗慢性荨麻疹疗效观察
盐酸非索非那定片联合胸腺肽治疗慢性荨麻疹疗效观察目的探讨盐酸非索非那定片联合胸腺肽治疗慢性荨麻疹的临床疗效。
方法76例慢性荨麻疹患者随机分为治疗组和对照组。
治疗组口服盐酸非索非那定片60 mg，2次/d，同时口服胸腺肽肠溶片20 mg，3次/d；对照组单纯口服盐酸非索非那定片60 mg，2次/d。
两组均治疗12周判定疗效。
结果治疗组与对照组有效率分别为81.60%和60.50%，差异有统计学意义（P 0.05）。
所有患者均行血常规、尿常规肝功能检查均正常。
1.2 治疗方法治疗组口服盐酸非索非那定片（浙江万马制药有限公司，国药准字H20060150）60 mg ，2次/d，同时口服胸腺肽肠溶片（哈高科白天鹅药业集团有限公司，国药准字H2006 3310）20 mg，3次/d；对照组口服盐酸非索非那定片60 mg，2次/d。
两组疗程均为12周。
1.3 观察内容风团数目：无风团为0分，风团数为1～7个为1分；风团数8～14个为2分；风团数超过14个为3分。
风团大小：无风团为0分，直径2 cm为3分。
瘙痒程度：无瘙痒为0分，轻度瘙痒为1分，中度瘙痒，尚能忍受为2分，严重瘙痒，不能忍受为3分[2]。
1.4 疗效判定标准[3]积分下降指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。
痊愈：皮疹完全消退，自觉症状消失；显效：症状积分下降指数≥70；好转：积分下降指数≥30%；无效：积分下降指数< 30%，风团大小、数目、瘙痒程度无明显变化。
有效率=（痊愈例数+显效例数）/总例数×100%。
所有患者于治疗8周末进行治疗后评分，并判断疗效。
1.5 统计学处理应用SPSS 18.0 软件进行统计学计算，采用χ2检验，P < 0.05 为差异有统计学意义。
2 结果2.1 临床疗效治疗组与对照组痊愈率比较差异有统计学意义（χ2=4.290，P < 0.05）；治疗组与对照组有效率比较差异亦有统计学意义（χ2=4.094，P < 0.05）。
瑞菲盐酸非索非那定片使用说明
瑞菲盐酸非索非那定片【用法用量】1.季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。
肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。
6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。
2.慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。
肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。
6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。
肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。
【注意事项】肝功能不全者不需减量，肾功能不全的患者剂量需减半。
【不良反应】在对照性临床研究中，最常报道的非索非那定的是头痛﹑嗜睡﹑恶心﹑头昏﹑疲倦。
这些与安慰剂组观察到的相似。
其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%，恶心和消化不良发生率为1.6%，头痛和白细胞增多发生率为1.5%。
目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【适应症】本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状。
【药物相互作用】非索非那定不经过肝脏的生物转化，因此它与那些依赖于肝代谢的药物之间不存在相互作用。
1.在服用盐酸非索非那定之前15分钟用含铝或氢化镁凝胶的抗酸剂会降低非索非那定的生物利用度，因此两者合用时给药时间应分开2小时。
2.研究表明给予健康的志愿者非索非那定120mg一日二次剂量合并使用红霉素500mg一日三次或酮康唑400mg一日一次治疗是安全有效的，非索非那定与红霉素或酮康唑合并使用时，会使非索非那定的血药浓度增加2倍，但不良反应发生率没有增加，致使QT间期延长，非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。
3.非索非那定与奥美拉唑之间未观察到有相互作用。
【药理毒理】药理作用:盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。
盐酸非索非那定片联合玉屏风胶囊治疗慢性荨麻疹疗效观察
关键词 ： 盐酸非索非那定 ； 玉屏风胶囊 ； 慢性荨麻疹
中图 分 类 号 ： Ｒ ７ ５ ８ ． ２ ４
慢性 荨麻 疹 是皮肤 科 的常见 病 ， 病 因复杂 ， 易反 复发 作 ， 迁延 不愈 ， 严 重影 响患者 的 日常生 活 。近几
眠 。② 风 团数 目： ０分 为 无 风 团 ； １分 为 ｌ～１ ０个 ； ２ ① 临 床符 合 慢 性 荨 麻疹 的诊 断标
分为 １ ｌ ～２ ５个 ； ３分 为 ＞２ ５个 。③ 风 团直 径 ： ０分 为无 风 团 ； １分 为 直 径 ≤１ ． ５ ｃ ｍ； ２分 为 直 径 １ ． ６～ ２ ． ５ ｅ ｍ； ３分 为 ＞ ２ ． ５ ｃ ｍ。④ 风 团持续 时 间 ： ０分 为 无 风团； １分 ≤１ ｈ ； ２分 ≤１ ２ ｈ ； ３分 ＞１ ２ ｈ 。各 项评 分 相
（ 治 疗前 总积 分一 治疗 后 总 积 分 ） ／ 治 疗 前 总积 分
×１ ０ ０ ％ 。痊愈 为 Ｓ Ｓ Ｒ Ｉ ≥９ ０ ％， 显效为 ６ ０ ％ ≤Ｓ Ｓ Ｒ Ｉ ＜９ ０ ％， 进步为 ３ ０ ％ ≤Ｓ Ｓ Ｒ Ｉ ＜６ ０ ％， 无效为 Ｓ Ｓ Ｒ Ｉ ＜
３ ０ ％ 。有效 率 为痊愈 率加 显效 率 。
１ ． ６ 统 计 学分 析 采用 Ｓ ｔ ａ ｔ ａ １ ２ ． ０软 件 进 行 统 计 学分 析 ， 通过 ｘ 检验 比较 两组 患者 治愈率 及 不 良反 应发 生 率 的 差 异 ， 以 Ｐ＝０ ． ０ ５为 检 验 水 准 ， 当 Ｐ≤ ０ ． ０ ５时认 为 差异有 统计 学 意义 。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
醋酸氟轻松乳膏
【药品名称】
通用名称：醋酸氟轻松乳膏
英文名称：Fluocinonide Cream
【成份】
本品主要成分为醋酸氟轻松。
其化学名称为：11β－羟基－16α，17－[(1-甲基亚乙基)-双（氧）]-21-(乙酰氧基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。
【适应症】
本品为肾上腺皮质激素类药。
用于过敏性皮炎、异位性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤瘙痒症、银屑病、神经性皮炎等。
【用法用量】
涂于患处，一日2次。
封包治疗仅适于慢性肥厚或掌跖部位的皮损。
【不良反应】
长期或大面积应用，可引起皮肤萎缩及毛细血管扩张，发生痤疮样皮炎和毛囊炎，口周皮炎，增加对感染的易感染性等。
偶可引起变态反应性接触性皮炎。
【禁忌】
真菌性或病毒性皮肤病禁用，对本药及基质成分过敏者和对其他皮质类固醇过敏者禁用。
【注意事项】
1 用于破损皮肤,长期应用可吸收引起全身性作用。
2 对并发细菌感染的皮肤病,应与相应的抗生素配用，如感染未改善应停用。
3 本品不能长期大面积应用。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
由于婴儿、儿童体表面积相对较大，应尽可能减少药物用量，用药时间不宜过长且不能采用封包治疗。
妊娠与哺乳期注意事项：
应权衡利弊后慎用，孕妇不能长期、大面积或大量使用。
老人注意事项：
尚不明确。
【药物相互作用】
如正在使用其它药品，使用本品前应向医师或药师咨询。
【药理作用】
本品为肾上腺皮质激素类药。
外用可使真皮毛细血管收缩,抑制表皮细胞增殖或再生,抑制结缔组织内纤维细胞的新生,稳定细胞内溶酶体膜,防止溶酶体酶释放所引起的组织损伤。
具有较强的抗炎及抗过敏作用。
【贮藏】
密封，在阴凉处保存。
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H13021321
【生产企业】
企业名称：葵花药业集团(冀州)有限公司
生产地址：河北省冀州市滏阳西路8号。