盐酸非索非那定片---精品资料
盐酸非索非那定片说明书
核准日期：2021年4月12日修改日期：2021年6 月8日盐酸非索非那定片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸非索非那定片英文名称：Fexofenadine Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan Feisuofeinading Pian【成份】本品主要成份为盐酸非索非那定。
化学名称：2-[4-[（1RS）-1-羟基-4-（4-羟基二苯甲基）–哌啶-1-基）丁基]苯基]-2-甲基丙酸盐酸盐化学结构式：分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13【性状】本品为浅红色胶囊型薄膜包衣片，一面刻有数字“012”，另一面刻有字母“e”，除去包衣后显白色。
【适应症】适用于缓解成人和12岁及12岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎的相关症状。
如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。
【规格】120mg【用法用量】成人、12岁及12岁以上儿童：口服，一日一次，一次120mg，用水送服。
肾功能不全患者的推荐起始剂量为60mg，一日一次。
【不良反应】以下列出的不良反应的发生率采用如下定义：十分常见（≥10%）；常见（≥1%，＜10%）；偶见（≥0.1%，＜1%）；罕见（≥0.01%，＜0.1%）；十分罕见（＜0.01%）；未知（依据现有数据而不能确定）。
在对季节性过敏性鼻炎等适应症进行的安慰剂对照临床研究中，与安慰剂相比，报告了以下不良事件，其发生率与安慰剂相当：各类神经系统疾病：常见：头痛（＞3%），嗜睡（1-3%），头晕（1-3%）胃肠系统疾病：常见：恶心（1-3%）在对季节性过敏性鼻炎等适应症进行的所有对照临床研究中，报告了以下不良事件，其发生率低于1%且与安慰剂相似：胃肠系统疾病：未知：口干全身性疾病及给药部位各种反应：偶见：疲乏在成人中，在上市后监测期间报告了以下不良事件。
发生率未知，无法从现有数据中确定。
免疫系统疾病：已报告过敏反应，包括面部和颈部突然肿胀（血管神经性水肿），胸闷，呼吸困难，潮热和其它全身性速发过敏反应。
非索非那定片
毒性反应
急性毒性试验： 口服毒性低，小鼠和大鼠口服LD50均大于 5000mg/kg
亚急性毒性试验： 犬连续口服本品 100mg/kg28天，均未观 察到任何不良反应发生
2019/11/22
毒性反应
体内和体外试验结果表明，非索非那定没 有致癌性、致突变性
支物生殖毒性研究：当给予大鼠和家兔口 服特非那丁高达300mg/kg，它们产生的非 索非那定血浆AUC值分别相当于人体治疗值 （60mg，一日二次）的4倍和37倍，结果 均未发现有致畸的作用。
2019/11/22
孕妇及哺乳期妇女用药
本品在动物未表现明显的致畸作用。大鼠 口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽 体重增长和存活率剂量相关性下降。 由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照 研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益 远大于对胎儿的危害时才能使用盐酸非索 非那定。 对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的 研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌， 哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。
在过量服用时，应考虑采取标准的措施去除尚未 吸收的药物。建议采取对症处理和支持疗法。
2019/11/22
优势特点
⑴作用机制明确； ⑵半衰期长，作用时间长，服用方便； ⑶不被肝脏代谢，能安全用于肝功能损害
的患者，对肝脏无损伤； ⑷作用特点明显：非索非那定对过敏性鼻
炎和慢性自发性寻麻疹有效且耐受性好， 对组胺引起的皮肤疹块和潮红有一定抑制 作用。 ⑸不良反应少轻，未见有心脏毒性。
2019/11/22
用法用量
慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非 那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功 能不全的患者推荐起始剂量为60mg一日一 次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量 为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患 者推荐起始剂量30mg，一日1次。
非索非那定片
用药安全
【儿童用药】 儿童用药】 盐酸非索非那定对6 盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全 性和疗效尚未建立。 【老年患者用药】 老年患者用药】 尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是 否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排 泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生 的危险性有可能增加。
第三代抗组胺药物
盐酸非索非那定片 ----毕馨
-------- 玉兴堂医药学术推广部
20122012-4-5
盐酸非索非那定片
----毕馨 ----毕馨
【分子式】 C32H39NO4HCl 【分子量】 538.13 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
20122012-4-5
上市信息
20122012-4-5
用法用量
慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非 那定的推荐剂量为60mg，一日2 那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功 能不全的患者推荐起始剂量为60mg一日一 能不全的患者推荐起始剂量为60mg一日一 次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量 11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量 为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患 30mg，一日2 者推荐起始剂量30mg，一日1 者推荐起始剂量30mg，一日1次。
20122012-4-5
优势特点
⑴作用机制明确； ⑵半衰期长，作用时间长，服用方便； ⑶不被肝脏代谢，能安全用于肝功能损害 的患者，对肝脏无损伤； ⑷作用特点明显：非索非那定对过敏性鼻 炎和慢性自发性寻麻疹有效且耐受性好， 对组胺引起的皮肤疹块和潮红有一定抑制 作用。 ⑸不良反应少轻，未见有心脏毒性。
上市信息
盐酸非索非那定片
醋酸氟轻松乳膏【药品名称】通用名称：醋酸氟轻松乳膏英文名称：Fluocinonide Cream【成份】本品主要成分为醋酸氟轻松。
其化学名称为：11β－羟基－16α，17－[(1-甲基亚乙基)-双（氧）]-21-(乙酰氧基)-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。
【适应症】本品为肾上腺皮质激素类药。
用于过敏性皮炎、异位性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤瘙痒症、银屑病、神经性皮炎等。
【用法用量】涂于患处，一日2次。
封包治疗仅适于慢性肥厚或掌跖部位的皮损。
【不良反应】长期或大面积应用，可引起皮肤萎缩及毛细血管扩张，发生痤疮样皮炎和毛囊炎，口周皮炎，增加对感染的易感染性等。
偶可引起变态反应性接触性皮炎。
【禁忌】真菌性或病毒性皮肤病禁用，对本药及基质成分过敏者和对其他皮质类固醇过敏者禁用。
【注意事项】1 用于破损皮肤,长期应用可吸收引起全身性作用。
2 对并发细菌感染的皮肤病,应与相应的抗生素配用，如感染未改善应停用。
3 本品不能长期大面积应用。
【特殊人群用药】儿童注意事项：由于婴儿、儿童体表面积相对较大，应尽可能减少药物用量，用药时间不宜过长且不能采用封包治疗。
妊娠与哺乳期注意事项：应权衡利弊后慎用，孕妇不能长期、大面积或大量使用。
老人注意事项：尚不明确。
【药物相互作用】如正在使用其它药品，使用本品前应向医师或药师咨询。
【药理作用】本品为肾上腺皮质激素类药。
外用可使真皮毛细血管收缩,抑制表皮细胞增殖或再生,抑制结缔组织内纤维细胞的新生,稳定细胞内溶酶体膜,防止溶酶体酶释放所引起的组织损伤。
具有较强的抗炎及抗过敏作用。
【贮藏】密封，在阴凉处保存。
【有效期】24个月。
【批准文号】国药准字H13021321【生产企业】企业名称：葵花药业集团(冀州)有限公司生产地址：河北省冀州市滏阳西路8号。
阿特拉(盐酸非索非那定片)使用说明
阿特拉(盐酸非索非那定片)【用法用量】本品口服:1.成人、12岁以上的儿童和老人：季节性过敏性鼻炎推荐剂量为一次120mg(2片)，一日一次;慢性荨麻疹推荐剂量为一次180mg(3片)，一日一次。
肾功能低下者的首剂量为一次60mg(1片)，一日一次。
老人和肝损害患者不需要调整剂量。
2.6～11岁儿童：季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹推荐剂量为一次30mg(片)，一日二次;肾功能不全者的首剂量为一次30mg(半片)，一日一次。
【注意事项】肝功能不全者不需减量，肾功能不全的患者剂量需减半。
【不良反应】在对照性临床研究中，最常报道的非索非那定的是头痛﹑嗜睡﹑恶心﹑头昏﹑疲倦。
这些与安慰剂组观察到的相似。
其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%，恶心和消化不良发生率为1.6%，头痛和白细胞增多发生率为1.5%。
目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【适应症】本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状。
【药物相互作用】非索非那定不经过肝脏的生物转化，因此它与那些依赖于肝代谢的药物之间不存在相互作用。
1.在服用盐酸非索非那定之前15分钟用含铝或氢化镁凝胶的抗酸剂会降低非索非那定的生物利用度，因此两者合用时给药时间应分开2小时。
2.研究表明给予健康的志愿者非索非那定120mg一日二次剂量合并使用红霉素500mg一日三次或酮康唑400mg一日一次治疗是安全有效的，非索非那定与红霉素或酮康唑合并使用时，会使非索非那定的血药浓度增加2倍，但不良反应发生率没有增加，致使QT间期延长，非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。
3.非索非那定与奥美拉唑之间未观察到有相互作用。
【药理毒理】药理作用:盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。
非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。
在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其它中枢神经系统作用。
盐酸非索非那定片联合胸腺肽治疗慢性荨麻疹疗效观察
盐酸非索非那定片联合胸腺肽治疗慢性荨麻疹疗效观察目的探讨盐酸非索非那定片联合胸腺肽治疗慢性荨麻疹的临床疗效。
方法76例慢性荨麻疹患者随机分为治疗组和对照组。
治疗组口服盐酸非索非那定片60 mg，2次/d，同时口服胸腺肽肠溶片20 mg，3次/d；对照组单纯口服盐酸非索非那定片60 mg，2次/d。
两组均治疗12周判定疗效。
结果治疗组与对照组有效率分别为81.60%和60.50%，差异有统计学意义（P 0.05）。
所有患者均行血常规、尿常规肝功能检查均正常。
1.2 治疗方法治疗组口服盐酸非索非那定片（浙江万马制药有限公司，国药准字H20060150）60 mg ，2次/d，同时口服胸腺肽肠溶片（哈高科白天鹅药业集团有限公司，国药准字H2006 3310）20 mg，3次/d；对照组口服盐酸非索非那定片60 mg，2次/d。
两组疗程均为12周。
1.3 观察内容风团数目：无风团为0分，风团数为1～7个为1分；风团数8～14个为2分；风团数超过14个为3分。
风团大小：无风团为0分，直径2 cm为3分。
瘙痒程度：无瘙痒为0分，轻度瘙痒为1分，中度瘙痒，尚能忍受为2分，严重瘙痒，不能忍受为3分[2]。
1.4 疗效判定标准[3]积分下降指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。
痊愈：皮疹完全消退，自觉症状消失；显效：症状积分下降指数≥70；好转：积分下降指数≥30%；无效：积分下降指数< 30%，风团大小、数目、瘙痒程度无明显变化。
有效率=（痊愈例数+显效例数）/总例数×100%。
所有患者于治疗8周末进行治疗后评分，并判断疗效。
1.5 统计学处理应用SPSS 18.0 软件进行统计学计算，采用χ2检验，P < 0.05 为差异有统计学意义。
2 结果2.1 临床疗效治疗组与对照组痊愈率比较差异有统计学意义（χ2=4.290，P < 0.05）；治疗组与对照组有效率比较差异亦有统计学意义（χ2=4.094，P < 0.05）。
第三代新型抗组胺
非索非那定 作用机理
脱 羧
组胺
结 合
组胺H1受体
竞争性的与
H1受体拮抗剂
过敏反应
药效学
• 抑制敏感豚鼠因抗原诱发的支气管痉挛 • 显著减少人体结合膜上皮细胞间粘附分子 （ICAM-1）的基础表达 • 增强内皮/上皮粘附分子的表达 • 导致白细胞向炎症组织的趋化 • 减少成纤维细胞系释放白介素-6
主要药效作用
慢性特发性荨麻疹
由各种因素致使皮肤粘膜血管发生暂时性炎 性充血与大量液体渗出，造成局部水肿性的损害。
病因
昆 虫 叮 咬 多 种 食 物 过 敏 水 母 蛰 伤
其他诱因
药物过敏
天 气 较 热
天气较冷
病因
羽 毛 花 粉 绒 毛
与细菌有关诱因
香
水 细 菌 病 毒 烟 雾
皮肤瘙痒
皮肤烧灼感
临床 症 状
非索非那定片的临床验证
非索非那定治疗季节过敏性鼻炎 多中心临床研究
• 研究单位
– 中国人民解放军总医院 – 北京大学人民医院 –首都医科大学同仁医院
• 采用随机、双盲、双模拟、平行、阳性对照的方 法 • 口服非索非那定片60mg,2/日，与西替利嗪片每日 10mg进行比较 • 入选患者121例，完成研究118例
抗组胺药品市场情况介绍
氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀一直是我国 国内抗过敏市场多年角逐的三大产品。 在2004年，这三种品种占据抗过敏药市场份 额的88%。直至2005年，第三代抗组胺药物地氯 雷他定凭借着不引起心脏毒性这一亮点，成功地 进入了抗过敏药市场，并占得一席之地。第三代 抗组胺左旋西替利嗪2001年2月上市后也表现不 俗。
大小不等的、局限性块状的浮肿性风团
非索非那定
第2代抗组胺药与第1代抗组胺药相比， 具有镇静作用小，无抗胆碱能作用等优 点，且其作用时间长，减少了服药次数， 提高了患者的顺应性。
第3代抗组胺药
非索非那定（fexofenadine） 地氯雷他定（desloratadine） 左西替利嗪（levocetirizine）
第3代抗组胺药与第2代抗组胺药相比， 具有剂量低、起效快、不良反应小的特 点，且用药安全，市场前景非常广阔。
左西替利嗪
为第三代抗组胺药，是第二代抗组胺药西替利 嗪的单一学异构体，很好的解决了西替利嗪右 旋体与脑内受体有一定亲合性所致的嗜睡等不 良反应问题，但抗组胺活性仍相当于西替利嗪。
2005年重点城市样本医院中，左西替利嗪已占 据了抗过敏用药份额的4.2%。 目前SFDA已核准颁发了9张生产批文，5家企 业获得了生产许可权，分别有原料药、片剂、 胶囊和分散片，竞争激烈。
江苏恒瑞医药股份有限公司60mg*12s 浙江万马药业有限公司 60/30mg片 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司60mg片 广东环球制药有限公司60mg胶囊 江苏天士力帝益药业有限公司60mg胶囊 北京万生药业有限责任公司60mg胶囊 山东安泰药业有限公司60mg片 印度兰伯西公司
适应范围定位
主要适用于成人和六岁以上儿童，能够有效 缓解由 季节性变应性鼻炎所引起的喷嚏、流鼻涕， 鼻、鄂、喉部发痒、瘙痒，红眼症状， 慢性荨麻疹所引起的非复合型皮肤症状，能 够明显减轻瘙痒和风疹症状。 接触性皮炎某些过敏体质者当皮肤接触致敏 物或刺激物（如化妆品、清洁剂、生漆、杀 虫剂、强酸、强碱等）后，局部出现界限清 楚的红肿，伴瘙痒症状。
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盐酸非索非那定片
百科名片
盐酸非索非那定片，是一种第二代H1受体拮抗剂，能选择性地阻断受H1受体，具有良好的抗组胺作用，但无抗-5羟色胺，抗胆碱和抗肾上腺素作用。
因此没有镇静作用及其他中枢神经系统作用。
也不能通过血脑屏障。
本品适用于季节性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹等病症的治疗。
盐酸非索非那定片(1张)煤焦油泵
通用名称：盐酸非索非那定片
商品名称：莱多菲
英文名称：Fexofenadine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuanfeisuofeinading Pian 煤焦油泵
[成份]本品主要成份是盐酸非索非那定，其化学名称为α，α-二甲基-4-[1-
羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]-丁基]-苯乙酸盐酸盐。
分子式：C32H39NO4·HCL
分子量：538.13
[性状]本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
[适应症]
1、季节性过敏性鼻炎3GR螺杆泵
盐酸非索非那定片适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎症状，这些症状包括打喷嚏，流鼻涕，鼻/腭/喉部发痒、眼睛发痒/水肿/发红。
2、慢性特发性荨麻疹
盐酸非索非那定片适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。
沥青齿轮泵[规格] 30mg
[用法与用量]
1、季节性过敏性鼻炎
成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日两次,或180mg一日一次。
肾功能不全沥青泵的患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。
6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日两次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日一次。
2、慢性特发性荨麻疹KCB齿轮油泵
成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日两次。
肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。
6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日两次。
肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日一次。
[不良反应]
常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。
可调压渣油泵
不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。
文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下：
每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应。
高压渣油泵
不良反应非索非那定60mg
每日两次（n=679）
安慰剂
每日两次（n=671）
病毒感染（感冒、流感） 2.5% 1.5%
恶心 1.6% 1.5%
痛经 1.5% 0.3%
倦睡 1.3% 0.9%
消化不良 1.3% 0.6%
疲劳 1.3% 0.9%
每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应KCB-300
副作用非索非那定180mg
每日一次（n=283）
安慰剂
（n=293）
头痛10.6% 7.5%
上呼吸道感染 3.2% 3.1%
背痛 2.8% 1.4%
实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。
在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，6～11岁儿童患者发生的不良反应如下：齿轮油泵kcb 55
副作用非索非那定30mg
每日两次（n=209）
安慰剂
（n=229）
头痛7.2 6.6
意外损伤 2.9 1.3
咳嗽 3.8 1.3
发热 2.4 0.9
疼痛 2.4 0.4
中耳炎 2.4 0.0
上呼吸道感染 4.3 1.7
[禁忌]对本品成分过敏者禁用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
本品在动物未表现明显的致畸作用，高压渣油泵但由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照的研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益远大于对胎儿的危害时才能使用非索非那定。
大鼠口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼仔体重增长和存活率剂量相关性地下降。
但对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的研究。
因为许多药物均可以经乳汁分泌，哺乳期妇女应慎重用盐酸非索非那定。
KCB齿轮油泵
[儿童用药]
盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全性和疗效尚未建立。
[老年用药]
尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是否有差异。
但是由于该药物经肾脏充分排泄，肾功能损伤的患者药物2CY齿轮油泵毒性反应发生的危险性有可能增加。
而老年患者很可能有肾功能的下降，因此剂量的选择需谨慎，必要时需要进行肾功能监测。