【精选】非索非那定片42
非索非那定片29页
上市信息
非索非那定fexofenadine，为一抗过敏药物， 于2019年上市后，相继在美国\澳大利亚、 澳地利、比利时、巴西、加拿大、丹麦、 芬兰、法国、德国、希腊、香港、印度、 日本、卢森堡、马来西亚、墨西哥、荷兰、 新西兰、挪威、葡萄牙、南非、西班牙、 瑞典、瑞士、泰国、英国等数十个国家和 地区上市，用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹 等过敏性疾病。
盐酸非索非那定片
----毕馨
【分子式】 C32H39NO4·HCl 【分子量】 538.13 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
2020/3/29
上市信息
赫斯特公司开发，2019年首次在欧洲上市 2019年FDA批准了SANOFI AVENTIS的新 药申请 2019年10月FDA批准口服混悬剂
2020/3/29
适应症
季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的 季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏， 流鼻涕，鼻、上腭、咽喉发痒，眼睛发痒、 潮湿、发红。
慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢 性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙 痒和风团的数量。
2020/3/29
2020/3/29
毒性反应
急性毒性试验： 口服毒性低，小鼠和大鼠口服LD50均大于 5000mg/kg
亚急性毒性试验： 犬连续口服本品 100mg/kg28天，均未观 察到任何不良反应发生
2020/3/29
毒性反应
体内和体外试验结果表明，非索非那定没 有致癌性、致突变性
支物生殖毒性研究：当给予大鼠和家兔口 服特非那丁高达300mg/kg，它们产生的非 索非那定血浆AUC值分别相当于人体治疗值 （60mg，一日二次）的4倍和37倍，结果 均未发现有致畸的作用。
盐酸非索非那定片说明书
核准日期：2021年4月12日修改日期：2021年6 月8日盐酸非索非那定片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸非索非那定片英文名称：Fexofenadine Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan Feisuofeinading Pian【成份】本品主要成份为盐酸非索非那定。
化学名称：2-[4-[（1RS）-1-羟基-4-（4-羟基二苯甲基）–哌啶-1-基）丁基]苯基]-2-甲基丙酸盐酸盐化学结构式：分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13【性状】本品为浅红色胶囊型薄膜包衣片，一面刻有数字“012”，另一面刻有字母“e”，除去包衣后显白色。
【适应症】适用于缓解成人和12岁及12岁以上儿童的季节性过敏性鼻炎的相关症状。
如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上腭、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。
【规格】120mg【用法用量】成人、12岁及12岁以上儿童：口服，一日一次，一次120mg，用水送服。
肾功能不全患者的推荐起始剂量为60mg，一日一次。
【不良反应】以下列出的不良反应的发生率采用如下定义：十分常见（≥10%）；常见（≥1%，＜10%）；偶见（≥0.1%，＜1%）；罕见（≥0.01%，＜0.1%）；十分罕见（＜0.01%）；未知（依据现有数据而不能确定）。
在对季节性过敏性鼻炎等适应症进行的安慰剂对照临床研究中，与安慰剂相比，报告了以下不良事件，其发生率与安慰剂相当：各类神经系统疾病：常见：头痛（＞3%），嗜睡（1-3%），头晕（1-3%）胃肠系统疾病：常见：恶心（1-3%）在对季节性过敏性鼻炎等适应症进行的所有对照临床研究中，报告了以下不良事件，其发生率低于1%且与安慰剂相似：胃肠系统疾病：未知：口干全身性疾病及给药部位各种反应：偶见：疲乏在成人中，在上市后监测期间报告了以下不良事件。
发生率未知，无法从现有数据中确定。
免疫系统疾病：已报告过敏反应，包括面部和颈部突然肿胀（血管神经性水肿），胸闷，呼吸困难，潮热和其它全身性速发过敏反应。
抗组胺药物
氮卓斯丁
氮卓斯丁
氮卓斯丁（Azelastine）
【商品名】Azeptin ASTELIN
【异名】Azelastine hydrochloride盐酸氮卓斯丁、卓苄酞嗪
西替利嗪
西替利嗪
西替利嗪（Cetirizine）
【商品名】西可韦（Virlex）、赛特赞（Cetrizet）、斯特林（Ceteine）、仙特明（Zyrtec）、疾立静 （Zirlex）、杰捷（滴剂）、达内、希特瑞、敏达、盐酸西替利嗪
【异名】Cetirizine Hydrochloride
【化学名】（±）-[2-[4-[（4-ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ苯基）苯基甲基]-1-哌嗪基]乙酸二盐酸盐
【药理机制】初期研究发现特非那丁不仅本身有药理作用，其代谢产物仍具有药理活性，如直接用其治疗过 敏反应，可免受药酶代谢而消除对人体的心脏毒性，就是根据特非那丁的这个特性，在1995年德国hoechest marion roussel药厂最先研究开发了特非那丁的活性代谢产物——非索非那丁，并于1997年获FDA批准。
【药理机制】左旋西替利嗪由比利时UCB公司开发的，与非索非那定、desloratadine、乙氟利嗪等被列为 第三代抗过敏药物，由于是西替利嗪的左旋体，所以药理作用与西替利嗪相似，但副作用更少，西替利嗪有轻度 的中枢神经系统抑制作用，研究表明西替利嗪的中枢神经系统抑制作用主要是其右旋体与脑内相关受体有一定亲 合性有关，所以西替利嗪的单一光学异构体——左旋西替利嗪巧妙地避免了西替利嗪的镇静、嗜睡等中枢神经系 统副作用，但抗组胺活性仍与西替利嗪相似。
阿特拉(盐酸非索非那定片)使用说明
阿特拉(盐酸非索非那定片)【用法用量】本品口服:1.成人、12岁以上的儿童和老人：季节性过敏性鼻炎推荐剂量为一次120mg(2片)，一日一次;慢性荨麻疹推荐剂量为一次180mg(3片)，一日一次。
肾功能低下者的首剂量为一次60mg(1片)，一日一次。
老人和肝损害患者不需要调整剂量。
2.6～11岁儿童：季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹推荐剂量为一次30mg(片)，一日二次;肾功能不全者的首剂量为一次30mg(半片)，一日一次。
【注意事项】肝功能不全者不需减量，肾功能不全的患者剂量需减半。
【不良反应】在对照性临床研究中，最常报道的非索非那定的是头痛﹑嗜睡﹑恶心﹑头昏﹑疲倦。
这些与安慰剂组观察到的相似。
其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%，恶心和消化不良发生率为1.6%，头痛和白细胞增多发生率为1.5%。
目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【适应症】本品适用于减轻季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹引起的症状。
【药物相互作用】非索非那定不经过肝脏的生物转化，因此它与那些依赖于肝代谢的药物之间不存在相互作用。
1.在服用盐酸非索非那定之前15分钟用含铝或氢化镁凝胶的抗酸剂会降低非索非那定的生物利用度，因此两者合用时给药时间应分开2小时。
2.研究表明给予健康的志愿者非索非那定120mg一日二次剂量合并使用红霉素500mg一日三次或酮康唑400mg一日一次治疗是安全有效的，非索非那定与红霉素或酮康唑合并使用时，会使非索非那定的血药浓度增加2倍，但不良反应发生率没有增加，致使QT间期延长，非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。
3.非索非那定与奥美拉唑之间未观察到有相互作用。
【药理毒理】药理作用:盐酸非索非那定是具有选择性外周H1受体拮抗作用的抗组胺药物。
非索非那定在大鼠中抑制组胺从腹膜肥大细胞释放。
在实验动物中，没有观察到抗胆碱、α1-肾上腺素或β-肾上腺素受体阻断作用，也未观察到镇静或其它中枢神经系统作用。
盐酸非索非那定片---精品资料
盐酸非索非那定片百科名片盐酸非索非那定片，是一种第二代H1受体拮抗剂，能选择性地阻断受H1受体，具有良好的抗组胺作用，但无抗-5羟色胺，抗胆碱和抗肾上腺素作用。
因此没有镇静作用及其他中枢神经系统作用。
也不能通过血脑屏障。
本品适用于季节性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹等病症的治疗。
盐酸非索非那定片(1张)煤焦油泵通用名称：盐酸非索非那定片商品名称：莱多菲英文名称：Fexofenadine Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuanfeisuofeinading Pian 煤焦油泵[成份]本品主要成份是盐酸非索非那定，其化学名称为α，α-二甲基-4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]-丁基]-苯乙酸盐酸盐。
分子式：C32H39NO4·HCL分子量：538.13[性状]本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
[适应症]1、季节性过敏性鼻炎3GR螺杆泵盐酸非索非那定片适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎症状，这些症状包括打喷嚏，流鼻涕，鼻/腭/喉部发痒、眼睛发痒/水肿/发红。
2、慢性特发性荨麻疹盐酸非索非那定片适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。
沥青齿轮泵[规格] 30mg[用法与用量]1、季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日两次,或180mg一日一次。
肾功能不全沥青泵的患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。
6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日两次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日一次。
2、慢性特发性荨麻疹KCB齿轮油泵成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日两次。
肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日一次。
6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日两次。
非索非那定
第2代抗组胺药与第1代抗组胺药相比， 具有镇静作用小，无抗胆碱能作用等优 点，且其作用时间长，减少了服药次数， 提高了患者的顺应性。
第3代抗组胺药
非索非那定（fexofenadine） 地氯雷他定（desloratadine） 左西替利嗪（levocetirizine）
第3代抗组胺药与第2代抗组胺药相比， 具有剂量低、起效快、不良反应小的特 点，且用药安全，市场前景非常广阔。
左西替利嗪
为第三代抗组胺药，是第二代抗组胺药西替利 嗪的单一学异构体，很好的解决了西替利嗪右 旋体与脑内受体有一定亲合性所致的嗜睡等不 良反应问题，但抗组胺活性仍相当于西替利嗪。
2005年重点城市样本医院中，左西替利嗪已占 据了抗过敏用药份额的4.2%。 目前SFDA已核准颁发了9张生产批文，5家企 业获得了生产许可权，分别有原料药、片剂、 胶囊和分散片，竞争激烈。
江苏恒瑞医药股份有限公司60mg*12s 浙江万马药业有限公司 60/30mg片 太极集团重庆涪陵制药厂有限公司60mg片 广东环球制药有限公司60mg胶囊 江苏天士力帝益药业有限公司60mg胶囊 北京万生药业有限责任公司60mg胶囊 山东安泰药业有限公司60mg片 印度兰伯西公司
适应范围定位
主要适用于成人和六岁以上儿童，能够有效 缓解由 季节性变应性鼻炎所引起的喷嚏、流鼻涕， 鼻、鄂、喉部发痒、瘙痒，红眼症状， 慢性荨麻疹所引起的非复合型皮肤症状，能 够明显减轻瘙痒和风疹症状。 接触性皮炎某些过敏体质者当皮肤接触致敏 物或刺激物（如化妆品、清洁剂、生漆、杀 虫剂、强酸、强碱等）后，局部出现界限清 楚的红肿，伴瘙痒症状。
盐酸非索非那定片不同应用方案在慢性自发性荨麻疹患者中的效果对比
盐酸非索非那定片不同应用方案在慢性自发性荨麻疹患者中的效果对比吴英桂;唐南仲;郑英巧【摘要】目的比较盐酸非索非那定片不同应用方案在慢性自发性荨麻疹(CSU)患者中的效果.方法选取2013年6月至2016年的3月在海口市第三人民医院皮肤科门诊就诊的92例CSU患者为研究对象,分为观察组与对照组,各46例.对照组给予常规恒定剂量方案,口服盐酸非索非那定片120 mg/d,连续12周,观察组给予逐步减量方案,前4周、第5～8周和第9～12周的剂量分别为120、90、60 mg/d,具体实施方案根据患者症状的控制状况进行调整.比较两组的基线资料、服药量及治疗前后的症状积分、皮肤病生活质量指数(DLQI)总分.结果两组的基线资料、治疗前的症状积分与DLQI总分比较,差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性.在治疗第8、12周结束时,观察组中分别有34例(73.9％)、29例(63.0％)患者根据减量方案仍能完全控制症状.观察组患者第5～8、9～12周的服药量低于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).两组的治疗后的症状积分与DLQI总分比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 CSU患者在服用盐酸非索非那定片120 mg/d治疗4周后可考虑开始逐渐减低剂量,其能取到恒定剂量方案类似的疗效.【期刊名称】《重庆医学》【年(卷),期】2017(046)032【总页数】3页(P4579-4581)【关键词】慢性自发性荨麻疹;盐酸非索非那定;减量;治疗结果【作者】吴英桂;唐南仲;郑英巧【作者单位】海南省海口市第三人民医院皮肤科 571100;海口市人民医院博爱社区卫生服务中心 570102;海南省文昌市皮肤性病防治中心 571300【正文语种】中文【中图分类】R758.24荨麻疹是一种由于皮肤或黏膜的小血管受到或不受到外界刺激后出现的反应性扩张引起的局限性水肿反应，多表现为瘙痒症状与风团，可分为急性荨麻疹和慢性荨麻疹(chronic urticaria，CU)。
盐酸非索非那定联合复方甘草酸苷治疗慢性荨麻疹疗效观察
过 ｌ ０个 。
本组 ７ ９例患者均 为我 院门诊就诊患 者 ， 病 程在 ６个 月 ～ ２ ． ５年之 间 ， 年龄 ２ １ 岁～ ４ ８岁 ， 其 中男 ４ ７例 ， 女３ ２例 。按照就
诊时 间随机 分为 治疗组 与对照组 ， 治疗 组 ４ ｌ 例， 男 ２ ４例 ， 女
物。排 除标准 ： ①妊娠和哺乳期妇女 ； ② 有严重心、 脑血管疾病 及肝、 肾功能不全者 ； ③妊娠 、 哺乳期 妇女和欲 妊娠 者 ； ④高空
作业 、 驾驶 人员等不宜用 药者 ； ⑤对复方 甘草酸苷及 盐酸非索
非那制剂过敏者 。
２ 方 法
酸苷胶囊治疗慢性 荨麻疹 为一种安全 、 有效 的方 法。
能 防 患 于 未然 。
病死 率 ， 就必须采取适 当的方法适 时终止妊娠 ； 做好预 防工作 ， 建立健全妇幼 三级保健 网 ， 指导孕 妇合理饮 食与休 息 ， 加 强健
康教育 ， 补充钙剂。 ３ ． ４ 新生儿 窒息与脐带异 常 胎儿宫 内窘 迫是 造成新生
３ ． ５ 新生儿 窒息与分娩方式
治疗慢性荨麻疹 ， 取得 了较满意的效果 ， 现报告如下 。
１ 一 般 资 料
１ ～ ５个 ； ２分为 中度瘙痒 尚能忍受 ，风 团直径 ０ ． ５ ｅ ｍ～ ２ ． ０ ｅ ｍ、 数
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毒性反应
急性毒性试验： 口服毒性低，小鼠和大鼠口服LD50均大于 5000mg/kg
亚急性毒性试验： 犬连续口服本品 100mg/kg28天，均未观 察到任何不良反应发生
2019/11/9
毒性反应
体内和体外试验结果表明，非索非那定没 有致癌性、致突变性
支物生殖毒性研究：当给予大鼠和家兔口 服特非那丁高达300mg/kg，它们产生的非 索非那定血浆AUC值分别相当于人体治疗值 （60mg，一日二次）的4倍和37倍，结果 均未发现有致畸的作用。
该品安全性极高。
2019/11/9
药理作用
是抗组胺药特非那定的活性代谢产物 去除了母体特非那定的心脏毒性，并可以通过多
种机制发挥其抗过敏作用 通过降低上皮细胞的电阻，显著降低了由嗜酸粒
细胞介导的鼻上皮细胞通透性的改变以及细胞因 子［包括化学因子RANTES（由正常T 细胞表达和 分泌并受细胞活化状态调节的因子)， IL 8粒细
1］和黏附到内皮细胞上的部分嗜酸性化 学介质的释放
2019/11/9
药理作用
非索非那定可以抑制人肥大细胞和嗜碱粒细胞释 放及贮存新合成的炎症介质，与嗜酸粒细胞共孵 育后，在较低浓度即能下调嗜酸粒细胞分泌嗜酸 粒细胞阳离子蛋白
2019/11/9
药理作用
临床研究表明非索非那定即使在较低的剂 量（20 mg，每日2次）下也能显著控制瘙 痒症状和减少风团数量，60 mg每日2次能 够显著改善慢性荨麻疹患者的生活质量， 安全性较好，副作用发生率与剂量无依赖 性
2019/11/9
药物代谢
药代特点 非索非那定达峰时间1.5小时，半衰期14～ 15小时，作用维持时间16小时。
2019/11/9
药物相互作用
与红霉素和酮康唑的药物间相互作用
盐酸非索非那定虽然表现出较小的肝脏代 谢率(5%)，但当与红霉素、酮康唑作用时 会导致盐酸非索非那定的血药浓度升高。 盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药代 动力学没有影响。
2019/11/9
孕妇及哺乳期妇女用药
本品在动物未表现明显的致畸作用。大鼠 口服人用最大剂量3倍剂量时，观察到幼崽 体重增长和存活率剂量相关性下降。 由于对怀孕妇女未进行充分的、良好对照 研究，因此在怀孕期间只有当潜在的利益 远大于对胎儿的危害时才能使用盐酸非索 非那定。 对哺乳期妇女未进行充分的、良好对照的 研究。因为许多药物均可以经乳汁分泌， 哺乳期妇女应慎用盐酸非索非那定。
2019/11/9
用法用量
慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非 那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功 能不全的患者推荐起始剂量为60mg一日一 次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量 为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患 者推荐起始剂量30mg，一日1次。
用法用量
季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非 那定的推荐量为60mg，一日2次,或180mg 一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量 为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量 为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患 者推荐起始剂量30mg，一日1次。
第二代H1受体拮抗剂(第二代抗组胺药)对 治疗过敏性疾病有特殊疗效，是世界上应 用最广泛、最安全的药物之一阿伐司丁 、 阿司米唑、氮卓司丁、西替利嗪、依巴斯 汀)、依匹斯汀、左卡巴斯汀、氯雷他定、 咪唑斯汀特非那定
2019/11/9
抗组胺药物
第三代抗组胺药物 左西替利嗪、非索非那定 大多数第二代抗组胺药都经肝脏首过作用 代谢成药理活性物质，只有左西替利嗪 、
非索非那定不被肝脏代谢，能安全用于肝 功能损害的患者
2019/11/9
药物相互作用
非索非那定不经过肝脏的生物转化，因此 它与那些依赖于肝代谢的药物之间不存在 相互作用。
2019/11/9
上市信息
非索非那定fexofenadine，为一抗过敏药物， 于1996年上市后，相继在美国\澳大利亚、 澳地利、比利时、巴西、加拿大、丹麦、 芬兰、法国、德国、希腊、香港、印度、 日本、卢森堡、马来西亚、墨西哥、荷兰、 新西兰、挪威、葡萄牙、南非、西班牙、 瑞典、瑞士、泰国、英国等数十个国家和 地区上市，用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹 等过敏性疾病。
第三代抗组胺药物
盐酸非索非那定片 ----毕馨
-------- 玉兴堂医药学术推广部
2019/11/9
盐酸非索非那定片
----毕馨
【分子式】 C32H39NO4·HCl 【分子量】 538.13 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
2019/11/9
上市信息
赫斯特公司开发，1996年首次在欧洲上市 1996年FDA批准了SANOFI AVENTIS的新 药申请ห้องสมุดไป่ตู้2006年10月FDA批准口服混悬剂
2019/11/9
适应症
季节性过敏性鼻炎 适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的 季节性过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏， 流鼻涕，鼻、上腭、咽喉发痒，眼睛发痒、 潮湿、发红。
慢性特发性荨麻疹 适用于治疗成人和6岁及6岁以上儿童的慢 性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙 痒和风团的数量。
2019/11/9
2019/11/9
用药安全
【儿童用药】 盐酸非索非那定对6岁以下儿童患者的安全 性和疗效尚未建立。
【老年患者用药】 尚不能确定老年患者与年轻患者的反应是
否有差异。但是由于该药物经肾脏充分排 泄，肾功能损伤的患者药物毒性反应发生
的危险性有可能增加。
2019/11/9
抗组胺药物
第一代产品，以苯海拉明、扑尔敏、酮替 酚、赛庚定等为代表
2019/11/9
国外临床试验
非索非那定对过敏性鼻炎和荨麻疹的有效率达82-
85%，药物起效迅速，一小时以内症状即能缓 解，起效比特非那定和阿司咪唑快。该品不良反
应发生率与安慰剂组相似。因不良反应而停药者 非索非那定组2.2%，而安慰剂组为3.3%。健康人 口服该品剂量高达1380mg/天（正常使用剂量的13 倍），共28.5天，无论不良反应、或是实验室检 查均与安慰剂组相似，未见与剂量相关的不良事 件。各项临床试验均未见明显的心脏毒性，说明