医药商品学复习

名词解释1.医药商品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节和平衡人体身体生理功能和健康，并规定有适应症、适用范围或功能主治、用法和用量用于交换的物质。

狭义的医药商品包括中药材、中药饮片、中成药、中药提取物、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药瓶、放射药品、血清、疫苗、血液制品、医疗设备与医疗器械、诊断与鉴别作用的用于交换的物品；广义的医药商品除上述以外，还包含了医药企业开发和二次开发、生产与经营的医药商品与服务、农林畜用药品与器械等。

（化学试剂是医药商品，不是药品。

）2.医药商品学：是由商品学、临床药学与临床医学、经济学、市场营销学、消费者心理学等多学科有机结合、互相渗透而形成的，研究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关产品作为商品的使用价值及流通过中实现使用价值的一门独立学科。

3.处方药：指消费者须经医生处方才能购买、调配和使用的药品。

4.非处方药：指消费者不经医生处方可以自行判断、购买和使用的药品。

5.SDFA：国家食品药品监督管理局。

6.全面质量管理TMQ的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，强调用数据说话，强电质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

7.PDCA方法模式：P:计划，是PDCA方法的核心。

D：实施。

总体质量体系计划完毕后，则进入实施阶段；C：检查，为质量体系提供自我完善、持续改进的机制；（检查计划、体系运行状况、人员）A：处理，确定处理的方法和应采取的措施。

8.质量：商品质量的含义包括狭义和广义两种；狭义的即自然质量，广义的即市场质量。

商品的自然质量通常称为商品质量，是评价商品使用价值及与其规定标准技术条件的符合程度。

商品的市场质量是指在一定条件下，评价商品所具有的各种自然、经济、社会属性及其满足消费者使用、需求的程度。

是产品、过程或服务满足规定或潜在要求的特征和特性的总和。

9.GLP：药品非临床研究质量管理规范。

10.GCP：药品临床试验质量管理规范。

11.GAP：中药材生产质量管理规范。

12.GMP：药品生产质量管理规范。

13.GSP：药品经营质量管理规范。

★《药品管理法》与GSP规定，药品经营企业必须每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。

14.条形码：简称条码，是一组宽窄不同、黑白（彩色）相间的平行线段按照一定的规则排列组合，用以表示一定信息的商品标识图形。

标准：由各有关方根据科学技术成就与先进经验，共同合作协商起草，并取得一致或基本上同意的技术规范或其他公开文件，其目的在于促进最佳公众利益，并由标准化团体批准。

15.国家药品标准：是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。

包括《中华人民共和国药典》和局（部）颁药品标准。

我国现行的药品标准分为两级，国家药品标准和地方药品标准。

16.国家基本药物：是指从我国目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其遴选原则是：临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、中西药并用。

17.医药商品常用的包装容器：（1）密闭容器：指能够防止尘埃、异物等混入的容器；（2）密封容器：指能够防止药品风化、吸湿、挥发或异物污染的容器。

18.商标：是商品的销售包装上都有区别不同企业同类商品的一种专用标志，这就是商标。

一般具有以下特征：1）从属商品经济的属性； 2）显著性； 3）专用性； 4）竞争性。

19.注册商标：是指商标注册申请人向国家商标主管机关提出商标注册申请并获得核准的文字、图形或其组合标志。

有效期为10年。

20.色标管理：合格药品—绿色；不合格药品—红色；质量状态不明确药品—黄色。

21.医药信息：是指一定时间和条件下，医药商品交易活动的各种信息、情报、数据资料的总称。

22.走油：指含脂肪油、挥发油、黏液质、糖类等较多的中药，在温度和湿度较高时出现的油润、发软、发黏、颜色变暗等现象。

23.对抗贮藏法：是中药贮藏的传统的特殊方法，其他商品贮藏中少用。

利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。

24.气调养护法：是将中药材置入密封的容积内，对影响药材质变的空气成分，有效地加以控制，人为地造成低氧或高浓度二氧化碳状态，用于防虫、防霉，防止泛油和变色。

25.合理用药：以当代药物饿昏疾病的系统知识与理论为基础，安全、有效、经济适当地使用药物。

26.药源性疾病：又称药物诱发疾病，是指药物在用于预防、诊断、治疗疾病过程中，因药物本身的作用、药物相互的作用以及药物使用引起机体组织或器官发生功能性或器质性损害而出现的各种临床异常症状，一般不包括药物过量导致的急性中毒。

27.中药：是以中国传统的医药学理论（如四气五味、升降浮沉、归经、补泻润燥、配伍反畏等）为指导，来解释其作用和用途而用以防病、治病、保健的药物。

28.中成药：是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品。

包括丸、散、膏、丹各种剂型。

是我国历史医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效力方剂的精华。

29.四气：是指药物具有寒、热、温、凉四种不同的药性。

30.五味：是指药物具有酸、苦、甘、辛、咸五种不同的味道。

辛，“能散能行”，即具有发散、行气、行血的作用；甘，“能补能和能缓”，即具有补益、和中、调和药性和缓急止痛的作用；酸，“能收能涩”，即具有收敛、固涩的作用；苦，“能泻、能燥、能坚”，即具有清泻火热、泄降气逆、通泄大便、燥湿、坚阴等作用；咸，“能下、能软”，即具有泻下通便、软坚散结的作用；淡，“能渗、能利”，即具有渗湿利水的作用。

31.六淫：风、寒、署、湿、燥、火。

32.七情：喜、怒、忧、思、悲、恐、惊。

33.八纲辩证：是根据四诊（望、闻、问、切）取得的材料，进行综合分析，以探求疾病的性质、病变部位、病势的轻重、机体反应的强弱、正邪双方力量的对比等情况，归纳为阴、阳、表、里、寒、热、虚、实八类证候，是中医辨证的基本方法。

34.升降沉浮：是指药物作用于人体的不同趋向，在于说明药物在体内的作用趋向性能。

主要是以改善脏腑气机升降紊乱和病势顺逆的功效为依据。

病变部位在上表者宜升浮不宜沉降。

旋覆子药性沉降而不升浮；苍耳子药性升浮而不沉降。

35.补泄：是针对虚实病情起作用的两种药性。

一般虚证用补性药物，实证用泄性药物。

补性药物的作用是补益人体的亏损，泄性药物的作用是祛除外邪与致病因子。

36.归经：是药物作用的定位概念。

麻黄归肺与膀胱经。

37.毒性：是药物毒副作用大小的标志。

38.配伍：是指有目的地按病情需要和药性特点，有选择地将两味以上药物配合同用。

相须：石膏与知母配合增强清热泻火的效果；相使：黄芪与茯苓提高黄芪的补气利水效果；相畏：生半夏和生南星的毒性能被生姜减轻或消除；相杀：生姜能减轻或消除生半夏和生南星的毒性；相恶：莱菔子能消弱人参的补气作用；相反：能产生或增强毒性或副作用。

39.道地药材：是指在一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下所形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。

主要有川药、广药、云药、贵药、关药、北药、西药、怀药、浙药、江南药等。

四大怀药：怀地黄、怀菊花、怀牛膝和怀山药；浙八味：杭麦冬、杭菊花、浙玄参、延胡索、白术、温郁金、白芍和浙贝母；东北三宝：人参、细辛和五味子；四大南药：槟榔、砂仁、巴戟天和益智仁。

广东新会陈皮；广东春砂仁等。

40.生物制品：是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成的制品。

包括疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、细胞因子、DNA重组产品等。

41.生化药品：是指运用生物化学的理论、方法和技术，利用生物资源只去的生物活性物质。

包括蛋白质、氨基酸、多台、核酸及其降解产物和衍生物类、酶与辅酶类、维生素与激素、多肽类与脂类及其复合物等生命基本物质。

42.疫苗：凡具有抗原性，接种于机体可产生特异的自动免疫力，可抵御感染病的发生或流行，总称为疫苗。

43.菌苗：把以细菌制备的制剂。

44.医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；(4)妊娠控制。

45.免疫血清:是将抗原物质(如细菌、病毒、毒素等)免疫马或其它大动物而取得的，抗毒素、抗菌及抗病毒血清的总称。

选择与问答题1.常见的医药商品分类？（1）按医药商品的来源分类：①来源于动物的药：肾上腺素；②来源于植物的药：吗啡、黄连素；③来源于矿物的药：硫磺、硼砂；④生物制品：抗生素；⑤人工合成药。

（2）按医药商品的剂型分类：①片剂；②注射剂；③丸剂和滴丸剂；④膜剂；⑤胶囊剂；⑥液体制剂；⑦半固体制剂；⑧栓剂；⑨气雾剂；⑩粉剂。

（3）按医药商品保管习惯分类：①针制剂；②片制剂；③水制剂；④粉制剂。

（4）按我国商品管理制度分类：①非处方药与非处方药；②国家基本药物与非基本药物。

（5）按生产方式分类：①天然药物；②化学合成药物；③生物技术药物。

2.医药商品学研究方法？①科学实验法；②现场实验法；③技术指标法；④社会调查法；⑤对比分析法；⑥系统对比分析法。

3.医药商品编码的种类？（1）数字型编码：顺序编码法、层次编码法、平行编码法和混合编码法。

（2）字母型编码：指适用于编码对象较少的分类体系，很少单独使用。

（3）数字、字母混合型编码。

（4）条形码。

4.简述电子监管码与商品条码的区别。

应用在零售商品的13位商品条形码是国际组织公布的非强制标准，是“一类一码”，主要用于POS扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通跟踪。

而药品电子监管码是我国规定的产品标识，为一件一码，可以实现对产品生产、流通、消费的全程监管，实现产品真假判断、质量追溯、召回管理等功能。

5.简述质量管理的发展历程。

（一）工业时代以前的管理：随着社会的发展，逐渐出现了质量担保的概念以及一些简易的质量检验方法和测量手段；工业革命同时也衍生出许多新的技术问题，催促着质量管理科学的诞生。

（二）工业时代的质量管理：20世纪的质量管理的发展，大致经历了三个阶段，即质量检验阶段、统计质量控制阶段以及全面质量管理阶段。

之后，全面质量管理概念逐步被世界各界所接受，在运用时各有所长。

6.医药标准化的意义？（1）是现代化商品生产和流通的必要前提，是巩固和发展社会化大生产的基本条件。