SL-QP-QA-09制程控制程序
QP-09 监视和测量装置的控制程序
莒南县利顺工艺品有限公司程序文件文件修订内容摘要21、目的对用于证实产品符合规定要求的监视和测量装置进行控制，确保监视和测量结果的有效性。
2、适用范围适用于对产品和过程进行监视和测量用的装置、软件等。
3、职责3.1 办公室采购负责监视和测量装置的采购；3.2 技术质量部负责监视和测量装置的验收、校准及偏离校准状态时的追踪处理，负责该类装置使用人员的培训。
4、工作程序4.1 监视和测量装置的采购及验收；监视和测量装置的采购及验收同生产设备，详见《设施和工作环境控制程序》，在监视和测量装置的《设施购置申请单》中“备注”一栏，要注明设备的精度要求；4.2 监视和测量装置的初次校准经验收合格的监视和测量装置，由技术质量部负责送法定计量单位校准，贴上相应的标识。
同时负责对该设施进行编号，建立《监视和测量装置历史记录卡片》，记录监视和测量装置的编号、名称、规格（型号）、准确度、生产单莒南县利顺工艺品有限公司第3页共4页位、检定周期等内容，并登记于《监视和测量装置台帐》内，由技术质量部发放到相关部门使用（发放后，要在台帐中注明使用的场所）；4.3 监视和测量装置的周期校准4.3.1 技术质量部于每年编制本年度的《监视和测量装置校准计划》，根据计划送法定计量单位校准，并要求法定计量单位出具相应的校准报告；4.3.2 校准合格的监视和测量装置，贴上绿色的“合格标签”并签名标注有效期，校准不合格的，由校准人员贴红色“不合格标签”并送修后重新校准；4.3.3 对于无法修复的监视和测量装置，经技术质量部负责人确认后，由总经理决定作报废等相应处理（同生产设施处理方法）；4.3.4 监视和测量装置的校准、修理、报废应作相应的记录；4.4监视和测量装置使用的控制4.4.1 使用监视和测量装置时，使用者应确保测量不确定度（包括准确度和精密度）已知，并与所要求的测量能力相一致；4.4.2 使用者在使用监视和测量装置时，要检查设备是否完好，在否在校准有效期内；4.4.3 使用者在监视和测量装置的搬运、防护和贮存过程中，要遵守使用说明书和操作规程的要求，确保其准确度和适用性保持完好；4.4.4 使用者在使用监视和测量装置前进行调整、归零，须遵守操作规程，以防止因调整不当而使校准失效，使用后要进行适当的维护和保养；4.5 监视和测量装置偏离校准状态的处理4.5.1 在使用时发现监视和测量装置偏离校准状态，使用者须停止检测工作，及时报告技术质量部，由技术质量部组织人员对设备偏离校准状态的原因进行分析，由技术质量部负责重新校准工作，技术质量部同时需追查使用该监视和测量装置检验和试验的产品流向，评定并记录检验和试验的有效性，确定需要重新检测的范围并重新进行检测，对已出厂的产品由技术质量部负责追踪并记录结果；4.5.2 周期校准时，发现监视和测量装置偏离校准状态，参照4.5.1进行处理；44.6 监视和测量装置的环境要求监视和测量装置的使用及保存环境应符合技术资料（使用说明书）的规定，由技术质量部负责检查其使用环境是否适宜；4.7 人员培训4.7.1 内部计量人员需经市级以上计量单位的培训，并取得相应的合格证书；4.7.2 监视和测量装置的使用人员，由技术质量部负责组织进行相应的培训；5、相关文件5.1 QP-05 《设施和环境控制程序》6、质量记录6.1 QP-09-01 《监视和测量装置历史记录卡片》6.2 QP-09-02 《监视和测量装置台帐》6.3 QP-09-03 《监视和测量装置校准计划》6.4 QP-09-04 《监视和测量装置校准报告》6.4 QP-05-01 《设施购置申请单》莒南县利顺工艺品有限公司第5页共4页6莒南县利顺工艺品有限公司8莒南县利顺工艺品有限公司1莒南县利顺工艺品有限公司12。
QP-09生产控制程序(新)
编制部门：品质部
文件编号：QP-09
版本：D0
生效日期: 2014-10-08
页数:第2页,共5页
1.0目的
对影响产品质量的各个过程、因素进行控制，确保产品质量符合技术要求及合同规定的要求。
2.0适用范围
适用于从物料至生产成品整个过程。
3.0定义
无。
4.0权责
4.1企划部：依业务订单交期状况排订【生产计划表】并准备好相关物料。
5.1.2生产部按照【生产计划表】排定生产线日排程交各班组长组织生产。
5.1.3生产计划的修改，由企划部与生产部协调后跟客户沟通后再执行。
5.1.4生管负责原物料发料控制，提供于制造现场指定区域。
5.1.5生产部将领到的物料，根据【生产计划表】或日排程分至各岗位，明确标识，并暂存于规定的上料区域，依生产进度上料。
7.4内部/外发领料单QR-7504
7.5首件制程检验记录表QR-7501
7.6制程巡检记录表QR-7506
7.7首件确认单QR-7507
深圳市翰锭实业有限公司
标题:生产控制程序
文件类型：二级文件
编制部门：品质部
文件编号：QP-09
版本：D0
生效日期: 2014-10-08
页数:第1页,共5页
编制:日期:
审核:日期:
批准:日期:
文件修订履历
版本
序号
修订内容摘要
修订日期
核准
D0
换版发行。
2014-10-08
叶娜
深圳市翰锭实业有限公司
标题:生产控制程序
5.2.3每线结束换线，班长带领该线作业员将模具拆下送还模具存放处，并根据生产日计划表领取新的模具安排架设。
QP 09 监视和测量设备控制程序
b)对需进行内部校准的设备，品质部应编制相应的《仪器计量工作指示》，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经品质部主管批准后，由品质部实施并填写《内校记录表》。
4.3.2检测设备按周期进行校准时，品质部在规定的时间内将检测设备送检，受检完成后及时取回检定证书及合格证书。
1．目的
对检验、测量和试验设备的选型、校准、维修保养以及管理进行有效的控制，以保证所用设备的测量精度和准确性满足使用要求。
2．适用范围
适用于对产品进行测量、检验和试验用的设备，计量器具的控制。
3．职责
3.1品质部归口负责检测设备的选型，校准和维护，并负责对检测设备操作人员的培训。
3.2采购部负责检测设备的购置。
4.3.4.3对无法修复的设备，检验员将不合格情况填写《报废单》，经品质部主管审核，报总经理批准后作报废处理，并在设备上贴“报废”标识。
4.3.5对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。
4.3.6品质部保存所有检定记录、使用说明书、合格证等资料。
4.4检测设备的管理
4.4.1检测设备由品质部建档统一管理，并负责检测设备的发放。品质部指定设备管理员，负责建立《检测设备台帐》，并填写《检测设备一览表》。
3.3总经理负责批准检测设备的购置或报废。
4．工作程序
4.1检测设备的购置及验收
4.1.1品质部根据检测任务及相应的准确度要求选择适用的检测设备，填写《请购单》，注明设备名称、型号规格、数量、精确度要求，报总经理批准。
4.1.2采购部负责采购。
4.1.3新购置的检测设备入库时，由品质部进行入库验收，对不合格的设备办理退货手续。
QP-09新产品研发控制程序
1文件号HY-QP-09 版本号 A.0 发布日期2009.10.15 共 4 页第页2文件号HY-QP-09 版本号 A.0 发布日期2009.10.15 共 4 页第页1.目的规范产品开发管理的程序，确保产品开发的质量。
2.范围适用于产品开发的计划、评审、验证和确认等全过程的控制。
3.定义4.职责4.1 总经理：4.1.1 批准“设计方案”；4.2 技术部主管:4.2.1 审核“设计方案”；4.2.2 组织设计评审活动;4.2.3 组织样品检测、送样确认;4.3 相关部门:参与设计评审和设计验证/设计确认等活动。
5.控制程序:5.1 设计开发来源:产品的开发可能来源于以下情形：A 顾客提出新规格或特定产品；B 技术部门提出的产品改进，等。
5.2 产品开发输入管理：5.2.1 经营部负责接收顾客新品的信息，包括顾客提供的产品图纸、提供的实物样品，经营部应将上述产品的相关信息以“签办单”或其他形式传递技术部，作为产品开发的输入信息进行管理。
5.2.2 技术部应对实物样品、新品要求的相关信息进行产品分析，并在此基础上编制新产品“设计方案”。
“设计方案”中有关设计输入的相关信息，由技术部主管审核，确保设计输入完整、正确、无误。
5.2 设计方案编制：5.2.1 技术部负责编制项目“设计方案”；5.2.2 “设计方案”应明确新产品的开发要求，包括：5.2.2.1 产品的功能要求；3文件号HY-QP-09 版本号 A.0 发布日期2009.10.15 共 4 页第页5.2.2.2 产品的性能指标要求（功能性、安全性、可靠性、稳定性）;5.2.2.3 产品涉及的法规要求;5.2.3.4 引用类似产品设计的相关信息;5.2.3.5 其他要求，等5.2.3 整个“设计方案”应由技术部主管、总经理进行评审，总经理批准。
以确保设计任务书的内容完整、清晰、充分和适宜。
5.3 开发计划：5.3.1 对确认进行开发的产品，由技术部提出项目的“设计计划”，总经理批准。
QP-09生产过程控制程序
生产过程控制程序制订部门:生产部编制日期: 2017年04月01日生效日期: 2017年04月01日制订：审核：审批：1.目的：对生产过程进行控制、保证生产作业在受控状态下进行。
2.适用范围：本程序适用于本公司生产全过程的控制。
3.定义：无4.职责：4.1 生产部负责生产过程工序控制;4.2 品管部负责生产过程的品质监控;4.3 业务部负责合同评审及生产计划的控制;4.4 开发部负责工程资料的提供.5．作业程序：5.1生产的准备5.1.1生产部组织各车间每季度对设施、厂房进行全面的维护、整理和清扫、检查和修复损坏失效的部位。
检查照明是否满足操作要求，除尘、通风及消防设备是否完好，并采取有效措施，使各车间操作环境干净、舒适。
5.1.2业务部下达之订单或合同，业务部依《订单评审程序》组织各部门评审具备生产能力后,制订《生产计划表》；生产单位及品管部生产前准备好作业指导书、检查指导书、规格书、检验规范、技术文件等表述产品特性的信息以及相关之工装夹具、人员配置等.5.1.3生产部相关部门根据生产编排备料生产。
5.2技术准备5.2.1开发部根据生产计划，需要时编制产品的工艺流程图、作业指导书，以及工装设计，将技术文件分发至相关部门。
5.2.2产品的生产作业指导书应包含有以下内容：⑴、生产流程图中重要的作业名称和编号。
⑵、有关品质和生产标准。
5.2.3作业指导书张挂于文件夹板上，以供参照执行。
5.3岗位培训管理部负责组织各工序岗位的员工进行技能培训。
5.4设备的预防性维护保养5.4.1关键设备作好编号和标识。
5.4.2由工厂操作技术员编制月份关键设备维护、保养计划，并经主管审批后实施并作好记录。
5.4.3组织维修人员作好设备故障的抢修尽力减少停机时间。
5.4.4生产单位要求各操作员工每日生产前应对设备的例行点检保养，5.4.5生产单位主管将编制设备的操作规程、并分别张贴于各岗位，随时供现场操作员学习执行和遵循。
ISO9001 QP-09产品实现过程控制程序
生效日期2010年8月1日受控状态版次A/01．0 目的不断提高和完善产品实现过程整体质量管理水平，同时对产品实现过程的质量进行系统化、规范化，确保出厂产品的质量和安全满足顾客的要求。
2．0 适用范围本程序适用于产品实现过程的生产部门。
3．0 职责注塑部——根据计划要求，保证注塑胶件按质按量供给喷油部——根据计划要求，保证喷油件按质按量供给装配部——根据计划要求，保证产品装配质量，按时完成生产计划任务。
包装部——按装箱通知单要求，准确、准时将装配部生产成品装箱。
4．0 程序4．1 确认：我们公司的产品有喷油的实现过程属特殊过程，它的判定准则要求根据签办的光泽，颜色深浅等作为检验过程依据。
4．2 策划：各部门主管根据PMC部发出相关的“生产通知书”安排，首先要求生产工程部提供产品工艺文件：包括“喷油生产过程编排表”、“产品夹具制作清单”、“产品功能一览表”及“生产过程编排表”等。
如果是新产品或货仓没有该货号的产品时，则由项目发展部提供生产办；如果生产过的旧产品，则可以直接从货仓提取。
而这些样办主要作调校备用。
然后通知相关下属人员做好产品生产前的准备工作。
4.2.1人员策划：各生产部门要根据《人力资源配置编制》及《人力资源配置控制程序》作为招聘用人的准则。
a.注塑部含技术性的特殊工位“上下模”、“碎料”、“混料”人员，在上岗前必须由技术员根据《注塑操作规定》的要求进行技术操作培训和考核，合格后方可上岗作业。
b．喷油部对能影响产品质量的特殊工种（调油、喷油）的员工要根据《油漆使用一览表》及《喷油流程简介》进行技术操作培训和考核，完全合格方可上岗作业。
c.装配部要根据产品的《生产过程编排表》的实际用人而招聘，并根据不同产品的特殊工位由技术员在开拉前进行培训指导。
4.2.2 设备策划：各生产工场根据生产产品的需要而申购或自制设备、模具及夹具等。
a.注塑部主要设备有注塑机、混料机、碎料机等，而这些设备每星期都必须进行一次保养清洗及每年都要大修一次。
QP-09设备管理控制程序
5）校准合格的设备应贴有合格证,注明本次和下次校准日期及检验记录。
6）校准不合格的设备应贴有停用证,经修理并重新校准合格后方可使用。
7）发现正在使用的计量器具失准,应停用,并立即报由工程部进行评估已完成结果的有效性。
8）校准记录由品质部保存。
文件编号
QP-09
页次
第3页,共3页
生效版本
A/0(封面)
生效日期
2012-03-14
2005-03-01
主题
设备管理控制程序
2）品质部所用的检测设备必须外校，生产部所用的同类检测设备可由品质部依据《检测设备内校规程》进行校验，校验合格后贴校验标签。
3）品质部依据《测量设备一览表》的校验周期，及时统一安排校验
4．2．4操作人员或设备管理人员应按设备操作规程要求进行日常的设备维护与保养并予以记录。
4．2．5设备损坏由生产部进行维修，维修验证合格后方可使用。对于不能修复的设备由生产部提出报总经理批准后报废。
4．2．6生产设备的相关记录由生产部保存。
5.使用的表格、记录
6.1《测量设备一览表》
6.2《设备年度保养计划》
4．2生产设备
4．2．1生产设备由生产部申请来的设备由研发部验收，验收合格后贴合格标签并办理入库出库手续，方能使用，验收不合格退货。
4．2．3生产部应建立《生产设备清单》对生产设备进行管理，重要设备应编制设备操作规程，操作人员须经过培训合格后方可上机操作。
4.1.4使用部门需新购买计量设备时,直接提交《请购单》，由总经理批准后，由采购统一采购。
4.1.5采购回的计量器具,由品质部进行验收，并送校准后方可使用。
4.1.6重要检测设备品质组应编制设备操作规程，使用人员应经过培训合格后方可使用。
QP09 设计开发控制程序
QP09设计开发控制程序1.目的对设计和开发的全过程进行控制,确保产品满足顾客及有关法律、法规的要求。
2.范围适用于本公司产品的设计和开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进、灭菌过程开发等。
3.职责3.1 总经理批准《项目建议书》配备所需资源。
3.2 总工批准《设计和开发方案》、《设计和开发计划》、《设计开发任务书》、《风险分析报告》，审核《项目建议书》。
3.3研发部经理审核《设计和开发方案》、《设计和开发计划》、《设计开发任务书》、《风险分析报告》、设计和开发评审、设计和开发验证报告、设计和开发输出文件。
3.4研发部负责设计和开发全过程的策划、组织和协调；确定设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认和更改控制。
3.5 生产部负责产品的试制。
3.6 质控部负责产品的检验和试验。
3.7 市场部负责市场调研分析及顾客沟通；负责产品的临床试验或验证。
3.8 技术部负责定型产品的设计变更及工艺改进全过程策划、组织实施及跟踪。
3.9 体系部负责收集临床评价报告及相应支持材料，如需临床试验则按法规要求开展。
4.程序4.1 项目确定4.1.1根据顾客要求、市场需求或分析、产品技术发展以及综合公司内外反馈信息，需要开发新产品或对现有产品进行技术改进时，由提出部门会同研发部、市场部、物料部、生产部等进行项目论证和市场调研（新产品适用），编制《项目建议书》。
4.1.2 市场调研由市场部负责。
应调查需开发产品的基本要求（功能、性能、规格、结构、外观包装、用户期望等）和市场情况（竞争对手、产品质量现状、销售量、出厂价格等）。
调研结果填写在《项目建议书》市场调研栏目中并经市场部经理审批。
4.1.3项目论证由研发部负责。
由研发部根据市场调研信息会同物料部、生产部等进行项目技术、采购、工艺（如生产场地、设备、人员）、成本等方面的可行性分析，注明可引用的原有技术以及资源需求。
论证结果填写在《项目建议书》的项目论证栏目中并经研发部经理审批。
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3.参考文件:
无
4.权责:
4.1生产部：
4.1.1新员工在上线之前做好岗前培训；
4.1.2制程产品之生产管理，制程异常之改善对策提出与执行，品质之保证。
4.2品质部：
4.2.1IPQC: 负责对各段环节的严格控制与监督;
4.2.2QA: 出货前按相关标准进行抽检。
4.3相关部门:配合协助处理生产异常并提供相关支持。
8.4《改善措施报告》SL-QP-QA-03-02A
8.5《IPQC巡检记录表》SL-QP-MFG-01-07A
8.6《停线异常通知单》SL-WI-QA-02-01A
※※封 面※※
文件标题
制程控制程序
发 放 号
文件编号
SL-QP-QA-09
制订日期
发行日期
年 月 日
版 本
B0
页 数
共5页
制作部门
品质部
受文部门会签
■总经办
■生产部
■工程部
■品质部
■仓库部
■PMC部
■人事部
■采购部
■市场部
■财务部
内部资料 注意保存 不准复印 不准外传
批 准
审 核
编 制
签名
日期
※※目录※※
7.2.3.2流水线的不良品:必需装于有红色标识的容器中，拉长或物料员需及时处理容器中的不良品。
7.2.4超领料/退换料的领取：由物料员开《领料单》/《退料单》,并经由生产部主管确认审核。超领料部分还需经由总经理确认。
7.3重工无效工时管控：
7.3.1所有制程品/客诉品质异常造成的重工工时由品质部判定责任归属，属于生产部门作业问题造成者，则由生产部门责任拉线免费重工。
章历
3
1
目的
4
2
范围
4
3
参考文件
4
4
权责
4
5
定义
4
6
流程
4
7
内容
4-5
8
附件/附表
5
---------------END----------------
※※修订履历※※
版次
变更页次
变更内容简述
变更依据
变更者
生效日期
1.目的:
为确保所有的产品均在管制状况下进行生产。
2.范围:
7.3.2客户要求重工产生的工时由品质部确认，再由生产部转嫁给责任部门。
7.3.3因产品库存时间过长造成的重工工时由PMC部签认，并由生产部转嫁给责任部门。
7.3.3材料品质异常:
7.3.3.1经IQC抽检判定合格的物料，生产时发现其品质不良而产生工时由品质部和采购部确认，并由生产部转嫁给供应商。
7.3.3.2经IQC判定不合格的物料，采购申请特采因此产生的工时由生产部统计品质部确认，并由采购将工时转嫁单交给财务从货款中扣除。
7.2.1各生产部门的物料需正确摆放于指定区域并标示清楚。同工单的不同物料需分开摆放，并使用标示牌或物料标贴标示料号与数量等。
7.2.2非包材类,最高总高度不超过1.5米;包材类,最高总高度不超过1.8米（特殊要求除外）。
7.2.3不良品的摆放：
7.2.3.1非流水线的不良品:需存放于不良品区并标示料号及状态。不同现象的不良品需分开放置,不良元件必需装于有红色标识之容器中。
7.3.4治工具/资料异常: 治工具异常超过1小时/天/拉时的损失工时由工程部确认并接受工时转稼。
7.3.5由设计原因造成的工时损失，由工程部和品质部界定，确认后将工时转稼给工程部。
8.附件/附表
8.1《领退补料单》SL-QP-WH-01-03A
8.2《超领单》SL-WI-WH-01-03A
8.3《首件检验报告》SL-QP-MFG-01-03A
5.定义：
无
6.流程：
无
7.内容：
7.1.岗位培训：
7.1.1所有新员工在上线生产之前，生产部管理人员做好岗前培训，使之能明白了解SOP的工作要求与重点，确保品质。
7.1.2生产部管理人员针对公司相关规定、产线出现的作业问题、客户相关产品的技术要求等对员工进行在岗培训，使之工作技能符合岗位要求。
7.2物料管理：