GSP质量管理员工作流程
医舟新版GSP操作程序
----------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------1、 目的建立计算机医舟质量管理系统操作程序，以满足药品经营质量管理全过程及质量控制的有关要求。
2、 引用文件质量保证体系制度文件3、 适用范围本程序适用于公司各岗位人员。
4、职责：4.1 每个使用者应以经授权唯一的用户身份进入系统操作，使其操作活动能追踪到相应的责任人。
4.2 各岗位人员负责电子记录的输入，并以自己的工号形成电子签名。
4.3 内务部负责计算机医舟质量管理系统的维护工作。
5、程序5.1 首营供货单位审核5.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟质量管理系统质量版”，点击【首营审核】→【首营供货单位审核】→按【Ctrl+I 】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入单位名称等信息，点击【首营审批】。
采购员根据收集到的供货单位资料信息，逐一填写《首次经营企业审批表》，录入完成点击保存后，由采购部主管签署意见，并将采购员收集的药品生产（经营）企业许可证、营业执照、GMP（GSP）证书、法人委托授权书、销售员身份证、销售员岗位证书等复印件（盖红章），移交质量管理部审核，质量管理部审核通过后交质量副总签署审批意见。
如果有部门意见为不合格时，总经理意见不能为合格。
5.1.2 供货商的类型分为经营和生产，注意选择对应的经营范围：“生产”或“经营”。
生成企业和经营企业各自对应有对应的生产范围和经营范围，要按照首营企业提供的许可证经营范围进行勾选。
生产企业和经营企业按照类别有各自需要提供的附件中，如果需要控制相应的附件的有效期，可直接填写有效期的截止时间，当附件到期后系统会在操作时出现提示和拦截。
5.1.3 流程图----------------------------精品word文档值得下载值得拥有--------------------------------------------------------------------------精品word 文档 值得下载 值得拥有---------------------------------------------- 5.2 首次品种审核 5.2.1 采购员以本人的工号进入“医舟质量版”，点击【首营审核】→【首次经营商品审核】，按【Ctrl+I 】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入品种的基础信息后存盘。
GSP流程图(3)
品名
规格
待
等有 疑问
分
的
装
移入分装 区，核对
的
品名、规
中 药
生产日期 （批号）、 外观质量
饮
片
质 量 部
确认质量不合格
移入不合格药品 库（区）并记录
门
复
查
确
认
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封
口
移入 成品库
分装 记录
成
清场并 记录
件 包 装
抽样 检查 装量 质量
药品质量检查验收程序
收货员 收货
验收员在待 验区接货
填写“药品拒 收通知单据
质量管理员 确认
不合格 不合格
合格
合格
待验区检查 合格 待验区检查 合格 填写“药品入库验 填写“药品入库验
包装并记录
包装并记录
收记录”写明验收 收记录”写明验收
合格结论并签名 不合格结论并签名
进入“药品入 库储存程序“
与保管员办 理交接手续
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
门店质量管理员工作制度及流程
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质量管理员监督表单
• 收货检查表格
– 填写部门：门店收货部门 – 针对商品：日配类商品；生鲜冷藏肉制品类
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质量管理员监督表单
• 虫害控制相关表格
– 填写部门：门店安全部门（生鲜部门）
• 有毒有害物质领用记录 • 捕鼠器分布及检查表 • 消杀记录表
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质量管理员监督表单
• 质量客诉相关表格
– 填写部门：门店客服部
• 商品质量、客户意见、投诉记录表 • 门店直接在内部网平台上填写
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谢谢！
主 要 职 责
商品资质的评审和监督
基地审核及后续处理
自有品牌品控 质量投诉及跟踪处理 接待政府管理部门经济
检查
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门店组织架构
质量管理员
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门店质量管理员汇报关系和考核指引
1、门店质管员工作汇报关系 门店质管员，隶属门店，工作汇报关系： 直接向质量管理部汇报、同时向门店店总 汇报。 2、门店质检工作指引及考评由质量管理部和 门店共同负责，其中质量管理部占60％、 门店占40％。
发出
5、报表汇集工作 每月一次，集中上报总部
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主要内容
1. 质量管理员工作职责
2. 质量管理员工作流程 3. 质量管理员填写表单
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质量管理员填写表单
• 食品安全示范店质量管理员自行填写内容
– 门店食品安全小组工作记录（会议纪要等） – 门店现场检查评分及纠正措施表 – 动物检疫合格证记录表 – 商品质量自查登记表
药品GSP质量管理操作规程新完整版
药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。
2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。
3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。
3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。
3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。
GSP管理员培训
一．实施GSP的正确认识：1.领导重视是前提：领导即企业最高管理者，GSP工作客观上需要明确企业质量工作的方针、目标，需要合理调配企业人、财、物等各方面资源，需要充分调动药品进、销、存等各质量环节人员的积极性，同时还要处理可能出现的有关全局的问题。
显然，企业最高管理者在包括实施GSP等系列管理工作中发挥着带头、核心、协调作用。
2.全员参与是保证：GSP工作涉及到药品经营企业内部各部门、各管理层面，涉及到企业经营管理的各个环节，是一项需要全员参与的重要工作。
企业中任何一个部门，任何一个成员未按照GSP要求履行职责，都将影响到药品经营质量管理的全局。
为了充分调动员工参与质量管理的积极性，树立对GSP的正确认识，应做好两项工作：一是明确质量职责和质量工作程序，明确规定各质量环节工作人员应遵循的符合GSP标准的工作程序；二是加强岗位培训和继续教育，定期对员工进行法律知识、专业技能，质量意识及及职业道德方面的培训与教育。
3.管理技术是手段：信息技术的迅猛发展及其在企业经营管理中的广泛运用，为GSP 工作的开展创造了良好的技术环境。
使企业能够准确地掌握药品质量信息，为药品购进、储存、销售等工作提供科学的手段；及时准确地掌握药品购进、检查验收、养护、出库复核、销售等业务流程的全面资料，实现经营管理信息一体化，实现企业内部的信息共享，使企业经营质量管理工作井然有序，保证所经营药品符合质量标准。
同时，可以节约企业管理成本，提高综合竞争力，为企业带来更大的经营和社会效益。
4.质量体系是核心：建立药品质量体系是实施GSP的核心。
企业的一切质量管理工作应以此为依据展开，做到有章可循，《药品经营质量管理规范》总则第二条提出：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。
”二．质量管理体系的组成：《药品经营质量管理规范》第二条：“药品经营企业应在药品购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并使之有效运行。
GSP质量管理员工作流程
质量管理员工作流程
在“首营企业审批表”上通知采购部可进行业务往来。
质量管理部负责将首营企业审批签署“审批合格”。
表及有关资料存档。
及维护保养，精密检测仪器应填写使用记录并建档。
和保养工作11、负责指导和检查仓库温湿度记录，设备、设施维护保养记录，设备、设施运行记录，澄明度检测仪使相关工作见验收员、养护员，收货员、保用记录，可见异物检查记录，在库商品养护记录，等管员、出库复核员工作流程填写是否规范，药品验收、储,有关记录是否按时填写
要求。
GSP存、养护、出库复核等是否符合。
GSP流程
GSP认证基本流程一.1.首先时间一般为8点到8点半，市里省里的gsp认证检查小组会来到客户现场，刚一进公司直接请进会议室，会议室中会商榷具体的检查项目以及客户需要上报认证人员信息资质，以及企业实际经营情况。
经过一个半小时的讨论以及汇报，接下来才进入正题----去客户的各部门进行检查。
2.对各部门的检查没有先后顺序，一般是按照距离会议室的远近依次进行检查，我依次讲解去每一个部门所检察的东西。
3.首先回去总经理室，总经理会被问道所在岗位的职责，以及每天需要做的事情。
另外需要检查一下总经理在软件上具有哪些操作，有可能需要总经理演示一下每一天工作的具体内容以及流程。
4.其次去质量部副总办公室，质量副总一定要有自己的办公室，他并不完全属于质量部内部，需要有单独的办公场所以及设备，设备就是独立的台式电脑，笔记本电脑是不可以的。
另外会问及质量副总的职责和在软件上的操作。
多数的质量副总都是挂名的，所以操作一般都存在问题。
5.质量部：质量部是重点检查部门，他是整个GSP检查的重中之重。
从人员的分工上，以及办公场所的设施，都需要检查，质量部至少需要有一个质量部长和一个质量管理员，另外所有关于企业的质量档案是一定存放在质量部的，需要整洁存放，这些摆出来的所有档案都有可能被抽查，所以一定要真实准确，过期的质量标准或者是证照不要存在档案柜了，至少有两个人会随机抽查质量档案。
质量部长和质量管理员需要分别讲一下自己的职责。
中间不要有交集，交集就是这个工作，有的时候部长干，有的时候管理员干，谁有时间谁干。
分软件权限是一定要在质量部控制的，即使实际操作分权限的不是质量部，但是说法上是必须这么定义的。
6.财务部：因为GSP检查小组他们不是税务局，具体的帐目他们也不是很清楚，自然也问不到很深的问题，无非就是需要检查一下都有什么岗位，哪位是经理，哪位是出纳，看看和上报的材料是否人员姓名对的上。
另外需要检查企业的工资表，这个充分说明实际在岗人员的信息，临沂的客户必须提前准备一份，因为市里检查两家都要了这个，需要一个在岗人员名单，与工资表不冲突，另外需要随机找几个品，查一下他的随货同行票样以及发票。
GSP质量管理文件管理程序
1 目的：规范公司质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、废除、回收和编码等环节的操作流程，规范公司经营和质量管理文件的管理工作。
2 依据：《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》。
3 适用范围：适用于文件系统的管理。
4 职责：公司主要负责人、质量管理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。
5 程序：5.1质量管理文件的编制、审批程序：由质量管理部负责按GSP要求编制计划，并确定数量、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
5.2 文件的制订和修订5.2.1文件的制订5.2.1.1 质量管理部填写《文件制订（修订）申请批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，经批准后制订文件。
5.2.1.2 质量管理部将起草后的质量管理文件交质量负责人审核，审核的要点包括：5.2.1.2.1 与现行的GSP标准一致性。
5.2.1.2.2 与现行国家标准一致性。
5.2.1.2.3 与国际通行惯例的一致性。
5.2.1.2.4 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。
5.2.1.2.5 文件形式的规范性和内容的可操作性。
5.2.1.2.6 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。
5.2.1.3 经质量负责人审核后的文件，如需修改，返回质量管理部进行修改，修改后仍需按5.2.1.2进行审核，直到符合要求。
5.2.2 文件的修订5.2.2.1 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。
5.2.2.2 在下列情况下应对文件进行修订。
5.2.2.2.1 当有关法律、法规修订或组织机构职能变动，质量管理体系需要改进时。
5.2.2.2.2质量管理体系文件在实践运用中发现问题。
5.2.2.2.3 根据公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。
5.2.2.2.4经GSP认证检查或内部质量管理体系评审或其他需要修改时。
5.2.2.2.5 根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。