质量管理体系审核的基本概念
质量审核的目的、作用与要点
1.3 审核的对象
体系 过程 产品/服务
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Shanghai Quality Assurance
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系统性（有计划、有组织、按程序进行） 独立性（客观性、公正性） －－审核员不应审核自己的工作 符合性（符合标准、顾客要求、法律法规、 体系文件）
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1.1 审核相关术语（之二）
审核证据 (audit evidence)
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述 或其它信息
审核发现 (audit findings)
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果
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2.2
作用
识别问题点，采取纠正措施，以确保体系的 充分、有效和完整 为采取预防措施提供信息 为管理评审提供信息，识别改进领域 内审为接受外审作准备
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1. 质量审核的基本概念 2. 质量审核的目的和作用 3. 质量管理体系审核程序和方法 4. 质量管理体系审核要点 5. 审核注意事项 6. 内审员素质和审核技巧 7. 案例分析及练习
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质量体系内部审核
3、质量管理部门
1.编制审核计划并通知相关人员和部门； 2.协调审核工作； 3.准备审核文件； 4.收集审核记录； 5.分析审核结果； 6.组织跟踪验证纠正措施； 7.管理内审员； 8.起草内审总结； 9.完成内审档案。
4、内审组长
1.编制审核实施计划； 2.组织内审组实施内审； 3.负责与被审核部门沟通与反馈； 4.主持审核首次与末次会议； 5.向质量负责人报告审核实施进程中遇到的
以过程或活动审核为主时，检查表应说明到哪 个部门查？如何查？应注意抽样的合理性。
可按照“目标—策划--实现—监视和测量—改 进”的过程方法编制检查表，并作为受审部门 接受审核的参考文件。
2、审核实施 ——首次会议
首次会议是审核的开端，目的是利用会议的形式在 审核组和受审部门之间建立起一种相互信任、友好、 和谐的协作关系。
2、审核实施
——现场审核（4）
现场抽样（即搜集客观证据）的规则： ——按核查表的顺序随机抽样； ——根据谈话或现场观察获取的信息进行定向抽样； ——抽样范围应覆盖当次审核所规定的全部质量体系要
素； ——一般抽取3～10个样本便可反映某一具体要素的情
过程是否予以识别和适当确定？ 过程是否被实施和保持？ 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 过程控制的效果是否持续改进？
3、内审的时机把握（1）
《实验室资质认定评审准则》第4.14条规定： 实验室应定期对其质量活动进行内部审核,以验证 其运转持续符合管理体系和本准则的要求。每年度 的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有 活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资 格允许，审核人员应独立于被审核的工作。
1、内审的目的 （2）
严谨、充分和连贯的内审工作可以 为在体系内部有效发现问题和分析问题 提供健全的途径，促进内部交流与合作， 强化团队意识和集体的凝聚力，使质量 体系不断得到改进和完善，提升实验室 领导层、客户和社会对其工作能力和质 量保证能力的信任感。
质量管理体系基础
质量管理体系基础一、质量管理体系的基本概念质量管理体系是指通过制定一套质量管理规范和程序，使组织能够按照既定的质量标准和要求进行管理和运作的体系。
它是建立在国际标准ISO 9001的基础上，通过规范和标准化的管理手段，实现质量管理的科学化和规范化。
二、质量管理体系的原则1. 客户导向：质量管理体系的核心是满足客户需求。
组织应该通过了解客户需求、制定合理的质量目标和要求，来确保产品和服务的质量符合客户期望。
2. 领导参与：领导者应该积极参与质量管理体系的建立和推行，发挥领导作用，树立质量意识，为质量管理体系提供必要的资源和支持。
3. 全员参与：质量管理体系是全员参与的工作，每个员工都应该对质量负责，并积极参与质量改进活动。
4. 过程管理：质量管理体系应该基于过程，通过对每个关键过程的管理和改进，来提高整体质量水平。
5. 持续改进：质量管理体系应该不断进行自我评估和改进，以适应不断变化的市场需求和技术进步。
三、质量管理体系的要素1. 质量政策和目标：组织应该制定明确的质量政策和目标，以指导质量管理的方向和重点。
2. 质量手册和程序文件：质量管理体系的实施需要编制质量手册和程序文件，以确保各项质量管理活动的规范和一致性。
3. 质量管理责任：组织领导者应该明确质量管理的责任和权力，确保质量管理体系的有效运行。
4. 资源管理：组织应该合理配置和利用各类资源，包括人力资源、物质资源、设备资源等，以支持质量管理体系的运行。
5. 过程管理：组织应该通过制定和实施标准化的工作流程和程序，对关键过程进行有效管理和控制。
6. 绩效评估：组织应该建立有效的绩效评估机制，对质量管理体系的运行进行监控和评估，并及时采取改进措施。
7. 内部审核和管理评审：组织应该定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合性，并进行管理评审，提出改进意见和决策。
四、质量管理体系的好处实施质量管理体系可以带来许多好处，包括：1. 提高产品和服务质量，满足客户需求，增强客户满意度。
质量管理体系的基本原理与概念
质量管理体系的基本原理与概念质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指组织为实现产品或服务质量的预期目标，建立和实施一系列相互关联的质量政策、质量目标、质量计划、质量控制程序以及质量管理手段和方法的全过程。
一、质量管理体系的原理质量管理体系的建立和实施是基于以下原理：1. 客户导向质量管理体系的核心是满足客户的需求和期望。
根据客户的要求，建立适应性强的质量管理体系，不断改进产品或服务，以提高客户满意度。
2. 持续改进持续改进是质量管理体系实现优化的重要手段。
通过不断地借鉴经验教训，分析问题的根本原因，进行对策的制定和执行，实现组织和过程的不断改善。
3. 过程管理质量管理体系强调过程的全面管理。
通过对组织和过程的流程化、规范化、标准化管理，确保各个环节的协同工作，降低错误和质量问题的发生概率。
4. 管理者的领导和承诺质量管理体系要求管理者对质量持有高度的重视和承诺，积极参与质量管理活动。
管理者在质量方面的领导作用是构建和维护质量管理体系的核心动力。
二、质量管理体系的概念在质量管理体系中，有几个基本的概念需要了解：1. 质量政策质量政策是组织在质量管理体系中制定的总体质量宗旨和方针，以指导组织在产品或服务质量方面的决策和行为。
质量政策通常包括客户导向、持续改进、过程管理等要求。
2. 质量目标质量目标是指组织为实现质量政策而设定的具体、可测量的目标。
质量目标应该是可实现的，并且能够推动组织朝着质量持续改进的方向发展。
3. 质量计划质量计划是为实现质量目标而制定的一系列活动和任务的规划。
质量计划包括确定质量目标、制定质量控制措施、制定质量评估方法和指标等。
4. 质量控制质量控制是指通过采取一系列预防、纠正和监控措施，使产品或服务符合质量标准和客户的要求。
质量控制包括工艺控制、产品检验、数据分析等手段和方法。
5. 质量管理手段和方法质量管理手段和方法是在质量管理体系中用于管理和改进质量的工具和技术。
第十三讲质量体系审核与认证
管理评审的内容
质量方针是否适宜？是否被全体员工所理解和贯彻？质量目 标是否能够达到和适宜？ 组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是 否需要修正？ 内外部质量审核；纠正和预防措施实施效果；过程控制情况； 产品质量状况等各方面的信息。 顾客的满意情况，顾客的需求、期望及投诉。 质量管理体系适应环境变化的应变能力。 资源是否配置得当？能否满足实现质量方针和质量目标的要 求？ 改进的需要。
产品认证与体系认证的主要区别
产品认证
对象 依据 性质 覆盖范围 证明方式 标志使用 产品质量 产品标准、体系标准 强制、自愿 某一类产品 认证证书、认证标志
体系认证
组织能力 体系标准 自愿 一类或多类产品 认证证书
产品及其包装、宣传媒体 宣传媒体
质量认证制度的主要类型
形式试验 形式试验加认证后监督—市场抽样检验 形式试验加认证后监督—企业现场抽样检验 形式试验加认证后监督—在市场和企业抽样检验 形式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督 只对企业的质量管理体系进行评定和认可 对一批产品进行抽样检验 百分百检验
与审核员有关的原则
道德行为：职业的基础
对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是 最基本的。
公正表达：真实、准确地报告的义务
审核员应在审核发现、审核结论和审核报告中 真实和准确地反映审核活动，并真实准确地报 告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组 和受审核方之间没有解决的分歧意见。
职业素养：在审核中勤奋并具有判断力
审核员应具备从事审核活动所需的职业素养， 勤奋、努力，珍视其所从事的工作的重要性以 及审核委托方和其他相关方对自己的信任。审 核员还应具备必要的专业能力并保持其持续的 专业发展，以使其具有判断力。
质量管理体系基本术语
质量管理体系基本术语质量管理体系是指组织为了实现产品或服务质量管理的目标，建立、实施、维护和持续改进的一系列相互关联、相互作用的要素。
在质量管理体系中，有一些基本的术语，这些术语在质量管理领域中使用广泛，具有重要的意义。
下面将介绍一些常见的质量管理体系基本术语。
1. 质量：质量是指产品或服务满足客户要求的程度。
质量是一个综合性的概念，包括产品的可靠性、安全性、性能、外观等方面。
2. 质量管理：质量管理是指以顾客满意为中心，通过一系列的管理活动，保证产品或服务的质量符合要求。
质量管理包括质量计划、质量控制、质量改进等方面。
3. 质量方针：质量方针是组织对质量的总体经营方向和目标的表述。
质量方针通过明确质量目标和质量政策，指导组织在质量方面的决策和行动。
4. 质量目标：质量目标是指组织为实现质量方针所设定的具体、可衡量的目标。
质量目标应该具有可实现性，并与组织的质量方针相一致。
5. 过程：过程是指一系列相互关联、相互作用的活动，通过这些活动可实现特定的结果。
在质量管理体系中，各种质量管理活动都是通过一系列的过程来实现的。
6. 管理：管理是指对组织的各种活动和资源进行计划、组织、领导和控制，以达到组织目标的过程。
在质量管理体系中，管理活动是质量管理的核心。
7. 非一致性：非一致性是指产品或服务不符合规定要求的情况。
非一致性是质量问题的一种表现，可能导致产品或服务质量不可接受。
8. 持续改进：持续改进是指组织通过不断的努力，改进产品或服务的质量，实现质量管理体系的持续提升。
持续改进包括预防性措施和纠正性措施。
9. 审核：审核是对质量管理体系进行全面评估的过程。
通过审核可以确定质量管理体系的有效性，并发现存在的问题和改进的机会。
10. 文件控制：文件控制是指质量管理体系中对文件进行管理和控制的活动。
文件控制包括文档编制、文档审查、文档变更控制等方面。
11. 培训：培训是指通过对员工进行相关知识和技能的传授，提高他们的工作能力和素质。
质量管理体系审核全解
质量管理体系审核全解一审核一基本概念1 审核是指什么？审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2 过程实是指什么？企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。
审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。
3 审核准则是指什么？审核准则原称审核依据。
（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据）审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。
4 审核的目的是指什么？审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。
符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。
5 审核员的工作是什么？内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。
二新版9001与9004的区别9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。
但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。
要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。
9001标准就是提出一些要求，9004标准有一些解释性，可以指导如何实现9001标准。
9001标准和9004标准结合起来以后，作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用。
9004标准中提到有效性和效率。
作为一个组织来讲，首先要考虑效率，如果通过认证后没有任何效率，任何一个组织也不会去做这个工作。
三. 审核的特点审核的特点：系统地、独立地、正式地。
审核是一个抽样的过程，抽样要有一定的代表性，也有一定的风险。
质量管理体系
ISO 9004 改进组织的总体业绩与效率
目标 效果 用途
顾客满意和产品质量的目标 扩展为相关方满意和组织业绩
质量管理体系有效性
质量管理体系有效性和高效
用于认证或合同目的
用于追求业绩的持续改进
第二节：质量管理体系的基本要求
一、范围
（一）总则（熟悉） GB/T 19001-2000标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的
6、持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒 目标
持续改进是一种管理的理念，是组织的价 值观和行为准则，是一种持续满足顾客要 求、增加效益、追求持续提高过程有效性 和效率的活动
持续改进包括：了解现状，建立目标，寻 找、实施和评价解决办法，测量、验证和 分析结果，并纳入文件等活动。其实质是 一个PDCA循环。
1、以顾客为关注焦点
—顾客是组织存在的基础，应把顾客的需 求和期望放在第一位；
—转化顾客的需求和期望，并采取措施实 现
—测量顾客的满意度，加强与顾客的沟通， 通过改进来不断增强顾客的满意度
—顾客的需求和期望是动态性变化的，因 时因人因地而不同
2、领导作用
—领导作用起着关键作用 —领导的职责 建立质量方针和目标，及质量方面追求的目的，保持与 组织宗旨相一致 关注组织经营的国内外环境，制定组织发展战略 将质量方针、目标传达和落实到组织各职能部门和相关 层次，将得到理解和执行 实施和保持一个有效的质量管理体系，提供资源和识别 相关过程，使顾客满意 主持对质量管理体系的评审，使质量管理体系保持持续 的适宜性、充分性和有效性
二、质量管理体系部要求和文件要求
（一）质量管理体系总要求（熟悉） 1、总要求包括5个方面： （1）符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求； （2）文件：质量管理体系应形成文件； （3）实施：质量管理体系应加以实施； （4）保持：质量管理体系应加以保持； （5）改进：质量管理体系应持续改进其有效性。 2、建立和实施质量体系并改进其有效性的过程： （1）识别质量管理体系所需的过程及其在组织在的应用； （2）确定这些过程的顺序和相互作用； （3）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方
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质量管理体系审核的基本概念
(一)主要术语
1.审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
理解要点:
(1)审核是收集、分析和评价审核证据的过程。
(2)审核是系统的、独立的、形成文件的过程。
(3)审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程。
2.审核准则
用作依据的一组方针、程序或要求。
理解要点:
(1)审核准则用作确定符合性的依据。
(2)审核准则亦称审核依据。
(3)审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。
3.审核证据
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
理解要点:
(1)审核证据可以是定性或定量的。
(2)审核证据是与审核准则有关的信息。
(3)审核证据是可证实的信息。
(4)审核证据可以是形成文件的，也可以不是形成文件的信息。
(5)审核证据是基于可得到的信息样本。
4.审核委托方
要求审核的组织或人员。
理解要点:
(1)委托方可以是一个组织或某个人。
(2)审核委托方委托的事项是审核。
(3)委托方可以是受审核方自己、顾客或被授权的独立的机构(如审核机构)。
5.审核发现
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
理解要点:
(1)某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果。
(2)审核发现能表明审核证据是否符合准则。
(3)审核发现包括符合和不符合。
(4)审核发现能指出改进的机会。
(二)审核的目的和分类
1.审核目的
审核目的是确定审核应完成什么，包括:
(1)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。
(2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。
(3)评价管理体系实现特定目标的有效性。
(4)识别管理体系潜在的改进方面。
2.审核的分类
按审核委托方可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核:
(1)第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。
(2)第二方审核由对组织感兴趣的相关方(如顾客)或由其他组织或人员以相关方的名义进行。
(3)第三方审核由外部独立的组织进行，如提供符合GB/T 19001标准和GB/T 24001标准要求的认证的认证机构。
3.质量管理体系审核
除上述分类外，审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。
体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康和安全管理体系审核、信息安全管理体系审核、食品安全管理体系审核等。
依据审核的定义，质量管理体系审核可定义为:为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
当质量管理体系与环境管理体系及其他管理体系一起接受审核时，这种情况称之为“一体化审核”。
当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况称之为“联合审核”。