消毒剂证件审核登记表
消毒产品管理制度
贵州利美康外科医院消毒产品管理制度一、由专人负责消毒产品管理工作．二、建立消毒产品的进货索证验收制度,严格执行并做好记录.索证验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期等。
按照记录应能追查到每批消毒产品的进货来源。
三、直接从生产或经营企业采购消毒产品,应索取生产或经营企业的必要证件（卫生许可证、产品批准文号、营业执照、该批产品的检验报告单、产品合格证）、销售人员的合法身份。
四、保管好产品的进货发票,以备查验。
五、消毒产品与药品分开存放,并专人保管；存放消毒产品的场所应阴凉干燥、通风良好，并保持清洁卫生。
六、定期对库存的消毒液进行检查,发现过期消毒液，应丢弃不用，并有记录。
七、各科室领取消毒产品时应做好记录,记录内容为消毒液名称、数量、领取时间、领取人.贵州利美康外科医院器械使用管理规定为规范医院的医疗器械使用行为，加强医疗器械使用的全过程管理，确保医疗器械使用的安全性和有效性,保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性无菌医疗器械管理办法》等有关法规和规章，结合我院实际，特制订《瑞康医院医疗器械使用管理规定》(试行）。
一、人员与培训管理：1、医院从事医疗器械验收、保管、养护等工作的人员,应依法经资格认定具有医技技术职称或相关专业学历,或经过专业培训考核合格后持证上岗。
２、医院从事医疗器械采购、验收、保管、养护人员均应接受县药监局组织的《医疗器械管理条例》等有关法律法规和相关专业知识的培训和考核。
二、医疗器械采购管理1、医院必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
2、医院应建立并执行医疗器械采购制度，应明确由一个科室采购，不得多头采购。
采购医疗器械应索取产品的《医疗器械产品注册证》(附产品制造认可表、登记表)、产品合格证和其它标识。
3、从生产企业采购医疗器械，应验明生产企业销售人员出具的下列证明并收录存档,⑴、加盖该企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；一类医疗器械的《生产企业备案表》、《营业执照》的复印件；⑵、加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围；⑶、销售人员的身份证；⑷、销售人员经县药监局登记备案的证明原件（采购无菌器械和高风险医疗器械)。
医院消毒药械管理制度
医院消毒药械管理制度1.目的：规范消毒剂和消毒器械的购进、存放、使用要求，确保患者安全。
2.范围：全院科室/部门。
3.定义：无。
4.权责4.1 医院感染管理办公室：制定管理制度。
4.2医院感染管理办公室：负责监督制度落实。
4.3医学工程与信息部、药学部：负责消毒药械的验收、储存及发放。
4.4科室主任和护士长：负责本科室制度的执行。
5.作业内容5.1资质审核5.1.1医院感染管理办公室负责审核相关证件。
5.1.1.1消毒剂审核证件5.1.1.1.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。
5.1.1.1.2国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）颁发的国产（进口）消毒药剂卫生许可批件及附件。
另有文件注明的，如75%乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌等不需索要卫生许可批件。
5.1.1.2消毒药械审核证件5.1.1.2.1生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。
5.1.1.2.2国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。
5.1.1.2.3国家食品药品监督管理局（CFDA）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。
5.1.1.2.4 CFDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。
另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。
5.1.1.2.5 CFDA颁发的医疗器械经营许可证。
5.1.1.3 其他证件5.1.1.3.1 生产企业与经营企业的营业执照副本。
5.1.1.3.2中国计量认证检验机构出具的检验报告。
5.1.1.3.3各级授权委托书原件。
5.1.1.3.4销售人员身份证复印件及联系方式。
5.1.1.4 证件审核的主要内容5.1.1.4.1证件是否在有效期内。
5.1.1.4.2产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。
5.1.1.4.3营业执照有无年检印章。
5.1.1.4.4证件复印件是否加盖原证持有者印章。
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本(3篇)
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本____医院消毒药械及一次性医疗用品质量安全管理规定（定稿）为加强医院对一次性使用的无菌医疗用品及消毒药械的管理，保证产品安全、有效，进一步预防和控制医院感染的发生，保障医疗安全，依据____《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗废物管理条例》文件精神，特制定本规定。
一、医院规定由医院感染管理委员会负责对医院的消毒药械及一次性医疗用品的院感进行管理。
医务部院感办负责具体工作的执行，各部门履行职责，定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。
二、医院应从具有供货资质的企业购进消毒药械及一次性医疗用品，并验明产品合格证明。
医院内各科室不得有下列行为：（一）从非法渠道购进消毒药械及一次性医疗用品；（二）使用小包装已破损、标识不清的消毒药械及一次性医疗用品；（三）使用过期及一次性医疗用品；（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。
三、院感办按照院感要求对已经到院的消毒药械及一次性医疗用品定期进行抽查，如发现产品有缺陷及质量问题报相关部门处理。
护理部及其他相关部门负责产品质量及使用情况的监督。
四、消毒药械及一次性医疗用品的保管部门应建立登记帐册，按产品要求进行贮存保管，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。
五、科室使用前应检查产品的外观质量，包括是否失效、包装有无破损及不洁净等，高值耗材及植入物的使用及管理按照医院相关规定实施。
六、各科室如发现不合格产品或使用产品时发生热原反应、感染或其他异常情况时，使用者应立即停止使用、封存，并立即报告医务部（院感办）、护理部、采购部（节假日及非正常上班时间报告总值班）；如为不合格的消毒药械及一次性医疗用品，交由责任部门处置，任何科室及个人不得擅自处理。
七、严格执行国家规定。
原则上禁止使用后的一次性医疗器具重复消毒再次使用。
证件审核的主要内容
证件审核的主要内容1、证件是否在有效期内。
2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。
3、营业执照副本有无年检有效记录。
4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。
5、证件的法人、厂址等信息是否一致。
6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
一、消毒剂的准入审核（一）生产企业资质审核1 营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。
2 生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外。
3 拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）。
4 不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。
（二）销售企业资质审核1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；2 生产企业给销售企业的授权书；3 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。
二、消毒、灭菌器械的准入审核（一）生产企业资质审核1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；2 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年，每年复核一次，进口产品除外)；3 拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒器械卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）；4 食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品除外)。
5 FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。
另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。
（二）销售企业资质审核1 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证?）；2 FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(《医疗器械分类目录》中“6857消毒和灭菌设备及器具”的Ⅰ类设备除外)；3 生产企业给销售企业的授权书；4 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式；5 中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。
一次性使用医疗用品及消毒药械的管理 ppt课件
ppt课件 30
产品临床使用
使用前应检查： 产品的有效期、小包装完整、洁净。 使用中发现发热反应、感染或有关医疗事件，必 须按规定登记； 发生的时间、种类、患者临床表现、结局， 产品生产单位，生产日期，批号及供货单位，供 货日期。 并及时报医院感染管理科和设备科。
中心供应室职责
6.使用后物品应按规定进行无害化处理后，交 指定厂家统一回收或焚烧处理。不得随意丢弃 或卖给无证单位和个人。 7.禁止一次性使用无菌医疗用品重复消毒使用。
★相关法律法规条文：《医疗器械监督管理条例》第八条第四款、 第二十六条第三款。
ppt课件
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质量验收---由设备科/药剂科负责
有证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与企业 相一致。 检查每一批号产品的无菌检验合格证、消毒日期、出 厂日期、有效期。 进口产品应有灭菌日期和失效期的中文标识。 向生产厂家索取每批次的一次性使用无菌医疗用品的 灭菌检测报告书，并妥善保存备查。 建立登记册，记录每次定货与到货的产品名称、数量、 规格、产品消毒日期、出厂日期、有效期等。
厂家直销不需医疗器械经营企业许可证将相关材料留存备查一次性使用医疗用品及消毒药械的管理19核实证件的真实性?证件的有效期?证件的真实性?有疑点的坚持要厂家出示原件复核?或与省食品药品监督管理部门联系?严把审证关一次性使用医疗用品及消毒药械的管理20产品临床使用管理进入验收运输储存试用使用处理医院感染管理部门应全程监控一次性使用医疗用品及消毒药械的管理21产品进入由设备科药剂科统一购进凡进入医院使用的一次性无菌医疗用品及消毒药械生产企业及经营企业必须出示必备证件报医院感染管理科审核合格后统一由设备科药剂科统一购进
抽血消毒规范
抽血消毒规范篇一：医院检验科清洁与消毒管理规程医院检验科清洁与消毒管理规程1目的清洁与消毒是防止检验科及医院感染的重要环节，为规范清洁与消毒工作，确保其工作环境和消毒管理符合规定要求，依据《医院感染管理规范》的要求制定本规程。
2适用范围适用于检验科及相关专业室环境的清洁与消毒管理。
3职责3.1科室主任或负责人3.1.1负责监督、检查本科室的清洁与消毒工作，确保符合规定要求。
3.2工作人员3.2.1负责科室工作范围内的清洁与消毒工作。
3.2.2负责科室仪器设备的日常清洁保养工作。
3.2.3负责本科室消毒剂的配制和消毒器材的维护保养。
4管理要求4.1检验科及相关专业室环境整体要求4.1.1环境布局要符合功能流程和洁污分开的要求。
4.1.2严格区分工作区、行政区和生活区，微生物室工作区域内要严格划分污染区、半污染区和清洁区，区域之间标识明确，区域内污染物品、未消毒物品、清洁物品、消毒物品及无菌物品要严格分开放置。
4.2清洁消毒的卫生标准严格执行《消毒技术规范》要求。
4.2.1检验科环境的空气、物体表面、医护人员手的卫生标准(1) 空气细菌菌落总数≤500 CFU/m3培养48h；工作人员手细菌菌落总数≤10 CFU/cm，培养48h;物体表面≤10 CFU/cm,每月检测1次。
(2) 使用中消毒剂细菌菌落总数应≤100 cfu/ml, 培养72h；致病性微生物不得检出，每月检测1次。
(3)监测环境条件，室温保持18～27℃，相对湿度保持30％～70％。
4.2.2检验科污染物品处理要求（1）对污染区地面、台面、椅子、门把手等物体表面，每日下班前用朗索二22氯异氰尿酸钠消毒片配制的含有效氯1500mg/L消毒液擦拭一次。
（2）对使用过的吸头、玻片、样品杯用0.5%的过氧乙酸浸泡消毒四小时后在移交废物处理部门。
（3）对门诊的大小便、穿刺液、CSF等标本用0.5%的过氧乙酸浸泡消毒四小时后在移交废物处理部门，所有血液标本需高压灭菌后才能送出实验室。
2024年消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本（三篇）
2024年消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本一、医院在购置消毒药械及一次性医疗用品时，必须查验其合法来源及产品合格证明。
各科室不得从事以下行为：1. 从非正规渠道采购消毒药械及一次性医疗用品；2. 使用包装破损、标识模糊的消毒药械及一次性医疗用品；3. 使用过期或一次性医疗用品；4. 使用未经《医疗器械产品注册证》认证、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。
三、医院感染管理办公室应按感染控制要求，定期对已入库的消毒药械及一次性医疗用品进行抽查，发现质量问题及时通报相关部门。
护理部及其他相关部门负责监督产品质量及使用情况。
四、保管部门需建立详细登记，按照产品要求妥善存储，不得发放包装破损、失效或霉变的产品至使用科室。
五、科室在使用前需检查产品外观质量，包括有效期、包装完整度及清洁度等。
高价值耗材及植入物的使用和管理需遵循医院相关规定。
六、若科室发现不合格产品或使用中出现热原反应、感染等异常情况，应立即停止使用、封存，并立即报告医务部(院感办)、护理部及采购部(非工作时间报告总值班)。
如确认为不合格消毒药械及一次性医疗用品，由指定部门处理，任何科室和个人不得擅自处置。
七、医院严格遵守国家规定，原则上禁止重复使用已消毒的一次性医疗器具。
八、违反本规定者，将按以下条款处理：1. 首次违规，将给予口头警告，限时整改，并在全院通报批评。
2. 第二次违规，责任人将被处以扣罚奖金，并全院通报批评。
3. 第三次违规，责任人将被处以更重的奖金扣罚。
4. 因质量问题导致不良后果，由医院感染管理委员会讨论后处理。
一次性使用医疗用品索证要求：一、消毒剂需提供的证件包括：1. 生产或经营单位的许可证和营业执照复印件；2. 省级《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件；3. 相关部门的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件的复印件。
二、消毒器械需提供的证件包括：1. 《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》及营业执照复印件；2. 《医疗器械注册证》及《医疗器械注册登记表》复印件；3. 相关部门的《卫生许可批件》或《卫生安全评价报告》及其附件的复印件；4. 省级《消毒产品生产企业卫生许可证》复印件。
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表
询问、检查证件
60
公司是否按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案。
委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。
检查文献、记录、产品
61
公司是否按质量体系规定进行进货检查、过程检查和最终检查，产品出厂是否附有合格证明。
检查记录、档案
33
公司是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采用积极的纠正措施，是否及时向本地药品监督管理部门报告。
询问、检查记录
34
发现不合格品是否积极、及时追回。因质量因素退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。
涉及其它批号时，是否同时解决。
检查文献和记录
35
对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有具体记录和调查解决。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况可以及时准确的掌握。
查看现场、记录、电脑演示（随机选取3－5个产品追溯）
12
是否建立供货公司的审核管理制度，建立了供货商档案并保存其资质证明。
检查记录、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否通过验证，对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
公司是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。
检查现场
16
生产设备是否认期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
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