山楂检验操作规程
原药材山楂质量标准
【含量测定】取本品细粉约1g，精密称定，精密加水100ml，室温下浸泡4小时，时时振摇，滤过，精密量取续滤液25ml，加水50ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.404mg的枸橼酸（C6H8O7）。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于5.0%。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
【物料代码】1
【取样方法】参照Z2取样标准操作规程.
【操作规程】参照Z1原药材检验标准操作规程
【复验期】两年。
【供应商】参照原药材合格供应商表。
【标准依据】《中国药典》（2010年版一部）（第29页）
山楂质量标准
文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门
质保部、质控部
山楂
Shanzha
CRATAEGI FRUCTUS
本品为蔷薇科植物山里红Crataegus PinnatifidaBge.var.majorN.E.Br.或 山楂Crataegus PinnatifidaBge.的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收，切片，干燥。
【检查】水分不得过12.0％（附录Ⅸ H第一法）。
总灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
制药厂大山楂丸sop：3干燥
1.0 目的：建立大山楂丸药材干燥工序标准操作程序。
2.0 范围：本标准适用于大山楂丸药材洗、（切）后的干燥。
3.0 责任人：干燥工序操作者、QA现场监控员。
4.0 操作规程
4.1 确认无上批次生产遗留物。
4.2 有清场合格证并在有效期内。
4.3 衡器有“检定合格证”并在有效期内。
4.4 有批生产记录、清场记录。
4.5 将本批的“生产状态”标识放在指定位置，设备换上“设备
完好运行中”标识。
4.6 经QA现场监控员许可，方可生产。
4.7 岗位操作者核对上一工序转入的需干燥药材的产品名称、产
品批号或编号、数量须与物料签相符，外观质量与标准相符。
4.8 按《热风循环干燥箱标准操作程序》操作。
4.9 将需干燥药材于干燥箱的料盘中均匀铺开，装量均匀，放入
车架上，推入热风循环烘箱中，启动热风循环烘箱，设定干
燥温度为70-80℃，干燥8-10小时。
4.10 干燥过程中每1-2小时进行一次翻料（翻料时关闭热风循环
烘箱）便于充分干燥。
4.11 干燥后将推车推至凉药室，凉至室温，凉后的药材转入包装
袋中，准确称量，填写物料签，注明产品名称、产品批号（编
号）、重量、生产日期、操作者。
4.12 干燥后药材入净药库或转交下一工序，交接人分别在交接单
上签字。
4.13 填写批生产记录、设备使用记录。
5.0 清场。
5.1 按《干燥工序清场标准操作程序》操作。
5.2 填写清场记录。
5.3 挂“设备完好暂停使用”标识。
山楂粉(食品安全企业标准)
4
2
应符合 GB 12695 规定。
Q/YXJK0003S—2017
6 检验规则
6.1 组批 以同一品种的原料、同一次投料、同一工艺所生产的同一规格产品为一批。
6.2 抽样 从同一批次的产品中随机抽取检验用样品和备用样品，抽样数量为20瓶（袋），12瓶
（袋）用于检验，8瓶（袋）留样。 6.3 出厂检验 6.3.1 产品出厂前,应由公司的检验部门按本标准逐批进行检验，经检验合格后，签发检验 合格证（或成品放行单），方可出厂，并附有合格证。 6.3.2 出厂检验项目感官、有机酸、净含量、水分、菌落总数和大肠菌群为每批必检。
项目
采样方案 a 及限量（若非指定，均以 CFU/g 表示）
n
c
m
M
菌落总数
5
2
1000
10000
大肠菌群
5
2
10
100
霉菌
≤
50
金黄色葡萄球 沙门氏菌
5
1
100
1000
5
0
0/25g
-
注：a 样品的取样及处理按 GB 4789.1 执行。
山楂的成分测评方法分析
山楂的成分测评方法分析
对山楂的成分测评主要可以通过以下几种分析方法:
1. 物理分析方法
可以对山楂进行物理指标的测定,如色泽、硬度、比重等,了解其基本物理特性。
2. 感官分析方法
通过人的视、闻、味觉对山楂进行感官评价,评定其形态、色泽、香气、滋味等指标。
3. 化学分析方法
利用化学分析仪器测定山楂中的化学成分,如总酚、总黄酮、维生素C、糖类等。
常用的分析技术有色谱分析、质谱分析等。
4. 微生物分析方法
可以检测山楂中的微生物指标,了解其卫生与安全性。
常用的微生物分析有总菌落计数、大肠菌群等。
5. 营养成分分析
测定山楂中的蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质等营养成分含量。
综合运用各种分析技术手段,可以全面评估山楂的成分与质量,为其进一步开发利用提供依据。
选用合理的分析方法很关键。
焦山楂生产岗位操作规程
焦山楂生产岗位操作规程目录1 山楂领料岗位操作规程2 山楂净选岗位操作规程3 山楂炮制岗位操作规程4 焦山楂筛分岗位操作规程5 焦山楂包装岗位操作规程山楂领料岗位目的：建立饮片车间山楂领料岗位标准操作规程。
适用范围：饮片车间领料生产岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任。
内容：1 操作前检查工作现场，检查所用运输工具，是否干净整洁，确保正常后方可使用。
2 根据车间领料通知单，到仓库领取山楂原药材，与仓库保管员当场共同核对药材品名、批号（或检验单号）、数量等，并将批号（或检验单号）填在领料单上。
3 领料人员把山楂拉入车间，经质监员核对无误后，放到“待挑拣区”内，分品种堆放整齐，并填写标卡，注明品名、数量（件数）、批号（或检验单号）、生产日期、操作人等。
4 生产结束后，及时清理工作现场，按照“操作间、容器具及工具清洁规程”进行清洁。
经车间质监员检查合格后，对操作间挂“清洁合格”标志，对所用工具挂“容器具清洁合格”标志。
5 及时、准确填写领料岗位生产记录。
饮片车间山楂净选岗位目的：建立饮片车间山楂净选岗位标准操作规程适用范围：饮片车间净选岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任内容：1 准备过程1.1 操作前检查工具、容器是否挂有“容器具清洁合格”标志并在有效期内。
1.2 取下操作间门外的“清洁合格”标志，挂上操作人填写的“生产状态标志卡”。
1.3 由班长到药材待挑拣区认真核对当天需要生产药材的品名、数量（件数）、批号（或检验单号）及每包药材上的标示物是否齐全。
1.4 以上内容全部核对无误后，班长方可安排生产任务，开始生产。
2 操作过程2.1 将待挑拣药材山楂放在挑拣台上，对其手工挑拣除去杂质及脱落的核，装入洁净容器内。
2.2 药材挑拣后进行称重，并挂上标卡，标明药材名称、批次、数量、操作人、生产日期等，放在“已挑拣药材”区内，由质监员检查合格后发给合格证。
3 清场生产结束后按“操作间、设备、容器具清洁规程”进行清洁消毒。
003 山楂成品检验报告单 7
成品检验报告单
检验单号：CJ-003-141201
品名山楂抽检日期2014年12月03日编（批）号141201 报告日期2014年12月05日规格统送检单位包装岗位数量6Kg 检验项目全检
检验依据《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版及《中华人民共和国药典》2010年版一部增补本
检验项目标准规定检验结果
性状本品为类圆形片，皱缩不平，直
径1～2.5cm，厚0.2～0.4cm。
外
皮红色, 具皱纹，有灰色小斑点。
果肉深黄色至浅棕色。
中部横切
片具5粒浅黄色果核，但核多脱
落而中空。
气微清香，味酸、微
甜。
符合山楂性状特征
鉴别供试品色谱中，在与熊果酸对照
品色谱相应的位置上，日光下应
显紫红色斑点，紫外灯（365nm）
下应显橙黄色荧光斑点。
供试品色谱中，在与熊果酸对照
品色谱相应的位置上，日光下显
紫红色斑点，紫外灯（365nm）
下显橙黄色荧光斑点。
检查二氧化硫残留不得过150mg/kg 58mg/kg
含量测定按干燥品计算，含有机酸以枸椽
酸（C6H8O7）计，不得少于5.0% 5.9%
结论《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版及《中华人民共和国药典》2010年版一部增补本检验，结果符合规定。
检验人：何可可复核人：王宁批准人：。
炒山楂工艺验证方案
中药饮片生产工艺验证方案验证方案审批表光太药材有限公司光太药材有限公司工艺验证小组成员表炒山楂验证方案目的:对炒山楂及其类似工进行验证,验证生产工艺的可行性和稳定性,保证产品质量｡范围:适用于炒山楂､炒白术､炒山药等类似炒工艺的饮片炒工艺的验证｡ 责任:验证小组负责对此工艺的验证,生产人员协助操作｡ 内容: 1.材料净山楂饮片､器皿､台秤､磅秤､炒药机｡ 2.方法依据炒山楂生产工艺规程进行炒制｡2.1.取样:从炒制样品中随机抽取4个点采样,置样品袋中,并标号｡ 2.2.性状:对以上样品进行性状考察｡ 实验结果记于表1中｡ 表1.实验记录将所有炒山楂饮片过净,称定重量,根据药材投料量,计算炮炙耗率｡100%% 炒制投料量量）片重量（含取样样品重炒制投料量－过净后饮）＝炮炙耗率（3.合格标准3.1.饮片果肉黄褐色,偶见焦斑，气清香，味酸，微甜。
煳化为不合格中。
4. 炮炙耗率不得大于16%｡5.再验证5.1.更换炒制设备须进行炒制工艺验证｡ 5.2.同一饮片使用一年应进行一次炒工艺验证｡ 实施内容记录: 1.材料净山楂､器皿､台秤､磅秤､炒药机｡2.方法依据炒山楂生产工艺规程进行炒制｡2.1.取样:从炒制样品中随机抽取样品,并标号｡ 2.2.性状:对以上样品进行性状考察｡ 2.3.炮炙耗率将所有炒山楂饮片过净,称定重量,根据药材投料量,计算炮炙耗率｡100%% 炒制投料量量）片重量（含取样样品重炒制投料量－过净后饮）＝炮炙耗率（3.合格标准3.1. 饮片果肉黄褐色,偶见焦斑，气清香，味酸，微甜。
煳化为不合格。
3.2. 炮炙耗率不得大于16%｡4. 实验结果 4.1.外观质量第一批 实验记录第二批实验记录第三批实验记录4.2. 炮炙耗率100%% 炒制投料量）＝炮炙耗率（＝ 结论：操作者 复核者 年 月 日。
山楂粉(食品安全企业标准)
GB 5009.3 GB 5009.4
应符合表3的规定。
表 3 有害物质限量指标
项目
指标
铅（以 Pb 计），mg/㎏
≤
0.5
注：农药残留限量按 GB 2763 执行。
3.5 微生物限量
检验方法 GB 5009.12
应符合表4的规定。
表 4 微生物指标
7 标志、包装、运输、贮存
7.1 标志
产品标签应符合GB 191的规定。 7.2 包装
7718及《食品标识管理规定》的规定。外包装箱标志应符合GB/T
包装材料和容器应符合GB 4806.4、GB 4806.7 的要求，封口严密，包装牢固。 7.3 运输
7.3.1 运输工具必须清洁、卫生、严禁与有毒、有害、有腐蚀性、易挥发或有异味的物品混 贮、混运。 7.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 7.3.3 在运输过程中，必须防止曝晒、雨淋、受潮。
粉末，疏松自然。
杂质
无肉眼可见外来杂质。
3.3 理化指标
应符合表2的规定。
项目 有机酸（以枸橼酸计），g/100g
≥ 水分，g/100g ≤ 灰分，g/100g ≤
3.4 有害物质限量
表 2 理化指标
指标 4.0
7.0
6.0
Q/YXJK0003S—2017
检验方法 按照标签标示冲调方法制备 50ml 样 品，倒入无色透明的容器中，置于明亮 处，观察期形态、色泽，嗅其气味，品尝 其滋味。
山楂粉
Q/YXJK0003S—2017
1 范围
本标准规定了山楂粉的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于以山楂为原料，经精选、粉碎、混合、灭菌、分装加工而成的供冲调饮用 的山楂粉。
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GMP管理文件
一．目的：为规范山楂的检验标准和生产要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于中药材山楂的质量检验。
三．责任者：质量检验员
四．正文：
检品名称：山楂
检验依据：《山楂内控质量标准》
检验仪器：显微镜干燥箱三用紫外分析仪马弗炉
操作内容：
【性状】本品为圆形片,皱缩不平,直径1～2.5㎝,厚0.2～0.4㎝.外皮红色,具皱纹,有灰白色小斑点.果肉深黄色至浅棕色.中部横切片具5粒浅黄色果核,但核多脱落而中空.有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹.气微清香,味酸、微甜.
【鉴别】取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂,展开,取出晾干,喷以硫酸乙醇溶液(3→10)，在80℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光
灯（365nm）下检视，显相同的橙黄色荧光斑点荧光斑点。
【检查】水分照分测定法测定，不得过12.0%.
总灰分不得过3.0%.
【含量测定】取本品细粉约1g,精密称定,精密加入水100ml,室温下浸泡4小时,时时振摇,滤过.
精密量取续滤液25ml,加水50ml,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/l)滴定，即得。
每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/l）相当于6.404mg 的枸橼酸（C6H8O7）。
本品按干燥品计算，含有机酸以枸橼酸（C6H8O7）计，不得少于5.0%.。